Постановление Тринадцатого арбитражного апелляционного суда от 24 июня 2016 г. N 13АП-10161/16

ГАРАНТ:

Постановлением Арбитражного суда Северо-Западного округа от 19 октября 2016 г. N Ф07-8944/16 настоящее постановление оставлено без изменения

Требование: о признании незаконным акта органа власти

Вывод суда: в удовлетворении требования отказано, решение суда первой инстанции отменено

г. Санкт-Петербург

24 июня 2016 г.

Дело N А56-80807/2015

Резолютивная часть постановления объявлена 15 июня 2016 года.

Постановление изготовлено в полном объеме 24 июня 2016 года.

Тринадцатый арбитражный апелляционный суд

в составе:

председательствующего Зотеевой Л.В.

судей Протас Н.И., Толкунова В.М.

при ведении протокола судебного заседания: Лутай В.В.

при участии:

от истца (заявителя): Карагян М.С. по доверенности от 09.10.2015;

от ответчика (должника): Унковский А.А. по доверенности от 29.04.2016 N 6.02-01/16; Антипова Г.Б. по доверенности от 04.08.2015 N 17.02-08/15;

рассмотрев в открытом судебном заседании апелляционную жалобу (регистрационный номер 13АП-10161/2016) Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Санкт-Петербургу и Ленинградской области на решение Арбитражного суда города Санкт-Петербурга и Ленинградской области от 16.02.2016 по делу N А56-80807/2015 (судья Ресовская Т.М.), принятое

по заявлению ЗАО "Биосвязь"

к Территориальному органу Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Санкт-Петербургу и Ленинградской области

об оспаривании предписания

установил:

Закрытое акционерное общество "Биосвязь" (далее - Общество, ЗАО "Биосвязь", заявитель) обратилось в Арбитражный суд города Санкт-Петербурга и Ленинградской области с заявлением к Территориальному органу Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Санкт-Петербургу и Ленинградской области (далее - Росздравнадзор, административный орган) об оспаривании предписания от 24.09.2015 N 78-954/15 об устранении нарушений.

Решением суда от 16.02.2016 заявление удовлетворено, оспариваемое предписание признано незаконным.

В апелляционной жалобе Росздравнадзор просит отменить решение суда от 16.02.2016 и оспариваемое предписание оставить в силе. По мнению подателя жалобы, суд не дал надлежащую правовую оценку представленным сторонами доказательствам, неправильно истолковал статью 38 Федерального закона "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации".

В судебном заседании представители Росздравнадзора поддержали доводы жалобы. Представитель Общества доводы жалобы отклонил по основаниям, приведенным в письменном отзыве.

Законность и обоснованность обжалуемого судебного акта проверена в апелляционном порядке.

Как установлено судом первой инстанции и подтверждается материалами дела, на основании приказа руководителя Территориального отдела Росздравнадзора по городу Санкт-Петербургу и Ленинградской области от 11.09.2015 N П78-954/15 была проведена проверка ЗАО "Биосвязь" на предмет выполнения Обществом предписания от 22.01.2015, по результатам которой составлен акт проверки N П78-954/15 от 24.09.2015.

В ходе проверки установлено невыполнение Обществом предписания от 22.01.2015 и выдано новое предписание N 78-954/15 от 24.09.2015 об устранении нарушений, в соответствии с которым ЗАО "Биосвязь" обязано не допускать обращение незарегистрированных медицинских изделий (часть 4 статьи 38 Федерального закона N 323-ФЗ).

Не согласившись с предписанием, Общество обратилось в суд с настоящим заявлением.

Суд первой инстанции удовлетворил заявление Общества, сделав вывод о том, что Росздравнадзором не доказано, что реализуемый ЗАО "Биосвязь" программно-индикаторный комплекс "АБИЛИТОН" является медицинским изделием.

Суд апелляционной инстанции, изучив материалы дела, оценив доводы жалобы и выслушав мнение сторон, полагает решение суда подлежащим отмене ввиду следующего.

Понятие "медицинское изделие" раскрыто в пункте 1 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" (Закон N 323-ФЗ), где установлено, что медицинскими изделиями являются любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенные производителем для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности, функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека. Медицинские изделия могут признаваться взаимозаменяемыми, если они сравнимы по функциональному назначению, качественным и техническим характеристикам и способны заменить друг друга.

Указанные медицинские изделия в силу пункта 2 Правил государственной регистрации медицинских изделий, утвержденных Постановлением Правительства Российской Федерации от 27.12.2012 N 1416 (далее - Правила государственной регистрации), подлежат государственной регистрации.

В соответствии с пунктом 1 статьи 14 Закона N 323-ФЗ к полномочиям федеральных органов государственной власти в сфере охраны здоровья относятся, в том числе организация и осуществление контроля в сфере охраны здоровья, в том числе за соблюдением требований технических регламентов в сфере охраны здоровья.

Как следует из материалов дела, Росздравнадзор выдал Обществу предписание от 22.01.2015 N П78-1277/14 (л.д. 88-89) о недопущении к реализации незарегистрированных медицинских изделий, в котором подробно описано выявленное нарушение, а также описаны характеристики программно-индикаторного тренажерного комплекса "АБИЛИТОН", реализуемого Обществом в детские сады Пушкинского района в качестве изделия медицинского назначения.

Так как предписание к установленному в нем сроку - 22.02.2015 не исполнено, Росздравнадзор вышел повторно на проверку и выдал оспариваемое предписание, где, по сути, продублированы требования, содержащиеся в ранее выданном предписании от 22.01..2015, а также имеется на него ссылка. С учетом вышеизложенного, выводы суда первой инстанции о неисполнимости оспариваемого предписания ввиду неуказания в нем наименования медицинского изделия, нельзя признать достаточно обоснованными. Более того, при обращении с рассматриваемым заявлением суд, Общество излагало свои доводы именно в отношении комплекса "АБИЛИТОН", что свидетельствует о том, что заявитель отчетливо понимал, в отношении какого изделия ему выдано предписание.

Утверждая, что рассматриваемый комплекс не является медицинским изделием, Общество сослалось на присвоенный комплексу АБИЛИТОН код 96 1900 Общероссийского классификатора продукции ОК-005-93, указанный в сертификате соответствия N РОСС RU.АГ75.Н06367 сроком действия до 30.10.2016, согласно которому данный комплекс отнесен к "Изделиям для общефизической подготовки, туризма и спорта. Оборудованию эксплуатационному спортивных сооружений", а также на экспертное заключение N 15/06-01 МЗ, выполненное экспертом Логиновым А.В. по заказу Общества. В заключении эксперт указал, что комплекс АБИЛИТОН и тренажер дыхания "БИОСВЯЗЬ" медицинскими приборами не являются, а представляют из себя тренажеры для тренировки дыхания, мышц и других физиологических функций, используемые в спорте, социальной и психологической работе, логопедии и т.д.

Вместе с тем, оценка доказательств осуществляется судом по правилам статьи 71 АПК РФ, согласно которой никакие доказательства не имеют для арбитражного суда заранее установленной силы и оцениваются судом по своему внутреннему убеждению, основанному на всестороннем, полном, объективном и непосредственном исследовании имеющихся в деле доказательств. Каждое доказательство подлежит оценке арбитражным судом наряду с другими доказательствами.

Представленное в материалы дело экспертное заключение N 15/06-01 МЗ, выполненное экспертом Логиновым А.В., содержит выдержки из паспорта комплекса "АБИЛИТОН", при этом, никаких исследований, в том числе, клинических, экспертом не проводилось, из заключения не следует.

В материалы дела представлен паспорт и руководство по эксплуатации программно-индикаторного тренажерного комплекса "АБИЛИТОН", где в разделе 1 "Назначение и принцип действия" указано, что комплекс предназначен для регистрации физиологических параметров человека (ЭМГ - электромиограмма; ЭЭГ - электрэнцефалограмма; ЧСС - частота сердечных сокращений; ЧД - частота дыхания) с последующей передачей этих сигналов на персональный компьютер, где эти сигналы обрабатываются с помощью программы производства ЗАО "Биосвязь" с целью формирования мультимедийных сигналов биологический обратной связи БОС, отражающих изменения физиологических параметров организма. Комплекс обеспечивает реализацию разнообразных задач анализа, коррекции и тренировочных мероприятий у детей и взрослых. Используется для работы логопедов, психологов, социальных работников, тренеров и при выработке навыков произвольного сознательного управления физиологическими функциями в логопедии, психологической и социальной работе, спорте и т.д.

Как видно из раздела 2 "Порядок работы с ПИТК "АБИЛИТОН", данные о состоянии человеческого организма получаются посредством считывания информации посредством прикрепляемых к к различным частям тела (голов, грудь и т.д.) датчиков электродов, прикрепляемых

Далее в паспорте описаны принципы работы с программами коррекции опорно-двигательного аппарата, коррекции зрения, коррекции речевых расстройств.

Таким образом, по мнению апелляционной коллегии, прибор предназначен для диагностики, мониторинга состояния организма человека, с целью получения информации о его состоянии и дальнейшей коррекции, которая, по сути, является формой воздействия на проблемные зоны, то есть имеет место принцип обратной связи: получение информации и воздействие на орган с целью улучшения его показателей (зрение, речь, опорно-двигательный аппарат).

Все вышеперечисленные характеристики присущи медицинскому изделию, признаки которого определены в пункте 1 статьи 38 Федерального закона N 323-ФЗ.

При этом, апелляционная коллегия также принимает во внимание тот факт, что данный комплекс поставлялся Обществом в детские сады Пушкинского района в качестве изделия медицинского назначения на основании заключенных государственных контрактов.

Суд первой инстанции со ссылкой на пункт 5 Правил государственной регистрации медицинских изделий указал, что Росздравнадзор не представил суду доказательства, в том числе экспертное заключение, свидетельствующее о том, что рассматриваемый комплекс является изделием медицинского назначения.

Вместе с тем пункт 5 Правил государственной регистрации лишь определяет, что государственная регистрация медицинских изделий проводится на основании результатов технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний, представляющих собой формы оценки соответствия медицинских изделий с учетом классификации в зависимости от потенциального риска их применения, и экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий с учетом классификации в зависимости от потенциального риска их применения, а также испытаний в целях утверждения типа средств измерений (в отношении медицинских изделий, относящихся к средствам измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, перечень которых утверждается Министерством здравоохранения Российской Федерации).

То есть, при обращении с заявлением о регистрации соответствующий регистрационный документ заявителем может быть получен только после проведения клинических испытаний прибора. При этом, из содержания упомянутой нормы вовсе не следует, что именно Росздравнадзор должен провести соответствующие испытания и исследования, чтобы доказать, что спорный комплекс является изделием медицинского назначения.

Действительно, в соответствии с частью 5 статьи 200 АПК РФ обязанность доказывания соответствия оспариваемого ненормативного правового акта закону или иному нормативному правовому акту, возлагается на орган или лицо, которые приняли акт, решение или совершили действия (бездействие).

Вместе с тем, статья 65 АПК ПФ возлагает на обратившуюся в суд сторону доказать обстоятельства, на которые она ссылается как на основание своих требований и возражений. Утверждая, что комплекс "АБИЛИТОН" не является изделием медицинского назначения, надлежащих доказательств в обоснование своей позиции Общество не представило. Напротив, представленные в материалы дела доказательства в их совокупности и взаимосвязи свидетельствуют об обратном.

Учитывая изложенное, оснований для признания незаконным оспариваемого предписания не имелось, в связи с чем решение суда первой инстацнии, как вынесенное на основании ненадлежащей оценки представленных в материалы дела доказательств, что привело к неправильному толкованию и применению норм материального права, подлежит отмене с вынесением по делу нового судебного акта об отказе в удовлетворении заявления ЗАО "Биосвязь".

На основании изложенного и руководствуясь пунктом 2 статьи 269, статьями 270, 271 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, Тринадцатый арбитражный апелляционный суд

ПОСТАНОВИЛ:

Решение Арбитражного суда города Санкт-Петербурга и Ленинградской области от 16.02.2016 г. по делу N А56-80807/2015 отменить.

В удовлетворении заявления закрытого акционерного общества "Биосвязь" отказать.

Постановление может быть обжаловано в Арбитражный суд Северо-Западного округа в срок, не превышающий двух месяцев со дня его принятия.

Председательствующий

Л.В. Зотеева

Судьи

Н.И. Протас В.М. Толкунов