Постановление Девятого арбитражного апелляционного суда от 6 апреля 2016 г. N 09АП-10961/16

г. Москва

06 апреля 2016 г.

Дело N А40-249553/15

Резолютивная часть постановления объявлена 05 апреля 2016 года.

Постановление изготовлено в полном объеме 06 апреля 2016 года.

Девятый арбитражный апелляционный суд в составе:

председательствующего судьи Кочешковой М.В.

судей:	Мухина С.М., Яковлевой Л.Г.,
при ведении протокола	секретарем судебного заседания Рясиной П.В.,

рассмотрев в открытом судебном заседании апелляционную жалобу

Федерального государственного бюджетного учреждения "Научный центр экспертизы средств медицинского применения" Министерства здравоохранения РФ

на решение Арбитражного суда г. Москвы от 08.02.2016 г. по делу N А40-249553/15,

принятое судьей Вигдорчиком Д.Г.,

по заявлению Федеральной службы по аккредитации (ОГРН 5117746026756, ИНН 7736638268, 117997, г.Москва, ул.Вавилова, д.

к Федеральному государственному бюджетному учреждению "Научный центр экспертизы средств медицинского применения" Министерства здравоохранения РФ (ОГРН 1027700070903, ИНН 7707306652, дата регистрации: 29.07.2002 г. 127050, г.Москва, Петровский бул., д. 8)

о привлечении к административной ответственности по ст. 14.48 КоАП РФ,

при участии:

от заявителя:	Соболевская Ю.С. по дов. от 07.07.2015;
от заинтересованного лица:	Ивлев Е.В. по дов. от 11.01.2016;

УСТАНОВИЛ:

Федеральная служба по аккредитации (далее - Административный орган, Росакредитация) обратилась в Арбитражный суд г.Москвы с заявлением о привлечении Федерального государственного бюджетного учреждения "Научный центр экспертизы средств медицинского применения" Министерства здравоохранения РФ (далее - ФГБУ "НЦЭСМП" ) к административной ответственности по ст. 14.48 КоАП РФ.

Решением Арбитражного суда города Москвы от 08.02.2016 г. ФГБУ "НЦЭСМП" Минздрава России привлечено к административной ответственности по статье 14.48 КоАП РФ. ФГБУ "НЦЭСМП" Минздрава России назначено административное наказание в виде административного штрафа в размере 400 000 руб. (четыреста тысяч рублей).

ФГБУ "НЦЭСМП" Минздрава России обратилось с апелляционной жалобой, в которой просит решение суда отменить. По мнению Общества при вынесении обжалуемого решения судом первой инстанции нарушены нормы процессуального права.

В судебном заседании представитель ФГБУ "НЦЭСМП" Минздрава России поддержал доводы апелляционной жалобы, просит решение суда первой инстанции отменить.

Представитель Росаккредитации в судебном заседании с доводами апелляционной жалобы не согласился по основаниям, изложенным в отзыве на апелляционную жалобу.

Рассмотрев дело в порядке статей 266, 268 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, изучив материалы дела, заслушав представителей сторон по делу, суд апелляционной инстанции не находит оснований для удовлетворения апелляционной жалобы и отмены или изменения решения арбитражного суда, принятого в соответствии с нормами действующего законодательства.

В соответствии с пунктом 6 статьи 205 АПК РФ при рассмотрении дела о привлечении к административной ответственности арбитражный суд в судебном заседании устанавливает, имелось ли событие административного правонарушения и имелся ли факт его совершения лицом, в отношении которого составлен протокол об административном правонарушении, имелись ли основания для составления протокола об административном правонарушении и полномочия административного органа, составившего протокол, предусмотрена ли законом административная ответственность за совершение данного правонарушения и имеются ли основания для привлечения к административной ответственности лица, в отношении которого составлен протокол, а также определяет меры административной ответственности.

В соответствии Постановлением Правительства РФ от 17.10.2011 г. N 845 "О Федеральной службе по аккредитации" федеральная служба по аккредитации является правопреемником Министерства регионального развития Российской Федерации, Федерального агентства связи, Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии, Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека и Федерального агентства железнодорожного транспорта в отношении обязательств в области аккредитации в установленной сфере деятельности, в том числе обязательств, возникших в результате исполнения судебных решений.

Федеральная служба по аккредитации осуществляет контроль за деятельностью аккредитованных лиц.

Федеральная служба по аккредитации в целях реализации своих полномочий имеет право: запрашивать и получать от федеральных органов государственной власти, органов государственной власти субъектов Российской Федерации, органов местного самоуправления, организаций и должностных лиц документы, справочные и иные материалы, необходимые для принятия решений по вопросам, относящимся к установленной сфере деятельности; применять предусмотренные законодательством Российской Федерации меры ограничительного, предупредительного и профилактического характера, направленные на недопущение и (или) пресечение нарушений юридическими лицами и гражданами обязательных требований в установленной сфере деятельности, а также меры по ликвидации последствий указанных нарушений.

В соответствии с Приказом Федеральной службы по аккредитации от 22 мая 2012 г. N 1406 "Об утверждении и перечня должностных лиц центрального аппарата Федеральной службы по аккредитации, уполномоченных составлять протокола об административных правонарушениях", руководитель Федеральной службы по аккредитации; заместитель руководителя Федеральной службы по аккредитации, курирующий деятельность Управления контроля за деятельностью аккредитованных лиц; начальник Управления контроля за деятельностью аккредитованных лиц; заместитель начальника Управления контроля за деятельностью аккредитованных лиц, курирующий деятельность отдела контроля за деятельностью аккредитованных лиц и работы с территориальными органами; начальник отдела контроля за деятельностью аккредитованных лиц и работы с территориальными органами Управления контроля за деятельностью аккредитованных лиц.

Согласно пункту 95 части 2 статьи 28.3 КоАП РФ протоколы об административных правонарушениях вправе составлять должностные лица федерального органа исполнительной власти, осуществляющего функции национального органа Российской Федерации по аккредитации, - об административных правонарушениях, предусмотренных статьями 14.47 и 14.48 КоАП РФ.

На основании вышеизложенного суд первой инстанции правильно указал, что протокол об административном правонарушении составлен уполномоченным на то органом и должностным лицом.

По существу совершенного Ответчиком по делу правонарушения судом первой инстанции было установлено, что на основании поступившего в Федеральную службу по аккредитации обращения Следственного комитета Российской Федерации от 22.09.2015 г. N 252пр-06/15 и приказа Росаккредитации от 09.10.2015 г. N 512-П-ВД инициирована внеплановая документарная проверка органа по сертификации и испытательного центра Федерального государственного бюджетного учреждения "Научный центр экспертизы средств медицинского применения" Министерства здравоохранения Российской Федерации.

В ходе проверки рассмотрен протокол испытаний N С3151/БВ/15 от 10.08.2015 г., подписанный начальником лаборатории бактериальных вакцин Немировской Т.И. и заместителем начальника испытательного центра МИБП 3 Шведовым Д.А. В ходе проверки установлен факт выдачи ФГБУ "НЦЭСМП" Минздрава России протокола исследований (испытаний) N С3151/БВ/15 от 10.08.2015 г. со ссылкой на аккредитацию в национальной системе аккредитации в отсутствие аккредитации на право оценки соответствия вакцин (код ОКП 93 83200) по показателям "извлекаемый объем", количественное определение", "полисорбат 80".

Также проверкой выявлено установлен факт выдачи ФГБУ "НЦЭСМП" Минздрава России протокола испытаний N С3151/БВ/15 от 10.08.2015 г., содержащего помимо результатов фактически проведенных испытаний, сведения о результатах испытаний, внесенных заявителем-производителем ООО "НПО ПЕТРОВАКС ФАРМ" в паспорта качества на препарат "Превенар 13".

Нарушения, выявленные в ходе рассмотрения указанных материалов, отражены в Акте проверки от 03.11.2015 г. 698-АВП.

Согласно части 4 статьи 26 Федерального закона от 27.12.2002 г. N 184-ФЗ "О техническом регулировании" исследования (испытания) и измерения продукции при осуществлении обязательной сертификации проводятся аккредитованными испытательными лабораториями (центрами). Аккредитованные испытательные лаборатории (центры) проводят исследования (испытания) и измерения продукции в пределах своей области аккредитации на условиях договоров с органами по сертификации.

Статьей 4 Федерального закона от 28.12.2013 г. N 412-ФЗ "Об аккредитации в национальной системе аккредитации" установлено следующее: аккредитация в национальной системе аккредитации (далее также - аккредитация) - подтверждение национальным органом по аккредитации соответствия юридического лица или индивидуального предпринимателя критериям аккредитации, являющееся официальным свидетельством компетентности юридического лица или индивидуального предпринимателя осуществлять деятельность в определенной области аккредитации; аттестат аккредитации - документ, выдаваемый национальным органом по аккредитации и удостоверяющий аккредитацию в определенной области аккредитации; область аккредитации - сфера деятельности юридического лица или индивидуального предпринимателя, на осуществление которой подано заявление и (или) которая определена при их аккредитации либо расширена или сокращена в рамках соответствующих процедур.

В ходе проверки установлен факт выдачи ФГБУ "НЦЭСМП" Минздрава России протокола исследований (испытаний) N С4821/БВ/14 от 19.12.2014 г. со ссылкой на аккредитацию в национальной системе аккредитации в отсутствие аккредитации на право оценки соответствия вакцин (код ОКП 93 83200) по показателю "извлекаемый объем".

Согласно части 4 статьи 26 Федерального закона от 27.12.2002 г. N 184-ФЗ "О техническом регулировании" аккредитованная испытательная лаборатория (центр) оформляет результаты исследований (испытаний) и измерений соответствующими протоколами, на основании которых орган по сертификации принимает решение о выдаче или об отказе в выдаче сертификата соответствия. Аккредитованная испытательная лаборатория (центр) обязана обеспечить достоверность результатов исследований (испытаний) и измерений.

Таким образом, выдача ФГБУ "НЦЭСМП" Минздрава России протокола исследований (испытаний) N С3151/БВ/15 от 10.08.2015 г. со ссылкой на аккредитацию в национальной системе аккредитации в отсутствие аккредитации на право оценки соответствия вакцин по коду ОКП 93 83200 по показателям "извлекаемый объем", количественное определение", "полисорбат 80" является нарушением действующих норм.

Кроме того, помимо результатов фактически проведенных испытаний, в протоколе испытаний N С3151/БВ/15 от 10.08.2015 г. содержатся сведения о результатах испытаний внесенных заявителем-производителем ООО "НПО ПЕТРОВАКС ФАРМ" в паспорта качества на препарат "Превенар 13".

В связи с чем, суд первой инстанции пришел к правильному к выводу, что выданный протокол N С3151/БВ/15 от 10.08.2015 г. является недостоверным вне зависимости от результатов проверки. В связи с чем, суд считает доводы привлекаемого лица, о том, что испытания проведены в строгом соответствии с действующим законодательством не обоснованными.

По факту выявленных нарушений начальником Управления контроля за деятельностью аккредитованных лиц Несяевым С.В. в отношении ФГБУ "НЦЭСМП" Минздрава России составлен протокол об административном правонарушении от 03.12.2015 г. N 1191/2015 об административном правонарушении, ответственность за которое предусмотрена статьей 14.48 КоАП РФ. Протокол составлен при участии представителя ФГБУ "НЦЭСМП" Минздрава России Пан Е.Т. по доверенности N С-197 от 01.06.2015 г.

В соответствии с частью 3 статьи 23.1 КоАП РФ судьи арбитражных судов рассматривают дела об административных правонарушениях, предусмотренных статьями 14.43 - 14.49 КоАП РФ, совершенных юридическими лицами, а также индивидуальными предпринимателями.

Протокол и материалы административного дела направлены Заявителем в Арбитражный суд г. Москвы.

В соответствии со статьей 14.48 КоАП РФ представление испытательной лабораторией (центром) для целей оценки (подтверждения) соответствия недостоверных или необъективных результатов исследований (испытаний) и (или) измерений продукции - влечет наложение административного штрафа на должностных лиц в размере от тридцати тысяч до пятидесяти тысяч рублей либо дисквалификацию на срок от одного года до трех лет; на юридических лиц - от четырехсот тысяч до пятисот тысяч рублей.

Объектом административного правонарушения является установленный порядок, связанный с требованиями по проведению исследований и предоставлению результатов таких исследований.

Объективная сторона правонарушения, выражается в представлении испытательной лабораторией для целей оценки (подтверждения) соответствия заведомо необъективных результатов исследований.

Субъектом правонарушения является ФГБУ "НЦЭСМП" Минздрава России, т.е. лицо, на которое возложена обязанность представления достоверных и объективных результатов исследований.

Субъективная сторона данного правонарушения выражена виной ФГБУ "НЦЭСМП" Минздрава России, которое при осуществлении своей деятельности должно было знать требования законодательства Российской Федерации об обеспечении единства измерений, методов исследований (испытаний) и методики (методов) измерений, а также последствия, связанные с заведомо необъективными результатами исследований, проведенных не поверенными приборами.

Вина общества заключается в том, что, имея возможность для соблюдения правил и норм, за нарушение которых Кодексом Российской Федерации об административных правонарушениях предусмотрена ответственность, ФГБУ "НЦЭСМП" Минздрава России не предприняло все необходимые меры по их соблюдению, что впоследствии привело к совершению правонарушения, ответственность за которое предусмотрена статьей 14.48 КоАП России. При этом объективных причин препятствовавших ФГБУ "НЦЭСМП" Минздрава России исполнению обязанностей в качестве испытательной лаборатории не установлено.

Обязанность лица выполнить ту или иную обязанность в сфере общественных правоотношений вытекает, прежде всего, из общеправового принципа, закрепленного в статье 15 Конституции РФ, согласно которой, любое лицо должно соблюдать установленные законом обязанности. То есть, вступая в определенные правоотношения, лицо должно не только знать о существовании обязанностей, отдельно установленных для каждого вида правоотношений, но и обеспечить их выполнение, то есть соблюсти ту степень заботливости и осмотрительности, которая необходима для строгого соблюдения требований закона.

Диспозицией статьи 14.48 КоАП России определена административная ответственность за представление испытательной лабораторией (центром) для целей оценки (подтверждения) соответствия недостоверных или необъективных результатов исследований (испытаний) и (или) измерений продукции.

Таким образом, ФГБУ "НЦЭСМП" Минздрава России представило необъективные результаты исследований, а именно: протокол испытаний протокол N С3151/БВ/15 от 10.08.2015 г. с необъективными результатами испытаний продукции, тем самым совершило административное правонарушение, ответственность за которое предусмотрена статьей 14.48 КоАП России.

Факт совершения ФГБУ "НЦЭСМП" Минздрава России административного правонарушения, предусмотренного статьей 14.48 КоАП РФ, доказан, подтверждается материалами административного дела, в том числе, протоколом об административном правонарушении от 03.12.2015 г. N 1191/2015. Наличие обстоятельств, отягчающих ответственность, судом не установлено.

Учитывая изложенные обстоятельства, суд первой инстанции пришел к правильному выводу о привлечении ФГБУ "НЦЭСМП" Минздрава России к административной ответственности по статье 14.48 КоАП РФ.

Судом апелляционной инстанции учтено, что ФГБУ "НЦЭСМП" Минздрава России ни в апелляционной жалобе, ни в судебном заседании суда апелляционной инстанции не приведено ни одного довода об отсутствии в его действиях события и состава административного правонарушения.

Учитывая изложенное, решение Арбитражного суда города Москвы от 08.02.2016 г. отмене не подлежит.

Апелляционной инстанцией рассмотрены все доводы апелляционной жалобы, однако они не опровергают выводы суда, положенные в основу решения, и не могут служить основанием для отмены решения и удовлетворения апелляционной жалобы.

Обстоятельства по делу судом первой инстанции установлены полно и правильно, им дана надлежащая правовая оценка.

Нарушений норм процессуального права, которые привели к принятию неправильного решения, судом первой инстанции не допущено. Основания для отмены решения суда отсутствуют.

руководствуясь ст.ст. 266, 268, 269, 271 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации,

ПОСТАНОВИЛ:

решение Арбитражного суда г.Москвы от 08.02.2016 по делу N А40-249553/15 оставить без изменения, апелляционную жалобу - без удовлетворения.

Постановление вступает в законную силу со дня его принятия и может быть обжаловано в течение двух месяцев со дня изготовления постановления в полном объеме в Арбитражный суд Московского округа.

Председательствующий судья

М.В. Кочешкова

Судьи

С.М. Мухин Л.Г. Яковлева