Постановление Двадцатого арбитражного апелляционного суда от 29 апреля 2016 г. N 20АП-1561/16

Тула

29 апреля 2016 г.

Дело N А54-7522/2015

Резолютивная часть постановления объявлена 25.04.2016.

Постановление изготовлено в полном объеме 29.04.2016.

Двадцатый арбитражный апелляционный суд в составе председательствующего Мордасова Е.В., судей Заикиной Н.В. и Стахановой В.Н., при ведении протокола судебного заседания секретарем Федосеевой Ю.А., при участии представителя заявителя - прокурора Ряжского района Рязанской области - Чебоксаровой О.В. (поручение от 18.04.2016 N 8134-2016), в отсутствие надлежащим образом извещенного о времени и месте судебного заседания заинтересованного лица - индивидуального предпринимателя Пилипко Галине Юрьевне (ОГРНИП 311132623800020), рассмотрев в открытом судебном заседании апелляционную жалобу индивидуального предпринимателя Пилипко Галины Юрьевны на решение Арбитражного суда Рязанской области от 10.02.2016 по делу N А54-7522/2015, установил следующее.

Прокурор Ряжского района Рязанской области (далее - прокурор) обратился в суд с заявлением о привлечении индивидуального предпринимателя Пилипко Галины Юрьевны (далее - предприниматель) к административной ответственности, предусмотренной частью 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях (далее - КоАП РФ).

Решением суда от 10.02.2016 предприниматель привлечен к административной ответственности с назначением наказания в виде штрафа в размере 4 000 руб.

Предприниматель обратился с апелляционной жалобой, в которой просит отменить решение суда первой инстанции и принять новый судебный акт. В обоснование своей позиции, указывает, что хранение лекарственного препарата при температуре 15 ° С не могло повлечь за собой изменение лекарственных свойств препарата, а также его физико-химических показателей. Ссылается на то, что в помещении хранения находился еще один гигрометр ВИТ-1, срок поверки которого не истек. Отмечает, что постановление о возбуждении административного дела было получено им 14.01.2016.

Прокурор в отзыве на апелляционную жалобу, опровергая доводы предпринимателя, просит оставить решение суда первой инстанции без изменения, а апелляционную жалобу - без удовлетворения.

Надлежаще извещенный предприниматель явку представителя в судебное заседание не обеспечил, судебное заседание проведено в его отсутствие на основании статьи 156 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации (далее - Кодекс).

Законность и обоснованность обжалуемого судебного акта проверены судом апелляционной инстанции в порядке статей 266, 268 Кодекса.

Изучив материалы дела, исследовав и оценив имеющиеся в деле доказательства, обсудив доводы жалобы и отзыва на нее, суд апелляционной инстанции не находит оснований для изменения либо отмены обжалуемого судебного акта.

Из материалов дела следует, что 11.11.2015 с 11.30 до 14.00 прокуратурой Ряжского района с участием специалиста территориального органа Росздравнадзора по Рязанской области, по заданию прокуратуры Рязанской области от 26.10.2015 N 7/11-1149-2015 и на основании приказа территориального органа Росздравнадзора по Рязанской области от 28.10.2015 N П62-355а/15 в рамках полномочий территориального органа Росздравнадзора по Рязанской области по надзору за соблюдением законодательства в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий в соответствии с приказом Министерства здравоохранения от 13.12.2012 N 1040н "Об утверждении Положения о территориальном органе Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения" (в том числе поручение от 11.11.2015 N8-140в-2015), проведена внеплановая выездная проверка соблюдения предпринимателем законодательства в сфере обращения лекарственных препаратов и медицинских изделий в аптеке готовых лекарственных препаратов, расположенной по адресу: Рязанская область, г. Ряжск, ул. Комсомольская, д. 16б, пом. Н1 (справки по результатам проверки от 11.11.2015 и 12.11.2015 с фото таблицей).

В ходе проверки установлено, что в аптеке, расположенной по адресу: Рязанская область, г. Ряжск, ул. Комсомольская, д. 16б, пом. Н1 фармацевтическая деятельность предпринимателем (лицензия ЛО-62-02-000681 выдана Министретсовм здравоохранения Рязанской области от 29.06.2015, бессрочная) осуществляется с грубым нарушением лицензионных требований и условий, а именно: не соблюдается температурный режим хранения лекарственных препаратов; на момент проверки в холодильном шкафу, температурный режим которого составляет от +8 °С до +15 °С, хранился препарат "Румалон" (раствор для внутримышечного введения 10 ампул по 1 мл., производитель: Ферейн/Брынцалов (г. Москва), хранение которого предусмотрено производителем в температурном режиме +18 ° С до +20 °С. В помещениях хранения лекарственных средств не представляется возможным проверить правильность ведения ежедневного учета показателей температуры и влажности, поскольку срок эксплуатации гигрометра ВИТ-1, заводской номер У215 истек 13.08.2015, прибор является не поверенным.

Предприниматель извещен, что рассмотрение материалов проверки и вынесение постановления о возбуждении дела об административном правонарушении по части 4 статьи 14.1 КоАП РФ будет осуществляться в прокуратуре Ряжского района 10.12.2015 в 10.00.

10.12.2015 прокурором, в отсутствии предпринимателя, вынесено постановление о возбуждении дела об административном правонарушении по части 4 статьи 14.1 КоАП РФ. Данное постановление направлено предпринимателю 11.12.2015.

Считая факт совершения административного правонарушения установленным, прокурор в порядке части 3 статьи 23.1 КоАП РФ обратился в суд с заявлением о привлечении предпринимателя ответственности.

Удовлетворяя заявление управления, суд первой инстанции обоснованно исходил из следующего.

На основании части 6 статьи 205 Кодекса при рассмотрении дела о привлечении к административной ответственности арбитражный суд в судебном заседании устанавливает, имелось ли событие административного правонарушения и имелся ли факт его совершения лицом, в отношении которого составлен протокол об административном правонарушении, имелись ли основания для составления протокола об административном правонарушении и полномочия административного органа, составившего протокол, предусмотрена ли законом административная ответственность за совершение данного правонарушения и имеются ли основания для привлечения к административной ответственности лица, в отношении которого составлен протокол, а также определяет меры административной ответственности.

В соответствии с частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией), влечет наложение административного штрафа на лиц, осуществляющих предпринимательскую деятельность без образования юридического лица, в размере от четырех тысяч до пяти тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток (в редакции, действующей на день совершения правонарушения).

В настоящее время действует редакция части 4 статьи 14.1 КоАП РФ, предусматривающая наложение административного штрафа на лиц, осуществляющих предпринимательскую деятельность без образования юридического лица, в размере от четырех тысяч до восьми тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток.

Примечанием к указанной норме закона установлено, что понятие грубого нарушения устанавливается Правительством Российской Федерации в отношении конкретного лицензируемого вида деятельности.

Согласно пункту 3 статьи 2 Федерального закона от 04.05.2011 N 99 "О лицензировании отдельных видов деятельности" (далее - Закон о лицензировании) к лицензируемым видам деятельности относятся виды деятельности, осуществление которых может повлечь за собой нанесение указанного в части 1 настоящей статьи ущерба и регулирование которых не может осуществляться иными методами, кроме как лицензированием.

В силу части 2 статьи 2 Закона о лицензировании задачами лицензирования отдельных видов деятельности являются предупреждение, выявление и пресечение нарушений юридическим лицом, его руководителем и иными должностными лицами, индивидуальным предпринимателем, его уполномоченными представителями требований, которые установлены настоящим Федеральным законом, другими федеральными законами и принимаемыми в соответствии с ними иными нормативными правовыми актами Российской Федерации. Соответствие соискателя лицензии этим требованиям является необходимым условием для предоставления лицензии, их соблюдение лицензиатом обязательно при осуществлении лицензируемого вида деятельности.

В соответствии с пунктом 47 части 1 статьи 12 Закона о лицензировании фармацевтическая деятельность подлежит лицензированию.

Согласно подпункту "г" пункта 5 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного постановлением Правительства РФ от 22.12.2011 N 1081 лицензиат, должен соответствовать следующим лицензионным требованиям: соблюдение лицензиатом, осуществляющим розничную торговлю лекарственными препаратами для медицинского применения - аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на осуществление фармацевтической; деятельности, требований части 6 статьи 55 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (далее - Закон об обращении лекарственных средств).

В соответствии пунктом 6 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного постановлением Правительства РФ от 22.12.2011 N 1081, осуществление фармацевтической деятельности с грубым нарушением лицензионных требований влечет за собой ответственность, установленную законодательством Российской Федерации. При этом под грубым нарушением понимается невыполнение лицензиатом требований, предусмотренных подпунктами "а"- "з" пункта 5 настоящего Положения.

Согласно подпункта "з" пункта 5 Положения лицензиат для осуществления фармацевтической деятельности должен соответствовать следующим лицензионным требованиям: соблюдение лицензиатом, осуществляющим хранение: лекарственных средств для медицинского применения, - правил хранения лекарственных средств для медицинского применения.

В соответствии с частью 1 статьи 58 Закона об обращении лекарственных средств хранение лекарственных средств осуществляется производителями лекарственных средств, организациями оптовой торговли лекарственными средствами, аптечными организациями, ветеринарными аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность или лицензию на медицинскую деятельность, медицинскими организациями, ветеринарными организациями и иными организациями, осуществляющими обращение лекарственных средств.

Правила хранения лекарственных средств утверждаются соответствующим уполномоченным федеральным органом исполнительной власти (часть 2 статьи 58 Закона об обращении лекарственных средств).

Приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 23.08.2010 N 706н утверждены Правила хранения лекарственных средств (далее - Правила), в которых установлены требования к помещениям для хранения лекарственных средств для медицинского применения, регламентированы условия хранения указанных лекарственных средств. Данные правила распространяются в том числе на аптечные организации, имеющие лицензию на фармацевтическую деятельность или лицензию на медицинскую деятельность.

В соответствии с пунктом 7 Правил помещения для хранения лекарственных средств должны быть оснащены приборами для регистрации параметров воздуха (термометрами, гигрометрами (электронными гигрометрами) или психрометрами). Измерительные части этих приборов должны размещаться на расстоянии не менее 3 м от дверей, окон и отопительных приборов. Приборы и (или) части приборов, с которых производится визуальное считывание показаний, должны располагаться в доступном для персонала месте на высоте 1,5 - 1,7 м от пола.

Показания этих приборов должны ежедневно регистрироваться в специальном журнале (карте) регистрации на бумажном носителе или в электронном виде с архивацией (для электронных гигрометров), который ведется ответственным лицом. Журнал (карта) регистрации хранится в течение одного года, не считая текущего. Контролирующие приборы должны быть сертифицированы, калиброваны и подвергаться поверке в установленном порядке.

Согласно пункту 33 Правил хранение лекарственных средств, требующих защиты от воздействия пониженной температуры (лекарственные средства, физико-химическое состояние которых после замерзания изменяется и при последующем согревании до комнатной температуры не восстанавливается (40 % раствор формальдегида, растворы инсулина)), организации и индивидуальные предприниматели должны осуществлять в соответствии с температурным режимом, указанным на первичной и вторичной (потребительской) упаковке лекарственного средства в соответствии с требованиями нормативной документации.

В соответствии с пунктом 40 Правил хранение лекарственных препаратов для медицинского применения осуществляется в соответствии с требованиями государственной фармакопеи и нормативной документации, а также с учетом свойств веществ, входящих в их состав.

Организации и индивидуальные предприниматели должны осуществлять хранение лекарственных препаратов для медицинского применения в соответствии с требованиями к их хранению, указанными на вторичной (потребительской) упаковке указанного лекарственного препарата (пункт 42 Правил).

Из материалов дела следует, что 11.11.2015 в аптеке, расположенной по адресу: Рязанская область, г. Ряжск, ул. Комсомольская, д. 16б, пом. Н1, фармацевтическая деятельность предпринимателем осуществляется с грубым нарушением лицензионных требований и условий, а именно: не соблюдается температурный режим хранения лекарственных препаратов; на момент проверки в холодильном шкафу, температурный режим которого составляет от +8 °С до +15 °С, хранился препарат "Румалон" (раствор для внутримышечного введения 10 ампул по 1 мл, производитель: Ферейн/Брынцалов (г. Москва), хранение которого предусмотрено производителем в температурном режиме + 18 °С до +20 °С. В помещениях хранения лекарственных средств не представляется возможным проверить правильность ведения ежедневного учета показателей температуры и влажности, поскольку срок эксплуатации гигрометра ВИТ-1, заводской номер У215 истек 13.08.2015, прибор является не поверенным.

Таким образом, вышеуказанные лицензионные требования предпринимателем при осуществлении фармацевтической деятельности не соблюдаются, требования части 1 статьи 58 Закона об обращении лекарственных средств нарушены.

Факт осуществления предпринимателем деятельности с грубым нарушением условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией), подтвержден материалами дела, а именно: постановлением о возбуждении дела об административном правонарушении от 10.12.2015; справками по результатам проверки от 12.11.2015, 11.11.2015, фото-таблицей.

Доказательств того, что предпринимателем были приняты все зависящие от него меры по соблюдению правил и норм, за нарушение которых КоАП РФ предусмотрена административная ответственность, ответчиком не представлено и судом не установлено (статья 2.1 КоАП РФ).

Согласно части 1 пункта 1 статьи 25.11 КоАП РФ прокурор в пределах своих полномочий вправе возбуждать производство по делу об административном правонарушении. Прокурор в целях осуществления надзора за законодательством и на основании поступившей информации о фактах нарушения закона вправе проводить проверки. В соответствии с частью 4 пункта 2 статьи 28.1 КоАП РФ, дело об административном правонарушении считается возбужденным с момента вынесения прокурором постановления о возбуждении дела об административном правонарушении.

В соответствии с частью 1 статьи 28.4 КоАП РФ при осуществлении надзора за соблюдением исполнения законов, действующих на территории Российской Федерации, прокурор вправе возбудить дело о любом административном правонарушении, ответственность за которое предусмотрена Кодексом Российской Федерации об административных правонарушениях или законом субъекта Российской Федерации. Согласно части 2 статьи 28.4 К КоАП РФ постановление о возбуждении дела об административном правонарушении должно содержать сведения, предусмотренные статьей 28.2 КоАП РФ и выносится в сроки, установленные статьей 28.5 КоАП РФ.

Доказательствами по делу об административном правонарушении являются любые фактические данные, на основании которых органы, в производстве которых находится дело, устанавливают наличие или отсутствие события административного правонарушения, виновность лица, привлекаемого к административной ответственности, а также иные обстоятельства. Эти данные устанавливаются протоколом об административном правонарушении, иными протоколами, предусмотренными настоящим Кодексом, объяснениями лица, в отношении которого ведется производство по делу об административном правонарушении, показаниями потерпевших, свидетелей, заключениями экспертов, вещественными доказательствами (статья 26.2 КоАП РФ).

Постановление о возбуждении дела об административном правонарушении от 10.12.2015 как доказательство совершения лицом административного правонарушения соответствует требованиям, установленным КоАП РФ.

В судах обеих инстанций предприниматель указывает на ненаправление постановления в установленный КоАП РФ срок.

Вместе с тем постановление о возбуждении дела об административном правонарушении направлено предпринимателю 11.12.2015, что подтверждается книгой почтовых отправлений прокуратуры Ряжского района, списком внутренних почтовых отправлений от 11.12.2015, сведениями с официального сайта Почты России.

Довод предпринимателя о том, что хранение препарата при температуре +15 ° С не могло повлечь за собой изменение лекарственных свойств препарата, а также физико - химических показателей, правомерно отклонен судом первой инстанции, поскольку в соответствии со сведениями, имеющимися на упаковке препарата, условиями хранения лекарства является температурный режим от 18 ° до 20 °С. Указанный температурный режим, в силу пункта 33 Правил хранения лекарственных средств является обязательным для организаций и индивидуальных предпринимателей, реализующих лекарственные препараты.

Также судом первой инстанции рассмотрен и обоснованно отклонен довод предпринимателя о том, что в помещении хранения находился еще один гигрометр, срок поверки которого не истек, так как достаточных доказательств тому не представлено.

В свою очередь довод предпринимателя о малозначительности совершенного правонарушения, правомерно отклонен судом первой инстанции исходя из следующего.

Согласно положениям статьи 2.9 КоАП РФ при малозначительности совершенного административного правонарушения судья, орган, должностное лицо, уполномоченные решить дело об административном правонарушении, могут освободить лицо, совершившее административное правонарушение, от административной ответственности и ограничиться устным замечанием.

Пленум Высшего Арбитражного Суда Российской Федерации в пункте 18 постановления от 02.06.2004 N 10 "О некоторых вопросах, возникших в судебной практике при рассмотрении дел об административных правонарушениях" разъяснил, что при квалификации правонарушения в качестве малозначительного судам необходимо исходить из оценки конкретных обстоятельств его совершения. Малозначительность правонарушения имеет место при отсутствии существенной угрозы охраняемым общественным отношениям. Такие обстоятельства, как, например, личность и имущественное положение привлекаемого к ответственности лица, добровольное устранение последствий правонарушения, возмещение причиненного ущерба, не являются обстоятельствами, свидетельствующими о малозначительности правонарушения. Данные обстоятельства в силу частей 2 и 3 статьи 4.1 КоАП РФ учитываются при назначении административного наказания.

В пункте 18.1 названного постановления указано, что при квалификации административного правонарушения в качестве малозначительного судам надлежит учитывать, что статья 2.9 КоАП РФ не содержит оговорок о ее неприменении к каким-либо составам правонарушений, предусмотренным КоАП РФ.

Возможность или невозможность квалификации деяния в качестве малозначительного не может быть установлена абстрактно, исходя из сформулированной в КоАП РФ конструкции состава административного правонарушения, за совершение которого установлена ответственность. Так, не может быть отказано в квалификации административного правонарушения в качестве малозначительного только на том основании, что в соответствующей статье Особенной части КоАП РФ ответственность определена за неисполнение какой-либо обязанности и не ставится в зависимость от наступления каких-либо последствий.

Квалификация правонарушения как малозначительного может иметь место только в исключительных случаях и производится с учетом положений пункта 18 постановления применительно к обстоятельствам конкретного совершенного лицом деяния. При этом применение судом положений о малозначительности должно быть мотивировано.

В пункте 21 постановления Пленума Высшего Арбитражного Суда Российской Федерации N 10 от 02.06.2004 разъяснено, что малозначительным административным правонарушением является действие или бездействие, хотя формально и содержащее признаки состава административного правонарушения, но с учетом характера совершенного правонарушения и роли правонарушителя, размера вреда и тяжести наступивших последствий не представляющее существенного нарушения охраняемых общественных правоотношений.

Осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением условий, предусмотренных лицензией, в данном случае, характеризуется высокой степенью общественной опасности правонарушения, поскольку деятельность по реализации лекарственных средств направлена на охрану здоровья населения, связана с необходимостью своевременного оказания медицинской помощи. В связи с чем, рассматриваемое правонарушение не может быть признано малозначительным.

На основании изложенного отсутствуют основания для признания правонарушения малозначительным, а с учетом совершения правонарушения впервые судом первой инстанции правомерно назначено административное наказание в виде административного штрафа в размере 4 000 руб. (в минимальном размере, предусмотренном частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ).

Таким образом, доводы заявителя апелляционной жалобы выражают лишь его несогласие с оценкой судом первой инстанции фактических обстоятельств дела и на правильность принятого решения не влияют. Следовательно, оснований для отмены или изменения решения суда первой инстанции по приведенным в апелляционной жалобе доводам не имеется.

Нарушений процессуальных норм, влекущих отмену судебного акта (часть 4 статьи 270 Кодекса), не установлено.

На основании изложенного и руководствуясь статьями 110, 266, 268, 269, 271 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, Двадцатый арбитражный апелляционный суд

ПОСТАНОВИЛ:

решение Арбитражного суда Рязанской области от 10.02.2016 по делу N А54-7522/2015 оставить без изменения, а апелляционную жалобу - без удовлетворения.

Постановление вступает в законную силу со дня его принятия.

Постановление может быть обжаловано в Арбитражный суд Центрального округа в течение двух месяцев со дня изготовления постановления в полном объеме только по основаниям, предусмотренным частью 4 статьи 288 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации. В соответствии с пунктом 1 статьи 275 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации кассационная жалоба на постановление суда подается через арбитражный суд первой инстанции.

Председательствующий

Е.В. Мордасов

Судьи

Н.В. Заикина В.Н. Стаханова