Постановление Первого арбитражного апелляционного суда от 11 октября 2016 г. N 01АП-7024/16

11 октября 2016 г.

А43-17002/2016

Первый арбитражный апелляционный суд в составе:

председательствующего судьи Гущиной А.М.,

судей Белышковой М.Б., Москвичевой Т.В.,

при ведении протокола судебного заседания секретарем судебного заседания Сафроновой Д.С.,

рассмотрел в открытом судебном заседании апелляционную жалобу общества с ограниченной ответственностью "Фитобар" (ОГРН 1025202401971, ИНН 5257015456) на решение Арбитражного суда Нижегородской области от 15.08.2016 по делу N А43-17002/2016,

принятое судьей Чепурных М.Г.

по заявлению заместителя прокурора Нижегородской области о привлечении общества с ограниченной ответственностью "Фитобар" к административной ответственности, предусмотренной частью 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях.

В судебном заседании принял участие представитель прокуратуры Нижегородской области - Ярцев Ю.В. по поручению от 26.09.2016 N 9-19-2016.

Общество с ограниченной ответственностью "Фитобар", извещенное надлежащим образом о времени и месте рассмотрения апелляционной жалобы, представителя для участия в судебном заседании не направило.

Изучив материалы дела, выслушав пояснения представителя прокуратуры Нижегородской области, Первый арбитражный апелляционный суд установил следующее.

Прокуратурой Приокского района г.Нижнего Новгорода с привлечением специалистов Территориального управления Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Нижегородской области проведена проверка соблюдения обществом с ограниченной ответственностью "Фитобар" (далее - Общество, ООО "Фитобар") требований законодательства в сфере охраны здоровья граждан.

В ходе проверки выявлены нарушения части 3 статьи 58.1 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств", пункта 2.6 Порядка отпуска лекарственных средств, утвержденного приказом Минздравсоцразвития Российской Федерации от 14.12.2005 N785, пунктов 8, 10, 40, 70 Правил хранения лекарственных средств, утвержденных приказом Минздравсоцразвития Российской Федерации от 23.08.2010 N706, выразившиеся в следующем:

1) в аптеке отсутствует специальный журнал учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, предметно-количественный учет лекарственных средств для медицинского применения не ведется. При этом в аптеке выявлены препараты, подлежащие предметно-количественному учету (спирт этиловый, Лирика, Пенталгин-Н);

2) выявлен рецепт на лекарственный препарат Лирика, в котором отсутствовала отметка об отпуске препарата (наименование или номер аптечного учреждения (организации), наименование и дозировка лекарственного средства, отпущенное количество, подпись отпустившего и дата отпуска);

3) хранение лекарственных препаратов для медицинского применения не соответствует требованиям государственной фармакопеи в части:

- отсутствия необходимого комплекса помещений для хранения;

* отсутствия термографов и терморегистраторов, необходимых для непрерывного контроля температурного режима, показания которых регистрируют не реже двух раз в сутки;

* отсутствия фармацевтических холодильников или холодильников для крови и ее препаратов;

* размещения лекарственных средств на полу без поддона;

4) хранение лекарственных препаратов не систематизировано, лекарственные препараты хранятся не в соответствии с фармакологическими группами;

5) стеллажи, шкафы, полки, предназначенные для хранения лекарственных средств, не идентифицированы, стеллажные карты отсутствуют;

6) лекарственные средства, подлежащие предметно -количественному учету, хранятся открыто не в шкафах (этиловый спирт).

Результаты проверки нашли отражение в акте проверки от 16.05.2016.

Усмотрев в деянии Общества признаки состава административного правонарушения, ответственность за которое предусмотрена частью 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях (далее - КоАП РФ), прокурор Приокского района г.Нижнего Новгорода 26.05.2016 вынес постановление о возбуждении дела об административном правонарушении.

Изложенные обстоятельства послужили основанием для обращения заместителя прокурора Нижегородской области в Арбитражный суд Нижегородской области с заявлением о привлечении ООО "Фитобар" к административной ответственности, предусмотренной частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ.

Решением от 15.08.2016 Арбитражный суд Нижегородской области удовлетворил заявленное требование, привлек Общество к административной ответственности по части 4 статьи 14.1 КоАП РФ, назначив ему наказание в виде штрафа в размере 100 000 руб.

Не согласившись с решением суда первой инстанции, ООО "Фитобар" обратилось в арбитражный суд с апелляционной жалобой, в которой просило решение суда отменить и принять по делу новый судебный акт.

По мнению заявителя апелляционной жалобы, его вина во вменяемом деянии не доказана, а нормы КоАП РФ были нарушены при привлечении его к административной ответственности.

Общество ходатайствовало о рассмотрении апелляционной жалобы в отсутствие своего представителя.

Прокуратура Нижегородской области в отзыве на апелляционную жалобу просила решение суда оставить без изменения, апелляционную жалобу - без удовлетворения.

Представитель прокуратуры Нижегородской области в судебном заседании поддержал позицию, изложенную в отзыве на апелляционную жалобу.

Апелляционная жалоба рассмотрена в порядке статей 123, 156 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации в отсутствие представителя ООО "Фитобар".

Проверив обоснованность доводов, изложенных в апелляционной жалобе, отзыве на апелляционную жалобу, Первый арбитражный апелляционный суд считает, что обжалуемый судебный акт подлежит оставлению без изменения по следующим основаниям.

Часть 4 статьи 14.1 КоАП РФ предусматривает административную ответственность за осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением требований и условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией), для юридических лиц в виде административного штрафа от ста тысяч до двухсот тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток.

В примечании к данной статье кодекса указано, что понятие грубого нарушения устанавливается Правительством Российской Федерации в отношении конкретного лицензируемого вида деятельности.

Лицензирование фармацевтической деятельности предусмотрено пунктом 47 части 1 статьи 12 Федерального закона от 04.05.2011 N 99-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности" (далее - Закон N 99-ФЗ) и частью 1 статьи 8 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (далее - Закон N 61-ФЗ).

Согласно части 11 статьи 19 Закона N 99-ФЗ исчерпывающий перечень грубых нарушений лицензионных требований в отношении каждого лицензируемого вида деятельности закрепляется положением о лицензировании конкретного вида деятельности.

Понятие грубого нарушения лицензионных требований установлено пунктом 6 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 22.12.2011 N 1081 (далее - Положение), в соответствии с которым к грубым нарушениям отнесено невыполнение лицензиатом требований, предусмотренных подпунктами "а" - "з" пункта 5 этого Положения.

Согласно пункта 5 Положения лицензиат для осуществления фармацевтической деятельности должен соответствовать следующим лицензионным требованиям:

а) наличие помещений и оборудования, принадлежащих ему на праве собственности или на ином законном основании, необходимых для выполнения работ (услуг), которые составляют фармацевтическую деятельность, соответствующих установленным требованиям (за исключением медицинских организаций и обособленных подразделений медицинских организаций);

г) соблюдение лицензиатом, осуществляющим розничную торговлю лекарственными препаратами для медицинского применения: аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, -правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, правил отпуска наркотических средств и психотропных веществ, зарегистрированных в качестве лекарственных препаратов, лекарственных препаратов, содержащих наркотические средства и психотропные вещества, правил регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, правил ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, требований части 6 статьи 55 Закона N 61-ФЗ и установленных предельных размеров розничных надбавок к фактическим отпускным ценам производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов;

медицинскими организациями, обособленными подразделениями медицинских организаций - правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения медицинскими организациями и обособленными подразделениями медицинских организаций;

з) соблюдение лицензиатом, осуществляющим хранение лекарственных средств для медицинского применения, - правил хранения лекарственных средств для медицинского применения.

В соответствии с частью 3 статьи 58.1 Закона N 61-ФЗ предметно-количественный учет лекарственных средств для медицинского применения ведут производители лекарственных средств, организации оптовой торговли лекарственными средствами, аптечные организации, индивидуальные предприниматели, имеющие лицензию на фармацевтическую деятельность или лицензию на медицинскую деятельность, и медицинские организации, осуществляющие обращение лекарственных средств для медицинского применения, путем регистрации любых связанных с их обращением операций, при которых изменяется их количество и (или) состояние, в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения (далее - специальные журналы).

Как установлено судом первой инстанции по материалам дела, Общество осуществляет деятельность по розничной торговле фармацевтическими товарами (лекарственными средствами) на основании лицензии, выданной Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития, от 18.08.2008 N 99-02-006363 по адресу: г. Нижний Новгород, ул. Кащенко, д. 23.

Факт совершения ООО "Фитобар" вменяемого ему административного правонарушения, выразившегося в отсутствии специального журнала учета операций, связанного с обращением лекарственных средств для медицинского применения, наличием рецепта на лекарственный препарат, в котором отсутствовала отметка об отпуске препарата, нарушении хранения лекарственных препаратов для медицинского применения, установлен судом первой инстанции и подтверждается актом проверки от 16.05.2016, постановлением о возбуждении дела об административном правонарушении от 26.05.2016, то есть предусмотренными законом средствами доказывания, которым Арбитражным судом Нижегородской области дана надлежащая правовая оценка в их совокупности.

Вместе с тем отношения, возникающие в связи с обращением, в том числе с реализацией лекарственных средств на территории Российской Федерации, регулируются Законом N 61-ФЗ.

Порядок розничной торговли лекарственными препаратами определен в статье 55 Закона N 61-ФЗ.

В силу части 2 статьи 55 Закона N 61-ФЗ виды аптечных организаций и правила отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, а также правила отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения медицинскими организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, и их обособленными подразделениями (амбулаториями, фельдшерскими и фельдшерско-акушерскими пунктами, центрами (отделениями) общей врачебной (семейной) практики), расположенными в сельских населенных пунктах, в которых отсутствуют аптечные организации, утверждаются уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

Приказом Минздравсоцразвития Российской Федерации от 14.12.2005 N 785 утвержден Порядок отпуска лекарственных средств, который определяет требования к отпуску лекарственных средств аптечными учреждениями (организациями) независимо от организационно-правовой формы, формы собственности и ведомственной принадлежности (далее - Порядок отпуска лекарственных средств).

В ходе проверки установлено нарушение пункта 2.6 указанного Порядка.

Частью 1 статьи 14.4.2 КоАП РФ установлена административная ответственность за нарушение установленных правил оптовой торговли лекарственными средствами и порядка розничной торговли лекарственными препаратами.

Под юрисдикцию статьи 14.4.2 КоАП РФ подпадают отношения, связанные с соблюдением правил при реализации лекарственных средств (специальный состав по отношению к лицам, осуществляющим лицензируемые виды деятельности).

Правила хранения лекарственных средств утверждены приказом Минздравсоцразвития Российской Федерации от 23.08.2010 N 706н (далее - Правила).

Пунктом 8 Правил установлено, что в помещениях для хранения лекарственные средства размещают в соответствии с требованиями нормативной документации, указанной на упаковке лекарственного препарата, с учетом: физико-химических свойств лекарственных средств; фармакологических групп (для аптечных и медицинских организаций); способа применения (внутреннее, наружное); агрегатного состояния фармацевтических субстанций (жидкие, сыпучие, газообразные). При размещении лекарственных средств допускается использование компьютерных технологий (по алфавитному принципу, по кодам).

Согласно пункту 10 Правил стеллажи (шкафы) для хранения лекарственных средств в помещениях для хранения лекарственных средств должны быть установлены таким образом, чтобы обеспечить доступ к лекарственным средствам, свободный проход персонала и, при необходимости, погрузочных устройств, а также доступность стеллажей, стен, пола для уборки.

Стеллажи, шкафы, полки, предназначенные для хранения лекарственных средств, должны быть идентифицированы.

Хранящиеся лекарственные средства должны быть также идентифицированы с помощью стеллажной карты, содержащей информацию о хранящемся лекарственном средстве (наименование, форма выпуска и дозировка, номер серии, срок годности, производитель лекарственного средства). При использовании компьютерных технологий допускается идентификация при помощи кодов и электронных устройств.

Хранение лекарственных препаратов для медицинского применения осуществляется в соответствии с требованиями государственной фармакопеи и нормативной документации, а также с учетом свойств веществ, входящих в их состав (пункт 40 Правил).

Лекарственные средства, подлежащие предметно-количественному учету в соответствии с Приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 14.12.2005 N 785 "О порядке отпуска лекарственных средств" (зарегистрирован в Министерстве юстиции Российской Федерации 16.01.2006 N 7353), за исключением наркотических, психотропных, сильнодействующих и ядовитых лекарственных средств, хранятся в металлических или деревянных шкафах, опечатываемых или пломбируемых в конце рабочего дня (пункт 70 Правил).

В ходе проверки установлено нарушение пунктов 8, 10, 40 и 70 Правил.

Частью 1 статьи 14.43 КоАП РФ установлена ответственность за нарушение изготовителем, исполнителем (лицом, выполняющим функции иностранного изготовителя), продавцом требований технических регламентов или подлежащих применению до дня вступления в силу соответствующих технических регламентов обязательных требований к продукции либо к продукции и связанным с требованиями к продукции процессам проектирования (включая изыскания), производства, строительства, монтажа, наладки, эксплуатации, хранения, перевозки, реализации и утилизации либо выпуск в обращение продукции, не соответствующей таким требованиям, за исключением случаев, предусмотренных статьями 6.31, 9.4, 10.3, 10.6, 10.8, частью 2 статьи 11.21, статьями 14.37, 14.44, 14.46, 14.46.1, 20.4 настоящего Кодекса.

В связи с вышеизложенным, суд апелляционной инстанции приходит к выводу о том, что деяние Общества, связанное с нарушением порядка отпуска лекарственных средств, образует объективную сторону административного правонарушения, предусмотренного частью 1 статьи 14.4.2 КоАП РФ, а деяние, связанное с нарушением правил хранения лекарственных препаратов для медицинского применения, - правонарушения, предусмотренного частью 1 статьи 14.43 КоАП РФ.

При этом привлечение к ответственности по части 1 статьи 14.4.2 КоАП РФ к подведомственности арбитражных судов не относится, а применительно к части 1 статьи 14.43 КоАП РФ на основании пункта 2 части 1 статьи 30.7 КоАП РФ суд апелляционной инстанции, рассматривая жалобу на решение суда, которым лицо привлечено к административной ответственности, не может изменить размер штрафа в сторону его увеличения, поскольку это приведет к ухудшению положения лица, привлеченного к административной ответственности.

Следовательно, данные эпизоды ошибочно квалифицированы судом первой инстанции по части 4 статьи 14.1 КоАП РФ, однако это не привело к принятию неправильного решения.

Арбитражный суд Нижегородской области пришел к верному выводу о том, что бездействие ООО "Фитобар", выразившееся в отсутствии специального журнала учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения и неведением предметно-количественного учета лекарственных средств для медицинского применения (подпункт "г" пункта 5 Положения), образует объективную сторону вменяемого ему административного правонарушения, предусмотренного частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ, и правомерно привлек заявителя жалобы к административной ответственности в виде наложения административного штрафа в размере 100 000 руб.

Наказание назначено по низшему пределу санкции части 4 статьи 14.1 КоАП РФ, что соотносится с характером совершенного деяния.

Процессуальных нарушений при производстве по делу об административном правонарушении со стороны административного органа не допущено. Законный представитель Общества надлежащим образом извещался о времени и месте составления постановления о возбуждении дела об административном правонарушении (л.д. 20-25).

Общество привлечено к административной ответственности в пределах срока давности, установленного статьей 4.5 КоАП РФ.

Оценив представленные в дело доказательства, характер совершенного правонарушения, суд не усмотрел в действиях заявителя жалобы малозначительности совершенного деяния. Материалы дела не свидетельствуют об исключительности рассматриваемого случая.

В данном случае существенная угроза охраняемым общественным отношениям заключается в пренебрежительном отношении Общества к исполнению своих публично-правовых обязанностей.

С учетом изложенного суд первой инстанции обоснованно привлек ООО "Фитобар" к административной ответственности по части 4 статьи 14.1 КоАП РФ, поэтому апелляционная жалоба удовлетворению не подлежит.

Арбитражный суд Нижегородской области полно и всесторонне выяснил обстоятельства, имеющие значение для дела, выводы суда соответствуют обстоятельствам дела, нормы материального права применены правильно.

Нарушений норм процессуального права, являющихся в силу части 4 статьи 270 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации в любом случае основаниями для отмены судебного акта, судом первой инстанции не допущено.

Уплата государственной пошлины при рассмотрении заявления о привлечении к административной ответственности законом не предусмотрена, в связи с чем вопрос о ее взыскании не рассматривается.

Руководствуясь статьями 269, 271 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, Первый арбитражный апелляционный суд

ПОСТАНОВИЛ:

решение Арбитражного суда Нижегородской области от 15.08.2016 по делу N А43-17002/2016 оставить без изменения, апелляционную жалобу общества с ограниченной ответственностью "Фитобар" - без удовлетворения.

Постановление вступает в законную силу со дня его принятия.

Постановление может быть обжаловано в Арбитражный суд Волго-Вятского округа в двухмесячный срок со дня принятия по основаниям, предусмотренным частью 4 статьи 288 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации.

Председательствующий судья

А.М. Гущина

Судьи

М.Б. Белышкова Т.В. Москвичева