Постановление Тринадцатого арбитражного апелляционного суда от 13 декабря 2016 г. N 13АП-28305/16

Требование: о признании незаконным акта органа власти

Вывод суда: жалоба заявителя оставлена без удовлетворения, решение суда первой инстанции оставлено в силе

г. Санкт-Петербург

13 декабря 2016 г.

Дело N А56-23323/2016

Резолютивная часть постановления объявлена 05 декабря 2016 года.

Постановление изготовлено в полном объеме 13 декабря 2016 года.

Тринадцатый арбитражный апелляционный суд

в составе:

председательствующего Лопато И.Б.

судей Борисовой Г.В., Есиповой О.И.

при ведении протокола судебного заседания: Лутай В.В.

при участии:

от заявителя: не явился, извещен;

от заинтересованного лица: Файзуллин Э.У. по доверенности от 03.08.2016 N 11.02-06/16;

рассмотрев в открытом судебном заседании апелляционную жалобу (регистрационный номер 13АП-28305/2016) общества с ограниченной ответственностью "Петробель" на решение Арбитражного суда города Санкт-Петербурга и Ленинградской области от 10.10.2016 по делу N А56-23323/2016 (судья Исаева И.А.), принятое

по заявлению ООО "Петробель"

к Территориальному органу Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Санкт-Петербургу и Ленинградской области

об оспаривании постановления

установил:

Общество с ограниченной ответственностью "Петробель" (адрес: 195279, Россия, Санкт-Петербург, проспект Индустриальный, д. 40, ИНН: 7811044040 ОГРН: 1027806080565, далее - ООО "Петробель", Общество, заявитель) обратилось в Арбитражный суд города Санкт-Петербурга и Ленинградской области с заявлением о признании незаконными и отмене постановлений Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Санкт-Петербургу и Ленинградской области (адрес: 190068, Россия, Санкт-Петербург, наб. кан. Грибоедова, д. 88-90, далее - заинтересованное лицо, Росздравнадзор) от 11.03.2016 по делам об административных правонарушениях N 15 и N 16.

Решением суда от 30.09.2016 в удовлетворении заявления отказано.

В апелляционной жалобе Общество, ссылаясь на несоответствие выводов суда обстоятельствам дела, просит отменить решение и принять по делу новый судебный акт об удовлетворении заявления. Податель жалобы указывает на нарушение административным органом при проведении проверки требований Федерального закона от 26.12.2008 N 294-ФЗ "О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля" (далее - Закон N 294-ФЗ), выразившихся в ненадлежащем уведомлении заявителя о проведении проверки. Кроме того, Общество указывает, что проверка проведена неуполномоченными лицами.

В судебном заседании представитель Росздравнадзора возражал против удовлетворения апелляционной жалобы.

Представитель Общества, извещенного надлежащим образом о времени и месте рассмотрения апелляционной жалобы, в судебное заседание не явился, в связи с чем, жалоба рассмотрена судом в соответствии с частью 3 статьи 156 и частью 1 статьи 266 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации (далее - АПК РФ) без его участия.

Законность и обоснованность решения суда проверены в апелляционном порядке.

Судом первой инстанции установлены и материалами дела подтверждаются следующие фактические обстоятельства.

С целью проверки фактов, изложенных в обращении гр. Краковцевой Н.Н. (вх. N 078-1626/15/К от 07.12.2015, 078-54/16/к от 15.01.2016), руководителем Росздравнадзора издан приказ от 19.01.2016 N П78-34/16 о проведении внеплановой выездной проверки в отношении ООО "Петробель" по адресу осуществления фармацевтической деятельности: 197372, Санкт-Петербург, ул. Туристская, д. 30, корпус 1, литер А. Предметом проверки являлось соблюдение обязательных требований при обращении лекарственных средств.

Проведение проверки 27.01.2016 г. стало возможно лишь после обращения членов комиссии Росздравнадзора к помощи правоохранительных органов, поскольку сотрудник Общества по указанию его руководителя препятствовал проверке. Фактические обстоятельства чинения препятствий и проведения проверки подтверждаются материалами дела и не опровергаются Обществом.

По данному факту 19.02.2016 Росздравнадзором в отношении ООО "Петробель" составлен протокол N 15 об административном правонарушении и 11.03.2016 вынесено постановление N 15 о привлечении к административной ответственности, предусмотренной частью 5 статьи 19.4 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях (далее - КоАП РФ), с назначением административного наказания в виде штрафа в размере 30 000 руб.

В ходе проведённой проверки Росздравнадзором установлено, что в аптечном пункте ООО "Петробель" отсутствовали товаросопроводительные документы (товарные накладные, документы качества, сертификационные листы) на реализуемые ООО "Петробель" лекарственные препараты. Также в аптечном пункте отсутствовали товарные накладные, документы качества на проданный гражданке Краковцевой Н.Н. лекарственный препарат "Амоксиклав, порошок для приготовления суспензии для приема внутрь" серии FM8400, изготовитель Лек д.д. Веровшкова, 57, Любляна, Словения.

Росздравнадзором Обществу направлено уведомление от 11.02.2016 N И78-1205/16 о необходимости предоставления 16.02.2016 до 16.00 документов, необходимых для осуществления контрольных мероприятий, в связи с отсутствием в период проведения проверки в аптечном пункте ООО "Петробель" товаросопроводительных документов (товарных накладных, документов качества, сертификационных листов) на реализуемые ООО "Петробель" лекарственные препараты.

Обществом истребованные документы не представлены.

По факту нарушения Обществом требований подлежащих обязательному исполнению нормативных правовых актов Российской Федерации и нормативных правовых актов федерального органа исполнительной власти, устанавливающих на период до вступления в силу соответствующих технических регламентов обязательные требования к продукции или к продукции и связанным с требованиями к продукции процессам хранения, реализации, изготовления и уничтожения лекарственных препаратов, 19.02.2016 Росздравнадзором в отношении ООО "Петробель" составлен протокол N 16 об административном правонарушении, на основании которого 11.03.2016 вынесено постановление N 16 о привлечении к административной ответственности, предусмотренной частью 1 статьи 14.43 КоАП РФ, с назначением административного наказания в виде штрафа в размере 100 000 руб.

Не согласившись с постановлениями от 11.03.2016 N 15, N 16 Общество обратилось в арбитражный суд.

Суд первой инстанции, отказывая в удовлетворении заявленных требований, пришел к выводу о доказанности административным органом состава и события вмененных административных правонарушений, процессуальных нарушений, допущенных административным органом в ходе привлечения заявителя к административной ответственности, не установил, а также не усмотрел оснований для признания совершенных заявителем правонарушений малозначительными.

Исследовав материалы дела, оценив доводы апелляционной жалобы, проверив правильность применения судом норм материального и процессуального права, суд апелляционной инстанции не усматривает оснований для отмены решения суда и удовлетворения апелляционной жалобы заявителя в связи со следующим.

Согласно части 5 статьи 19.4 КоАП РФ невыполнение законных требований должностного лица федерального органа исполнительной власти, осуществляющего функции по контролю и надзору в сфере здравоохранения, его территориального органа, а равно воспрепятствование осуществлению этим должностным лицом служебных обязанностей влечет административную ответственность в виде наложения административного штрафа на юридических лиц в размере от двадцати тысяч до тридцати тысяч рублей.

Объективная сторона рассматриваемого правонарушения выражается в воспрепятствовании осуществлению должностным лицом федерального органа исполнительной власти, осуществляющего функции по контролю и надзору в сфере здравоохранения.

Доводы подателя жалобы о проведении проверки неуполномоченными лицами отклоняются судом апелляционной инстанции в связи со следующим.

Пунктом 1 Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 30.06.2004 N 323, предусмотрено, что Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) является федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по контролю и надзору в сфере здравоохранения.

Росздравнадзор и его территориальные органы уполномочены осуществлять федеральный государственный надзор в сфере обращения лекарственных средств, в том числе осуществлять организацию и проведение проверок соблюдения субъектами обращения лекарственных средств установленных настоящим Федеральным законом и принятыми в соответствии с ним иными нормативными правовыми актами Российской Федерации требований к хранению, перевозке, ввозу в Российскую Федерацию, отпуску, реализации лекарственных средств (часть 4 статьи 9 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств").

В соответствии с частью 6 этой же статьи должностные лица Росздравнадзора имеют право, в том числе беспрепятственно по предъявлении служебного удостоверения и копии приказа (распоряжения) органа государственного надзора о назначении проверки посещать используемые юридическими лицами, индивидуальными предпринимателями, являющимися субъектами обращения лекарственных средств, при осуществлении своей деятельности территории, здания, помещения и сооружения в целях проведения мероприятий по контролю; проводить отбор образцов лекарственных средств, предназначенных для реализации и реализуемых субъектами обращения лекарственных средств, для проверки их качества, проведения исследований, испытаний в соответствии с правилами отбора образцов, установленными уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

Как указано в пункте 1 статьи 18 Закона N 294-ФЗ, должностные лица органа государственного контроля (надзора), органа муниципального контроля обязаны своевременно и в полной мере исполнять предоставленные в соответствии с законодательством Российской Федерации полномочия по предупреждению, выявлению и пресечению нарушений обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами.

В указанных целях юридические лица при проведении проверок обязаны обеспечить доступ проводящих выездную проверку должностных лиц на территорию, в используемые при осуществлении деятельности здания, строения, сооружения, помещения, а также присутствие руководителей, иных должностных лиц или уполномоченных представителей при проведении проверки (часть 5 статьи 12, часть 1 статьи 25 Закона N 294-ФЗ).

Из материалов дела следует, что в назначенный день проверки - 27.01.2016, Общество не обеспечило доступ должностных лиц Росздравнадзора в помещение аптечного пункта. Данный факт подтверждается материалами дела и Обществом не оспаривается.

Таким образом, в действиях Общества имеется событие правонарушения, предусмотренного частью 5 статьи 19.4 КоАП РФ.

На основании части 1 статьи 1.5 КоАП РФ лицо подлежит административной ответственности только за те административные правонарушения, в отношении которых установлена его вина.

В соответствии с частью 1 статьи 2.1 названного Кодекса административным правонарушением признается противоправное, виновное действие (бездействие) физического или юридического лица, за которое КоАП РФ или законами субъектов Российской Федерации об административных правонарушениях установлена административная ответственность.

Согласно разъяснениям, приведенным в пункте 16.1 постановления Пленума Высшего Арбитражного Суда Российской Федерации от 02.06.2004 N 10 "О некоторых вопросах, возникших в судебной практике при рассмотрении дел об административных правонарушениях", при решении вопроса в отношении юридических лиц об установлении вины требуется лишь установление того, что у соответствующего лица имелась возможность для соблюдения правил и норм, за нарушение которых предусмотрена административная ответственность, но им не были приняты все зависящие от него меры по их соблюдению.

В данном случае у заявителя имелась объективная возможность для выполнения требований, предусмотренных законодательством, однако для выполнения этих требований Общество не приняло все зависящие от него меры. Какие-либо неустранимые сомнения в виновности Общества отсутствуют.

Следовательно, материалами дела подтверждается наличие в деянии Общества состава правонарушения, предусмотренного частью 5 статьи 19.4 КоАП РФ.

Нарушений порядка привлечения к административной ответственности не допущено.

Доводы подателя жалобы о нарушении Росздравнадзором порядка уведомления заявителя о проведении проверки отклоняются апелляционным судом, поскольку в соответствии с частью 16 статьи 10, пунктом 2 части 2 статьи 10 Закона N 294-ФЗ в случае поступления в органы государственного контроля (надзора) обращений и заявлений граждан о фактах возникновения угрозы причинения вреда жизни, здоровью граждан у органа государственного контроля (надзора) отсутствует обязанность уведомлять юридическое лицо о проведении внеплановой выездной проверки.

Наказание назначено Обществу в пределах срока давности привлечения и санкции части 5 статьи 19.4 КоАП РФ, размер административного штрафа - в пределах санкции части 5 статьи 19.4 КоАП РФ. По мнению суда апелляционной инстанции, назначенное Обществу постановлением от 11.03.2016 N 15 наказание отвечает принципам разумности и справедливости, соответствует тяжести совершенного правонарушения и обеспечивает достижение целей административного наказания, предусмотренных частью 1 статьи 3.1 КоАП РФ.

Частью 1 статьи 14.43 КоАП РФ установлена административная ответственность за нарушение изготовителем, исполнителем (лицом, выполняющим функции иностранного изготовителя), продавцом требований технических регламентов или подлежащих применению до дня вступления в силу соответствующих технических регламентов обязательных требований к продукции либо к продукции и связанным с требованиями к продукции процессам проектирования (включая изыскания), производства, строительства, монтажа, наладки, эксплуатации, хранения, перевозки, реализации и утилизации либо выпуск в обращение продукции, не соответствующей таким требованиям.

ООО "Петробель" является держателем лицензии от 22.04.2014 N ЛО-78-02-001745, выданной Комитетом по здравоохранению Санкт-Петербурга, на осуществление фармацевтической деятельности по адресу: 197372, Санкт-Петербург, ул. Туристская, д. 30, корпус 1, литер А (аптечный пункт) - розничная торговля лекарственными препаратами, отпуск лекарственных препаратов.

Приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 23.08.2010 N 706н утверждены Правила хранения лекарственных препаратов, которые устанавливают требования к помещениям для хранения лекарственных средств для медицинского применения, регламентируют условия хранения указанных лекарственных средств и распространяются в числе прочих лиц на медицинские и иные организации, осуществляющие деятельность при обращении лекарственных средств.

В соответствии с пунктом 3 Правил N 706н в помещениях для хранения лекарственных средств должны поддерживаться определенные температура и влажность воздуха, позволяющие обеспечить хранение лекарственных средств в соответствии с указанными на первичной и вторичной (потребительской) упаковке требованиями производителей лекарственных средств.

Согласно пункту 8 Правил N 706н в помещениях для хранения лекарственные средства размещают в соответствии с требованиями нормативной документации, указанной на упаковке лекарственного препарата, с учетом физико-химических свойств лекарственных средств, фармакологических групп (для аптечных и медицинских организаций), способа применения (внутреннее, наружное), агрегатного состояния фармацевтических субстанций (жидкие, сыпучие, газообразные).

Пунктом 32 Правил N 706н установлено, что хранение лекарственных средств, требующих защиты от воздействия повышенной температуры (термолабильные лекарственные средства), организации и индивидуальные предприниматели должны осуществлять в соответствии с температурным режимом, указанным на первичной и вторичной (потребительской) упаковке лекарственного средства в соответствии с требованиями нормативной документации.

Хранение лекарственных препаратов для медицинского применения осуществляется в соответствии с требованиями государственной фармакопеи и нормативной документации, а также с учетом свойств веществ, входящих в их состав (пункт 40 Правил N 706н).

Согласно пункту 42 Правил N 706н организации и индивидуальные предприниматели должны осуществлять хранение лекарственных препаратов для медицинского применения в соответствии с требованиями к их хранению, указанными на вторичной (потребительской) упаковке указанного лекарственного препарата.

Постановлением Росздравнадзора от 11.03.2016 N 16 вменено нарушение указанных требований Правил N 706н. Факт правонарушения установлен судом первой инстанции, подтверждается материалами дела и не опровергнут заявителем.

Согласно пункту 12 Правил N 706н при выявлении лекарственных средств с истекшим сроком годности они должны храниться отдельно от других групп лекарственных средств в специально выделенной и обозначенной (карантинной) зоне.

В ходе проверки установлено, что в хранящемся металлическом шкафу лекарственном препарате "Аммиак раствор для наружного применения и ингаляций 10 % 40 мл" (производства ООО "Гиппократ" серии 080715 в количестве 1 флакона), при визуальном осмотре выявлен мелкодисперсный осадок. О ненадлежащем качестве (браке) аналогичного препарата иной серии (N 070515 лекарственный препарат "Аммиак раствор для наружного применения и ингаляций 10 % 40 мл", производства ООО "Гиппократ"), указано в письме Росздравнадзора от 30.12.2015 N 01И-2378/15.

По указанию комиссии 27.01.2016 флакон лекарственного препарата "Аммиак раствор для наружного применения и ингаляций 10 % 40 мл", производства ООО "Гиппократ" серии 080715 перемещен в карантинную зону.

Товаросопроводительные документы на поставку указанного лекарственного препарата в аптечном пункте ООО "Петробель" отсутствуют, по требованию органа до 19.02.2016 не предоставлены.

При приеме указанного лекарственного препарата ООО "Петробель" нарушило требования приемочного контроля, предусматривающего проверку всех поступающих лекарственных средств на соответствие требованиям по показателям: "Описание"; "Упаковка"; "Маркировка" с целью предупреждения поступления в аптеку некачественных лекарственных средств, установленного пунктами 2.1, 2.2, 2.2.2, 2.2.3, 2.2.4 приказа Министерства Здравоохранения РФ от 16.07.1997 N 214 "О контроле качества лекарственных средств").

После уведомления письмом Росздравнадзора от 30.12.2015 N 01И-2378/15 о ненадлежащем качестве препарата Общество также не провело проверку имеющихся в наличии упаковок указанного наименования препарата на предмет брака (наличие осадка), в связи с чем допустило хранение лекарственного препарата Аммиак раствор для наружного применения и ингаляций 10 % 40 мл", производства ООО "Гиппократ" серии 080715 с признаками брака вне выделенной карантинной зоны, в нарушение пункта 12 приказа N 706н.

Обязанность указывать в сопроводительной документации сведения о сертификате соответствия или декларации о соответствии лекарственного препарата установлена частью 2 статьи 28 Федерального закона N 184-ФЗ от 27.12.2002 "О техническом регулировании".

Согласно пунктам 11, 12, 71, 75 постановления Правительства РФ от 19 января 1998 г. N 55 "Об утверждении правил продажи отдельных видов товаров и перечня товаров длительного использования, на которые не распространяется требование покупателя о безвозмездном предоставлении ему на период ремонта или замены аналогичного товара, и перечня непродовольственных товаров надлежащего качества, не подлежащих возврату или обмену на аналогичный товар других размера, формы, габарита, фасона, расцветки или комплектации" продавец обязан своевременно в наглядной и доступной форме довести до сведения покупателя необходимую и достоверную информацию о товарах, которая в обязательном порядке должна содержать сведения об обязательном подтверждении соответствия товаров в порядке, определенном законодательством Российской Федерации о техническом регулировании, что подтверждается товарно-сопроводительной документацией на товар, содержащей по каждому наименованию товара сведения об обязательном подтверждении соответствия согласно законодательству Российской Федерации о техническом регулировании (сведения о декларации о соответствии, в том числе ее регистрационный номер, срок ее действия, наименование лица, принявшего декларацию, и орган, ее зарегистрировавший). Эти документы должны быть заверены подписью и печатью поставщика или продавца с указанием его места нахождения (адреса) и телефона.

В ходе проверки установлено, что в аптеке отсутствуют товаросопроводительные документы (товарные накладные, документы качества, сертификационные листы) на реализуемые ООО "Петробель" лекарственные препараты.

Все вышеуказанные нарушения зафиксированы в акте проверки N А78-34/16 от 19.02.2016, протоколе об административном правонарушении N 16 от 19.02.2016, подтверждены фотоматериалом, документальной фиксацией, и образуют событие административного правонарушения, предусмотренного частью 1 статьи 14.43 КоАП РФ.

Доказательства принятия заявителем всех зависящих от него мер по недопущению совершения правонарушения, либо свидетельствующие об объективной невозможности выполнить требования действующего законодательства, в материалы дела не представлены, что в силу части 2 статьи 2.1 КоАП РФ свидетельствует о наличии вины во вмененном правонарушении.

Нарушений процессуальных норм и процедуры привлечения заявителя к административной ответственности не установлено, срок привлечения к административной ответственности не истек. Размер административного штрафа назначен в пределах санкции части 1 статьи 14.43 КоАП РФ. По мнению суда апелляционной инстанции, назначенное Обществу наказание отвечает принципам разумности и справедливости, соответствует тяжести совершенного правонарушения и обеспечивает достижение целей административного наказания, предусмотренных частью 1 статьи 3.1 КоАП РФ.

Принимая во внимание, что судом правильно установлены обстоятельства дела, в соответствии со статьей 71 АПК РФ исследованы и оценены имеющиеся в деле доказательства, применены нормы материального права, подлежащие применению в данном споре, и нормы процессуального права при рассмотрении дела не нарушены, обжалуемое решение суда является законным и обоснованным и отмене не подлежит.

На основании изложенного и руководствуясь пунктом 1 статьи 269, статьей 271 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, Тринадцатый арбитражный апелляционный суд

ПОСТАНОВИЛ:

Решение Арбитражного суда города Санкт-Петербурга и Ленинградской области от 10.10.2016 по делу N А56-23323/2016 оставить без изменения, апелляционную жалобу общества с ограниченной ответственностью "Петробель" - без удовлетворения.

Постановление может быть обжаловано в Арбитражный суд Северо-Западного округа по основаниям, предусмотренным частью 4 статьи 288 Арбитражного процессуального кодекса РФ, в срок, не превышающий двух месяцев со дня его принятия.

Председательствующий

И.Б. Лопато

Судьи

Г.В. Борисова О.И. Есипова