Постановление Девятого арбитражного апелляционного суда от 28 июля 2016 г. N 09АП-29698/16

ГАРАНТ:

Постановлением Арбитражного суда Московского округа от 5 декабря 2016 г. N Ф05-17258/16 настоящее постановление оставлено без изменения

г. Москва

28 июля 2016 г.

Дело N А40-26864/16

Резолютивная часть постановления объявлена 21 июля 2016 года.

Постановление изготовлено в полном объеме 28 июля 2016 года.

Девятый арбитражный апелляционный суд в составе:

председательствующего судьи Румянцева П.В.

судей:	Кочешковой М.В., Мухина С.М.,
при ведении протокола	секретарем судебного заседания Рясиной П.В.,

рассмотрев в открытом судебном заседании апелляционную жалобу Министерства здравоохранения Российской Федерации на решение Арбитражного суда г. Москвы от 27.04.2016 по делу N А40-26864/16 принятое судьей Лапшиной В.В.

по заявлению Общества с ограниченной ответственностью "Анжеро-Судженский химико-фармацевтический завод" (ОГРН 1034205050472, 652473, Кемеровская обл., г. Анжеро-Судженск, ул. Герцена, д. 7)

к Министерству здравоохранения Российской Федерации (127994, г. Москва, Рахмановский пер., д. 3/25, стр. 1, 2, 3, 4)

третье лицо: Федеральная антимонопольная служба (ОГРН 1047796269663, 123995, г. Москва, ул. Садовая-Кудринская, дом 11)

о признании незаконным решения от 05.11.2015 г. N 20-4-491859-О об отказе в государственной регистрации предельных отпускных цен производителей,

при участии:

от заявителя:	Диогенова Е.Ю. по дов. от 26.01.2016;
от заинтересованного лица:	Андре А.А. по дов. от 30.12.2015;
от третьего лица:	Кыров Д.Н. по дов. от 16.11.2015, Дегтярёв М.А. по дов. от 29.01.2016, Старых Д.А. по дов. от 20.01.2016;

УСТАНОВИЛ:

Решением Арбитражного суда города Москвы от 27.04.2016 по делу N А40-26864/2016 удовлетворены требования ООО "Анжеро-Судженский химико-фармацевтический завод" к Министерству здравоохранения Российской Федерации о признании недействительным решения Минздрава России от 05.11.2015 N 20-4-491859-0 об отказе в государственной регистрации предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, и обязании Минздрава России произвести регистрацию предельных отпускных цен на препарат Клотримазол (МНН - Клотримазол), суппозитории вагинальные 100 мг.

Не согласившись с решением суда, Министерство здравоохранения Российской Федерации подало апелляционную жалобу, в которой просит отменить решение и принять новый судебный акт об отказе в удовлетворении требований. В судебном заседании представитель апеллянта поддержал доводы апелляционной жалобы.

Представитель заявителя поддержал решение суда первой инстанции, с доводами апелляционной жалобы не согласился, считает жалобу необоснованной, просил решение суда первой инстанции оставить без изменения, а в удовлетворении апелляционной жалобы отказать. Представлены письменные пояснения в обоснование позиции по делу.

Представитель третьего лица поддержал доводы апелляционной жалобы. Представлены письменные пояснения в обоснование позиции по делу.

Проверив материалы дела, выслушав мнения представителей сторон, обсудив доводы апелляционной жалобы, оценив представленные в материалы дела доказательства по правилам, предусмотренным статьей 71 АПК РФ, апелляционный суд пришел к выводу, что решение суда первой инстанции подлежит отмене по следующим основаниям.

ООО "Анжеро-Судженский химико-фармацевтический завод" 09.09.2015 обратилось в Минздрав России с заявлением о регистрации предельной отпускной цены производителя на лекарственный препарат Клотримазол (МНН - Клотримазол), суппозитории вагинальные 100 мг, 6 штук, упаковки ячейковые контурные, включенный в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов.

Решением Минздрава России от 05.11.2015 N 20-4-491859-0 заявителю было отказано в государственной регистрации предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (копия представлена в материалы дела).

Полномочия Минздрава России по принятию решений по вопросу государственной регистрации предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов предусмотрены пунктом 3 Правил государственной регистрации и перерегистрации устанавливаемых производителями лекарственных препаратов предельных отпускных цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 29.10.2010 N 865 Правил (в редакции на момент подачи заявления), и подпунктом 5.5.29 Положения о Министерстве здравоохранения Российской Федерации, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 19.06.2012 N 608.

Как следует из указанного заявления, производителем лекарственного препарата Клотримазол (МНН - Клотримазол), суппозитории вагинальные 100 мг, 6 шт. - упаковки ячейковые контурные является ООО "Фармаприм" - Республика Молдова.

ООО "Анжеро-Судженский химико-фармацевтический завод" не является организацией-производителем лекарственного препарата Клотримазол (МНН - Клотримазол), суппозитории вагинальные 100 мг., а осуществляет вторичную упаковку лекарственного препарата и выпускающий контроль.

Согласно общеизвестным сведениям Государственного реестра предельных отпускных цен (http://grls.rosminzdrav.rii/) (далее - Реестр) предельная отпускная цена на лекарственный препарат Клотримазол (МНН - Клотримазол), суппозитории вагинальные 100 мг, производителя ООО "Фармаприм" до исключения из реестра 19.08.2015 составляла 18,30 руб. за упаковку из 6 таблеток.

Вновь заявленная ООО "Анжеро-Судженский химико-фармацевтический завод" 09.09.2015 на регистрацию цена на лекарственный препарат Клотримазол, суппозитории вагинальные 100 мг того же производителя ООО "Фармаприм" 182,99 руб. за упаковку из 6 таблеток почти в 10 раз превышает цену на тот же лекарственный препарат, которая была зарегистрирована в Реестре меньше чем за месяц до подачи заявления ООО "Анжеро-Судженский химико-фармацевтический завод".

Таким образом, в нарушение положений статьи 10 Гражданского кодекса Российской Федерации, закрепляющей презумпцию разумности действий и добросовестности участников гражданского оборота, ООО "Анжеро-Судженский химико-фармацевтический завод", заявив о регистрации многократно завышенной предельной отпускной цены производителя на лекарственный препарат Клотримазол, суппозитории вагинальные 100 мг, в данном случае злоупотребило своим правом, так как необоснованный рост цен на лекарственный препарат, включенный в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, ведет к снижению его доступности для граждан и ухудшению состоянии здоровья населения.

Судебная коллегия считает, что суд первой инстанции в своем решении не дал оценку вышеуказанным обстоятельствам.

ООО "Анжеро-Судженский химико-фармацевтический завод" 28.12.2015 повторно обратилось в Минздрав России с заявлением о регистрации предельной отпускной цены производителя на лекарственный препарат Клотримазол (МНН - Клотримазол), суппозитории вагинальные 100 мг., 6 шт. - упаковки ячейковые контурные, включенный в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (копия прилагается).

Решением Минздрава России от 09.03.2016 N 20-4-4002082-0 (копия прилагается) с учетом решения ФАС России от 29.02.2016 NАК/12323/16 (копия прилагается) об отказе в согласовании предельных отпускных цен производителей на указанные лекарственные препараты заявителю было отказано в государственной регистрации предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов.

В соответствии с частью 1 статьи 4 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации заинтересованное лицо вправе обратиться в арбитражный суд за защитой своих нарушенных или оспариваемых прав и законных интересов в порядке, установленном данным Кодексом.

Удовлетворение рассматриваемого по настоящему делу заявления не приведет к восстановлению прав заявителя, у него отсутствует материально-правовой интерес в признании недействительным решения Минздрава России от 05.11.2015 N 20-4-491859-0, так как более поздним решением Минздрава России от 09.03.2016 N 20-4-4002082-0 заявителю повторно отказано в государственной регистрации предельных отпускных цен производителя на лекарственный препарат Клотримазол (МНН -Клотримазол), суппозитории вагинальные 100 мг., 6 шт. - упаковки ячейковые контурные, включенный в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов.

При этом суд первой инстанции, признав решение Минздрава России от 05.11.2015 N 20-4-491859-0 недействительным, в резолютивной части своего решения в нарушение пункта 3 части 4 статьи 201 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации не указал, каким образом Минздраву России надлежит восстановить допущенные нарушения прав и законных интересов заявителя.

На основании подпункта "в" пункта 5 Правил Минздрав России проводит в соответствии с методикой проверку предельной отпускной цены производителя на лекарственный препарат для решения вопроса о направлении 1 экземпляра документов в Федеральную антимонопольную службу.

Согласно пункту 6 Правил Федеральная антимонопольная служба в течение 15 рабочих дней с даты получения документов проводит в соответствии с методикой экономический анализ предельной отпускной цены производителя на лекарственный препарат, принимает решение о согласовании указанной предельной отпускной цены или об отказе в ее согласовании (с изложением причин отказа) и направляет его в Министерство здравоохранения Российской Федерации.

Анализ зарегистрированных предельных отпускных цен на аналогичные лекарственные препараты по международному непатентованному наименованию "Ацетилсалициловая кислота", проведенный ФАС России на основе Методики установления производителями лекарственных препаратов предельных отпускных цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, утвержденной приказом Минздравсоцразвития России и ФСТ России от 03.11.2010 N 961н/527-а, показал, что заявленная: предельная отпускная цена на лекарственный препарат Клотримазол превышает максимальную зарегистрированную предельную отпускную цену на аналогичный лекарственный препарат, находящийся в гражданском обороте на территории Российской Федерации, в связи с чем ФАС России было принято решение от 28.10.2015 N АК59654/15 об отказе в согласовании предельной отпускной цены на указанный лекарственный препарат (копия представлена в материалы дела).

На основании статьи 15 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (далее - Федеральный закон N 61-ФЗ) экспертиза лекарственных средств проводится федеральным государственным бюджетным учреждением соответствующего уполномоченного федерального органа исполнительной власти, созданным для обеспечения исполнения полномочий этого федерального органа по выдаче разрешений на проведение клинических исследований лекарственных препаратов и (или) по государственной регистрации лекарственных препаратов.

Согласно письму федерального государственного бюджетного учреждения "Научный центр экспертизы средств медицинского применения (ФГБУ "НЦЭСМП" Минздрава России) от 02.02.2016 N 1187 (копия представлена в материалы дела) при проведении экспертизы лекарственного препарата Клотримазол, суппозитории вагинальные использовались клинические данные изучения препарата Клотримазол производства ООО "Фармаприм" в сравнении с лекарственным препаратом Клотримазол, таблетки вагинальные производства "ГлаксоСмитКляйн Фармасьютикалз" (Польша).

Таким образом, принимая во внимание позицию ФГБУ "НЦЭСМП" Минздрава России, судебная коллегия считает что ФАС России правомерно было принято решение от 28.10.2015 N АК59634/15 об отказе в согласовании предельной отпускной цены на лекарственный препарат Клотримазол, суппозитории вагинальные, так как указанная цена превышала максимальную зарегистрированную предельную отпускную цену на аналогичный лекарственный препарат, находящийся в гражданском обороте на территории Российской Федерации, которым в рассматриваемом случае является лекарственный препарат Клотримазол, таблетки вагинальные.

Решение Министерства здравоохранения Российской Федерации от 05.11.2015 N 20-4-491859-0 об отказе в государственной регистрации предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, было принято с учетом решения ФАС России от 28.10.2015 N АК59654/15, как это было установлено пунктом 7 Правил.

В соответствии с подпунктом "в" пункта 11 Правил превышение представленной для государственной регистрации предельной отпускной цены производителя на лекарственный препарат над ценой, рассчитанной в соответствии с методикой является основанием для отказа в согласовании Федеральной антимонопольной службой государственной регистрации предельной отпускной цены производителя на лекарственный препарат и отказа в государственной регистрации Министерством здравоохранения Российской Федерации предельной отпускной цены производителя на лекарственный препарат.

Аналогичная норма содержится в подпункте "в" пункта 13 Правил в редакции, действующей с 01.10.2015.

Поскольку решение Минздрава России от 05.11.2015 N 20-4-491859-0 об отказе в государственной регистрации предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, принято Минздравом России в соответствии с законодательством Российской Федерации в пределах предоставленных полномочий и не нарушает прав и законных интересов заявителя, основания для признания недействительным оспариваемого решения отсутствуют.

С учетом исследованных доказательств и установленных по делу обстоятельств суд апелляционной инстанции на основании п. 3 ч. 1 ст. 270 АПК РФ полагает необходимым удовлетворить апелляционную жалобу и отменить решение суда первой инстанции в связи с несоответствием выводов суда обстоятельствам дела и принять по делу новый судебный акт об отказе в удовлетворении заявления общества в полном объеме.

Руководствуясь ст.ст. 110, 266, 268, 269, 270, 271 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации,

ПОСТАНОВИЛ:

Решение Арбитражного суда г.Москвы от 27 апреля 2016 г. по делу N А40-26864/16 отменить.

В удовлетворении заявления Общества с ограниченной ответственностью "Анжеро-Судженский химико-фармацевтический завод" отказать.

Взыскать с Общества с ограниченной ответственностью "Анжеро-Судженский химико-фармацевтический завод" в доход федерального бюджета государственную пошлину по апелляционной жалобе в сумме 1 500 рублей.

Постановление вступает в законную силу со дня его принятия и может быть обжаловано в течение двух месяцев со дня изготовления постановления в полном объеме в Арбитражный суд Московского округа.

Председательствующий судья

П.В. Румянцев

Судьи

С.М. Мухин М.В. Кочешкова