Постановление Двенадцатого арбитражного апелляционного суда от 11 марта 2016 г. N 12АП-1167/16

г. Саратов

11 марта 2016 г.

Дело N А06-10537/2015

Резолютивная часть постановления объявлена 03 марта 2016 года.

Полный текст постановления изготовлен 11 марта 2016 года.

Двенадцатый арбитражный апелляционный суд в составе:

председательствующего судьи Луговского Н.В.,

судей: Александровой Л.Б., Веряскиной С.Г.,

при ведении протокола секретарем судебного заседания Курышовой Е.В.,

при участии в судебном заседании директора Общества с ограниченной ответственностью "Стоматолог Плюс" Остапенко О. А., представителей Территориального органа Росздравнадзора по Астраханской области Гончарова Е. Ю., действующего по доверенности от 11.01.2016, Дементьевой В. В., действующей по доверенности от 11.01.2016,

рассмотрев в открытом судебном заседании апелляционную жалобу общества с ограниченной ответственностью "Стоматолог Плюс" (ОГРН 1063023029739, ИНН 3018312454) на решение арбитражного суда Астраханской области от 12 января 2016 года по делу N А06-10537/2015 (судья Шарипов Ю.Р.),

по заявлению Территориального органа Росздравнадзора по Астраханской области к ООО "Стоматолог Плюс" о привлечении к административной ответственности по ч.1 ст.14.43 КоАП РФ,

УСТАНОВИЛ:

В Арбитражный суд Астраханской области обратилось Территориальный орган Росздравнадзора по Астраханской области (далее - административный орган0с заявлением о привлечении ООО "Стоматолог Плюс" (далее - Общество) к административной ответственности по части 1 статьи 14.43 Кодекса об административных правонарушениях Российской Федерации (далее - КоАП РФ).

Решением Арбитражного суда Астраханской области от 12 января 2016 года по делу N А06-10537/2015 заявленные требования удовлетворены.

Не согласившись с вынесенным судебным актом, Общество обратилось в Двенадцатый арбитражный апелляционный суд с апелляционной жалобой, в которой просит решение суда первой инстанции отменить, принять новый судебный акт, которым отказать в удовлетворении заявленных требований, ограничившись устным замечанием либо снижением размера штрафа, по основаниям, изложенным в апелляционной жалобе.

Территориальным органом Росздравнадзора по Астраханской области в порядке, установленном статьёй 262 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, представлен письменный отзыв на апелляционную жалобу.

В судебном заседании директор Общества с ограниченной ответственностью "Стоматолог Плюс" Остапенко О. А., представители Территориального органа Росздравнадзора по Астраханской области поддержали свою правовую позицию по рассматриваемому делу.

Иные стороны в судебное заседание не явились, извещены о времени и месте судебного разбирательства надлежащим образом.

Согласно отчету о публикации информация о принятии апелляционной жалобы к производству, о времени и месте судебного заседания размещена арбитражным апелляционным судом в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет" за пятнадцать дней до начала судебного заседания.

В соответствии с пунктом 5 Постановления Пленума ВАС РФ N 12 от 17.02.11 при наличии в материалах дела уведомления о вручении лицу, участвующему в деле, либо иному участнику арбитражного процесса копии первого судебного акта по рассматриваемому делу либо сведений, указанных в части 4 статьи 123 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации (далее - АПК РФ), такое лицо считается надлежаще извещенным при рассмотрении дела судом апелляционной, кассационной, надзорной инстанции, при рассмотрении судом первой инстанции заявления по вопросу о судебных расходах, если судом, рассматривающим дело, выполняются обязанности по размещению информации о времени и месте судебных заседаний, совершении отдельных процессуальных действий на официальном сайте арбитражного суда в сети Интернет в соответствии с требованиями абзаца второго части 1 статьи 121 АПК РФ.

В соответствии с пунктом 3 статьи 156 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации дело рассматривается в отсутствие неявившихся лиц, надлежащим образом извещенных о времени и месте судебного разбирательства, в порядке ст.123 АПК РФ.

Исследовав материалы дела, обсудив доводы апелляционной жалобы, проверив правильность применения судом первой инстанции норм материального и процессуального права, суд апелляционной инстанции считает, что апелляционная жалоба удовлетворению не подлежит по следующим основаниям.

Как следует из материалов дела, в ходе проведения плановой выездной проверки ООО "Стоматолог Плюс" в период с 23.10.2014 по 30.10.2015 комиссией Территориального органа Росздравнадзора по Астраханской области, действующей на основании приказа Территориального органа Росздравнадзора по Астраханской области от 15.10.2015 г. N П30 - 281/14, по месту осуществления деятельности по адресу: 414024, г. Астрахань, ул. Б.Хмельницкого/ул. Пороховая, 5/2, литер А, пом. 002 были выявлены нарушения, которые отражены в Акте проверки N207 от 30.10.2015 г с Приложением.

30.10.2015 административным органом составлен протокол N 14/12/2015 об административном правонарушении, ответственность за которое предусмотрена ч.1 ст.14.43 КоАП РФ.

В соответствии с положениями ч.3 ст.28.1 КоАП РФ, административный орган обратился в арбитражный суд первой инстанции с заявлением о привлечении ООО "Стамотолог Плюс" к административной ответственности по ч.1 ст.14.43 КоАП РФ.

Удовлетворяя заявленные требования, суд первой инстанции исходил из доказанности события и состава административного правонарушения, отсутствия процессуальных нарушений при рассмотрении дела об административном правонарушении.

Частью 1 статьи 14.43 КоАП РФ предусмотрена административная ответственность за нарушение изготовителем, исполнителем (лицом, выполняющим функции иностранного изготовителя), продавцом требований технических регламентов или подлежащих применению до дня вступления в силу соответствующих технических регламентов обязательных требований к продукции либо к продукции и связанным с требованиями к продукции процессам проектирования (включая изыскания), производства, строительства, монтажа, наладки, эксплуатации, хранения, перевозки, реализации и утилизации либо выпуск в обращение продукции, не соответствующей таким требованиям, за исключением случаев, предусмотренных статьями 9.4, 10.3, 10.6, 10.8, частью 2 статьи 11.21, статьями 14.37, 14.44, 14.46, 20.4 настоящего Кодекса.

Согласно примечанию к статье 14.43 КоАП РФ под подлежащими применению до дня вступления в силу соответствующих технических регламентов обязательными требованиями в настоящей статье понимаются обязательные требования к продукции либо к продукции и связанным с требованиями к продукции процессам проектирования (включая изыскания), производства, строительства, монтажа, наладки, эксплуатации, хранения, перевозки, реализации и утилизации, установленные нормативными правовыми актами, принятыми Комиссией Таможенного союза в соответствии с Соглашением Таможенного союза по санитарным мерам от 11.12.2009, а также не противоречащие им требования нормативных правовых актов Российской Федерации и нормативных правовых актов федеральных органов исполнительной власти, подлежащих обязательному исполнению в соответствии с пунктами 1, 1.1, 6.2 статьи 46 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ "О техническом регулировании".

Субъектом рассматриваемого правонарушения являются изготовитель, исполнитель, продавец.

Объектом административного правонарушения, предусмотренного указанной статьей, являются общественные отношения, в рамках которых обеспечивается соблюдение требований технических регламентов и обязательных требований к продукции.

Объективная сторона административного правонарушения характеризуется действием (бездействием) и выражается в нарушении требований технических регламентов, обязательных требований к продукции либо связанным с требованиями к продукции процессам проектирования (включая изыскания), производства, строительства, монтажа, наладки, эксплуатации, хранения, перевозки, реализации и утилизации или выпуск в обращение продукции, не соответствующей таким требованиям.

В соответствии с пунктом 1 статьи 7 Закона Российской Федерации от 07.02.1992 N 2300-1 "О защите прав потребителей" (далее - Закон о защите прав потребителей) потребитель имеет право на то, чтобы товар (работа, услуга) при обычных условиях его использования, хранения, транспортировки и утилизации был безопасен для жизни, здоровья потребителя, окружающей среды, а также не причинял вред имуществу потребителя. Требования, которые должны обеспечивать безопасность товара (работы, услуги) для жизни и здоровья потребителя, окружающей среды, а также предотвращение причинения вреда имуществу потребителя, являются обязательными и устанавливаются законом или в установленном им порядке.

Статьей 10 Закона о защите прав потребителей предусмотрена обязанность продавца своевременно предоставлять потребителю необходимую и достоверную информацию о товарах, обеспечивающую возможность их правильного выбора, в том числе - сведения об основных потребительских свойствах товаров; гарантийный срок, если он установлен; правила и условия эффективного и безопасного использования товаров; адрес (место нахождения), фирменное наименование (наименование) изготовителя (исполнителя, продавца), уполномоченной организации или уполномоченного индивидуального предпринимателя, импортера; информацию об обязательном подтверждении соответствия товаров (работ, услуг), указанных в пункте 4 статьи 7 названного Закона; информацию о правилах продажи товаров (выполнения работ, оказания услуг).

Указанная информация доводится до сведения потребителей в технической документации, прилагаемой к товарам, на этикетках, маркировкой или иным способом, принятым для отдельных видов товаров (работ, услуг). Информация об обязательном подтверждении соответствия товаров представляется в порядке и способами, которые установлены законодательством Российской Федерации о техническом регулировании, и включает в себя сведения о номере документа, подтверждающего такое соответствие, о сроке его действия и об организации, его выдавшей.

В соответствии с п.2 ст.58 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" правила хранения лекарственных средств утверждаются соответствующим уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

Правила хранения лекарственных средств утверждены приказом Минздравсоцразвития РФ от 23.08.2010 N 706н "Об утверждении Правил хранения лекарственных средств". В соответствии с п.1 приказа N 706н Правила устанавливают требования к помещениям для хранения лекарственных средств для медицинского применения, регламентируют условия хранения указанных лекарственных средств и распространяются на производителей лекарственных средств, организации оптовой торговли лекарственными средствами, аптечные организации, медицинские и иные организации, осуществляющие деятельность при обращении лекарственных средств, индивидуальных предпринимателей, имеющих лицензию на фармацевтическую деятельность или лицензию на медицинскую деятельность.

Таким образом, несоблюдение правил хранения лекарственных препаратов является нарушением.

Технический регламент по соблюдению обязательных требований к хранению лекарственных средств отсутствует.

В соответствии с п.1 ст.46 Федерального закона от 27 декабря 2002 года N 184-ФЗ "О техническом регулировании" со дня вступления в силу настоящего Федерального закона впредь до вступления в силу соответствующих технических регламентов требования к продукции или к продукции и связанным с требованиями к продукции процессам хранения, установленные нормативными правовыми актами Российской Федерации и нормативными документами федеральных органов исполнительной власти, подлежат обязательному исполнению в части, соответствующей целям защиты жизни или здоровья граждан.

Согласно протоколу об административном правонарушении ООО "Стоматолог Плюс" вменяются следующие нарушения:

1. В помещениях хранения лекарственных средств нарушаются условия хранения лекарственных средств, указанные на первичной и вторичной упаковке производителем (нарушение п. 3 приказа).

* Нарушаются условия хранения лекарственных препаратов, требующих защиты от действия света (нарушение п.24 приказа):

В помещении хранения лекарственных средств (хирургический кабинет), в шкафу для хранения лекарственных препаратов с прозрачными дверцами осуществляется хранение лекарственного препарата: - Хлоргексидин раствор 0,05% 100 мл, серия 240715, ОАО "Кемеровская фармацевтическая фабрика" 2фл (на упаковке указаны условия хранения - в защищенном от света месте).

В соответствии с п.24 Правил N 706н, лекарственные средства, требующие защиты от действия света, хранятся в помещениях или специально оборудованных местах, обеспечивающих защиту от естественного и искусственного освещения.

Согласно п. 26 Правил лекарственные препараты для медицинского применения, требующие защиты от действия света, упакованные в первичную и вторичную (потребительскую) упаковку, следует хранить в шкафах или на стеллажах при условии принятия мер для предотвращения попадания на указанные лекарственные препараты прямого солнечного света или иного яркого направленного света (использование светоотражающей пленки, жалюзи, козырьков и др.).

В ходе рассмотрения дела в суде первой инстанции представитель пояснил, что дверцы шкафа тонированы, на окнах кабинета имеются жалюзи, что исключает попадание на указанный лекарственный препарат прямого солнечного света или иного яркого направленного света. Так, в материалы дела представлено руководство по эксплуатации медицинского шкафа лабораторного ШМЛ-01-"ЕЛАТ"(с9м), согласно которого шкаф укомплектован четырьмя дверцами из стекла слаботонированного (коэффициент светопропускания 0,3).

При таких обстоятельства, суд перовой инстанции пришел к правомерному выводу об отсутствии нарушения в действиях ООО "Стамотолог Плюс" в части хранения лекарственного препарата: - Хлоргексидин раствор 0,05% 100 мл, серия 240715, ОАО "Кемеровская фармацевтическая фабрика".

В помещении хранения лекарственных средств (лечебный кабинет), на предметном столике осуществляется хранение лекарственного препарата:

- Хлоргексидин раствор 0,05% 100 мл, серия 240715, ОАО "Кемеровская фармацевтическая фабрика" 2фл (на упаковке указаны условия хранения - в защищенном от света месте).

Нарушаются условия хранения лекарственных препаратов, требующих защиты от воздействия повышенной температуры (нарушение п.32 приказа).

В помещении хранения лекарственных средств (хирургический кабинет) на предметном столике, при температуре +22°С (в помещении хранения размещен гигрометр, поверенный в соответствии с требованиями) осуществлялось хранение:

- Аммиак раствор 10% 40 мл, серия 070315, ОАО "Кемеровская фармацевтическая \ фабрика", 1фл (на упаковке указаны условия хранения - при температуре +12-15С).

В помещении хранения лекарственных средств (хирургический кабинет) в холодильнике для хранения лекарственных препаратов, при температуре +5С (холодильник оснащен термометром для определения температуры) осуществлялось хранение:

-Адреналин Виал 1 мг/мл 1 мл 5амп, серия 131219, производства Шаньдун Шэнлу Фармасьютикал Ко Лтд, Китай, 1 уп (на упаковке указаны условия хранения - при температуре +15-25С);

-Сульфацил-натрия капл.гл. 20% 10 мл, серия 351214, ПАО Фармау, 1уп (на упаковке указаны условия хранения - при температуре +8-15С);

-Раствор Азопирама спиртовой 100 мл, производства ГП АО "Астраханские аптеки" 1фл (на упаковке указаны условия хранения - в прохладном месте, по ГФ XII прохладное место +8С - +15С).

В помещении хранения лекарственных средств (лечебный кабинет) на предметном столике, при температуре +24°С (в помещении хранения размещен гигрометр, поверенный в соответствии с требованиями) осуществлялось хранение:

- Аммиак раствор 10% 40 мл, серия 070315, ОАО "Кемеровская фармацевтическая фабрика", 1фл (на упаковке указаны условия хранения - при температуре +12-15С).

В указанной части факт совершения правонарушения подтвержден материалами дела.

Доводы общества сводятся к тому, что у различных производителей имеются различные требования к хранению, что не позволило обществу своевременно изменить условия хранения одних и тех же препаратов различных производителей.

Между тем, данные доводы не могут свидетельствовать об отсутствии нарушений условий хранения лекарственных средств.

Суд апелляционной инстанции находит необоснованным и доводы общества в той части, что находившиеся на предметном столике во время проверки лекарственные средства предназначались для применения больными, так как из материалов дела следует, что на момент проверки пациентов в кабинете не было.

Что касается помещений для хранения лекарственных средств, которые должны быть оснащены приборами для регистрации параметров воздуха, показания этих приборов должны ежедневно регистрироваться в специальном журнале (карте) регистрации на бумажном носителе или в электронном виде с архивацией, который ведется ответственным лицом. Журнал (карта) регистрации хранится в течение одного года, не считая текущего (п.7 приказа).

В рассматриваемом случае помещения хранения лекарственных препаратов (лечебный и хирургический кабинеты) оснащены гигрометрами, поверенными в установленном порядке, ведутся Журналы учета температурного режима и влажности. Однако не назначено лицо, ответственное за регистрацию параметров воздуха в помещениях хранения лекарственных препаратов. Представленные Журналы учёта температурного режима помещений начаты с 05.05.2015 г, за предыдущие периоды за 2014 и до 05.05.2015 на момент проведения проверки журналы не представлены.

В ходе судебного разбирательства в суде первой инстанции Обществом представлена Тетрадь регистрации показаний гигрометра, термометра в стоматологическом кабинете ООО "Стоматолог Плюс" за период с 12.01.2014 по 30.04.2015.

Представлен приказ от 05.05.2015 о назначении Костыренко И.В. ответственным за регистрацию параметров воздуха в журнале учета температурного режима и влажности в кабинетах.

Между тем, сведений о назначении ответственного за регистрацию параметров воздуха в журнале учета температурного режима и влажности в кабинетах в период с 12.01.2014 по 30.04.2015 в материалы дела не представлено.

Что касается третьего пункта, то хранящиеся лекарственные средства должны быть идентифицированы с помощью стеллажной карты, содержащей информацию о хранящемся лекарственном средстве (наименование, форма выпуска и дозировка, номер серии, срок годности, производитель лекарственного средства) (п. 10 Правил). Хранящиеся лекарственные препараты не идентифицированы с помощью стеллажных карт.

Отсутствие стеллажных карт на момент проведения проверки Общество не отрицает.

В судебном заседании суда первой инстанции Общество представило стеллажную карту.

Вместе с тем, суд апелляционной инстанции приходит к выводу о наличии в действиях общества нарушений Правил N 706Н, поскольку на момент проведения проверки хранящиеся обществом лекарственные средства идентифицированы не были.

Кроме этого, в организациях и у индивидуальных предпринимателей необходимо вести учет лекарственных средств с ограниченным сроком годности на бумажном носителе или в электронном виде с архивацией. Контроль за своевременной реализацией лекарственных средств с ограниченным сроком годности должен осуществляться с использованием компьютерных технологий, стеллажных карт с указанием наименования лекарственного средства, серии, срока годности либо журналов учета сроков годности. Порядок ведения учета указанных лекарственных средств устанавливается руководителем организации

или индивидуальным предпринимателем (п. 11 приказа).

В ходе проведения проверки приказ руководителя организации о порядке ведения учета лекарственных препаратов с ограниченным сроком годности не представлен.

В ходе рассмотрения дела в суде первой инстанции Общество представило приказ общества от 05.05.2015 о порядке учета лекарственных средств с ограниченным сроком годности, а также представлен сам журнал.

При таких обстоятельствах, суд апелляционной инстанции приходит к выводу о наличии в действиях общества состава административного правонарушения, ответственность за которое предусмотрена ч.1 ст.14.43 КоАП РФ.

Нарушений процедуры привлечения общества к административной ответственности судом не установлено.

Согласно части 1 статьи 1.5 КоАП РФ лицо подлежит административной ответственности только за те административные правонарушения, в отношении которых установлена его вина.

В силу статьи 2.1 КоАП РФ административным правонарушением признается противоправное, виновное действие (бездействие) физического или юридического лица, за которое настоящим Кодексом или законами субъектов Российской Федерации об административных правонарушениях установлена административная ответственность.

У Общества имелась возможность для соблюдения действующего законодательства, однако выявленный факт правонарушения свидетельствует о том, что данным лицом не были приняты все зависящие от него меры по обеспечению соблюдения вышеуказанных положений федерального и регионального законодательства.

Событие и состав административного правонарушения, ответственность за которое установлена ч. 1 ст. 14.43 КоАП РФ, установлены административным органом, что нашло свое подтверждение в суде первой инстанции. Доказательств обратного материалы дела не содержат. Нарушений процедуры привлечения к административной ответственности судом не установлено. Наказание назначено в пределах санкции ч. 1 ст. 14.43 КоАП РФ в минимальном размере.

Судом первой инстанции не установлено обстоятельств, которые бы позволили применить положения статьи 2.9 КоАП РФ и освободить заявителя от административной ответственности.

Совершенное правонарушение посягает на установленный государством порядок, который должен носить устойчивый характер, соблюдение его является обязанностью каждого участника правоотношений в названной сфере, а потому данное правонарушение нельзя признать малозначительным.

Правонарушение допущено заявителем в результате не проявления должной степени заботливости и осмотрительности, которая была необходима для соблюдения требований действующего законодательства.

Суд первой инстанции, оценив в порядке статьи 71 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации совокупность представленных доказательств, с учетом конкретных обстоятельств дела, принимая во внимание характер охраняемых государством общественных отношений, пришел к обоснованному выводу об отсутствии оснований для отказа в удовлетворении заявленных требований.

Доводы апелляционной жалобы направлены на переоценку выводов суда первой инстанции, поскольку, не опровергая выводов суда, они сводятся исключительно к несогласию с оценкой установленных обстоятельств по делу, что не может рассматриваться в качестве основания для отмены судебного акта. Податель апелляционной жалобы не представляет по делу новых доказательств и на наличие таковых не ссылается. Само по себе несогласие с выводами суда не является основанием для отмены судебного акта.

Судебная коллегия, проанализировав предоставленные в материалы дела письменные доказательства, приходит к выводу о том, что доводы, изложенные в апелляционной жалобе, по существу направлены на переоценку фактических обстоятельств и представленных доказательств, правильно установленных и оцененных судом, опровергаются материалами дела и не отвечают требованиям действующего законодательства.

На основании вышеизложенного, судебная коллегия считает, что при рассмотрении заявления по существу суд первой инстанции полно и всесторонне определил круг юридических фактов, подлежащих исследованию и доказыванию, которым дал обоснованную юридическую оценку, и сделал правильный вывод о применении в данном случае конкретных норм материального и процессуального права, в связи с чем у судебной коллегии нет оснований для изменения или отмены судебного акта.

Руководствуясь статьями 268-271 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, арбитражный апелляционный суд

ПОСТАНОВИЛ:

решение арбитражного суда Астраханской области от 12 января 2016 года по делу N А06-10537/2015 оставить без изменения, апелляционную жалобу - без удовлетворения.

Постановление арбитражного суда апелляционной инстанции вступает в законную силу со дня его принятия и может быть обжаловано в арбитражный суд Поволжского округа в течение двух месяцев со дня изготовления постановления в полном объеме через арбитражный суд первой инстанции.

Председательствующий

Н.В. Луговской

Судьи

Л.Б. Александрова С.Г. Веряскина