Постановление Девятого арбитражного апелляционного суда от 27 апреля 2016 г. N 09АП-12059/16

г. Москва

27 апреля 2016 г.

Дело N А40-249565/15

Резолютивная часть постановления объявлена 21 апреля 2016 года.

Постановление изготовлено в полном объеме 27 апреля 2016 года.

Девятый арбитражный апелляционный суд в составе:

председательствующего судьи Поташовой Ж.В.,

судей:	Кольцовой Н.Н., Попова В.И.,
при ведении протокола	секретарем судебного заседания Бахтияровым Р.Р.,

рассмотрев в открытом судебном заседании апелляционную жалобу ФГБУ "НЦЭСМП" Минздрава России"

на решение Арбитражного суда г. Москвы от 18.02.2016 по делу N А40-249565/15, принятое судьей Сизовой О.В. (шифр судьи 84-2062)

по заявлению: Росаккредитации

к ФГБУ "Научный центр экспертизы средств медицинского применения" Министерства здравоохранения РФ

о привлечении ФГБУ "Научный центр экспертизы средств медицинского применения" Министерства здравоохранения РФ к административной ответственности по ч. 1 ст. 14.47 КоАП РФ и назначении административного наказания в виде штрафа на основании протокола N 1218/2015 г от 15.12.2015,

при участии:

от заявителя:	Соболевская Ю.С. по доверенности от 05.04.2016
от заинтересованного лица:	Ивлев Е.В. по доверенности от 11.01.2016

УСТАНОВИЛ:

Федеральная служба по аккредитации (Росаккредитация) (далее - административный орган, заявитель) обратилась в Арбитражный суд г. Москвы с заявлением о привлечении к административной ответственности ФГБУ "Научный центр экспертизы средств медицинского применения" Министерства здравоохранения РФ (далее - учреждение, ответчик) по ч.1 ст. 14.47 КоАП РФ на основании протокола об административном правонарушении N 1218/2015 от 15.12.2015.

Решением Арбитражного суда города Москвы от 18.02.2016 требования административного органа к учреждению удовлетворены, наложен штраф в размере 400 000 рублей.

Не согласившись с принятым решением, учреждение обратилось с жалобой в Девятый арбитражный апелляционный суд.

В судебном заседании апелляционного суда представитель учреждения поддержал апелляционную жалобу, просил отменить решение суда первой инстанции, поскольку считает его незаконным и необоснованным по основаниям, изложенным в апелляционной жалобе, и принять по делу новый судебный акт об отказе в удовлетворении заявленных требований.

Представитель административного органа поддержал решение суда первой инстанции, с доводами жалобы не согласились, считают ее необоснованной, просили решение суда первой инстанции оставить без изменения, а в удовлетворении жалобы - отказать.

Законность и обоснованность принятого решения суда первой инстанции проверены на основании статей 266 и 268 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации.

Изучив материалы дела, доводы апелляционной жалобы, заслушав представителей сторон, суд апелляционной инстанции пришел к выводу о том, что оснований для отмены или изменения судебного акта не имеется.

На основании ч. 6 ст. 205 АПК РФ при рассмотрении дела о привлечении к административной ответственности арбитражный суд в судебном заседании устанавливает, имелось ли событие административного правонарушения, и имелся ли факт его совершения лицом, в отношении которого составлен протокол об административном правонарушении, имелись ли основания для составления протокола об административном правонарушении и полномочия административного органа, составившего протокол, предусмотрена ли законом административная ответственность за совершение данного правонарушения и имеются ли основания для привлечения к административной ответственности лица, в отношении которого составлен протокол, а также определяет меры административной ответственности.

Как правильно установлено судом первой инстанции и следует из материалов дела на основании поступившего в Федеральную службу по аккредитации обращения Следственного комитета Российской Федерации от 22.09.2015 N 252пр-06/15 в целях проверки сведений, содержащихся в данном обращении, приказом Росаккредитации от 09.10.2015 N 512-П-ВД была инициирована внеплановая документарная проверка органа по сертификации и испытательного центра Федерального государственного бюджетного учреждения "Научный центр экспертизы средств медицинского применения" Министерства здравоохранения Российской Федерации (далее - ФГБУ "НЦЭСМП" Минздрава России, ОС).

В ходе проверки были рассмотрены материалы дела сертификата соответствия N РОСС RU.ФM13.A21690 от 07.08.2015.

Нарушения, выявленные в ходе рассмотрения указанных материалов, отражены в Акте проверки от 03.11.2015 N 698-АВП.

При рассмотрении дела сертификата соответствия установлено, что И.о генерального директора ФГБУ "НЦЭМП" Минздрава России 29.05.2015 от Общества с ограниченной ответственностью "НПО Петровакс Фарм" поступила заявка N 3 от 28.05.2015 на проведение сертификации продукции Превенар 13 (Вакцина пневмококковая полисахаридная конъюгированная адсорбированная, тринадцативалентная) суспензия для внутримышечного введения (ОКП 938320) серий: NN 030415, 040415 со сроком годности 07.2017 на соответствие требованиям ЛП-000798-031011.

В качестве приложений к заявке указаны: копия регистрационного удостоверения на 2 листах; нормативная документация (НД) на 48 листах, изменения N 1,2,3,4,5,6 на 158 листах; утвержденный макет упаковки на 7 листах; инструкция по медицинскому применению на 9 листах, изменения N 1,2,3,4 на 22 листах; лицензия на право производства (реализации) ЛС на 4 листах; копия сертификата соответствия системы менеджмента качества в Системе ГОСТ Р на 1 листе.

Фактически в представленном деле приложениями к заявке являются: табличная форма, содержащая сведения о наименование лекарственного средства, форме выпуска, серии, дате производства, сроке годности, НД, производителе и коде ОКП, подписанная Президентом ООО "НПО Петровакс Фарм". Предусмотренные указанной формой графы "кол-во (упаковок)" и "инвойс (N и дата), контракт (N и дата) никаких сведений не содержат. Согласно представленных Президентом ООО "НПО Петровакс Фарм" - сведений формой выпуска Превенара 13 серий NN 030415, 040415 является суспензия для внутримышечного и подкожного введения. Вместе с тем, НД ЛП-000798-031011 форма выпуска Превенар 13 в виде суспензии для подкожного введения не предусмотрена. Лекарственная форма в виде суспензии для подкожного введения в регистрационное удостоверение ЛП-000798 от 03.10.2011 не внесена.

- карта заявителя, содержащая сведения об ООО "НПО Петровакс Фарм", подписанная Президентом ООО "НПО Петровакс Фарм" (приложение N 2). В карте заявителя имеются сведения о руководителе - генеральном директоре, а также должностном лице, уполномоченном (доверенность N НПО - 053 от 08.04.2014) подписывать договор - директоре фармпроизводства. Сведения о наличии полномочий действовать от имени руководителя ООО "НПО Петровакс Фарм" у президента в карте заявителя отсутствуют;

- копия писем директора по качеству ООО "НПО Петровакс Фарм" от 15.04.2015 N 315/4 с указанием обязательств по предоставлению Паспортов на серии NN 030415, 040415 вакцины "Превенар 13" незамедлительно по мере выхода препарата с контроля при передаче данной серии в Испытательный центр медицинских иммунобиологических препаратов ФГБУ "НЦЭМП" Минздрава России;

- копия письма ООО "НПО Петровакс Фарм" 08.06.2015 N 478/4 с копиями паспортов качества NN 03 от 05.006.2015 (серия N 030415) и 04 от 05.06.2015 (серия N 040415); Согласно сведений, указанных на титульном листе указанного приложения

паспорта (протоколы анализа) производителя (для отечественных ЛС) содержат подпись ответственного лица, заверенные печатью фирмы. Вместе с тем представленные паспорта качества на серии N N 030415, 040415 печатью ООО "НПО Петровакс Фарм" не заверены;

- копия регистрационного удостоверения ЛП-000798 от 03.10.2011;

- копия НД ЛП-000798-031011 с Изменениями N 1,2 (приложение N 5). Копии изменений к НД ЛП-000798-031011 NN 3,4,5,6 отсутствуют.

Таким образом, указанные в качестве приложений к заявке на проведение сертификации МИБП N 3 от 128.05.2015 изменения к НД NN 3,4,5,6, утвержденный макет упаковки на 7 листах, инструкция по медицинскому применению на 9 листах, изменения N 1,2,3,4 на 22 листах, лицензия на право производства (реализации) ЛС на 4 листах, копия сертификата системы менеджмента качества в Системе ГОСТ Р на 1 листе в материалах дела отсутствуют.

Согласно единому перечню продукции, подлежащей обязательной сертификации, утвержденного Постановлением Правительства РФ от 01.12.2009 N 982 "Об утверждении единого перечня продукции, подлежащей обязательной сертификации, и единого перечня продукции, подтверждение соответствия которой осуществляется в форме принятия декларации о соответствии" вакцины, анатоксины и токсины, применяемые в медицине (9383) подлежат обязательной сертификации.

Порядок проведения сертификации продукции в Российской Федерации, в том числе обязательной, утвержден постановлением Госстандарта России от 21.09.1994 N 15 (далее - Порядок проведения сертификации).

Постановлением Госстандарта РФ от 17.03.1998 N 12 "Об утверждении правил по сертификации "Система сертификации ГОСТ Р. Формы основных документов, применяемых в Системе" (далее - Постановлением Госстандарта РФ от 17.03.1998 N 12) установлены формы документов, обязательных к применению при проведении работ по сертификации в Системе сертификации ГОСТ Р.

Представленная ФГБУ "НЦЭМП" Минздрава России заявка ООО "НПО Петровакс Фарм" на проведение сертификации продукции Превенар 13 (Вакцина пневмококковая полисахаридная конъюгированная адсорбированная, тринадцативалентная) N 23 от 28.05.2015 не соответствует форме заявок на проведение сертификации продукции, установленной Приложением А (обязательное) Постановлением Госстандарта РФ от 17.03.1998 N 12, в части отсутствия указания размера партии (единицы) продукции, представленной на сертификацию, а также отсутствия номера схемы сертификации.

В нарушение пункта 3.1. Постановления Госстандарта РФ от 17.03.1998 N 12 заявка на проведение сертификации подписана не руководителем организации (согласно выписки из ЕГРЮЛ от 26.10.2015 лицом, имеющем право без доверенности действовать от имени ООО "НПО Петровакс Фарм" является генеральный директор - Ефимов А.Н.), а президентом ООО "НПО Петровакс Фарм" - Е.В. Архангельской, сведения о наделении полномочиями которой - отсутствуют как в представленных ООО "НПО Петровакс Фарм" заявке и карте заявителя, так и в сведениях, внесенных в ЕГРЮЛ.

По результатам рассмотрения указанной заявки Решением по заявке от 01.06.2015 N 2365, принятым экспертом и утвержденным руководителем органа по сертификации, органом по сертификации принято решение о проведении обязательной сертификации по схеме сертификации 7 (испытания партии) на соответствие требованиям ЛП-000798-031011, Изменения N1,2,3,4,5,6.

В нарушение пункта 3.3.3. Порядка проведения работ по сертификации в пункте 2 Решения по заявке в качестве испытательной лаборатории указан Испытательный центр медицинских иммунобиологических препаратов ФГБУ "НЦЭСМП" Минздрава России в области аккредитации которого отсутствуют показатели испытания которых предусмотрены в нормативном документе, используемом при сертификации Превенар 13. Так, ЛП-000798-031011 установлены следующие показатели: "описание", "подлинность", "извлекаемый объем", "рН", "бактериальные эндотоксины", "стерильность", "алюминий", "полисорбат 80*", "белок общий", "белок связанный", "количественное определение", "упаковка", "маркировка", "хранение", "срок годности", при этом в области аккредитации Испытательный центр медицинских иммунобиологических препаратов ФГБУ "НЦЭСМП" Минздрава России, являющейся неотъемлемой частью аттестата аккредитации отсутствуют показатели "извлекаемый объем", "полисорбат 80*", "РОСС RU.ФM13.A21690 количественное определение".

Согласно протоколу испытаний N С3040/БВ/15 от 31.07.2015, выданному ИЦ МИБП ФГБУ "НЦЭСМП" Минздрава России и послужившему основанием для выдачи сертификата соответствия, испытания проведены по показателям "описание", "подлинность", "извлекаемый объем" (отсутствует в области аккредитации ИЦ), "рН", "бактериальные эндотоксины", "стерильность", "алюминий", "полисорбат 80*" (отсутствует в области аккредитации ИЦ), "белок общий", "белок связанный", "количественное определение" (отсутствует в области аккредитации ИЦ), "упаковка", "маркировка".

Согласно сведениям, внесенным в протокол испытаний, установлено следующее:

Оценка соответствия показателей, не входящих в область аккредитации ИЦ МИБП ФГБУ "НЦЭСМП" Минздрава России, производилась на основании результатов, указанных в паспортах N N 03, 04 на серии Превенар 13 (Вакцина пневмококковая полисахаридная конъюгированная адсорбированная, тринадцативалентная) NN 030415, 040415, выданных ООО "НПО Петровакс Фарм", которое в свою очередь аккредитованным лицом не является.

Пунктом 3.3.3. Порядка проведения работ по сертификации установлено, что испытания для сертификации проводятся в испытательных лабораториях, аккредитованных на проведение тех испытаний, которые предусмотрены в нормативных документах, используемых при сертификации данной продукции.

Вопреки Порядку проведения работ по сертификации экспертом по сертификации на основании протокола испытаний N С3040/БВ/15 от 31.07.2015 без проведения испытаний продукции по ряду - показателей, регламентированных ЛП-000798-031011, аккредитованной испытательной лабораторией, принято решение N 574 от 26.06.2015 о подтверждении соответствия Превенар 13 требованиям ЛП-000798-031011 и выдаче сертификата соответствия.

Пунктом 3.1. Порядка проведения работ по сертификации установлено, что сертификация продукции включает испытания образцов.

Пунктом 3.3.3. Порядка проведения работ по сертификации установлено, что испытания для сертификации проводятся в испытательных лабораториях, аккредитованных на проведение тех испытаний, которые предусмотрены в нормативных документах, используемых при сертификации данной продукции.

Подтверждение соответствия по схеме сертификации 7 предусматривает испытания партии в аккредитованных лабораториях. Возможность применения органом по сертификации других способов доказательства соответствия для схемы сертификации 7 не предусмотрена.

В заключении эксперта содержатся сведения не соответствующие Порядку проведения работ по сертификации, в части необходимости проведения при сертификации по схеме 7 испытаний типа (испытания выпускаемой продукции на основе оценивания одного или нескольких образцов, являющихся ее типовым и представителями). Указанные испытания, согласно Порядку проведения работ по сертификации, предусмотрены для схемы сертификации 1. Схемой сертификации 7 предусмотрено проведение испытаний партии.

Продукции Превенар 13 (Вакцина пневмококковая полисахаридная конъюгированная адсорбированная, тринадцативалентная), является иммунобиологическим лекарственным препаратом.

Пунктом 7 статьи 4 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" определено, что иммунобиологические лекарственные препараты - это лекарственные препараты биологического происхождения, предназначенные для иммунологических диагностики, профилактики и лечения заболеваний.

Пунктом 1.3. Порядка проведения сертификации продукции установлено, что при сертификации проверяются характеристики (показатели) продукции и используются методы испытаний, позволяющие:

- провести идентификацию продукции, в том числе проверить принадлежность к классификационной группировке, соответствие технической документации, происхождение, принадлежность к данной партии и др.;

- полно и достоверно подтвердить соответствие продукции требованиям, направленным на обеспечение ее безопасности для жизни, здоровья и имущества граждан, окружающей среды, установленных во всех нормативных документах для этой продукции, а также другим требованиям, которые на основе законодательных актов должны проверяться при обязательной сертификации, при обычных условиях ее использования, хранения и транспортирования.

Согласно статьи 2 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ "О техническом регулировании" идентификация продукции - установление тождественности характеристик продукции ее существенным признакам.

Сертификация продукции Превенар 13 (Вакцина пневмококковая полисахаридная конъюгированная адсорбированная, тринадцативалентная) осуществлялась органом на соответствие требованиям нормативной документации ЛП- 000798-031011.

Пунктом 20 статьи 4 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" определено, что нормативная документация - документ, содержащий перечень определяемых по результатам соответствующих экспертиз показателей качества лекарственного средства для медицинского применения, методов контроля его качества и установленный его производителем.

Пунктом 22 статьи 4 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" определено, что качество лекарственного средства - соответствие лекарственного средства требованиям фармакопейной статьи либо в случае ее отсутствия нормативной документации или нормативного документа.

Нормативной документацией требованиям ЛП-000798-031011 установлены следующие показатели качества лекарственного средства для медицинского применения: "описание", "подлинность", "извлекаемый объем", "рН", "бактериальные эндотоксины", "стерильность", "алюминий", "полисорбат 80*", "белок общий", "белок связанный", "количественное определение", "упаковка", "маркировка", "хранение", "срок годности".

В качестве основания для подтверждения соответствия продукции требованиям нормативной документации ЛП-000798-031011 и выдачи ООО "НПО Петровакс Фарм" сертификата соответствия N РОСС RU.ФM13.A21690 от 07.08.2015, органом по сертификации принят протокол испытаний N С3040/БВ/15 от 31.07.2015 и регистрационное удостоверение N ЛП-000798 от 03.10.2011. Сведения об иных основаниях для выдачи указанного сертификата соответствия отсутствуют.

Согласно пункту 4 статьи 26 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ (ред. от 13.07.2015) "О техническом регулировании" исследования (испытания) и измерения продукции при осуществлении обязательной сертификации проводятся аккредитованными испытательными лабораториями (центрами). Аккредитованные испытательные лаборатории (центры) проводят исследования (испытания) и измерения продукции в пределах своей области аккредитации на условиях договоров с органами по сертификации. Аккредитованная испытательная лаборатория (центр) оформляет результаты исследований (испытаний) и измерений соответствующими протоколами, на основании которых орган по сертификации принимает решение о выдаче или об отказе в выдаче сертификата соответствия.

Подпунктом 3.5.2. Порядка проведения сертификации установлено, что при обязательной сертификации сертификат выдается, если продукция соответствует требованиям нормативных документов, установленных для данной продукции, в соответствии с требованиями пункта 1.3 Порядка проведения сертификации.

Таким образом, сертификат соответствия на Превенар 13 N РОСС RU.ФM13.A21690 от 07.08.2015 в нарушение подпункта 3.5.2 Порядка проведения сертификации, выдан органом по сертификации без проведения достоверных испытаний по всем показателям, установленным нормативной документации ЛП-000798-031011.

Ответственность за данное правонарушение предусмотрена частью 1 статьи 14.47 КоАП РФ.

В связи с указанными обстоятельствами 15.12.2015 Заместителем начальника управления - начальником отдела судебной работы Управления контроля за деятельностью аккредитованных лиц составлен протокол об административном правонарушении N 1218/2015.

В соответствии с ч. 1 ст. 14.47 КоАП РФ нарушение правил выполнения работ по сертификации либо выдача сертификата соответствия с нарушением требований законодательства о техническом регулировании - влечет наложение административного штрафа на должностных лиц в размере от двадцати тысяч до сорока тысяч рублей или дисквалификацию на срок до одного года; на юридических лиц - от четырехсот тысяч до пятисот тысяч рублей.

Из материалов дела следует, что в ходе проверки выявлены нарушения, свидетельствующие о проведении работ по сертификации с нарушением требований действующего законодательства о техническом регулировании, а именно положений Порядка проведения сертификации продукции в Российской федерации, утвержденного постановлением Госстандарта РФ от 21.09.1994 г. N 15.

Указанные обстоятельства подтверждаются материалами дела и не опровергнуты ответчиком.

Доводы ответчика о том, что возможность принятии решения о сокращении испытаний прямо предусмотрена п. 3.3.5 Порядка проведения сертификации не принимаются судом апелляционной инстанции, поскольку доказательств соблюдения положений п. 3.3.5 Порядка проведения сертификации по принятию решения о сокращении объема испытаний ни в ходе проведения проверки административным органом, ни при рассмотрении дела в суде, не представлено.

В связи с этим, довод ответчика со ссылкой на письмо Росаккредитации от 26.02.2016 г. N 6344/04-СМ в данном случае не опровергает вывода суда о совершении ответчиком административного правонарушения, предусмотренного ч.1 ст. 14.47 КоАП РФ.

В соответствии с ч. 2 ст. 2.1 КоАП РФ юридическое лицо признается виновным в совершении административного правонарушения, если будет установлено, что у него имелась возможность для соблюдения правил и норм, за нарушение которых КоАП РФ или законами субъекта Российской Федерации предусмотрена административная ответственность, но данным лицом не были приняты все зависящие от него меры по их соблюдению.

Доказательств того, что ответчиком были приняты все зависящие от него меры по соблюдению правил и норм, за нарушение которых предусмотрена административная ответственность, не представлено и судом не установлено.

Нарушений, которые не позволили всесторонне, полно и объективно рассмотреть дело об административном правонарушении не установлено.

Вина ответчика в совершении вменяемого административного правонарушения в соответствии со ст. 2.1 КоАП РФ установлена, так как на него, как на орган сертификации возложена обязанность по соблюдению правил сертификации, за нарушение которых предусмотрена административная ответственность, и ответчиком не были приняты все зависящие от него меры по их соблюдению.

С учетом изложенного, изложенного отсутствуют основания для отмены решения суда и удовлетворения апелляционной жалобы.

В соответствии с ч. 2 ст. 204 АПК РФ заявление о привлечении к административной ответственности государственной пошлиной не облагается.

Руководствуясь ст.ст. 266, 268, 269, 271 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, Девятый арбитражный апелляционный суд

ПОСТАНОВИЛ:

решение Арбитражного суда г.Москвы от 18.02.2016 г. по делу N А40-249565/15 оставить без изменения, апелляционную жалобу- без удовлетворения.

Постановление вступает в законную силу со дня его принятия и может быть обжаловано в течение двух месяцев со дня изготовления постановления в полном объеме в Арбитражный суд Московского округа.

Председательствующий судья

Ж.В. Поташова

Судьи

Н.Н. Кольцова В.И. Попов