Постановление Двенадцатого арбитражного апелляционного суда от 8 июня 2016 г. N 12АП-4634/16

г. Саратов

08 июня 2016 г.

Дело N А06-9692/2015

Резолютивная часть постановления объявлена 02 июня 2016 года.

Полный текст постановления изготовлен 08 июня 2016 года.

Двенадцатый арбитражный апелляционный суд в составе:

председательствующего судьи Луговского Н.В.,

судей Акимовой М.А., Веряскиной С.Г.

при ведении протокола секретарем судебного заседания Курышовой Е.В.,

при участии в судебном заседании представителей Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Астраханской области Долгих Е. А., действующей по доверенности от 01.06.2016, Комаровой Л.В., действующей по доверенности от 27.05.2016,

иные лица, участвующие в деле в судебное заседание не явились, извещены надлежащим образом,

рассмотрев в открытом судебном заседании апелляционную жалобу Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Астраханской области (ОГРН 1053000605580, ИНН 3016044760, г. Астрахань) на решение Арбитражного суда Астраханской области от 28 марта 2016 года по делу N А06-9692/2015 (судья Блажнов Д.Н.),

по заявлению общества с ограниченной ответственностью "Влана" (ОГРН 1063016000080, ИНН 3016047602, г. Астрахань) к Территориальному органу Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Астраханской области (ОГРН 1053000605580, ИНН 3016044760, г. Астрахань)

о признании незаконным предписания от 21.09.2015 года N 03430-822/15 об устранении выявленных нарушений,

УСТАНОВИЛ:

Общество с ограниченной ответственностью "Влана" (далее - ООО "Влана, Общество, заявитель") обратилось в арбитражный суд Астраханской области к Территориальному органу Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Астраханской области (далее - Территориальный орган Росздравнадзор по Астраханской области, административный орган) с заявлением о признании незаконным предписания от 21.09.2015 года N 03430-822/15 об устранении выявленных нарушений.

Решением Арбитражного суда Астраханской области от 28 марта 2016 года по делу N А06-9692/2015 заявленные требования частично удовлетворены. Признан недействительным пункт 2 предписания Территориального органа Росздравнадзора по Астраханской области об устранении выявленных нарушений от 21.09.2015 года N 03430-822/15., в остальной части в удовлетворении заявленного требования отказано. С Территориального органа Росздравнадзора по Астраханской области в пользу ООО "Влана" взысканы судебные расходы по оплате госпошлины в размере 3 000 рублей.

Не согласившись с вынесенным судебным актом, Территориальный орган Росздравнадзор по Астраханской области обратился в Двенадцатый арбитражный апелляционный суд с апелляционной жалобой, в которой просит решение суда первой инстанции отменить, производство по делу прекратить по основаниям, изложенным в апелляционной жалобе.

В судебном заседании представители Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Астраханской области поддержали доводу апелляционной жалобы.

Иные стороны в судебное заседание не явились, извещены о времени и месте судебного разбирательства надлежащим образом.

Согласно отчету о публикации, информация о принятии апелляционной жалобы к производству, о времени и месте судебного заседания размещена арбитражным апелляционным судом в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет" за пятнадцать дней до начала судебного заседания.

В соответствии с пунктом 5 Постановления Пленума ВАС РФ N 12 от 17.02.11 при наличии в материалах дела уведомления о вручении лицу, участвующему в деле, либо иному участнику арбитражного процесса копии первого судебного акта по рассматриваемому делу либо сведений, указанных в части 4 статьи 123 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации (далее - АПК РФ), такое лицо считается надлежаще извещенным при рассмотрении дела судом апелляционной, кассационной, надзорной инстанции, при рассмотрении судом первой инстанции заявления по вопросу о судебных расходах, если судом, рассматривающим дело, выполняются обязанности по размещению информации о времени и месте судебных заседаний, совершении отдельных процессуальных действий на официальном сайте арбитражного суда в сети Интернет в соответствии с требованиями абзаца второго части 1 статьи 121 АПК РФ.

В соответствии с пунктом 3 статьи 156 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, дело рассматривается в отсутствие неявившихся лиц, надлежащим образом извещенных о времени и месте судебного разбирательства, в порядке ст.123 АПК РФ.

Исследовав материалы дела, обсудив доводы апелляционной жалобы, проверив правильность применения судом первой инстанции норм материального и процессуального права, суд апелляционной инстанции считает, что апелляционная жалоба удовлетворению не подлежит по следующим основаниям.

Как следует из вступившего в законную силу решения арбитражного суда Астраханской области от 24.11.2015 года по делу N А06-9298/2015 по делу по заявлению Территориального органа Росздравнадзора по Астраханской области к ООО "Влана" о привлечении к административной ответственности по части 1 статьи 14.43 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях Общество было привлечено к административной ответственности.

Постановлением Двенадцатого арбитражного апелляционной суда от 19.02.2016 года по делу N А06-9298/2015 решение от 24.11.2015 года оставлено без изменения.

Вступившими в законную силу судебными актами по делу N А06-9298/2015

установлено следующее.

В результате плановой выездной проверки ООО "Влана", проведенной в период с 15.09.2015 по 21.09.2015 в соответствии с планом проведения проверок юридических лиц и индивидуальных предпринимателей Территориального органа Росздравнадзора по Астраханской области на 2015 год, с целью исполнения сводного плана проверок юридических лиц на 2015 год, на основании приказа Территориального органа Росздравнадзора по Астраханской области от 09.09.2015 года N П30-250/15, были установлены нарушения в деятельности Общества.

А именно, в торговом зале при температуре +22С ООО "Влана" осуществляло хранение следующих лекарственных препаратов:

- Камфорная мазь 10% 25 мл, ОАО "Тверская фармацевтическая фабрика", 2 упаковки, температура хранения в соответствии с указаниями на упаковке от +12С до +15 С;

- Скипидарная мазь 25,0 ЗАО "Ярославская фармацевтическая фабрика", 3 упаковки, температура хранения в соответствии с указаниями на упаковке "хранить в прохладном месте", по ГФ XII прохладное место +8С - +15С;

- Пектусин табл. N 10, серия 24124, ОАО "Татхимфарм препарат", температура хранения в соответствии с указаниями на упаковке не выше +15С;

- Циннаризин 25 мг N 50, ОАО "Ирбитский химико-фармацевтический завод", 4 упаковки, температура хранения в соответствии с указаниями на упаковке от +18С до +20С;

- Адреналин раствор для инъекций 1 мг/мл N 5, ФГУП Московский эндокринный завод, 1 упаковка, температура хранения в соответствии с указаниями на упаковке не выше +15С.

В торговом зале в холодильнике N 1 атлант при фактической температуре +6С осуществлялось хранение лекарственных препаратов:

- Ротокан экстракт 50 мл, серия 090515, ЗАО "Вифитех", температура хранения в соответствии с указаниями на упаковке от +15С до +25С;

- ПростаНорм экстракт 10 мл, серия 071014, ООО НПО "ФармВилар", температура хранения в соответствии с указаниями на упаковке от +15С до +25С.

Кроме того, в холодильнике N 2 Смоленск-515 при фактической температуре +7С осуществлялось хранение лекарственных препаратов:

- Муравьиный спирт 50 мл, серия 261114, ОАО "Тверская фармацевтическая фабрика", температура хранения в соответствии с указаниями на упаковке от +8С до +15С;

- Стрептоцидовая мазь 10% 25 г, серия 51014, ООО "Тульская фармацевтическая Фабрика", температура хранения в соответствии с указаниями на упаковке от +8С до +15С;

- Цинковая паста 25%, серия 10214, ООО "Тульская фармацевтическая фабрика", температура хранения в соответствии с указаниями на упаковке от +8С до +15С.

Административный орган также пришел к выводу, что хранящиеся лекарственные средства не идентифицированы с помощью стеллажных карт.

По итогам проверки выявленные нарушения были зафиксированы административным органом зафиксированы в акте проверки от 21.09.2015 года N 186.

Согласно пунктам 1 и 2 статьи 58 Федерального закона от 12.04.2010 года N 61-ФЗ "NОб обращении лекарственных средств" хранение лекарственных средств осуществляется производителями лекарственных средств, организациями оптовой торговли лекарственными средствами, аптечными организациями, ветеринарными аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность или лицензию на медицинскую деятельность, медицинскими организациями, ветеринарными организациями и иными организациями, осуществляющими обращение лекарственных средств. Правила хранения лекарственных средств утверждаются соответствующим уполномоченным федеральным органом исполнительной власти. Приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 23.08.2010 года N 706н утверждены "Правила хранения лекарственных Средств".

В соответствии с пунктом 40 указанных Правил хранение лекарственных препаратов для медицинского применения осуществляется в соответствии с требованиями государственной фармакопеи и нормативной документации, а также с учетом свойств веществ, входящих в их состав.

Пунктом 32 Правил N 706н установлено, что хранение лекарственных средств, требующих защиты от воздействия повышенной температуры (термолабильные лекарственные средства), организации и индивидуальные предприниматели должны осуществлять в соответствии с температурным режимом, указанным на первичной и вторичной (потребительской) упаковке лекарственного средства в соответствии с требованиями нормативной документации.

Пункт 42 Правил N 706н предусматривает, что организации и индивидуальные предприниматели должны осуществлять хранение лекарственных препаратов для медицинского применения в соответствии с требованиями к их хранению, указанными на вторичной (потребительской) упаковке указанного лекарственного препарата.

Помещения для хранения лекарственных средств должны быть оснащены приборами для регистрации параметров воздуха (термометрами, гигрометрами (электронными гигрометрами) или психрометрами). Измерительные части этих приборов должны размещаться на расстоянии не менее 3 м от дверей, окон и отопительных приборов. Приборы и (или) части приборов, с которых производится визуальное считывание показаний, должны располагаться в доступном для персонала месте на высоте 1,5-1,7 м от пола. Показания этих приборов должны ежедневно регистрироваться в специальном журнале (карте) регистрации на бумажном носителе или в электронном виде с архивацией (для электронных гигрометров), который ведется ответственным лицом. Журнал (карта) регистрации хранится в течение одного года, не считая текущего. Контролирующие приборы должны быть сертифицированы, калиброваны и подвергаться поверке в установленном порядке (пункт 7 Правил N 706н).

Судами двух инстанций в вышеназванных судебных актах установлено, что выездные мероприятия были проведены в аптеке ООО "Влана" 15.09.2015. Показания температуры воздуха в холодильниках и в помещении торгового зала были установлены, в том числе, по данным, указанным в журналах регистрации показаний термометров в холодильниках и гигрометра в торговом зале. Указанные журналы велись в соответствии с нормами действующего законодательства.

Судами по названному выше делу также установлено, что у ООО "Влана", осуществляющего в соответствии с лицензией от 21.01.2011 N ЛО-30-02-000263 фармацевтическую деятельность при обращении лекарственных средств, путем их приобретения, хранения, реализации, отпуска, есть обязанность по соблюдению вышеуказанных положений закона, однако она не была исполнена.

В соответствии с пунктом 10 Правил N 706н, хранящиеся лекарственные средства должны быть идентифицированы с помощью стеллажной карты, содержащей информацию о хранящемся лекарственном средстве (наименование, форма выпуска и дозировка, номер серии, срок годности, производитель лекарственного средства). При использовании компьютерных технологий допускается идентификация при помощи кодов и электронных устройств.

Суды двух инстанций по делу N А06-9298/2015 установили, что Обществом представлен в материалы дела приказ от 10.01.2015 года N 1 "О порядке обращения лекарственных средств в аптеке "Влана", пунктом X которого установлена обязанность по проведению идентификации лекарственных средств при помощи штрихкодов, нанесенных на упаковку.

Административным органом данному обстоятельству ни в акте проверки, ни в протоколе об административном правонарушении оценка дана не была. Материалы проверки не содержат сведений о наличии или отсутствии у общества идентификации лекарственных средств при помощи кодов и электронных устройств.

В связи с чем, суды двух инстанций пришли к выводу о том, что административным органом не представлено достаточных доказательств нарушений в деятельности общества в части идентификации лекарственных средств.

В соответствии с частью 1 статьи 16 Федерального закона от 26.12.2008 N 294-ФЗ "О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля" по результатам проверки должностными лицами органа государственного контроля (надзора), органа муниципального контроля, проводящими проверку, составляется акт по установленной форме в двух экземплярах. Типовая форма акта проверки устанавливается уполномоченным Правительством Российской Федерации федеральным органом исполнительной власти.

Акт проверки оформляется непосредственно после ее завершения в двух экземплярах, один из которых с копиями приложений вручается руководителю, иному должностному лицу или уполномоченному представителю юридического лица под расписку об ознакомлении либо об отказе в ознакомлении с актом проверки. В случае отсутствия руководителя, иного должностного лица или уполномоченного представителя юридического лица, а также в случае отказа проверяемого лица дать расписку об ознакомлении либо об отказе в ознакомлении с актом проверки акт направляется заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении, которое приобщается к экземпляру акта проверки, хранящемуся в деле органа государственного контроля (надзора) или органа муниципального контроля (часть 4 статьи 16 данного Закона).

Таким образом, закон вменяет в обязанность государственному органу ознакомление с актом проверки проверяемого лица, а не составление акта проверки в присутствии представителя такого лица.

Судами двух инстанций по вышеназванному делу установлен факт получения Обществом по почте акта проверки.

Следовательно, требования части 4 статьи 16 Закона N 294-ФЗ Территориальным органом Росздравнадзора по Астраханской области соблюдены.

Также судебными актами по вышеназванному делу установлено, что ООО "Влана" было надлежащим образом уведомлено о проведении плановой выездной проверки, о чем свидетельствует подпись директора Фокиной Н.В. на последнем листе приказа Территориального органа Росздравнадзора по Астраханской области от 09.09.2015 года N

П30-250/15.

В соответствии с частью 2 статьи 69 Арбитражного процессуального кодекса

Российской Федерации суд первой инстанции пришел к правомерному выводу, что вышеприведенные судебные акты по делу N А06-9298/2015 имеют преюдициальное значение для рассматриваемого дела, поскольку они приняты в отношении обстоятельств рассматриваемого дела, состав сторон по названному делу и по настоящему делу совпадает.

Таким образом, уже вступившими в законную силу судебными актами установлена законность процедуры рассматриваемой по делу проверки.

Судом апелляционной инстанции установлено, что по результатам вышеприведенной проверки, на основании части 3 статьи 16 Закона N 294-ФЗ Территориальным органом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Астраханской области ООО "Влана" было выдано предписание об устранении выявленных нарушений от 21.09.2015 года N 03430- 822/15, пунктом 1 которого предписано осуществлять хранение лекарственных средств в соответствии с указаниями на первичной и вторичной упаковке производителем в соответствии с требованиями НД, пунктом 2 предписания предписано идентифицировать с помощью стеллажных карт хранящиеся лекарственные средства.

Кроме того, в предписании Обществу указано на необходимость в письменной форме сообщить административному органу об исполнении предписания в срок до 21.10.2015 года.

Вышеуказанными судебными актами арбитражных судов первой и апелляционной инстанций по делу N А06-9298/2015 фактически установлена законность пункта 1 оспариваемого предписания (нарушение температуры хранения лекарственных средств, указанной на упаковках) и незаконность пункта 2 предписания, в связи с неподтверждением нарушения, выраженного в том, что хранящиеся лекарственные средства не идентифицированы с помощью стеллажных карт.

На основании вышеизложенного, суд первой инстанции пришел к верному выводу, что пункт 2 оспариваемого предписания подлежит признанию недействительным, как противоречащий вышеприведенной норме и нарушающий права Общества в экономической сфере деятельности.

Довод административного органа о необоснованном взыскании судом первой инстанции расходов по уплате государственной пошлины в размере 3000 рублей подлежит отклонению. Взыскание названной суммы государственной пошлины произведено в соответствии со статьей 110 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации.

Иные доводы, изложенные в апелляционной жалобе, были предметом рассмотрения в суде первой инстанции и им была дана надлежащая оценка. Оснований для переоценки выводов суда первой инстанции у судебной коллегии не имеется.

Судебная коллегия, проанализировав предоставленные в материалы дела письменные доказательства, приходит к выводу о том, что доводы, изложенные в апелляционной жалобе, по существу направлены на переоценку фактических обстоятельств и представленных доказательств, правильно установленных и оцененных судом, опровергаются материалами дела и не отвечают требованиям действующего законодательства.

На основании вышеизложенного судебная коллегия считает, что при рассмотрении заявления по существу суд первой инстанции полно и всесторонне определил круг юридических фактов, подлежащих исследованию и доказыванию, которым дал обоснованную юридическую оценку, и сделал правильный вывод о применении в данном случае конкретных норм материального и процессуального права, в связи с чем у судебной коллегии нет оснований для изменения или отмены судебного акта.

Руководствуясь статьями 268 - 271 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, арбитражный апелляционный суд

ПОСТАНОВИЛ:

решение Арбитражного суда Астраханской области от 28 марта 2016 года по делу N А06-9692/2015 оставить без изменения, апелляционную жалобу - без удовлетворения.

Постановление арбитражного суда апелляционной инстанции вступает в законную силу со дня его принятия и может быть обжаловано в арбитражный суд Поволжского округа в течение двух месяцев со дня изготовления постановления в полном объеме через арбитражный суд первой инстанции.

Председательствующий

Н.В. Луговской

Судьи

Н.В.Луговской М.А. Акимова С.Г. Веряскина