Постановление Девятого арбитражного апелляционного суда от 18 мая 2016 г. N 09АП-9918/16

город Москва

18 мая 2016 г.

дело N А40-249562/15

Резолютивная часть постановления от 31.03.2016.

полный текст постановления от 01.04.2016

Постановление изготовлено в полном объеме 18.05.2016.

Девятый арбитражный апелляционный суд в составе:

председательствующего судьи Марковой Т.Т.,

судей	Поташовой Ж.В., Кольцовой Н.Н.,
при ведении протокола	секретарем судебного заседания Анафиевой Д.Р.,

рассмотрев в открытом судебном заседании апелляционную жалобу ФГБУ "Научный центр экспертизы средств медицинского применения" Министерства здравоохранения Российской Федерации на решение Арбитражного суда г. Москвы от 04.02.2016

по делу N А40-249562/15, принятое судьей Девицкой Н.Е.

по заявлению Росаккредитация (117997, Москва, улица Вавилова, дом 7)

к ФГБУ "Научный центр экспертизы средств медицинского применения" Министерства здравоохранения Российской Федерации (ОГРН 1027700070903, ИНН 7707306652, 127051, Москва, Петровский бульвар, дом 8)

о привлечении к административной ответственности;

при участии:

от заявителя - Соболевская Ю.С. по доверенности от 07.07.2015 N 49;

от заинтересованного лица - Ивлев Е.В. по доверенности от 11.01.2016 N С-332; Маряшева Ю.Л. по доверенности от 11.01.2016 N Р-063;

установил: решением Арбитражного суда г. Москвы от 04.02.2016 ФГБУ "Научный центр экспертизы средств медицинского применения" Министерства здравоохранения Российской Федерации привлечено к административной ответственности, предусмотренной ч. 1 ст. 14.47 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях виде взыскания штрафа в размере 400.000 руб.

ФГБУ "Научный центр экспертизы средств медицинского применения" Министерства здравоохранения Российской Федерации не согласилось с выводами суда, обратилось с апелляционной жалобой, в которой просит решение суда первой инстанции отменить, по мотивам, изложенным в жалобе.

Представители учреждения и административного органа в судебное заседание явились, поддержали свои доводы и возражения.

Законность и обоснованность принятого решения проверены судом апелляционной инстанции в порядке, предусмотренном ст. ст. 266, 268 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации.

Рассмотрев повторно материалы дела, выслушав представителей, обсудив доводы жалобы, суд апелляционной инстанции не находит оснований для отмены судебного акта, исходя из следующего.

В соответствии с п. 1 ст. 4 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ "О техническом регулировании", законодательство Российской Федерации о техническом регулировании состоит из названного Федерального закона, принимаемых в соответствии с ним федеральных законов и иных нормативных правовых актов Российской Федерации.

Пунктом 1 ст. 20 Федерального закона N 184-ФЗ предусмотрено, что подтверждение соответствия на территории Российской Федерации может носить добровольный или обязательный характер. При этом, обязательное подтверждение соответствия осуществляется в формах: принятия декларации о соответствии, обязательной сертификации.

В силу п. 1 ст. 23 Закона N 184-ФЗ обязательное подтверждение соответствия проводится только в случаях, установленных соответствующим техническим регламентом, и исключительно на соответствие требованиям технического регламента. При этом в п. 2 настоящей статьи указано, что форма и схемы обязательного подтверждения соответствия могут устанавливаться только техническим регламентом с учетом степени риска недостижения целей технических регламентов.

В соответствии со ст. 2 Закона N 184-ФЗ под техническим регламентом понимается документ, который принят международным договором Российской Федерации, подлежащим ратификации в порядке, установленном законодательством Российской Федерации, или в соответствии с международным договором Российской Федерации, ратифицированным в порядке, установленном законодательством Российской Федерации, или федеральным законом, или указом Президента Российской Федерации, или постановлением Правительства Российской Федерации, или нормативным правовым актом органа исполнительной власти по техническому регулированию и устанавливает обязательные для применения и исполнения требования к объектам технического регулирования (продукции или к продукции и связанным с требованиями к продукции процессам проектирования (включая изыскания), производства, строительства, монтажа, наладки, эксплуатации, хранения, перевозки, реализации и утилизации).

Правила оформления сертификата соответствия требованиям технического регламента Таможенного союза, утверждены решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 25.12.2012 N 293 "О единых формах сертификата соответствия и декларации о соответствии техническим регламентам Таможенного союза и правилах их оформления".

Из материалов дела следует, что на основании поступившего в Федеральную службу по аккредитации обращения Следственного комитета Российской Федерации от 22.09.2015 N 252пр-06/15, в целях проверки сведений, содержащихся в данном обращении, приказом Росаккредитации от 09.10.2015 N 512-П-ВД инициирована внеплановая документарная проверка органа по сертификации и испытательного центра Федерального государственного бюджетного учреждения "Научный центр экспертизы средств медицинского применения" Министерства здравоохранения Российской Федерации, в ходе которой рассмотрены материалы дела сертификата соответствия N РОСС 1Ш.ФМ13.А21737 от 11.08.2015.

03.11.2015 составлен акт N 698-АВП, в котором зафиксированы нарушения.

Согласно единого Перечня продукции, подлежащей обязательной сертификации, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 01.12.2009 N 982 "Об утверждении единого перечня продукции, подлежащей обязательной сертификации, и единого перечня продукции, подтверждение соответствия которой осуществляется в форме принятия декларации о соответствии" вакцины, анатоксины и токсины, применяемые в медицине (9383) подлежат обязательной сертификации.

Порядок проведения сертификации продукции в Российской Федерации, в том числе обязательной, утвержден Постановлением Госстандарта России от 21.09.1994 N 15.

Постановлением Госстандарта России от 17.03.1998 N 12 "Об утверждении правил по сертификации "Система сертификации ГОСТ Р. Формы основных документов, применяемых в Системе" установлены формы документов, обязательных к применению при проведении работ по сертификации в Системе сертификации ГОСТ Р.

Представленная ФГБУ "НЦЭМП" Минздрава России заявка ООО "НПО Петровакс Фарм" на проведение сертификации продукции Превенар 13 (вакцина пневмококковая полисахаридная конъюгированная адсорбированная, тринадцативалентная) N 3 от 28.05.2015 не соответствует форме заявок на проведение сертификации продукции, установленной Приложением А (обязательное) постановлением Госстандарта России от 17.03.1998 N 12, в части отсутствия указания размера партии (единицы) продукции, представленной на сертификацию, а также отсутствия номера схемы сертификации.

В нарушение п. 3.1. постановления Госстандарта России от 17.03.1998 N 12 заявка на проведение сертификации подписана не руководителем организации (согласно выписки из ЕГРЮЛ от 26.10.2015 лицом, имеющем право без доверенности действовать от имени ООО "НПО Петровакс Фарм" является генеральный директор - Ефимов А.Н.), а президентом ООО "НПО Петровакс Фарм" - Е.В. Архангельская, сведения о наделении полномочиями которой отсутствуют как в представленных ООО "НПО Петровакс Фарм" заявке и карте заявителя, так и в сведениях, внесенных в ЕГРЮЛ.

По результатам рассмотрения заявки решением от 01.06.2015 N 365, принятым экспертом и утвержденным руководителем органа по сертификации, органом по сертификации принято решение о проведении обязательной сертификации по схеме сертификации 7 (испытания партии) на соответствие требованиям ЛП-000798-031011, Изменения N 1, 2, 3, 4, 5, 6.

В нарушение п. 3.3.3. Порядка проведения работ по сертификации в п. 2 решения в качестве испытательной лаборатории указан Испытательный центр медицинских иммунобиологических препаратов ФГБУ "НЦЭСМП" Минздрава России, в области аккредитации которого отсутствуют показатели, испытания которых предусмотрены в нормативном документе, используемом при сертификации Превенар 13.

На момент принятия решения 01.06.2015 паспорта качества на все заявленные на сертификацию серии препарата Превенар 13 не только отсутствовали в органе по сертификации, но и не были выпущены самим производителем: паспорт качества N 05 от 25.06.2015 (серия N 050415), паспорт качества N 06 от 25.06.2015 (серия N 060615), паспорт качества N 07 от 29.06.2015 (серия N 070615), паспорт качества N 08 от 30.06.2015 (серия N 080615), паспорт качества N 09 от 06.07.2015 (серия N 090615), паспорт качества N 10 от 16.07.2015 (серия N 100615), паспорт качества N 11 от 10.07.2015 (серия N 110615), паспорт качества N 12 от 23.07.2015 (серия N 120615), паспорт качества N 13 от 29.07.2015 (серия N 130615).

В нарушение п. 3.3.5 Порядка проведения работ по сертификации органом по сертификации принято решение о сокращении объема испытаний при отсутствии представленных заявителем в орган по сертификации: протоколов испытаний с учетом сроков их действия, проведенных при работке и постановке продукции на производство.

При этом, представленные ООО "НПО Петровакс Фарм" в орган по сертификации позже, паспорта качества серии N N 050415, 060615, 070615, 080615, 090615, 100615, 110615, 120615, 0615 не являются протоколами испытаний, проведенных при разработке и постановке продукции на производство; документов об испытаниях, выполненных испытательными лабораториями, аккредитованными или признанными в системе сертификации. ОБТК ООО "НПО Петровакс Фарм" в качестве испытательной лаборатории не аккредитована.

Соответственно, при отсутствии оснований для сокращения объема испытаний, установленных п. 3.3.5 Порядка проведения работ по сертификации, решение о сокращении объема испытаний принято органом по сертификации необоснованно.

На момент принятия решения орган по сертификации не располагал результатами испытаний Превенар 13, выполненных аккредитованными 6 испытательными лабораториями по предусмотренным ЛП-000798-031011 показателям "количественное определение" и "Полисорбат 80".

Согласно п. 3.1. Порядка проведения работ по сертификации орган по сертификации, принимая решения по заявке, осуществляет, в том числе, выбор схемы сертификации. При этом орган по сертификации, имея сведения о заявителе, как о производителе иммунобиологического препарата, имеющем стабильные условия производства, осуществляет сертификацию продукции с использованием схемы сертификации 7, применяющейся тогда, когда производство или реализация продукции носит разовый характер (партия, единичные изделия), не используя схему 3 - для продукции, стабильность серийного производства которой не вызывает сомнения.

Соответственно, на момент принятия решения сведения о стабильности серийного производства ООО "НПО Петровакс Фарм", не вызывающего сомнения, в органе по сертификации отсутствовали.

Согласно сведениям, внесенным в протокол испытаний, выданный ИЦ МИБП ФГБУ "НЦЭСМП" Минздрава России и послуживший основанием для выдачи сертификата соответствия на Превенар 13, установлено, что в протоколе испытаний N С3151/БВ/15 от 10.08.2015 отсутствуют сведения о результатах испытаний продукции Превенар 13 серии N 130615 по показателям: "подлинность", "стерильность", "алюминий", "полисорбат 80", "белок общий", "белок связанный", "количественное определение", выполненных аккредитованным ИЦ МИБП ФГБУ "НЦЭСМП" Минздрава России.

Пунктом 3.1. Порядка проведения работ по сертификации установлено, что сертификация продукции включает испытания образцов.

Пунктом 3.3.3. Порядка проведения работ по сертификации установлено, что испытания для сертификации проводятся в испытательных лабораториях, аккредитованных на проведение тех испытаний, которые предусмотрены в нормативных документах, используемых при сертификации данной продукции.

Подтверждение соответствия по схеме сертификации 7 предусматривает испытания партии в аккредитованных лабораториях. Возможность применения органом по сертификации других способов доказательства соответствия для схемы сертификации 7 не предусмотрена.

Административным органом установлено, что в заключении эксперта содержатся сведения не соответствующие Порядку проведения работ по сертификации, в части необходимости проведения при сертификации по схеме 7 испытаний типа испытания выпускаемой продукции на основе оценивания одного или нескольких образцов, являющихся ее типовым и представителями. Указанные испытания, согласно Порядку проведения работ по сертификации, предусмотрены для схемы сертификации 1. Схемой сертификации 7 предусмотрено проведение испытаний партии.

Продукция Превенар 13 (вакцина пневмококковая полисахаридная конъюгированная адсорбированная, тринадцативалентная), является иммунобиологическим лекарственным препаратом.

Пунктом 7 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" определено, что иммунобиологические лекарственные препараты - это лекарственные препараты биологического происхождения, предназначенные для иммунологических диагностики, профилактики и лечения заболеваний.

Пунктом 1.3. Порядка проведения сертификации продукции установлено, что при сертификации проверяются характеристики (показатели) продукции и используются методы испытаний, позволяющие провести идентификацию продукции, в том числе проверить принадлежность к классификационной группировке, соответствие технической документации, происхождение, принадлежность к данной партии и др.; полно и достоверно подтвердить соответствие продукции требованиям, направленным на обеспечение ее безопасности для жизни, здоровья и имущества граждан, окружающей среды, установленных во всех нормативных документах для этой продукции, а также другим требованиям, которые на основе законодательных актов должны проверяться при обязательной сертификации, при обычных условиях ее использования, хранения и транспортирования.

Согласно ст. 2 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ "О техническом регулировании" идентификация продукции - установление тождественности характеристик продукции ее существенным признакам.

Сертификация продукции Превенар 13 (вакцина пневмококковая полисахаридная конъюгированная адсорбированная, тринадцативалентная) осуществлялась органом на соответствие требованиям нормативной документации ЛП- 000798-031011.

Пунктом 20 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" определено, что нормативная документация - документ, содержащий перечень определяемых по результатам соответствующих экспертиз показателей качества лекарственного средства для медицинского применения, методов контроля его качества и установленный его производителем.

Пунктом 22 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" определено, что качество лекарственного средства - соответствие лекарственного средства требованиям фармакопейной статьи либо в случае ее отсутствия нормативной документации или нормативного документа.

Согласно п. 4 ст. 26 Федеральный закон от 27.12.2002 N 184-ФЗ (в редакции от 13.07.2015) "О техническом регулировании" исследования (испытания) и измерения продукции при осуществлении обязательной сертификации проводятся аккредитованными испытательными лабораториями (центрами). Аккредитованные испытательные лаборатории (центры) проводят исследования (испытания) и измерения продукции в пределах своей области аккредитации на условиях договоров с органами по сертификации.

Аккредитованная испытательная лаборатория (центр) оформляет результаты исследований (испытаний) и измерений соответствующими протоколами, на основании которых орган по сертификации принимает решение о выдаче или об отказе в выдаче сертификата соответствия.

Подпунктом 3.5.2. Порядка проведения сертификации установлено, что при обязательной сертификации сертификат выдается, если продукция соответствует требованиям нормативных документов, установленных для данной продукции, в соответствии с требованиями п. 1.3 Порядка проведения сертификации.

Административным органом установлено, что сертификат соответствия на Превенар 13 N РОСС RU.ФМ13.А21737 от 11.08.2015, в нарушение пп. 3.5.2 Порядка проведения сертификации, выдан органом по сертификации без проведения испытаний в аккредитованной испытательной лаборатории по всем показателям, установленным нормативной документацией ЛП-000798-031011.

Частью 1 ст. 14.47 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях установлена административная ответственность за нарушение правил выполнения работ по сертификации либо выдача сертификата соответствия с нарушением требований законодательства о техническом регулировании, влечет наложение административного штрафа на юридических лиц в размере от 400.000 до 500.000 руб.

Объектом правонарушения по ч. 1 ст. 14.47 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях выступают общественные отношения, связанные с нарушением требований законодательства о техническом регулировании.

Объективная сторона состава правонарушения выражается в совершении действий по выдаче сертификата соответствия с нарушением требований законодательства о техническом регулировании.

Доводы учреждения о том, что сертификат соответствия выдан без нарушений требований законодательства, отклоняются, поскольку документально не подтверждены.

Не принимается во внимание ссылка заявителя на письмо Росаккредитации от 26.02.2016 N 6344/04-СМ, в котором разъяснен порядок сокращения объеме испытаний в ходе подтверждения соответствия иммунобиологических препаратов, поскольку данное письмо носит рекомендательный характер и не является тем нормативным правовым актом, который в силу ст. 13 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации применяется судом при рассмотрении дела.

Процедура привлечения предприятия к административной ответственности для составления протокола об административном правонарушении и рассмотрения дела, административным органом соблюдена; права учреждения, установленные ст. 25.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, иные права, предусмотренные Кодексом Российской Федерации об административных правонарушениях, обеспечены. Указанные обстоятельства сторонами не оспариваются.

Предусмотренный ст. 4.5 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях срок давности привлечения к административной ответственности на момент рассмотрения дела об административном правонарушении не истек.

Доводы апелляционной жалобы отклоняются в полном объеме, правовых оснований для отмены судебного акта судом апелляционной инстанции не установлено. Нарушений судом первой инстанции норм процессуального права не допущено.

Руководствуясь ст. ст. 266, 268, 269, 271 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации,

ПОСТАНОВИЛ:

Решение Арбитражного суда г. Москвы от 04.02.2016 по делу N А40-249562/15 оставить без изменения, апелляционную жалобу - без удовлетворения.

Постановление вступает в законную силу со дня его принятия и может быть обжаловано в течение двух месяцев со дня изготовления постановления в полном объеме в Арбитражный суд Московского округа.

Председательствующий судья

Т.Т. Маркова

Судьи

Ж.В. Поташова Н.Н. Кольцова