Постановление Девятого арбитражного апелляционного суда от 25 мая 2016 г. N 09АП-17522/16

город Москва

25 мая 2016 г.

дело N А40-249543/15

Резолютивная часть постановления оглашена 18.05.2016.

Постановление изготовлено в полном объеме 25.05.2016.

Девятый арбитражный апелляционный суд в составе:

председательствующего судьи Марковой Т.Т.,

судей	Лепихина Д.Е., Поташовой Ж.В.,
при ведении протокола	секретарем судебного заседания Бахтияровым Р.Р.,

рассмотрев в открытом судебном заседании апелляционную жалобу Федерального государственного бюджетного учреждения "Научный центр экспертизы средств медицинского применения" Министерства здравоохранения Российской Федерации

на решение Арбитражного суда г. Москвы от 16.03.2016

по делу N А40-249543/15, принятое судьей Ласкиной С.О.

по заявлению Федеральная служба по аккредитации (117997, Москва, улица Вавилова, дом 7)

к Федеральному государственному бюджетному учреждению "Научный центр экспертизы средств медицинского применения" Министерства здравоохранения Российской Федерации (103051, Москва, Петровский бульвар, дом 8, ОГРН 1027700070903, ИНН 7707306652)

о привлечении к административной ответственности;

при участии:

от заявителя - не явился, извещен;

от заинтересованного лица - Маряшева Ю.Л. по доверенности от 11.01.2016;

установил: решением Арбитражного суда г. Москвы от 16.03.2016 Федеральное государственное бюджетное учреждение "Научный центр экспертизы средств медицинского применения" Министерства здравоохранения Российской Федерации привлечено к административной ответственности, предусмотренной ч. 1 ст. 14.47 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях и назначено наказание в виде взыскания административного штрафа в размере 400.000 руб.

Учреждение не согласилось с выводами суда, обратилось с апелляционной жалобой, в которой просит решение суда отменить, по мотивам, изложенным в апелляционной жалобе, представитель в судебном заседании поддержал доводы жалобы.

Представитель административного органа в судебное заседание не явился, информация о времени и месте судебного заседания размещена на официальном сайте суда.

Законность и обоснованность принятого решения проверены судом апелляционной инстанции в порядке, предусмотренном ст. ст. 266, 268 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации.

Из материалов дела следует, что на основании поступившего в Федеральную службу по аккредитации обращения Следственного комитета Российской Федерации от 22.09.2015 N 252пр-06/15 в целях проверки сведений, содержащихся в данном обращении, приказом Росаккредитации от 09.10.2015 N 512-П-ВД инициирована внеплановая документарная проверка органа по сертификации и испытательного центра ФГБУ "НЦЭСМП" Минздрава России.

В ходе проверки рассмотрены материалы дела сертификата соответствия N РОСС RU.ФМ13.А21842 от 19.08.2015, подписанного заместителем руководителя ОС и экспертом.

При рассмотрении сертификата соответствия установлено, что руководителю органа по сертификации ФГБУ "НЦЭМП" Минздрава России 02.07.2015 от ООО "НПО Петровакс Фарм" поступила заявка от 02.07.2015 N 4 на проведение сертификации продукции Превенар 13 (вакцина пневмококковая полисахаридная конъюгированная адсорбированная, тринадцативалентная) суспензия для внутримышечного введения (ОКП 938320) серий: N 140615, N 150615 со сроком годности 03.2018; на соответствие требованиям ЛП-000798-031011. Указанная заявка подписана Президентом ООО "НПО Петровакс Фарм" и главным бухгалтером общества. В качестве приложений к заявке указаны копия регистрационного удостоверения на 2 листах; нормативная документация (НД) на 48 листах, изменения N 1, 2, 3, 4, 5, 6 на 158 листах; утвержденный макет упаковки на 7 листах; инструкция по медицинскому применению на 9 листах, изменения N 1, N 2, N 3, N 4 к инструкции по медицинскому применению на 22 листах; лицензия на право производства (реализации) ЛС на 4 листах; копия сертификата соответствия системы менеджмента качества в Системе ГОСТ Р на 1 листе.

Фактически в представленном деле приложениями к заявке являются табличная форма, содержащая сведения о наименование лекарственного средства, форме выпуска, серии, дате производства, сроке годности, НД, производителе и коде ОКП, подписанная Президентом ООО "НПО Петровакс Фарм" (приложение N 1). Предусмотренные указанной формой графы "количество (упаковок)" и инвойс (N и дата), контракт (N и дата) каких-либо сведений не содержат. Согласно в представленных сведений формой выпуска Превенара 13 серий N 140615, N 150615 является суспензия для внутримышечного и подкожного введения.

Вместе с тем, НД ЛП-000798-031011 форма выпуска Превенар 13 в виде суспензии для подкожного введения не предусмотрена.

Лекарственная форма в виде суспензии для подкожного введения в регистрационное удостоверение ЛП-000798 от 03.10.2011 не внесена.

В карте заявителя имеются сведения о руководителе - генеральном директоре Ефимове А.Н., а также должностном лице, уполномоченном (доверенность N НПО - 053 от 08.04.2014) подписывать договор - директоре фармпроизводства Майоровой Н.Ф.

Сведения о наличии полномочий действовать от имени руководителя ООО "НПО Петровакс Фарм" у президента Е.В. Архангельской в карте заявителя отсутствуют.

Представленные паспорта качества на серии N 150615, N 140615 печатью ООО "НПО Петровакс Фарм" не заверены.

Представленная ФГБУ "НЦЭМП" Минздрава России заявка ООО "НПО Петровакс Фарм" на проведение сертификации продукции Превенар 13 (вакцина пневмококковая полисахаридная конъюгированная адсорбированная, тринадцативалентная) N 4 от 02.07.2015 не соответствует форме заявок на проведение сертификации продукции, установленной Приложением А (обязательное) постановления Госстандарта России от 17.03.1998 N 12, в части отсутствия указания размера партии (единицы) продукции, представленной на сертификацию, а также отсутствия номера схемы сертификации.

В нарушение п. 3.1. постановления Госстандарта России от 17.03.1998 N 12 заявка на проведение сертификации подписана не руководителем организации (согласно выписки из ЕГРЮЛ от 26.10.2015 лицом, имеющем право без доверенности действовать от имени ООО "НПО Петровакс Фарм" является генеральный директор - Ефимов А.Н.), а президентом ООО "НПО Петровакс Фарм" - Е.В. Архангельской, сведения о наделении полномочиями которой отсутствуют как в представленных ООО "НПО Петровакс Фарм" заявке и карте заявителя, так и в сведениях, внесенных в ЕГРЮЛ.

По результатам рассмотрения заявки органом по сертификации принято решение о проведении обязательной сертификации по схеме сертификации 7 (испытания партии) на соответствие требованиям ЛП-000798-031011, изменения N 1, N 2, N 3, N 4, N 5, N 6.

В нарушение п. 3.3.3. Порядка проведения работ по сертификации в п. 2 решения по заявке в качестве испытательной лаборатории указан Испытательный центр медицинских иммунобиологических препаратов ФГБУ "НЦЭСМП" Минздрава России, в области аккредитации которого отсутствуют показатели, испытания которых предусмотрены в нормативном документе, используемом при сертификации Превенар 13.

ЛП-000798-031011 установлены показатели: "описание, подлинность, извлекаемый объем, рН, бактериальные эндотоксины, стерильность, алюминий, полисорбат 80*, белок общий, белок связанный, количественное определение, упаковка, маркировка, хранение, срок годности", при этом в области аккредитации Испытательный центр медицинских иммунобиологических препаратов ФГБУ "НЦЭСМП" Минздрава России, являющейся неотъемлемой частью аттестата аккредитации РОСС Яи.0001.21ФЛ32 отсутствуют показатели "извлекаемый объем", "полисорбат 80*", "количественное определение.

В решении по заявке содержится информация, что на основании анализа паспортов, результатов испытаний препарата проведены испытания по показателям: "описание, подлинность, извлекаемый объем, рН, бактериальные эндотоксины, стерильность, алюминий, полисорбат 80*, белок общий, белок связанный, количественное определение, упаковка, маркировка".

Согласно п. 3.1. Порядка проведения работ по сертификации, орган по сертификации принимая решения по заявке осуществляет, в том числе выбор схемы сертификации. При этом орган по сертификации имея сведения о заявителе, как о производителе иммунобиологического препарата, имеющем стабильные условия производства, осуществляет сертификацию продукции с использованием схемы сертификации 7, применяющейся тогда, когда производство или реализация продукции носит разовый характер (партия, единичные изделия), не используя схему 3 - для продукции, стабильность серийного производства которой не вызывает сомнения. Соответственно, на момент принятия решения сведения о стабильности серийного производства ООО "НПО Петровакс Фарм", не вызывающего сомнения, в органе по сертификации отсутствовали.

Согласно сведениям, внесенным в протокол испытаний, выданный ИЦ МИБП ФГБУ "НЦЭСМП" Минздрава России и послуживший основанием для выдачи сертификата соответствия, установлено следующее: пунктом 3.1. Порядка проведения работ по сертификации установлено, что сертификация продукции включает испытания образцов. Пунктом 3.3.3. Порядка проведения работ по сертификации установлено, что испытания для сертификации проводятся в испытательных лабораториях, аккредитованных на проведение тех испытаний, которые предусмотрены в нормативных документах, используемых при сертификации данной продукции.

Подтверждение соответствия по схеме сертификации 7 предусматривает испытания партии в аккредитованных лабораториях. Возможность применения органом по сертификации других способов доказательства соответствия для схемы сертификации 7 не предусмотрена.

В заключении эксперта от 03.07.2015 651/С/243 содержатся сведения не соответствующие Порядку проведения работ по сертификации, в части необходимости проведения при сертификации по схеме 7 испытаний типа (испытания выпускаемой продукции на основе оценивания одного или нескольких образцов, являющихся ее типовым и представителями).

Указанные испытания, согласно Порядку проведения работ по сертификации, предусмотрены для схемы сертификации 1.

Схемой сертификации 7 предусмотрено проведение испытаний партии.

Продукции Превенар 13 (вакцина пневмококковая полисахаридная конъюгированная адсорбированная, тринадцативалентная), является иммунобиологическим лекарственным препаратом.

Пунктом 7 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" определено, что иммунобиологические лекарственные препараты - это лекарственные препараты биологического происхождения, предназначенные для иммунологических диагностики, профилактики и лечения заболеваний.

Пунктом 1.3. Порядка проведения сертификации продукции установлено, что при сертификации проверяются характеристики (показатели) продукции и используются методы испытаний, позволяющие провести идентификацию продукции, в том числе проверить принадлежность к классификационной группировке, соответствие технической документации, происхождение, принадлежность к данной партии и др.; полно и достоверно подтвердить соответствие продукции требованиям, направленным на обеспечение ее безопасности для жизни, здоровья и имущества граждан, окружающей среды, установленных во всех нормативных документах для этой продукции, а также другим требованиям, которые на основе законодательных актов должны проверяться при обязательной сертификации, при обычных условиях ее использования, хранения и транспортирования.

Согласно ст. 2 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ "О техническом регулировании" идентификация продукции - установление тождественности характеристик продукции ее существенным признакам.

Сертификация продукции Превенар 13 (вакцина пневмококковая полисахаридная конъюгированная адсорбированная, тринадцативалентная) осуществлялась органом на соответствие требованиям нормативной документации ЛП-000798-031011.

Пунктом 20 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" определено, что нормативная документация - документ, содержащий перечень определяемых по результатам соответствующих экспертиз показателей качества лекарственного средства для медицинского применения, методов контроля его качества и установленный его производителем.

Пунктом 22 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" определено, что качество лекарственного средства -соответствие лекарственного средства требованиям фармакопейной статьи либо в случае ее отсутствия нормативной документации или нормативного документа.

В качестве основания для подтверждения соответствия продукции требованиям нормативной документации ЛП-000798-031011 и выдачи ООО "НПО Петровакс Фарм" сертификата соответствия N РОСС RU.ФМ13.А21842 от 19.08.2015, органом по сертификации принят протокол испытаний N С3218/БВ/15 от 10.08.2015 и регистрационное удостоверение N ЛП-000798 от 03.10.2011, изменения N 1, N 2, N 3, N 4, N 5, N 6.

Сведения об иных основаниях для выдачи сертификата соответствия отсутствуют.

Согласно п. 4 ст. 26 Федеральный закон от 27.12.2002 N 184-ФЗ (в редакции от 13.07.2015) "О техническом регулировании" исследования (испытания) и измерения продукции при осуществлении обязательной сертификации проводятся аккредитованными испытательными лабораториями (центрами).

Аккредитованные испытательные лаборатории (центры) проводят исследования (испытания) и измерения продукции в пределах своей области аккредитации на условиях договоров с органами по сертификации.

Аккредитованная испытательная лаборатория (центр) оформляет результаты исследований (испытаний) и измерений соответствующими протоколами, на основании которых орган по сертификации принимает решение о выдаче или об отказе в выдаче сертификата соответствия.

Подпунктом 3.5.2. Порядка проведения сертификации установлено, что при обязательной сертификации сертификат выдается, если продукция соответствует требованиям нормативных документов, установленных для данной продукции, в соответствии с требованиями пункта 1.3 Порядка проведения сертификации.

Сертификат соответствия N РОСС RU.OM13.A21842 от 19.08.2015, в нарушение подп. 3.5.2 Порядка проведения сертификации, выдан органом по сертификации без проведения достоверных испытаний по всем показателям, установленным нормативной документации ЛП-000798-031011.

15.12.2015 уполномоченным лицом составлен протокол об административном правонарушении в отношении учреждения, административная ответственность за которое предусмотрена ч. 1 ст. 14.17 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях.

Материалы дела об административном правонарушении вместе с заявлением, направлены в арбитражный суд для рассмотрения вопроса о привлечении к административной ответственности.

Руководствуясь ч. 1 ст. 1.5, ч. 1 ст. 2.1, ч. 1 ст. 14.47, ст. ст. 24.5, 25.1, 28.2, 28.4 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, ст. 205 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, п. п. 16 и 16.1 постановления Пленума Высшего Арбитражного Суда Российской Федерации от 02.06.2004 N 10 "О некоторых вопросах, возникших в судебной практике при рассмотрении дел об административных правонарушениях", суд первой инстанции пришел к выводу о наличии в действиях учреждения состава административного правонарушения, не установлено процессуальных нарушений при производстве по делу об административном правонарушении.

Изучив материалы дела, выслушав представителя учреждения, обсудив доводы жалобы, суд апелляционной инстанции не находит оснований для отмены решения арбитражного суда исходя из фактических обстоятельств дела, с учетом оценки представленных доказательств, решение суда первой инстанции признается законным и обоснованным, исходя из следующего.

Согласно ч. 6 ст. 205 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации при рассмотрении дела о привлечении к административной ответственности арбитражный суд в судебном заседании устанавливает, имелось ли событие административного правонарушения и имелся ли факт его совершения лицом, в отношении которого составлен протокол об административном правонарушении, имелись ли основания для составления протокола об административном правонарушении и полномочия административного органа, составившего протокол, предусмотрена ли законом административная ответственность за совершение данного правонарушения и имеются ли основания для привлечения к административной ответственности лица, в отношении которого составлен протокол, а также определяет меры административной ответственности.

Исходя из ст. ст. 2.1, 26.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях для привлечения к административной ответственности необходимо наличие состава правонарушения, включающего объект, объективную сторону, субъект, субъективную сторону.

Данные обстоятельства подлежат установлению на основании представленных административным органом соответствующих доказательств, полученных в ходе административного расследования и отвечающих требованиям ст. 26.2 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях. При отсутствии хотя бы одного из элементов состава административного правонарушения лицо не может быть привлечено к административной ответственности.

Частью 1 ст. 14.47 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях предусмотрена административная ответственность за выдачу сертификата соответствия с нарушением требований законодательства о техническом регулировании.

Объектом правонарушения являются установленные законодательством о техническом регулировании правила выполнения работ по сертификации.

Объективная сторона названного правонарушения выражается в производстве работ в обозначенной сфере деятельности (в том числе, рассмотрение заявок, принятие решений по ним, анализ результатов сертификационных испытаний, составление таблиц соответствия, выдача сертификатов соответствия и др.) с нарушением установленных правил.

Орган по сертификации обязан обеспечивать их соответствие установленным правилам по сертификации, несет ответственность за результаты своей работы, поскольку именно от них зависит правомерность выдачи заявителю сертификата соответствия.

Согласно п. 1 ст. 6 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ технические регламенты принимаются в целях, в том числе, предупреждения действий, вводящих в заблуждение приобретателей, в том числе потребителей.

В соответствии со ст. 18 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ подтверждение соответствия осуществляется с целью содействия приобретателям, в том числе потребителям, в компетентном выборе продукции, работ, услуг.

В соответствии с п. 1 ст. 23 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ обязательное подтверждение соответствия проводится только в случаях, установленных соответствующим техническим регламентом и исключительно на соответствие требованиям технического регламента.

В рассматриваемом деле не имеется доказательств, подтверждающих, что учреждением предприняты все зависящие от него меры по надлежащему исполнению требований действующего законодательства и недопущению совершения административного правонарушения. Чрезвычайных и непредотвратимых обстоятельств, исключающих возможность соблюдения действующих норм и правил, нарушение которых послужило основанием для привлечения к административной ответственности, не установлено, в связи с чем вина учреждения в совершении вменяемого ему административного правонарушения имеет место.

В силу ч. 1 ст. 4.5 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях постановление по делу об административном правонарушении за нарушение законодательства о техническом регулировании, рассматриваемому судьей, не может быть вынесено по истечении одного года со дня совершения административного правонарушения.

Таким образом, поскольку материалами дела подтверждено наличие в действиях учреждения состава административного правонарушения, предусмотренного ч. 1 ст. 14.47 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, процедура привлечения к административной ответственности административным органом соблюдена, наказание назначено с учетом всех обстоятельств дела в пределах санкции статьи, отсутствуют основания для отмены обжалуемого решения арбитражного суда.

Руководствуясь ст. ст. 266, 268, 269, 271 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации,

ПОСТАНОВИЛ:

Решение Арбитражного суда г. Москвы от 16.03.2016 по делу N А40-249543/15 оставить без изменения, апелляционную жалобу - без удовлетворения.

Постановление вступает в законную силу со дня его принятия и может быть обжаловано в течение двух месяцев со дня изготовления постановления в полном объеме в Арбитражный суд Московского округа.

Председательствующий судья

Т.Т. Маркова

Судьи

Д.Е. Лепихин Ж.В. Поташова