Постановление Тринадцатого арбитражного апелляционного суда от 3 марта 2016 г. N 13АП-142/16

г. Санкт-Петербург

03 марта 2016 г.

Дело N А21-5343/2015

Резолютивная часть постановления объявлена 01 марта 2016 года.

Постановление изготовлено в полном объеме 03 марта 2016 года.

Тринадцатый арбитражный апелляционный суд

в составе:

председательствующего Борисовой Г.В.

судей Лопато И.Б., Протас Н.И.,

при ведении протокола судебного заседания: Трощенковой Д.С.

при участии:

от заявителя: не явились-извещены (уведомление N 29823);

от заинтересованного лица: не явились извещены (уведомление N 29824);

рассмотрев в открытом судебном заседании апелляционную жалобу (13АП-142/2016) Государственного бюджетного учреждения здравоохранения Калининградской области "Багратионовская центральная районная больница" на решение Арбитражного суда Калининградской области от 12.11.2015 по делу N А21- 5343/2015 (судья Залужная Ю.Д.), принятое

по заявлению Государственного бюджетного учреждения здравоохранения Калининградской области "Багратионовская центральная районная больница"

к Территориальному органу Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Калининградской области

об оспаривании постановления

УСТАНОВИЛ:

Государственное бюджетное учреждение здравоохранения Калининградской области "Багратионовская центральная районная больница" (238420, Калининградская область, г.Черняховск, ул. Иркутско-Пинской дивизии, д.24, ОГРН 1023902214280, далее - учреждение, Багратионовская ЦРБ) обратилось в Арбитражный суд Калининградской области с заявлением о признании незаконным постановления Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Калининградской области (236006, г.Калининград, ул.Кирпичная, д.7-9, далее - ТО Росздравнадзора по Калининградской области, административный орган) от 25.06.2015 N В-35-15-1/15 о привлечении общества к административной ответственности по части 1 статьи 14.43 Кодекса РФ об административных правонарушениях.

Решением суда первой инстанции в удовлетворении заявленных ГБУЗ Калининградской области "Багратионовская центральная районная больница" требований отказано.

Не согласившись с решением суда, учреждение направило апелляционную жалобу, в которой просило решение суда отменить, как принятое с нарушением норм материального и процессуального права, принять новый судебный акт об удовлетворении заявления по тем основаниям, что учреждение привлечено к административной ответственности за нарушение Правил хранения лекарственных средств, тогда как в поручениях N 5 от 09.04.2015 и N 01ВП-13/15 от 24.04.2015 предметом проверки являлось обеспечение доступности медицинских услуг и лекарственного обеспечения ветеранов и инвалидов Великой Отечественной войны.

В судебное заседание представители сторон не явились, о месте и времени рассмотрения апелляционной жалобы извещены надлежащим образом.

Законность и обоснованность принятого решения проверяются в порядке и по основаниям, установленными статьями 258, 266-271 АПК РФ.

Исследовав материалы дела, обсудив доводы апелляционной жалобы, суд апелляционной инстанции не находит оснований для ее удовлетворения.

Как видно из материалов дела, Территориальным органом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Калининградской области на основании распоряжения от 02.06.2015 N П39-212/15 проведена внеплановая выездная проверка ГБУЗ Калининградской области "Багратионовская центральная районная больница", в том числе по вопросу соблюдения обязательных требований при обращении с лекарственными средствами.

Учреждение осуществляет медицинскую деятельность на основании лицензии от 20.04.2015 N ЛО-39-01-001319, выданной Службой по контролю качества медицинской помощи и лицензированию Калининградской области, действующей бессрочно.

В ходе проверки установлено нарушение учреждением правил хранения лекарственных средств, утвержденных приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 23.08.2010 N 706н "Об утверждении Правил хранения лекарственных средств" (далее - Правила), а именно,

- в нарушение требований пункта 12 Правил выявлены лекарственные препараты с истекшим сроком годности: кабинет N 9 - Sol. Furacilini 1:5000, 200 мл Ster., дата изготовления 10.04.2015, срок годности 30 дней, фирма-изготовитель ООО "Фармация" ; кабинет N 11 (офтальмолог) - йод, раствор для наружного применения спиртовой 5%, 25 мл, ООО "Тульская фармацевтическая фабрика", с. 070512, годен до 05.2015 - 1 флакон, азарга капли глазные 5 мл, ООО "Алкон Фармацевтика", с. 13B13W, годен до 01.2015 - 1 упаковка, процедурный кабинет (терапевтическое отделение) - йод, раствор для наружного применения спиртовой 5% 25 мл, ООО "Тульская фармацевтическая фабрика", с. 070512, годен до 05.2015 - 1 флакон; процедурный кабинет (хирургическое отделение) - дюспаталин 200 мг капс, Abbot, с. 627168, годен до 12.2014 - 7 капс; варфарин 2,5 мг табл., Канонфарма, с. 301112, годен до 12.2014 - 44,5 таблеток; арител 10 мг N30, Канонфарма, с. 010213, годен до 03.2015 - 28 таблеток.; кардикет 40 мг N 20, с. 0838603, годен до 05.2015 - 9 таблеток, пирацетам 800 мг N30, ЗАО "Фармацевтическое предприятие Оболенское"- 1 упаковка.; пентоксифиллин N60, ОАО "Органика", с. 140512, годен до VI-15 - 10 таблеток;

-в нарушение требований пункта 32 Правил не соблюдаются условия хранения термолабильных лекарственных средств; кабинет N 11 (офтальмолог) (факт. Т + 23,3 °С) - перекиси водорода раствор для местного и наружного применения 3% 100 мл, Росбио ООО, Россия, с. 20114 - 3 флакона (хранить от +0°С до +20°С); левомицетин 0,25% 5 мл капли глазные, ЗАО "ЛЕККО", Россия, с. 030714 - 1 флакон (хранить в прохладном месте); сульфацил натрия 20% 5 мл, ООО Фирма "ВИЛС-мед", с.030914 - 1 флакон (хранить от +8°С до +20°С); кабинет N 5 (оториноларинголог) (факт. Т+ 23,5 °С) в укладке неотложной помощи - адреналин, раствор для инъекций 1 мг/мл 1 мл N 5, с. 90314, ФГУП "Московский эндокринный завод" - 1 упаковка (хранить не выше +15°С); Sol. Hydrogenii peroxydi 3% 200 ml Stab!, анализ 1214 от 040315, ООО "Фармация" - 1 флакон (хранить в прохладном месте); перекиси водорода раствор для местного и наружного применения 3% 100 мл, Росбио ООО, Россия, с. 20114 - 1 флакон (хранить от +0°С до +20°С); процедурный кабинет (терапевтическое отделение) (факт. Т +23,9°С) - этиловый спирт 70% 100 мл, Фармацевтический комбинат, Россия - 1 флакон (хранить в прохладном месте); терапевтическое отделение (хранение термолабильных лекарственных средств осуществляется в металлическом шкафу, стоящим в коридоре отделения) (факт. Т+24,ГС) - тиамина хлорид, раствор для в/м введения 50 мг/мл 1,0 N 10, ОАО "Ереванская химико-фармацевтическая фирма", с. 160614 - 30 упаковок (хранить от +12°С до +15°С); викасол-Дарница 1,0 N 10, ЧАО "Фармацевтическая фирма Дарница", Украина, с. 101013 - 5 упаковок (хранить от +2°С до +8°С); процедурный кабинет N 2 (хирургическое отделение) (факт. +23,6°С) - элзепам, раствор для в/в и в/м введения 1 мг/мл 1 мл N 10, Элара ООО, с. 321114 - 2 упаковок (хранить до +20°С); процедурный кабинет N 1 (факт. Т +23,4°С) - элзепам, раствор для в/в и в/м введения 1 мг/мл 1 мл N 10, Элара ООО, с. 321114 - 1 упаковок (хранить до +20°С); перекиси водорода раствор для местного и наружного применения 3% 100 мл, Росбио ООО, Россия, с. 20114 - 7 флаконов (хранить от +0°С до +20°С); промедол 2% 1 мл, ФГУП "Государственный завод медицинских препаратов", с. 060213 - 5 ампул (хранить от +8°С до +15°С);

-в нарушение требований подпункта 8.1.1. Инструкции по организации хранения в аптечных учреждениях различных групп лекарственных средств и изделий медицинского назначения, утвержденных Приказом Министерства здравоохранения РФ от 13.11.1996 N 377 "Об утверждении Инструкции по организации хранения в аптечных учреждениях различных групп лекарственных средств и изделий медицинского назначения" не соблюдается температурный режим хранения медицинских изделий в части защиты от высокой (более +20 °С) температуры воздуха: кабинет N 11 (офтальмолог) (факт. Т + 23,3 °С) - перчатки смотровые Heliomed Hadelsges.m.b.H, с. 30928004 - 1 упаковка (50 шт.) (хранить в прохладном месте).

Температура измерялась прибором комбинированным Testo 608-Н1, заводской номер 41375464/310, инвентаризационный номер 001010600314, принадлежащий ТО Росздравнадзора по Калининградской области, свидетельство о поверке N 0218128, действительно до 17.12.2015.

По результатам проверки в отношении учреждения составлен акт проверки от 11.06.2015 и протокол об административном правонарушении N В-35-15-1/15 о наличии в действиях учреждения признаков правонарушения, ответственность за которое предусмотрена частью 1 статьи 14.43 Кодекса РФ об административных правонарушениях.

По результатам рассмотрения административного дела должностным лицом ТО Росздравнадзора по Калининградской области вынесено постановление N В35-15-1/15 от 25.06.2015 о привлечении ГБУЗ Калининградской области "Багратионовская центральная районная больница" к административной ответственности по части 1 статьи 14.43 Кодекса РФ об административных правонарушениях за нарушение Правил хранения лекарственных препаратов, с назначением административного наказания в виде штрафа в размере 100 000 рублей.

Не согласившись с оспариваемым постановлением, учреждение обратилось в арбитражный суд с настоящим заявлением.

Суд первой инстанции, отказывая в удовлетворении заявленных требований, дал обоснованную оценку обстоятельствам дела, правильно применив нормы материального и процессуального права.

В соответствии с частью 1 статьи 14.43 Кодекса РФ об административных правонарушениях административная ответственность установлена за нарушение изготовителем, исполнителем (лицом, выполняющим функции иностранного изготовителя), продавцом требований технических регламентов или подлежащих применению до дня вступления в силу соответствующих технических регламентов обязательных требований к продукции либо к продукции и связанным с требованиями к продукции процессам проектирования (включая изыскания), производства, строительства, монтажа, наладки, эксплуатации, хранения, перевозки, реализации и утилизации либо выпуск в обращение продукции, не соответствующей таким требованиям, за исключением случаев, предусмотренных статьями 9.4, 10.3, 10.6, 10.8, ч.2 ст.11.21, ст.14.37, 14.44, 14.46, 20.4 названного Кодекса, для юридических лиц - от ста тысяч до трехсот тысяч рублей.

Согласно примечанию к статье 14.43 Кодекса РФ об административных правонарушениях, под подлежащими применению до дня вступления в силу соответствующих технических регламентов обязательными требованиями в настоящей статье и статье 14.47 названного Кодекса понимаются обязательные требования к продукции либо к продукции и связанным с требованиями к продукции процессам проектирования (включая изыскания), производства, строительства, монтажа, наладки, эксплуатации, хранения, перевозки, реализации и утилизации, установленные нормативными правовыми актами, принятыми Комиссией Таможенного союза в соответствии с Соглашением Таможенного союза по санитарным мерам от 11.12.2009, а также не противоречащие им требования нормативных правовых актов Российской Федерации и нормативных правовых актов федеральных органов исполнительной власти, подлежащих обязательному исполнению в соответствии с пунктами 1, 1.1, 6.2 статьи 46 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ "О техническом регулировании".

Объектом рассматриваемого административного правонарушения выступают общественные отношения по разработке, принятию, применению и исполнению обязательных требований к продукции, в том числе зданиям и сооружениям, или к продукции и связанным с требованиями к продукции процессам проектирования (включая изыскания), производства, строительства, монтажа, наладки, эксплуатации, хранения, перевозки, реализации и утилизации.

Действующим законодательством установлены строгие требования, предъявляемые к производству продукции в целях обеспечения ее безопасности в процессе эксплуатации для жизни и здоровья людей, окружающей среды. Объективную сторону данного правонарушения составляют действия (бездействие), нарушающие установленные требования технических регламентов или обязательных требований к продукции либо к продукции и связанным с требованиями к продукции процессам реализации, либо выпуск в обращение продукции, не соответствующей таким требованиям.

Субъектом правонарушения, предусмотренного частью 1 статьи 14.43 Кодекса РФ об административных правонарушениях является лицо, ответственное за соблюдение установленных правил и норм.

Предметом данного правонарушения являются обязательные требования технических регламентов, государственных стандартов.

Согласно пункту 1 статьи 46 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ "О техническом регулировании" требования к продукции (лекарственным средствам) и связанным с требованиями продукции процессов хранения, установленные нормативными правовыми актами Российской Федерации и нормативными документами федеральных органов исполнительной власти подлежат обязательному исполнению в части, соответствующей целям защиты жизни или здоровья граждан. Соблюдение условий хранения лекарственных средств соответствует указанным целям.

Федеральный закон от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" содержит, в том числе нормы технического регулирования отношений, возникающих при разработке обязательных требований к продукции (лекарственным средствам) или к продукции (лекарственным средствам) и связанным с требованиями к продукции (лекарственным средствам) процессам производства, хранения, реализации, утилизации (уничтожения лекарственных средств). В силу установленного приоритета государственного регулирования безопасности, качества и эффективности лекарственных средств при их обращении нормы Федерального закона об обращении лекарственных средств являются императивными и, следовательно, обязательными к исполнению.

Согласно пункту 1 статьи 58 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств" хранение лекарственных средств осуществляется производителями лекарственных средств, организациями оптовой торговли лекарственными средствами, аптечными организациями, ветеринарными аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность или лицензию на медицинскую деятельность, медицинскими организациями, ветеринарными организациями и иными организациями, осуществляющими обращение лекарственных средств.

Пунктом 2 статьи 58 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств" предусмотрено, что правила хранения лекарственных средств утверждаются соответствующим уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

Приказом Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 23.08.2010 N 706н утверждены Правила хранения лекарственных средств.

Согласно пунктам 1, 3, 11, 12, 32 Правил хранения лекарственных средств настоящие Правила устанавливают требования к помещениям для хранения лекарственных средств для медицинского применения, регламентируют условия хранения указанных лекарственных средств и распространяются на производителей лекарственных средств, организации оптовой торговли лекарственными средствами, аптечные организации, медицинские и иные организации, осуществляющие деятельность при обращении лекарственных средств, индивидуальных предпринимателей, имеющих лицензию на фармацевтическую деятельность или лицензию на медицинскую деятельность (пункт 1).

В помещениях для хранения лекарственных средств должны поддерживаться определенные температура и влажность воздуха, позволяющие обеспечить хранение лекарственных средств в соответствии с указанными на первичной и вторичной (потребительской) упаковке требованиями производителей лекарственных средств (пункт 3 Правил ).

В организациях и у индивидуальных предпринимателей необходимо вести учет лекарственных средств с ограниченным сроком годности на бумажном носителе или в электронном виде с архивацией. Контроль за своевременной реализацией лекарственных средств с ограниченным сроком годности должен осуществляться с использованием компьютерных технологий, стеллажных карт с указанием наименования лекарственного средства, серии, срока годности либо журналов учета сроков годности. Порядок ведения учета указанных лекарственных средств устанавливается руководителем организации или индивидуальным предпринимателем (пункт 11).

При выявлении лекарственных средств с истекшим сроком годности они должны храниться отдельно от других групп лекарственных средств в специально выделенной и обозначенной (карантинной) зоне (пункт 12).

Хранение лекарственных средств, требующих защиты от воздействия повышенной температуры (термолабильные лекарственные средства), организации и индивидуальные предприниматели должны осуществлять в соответствии с температурным режимом, указанным на первичной и вторичной (потребительской) упаковке лекарственного средства в соответствии с требованиями нормативной документации (пункт 32).

Несоблюдение вышеуказанных требований образует объективную сторону административного правонарушения, предусмотренного частью 1 статьи 14.43 Кодекса РФ об административных правонарушениях.

Материалами дела подтверждается факт выявленных при проверке нарушений правил хранения лекарственных средств, что свидетельствует о наличии в действиях ГБУЗ Калининградской области "Багратионовская центральная районная больница" события административного правонарушения, ответственность за совершение которого предусмотрена частью 1 статьи 14.43 Кодекса РФ об административных правонарушениях. Как в ходе производства по делу об административном правонарушении, так и при рассмотрении дела в суде учреждение не заявляло возражений относительно существа вменяемого правонарушения, выразившегося в несоблюдении условий хранения лекарственных средств, не представлены факты, подтверждающие невозможность соблюдения им Правил хранения лекарственных средств, а также не представлено доказательств, опровергающих совершение правонарушения.

В силу части 2 статьи 2.1 Кодекса РФ об административных правонарушениях юридическое лицо признается виновным в совершении административного правонарушения и привлекается к административной ответственности, если будет установлено, что у него имелась возможность для соблюдения правил и норм, за нарушение которых КоАП РФ или законами субъекта Российской Федерации предусмотрена административная ответственность, но данным лицом не были приняты все зависящие от него меры по их соблюдению.

Доказательства принятия учреждением всех зависящих от него мер по недопущению совершения правонарушения, либо свидетельствующие об объективной невозможности выполнить требования действующего законодательства, в материалы дела не представлены.

Нарушений процессуальных норм и процедуры привлечения заявителя к административной ответственности не установлено, срок привлечения к административной ответственности не истек.

Внеплановая выездная проверка учреждения была проведена во исполнение пункта 2 поручения заместителя Председателя Правительства Российской Федерации О.Ю.Голодец от 09.04.2015 N 5, на основании поручения Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 24.04.2015 N 01ВП-13/15.

В распоряжении о проведении внеплановой выездной проверки N П39-212/15 от 02.06.2015 указано, что проверка ГБУЗ Калининградской области "Багратионовская центральная районная больница" проводится, в том числе по вопросу соблюдения обязательных требований при обращении с лекарственными средствами. Следовательно, утверждение заявителя о том, что правила хранения лекарственных препаратов не являлись предметом проверки, противоречат фактическим обстоятельствам.

Учреждение в апелляционной жалобе указало доводы, ранее изложенные в заявлении, которым судом первой инстанции дана полная правильная оценка, у апелляционного суда не имеется оснований для их переоценки.

При таких обстоятельствах апелляционный суд считает, что суд первой инстанции правильно и объективно оценил обстоятельства, установленные по делу, и принял законное решение, оснований для его отмены и удовлетворения апелляционной жалобы не имеется.

На основании изложенного, руководствуясь пунктом 1 статьи 269, статьей 271 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, Тринадцатый арбитражный апелляционный суд

ПОСТАНОВИЛ:

Решение Арбитражного суда Калининградской области от 12 ноября 2015 года по делу N А21-5343/2015, оставить без изменения, апелляционную жалобу Государственного бюджетного учреждения здравоохранения Калининградской области "Багратионовская центральная районная больница"-без удовлетворения.

Постановление может быть обжаловано в Арбитражный суд Северо-Западного округа по основаниям, предусмотренным частью 4 статьи 288 Арбитражного процессуального кодекса РФ, в срок, не превышающий двух месяцев со дня его принятия.

Председательствующий

Г.В. Борисова

Судьи

И.Б.Лопато Н.И. Протас