Постановление Тринадцатого арбитражного апелляционного суда от 14 июня 2016 г. N 13АП-10579/16

г. Санкт-Петербург

14 июня 2016 г.

Дело N А21-9834/2015

Резолютивная часть постановления объявлена 30 мая 2016 года.

Постановление изготовлено в полном объеме 14 июня 2016 года.

Тринадцатый арбитражный апелляционный суд

в составе:

председательствующего Толкунова В.М.

судей Зотеевой Л.В., Протас Н.И.

при ведении протокола судебного заседания: секретарем Трощенковой Д.С.,

при участии:

от заявителя: не явился, извещен

от заинтересованного лица: не явился, извещен

рассмотрев в открытом судебном заседании апелляционную жалобу (регистрационный номер 13АП-10579/2016) ООО "Консультант" на решение Арбитражного суда Калининградской области от 10.03.2016 по делу N А21-9834/2015 (судья Залужная Ю.Д.), принятое

по заявлению ООО "Консультант"

к ТО Росздравнадзора по Калининградской области

об оспаривании действий

установил:

Общество с ограниченной ответственностью "Консультант" (ОГРН 1053900048443, ИНН 3905065514, место нахождения: 236010, г.Калининград, ул.Белинского, д.32, к. 1, далее - ООО "Консультант", Общество, заявитель) обратилось в Арбитражный суд Калининградской области с заявлением Территориальному органу Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Калининградской области (ОГРН 1043900854744, ИНН 3905062376, место нахождения: 236006, г. Калининград, ул. Кирпичная, д.7-9, далее - ТО Росздравнадзора, Служба) о признании незаконными действий при проведении проверок в государственных бюджетных учреждениях здравоохранения Калининградской области (далее - ГБУЗ) "Советская центральная больница" и "Гусевская центральная районная больница" с нарушением требований статей 10, 15, 20 Федерального закона от 26.12.2008 N 294-ФЗ "О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля" (далее - Закон N 294-ФЗ) (с учетом уточнения заявленных требований).

Решением суда от 10.03.2016 в удовлетворении заявленных требований отказано.

Не согласившись с принятым решением, ООО "Консультант" направило апелляционную жалобу, в которой просит решение суда отменить и принять новый судебный акт об удовлетворении заявленных требований.

По мнению заявителя, ТО Росздравнадзора нарушено право лица, привлекаемого к административной ответственности, на информирование о проведенных в отношении него мероприятий по контролю и, следовательно, на защиту своих прав. В уведомлении, полученном Обществом от ТО Росздравнадзора 01.12.2015, информации о фактах нарушения и периоде его совершения со стороны ООО "Консультант" сообщено не было. Общество письмом N 095 от 03.12.2015 запросило указанную информацию, так как проверки деятельности ООО "Консультант" со стороны органов Росздравнадзора в 2015 году не проводилось, каких- либо документов (актов, протоколов) в отношении заявителя не составлялось.

Как указывает заявитель, с протоколами испытаний, с документами, обосновывающими проведение данных испытаний, с актами проверок либо иными документами, относящимися к факту привлечения к административной ответственности, Общество ознакомлено не было. Специальные процедуры, установленные ТО Росздравнадзора, применяемые при обнаружении забракованных лекарственных средств, соблюдены не были. Обществу предписания об устранении нарушений или приказы об изъятии не направлялись, принадлежность исследованных образцов ООО "Консультант" не подтверждена, образцы отобранных лекарственных средств не сохранились, что подтверждается актами об их уничтожении. Факт извещения прокуратуры о проведении внеплановой проверки субъектов обращения лекарственных средств в установленный законом срок в ходе рассмотрения дела судом не проверялся, документы о таком извещении Службой не представлялись.

Стороны, извещенные надлежащим образом о времени и месте судебного разбирательства, своих представителей в судебное заседание не направили, в связи с чем жалоба рассмотрена в соответствии с частью 3 статьи 156 и частью 1 статьи 266 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации (далее - АПК РФ) в их отсутствие.

От заявителя поступило заявление от 19.05.2016 с дополнением доводов апелляционной жалобы и новыми доказательствами, в приобщении которых отказано в силу части 2 статьи 268 АПК РФ.

Законность и обоснованность судебного акта проверены в апелляционном порядке.

Как следует из материалов дела, на основании распоряжений от 20.08.2015 N П39-363/15 и N П39-362/15 ТО Росздравнадзора проведены внеплановые выездные проверки в отношении ГБУЗ "Советская центральная городская больница" и "Гусевская центральная районная больница".

Целью проверок являлось исполнение пункта 2 поручения заместителя Председателя Правительства Российской Федерации Голодец О.Ю. от 09.04.2015 N 5 и поручения Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 24.04.2015 N 01 ВП-13/15.

Предметом проверки являлось соблюдение лечебными учреждениями обязательных требований нормативных актов, проведение мероприятий по предотвращению причинения вреда жизни и здоровью граждан. Срок проведения проверки был установлен не более 20 рабочих дней, с 24.08.2015 по 18.09.2015.

В ходе проверки 28.08.2015 (ГБУЗ "Советская центральная городская больница") и 01.09.2015 (ГБУЗ "Гусевская центральная районная больница") были отобраны образцы лекарственных средств, якобы изготовленных ООО "Консультант" и поставленных им в указанные лечебные учреждения.

Данные образцы направлены в ФБУ "Информационно-методический центр по экспертизе, учету и анализу обращения средств медицинского применения" и Санкт-Петербургский филиал Росздравнадзора с целью проверки соответствия качества лекарственных средств установленным требованиям.

Протоколом испытаний N 1089ГК-10/15 от 09.10.2015 зафиксировано отсутствие на стеклянных бутылках раствора "натрия хлорид раствор 10% 200 мл", отобранных в ГБУЗ "Гусевская центральная района больница", обязательных реквизитов (название лечебного учреждения, подписи лиц приготовивших, проверивших, отпустивших лекарственный препарат; состав лекарственного препарата), предусмотренных приказами Минздрава РФ от 16.07.1997 N 214, от 06.10.1997 N 305, Единых правил оформления лекарств, приготовляемых в аптечных учреждениях (предприятиях) различных форм собственности (Методические указания, утвержденные Минздравом РФ от 24.07.1997).

Протоколом испытаний N 1035ГК-10/15 и N 1036ГК-10/15 от 06.10.2015 зафиксировано отсутствие на стеклянных бутылках раствора "кальция хлорид раствор 1% 200 мл", отобранных в ГБУЗ "Советская городская центральная больница", обязательных реквизитов (название лечебного учреждения, подписи лиц приготовивших, проверивших, отпустивших лекарственный препарат; состав лекарственного препарата, наименование на русском языке) предусмотренных Приказами Минздрава РФ от 16.07.1997 N214, от 06.10.1997 N305, Единых правил оформления лекарств, приготовляемых в аптечных учреждениях (предприятиях) различных форм собственности (Методические указания, утвержденные Минздравом РФ от 24.07.1997).

В связи с выявлением недоброкачественных лекарственных препаратов в отношении Общества 04.12.2015 составлены протоколы об административных правонарушениях N 39-58/15, N 39-58/15-1, N 39-58/15-2, предусмотренных частью 2 статьи 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях (далее - КоАП РФ). Материалы проверки вместе с протоколами направлены Службой в арбитражный суд для привлечения Общества к административной ответственности согласно указанной квалификации.

Не согласившись с порядком проведения проверок, указанными протоколами испытаний, Общество обратилось в арбитражный суд с настоящим заявлением, оспаривая действия сотрудников ТО Росздравнадзора при проведении проверки указанных выше бюджетных учреждений здравоохранения и фиксации ее результатов.

Суд первой инстанции, отказывая в удовлетворении заявленных требований, обоснованно исходил из следующего.

Обязательные требования к лекарственным средствам и их обращению установлены Федеральным законом от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств", который регулирует отношения, возникающие в связи с обращением - разработкой, доклиническими исследованиями, клиническими исследованиями, экспертизой, государственной регистрацией, со стандартизацией и с контролем качества, производством, изготовлением, хранением, перевозкой, ввозом в Российскую Федерацию, вывозом из Российской Федерации, рекламой, отпуском, реализацией, передачей, применением, уничтожением лекарственных средств.

В силу статьи 2 Закона N 294-ФЗ государственный контроль (надзор) осуществляется посредством организации и проведения проверок юридических лиц, индивидуальных предпринимателей, принятия предусмотренных законодательством Российской Федерации мер по пресечению и (или) устранению последствий выявленных нарушений.

Основания проведения внеплановой проверки предусмотрены частью 2 статьи 10 Закона N 294-ФЗ.

В частности, в пункте 3 части 2 указанной статьи 10 к таким основаниям отнесены приказ (распоряжение) руководителя органа государственного контроля (надзора), изданный в соответствии с поручениями Президента Российской Федерации, Правительства Российской Федерации и на основании требования прокурора о проведении внеплановой проверки в рамках надзора за исполнением законов по поступившим в органы прокуратуры материалам и обращениям.

Довод Общества о том, что ТО Росздравнадзора вышел за пределы предмета проверки и поручения Правительства РФ, произвел отбор образцов продукции, не являющихся объектом проверки, чем нарушило положения пункта 2 части 2 статьи 10 Закона N 294-ФЗ, подлежит отклонению как противоречащий действующему законодательству.

В силу пункта 34 части 4 статьи 1 Закона N 294-ФЗ особенности организации и проведения проверок в части, касающейся вида, предмета, оснований проведения проверок, сроков и периодичности их проведения, уведомлений о проведении внеплановых выездных проверок и согласования проведения внеплановых выездных проверок с органами прокуратуры, могут устанавливаться другими федеральными законами, в частности, при осуществлении такого вида государственного контроля (надзора), как федеральный государственный надзор в сфере обращения лекарственных средств.

Задачами государственного надзора являются предупреждение, выявление, пресечение нарушений требований законодательства Российской Федерации в сфере обращения лекарственных средств при осуществлении деятельности субъектов обращения лекарственных средств (пункт 2 Положения о федеральном государственном надзоре в сфере обращения лекарственных средств, утвержденного Постановлением Правительства Российской Федерации от 15.10.2012 N 1043, далее - Положение).

Как указано в пункте 5 Положения, государственный надзор включает в себя:

а) организацию и проведение проверок соблюдения субъектами обращения лекарственных средств установленных Федеральным законом "Об обращении лекарственных средств" и принятыми в соответствии с ним иными нормативными правовыми актами Российской Федерации требований к доклиническим исследованиям лекарственных средств, клиническим исследованиям лекарственных препаратов, хранению, перевозке, ввозу в Российскую Федерацию, отпуску, реализации лекарственных средств, применению лекарственных препаратов, уничтожению лекарственных средств, а также соблюдения уполномоченными органами исполнительной власти субъектов Российской Федерации методики установления предельных размеров оптовых надбавок и предельных размеров розничных надбавок к фактическим отпускным ценам, установленным производителями лекарственных препаратов, на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов;

б) организацию и проведение проверок соответствия лекарственных средств, находящихся в гражданском обороте, установленным обязательным требованиям к их качеству.

Подпункт "в" пункта 9 Положения наделяет должностных лиц органов государственного надзора, уполномоченных осуществлять государственный надзор, в порядке, установленном законодательством Российской Федерации, правом проводить отбор образцов лекарственных средств, предназначенных для реализации и реализуемых субъектами обращения лекарственных средств, для проверки их качества, проведения исследований, испытаний в соответствии с правилами отбора образцов, установленными уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

С целью отбора проб часть 6 статьи 12 Закона N 294-ФЗ разрешает органам государственного контроля (надзора), органам муниципального контроля привлекать к проведению выездной проверки юридического лица, индивидуального предпринимателя экспертов, экспертные организации, не состоящие в гражданско-правовых и трудовых отношениях с юридическим лицом, индивидуальным предпринимателем, в отношении которых проводится проверка, и не являющиеся аффилированными лицами проверяемых лиц.

При этом Закон не связывает проведение мероприятий по отбору проб лекарственных препаратов с обязанностью извещения лица, изготовившего или поставившего такой препарат. К участию в осуществлении проверочных мероприятий привлекается только проверяемое юридическое лицо, применительно к рассматриваемому спору такими лицами являются ГБУЗ "Советская городская центральная больница" и "Гусевская центральная района больница".

Поэтому довод заявителя о нарушении ТО Росздравнадзора требований Закона N 294-ФЗ в связи с неизвещением его о проведении проверок названных лечебных учреждений и взятии образцов для проведения исследований является несостоятельным.

Ссылка на незаконность проверки в отсутствие заблаговременного уведомления прокуратуры о ее проведении не обоснованна, поскольку в силу пункта 6 Положения предварительное согласование с органами прокуратуры сроков проведения внеплановой проверки субъектов обращения лекарственных средств, а также предварительное уведомление юридических лиц, индивидуальных предпринимателей о начале проведения этой проверки не требуется. Органы прокуратуры извещаются о проведении внеплановой проверки субъектов обращения лекарственных средств посредством направления соответствующих документов в течение 3 рабочих дней со дня окончания проведения указанной внеплановой проверки.

Согласно пункту 1 части 1 статьи 28.1 КоАП РФ поводом к возбуждению дела об административном правонарушении является непосредственное обнаружение должностными лицами, уполномоченными составлять протоколы об административных правонарушениях, достаточных данных, указывающих на наличие события административного правонарушения.

В настоящем деле заявитель оспаривает действия и порядок проведения проверок в отношении иных лиц, необоснованно ставя в упрек Службе неисполнение отсутствовавших у нее по отношению к непроверяемому лицу (Обществу) обязанностей.

В то же время Общество вправе приводить соответствующие доводы, опровергающие выявленные нарушения, принадлежность продукции, соблюдение порядка сбора доказательств, проведения и результаты испытаний, составления протокола об административном правонарушении, в делах о его привлечении к административной ответственности и оспаривании вынесенных в отношении него решений (постановлений, предписаний).

Иные доводы Общества, в том числе приведенные в заявлении от 19.05.2016, отклоняются, как не влияющие в силу вышеизложенного на принятие иного судебного акта по существу.

При указанных обстоятельствах решение суда является правильным, имеющимся в деле доказательствам дана надлежащая правовая оценка, в связи с чем оснований для отмены или изменения решения суда не имеется.

Нарушений норм процессуального права, являющихся в силу части 4 статьи 270 АПК РФ безусловным основанием к отмене судебного акта, не установлено.

Заявителю следует возвратить из федерального бюджета сумму государственной пошлины, излишне уплаченной при подаче апелляционной жалобы по данной категории дел.

На основании вышеизложенного и руководствуясь статьями 176, 269-271 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, Тринадцатый арбитражный апелляционный суд

постановил:

решение Арбитражного суда Калининградской области от 10.03.2016 по делу N А21-9834/2015 оставить без изменения, апелляционную жалобу - без удовлетворения.

Возвратить обществу с ограниченной ответственностью "Консультант" из федерального бюджета 1 500 руб. государственной пошлины, излишне уплаченной при подаче апелляционной жалобы платежным поручением от 07.04.2016 N 312.

Постановление может быть обжаловано в Арбитражный суд Северо-Западного округа в срок, не превышающий двух месяцев со дня его принятия.

Председательствующий

В.М. Толкунов

Судьи

Л.В. Зотеева Н.И. Протас