Постановление Девятого арбитражного апелляционного суда от 6 июня 2016 г. N 09АП-19927/16

г. Москва

06 июня 2016 г.

Дело N А40-249547/15

Резолютивная часть постановления объявлена 30 мая 2016 года.

Постановление изготовлено в полном объеме 06 июня 2016 года.

Девятый арбитражный апелляционный суд в составе:

председательствующего судьи Попова В.И.,

судей:	Лепихина Д.Е., Кольцовой Н.Н.,
при ведении протокола	секретарем судебного заседания Жильцовой М.П.,

рассмотрев в открытом судебном заседании апелляционную жалобу ФГБУ "НЦЭСМП" Минздрава России

на решение Арбитражного суда г. Москвы от 28.03.2016 по делу N А40-249547/15 принятое судьей Кастальской М.Н. (шифр судьи 146-1128)

по заявлению Федеральной службы по аккредитации (ОГРН 5117746026756, ИНН 7736638268, 117997, Москва, ул. Вавилова, д. 7)

к ФГБУ "Научный центр экспертизы средств медицинского применения" Министерства здравоохранения РФ (адрес: 103051, г. Москва, пер. Сивцев Вражек, д.41, 103051, г.Москва, Петровский б-р, д.8, ИНН: 7707306652, ОГРН: 1027700070903, дата регистрации: 29.07.2002)

о привлечении к административной ответственности по ч.1 ст.14.47 КоАП РФ (исх.N 49469/03-ЕР от 15.12.2015 г.)

при участии:

от заявителя:	не явился, извещен;
от заинтересованного лица:	Ивлев Е.В. по доверенности от 11.01.2016;

УСТАНОВИЛ:

Федеральная служба по аккредитации (далее Росаккредитация, заявитель) обратилась в Арбитражный суд города Москвы с заявлением о привлечении ФГБУ "Научный центр экспертизы средств медицинского применения" Министерства здравоохранения РФ (далее Учреждение, ответчик) к административной ответственности по ч.1 ст.14.47 КоАП РФ на основании протокола об административном правонарушении от 15.12.2015 N 1219/2015.

Решением от 28.03.2016 Арбитражный суд г.Москвы удовлетворил заявленные требования, мотивировав свои выводы доказанностью административным органом события и состава административного правонарушения, предусмотренного ч.1 ст.14.47 КоАП РФ, а также соблюдением процедуры и срока давности привлечения к административной ответственности.

Не согласившись с принятым решением, ответчик обратился с апелляционной жалобой, в которой просит его отменить, как незаконное и необоснованное, и принять по делу новый судебный акт об отказе в удовлетворении заявленных требований. В обоснование ссылается на неверную оценку судом первой инстанции представленных им доказательств, а также неправильное применение норм материального права.

Отзыв на апелляционную жалобу в суд не поступал.

Представитель Заявителя в судебное заседание не явился, в связи с чем, при отсутствии возражений представителя ответчика, спор рассмотрен в его отсутствие.

В судебном заседании представитель ответчика поддержал доводы апелляционной жалобы, просил отменить решение суда первой инстанции, поскольку считает его незаконным и необоснованным, и принять по делу новый судебный акт об отказе в удовлетворении заявленных требований.

Законность и обоснованность решения проверены в соответствии со ст.ст.266 и 268 АПК РФ. Апелляционный суд, выслушав объяснения представителя ответчика, исследовав и оценив имеющиеся в материалах дела доказательства, доводы апелляционной жалобы, считает, что решение подлежит оставлению без изменения, исходя из следующего.

Как усматривается из фактических обстоятельств и материалов дела, Федеральной службой по аккредитации проведена проверка деятельности учреждения на предмет соблюдения законодательства о техническом регулировании.

Административным органом проверен сертификат соответствия N РОСС RU.ФM13.A21936 от 25.08.2015, на препарат "превенар 13" (вакцина пневмококковая, полисахаридная, конъюгированная, адсорбированная, тринадцативалентная). Суспензия для внутримышечного введения.

По результатам проверки 15.12.2015 уполномоченным должностным лицом административного органа составлен протокол об административном правонарушении.

Материалы проверки с заявлением о привлечении учреждения к административной ответственности, предусмотренной ч.1 ст.14.47 КоАП РФ, направлены в Арбитражный суд города Москвы, в соответствии со статьей 23.1 КоАП РФ.

Согласно ч.6 ст.205 АПК РФ, при рассмотрении дела о привлечении к административной ответственности арбитражный суд, в судебном заседании устанавливает, имелось ли событие правонарушения и имелся ли факт его совершения лицом, в отношении которого составлен протокол об административном правонарушении, имелись ли основания для составления протокола и полномочия административного органа, составившего протокол, предусмотрена ли законом административная ответственность за совершение данного правонарушения и имеются ли основания для привлечения к административной ответственности лица, в отношении которого составлен протокол.

Суд апелляционной инстанции, с учетом установленных в ходе рассмотрения дела фактических обстоятельств, считает, что судом первой инстанции выполнены предписания ст.205 АПК РФ.

Привлекая Общество к административной суд правомерно исходил из того, что заявителем не соблюдены нормы законодательства о техническом регулировании.

Частью 1 статьи 23 Закона N 184-ФЗ предусмотрено, что обязательное подтверждение соответствия проводится только в случаях, установленных соответствующим техническим регламентом, и исключительно на соответствие требованиям технического регламента.

Диспозицией ч. 1 ст. 14.47 КоАП РФ является нарушение правил выполнения работ по сертификации либо выдача сертификата соответствия с нарушением требований законодательства о техническом регулировании.

Апелляционный суд с учетом положения ч.5 ст.205 АПК РФ и фактических обстоятельств дела полагает правомерным вывод суда первой инстанции о совершении учреждением административного правонарушения, предусмотренного ч.1 ст.14.47 КоАП РФ исходя из следующего.

Применительно к обстоятельствам настоящего дела учреждению вменено нарушение правил выполнения работ по сертификации по сертификату соответствия N РОСС RU.ФM13.A21936 от 25.08.2015.

При рассмотрении дела сертификата административным органом установлено установлено, что 29.05.2015 ответчику от Общества с ограниченной ответственностью "НПО Петровакс Фарм" поступила заявка от 28.05.2015 N 3 на проведение сертификации продукции Превенар 13 (Вакцина пневмококковая полисахаридная конъюгированная адсорбированная, тринадцативалентная) суспензия для внутримышечного введения (ОКП 938320) серий: N N 050415, 060615 со сроком годности 07.2017; N 070615 со сроком годности до 08.2017; NN 080615, 090615, 100615, 110615 со сроком годности 01.2018; NN 120615, 130615 от 02.2018 на соответствие требованиям ЛП-000798-031011, Изменения N1,2,3,4,5,6.

Указанная заявка подписана Президентом ООО "НПО Петровакс Фарм"- Е.В. Архангельской и главным бухгалтером ООО "НПО Петровакс Фарм" - Т.Е. Канивец.

В качестве приложений к заявке указаны: копия регистрационного удостоверения на 2 листах; нормативная документация (НД) на 48 листах, изменения N 1,2,3,4,5,6, на 158 листах; утвержденный макет упаковки на 7 листах; инструкция по медицинскому применению на 9 листах, изменения N 1,2,3,4 на 22 листах; лицензия на право производства (реализации) ЛС на 4 листах; копия сертификата системы менеджмента качества в Системе ГОСТ Р на 1 листе.

При этом, административным органом в деле по сертификации обнаружено:

- табличная форма, содержащая сведения о наименование лекарственного средства, форме выпуска, серии, дате производства, сроке годности, НД, производителе и коде ОКП, подписанная Президентом ООО "НПО Петровакс Фарм"- Е.В. Архангельской. Предусмотренные указанной формой графы "кол-о (упаковок)" и "инвойс (N и дата), контракт (N и дата) никаких сведений не содержат.

Согласно в представленных Президентом ООО "НПО Петровакс Фарм" - Е.В. Архангельской сведений формой выпуска Превенара 13 серий N N 050415, 060615,070615, 080615, 090615, 100615, 110615, 120615, 130615 является суспензия для внутримышечного и подкожного введения.

Вместе с тем, НД ЛП-000798-031011 форма выпуска Превенар 13 в виде суспензии для подкожного введения не предусмотрена.

Лекарственная форма в виде суспензии для подкожного введения в регистрационное удостоверение ЛП-000798 от 03.10.2011 не внесена.

Карта заявителя, содержащая сведения об ООО "НПО Петровакс Фарм", подписанная Президентом ООО "НПО Петровакс Фарм" - Е.В. Архангельской.

При этом, в карте заявителя имеются сведения о руководителе- генеральном директоре Ефимове А.Н., а также должностном лице, уполномоченном (доверенность N НПО - 053 от 08.04.2014) подписывать договор- директоре фарм производства Майоровой Н.Ф. Сведения о наличии полномочий действовать от имени руководителя ООО "НПО Петровакс Фарм" у президента Е.В. Архангельской в карте заявителя отсутствуют.

Обнаружены и иные документы, при том, что отсутствуют, указанные в качестве приложений к заявке на проведение сертификации МИБП N 3 от 28.05.2015 изменения к НД NN 3,4,5,6; утвержденный макет упаковки на 7 листах; инструкция по медицинскому применению на 9 листах, изменения N 1,2,3,4 на 22 листах; лицензия на право производства (реализации) ЛС на 4 листах; копия сертификата системы менеджмента качества в Системе ГОСТ Р на 1 листе.

Согласно единого перечня продукции, подлежащей обязательной сертификации, утвержденного Постановлением Правительства РФ от 01.12.2009 N 982 "Об утверждении единого перечня продукции, подлежащей обязательной сертификации, и единого перечня продукции, подтверждение соответствия которой осуществляется в форме принятия декларации о соответствии" вакцины, анатоксины и токсины, применяемые в медицине (9383) подлежат обязательной сертификации.

Порядок проведения сертификации продукции в Российской Федерации, в том числе обязательной, утвержден Постановлением Госстандарта России от 21.09.1994 N 15 (далее - порядок проведения сертификации).

Постановлением Госстандарта РФ от 17.03.1998 N 12 "Об утверждении правил по сертификации "Система сертификации ГОСТ Р, утверждены формы основных документов, применяемых в Системе.

Представленная ФГБУ "НЦЭМП" Минздрава России заявка ООО "НПО Петровакс Фарм" на проведение сертификации продукции Превенар 13 (Вакцина пневмококковая полисахаридная конъюгированная адсорбированная, тринадцативалентная) N 3 от 28.05.2015 не соответствует форме заявок на проведение сертификации продукции, установленной Приложением А (обязательное) Постановлением Госстандарта РФ от 17.03.1998 N 12, в части отсутствия указания размера партии (единицы) продукции, представленной на сертификацию, а также отсутствия номера схемы сертификации.

В нарушение пункта 3.1. Постановления Госстандарта РФ от 17.03.1998 N 12 заявка на проведение сертификации подписана не руководителем организации.

В нарушение пункта 3.3.3. Порядка проведения работ по сертификации в пункте 2 Решения по заявке в качестве испытательной лаборатории указан Испытательный центр медицинских иммунобиологических препаратов ФГБУ "НЦЭСМП" Минздрава России в области аккредитации которого отсутствуют показатели испытания которых предусмотрены в нормативном документе, используемом при сертификации Превенар 13.

Так, ЛП-000798-031011 установлены следующие показатели: "описание", "подлинность", "извлекаемый объем", "рН", "бактериальные эндотоксины", "стерильность", "алюминий", "полисорбат 80*", "белок общий", "белок связанный", "количественное определение", "упаковка", "маркировка", "хранение", "срок годности".

При этом, в области аккредитации Испытательный центр медицинских иммунобиологических препаратов ФГБУ "НЦЭСМП" Минздрава России, являющейся неотъемлемой частью аттестата аккредитации РОСС Яи.0001.21ФЛ32 отсутствуют показатели "извлекаемый объем", "полисорбат 80*", "количественное определение".

В пункте 5 "Дополнительная информация" решения по заявке содержится информация, что на основании анализа паспортов, результатов испытаний препарата (протокол испытаний N С0843/БВ/15 от 09.15.2015) и отсутствии информации о браке и рекламациях принято решение о сокращении объема испытаний.

Вместе с тем, на момент принятия указанного решения 01.06.2015, паспорта качества на все заявленные на сертификацию серии препарата Превенар 13 не только отсутствовали в органе по сертификации, но и не были выпущены самим производителем.

В нарушение пункта 3.3.5 Порядка проведения работ по сертификации, органом по сертификации принято решение о сокращении объема испытаний, при отсутствии представленных заявителем в орган по сертификации оснований для его сокращения.

Согласно пункту 3.1. Порядка проведения работ по сертификации орган по сертификации принимая решения по заявке осуществляет, в том числе, выбор схемы сертификации. При этом, орган по сертификации имея сведения о заявителе, как о производителе иммунобиологического препарата, имеющем стабильные условия производства, осуществляет сертификацию продукции с использованием схемы сертификации 7, применяющейся тогда, когда производство или реализация продукции носит разовый характер (партия, единичные изделия), не используя схему 3- для продукции, стабильность серийного производства которой не вызывает сомнения.

На момент принятия решения сведения о стабильности серийного производства ООО "НПО Петровакс Фарм", не вызывающего сомнения, в органе по сертификации отсутствовали.

Пунктом 3.1. Порядка проведения работ по сертификации установлено, что сертификация продукции включает испытания образцов.

Пунктом 3.3.3. Порядка проведения работ по сертификации установлено, что испытания для сертификации проводятся в испытательных лабораториях, аккредитованных на проведение тех испытаний, которые предусмотрены в нормативных документах, используемых при сертификации данной продукции.

Подтверждение соответствия по схеме сертификации 7 предусматривает испытания партии в аккредитованных лабораториях. Возможность применения органом по сертификации других способов доказательства соответствия для схемы сертификации 7 не предусмотрена.

Пунктом 7 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" определено, что иммунобиологические лекарственные препараты- это лекарственные препараты биологического происхождения, предназначенные для иммунологических диагностики, профилактики и лечения заболеваний.

Пунктом 1.3. Порядка проведения сертификации продукции установлено, что при сертификации проверяются характеристики (показатели) продукции и используются методы испытаний, позволяющие: провести идентификацию продукции, в том числе, проверить принадлежность к классификационной группировке, соответствие технической документации, происхождение, принадлежность к данной партии и др.; полно и достоверно подтвердить соответствие продукции требованиям, направленным на обеспечение ее безопасности для жизни, здоровья и имущества граждан, окружающей среды, установленных во всех нормативных документах для этой продукции, а также другим требованиям, которые на основе законодательных актов должны проверяться при обязательной сертификации, при обычных условиях ее использования, хранения и транспортирования.

Согласно статьи 2 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ "О техническом регулировании" идентификация продукции- установление тождественности характеристик продукции ее существенным признакам.

Сертификация продукции Превенар 13 (Вакцина пневмококковая полисахаридная конъюгированная адсорбированная, тринадцативалентная) осуществлялась органом на соответствие требованиям нормативной документации ЛП-000798-031011.

Пунктом 20 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" определено, что нормативная документация - документ, содержащий перечень определяемых по результатам соответствующих экспертиз показателей качества лекарственного средства для медицинского применения, методов контроля его качества и установленный его производителем.

Пунктом 22 этого же Закона определено, что качество лекарственного средства- соответствие лекарственного средства требованиям фармакопейной статьи либо в случае ее отсутствия нормативной документации или нормативного документа.

Нормативной документацией требованиям ЛП-000798-031011 установлены следующие показатели качества лекарственного средства для медицинского применения: "описание", "подлинность", "извлекаемый объем", "рН", "бактериальные эндотоксины", "стерильность", "алюминий", "полисорбат 80*", "белок общий", "белок связанный", "количественное определение", "упаковка", "маркировка", "хранение", "срок годности".

При этом, в качестве основания для подтверждения соответствия продукции Превенар 13 (Вакцина пневмококковая полисахаридная конъюгированная адсорбированная, тринадцативалентная) серий N N 050415, 060615, 070615, 080615, 090615, 100615, 110615, 120615, 130615, требованиям нормативной документации ЛП-000798-03101 1 и выдачи ООО "НПО Петровакс Фарм" сертификата соответствия NРОСС Яи.ФМ13.А21936 от 25.08.2015, органом по сертификации принят протокол испытаний NС2871/БВ/15 от 25.08.2015, и регистрационное удостоверение N ЛП-000798 от 03.10.2011. Сведения об иных основаниях для выдачи в указанных сертификатах соответствия отсутствуют.

Согласно пункту 4 статьи 26 Федеральный закон от 27.12.2002 N 184-ФЗ, исследования (испытания) и измерения продукции при осуществлении обязательной сертификации проводятся аккредитованными испытательными лабораториями (центрами).

Аккредитованные испытательные лаборатории (центры) проводят исследования (испытания) и измерения продукции в пределах своей области аккредитации на условиях договоров с органами по сертификации.

Аккредитованная испытательная лаборатория (центр) оформляет результаты исследований (испытаний) и измерений соответствующими протоколами, на основании которых орган по сертификации принимает решение о выдаче или об отказе в выдаче сертификата соответствия.

Подпунктом 3.5.2. Порядка проведения сертификации установлено, что при обязательной сертификации сертификат выдается, если продукция соответствует требованиям нормативных документов, установленных для данной продукции, в соответствии с требованиями пункта 1.3 Порядка проведения сертификации.

Учитывая приведенные обстоятельства, административный орган и суд первой инстанции пришли к правильному выводу о том, что сертификат соответствия на Превенар 13 N РОСС RU.ФM13.A21936 от 25.08.2015, в нарушение подпункта 3.5.2 Порядка проведения сертификации, выдан органом по сертификации без проведения испытаний в аккредитованной испытательной лаборатории по всем показателям, установленным нормативной документацией ЛП-000798-031011.

С учетом изложенного апелляционный суд полагает правильным вывод суда первой инстанции о нарушении учреждением правил работ по сертификации в целях применения диспозиции ч.1 ст.14.47 КоАП РФ.

Вина учреждения в совершении вмененного ему правонарушения, с учетом положения ч. 1 ст. 2.1 КоАП РФ заключается в том, что у него имелась возможность для соблюдения законодательства о техническом регулировании, но им не были приняты все зависящие от него меры по их соблюдению.

Доводы апелляционной жалобы, связанные с иной оценкой имеющихся в материалах дела доказательств и иным толкованием норм права, не опровергают правильные выводы суда.

При таких данных апелляционный суд считает решение суда по настоящему делу законным и обоснованным, принятым с учетом фактических обстоятельств, материалов дела и действующего законодательства, в связи с чем, основания для удовлетворения апелляционной жалобы и отмены или изменения судебного акта отсутствуют.

Нарушений норм процессуального права, влекущих безусловную отмену судебного акта, не установлено.

Государственная пошлина за подачу апелляционной жалобы по данной категории дел не уплачивается.

На основании изложенного и руководствуясь ст.ст.266, 268, 269, 271 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации,

ПОСТАНОВИЛ:

решение Арбитражного суда г.Москвы от 28.03.2016 по делу N А40-249547/15 оставить без изменения, апелляционную жалобу- без удовлетворения.

Постановление вступает в законную силу со дня его принятия и может быть обжаловано в течение двух месяцев со дня изготовления постановления в полном объеме в Арбитражный суд Московского округа.

Председательствующий судья

В.И. Попов

Судьи

Н.Н. Кольцова Д.Е. Лепихин