Постановление Шестнадцатого арбитражного апелляционного суда от 1 марта 2016 г. N 16АП-258/16

г. Ессентуки

01 марта 2016 г.

Дело N А63-12417/2015

Резолютивная часть постановления объявлена 29 февраля 2016 года.

Полный текст постановления изготовлен 01 марта 2016 года.

Шестнадцатый арбитражный апелляционный суд в составе:

председательствующего Параскевовой С.А. (судья-докладчик),

судей: Белова Д.А., Цигельникова И.А.,

при ведении протокола судебного заседания секретарем судебного заседания Магомедовым У.А.

рассмотрев в открытом судебном заседании в помещении суда по адресу: Ставропольский край, г. Ессентуки, ул. Вокзальная, 2, апелляционную жалобу муниципального унитарного предприятия "Оптика" на решение Арбитражного суда Ставропольского края от 21.12.2015 по делу N А63-12417/2015 (судья Русанова В.Г.)

по заявлению Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Ставропольскому краю (г. Ставрополь, ОГРН 1042600337537),

к муниципальному унитарному предприятию "Оптика" (г. Невинномысск, ОГРН 1022603622645),

о привлечении к ответственности за совершение административного правонарушения,

предусмотренного ч. 4 ст. 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях,

в отсутствие лиц, участвующих в деле,

УСТАНОВИЛ:

Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Ставропольскому краю (далее - заявитель, служба) обратился в Арбитражный суд Ставропольского края с заявлением к муниципальному унитарному предприятию "Оптика" (далее - предприятие) о привлечении к ответственности за совершение административного правонарушения, предусмотренного частью 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях (далее - КоАП РФ).

Решением Арбитражного суда Ставропольского края от 21.12.2015 требования заявителя удовлетворены. Суд первой инстанции пришел к выводу о том, что в действиях общества имеется состав административного правонарушения, предусмотренного частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ.

Не согласившись с решением, предприятие подало апелляционную жалобу, в которой просит решение суда первой инстанции отменить, вынести по делу новый судебный акт об отказе в удовлетворении заявленных требований. В обоснование жалобы апеллянт ссылается на отсутствие состава вменяемого ему правонарушения.

В отзыве на апелляционную жалобу служба просит оставить решение суда без изменения, апелляционную жалобу без удовлетворения.

От службы поступило ходатайство о рассмотрении жалобы в их отсутствие.

Предприятие надлежащим образом извещенное о времени и месте судебного заседания, не явилось, что в соответствии со статьей 156 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации не препятствует рассмотрению дела в их отсутствие.

Шестнадцатый арбитражный апелляционный суд, повторно рассмотрев дело в пределах доводов, содержащихся в апелляционной жалобе, проверив правильность применения норм материального и процессуального права, учитывая доводы, содержащиеся в апелляционной жалобе, изучив и оценив в совокупности материалы дела, приходит к выводу, что решение суда первой инстанции является законным и обоснованным, а апелляционная жалоба не подлежащей удовлетворению по следующим основаниям.

Из материалов дела видно, что предприятие осуществляет деятельность по производству и техническому обслуживанию (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники на основании бессрочной лицензии от 31.07.2014 N ФС-99-04-001708, выданной Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения.

В период с 16.09.2015 по 13.10.2015 административным органом на основании приказа от 14.08.2015 N 499-о/д проведена плановая документарно-выездная проверка предприятия с целью выполнения плана контрольно-надзорных мероприятий на 2015 год по адресу места осуществления деятельности по производству медицинской техники: г. Невинномысск, ул. Гагарина, д. 54.

В ходе проверки выявлены нарушения, свидетельствующие о несоблюдении предприятием лицензионных требований, предусмотренных постановлением Правительства Российской Федерации от 03.06.2013 N 469 "Об утверждении Положения о лицензировании деятельности по производству и техническому обслуживанию (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники" (далее - Положение N 469), при изготовлении по индивидуальным заказам медицинской техники (очков корригирующих), предназначенных исключительно для личного использования конкретным пациентом, а именно: в нарушение требований подпункта "б" пункта 5 Положения N 469 предприятием в период с 17.01.2015 по 19.06.2015 не было обеспечено наличие измерительных средств, предусмотренных нормативной технической документацией производителя (ГОСТ Р 51193-2009 с изменениями) и соответствующих требованиям к их поверке и (или) калибровке, предусмотренным статьями 13, 18 Федерального закона от 26.06.2008 N 102-ФЗ "Об обеспечении единства средств измерения" (далее - Закон N 102-ФЗ), необходимых для осуществления деятельности по изготовлению очков корригирующих по индивидуальным заказам: в период с 17.01.2015 по 19.06.2015 отсутствовало поверенное в установленном порядке измерительное средство - линейка измерительная, использование которой обязательно согласно пункту 7.6 ГОСТ Р 51193-2009 с изменениями "Оптика офтальмологическая. Очки корригирующие. Общие технические условия" при осуществлении контроля качества изготовленной продукции, в частности для контроля расстояния между оптическими центрами очков корригирующих; в период с 18.04.2015 по 19.06.2015 отсутствовало поверенное в установленном порядке измерительное средство - диоптриметр оптический, использование которого предусмотрено пунктом 7.5 ГОСТ Р 51193-2009 "Оптика офтальмологическая. Очки корригирующие. Общие технические условия" для определения значения задних вершинных рефракций, положение главных меридианов астигматических линз или положения оснований призматических линз.

В отсутствие средств измерения, поверенных в установленном порядке, предприятие не прекратило деятельность в период с 20.04.2015 по 18.06.2015. При этом, согласно справке от 16.09.2015 N 56, был проведен входной контроль линз в количестве 1012 штук, оправ 506 штук и выходной контроль корригирующих очков 506 штук, о чем имеются записи в журнале производственного контроля;

В нарушение требований подпункта "б" пункта 5 Положения N 469 предприятием не обеспечено соблюдение требований нормативной документации, технической документации на производимую медицинскую технику в связи с отсутствием в наличии нормативного документа - ГОСТ Р 53950-2010 "Очковые линзы", действующего вместо ГОСТ 51044-97 и указанного в пункте 7.2 методов контроля "Очков корригирующих", согласно внесенным изменениям N 1 к ГОСТ Р 51193-2009, вступившим в действие 01.05.2013.

Предприятие не имело в наличии действующих ГОСТов и в своей работе руководствовалось ГОСТами утратившими силу в связи с выходом ГОСТ Р 53950-2010 "Очковые линзы" и изменением N 1 ГОСТ Р 51193-2009.

В нарушение требований подпункта "б" пункта 5 Положения N 469 предприятием не организована система производственного контроля: не проводится контроль линз очковых на соответствие требованиям нормативного документа ГОСТ Р 53950-2010 "Линзы очковые".

В системе производственного контроля на предприятии, утвержденной директором, нормативными документами для осуществления входного контроля качества комплектующих являются: ГОСТ Р 51044-97 "Линзы очковые", указанный в пункте 3.3, что предусматривалось предыдущей редакцией ГОСТ Р 51193-2009.

В пункте 5.1 системы производственного контроля на предприятии, утвержденной директором, для осуществления выходного контроля качества указан недействующий ГОСТ Р 51193-98 "Очки корригирующие", который был заменен ГОСТом 51193-2009 с изменениями.

На складе комплектующих для изготовления очков корригирующих имеются линзы очковые, изготовленные по ГОСТу 23265-78, действовавшему до 01.07.2004, в частности: линза очковая ОС, производства ИОМЗ-13,0 - 1 шт.; линза очковая ОС, производства Завод оптик, диаметр 65FV- 3.5-2 1-М; линза очковая ОС, производства Завод оптик, диаметр 60 FV - 17.0 - 1 шт.; линза очковая ОС, производства Завод оптик, диаметр 68 FV + 4,5 - 1 шт.

ГОСТ 23265-78 утратил силу в июле 2004 года, следовательно, продукция, произведенная по нему, выпущена ранее указанной даты (июль 2004 года).

Согласно пункту 2.7 ГОСТа 23265-78 срок сохраняемости изготовленных по данному ГОСТу линз 5 лет.

Таким образом, срок годности названных очковых линз, находящихся на день проверки на складе комплектующих, истек минимум в 2009 году (шесть лет назад).

В ежегодных инвентаризациях данные линзы значились и учитывались как товарные запасы, хранились вместе с другими комплектующими, соответствующими установленным требованиям, и не были перемещены в отдельно выделенную карантинную зону.

Выявленные нарушения зафиксированы в акте проверки от 13.10.2015, предприятию выдано предписание.

13.10.2015 службой в отношении предприятия в присутствии законного представителя составлен протокол об административном правонарушении N 144.

На основании указанного протокола, комитет обратился в суд с заявлением.

В соответствии с ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ, осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией), влечет наложение административного штрафа на юридических лиц от сорока тысяч до пятидесяти тысяч рублей.

Согласно примечанию к данной статье понятие грубого нарушения устанавливается Правительством Российской Федерации в отношении конкретного лицензируемого вида деятельности.

Медицинская деятельность подлежит лицензированию на основании подпункта 46 пункта 1 статьи 12 Федерального закона от 04.05.2011 N 99-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности" (далее - Закон N99-ФЗ).

Пунктом 17 статьи 12 Закона N 99-ФЗ предусмотрено, что деятельность по производству и техническому обслуживанию (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники подлежит лицензированию.

В силу части 11 статьи 19 Закона N 99-ФЗ исчерпывающий перечень грубых нарушений лицензионных требований в отношении каждого лицензируемого вида деятельности устанавливается положением о лицензировании конкретного вида деятельности. При этом к таким нарушениям лицензионных требований могут относиться нарушения, повлекшие за собой: возникновение угрозы причинения вреда жизни, здоровью граждан, вреда животным, растениям, окружающей среде, объектам культурного наследия (памятникам истории и культуры) народов Российской Федерации, а также угрозы чрезвычайных ситуаций техногенного характера; человеческие жертвы или причинение тяжкого вреда здоровью граждан, причинение средней тяжести вреда здоровью двух и более граждан, причинение вреда животным, растениям, окружающей среде, объектам культурного наследия (памятникам истории и культуры) народов Российской Федерации, возникновение чрезвычайных ситуаций техногенного характера, нанесение ущерба правам, законным интересам граждан, обороне страны и безопасности государства.

Постановлением Правительства Российской Федерации от 03.06.2013 утверждено Положение N 469.

Названное Положение определяет порядок лицензирования деятельности по производству и техническому обслуживанию (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники.

Подпунктом "б" пункта 5 Положения N 469 установлено, что лицензионными требованиями при осуществлении деятельности по производству и техническому обслуживанию медицинской техники для лицензиата являются: наличие принадлежащих лицензиату на праве собственности или на ином законном основании помещений, зданий, сооружений по месту осуществления лицензируемого вида деятельности, технических средств и оборудования, необходимых для осуществления деятельности по производству и техническому обслуживанию медицинской техники; наличие принадлежащих лицензиату на праве собственности или на ином законном основании средств измерений, предусмотренных нормативной, технической документацией производителя и соответствующих требованиям к их поверке и (или) калибровке, предусмотренным статьями 13 и 18 Закона N 102-ФЗ, необходимых для осуществления деятельности по производству и техническому обслуживанию медицинской техники; при осуществлении деятельности по производству медицинской техники: производство лицензиатом медицинских изделий, зарегистрированных в Российской Федерации в установленном порядке (за исключением случая, если медицинские изделия изготавливаются по индивидуальным заказам пациентов исключительно для личного использования), в соответствии с частью 4 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации"; наличие у лицензиата необходимой для осуществления деятельности по производству медицинской техники системы производственного контроля; соблюдение требований нормативной, технической документации на производимую медицинскую технику; наличие у лицензиата, осуществляющего деятельность по производству медицинской техники, работников, заключивших с ним трудовые договоры, ответственных за производство и качество медицинской техники, имеющих высшее или среднее профессиональное (техническое) образование, стаж работы по специальности не менее 3 лет и обладающих дополнительным профессиональным образованием (повышение квалификации не реже одного раза в 5 лет); при осуществлении деятельности по техническому обслуживанию медицинской техники - соблюдение требований эксплуатационной документации производителя медицинской техники; наличие у лицензиата, осуществляющего деятельность по техническому обслуживанию медицинской техники, работников, заключивших с ним трудовые договоры, осуществляющих техническое обслуживание медицинской техники, имеющих высшее или среднее профессиональное (техническое) образование, стаж работы по специальности не менее 3 лет и обладающих дополнительным профессиональным образованием (повышение квалификации не реже одного раза в 5 лет).

Пунктом 6 Положения N 469 к грубым нарушениям отнесены нарушения, повлекшие за собой последствия, установленные частью 11 статьи 19 Закона N 99-ФЗ, следующих лицензионных требований: при осуществлении деятельности по производству медицинской техники - невыполнение лицензиатом требований и условий, предусмотренных абзацами вторым - седьмым подпункта "б" пункта 5 названного Положения; при осуществлении деятельности по техническому обслуживанию медицинской техники - невыполнение лицензиатом требований и условий, предусмотренных абзацами вторым, третьим и девятым подпункта "б" пункта 5 указанного Положения.

ГОСТ Р 51193-2009. "Национальный стандарт Российской Федерации. Оптика офтальмологическая. Очки корригирующие. Общие технические условия" (далее - ГОСТ Р 51193-2009) устанавливает требования к корригирующим очкам, в том числе минимальные требования к готовым однофокальным очкам для близи, предназначенным для эксплуатации в районах с умеренным климатом и в районах Крайнего Севера.

Пунктом 5.1.1 ГОСТ Р 51193-2009 установлено, что очки должны быть изготовлены в соответствии с требованиями указанного стандарта по рецепту врача-офтальмолога или оптометриста.

ГОСТ Р 51193-2009 устанавливает следующие методы контроля: контроль готовых очков проводят при нормальных климатических условиях по ГОСТ 15150; проверку требований к очковым линзам (5.1.2) проводят по ГОСТ Р 51044, ГОСТ Р 4.12.230.2 и [1]; проверку требований к очковым оправам (5.1.3) проводят по ГОСТ Р 51932 и ГОСТ Р 12.4.230.2; проверку требований к эйконическим очкам (5.1.4) проводят методами и средствами измерения, установленными нормативной документацией на конкретный тип очков; значения задних вершинных рефракций (5.2.1), положения главных меридианов астигматических линз (угол наклона оси цилиндра, 5.2.4) или положения оснований призматических линз (5.2.5) определяют с помощью диоптриметра, обеспечивающего точность отсчета 0,125 дптр и возможность маркировки линз тремя точками; расстояния между оптическими центрами или другими базовыми точками (5.2.2) измеряют с помощью любой измерительной линейки с ценой деления 1 мм после маркировки линз с помощью диоптриметра; соответствие очков требованиям 5.2.6, 5.2.8 стандарта проверяют с помощью любой измерительной линейки с ценой деления 1 мм; соответствие очков требованиям 5.2.7 стандарта проверяют с помощью угломера с нониусом по ГОСТ 5378; соответствие качества сборки очков требованиям 5.4.1 стандарта проверяют визуальным осмотром без применения оптических средств. Соответствие требованиям 5.4.2 стандарта проверяют без применения технических средств путем приложения небольших усилий сдвига по горизонтальным и вертикальным осям линз; проверку минимальной механической прочности очковых линз (5.3) проводят по ГОСТ Р 12.4.230.2 (пункт 6.3), проверку повышенной прочности укомплектованных защитных очков и очковых линз - по ГОСТ Р 12.4.230.2 (пункт 6.2); выполнение требований 5.5 стандарта должно быть подтверждено наличием декларации о соответствии и/или сертификата соответствия, а для готовых однофокальных очков для близи - регистрационного удостоверения, выданных в установленном порядке; проверку упаковки и маркировки (раздел 8) проводят путем проверки выполнения требований, указанных в подразделах 8.1, 8.2, 8.3.1 данного стандарта.

Согласно материалам дела, предприятие осуществляло деятельность по производству и техническому обслуживанию медицинской техники в нарушение вышеуказанных норм.

Так, предприятие не обеспечило наличие измерительных средств и соблюдение соответствующих требований к их поверке; отсутствовали поверенные в установленном порядке измерительные средства - линейка измерительная, диоптриметр оптический; не обеспечило соблюдение нормативных требований в связи с отсутствием нормативного документа в виде ГОСТов на выпускаемую продукцию; не организовало систему производственного контроля; на складе предприятия имеется продукция с истекшим сроком годности.

Наличие в действиях предприятия объективной стороны правонарушения, ответственность за которое предусмотрена ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ, подтверждается, в том числе, актом проверки от 13.10.2015, протоколом об административном правонарушении от 13.10.2015 N 144, системой производственного контроля на предприятии от 12.02.2014, утвержденной директором Посвировым А.Е.

Исходя из установленных обстоятельств по делу и отсутствия доказательств, подтверждающих принятие юридическим лицом всех необходимых мер по недопущению нарушений, вина предприятия является доказанной.

Доказательств обратного в материалы дела не представлено.

Процессуальных нарушений при производстве дела об административном правонарушении не установлено.

Таким образом, с учетом отсутствия отягчающих вину обстоятельств общество правомерно привлечено к административной ответственности по ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ с назначением минимального штрафа, предусмотренного санкцией статьи, в размере 40 000 руб.

При изложенных обстоятельствах, отсутствуют основания для отмены решения суда первой инстанции, следовательно, апелляционная жалоба предприятия, не подлежит удовлетворению.

В соответствии с частью 4 статьи 208 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации дела об оспаривании постановлений административного органа о привлечении к административной ответственности государственной пошлиной не облагаются, в связи с чем вопрос о взыскании государственной пошлины за рассмотрение дела в суде апелляционной инстанции не рассматривается.

Руководствуясь статьями 258, 266, 268-271 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации Шестнадцатый арбитражный апелляционный суд,

ПОСТАНОВИЛ:

решение Арбитражного суда Ставропольского края от 21.12.2015 по делу N А63-12417/2015 оставить без изменения, апелляционную жалобу - без удовлетворения.

Постановление вступает в законную силу с момента его принятия и может быть обжаловано в Арбитражный суд Северо-Кавказского округа в двухмесячный срок через суд первой инстанции.

Председательствующий

С.А. Параскевова

Судьи

Д.А. Белов И.А. Цигельников