Постановление Девятого арбитражного апелляционного суда от 29 апреля 2016 г. N 09АП-13311/16

г.Москва

29 апреля 2016 г.

Дело N А40-238281/2015

Резолютивная часть постановления объявлена 26 апреля 2016 года.

Постановление изготовлено в полном объеме 29 апреля 2016 года.

Девятый арбитражный апелляционный суд в составе:

председательствующего судьи Бекетовой И.В.,

судей Каменецкого Д.В., Цымбаренко И.Б.,

при ведении протокола секретарем судебного заседания Сатаевым Д.Ш.,

рассмотрев в открытом судебном заседании апелляционную жалобу ФГБУ "НЦЭСМП"

на решение Арбитражного суда г.Москвы от 19.02.2016 по делу N А40-238281/2015 (21-1950), принятое судьей Каменской О.В.,

по заявлению Федеральной службы по аккредитации

к ФГБУ "НЦЭСМП"

о привлечении к административной ответственности по ч.1 ст.14.47 КоАП РФ,

при участии:

от заявителя:	не явился, извещен;
от ответчика:	Ивлев Е.В. по дов. от 11.01.2016;

УСТАНОВИЛ:

Федеральная служба по аккредитации (далее - Росаккредитация, заявитель) обратилась в Арбитражный суд г.Москвы с заявлением о привлечении Федерального государственного бюджетного учреждения "Научный центр экспертизы средств медицинского применения" Министерства здравоохранения Российской Федерации (далее - ФГБУ "НЦЭСМП" Минздрава России, ответчик) к административной ответственности по ч.1 ст.14.47 КоАП РФ по мотиву установленного факта выдачи ответчиком сертификата соответствия с нарушением требований нормативной документации.

Решением Арбитражного суда г. Москвы от 19.02.2016 вышеуказанные требования были удовлетворены, поскольку суд пришел к выводу о наличии в действиях юридического лица события и состава вменяемого ему правонарушения, признав порядок, процедуру и срок привлечения заявителя к административной ответственности соблюденными.

Не согласившись с принятым по делу судебным актом, ФГБУ "НЦЭСМП" Минздрава России обратилось в Девятый арбитражный апелляционный суд с жалобой, в которой просит отменить решение суда первой инстанции и принять по делу новый судебный акт об отказе в удовлетворении заявленных требований.

Информация о принятии апелляционной жалобы вместе с соответствующим файлом размещена в информационно-телекоммуникационной сети Интернет на сайте Девятого арбитражного апелляционного суда (www.9aas.arbitr.ru) и Картотеке арбитражных дел по веб-адресу www.//kad.arbitr.ru/) в соответствии положениями части 6 статьи 121 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации (далее - АПК РФ).

Заявителем представлен письменный мотивированный отзыв на апелляционную жалобу ответчика в порядке ст.262 АПК РФ.

В судебном заседании представитель ответчика в полном объеме поддержал доводы апелляционной жалобы, указав на наличие оснований для отмены обжалуемого судебного акта, а также изложив свою правовую позицию по делу, просил отменить решение суда первой инстанции, поскольку считает его незаконным и необоснованным, и принять по делу новый судебный акт об удовлетворении заявленных требований.

Заявитель - Росаккредитация, будучи извещенным надлежащим образом о времени и месте судебного заседания, своего представителя в суд не направил.

В соответствии со статьей 156 АПК РФ апелляционная жалоба рассмотрена в отсутствие представителя заявителя, извещенного надлежащим образом о времени и месте судебного заседания.

Законность и обоснованность обжалуемого решения проверены в соответствии со ст.ст.266 и 268 АПК РФ.

Как установлено судом апелляционной инстанции и следует из материалов рассматриваемого дела, на основании приказа Росаакредитации N 512-П-ВД от 09.10.2015, а также в связи обращения Следственного комитета Российской Федерации N 252пр-06/15 от 22.09.2015 заявителем была инициирована проверка органа по сертификации - ФГБУ "НЦЭСМП" Минздрава России.

В ходе проверочного мероприятия Росаккредитация выявила факт выдачи ФГБУ "НЦЭСМП" Минздрава России сертификата соответствия N РОСС БШ.ФМ13.А20406 от 05.03.2015 с нарушением требований законодательства Российской Федерации о техническом регулировании, обстоятельства чего отражены и зафиксированы в акте проверки N698-АВП от 03.11.2015.

В связи с указанными обстоятельствами 03.12.2015 в отношение ФГБУ "НЦЭСМП" Минздрава России был оформлен протокол об административном правонарушении N 1189/2015.

Поскольку на основании ч.3 ст.23.1 КоАП РФ дела об административных правонарушениях, предусмотренных ч.1 ст.14.47 названного Кодекса, совершенных юридическими лицами, а также индивидуальными предпринимателями рассматривают судьи арбитражных судов, Россакредитация обратилась в Арбитражный суд г.Москвы с заявлением о привлечении ФГБУ "НЦЭСМП" Минздрава России к административной ответственности.

Согласно ч.6 ст.205 АПК РФ, при рассмотрении дела о привлечении к административной ответственности арбитражный суд в судебном заседании устанавливает, имелось ли событие административного правонарушения, и имелся ли факт его совершения лицом, в отношении которого составлен протокол об административном правонарушении, имелись ли основания для составления протокола об административном правонарушении и полномочия административного органа, составившего протокол, предусмотрена ли законом административная ответственность за совершение данного правонарушения и имеются ли основания для привлечения к административной ответственности лица, в отношении которого составлен протокол, а также определяет меры административной ответственности.

Повторно рассмотрев дело по правилам статей 266, 268 АПК РФ, изучив доводы жалобы, исследовав и оценив представленные доказательства Девятый арбитражный апелляционный суд не усмотрел оснований для отмены или изменения решения Арбитражного суда г.Москвы от 19.02.2016 по делу N А40-238281/2015 на основании следующего.

В соответствии с ч.1 ст.14.47 КоАП РФ нарушение правил выполнения работ по сертификации либо выдача сертификата соответствия с нарушением требований законодательства о техническом регулировании - влечет наложение административного штрафа на должностных лиц в размере от двадцати тысяч до сорока тысяч рублей или дисквалификацию на срок до одного года; на юридических лиц - от четырехсот тысяч до пятисот тысяч рублей.

В соответствии с ч.2 ст.28 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ "О техническом регулировании", заявитель обязан, в том числе: обеспечивать соответствие продукции требованиям технических регламентов; выпускать в обращение продукцию, подлежащую обязательному подтверждению соответствия, только после осуществления такого подтверждения соответствия; указывать в сопроводительной документации сведения о сертификате соответствия или декларации о соответствии; предъявлять в органы государственного контроля (надзора) за соблюдением требований технических регламентов, а также заинтересованным лицам документы, свидетельствующие о подтверждении соответствия продукции требованиям технических регламентов (декларацию о соответствии, сертификат соответствия или их копии).

Пунктом 3.1. Порядка проведения работ по сертификации установлено, что сертификация продукции включает испытания образцов.

Пунктом 3.3.3. Порядка проведения работ по сертификации установлено, что испытания для сертификации проводятся в испытательных лабораториях, аккредитованных на проведение тех испытаний, которые предусмотрены в нормативных документах, используемых при сертификации данной продукции.

Подтверждение соответствия по схеме сертификации 7 предусматривает испытания партии в аккредитованных лабораториях. Возможность применения органом по сертификации других способов доказательства соответствия для схемы сертификации 7 не предусмотрена.

В заключениях эксперта Ю.В. Босаченко содержатся сведения не соответствующие Порядку проведения работ по сертификации, в части необходимости проведения при сертификации по схеме 7 испытаний типа (испытания выпускаемой продукции на основе оценивания одного или нескольких образцов, являющихся ее типовым и представителями). Указанные испытания, согласно Порядку проведения работ по сертификации, предусмотрены для схемы сертификации 1. Схемой сертификации 7 предусмотрено проведение испытаний партии.

Продукции Превенар 13 (Вакцина пневмококковая полисахаридная конъюгированная адсорбированная, тринадцативалентная), является иммунобиологическим лекарственным препаратом.

Согласно положениям п.7 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" определено, что иммунобиологические лекарственные препараты - это лекарственные препараты биологического происхождения, предназначенные для иммунологических диагностики, профилактики и лечения заболеваний.

Пунктом 1.3. Порядка проведения сертификации продукции установлено, что при сертификации проверяются характеристики (показатели) продукции и используются методы испытаний, позволяющие:

- провести идентификацию продукции, в том числе проверить принадлежность к классификационной группировке, соответствие технической документации, происхождение, принадлежность к данной партии и др.;

- полно и достоверно подтвердить соответствие продукции требованиям, направленным на обеспечение ее безопасности для жизни, здоровья и имущества граждан, окружающей среды, установленных во всех нормативных документах для этой продукции, а также другим требованиям, которые на основе законодательных актов должны проверяться при обязательной сертификации, при обычных условиях ее использования, хранения и транспортирования.

В соответствии со ст.2 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ "О техническом регулировании" идентификация продукции - установление тождественности характеристик продукции ее существенным признакам.

Сертификация продукции Превенар 13 (Вакцина пневмококковая полисахаридная конъюгированная адсорбированная, тринадцативалентная) осуществлялась ФГБУ "НЦЭСМП" Минздрава России на соответствие требованиям нормативной документации ЛП-000798-031011.

Пунктом 20 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" определено, что нормативная документация - документ, содержащий перечень определяемых по результатам соответствующих экспертиз показателей качества лекарственного средства для медицинского применения, методов контроля его качества и установленный его производителем.

Пунктом 22 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" определено, что качество лекарственного средства - соответствие лекарственного средства требованиям фармакопейной статьи либо в случае ее отсутствия нормативной документации или нормативного документа.

Нормативной документацией требованиям ЛП-000798-031011 установлены следующие показатели качества лекарственного средства для медицинского применения: "описание", "подлинность", "извлекаемый объем", "рН", "бактериальные эндотоксины", "стерильность", "алюминий", "полисорбат 80*", "белок общий", "белок связанный", "количественное определение", "упаковка", "маркировка", "хранение", "срок годности".

В качестве основания для подтверждения соответствия продукции Превенар 13 (Вакцина пневмококковая полисахаридная конъюгированная адсорбированная, тринадцативалентная) серии N 121014 требованиям нормативной документации ЛП- 000798-031011 и выдачи ООО "НПО Петровакс Фарм" сертификата соответствия NРОСС БШ.ФМ13.А20406 от 05.03.2015, органом по сертификации принят протокол испытаний NС4821/БВ/14 от 19.12.2014, и регистрационное удостоверение N ЛП-000798 от 03.10.2011, Изменениями N 1,2,3,4,5,6. Сведения об иных основаниях для выдачи в указанных сертификатах соответствия отсутствуют.

Согласно пункту 4 статьи 26 Федеральный закон от 27.12.2002 N 184-ФЗ (ред. от 13.07.2015) "О техническом регулировании" исследования (испытания) и измерения продукции при осуществлении обязательной сертификации проводятся аккредитованными испытательными лабораториями (центрами).

Аккредитованные испытательные лаборатории (центры) проводят исследования (испытания) и измерения продукции в пределах своей области аккредитации на условиях договоров с органами по сертификации.

Аккредитованная испытательная лаборатория (центр) оформляет результаты исследований (испытаний) и измерений соответствующими протоколами, на основании которых орган по сертификации принимает решение о выдаче или об отказе в выдаче сертификата соответствия.

Подпунктом 3.5.2. Порядка проведения сертификации установлено, что при обязательной сертификации сертификат выдается, если продукция соответствует требованиям нормативных документов, установленных для данной продукции, в соответствии с требованиями пункта 1.3 Порядка проведения сертификации.

Из материалов рассматриваемого дела следует, что в нарушение подпункта 3.5.2 Порядка проведения сертификации сертификат соответствия N РОСС БШ.ФМ13.А20406 от 05.03.2015 выдан ФГБУ "НЦЭСМП" Минздрава России без проведения достоверных испытаний серии N121014 по всем показателям, установленным нормативной документации ЛП-000798-031011.

Согласно ч.2 ст.2.1 КоАП РФ юридическое лицо признается виновным в совершении административного правонарушения, если будет установлено, что у него имелась возможность для соблюдения правил и норм, за нарушение которых Кодексом или законами субъекта Российской Федерации предусмотрена административная ответственность, но данным лицом не были приняты все зависящие от него меры по их соблюдению.

Выступая в роли субъекта специальной правоспособности, сопряженной с выдачей хозяйствующим субъектам сертификатов соответствия, ответчик обязуется соблюдать требования действующего законодательства на протяжении всего периода своей профессиональной деятельности, в т.ч. предвидеть наступление для иных участников гражданского оборота негативных правовых последствий в результате действия необоснованно и противозаконно выданных им сертификатов соответствия.

Факт совершения ФГБУ "НЦЭСМП" Минздрава России вменяемого ему административного правонарушения, подтверждается материалами административного дела. Доказательств того, что юридическим лицом приняты все зависящие от него меры по соблюдению установленных правил и норм, несоблюдение которых влечет административную ответственность, в материалы дела не представлено. Податель апелляционной жалобы также не приводит аргументированных возражений, а также их документального обоснования, касающегося установленного заявителем факта административного правонарушения.

Проверив порядок привлечения заявителя к административной ответственности, апелляционный суд не усматривает наличия нарушений процедуры, которые могут являться безусловным основанием для невозможности производства по делу об административном правонарушении в соответствии с п.10 Постановления Пленума Высшего Арбитражного Суда Российской Федерации от 02.06.2004 г. N 10.

В силу ч.2 ст.26.2 КоАП РФ протокол об административном правонарушении является доказательством по делу и должен соответствовать требованиям ст.ст. 25.1, 25.4, 25.5, 28.2, 28.3, 28.5 КоАП РФ.

Согласно требованиями ст.28.2 КоАП РФ при составлении протокола об административном правонарушении физическому лицу или законному представителю юридического лица, в отношении которых возбуждено дело об административном правонарушении, разъясняются их права и обязанности, предусмотренные КоАП РФ, о чем делается отметка в протоколе. Физическому лицу или законному представителю юридического лица, в отношении которых возбуждено дело об административном правонарушении, должна быть предоставлена возможность ознакомиться с протоколом, представить объяснения и замечания по его содержанию, которые прилагаются к протоколу.

Протокол об административном правонарушении составлен в присутствии законного представителя юридического лица. С учетом требований ч.3 ст.4.1 КоАП РФ административное наказание назначено арбитражным судом первой инстанции в пределах санкции, предусмотренной ч.1 ст.14.47 КоАП РФ. Срок привлечения заявителя к административной ответственности соблюден и пропущен.

В соответствии со статьей 71 АПК РФ арбитражный суд оценивает доказательства по своему внутреннему убеждению, основанному на всестороннем, полном, объективном и непосредственном исследовании имеющихся в деле доказательств.

Однако изложенные в апелляционной жалобе доводы не содержат фактов, которые не были бы проверены или не учтены судом первой инстанции при рассмотрении дела или имели бы юридическое значение для принятия судебного акта, либо опровергали выводы суда первой инстанции.

Учитывая изложенные выше обстоятельства, Девятый арбитражный апелляционный суд считает, что при принятии обжалуемого решения правильно применены нормы процессуального и материального права, выводы суда соответствуют фактическим обстоятельствам дела и имеющимся в нем доказательствам, в связи, с чем апелляционная жалоба ФГБУ "НЦЭСМП" Минздрава России является необоснованной и удовлетворению не подлежит.

На основании изложенного и руководствуясь ст.ст. 266, 268, 269, 271 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации Девятый арбитражный апелляционный суд

ПОСТАНОВИЛ:

решение Арбитражного суда г.Москвы от 19.02.2016 по делу N А40-238281/2015 оставить без изменения, апелляционную жалобу - без удовлетворения.

Постановление Девятого арбитражного апелляционного суда вступает в законную силу со дня его принятия и может быть обжаловано в течение двух месяцев со дня изготовления постановления в полном объеме в Арбитражном суде Московского округа.

Председательствующий судья

И.В. Бекетова

Судьи

Д.В. Каменецкий И.Б. Цымбаренко