Постановление Девятого арбитражного апелляционного суда от 11 июля 2016 г. N 09АП-17551/16

ГАРАНТ:

Постановлением Арбитражного суда Московского округа от 2 ноября 2016 г. N Ф05-16133/16 настоящее постановление оставлено без изменения

Требование: о признании незаконным акта органа власти

Вывод суда: жалоба возвращена, жалоба заявителя оставлена без удовлетворения, решение суда первой инстанции оставлено в силе

город Москва

11 июля 2016 г.

дело N А40-233435/15

Резолютивная часть постановления оглашена 21.06.2016.

Постановление изготовлено в полном объеме 11.07.2016.

Девятый арбитражный апелляционный суд в составе:

председательствующего судьи Марковой Т.Т.,

судей	Лепихина Д.Е., Кольцовой Н.Н.,
при ведении протокола	секретарем судебного заседания Бахтияровым Р.Р.,

рассмотрев в открытом судебном заседании апелляционную жалобу ООО "Камелия Научно- производственное предприятие"

на решение Арбитражного суда г. Москвы от 29.02.2016

по делу N А40-233435/15, принятое судьей Лапшиной В. В.

по заявлению ООО "Камелия Научно-производственное предприятие" (141055, Московская область, Лобня, улица Научный городок, корп. 8)

к Министерству здравоохранения Российской Федерации (127994, Москва, ГСП-4, Рахмановский переулок, дом 3)

об оспаривании решения;

при участии:

от заявителя - Каратаев В.П. по доверенности от 25.12.2015, Дудогло И.С. по доверенности от 30.11.2015;

от заинтересованного лица - Андре А.А. по доверенности от 30.12.2015;

установил: решением Арбитражного суда г. Москвы от 29.02.2016 в удовлетворении заявления ООО "Камелия Научно-производственное предприятие" о признании недействительным решения Министерства здравоохранения Российской Федерации от 16.10.2015 N 20-3-494276/ИД/ЭКО об отказе в проведении экспертизы лекарственного средства для медицинского применения в части экспертизы качества лекарственного средства для медицинского применения, отказано.

Общество не согласилось с выводами суда первой инстанции, обратилось с апелляционной жалобой, в которой просит решение суда отменить и принять по делу новый судебный акт.

В судебном заседании представители заявителя и заинтересованного лица поддержали свои доводы и возражения.

Законность и обоснованность принятого решения проверены судом апелляционной инстанции в порядке, предусмотренном ст. ст. 266, 268 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации.

Из материалов дела следует, что 02.10.2015 ООО "Камелия НПП" обратилось в Министерство здравоохранения Российской Федерации с заявлением N 62083 о внесении изменений в регистрационное досье лекарственного препарата "Календулы настойка" (вх. N 494276 от 05.10.2015).

Решением Минздрава России от 16.10.2015 N 20-3-494276/ИД/ЭКО заявителю отказано в проведении экспертизы лекарственного средства для медицинского применения в части экспертизы качества лекарственного средства для медицинского применения в связи с неуплатой государственной пошлины за внесение в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат для медицинского применения, изменений, требующих проведения экспертизы лекарственных средств в части экспертизы качества лекарственного средства и (или) экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата для медицинского применения, в порядке и размере установленной ч. 2 ст. 333.32.1 Налогового Кодекса Российской Федерации.

Полагая, что оспариваемое решение не соответствует закону и нарушает его пава и законные интересы, общество обратилось в арбитражный суд с настоящим заявлением.

Отказывая в удовлетворении заявления, суд апелляционной инстанции исходил из отсутствия правовых и фактических оснований.

Рассмотрев материалы дела, выслушав представителей, обсудив доводы жалобы, суд апелляционной инстанции не находит оснований для отмены судебного акта, исходя из следующего.

Полномочия Министерства здравоохранения Российской Федерации по принятию решений по вопросу внесения изменений в регистрационное досье на зарегистрированный лекарственный препарат для медицинского применения предусмотрены ст. 30 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" и пп. 5.5.23 Положения о Министерстве здравоохранения Российской Федерации, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 19.06.2012 N 608, в соответствии с которым Минздрав России осуществляет государственную регистрацию лекарственных препаратов для медицинского применения.

В соответствии с ч. 1 ст. 30 Федерального закона N 61-ФЗ в целях внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат для медицинского применения, заявитель представляет в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти заявление о внесении таких изменений по форме, установленной уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, и приложенные к нему изменения в указанные документы, а также документы, подтверждающие необходимость внесения таких изменений. Принятие решения о внесении таких изменений или об отказе в их внесении осуществляется в срок, не превышающий девяноста рабочих дней со дня принятия уполномоченным федеральным органом исполнительной власти заявления о внесении таких изменений.

В соответствии с ч. 2 ст. 30 Федерального закона N 61-ФЗ (в редакции, действовавшей до 01.01.2016), в случае внесения изменений в инструкцию по применению лекарственного препарата в отношении сведений, указанных в подпунктах "г" - "п", "х" п. 16 ч. 3 ст. 18 Федерального закона N 61-ФЗ, изменения показателей качества лекарственного препарата для медицинского применения и (или) методов контроля качества лекарственного препарата для медицинского применения проводилась экспертиза лекарственных средств в части экспертизы качества лекарственного средства и (или) экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата для медицинского применения. В случае необходимости внесения иных изменений в инструкцию экспертиза лекарственного средства для внесения таких изменений в сведения о зарегистрированном лекарственном препарате не проводилась.

Согласно ч. 1 ст. 18 Федерального закона N 61-ФЗ (в редакции, действовавшей до 01.01.2016) для государственной регистрации лекарственного препарата для медицинского применения юридическое лицо, действующее в собственных интересах или уполномоченное представлять интересы другого юридического лица и заявляющее лекарственный препарат на государственную регистрацию (далее в настоящей статье - заявитель), представляет в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти, осуществляющий государственную регистрацию лекарственных препаратов для медицинского применения, в электронной форме и на бумажном носителе заявление о государственной регистрации лекарственного препарата для медицинского применения, а также в порядке, установленном уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, в электронной форме и на бумажном носителе необходимые документы, из которых формируется регистрационное досье на лекарственный препарат для медицинского применения.

В отношении внесения изменений в раздел "условия хранения" инструкции по применению лекарственного препарата (подпункт "р" пункта "х" п. 16. 3 ст. 18 Федерального закона N 61-ФЗ) проведение экспертизы качества лекарственного средства и (или) отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата для медицинского применения не требовалось.

Вместе с тем, из заявления ООО "Камелия НПП" о внесении изменений в нормативную документацию, инструкцию по медицинскому применению на лекарственный препарат "Календулы настойка", ООО "Камелия НПП" обратилось в Минздрав России для внесения изменений как в раздел "условия хранение" инструкции по применению, так и в раздел "хранение" нормативной документации, относящийся к показателям качества.

В соответствии с п. 20 ст. 4 Федерального закона N 61-ФЗ нормативная документация является документом, содержащим перечень определяемых по результатам соответствующих экспертиз показателей качества лекарственного средства для медицинского применения, методов контроля его качества и установленным его производителем.

В связи с этим на основании ч. 2 ст. 30 Федерального закона N 61-ФЗ (в редакции, действовавшей до 01.01.2016) для внесения изменений в раздел "Хранение" нормативной документации требовалось проведение экспертизы качества лекарственного средства и (или) отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата для медицинского применения.

В соответствии с ч. 3 ст. 30 Федерального закона N 61-ФЗ (в редакции, действовавшей до 01.01.2016), с заявлением о внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат для медицинского применения, наряду с документами, указанными в ч. 1 настоящей статьи, заявитель представляет копии документов, подтверждающих уплату государственной пошлины за внесение в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат для медицинского применения, изменений, требующих проведения экспертизы лекарственных средств в части экспертизы качества лекарственного средства и (или) экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата для медицинского применения, государственной пошлины за внесение в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат для медицинского применения, изменений, не требующих проведения экспертизы лекарственного средства, либо вправе представить по собственной инициативе указанные документы. В случае их непредставления уполномоченный федеральный орган исполнительной власти проверяет факт уплаты государственных пошлин заявителем посредством использования информации об уплате государственных пошлин, содержащейся в Государственной информационной системе о государственных и муниципальных платежах, на основании представленных заявителем копий документов, подтверждающих уплату государственной пошлины.

В соответствии со ст. 333.32.1 Налогового кодекса Российской Федерации за внесение в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат для медицинского применения, изменений, требующих проведения экспертизы лекарственных средств в части экспертизы качества лекарственного средства и (или) экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата для медицинского применения, уплачивается государственная пошлина в размере 75.000 руб.; за внесение в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат для медицинского применения, изменений, не требующих проведения экспертизы лекарственных средств для медицинского применения - 5.000 руб.

Согласно ч. 5 ст. 30 Федерального закона N 61 -ФЗ основанием для отказа в проведении указанных в ч. 2 данной статьи экспертиз является представление документов, перечисленных в ч. ч. 1 и 3 данной статьи, в неполном объеме, непредставление заявителем в установленный срок ответа на указанный в ч. 4.1 настоящей статьи запрос уполномоченного федерального органа исполнительной власти, а также отсутствие в представленных документах достаточных сведений, подтверждающих необходимость внесения изменений.

В связи с наличием в представленных ООО "Камелия НПП" документах сведений только об уплате государственной пошлины в размере 5.000 руб. за внесение изменений в раздел "условия хранения" инструкции по применению указанного лекарственного препарата и с отсутствием информации, подтверждающей факт уплаты государственной пошлины в размере 75.000 руб. за внесение изменений в раздел "Хранение" нормативной документации, в проведении экспертизы лекарственного средства для медицинского применения в части экспертизы качества лекарственного средства для медицинского применения для целей внесения изменений в раздел "хранение" нормативной документации ООО "Камелия HПП", отказано.

Таким образом, отсутствие информации, подтверждающей факт уплаты государственных пошлин, указанных в ч. 3 ст. 30 Федерального закона N 61-ФЗ, является основанием для отказа в проведении указанных в ч. 2 ст. 30 Федерального закона N 61-ФЗ экспертиз лекарственного препарата для медицинского применения.

Доводы заявителя о том, раздел "хранение" не входит в состав нормативной - документации на лекарственный препарат противоречит содержанию нормативной документации Р N 002078/01-090209 "Календулы настойка" и заявлению от 05.10.2015.

Ссылка заявителя на Методические рекомендации по содержанию и оформлению необходимых документов, из которых формируется регистрационное досье на лекарственный препарат для медицинского применения в целях его государственной регистрации, утвержденные приказом Минздравсоцразвития России от 23.11.2011 N 1413н, является несостоятельной, так как включение информации об условиях хранения и перевозки лекарственного препарата в состав регистрационного досье не означает, что данная информация не должна включаться в нормативную документацию.

Поскольку совокупность обстоятельств, необходимых для признания ненормативного правового акта недействительным (противоречие закону и нарушение прав и законных интересов) судом не установлена, заявленные требования удовлетворению не подлежат.

Поскольку доводы, изложенные в апелляционной жалобе, не содержат фактов, которые не были бы проверены и не учтены судом первой инстанции при рассмотрении дела и имели бы юридическое значение для вынесения судебного акта по существу, влияли на обоснованность и законность судебного акта, либо опровергали выводы суда первой инстанции, то признаются апелляционным судом несостоятельными, в связи с чем, не могут являться основанием для отмены оспариваемого решения суда первой инстанции.

Руководствуясь ст. ст. 104, 266, 268, 269, 271 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации,

ПОСТАНОВИЛ:

Решение Арбитражного суда г. Москвы от 29.02.2016 по делу N А40-233435/15 оставить без изменения, апелляционную жалобу - без удовлетворения.

Возвратить ООО "Камелия Научно - производственное предприятие" из федерального бюджета государственную пошлину по апелляционной жалобе в размере 1.500 (одна тысяча пятьсот) руб., как излишне уплаченную.

Постановление вступает в законную силу со дня его принятия и может быть обжаловано в течение двух месяцев со дня изготовления постановления в полном объеме в Арбитражный суд Московского округа.

Председательствующий судья

Т.Т. Маркова

Судьи

Д.Е. Лепихин Н.Н. Кольцова