Постановление Девятого арбитражного апелляционного суда от 4 мая 2016 г. N 09АП-13102/16

г.Москва

04 мая 2016 г.

Дело N А40-238192/15

Резолютивная часть постановления объявлена 25 апреля 2016 года.

Постановление изготовлено в полном объеме 04 мая 2016 года.

Девятый арбитражный апелляционный суд в составе:

председательствующего судьи Цымбаренко И.Б.,

судей:	Бекетовой И.В., Каменецкого Д.В.,
при ведении протокола	секретарем судебного заседания Сатаевым Д.Ш.,

рассмотрев в открытом судебном заседании апелляционную жалобу ФГБУ "НЦЭСМП" Минздрава России

на решение Арбитражного суда г.Москвы от 25.02.2016 по делу N А40-238192/15 судьи Лапшиной В.В.(94-1995)

по заявлению Росаккредитации

к ФГБУ "НЦЭСМП" Минздрава России

о привлечении к административной ответственности,

при участии:

от заявителя:	не явился, извещен;
от ответчика:	Ивлев Е.В. по дов. от 11.01.2016;

УСТАНОВИЛ:

Решением Арбитражного суда города Москвы от 25.02.2016, принятым по настоящему делу, Федеральное государственное бюджетное учреждение "Научный центр экспертизы средств медицинского применения" Министерства здравоохранения Российской Федерации (ответчик, Учреждение, ФГБУ "НЦЭСМП" Минздрава России) привлечено к административной ответственности по ч.1 ст.14.47 КоАП РФ с назначением административного наказания в виде административного штрафа в размере 400 000 руб.

Не согласившись с данным решением, ответчик обратился с апелляционной жалобой, в которой просит решение суда первой инстанции отменить.

Заявителем в порядке ст.262 АПК РФ представлен отзыв на апелляционную жалобу, в котором он просит оставить решение суда первой инстанции без изменения, а апелляционную жалобу - без удовлетворения.

В судебном заседании представитель ответчика доводы апелляционной жалобы поддержал в полном объеме, изложил свою позицию, указанную в апелляционной жалобе, просит отменить решение суда первой инстанции, поскольку считает его незаконным и необоснованным, и принять по делу новый судебный акт об отказе в удовлетворении заявленных требований.

Представитель заявителя, извещенного надлежащим образом о месте и времени судебного разбирательства, в судебное заседание не явился. В соответствии со ст.156 АПК РФ дело рассмотрено без его участия.

Девятый арбитражный апелляционный суд, проверив законность и обоснованность решения в соответствии со ст.ст.266 и 268 АПК РФ, с учетом исследованных доказательств по делу, доводов апелляционной жалобы и отзыва на нее, и не находит оснований для отмены судебного акта.

Как усматривается из материалов дела, в ходе проведенной проверки Росаккредитацией в действиях ответчика выявлены нарушения, свидетельствующие о проведении работ по сертификации с нарушением требований действующего законодательства о техническом регулировании, а именно: положений Порядка проведения сертификации продукции в Российской Федерации, утвержденного постановлением Госстандарта Российской Федерации от 21.09.1994 N 15 (далее - Порядок проведения сертификации продукции).

По результатам проверки составлен акт N 698-АВП от 03.11.2015.

03.12.2015 в связи с выявленными нарушениями в отношении ответчика составлен протокол об административном правонарушении N 1190/2015.

Протокол об административном правонарушении составлен уполномоченным лицом в рамках предоставленной компетенции с соблюдением требований КоАП РФ.

Данные обстоятельства явились основанием для обращения Росаккредитации с настоящим заявлением в арбитражный суд о привлечении ФГБУ "НЦЭСМП" Минздрава России к административной ответственности, предусмотренной ч.1 ст.14.47 КоАП РФ.

На основании ч.5 ст.205 АПК РФ по делам о привлечении к административной ответственности обязанность доказывания обстоятельств, послуживших основанием для составления протокола об административном правонарушении, не может быть возложена на лицо, привлекаемое к административной ответственности.

Согласно ч.6 ст.205 АПК РФ при рассмотрении дела о привлечении к административной ответственности арбитражный суд в судебном заседании устанавливает, имелось ли событие административного правонарушения и имелся ли факт его совершения лицом, в отношении которого составлен протокол об административном правонарушении, имелись ли основания для составления протокола об административном правонарушении и полномочия административного органа, составившего протокол, предусмотрена ли законом административная ответственность за совершение данного правонарушения и имеются ли основания для привлечения к административной ответственности лица, в отношении которого составлен протокол, а также определяет меры административной ответственности.

Привлекая ФГБУ "НЦЭСМП" Минздрава России к административной ответственности, суд первой инстанции правомерно исходил из наличия в действиях ответчика события и состава вмененного правонарушения.

Доводы апелляционной жалобы о незаконности решения суда первой инстанции признаются судом несостоятельными.

Так, частью 1 статьи 14.47 КоАП РФ предусмотрена ответственность за нарушение правил выполнения работ по сертификации либо выдача сертификата соответствия с нарушением требований законодательства о техническом регулировании, что влечет наложение административного штрафа на юридических лиц в размере от четырехсот тысяч до пятисот тысяч рублей.

Из материалов делу усматривается, что ООО "НПО Петровакс Фарм" обратилось в адрес органа по сертификации ФГБУ "НЦЭСМП" Минздрава России с заявлением о проведении сертификации вакцины Превенар 13 (вакцина пневмококковая полисахаридная конъюгированная адсорбированная, тринадцативалентная).

Пунктом 22 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" определено, что качество лекарственного средства - соответствие лекарственного средства требованиям фармакопейной статьи либо в случае ее отсутствия нормативной документации или нормативного документа.

В качестве основания для подтверждения соответствия продукции Превенар 13 (Вакцина пневмококковая полисахаридная конъюгированная адсорбированная, тринадцативалентная) серий N N 010215, 020215 требованиям нормативной документации ЛП-000798-031011 и выдачи ООО "НПО Петровакс Фарм" сертификата соответствия N РОСС RU.ФМ13.А20734 от 13.04.2015 органом по сертификации принят протокол испытаний N С0843/БВ/15 от 09.04.2015 и регистрационное удостоверение N ЛП-000798 от 03.10.2011.

Сведения об иных основаниях для выдачи в указанных сертификатах соответствия отсутствуют.

Так, ЛП-000798-031011 установлены следующие показатели: "описание", "подлинность", "извлекаемый объем", "рН", "бактериальные эндотоксины", "стерильность", "алюминий", "полисорбат 80*", "белок общий", "белок связанный", "количественное определение", "упаковка", "маркировка", "хранение", "срок годности", при этом в области аккредитации Испытательный центр медицинских иммунобиологических препаратов ФГБУ "НЦЭСМП" Минздрава России, являющейся неотъемлемой частью аттестата аккредитации РОСС RU.0001.21ФЛ32 отсутствуют показатели "извлекаемый объем", "полисорбат 80*", "количественное определение".

Пунктом 3.3.3. Порядка проведения работ по сертификации установлено, что испытания для сертификации проводятся в испытательных лабораториях, аккредитованных на проведение тех испытаний, которые предусмотрены в нормативных документах, используемых при сертификации данной продукции.

Оценка соответствия показателей, не входящих в область аккредитации испытательного центра МИБП ФГБУ "НЦЭСМП" Минздрава России, производилась на основании результатов, указанных в паспортах N N 01, 02 на серии Превенар 13 (Вакцина пневмококковая полисахаридная конъюгированная адсорбированная, тринадцативалентная) N 010215, выданных ООО "НПО Петровакс Фарм", которое в свою очередь аккредитованным лицом не является.

Испытательный центр не вправе проводить оценку показателей, отраженных в паспортах качества.

Согласно п.4 ст.26 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ "О техническом регулировании" исследования (испытания) и измерения продукции при осуществлении обязательной сертификации проводятся аккредитованными испытательными лабораториями (центрами).

Аккредитованная испытательная лаборатория (центр) оформляет результаты исследований (испытаний) и измерений соответствующими протоколами, на основании которых орган по сертификации принимает решение о выдаче или об отказе в выдаче сертификата соответствия.

Лаборатория обязана обеспечить достоверность представленных результатов испытаний.

Таким образом, оценить сведения, содержащиеся в паспортах качества, мог только орган по сертификации.

Документов о том, что органом по сертификации проводилась какая-либо оценка представленных паспортов качества, материалы дела не содержат, напротив, в качестве оснований выдачи сертификата указан только протокол испытаний и регистрационное удостоверение.

При отсутствии результатов испытаний аккредитованной испытательной лаборатории по показателям "извлекаемый объем", "полисорбат 80*", "количественное определение", орган по сертификации обязан был организовать проведение испытаний по указанным показателям в испытательной лаборатории, аккредитованной на проведение испытаний по обозначенным показателям.

Подпунктом 3.5.2. Порядка проведения сертификации установлено, что при обязательной сертификации сертификат выдается, если продукция соответствует требованиям нормативных документов, установленных для данной продукции, в соответствии с требованиями п.1.3 Порядка проведения сертификации.

Таким образом, сертификат соответствия на препарат Превенар 13 N РОСС RU.OM13.A20734 от 13.04.2015 в нарушение подп.3.5.2 Порядка проведения сертификации выдан органом по сертификации без проведения испытаний серии N 010215 по всем показателям, установленным нормативной документации ЛП-000798-031011.

Описанные выше обстоятельства свидетельствуют о выдаче ФГБУ "НЦЭСМП" Минздрава России сертификата соответствия с нарушением требований законодательства о техническом регулировании. Ответственность за данное правонарушение предусмотрена ч.1 ст.14.47 КоАП РФ.

Факт совершения ответчиком административного правонарушения, предусмотренного ч.1 ст.14.47 КоАП РФ, доказан, подтверждается материалами административного дела, в том числе протоколом об административном правонарушении.

Полученные в ходе производства по административному делу доказательства согласуются между собой и в своей совокупности свидетельствуют о наличии в действиях предприятия состава административного правонарушения, предусмотренного ч.1 ст.14.47 КоАП РФ.

В соответствии с ч.1 ст.2.1 КоАП РФ административным правонарушением признается противоправное, виновное действие (бездействие) физического или юридического лица, за которое КоАП РФ или законами субъектов Российской Федерации об административных правонарушениях установлена административная ответственность.

Юридическое лицо в силу ч.2 данной нормы признается виновным в совершении административного правонарушения, если будет установлено, что у него имелась возможность для соблюдения правил и норм, за нарушение которых настоящим Кодексом или законами субъекта Российской Федерации предусмотрена административная ответственность, но данным лицом не были приняты все зависящие от него меры по их соблюдению.

Согласно разъяснениям, содержащимся в п.16.1 Постановления Пленума Высшего Арбитражного Суда РФ от 02.06.2004 N 10 "О некоторых вопросах, возникших в судебной практике при рассмотрении дел об административных правонарушениях", в отношении вины юридических лиц требуется установить возможность соблюдения соответствующим лицом правил и норм, за нарушение которых предусмотрена административная ответственность, но им не были приняты все зависящие меры по их соблюдению.

Доказательств невозможности соблюдения правил и норм, за нарушение которых предусмотрена административная ответственность, по каким-либо независящим причинам ответчиком не представлено.

ФГБУ "НЦЭСМП" Минздрава России является юридическим лицом и обязано осуществлять предпринимательскую деятельность в соответствии с действующим законодательством РФ и предвидеть последствия совершения или не совершения им юридически значимых действий.

При таких данных, исследовав и оценив представленные в дело доказательства, суд первой инстанции пришел к правильному выводу о наличии в действиях ответчика состава административного правонарушения, предусмотренного ч.1 ст.14.47 КоАП РФ.

Срок привлечения к административной ответственности за совершение правонарушения, предусмотренного ч.1 ст.14.47 КоАП РФ, на дату рассмотрения дела не истек.

Размер штрафа назначен судом в минимальном размере санкции ч.1 ст.14.47 КоАП РФ.

Учитывая изложенное, вывод суда первой инстанции о необходимости удовлетворения заявленных требований правомерен.

Апелляционный суд считает, что суд первой инстанции полно и всесторонне исследовал обстоятельства дела и правильно применил нормы материального и процессуального права.

Доводы апелляционной жалобы, связанные с иной оценкой представленных в дело доказательств и иным толкованием норм права, не могут служить основанием для отмены решения суда, поскольку они не опровергают выводы суда первой инстанции и не свидетельствуют о наличии оснований для отмены принятого по делу судебного акта.

Нарушений норм процессуального права, влекущих безусловную отмену судебного акта, не установлено.

Государственная пошлина за подачу апелляционной жалобы по данной категории дел не уплачивается.

Руководствуясь ст.ст.266, 268, 269, 271 АПК РФ,

ПОСТАНОВИЛ:

решение Арбитражного суда г.Москвы от 25.02.2016 по делу N А40-238192/15 оставить без изменения, апелляционную жалобу - без удовлетворения.

Постановление Девятого арбитражного апелляционного суда вступает в законную силу со дня его принятия и может быть обжаловано в течение двух месяцев со дня изготовления постановления в полном объеме в Арбитражном суде Московского округа.

Председательствующий судья

И.Б. Цымбаренко

Судьи

И.В. Бекетова Д.В. Каменецкий