Постановление Первого арбитражного апелляционного суда от 20 июля 2016 г. N 01АП-4642/16

г. Владимир

20 июля 2016 г.

Дело N А79-3745/2016

Резолютивная часть постановления объявлена 13.07.2016.

Постановление в полном объеме изготовлено 20.07.2016.

Первый арбитражный апелляционный суд в составе: председательствующего судьи Москвичевой Т.В.,

судей Гущиной А.М., Урлекова В.Н.,

при ведении протокола судебного заседания секретарем судебного заседания Семиной И.А.,

рассмотрел в открытом судебном заседании апелляционную жалобу индивидуального предпринимателя Орловой Юлии Валериевны

на решение Арбитражного суда Чувашской Республики от 31.05.2016 по делу N А79-3745/2016, принятое судьей Павловой О.Л.

по заявлению заместителя прокурора Московского района г. Чебоксары Чувашской Республики о привлечении индивидуального предпринимателя Орловой Юлии Валериевны к административной ответственности предусмотренной часть 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях.

В судебное заседание представители лиц, участвующих в деле, надлежащим образом извещенные о дате, времени и месте рассмотрения апелляционной жалобы, не явились.

Изучив материалы дела, Первый арбитражный апелляционный суд установил следующее.

Прокуратурой Московского района г.Чебоксары Чувашской Республики 01.03.2016 проведена проверка соблюдения индивидуальным предпринимателем Орловой Юлией Валериевной лицензионных требований и условий при осуществлении фармацевтической деятельности в аптеке, расположенной по адресу: Чувашская Республика, г.Чебоксары, пр.Московский, д.31В.

Усмотрев в действиях Орловой Ю.В. состав административного правонарушения, ответственность за которое предусмотрена частью 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, заместитель прокурора Московского района г.Чебоксары вынес постановление от 29.03.2016 о возбуждении дела об административном правонарушении.

Поскольку в силу статьи 23.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях дела о привлечении к административной ответственности по статье 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях подведомственны судьям арбитражных судов, заместитель прокурора Московского района г.Чебоксары Чувашской Республики обратился в Арбитражный суд Чувашской Республики с заявлением о привлечении Орловой Ю.В. к административной ответственности.

Решением от 31.05.2016 заявленное требование удовлетворено.

В апелляционной жалобе Орлова Ю.В. ссылается на неполное выяснение обстоятельств, имеющих значение для дела, неправильное применение норм материального права.

Указывает, что в её действиях отсутствует состав административного правонарушения, предусмотренного частью 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях.

Заместитель прокурора Московского района г.Чебоксары в отзыве на апелляционную жалобу считает решение суда законным и обоснованным.

Проверив обоснованность доводов, изложенных в апелляционной жалобе, отзыве на апелляционную жалобу, Первый арбитражный апелляционный суд считает, что жалоба подлежит удовлетворению ввиду нижеследующего.

Как следует из материалов дела, индивидуальный предприниматель Орлова Ю.В. имеет лицензию от 28.12.2015 N ЛО-55-02-001476 на осуществление фармацевтической деятельности.

В ходе проверки установлено, что предпринимателем не соблюдается температурный режим при хранении лекарственных средств в соответствии с указанными на первичной и вторичной (потребительской) упаковке требованиями производителей лекарственных средств. На момент проверки на полке в холодильной установке при температуре в холодильнике +4°С с нарушением температурного режима хранился товар, относящийся к реализации аптечными организациями продукт детского диетического профилактического питания: "Бейби Калм" (форма выпуска концентрат 15 мл N 1, серия 020915-3121, дата выпуска 09.2015, срок годности 2 года годен до 09.2017, производитель Телль-Авив Израиль Хисунит лтд. в количестве 1 упаковки). Согласно инструкции, утвержденной заводом производителем, вышеуказанный товар должен храниться в прохладном темном недоступном для детей месте (от +8 до +15 °С). На момент проверки температура воздуха в холодильнике составляла +4 °С, что подтверждается показаниями термометра и записями в журнале учета температуры в холодильнике.

В материальной комнате на хранящиеся лекарственные препараты ("зофлокс", "метронидазол", "орнидазол-ОВЬ", "Резалют-ПРО", "Маалокс" и другое) отсутствовали стеллажные карты, содержащие информацию о хранящемся лекарственном средстве (наименование, форма выпуска и дозировка, номер серии, срок годности, производитель лекарственного средства).

На основании установленных обстоятельств, прокуратура Московского района г.Чебоксары Чувашской Республики пришла к выводу о нарушении Орловой Ю.В. подпункта "з" пункта 5 постановления Правительства Российской Федерации от 22.12.2011 N 1081 "О лицензировании фармацевтической деятельности", пунктов 2, 10 Правил хранения лекарственных средств, утвержденных приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 23.08.2010 N 706н, в связи с чем заместитель прокурора Московского района г.Чебоксары вынес постановление от 29.03.2016 о возбуждении дела об административном правонарушении, предусмотренном частью 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях.

Частью 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях установлена административная ответственность за осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией), в виде наложения административного штрафа на лиц, осуществляющих предпринимательскую деятельность без образования юридического лица, в размере от четырех тысяч до пяти тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток; на должностных лиц - от четырех тысяч до пяти тысяч рублей; на юридических лиц - от сорока тысяч до пятидесяти тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток.

Удовлетворяя заявленное требование, суд первой инстанции счёл событие вменённого Орловой Ю.В. правонарушения доказанным.

При этом судом первой инстанции не учтено следующее.

Объектом правонарушения, ответственность за которое установлена частью 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, является государственный порядок при осуществлении лицензируемой деятельности.

Лицензирование фармацевтической деятельности предусмотрено пунктом 47 части 1 статьи 12 Федерального закона от 04.05.2011 N 99-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности" и частью 1 статьи 8 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств".

Согласно части 11 статьи 19 Федерального закона от 04.05.2011 N 99-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности" исчерпывающий перечень грубых нарушений лицензионных требований в отношении каждого лицензируемого вида деятельности закрепляется положением о лицензировании конкретного вида деятельности.

Понятие грубого нарушения лицензионных требований установлено пунктом 6 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 22.12.2011 N 1081, в соответствии с которым к грубым нарушениям отнесено невыполнение лицензиатом требований, предусмотренных подпунктами "а" - "з" пункта 5 этого Положения.

В подпункте "з" пункта 5 Положения установлена обязанность по соблюдению лицензиатом, осуществляющим хранение лекарственных средств для медицинского применения, правил хранения лекарственных средств.

В соответствии с пунктом 1 статьи 58 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" хранение лекарственных средств осуществляется производителями лекарственных средств, организациями оптовой торговли лекарственными средствами, аптечными организациями, ветеринарными аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность или лицензию на медицинскую деятельность, медицинскими организациями, ветеринарными организациями и иными организациями, осуществляющими обращение лекарственных средств.

Согласно части 2 статьи 58 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" правила хранения лекарственных средств утверждаются соответствующим уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

Приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 23.08.2010 N 706-н утверждены Правила хранения лекарственных средств (далее по тексту - Правила N 706н).

Факт нарушения индивидуальным предпринимателем условий хранения лекарственных препаратов, выразившийся в отсутствии стеллажных карт на ряд препаратов, установлен судом первой инстанции, подтвержден материалами дела и не отрицается предпринимателем.

Вместе с тем, отношения, возникающие в связи с обращением, в том числе с реализацией лекарственных средств на территории Российской Федерации, регулируются Федеральным законом от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств".

Пунктом 1 статьи 46 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ "О техническом регулировании" установлено, что со дня вступления в силу Федерального закона впредь до вступления в силу соответствующих технических регламентов требования к продукции или к продукции и связанным с требованиями к продукции процессам проектирования (включая изыскания), производства, строительства, монтажа, наладки, эксплуатации, хранения, перевозки, реализации и утилизации, установленные нормативными правовыми актами Российской Федерации и нормативными документами федеральных органов исполнительной власти, подлежат обязательному исполнению в части, ответствующей целям защиты жизни или здоровья граждан.

Под подлежащим применению до дня вступления в силу соответствующих технических регламентов являются обязательные требования к продукции либо к продукции и связанным с требованиями к продукции процессам производства, эксплуатации, хранения, реализации, утилизации, установленные нормативными правовыми актами, принятыми Комиссией Таможенного союза в соответствии с Соглашением Таможенного союза по санитарным мерам от 11.12.2009 года, а также не противоречащие им требования нормативных правовых актов Российской Федерации и нормативных правовых актов федеральных органов исполнительной власти, подлежащих обязательному исполнению в соответствии с вышеуказанной нормой.

Как следует из положений статьи 58 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" хранение лекарственных средств осуществляется производителями лекарственных средств, организациями оптовой торговли лекарственными средствами, аптечными организациями, ветеринарными аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность или лицензию на медицинскую деятельность, медицинскими организациями, ветеринарными организациями и иными организациями, осуществляющими обращение лекарственных средств. Правила хранения лекарственных средств, утверждаются соответствующим органом исполнительной власти.

Правила хранения лекарственных средств утверждены приказом Минздравсоцразвития Российской Федерации от 23.08.2010 N 706н (далее по тексту - Правила хранения лекарственных средств).

Нарушение правил и условий хранения лекарственных средств характеризуется значительной степенью общественной опасности, которая выражается в угрозе причинения значительного ущерба жизни и здоровью людей. Осуществление фармацевтической деятельности без соблюдения правил и условий хранения лекарственных препаратов посягает в данном случае на права и интересы неопределенного круга лиц и законодательство Российской Федерации о техническом регулировании.

Поскольку индивидуальным предпринимателем допущено нарушение Правил хранения лекарственных средств, Закона N 61-ФЗ, то есть обязательных требований к продукции и связанным с требованиями к продукции процессам хранения, то указанное нарушение подлежит квалификации по части 1 статьи 14.43 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях.

Объектом административного правонарушения, предусмотренного указанной статьей, являются общественные отношения, в рамках которых обеспечивается соблюдение требований технических регламентов и обязательных требований к продукции. Соблюдение данных требований направлено на охрану здоровья, благополучие населения, что свидетельствует о приоритете данной нормы.

В пункте 20 постановления Пленума Верховного Суда Российской Федерации от 24.03.2005 N 5 "О некоторых вопросах, возникающих у судов при применении Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях" разъяснено, что, несмотря на обязательность указания в протоколе об административном правонарушении наряду с другими сведениями, перечисленными в части 2 статьи 28.2 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, конкретной статьи Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях или закона субъекта Российской Федерации, предусматривающей административную ответственность за совершенное лицом правонарушение, право окончательной юридической квалификации действий (бездействия) лица Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях относит к полномочиям судьи.

Если при рассмотрении дела об административном правонарушении будет установлено, что протокол об административном правонарушении содержит неправильную квалификацию совершенного правонарушения, то судья вправе переквалифицировать действия (бездействие) лица, привлекаемого к административной ответственности, на другую статью (часть статьи) Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, предусматривающую состав правонарушения, имеющий единый родовой объект посягательства, в том числе и в случае, если рассмотрение данного дела отнесено к компетенции должностных лиц или несудебных органов, при условии, что назначаемое наказание не ухудшит положение лица, в отношении которого ведется производство по делу.

Переквалификация вменяемого индивидуальному предпринимателю правонарушения в соответствии с частью 1 статьи 14.43 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях влечет назначение наказания, ухудшающего положение лица, привлекаемого к административной ответственности, в связи с чем суду первой инстанции надлежало переквалифицировать вменённое Орловой Ю.В. правонарушение и отказать в привлечении её к административной ответственности.

Следует также отметить, что предпринимателю неправомерно вменено нарушение пункта 2 Правил хранения лекарственных средств, утвержденных приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 23.08.2010 N 706н, выразившееся в нарушении условий хранения продукта детского диетического профилактического питания: "Бейби Калм", поскольку согласно описанию на упаковке (л.д.48) данный продукт не является лекарственным препаратом. Несмотря на то, что продукт детского диетического профилактического питания: "Бейби Калм" относится к продукции, реализация которой допускается в аптечных организациях, на него не распространяются положения Правил хранения лекарственных средств, утвержденных приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 23.08.2010 N 706н.

При таких обстоятельствах, решение Арбитражного суда Чувашской Республики от 31.05.2016 по настоящему делу подлежит отмене ввиду неправильного применения судом норм материального права.

На основании изложенного, руководствуясь статьями 268, 269, пунктами 1, 2 части 2 статьи 270 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, арбитражный суд

ПОСТАНОВИЛ:

решение Арбитражного суда Чувашской Республики от 31.05.2016 по делу N А79-3745/2016 отменить.

В удовлетворении заявления заместителя прокурора Московского района г. Чебоксары Чувашской Республики о привлечении индивидуального предпринимателя Орловой Юлии Валериевны к административной ответственности, предусмотренной часть 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях отказать.

Постановление вступает в законную силу со дня его принятия.

Постановление может быть обжаловано в Арбитражный суд Волго-Вятского округа в двухмесячный срок со дня принятия по основаниям, предусмотренным частью 4 статьи 288 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации.

Председательствующий судья

Т.В. Москвичева

Судьи

А.М. Гущина В.Н. Урлеков