Постановление Пятого арбитражного апелляционного суда от 20 октября 2016 г. N 05АП-7590/16

Требование: о привлечении к административной ответственности

Вывод суда: жалоба заявителя оставлена без удовлетворения, решение суда первой инстанции оставлено в силе

г. Владивосток

20 октября 2016 г.

Дело N А51-15145/2016

Резолютивная часть постановления оглашена 17 октября 2016 года.

Постановление в полном объеме изготовлено 20 октября 2016 года.

Пятый арбитражный апелляционный суд в составе:

председательствующего И.С. Чижикова,

судей А.В. Гончаровой, С.В. Гуцалюк,

при ведении протокола секретарем судебного заседания Е.Е. Овечко,

рассмотрев в судебном заседании апелляционную жалобу общества с ограниченной ответственностью "ОПТИМА",

апелляционное производство N 05АП-7590/2016

на решение от 31.08.2016

судьи А.А. Николаева

по делу N А51-15145/2016 Арбитражного суда Приморского края

по заявлению Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Приморскому краю (ИНН 2540108108, ОГРН 1042504381468, дата государственной регистрации в качестве юридического лица 10.12.2004)

к обществу с ограниченной ответственностью "ОПТИМА" (ИНН 2543017762, ОГРН 1122543022733, дата государственной регистрации в качестве юридического лица 30.11.2012)

о привлечении к административной ответственности по ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ,

при участии:

от Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Приморскому краю: Нифантова Т.В., по доверенности от 11.01.2016, сроком действия до 31.12.2016, удостоверение;

от ООО "ОПТИМА": Очкал И.В., по доверенности от 01.08.2016, сроком действия на 3 года, паспорт,

УСТАНОВИЛ:

Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Приморскому краю (далее по тексту - заявитель, территориальный орган) обратился в Арбитражный суд Приморского края с заявлением о привлечении общества с ограниченной ответственности "Оптима" (далее - ответчик, общество) к административной ответственности по ч. 4 ст. 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях.

Решением Арбитражного суда Приморского края от 31.08.2016 заявленные требования удовлетворены, общество привлечено к административной ответственности по части 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях в виде штрафа в размере 50 000 рублей. Решение мотивировано тем, что в деянии общества имеется событие и состав вменяемого ему правонарушения.

Указанное решение суда обжаловано ООО "Оптима" в порядке апелляционного производства как принятое с нарушением норм материального права.

В обоснование своей правовой позиции заявитель жалобы приводит доводы о том, что привлечь общество к ответственности за нарушение правил осуществления перевозки лекарственных средств, которое имело место в рассматриваемом случае, возможно только при установлении нарушения положений Постановления Главного государственного санитарного врача Российской Федерации от 20.03.2003 N 22 "О введении в действие санитарно-эпидемиологических правил "Условия транспортирования и хранения иммунобиологических лекарственных препаратов СП 3.3.2.1248-03", иных санитарно-эпидемиологическими правил. Считает, что привлекая общество к ответственности, суд сослался на нарушение неприменимых в данном случае нормативных актов. Указывает, что нарушение условий перевозки (транспортировки) лекарственного средства не относится к грубым нарушениям лицензионных требований, а следовательно отсутствует основание для привлечения общества к ответственности на основании часть 4. ст. 14.1 КоАП РФ. Полагает, что в данном случае контролирующим органом должен быть Роспотребнадзор, а правонарушение следует квалифицировать по ч. 3 ст. 14. 1 КоАП РФ.

В заседании суда апелляционной инстанции представитель общества доводы апелляционной жалобы поддержал в полном объеме, дал аналогичные пояснения.

Представитель территориального органа на доводы жалобы возразил по основаниям, изложенным в письменном отзыве, поступившем через канцелярию суда и в порядке статьи 262 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации приобщенном к материалам дела.

Законность и обоснованность обжалуемого судебного акта проверены арбитражным судом апелляционной инстанции в порядке, предусмотренном главой 34 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации.

Из материалов дела судом апелляционной инстанции установлено следующее.

Общество с ограниченной ответственностью "Оптима" осуществляет фармацевтическую деятельность на основании лицензии N ФС-99-02-003173 от 05.07.2013, выданной Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения (оптовая торговля лекарственными средствами медицинского применения, хранение лекарственных средств для медицинского применения, перевозка лекарственных средств для медицинского применения).

На основании обращения ООО "Городская Объединенная Социальная Аптека" в период с 02.06.2016 по 27.06.2016 комиссией Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Приморскому краю на основании распоряжения от 31.05.2016 N 142/16 проводилась проверка в отношении ООО "Оптима" с целью оценки сведений, полученных территориальным органом.

В ходе проведения проверки территориальным органом выявлены нарушения ООО "Оптима" при транспортировке условий хранения лекарственных средств, требующих определенный температурный режим. Установлено несоблюдение обществом условий транспортирования следующих лекарственных препаратов: "ДиспортR лиофилизат для приготовления раствора для инъекций, 500 ЕД" (условия хранения и транспортирования: хранить и транспортировать всеми видами крытого транспорта при температуре от 2 до 8°С. Не замораживать!), "Декапептил депо лиофилизат для приготовления суспензии для внутримышечного и подкожного ведения пролонгированного действия" в разделе (условия хранения: при температуре от 2 до 8°С в сухом, недоступном для детей месте".

Из представленных ООО "Городская Объединенная Социальная Аптека" документов следует, что транспортирование указанных лекарственных препаратов осуществлялось в термоконтейнерах, в которых отсутствовали термодатчики или терморегистраторы (оборудование для контроля температурного режима), которые позволяют установить, были ли нарушения температурного режима в течение всего цикла транспортирования, а также имеющиеся хладоэлементы в термоконтейнерах были полностью замороженные, в не подготовленные в соответствии с инструкцией их производителя к использованию.

Из объяснительной директора ООО "Оптима" Смирнова А.Ю. следует, что согласно расследованию, проведенному по факту укладки в термоконтейнер замороженных хладоэлементов, установлено, что сотрудник организации допустил нарушение инструкции по подготовке лекарственных препаратов к транспортированию. Хладоэлементы размораживались в течение 20-30 минут, что является не соблюдением требований, изложенных в паспорте и инструкции к термоконтейнеру или хладоэлементу, где предусмотрен срок нахождения хладоэлементов при комнатной температуре от 40-60 минут до появления в них хладагента в жидком состоянии (всплеск при встряхивании).

Таким образом, в ходе проверки выявлены нарушения Общей фармакопейной статьи ОФС. 1.1.0010.15 "Хранение лекарственных средств", утвержденной приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 29.10.2015 N 771 "Об утверждении общих фармакопейных статей и фармакопейных статей", п. 7, п. 32 Приказа N 706н.

Выявленные нарушения зафиксированы в акте проверки от 27.06.2016.

На основании выявленного факта должностным лицом административного органа в отношении ООО "Оптима" составлен протокол от 27.06.2016 об административном правонарушении, предусмотренном частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ.

Также 27.06.2016 территориальным органом выдано предписание об устранении выявленных нарушений сроком до 27.07.2016.

В соответствии с частью 1 статьи 23.1 КоАП РФ, частью 2 статьи 202 АПК РФ административный орган обратился в арбитражный суд с заявлением о привлечении общества к административной ответственности, предусмотренной названной нормой.

31.08.2016 Арбитражным судом Приморского края принято обжалуемое обществом в апелляционном порядке решение.

Проверив законность и обоснованность решения суда первой инстанции в порядке статей 266, 268 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, суд апелляционной инстанции находит основания для его отмены, исходя из следующего.

В силу части 6 статьи 205 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации (далее - АПК РФ) при рассмотрении дела о привлечении к административной ответственности арбитражный суд в судебном заседании устанавливает, имелось ли событие административного правонарушения и имелся ли факт его совершения лицом, в отношении которого составлен протокол об административном правонарушении, имелись ли основания для составления протокола об административном правонарушении и полномочия административного органа, составившего протокол, предусмотрена ли законом административная ответственность за совершение данного правонарушения и имеются ли основания для привлечения к административной ответственности лица, в отношении которого составлен протокол, а также определяет меры административной ответственности.

В соответствии со статьей 2.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях (далее - КоАП РФ) административным правонарушением признается противоправное, виновное действие (бездействие) физического или юридического лица, за которое КоАП РФ или законами субъектов Российской Федерации об административных правонарушениях установлена административная ответственность.

Основаниями для привлечения к административной ответственности являются наличие в действиях (бездействии) лица, предусмотренного КоАП РФ состава административного правонарушения и отсутствие обстоятельств, исключающих производство по делу.

Под составом административного правонарушения подразумевается совокупность субъективных и объективных признаков - как элементов состава, в число которых входит наделенный административно-процессуальной правоспособностью субъект правонарушения, а также субъективная сторона правонарушения, которая определяется виновным поведением субъекта правонарушения.

Частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ предусмотрена административная ответственность за осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией).

Объективную сторону вменяемого обществу правонарушения по части 4 статьи 14.1 КоАП РФ образует осуществление лицензируемой деятельности с грубым нарушением лицензионных требований.

Объектом указанного нарушения являются общественные отношения, возникающие в связи с осуществлением предпринимательской деятельности, обеспечивающие единую государственную политику в области правовых основ единого рынка, а также защиту прав и законных интересов граждан, их здоровья, нравственности, оборону страны и безопасность государства.

В примечании к статье указано, что понятие грубого нарушения устанавливается Правительством Российской Федерации в отношении конкретного лицензируемого вида деятельности.

Согласно пункту 1 статьи 49 Гражданского кодекса Российской Федерации (далее - ГК РФ) отдельными видами деятельности, перечень которых определяется законом, юридическое лицо может заниматься только на основании специального разрешения (лицензии).

На основании пункта 47 части 1 статьи 12 Федерального закона от 04.05.2011 N 99-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности" (далее - Закон N 99-ФЗ) фармацевтическая деятельность подлежит лицензированию.

В силу пунктов 2, 3 статьи 3 Закона N 99-ФЗ под лицензией понимается специальное разрешение на право осуществления юридическим лицом конкретного вида деятельности (выполнения работ, оказания услуг, составляющих лицензируемый вид деятельности), которое подтверждается документом, выданным лицензирующим органом; лицензируемый вид деятельности - вид деятельности, на осуществление которого на территории Российской Федерации требуется получение лицензии в соответствии с настоящим Федеральным законом, в соответствии с федеральными законами, указанными в части 3 статьи 1 настоящего Федерального закона и регулирующими отношения в соответствующих сферах деятельности.

Понятие фармацевтической деятельности раскрыто в пункте 33 статьи 4 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (далее - Закон N 61-ФЗ), согласно которой указанная деятельность определена как деятельность, включающая в себя оптовую торговлю лекарственными средствами, их хранение, перевозку и (или) розничную торговлю лекарственными средствами, их отпуск, хранение, перевозку, изготовление лекарственных препаратов.

Лицензионные требования устанавливаются положениями о лицензировании конкретных видов деятельности, утверждаемыми Правительством Российской Федерации (ч. 1 ст. 8 Закона N 99-ФЗ).

Порядок лицензирования фармацевтической деятельности, осуществляемой, юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями, а также лицензионные требования указанной деятельности установлены Положением о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденным Постановлением Правительства РФ от 22.12.2011 N 1081 (далее - Положение).

В пункте 6 данного Положения указано, что под грубым нарушением понимается невыполнение лицензиатом требований, предусмотренных подп. "а"-"з" п. 5 Положения.

Согласно подп. "в" пункта 5 Положения лицензиат, осуществляющий оптовую торговлю лекарственными средствами, обязан соблюдать требования статей 53, 54 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (Закон N 61-ФЗ).

В подп. "з" пункта 5 Положения закреплено требование о соблюдении лицензиатом, осуществляющим хранение, лекарственных средств для медицинского применения, - правил хранения лекарственных средств для медицинского применения.

Согласно пунктам 1 и 2 статьи 58 Закона N 61-ФЗ хранение лекарственных средств осуществляется производителями лекарственных средств, организациями оптовой торговли лекарственными средствами, аптечными организациями, ветеринарными аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность или лицензию на медицинскую деятельность, медицинскими организациями, ветеринарными организациями и иными организациями, осуществляющими обращение лекарственных средств; правила хранения лекарственных средств утверждаются соответствующим уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

Приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 23.08.2010 N 706н утверждены Правила хранения лекарственных средств (далее - Правила N 706н).

В соответствии с требованиями пунктом 7 Правил N 706н, помещения для хранения лекарственных средств должны быть оснащены приборами для регистрации параметров воздуха (термометрами, гигрометрами (электронными гигрометрами) или психрометрами).

В силу пункта 32 Правил N 706н, требующих защиты от воздействия повышенной температуры (термолабильные лекарственные средства), организации и индивидуальные предприниматели должны осуществлять в соответствии с температурным режимом, указанным на первичной и вторичной (потребительской) упаковке лекарственного средства в соответствии с требованиями нормативной документации.

Факт наличия нарушений обществом названных требований нормативных актов подтверждается имеющимися в материалах дела доказательствами и последним не опровергнут.

Довод апелляционной жалобы о применении судом первой инстанции не подлежащих применению нормативных актов подлежит отклонению как не подтвержденный содержанием обжалуемых судебных актов и примененных судами норм материального права.

Утверждение ответчика, о том, что фармакопейные статьи не являются нормативным документом, а носят рекомендательный характер, обоснованно отклонено судом первой инстанции.

Приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 29.10.2015 года N 771 "Об утверждении общих фармакопейных статей и фармакопейных статей" утверждены общие фармакопейные статьи согласно приложению N 1, в том числе Общая фармакопейная статья "Хранение лекарственных средств" ОФС. 1.1.0010.15.

Настоящая общая фармакопейная статья устанавливает общие требования к хранению фармацевтических субстанций, вспомогательных веществ и лекарственных препаратов и распространяется на все организации, в которых имеет место хранение лекарственных средств, с учетом вида деятельности организации.

В силу статьи 1.5 КоАП РФ лицо подлежит административной ответственности только за те административные правонарушения, в отношении которых установлена его вина.

Согласно части 2 статьи 2.1 КоАП РФ юридическое лицо признается виновным в совершении административного правонарушения, если будет установлено, что у него имелась возможность для соблюдения правил и норм, за нарушение которых настоящим Кодексом или законами субъекта Российской Федерации предусмотрена административная ответственность, но данным лицом не были приняты все зависящие от него меры по их соблюдению.

В рассматриваемом случае, вина общества в совершении вменяемого административного правонарушения выразилась в том, что, получив лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, общество приняло на себя обязательства по соблюдению требований и условий такой деятельности. Выдача лицензии означает возложение на лицензиата повышенных требований государства к определенному виду деятельности, выраженных в виде лицензионных требований и условий, излагаемых в положениях о лицензировании или в условиях самой лицензии.

Получая лицензию, юридическое лицо принимает на себя ответственность за соблюдение лицензионных требований и по смыслу законодательства о лицензировании не может не знать о таких требованиях.

Довод общества о необходимости квалификации вменяемого ему правонарушения по иным нормам Кодекса несостоятелен, поскольку в данном случае проверка проводилась на предмет соблюдения лицензионных условий осуществления деятельности и в ходе проведения указанной проверки выявлены факты ненадлежащего хранения при транспортировке лекарственных средств, то выявленные нарушения правомерно квалифицированы контролирующим органом по части 4 статьи 14.1 Кодекса.

Доказательства, свидетельствующие о невозможности исполнения обществом лицензионных требований и условий, так же как и доказательства, подтверждающие принятие всех зависящих мер для их соблюдения, в материалах дела отсутствуют.

Таким образом, суд первой инстанции пришел к верному выводу о том, что в материалы дела представлены достаточные доказательства, свидетельствующие о нарушении обществом лицензионных требований, образующем событие административного правонарушения по части 4 статьи 14.1 КоАП РФ.

Доводы подателя жалобы о том, что выявленные нарушения не являются грубыми, подлежат отклонению судом апелляционной инстанции как основанные на неправильном толковании норм права.

Апелляционный суд не установил процессуальных нарушений процедуры привлечения лица к административной ответственности, права и гарантии общества соблюдены, срок давности привлечения к ответственности, установленный статьей 4.5 КоАП РФ, не пропущен.

Каких-либо исключительных обстоятельств, позволяющих признать правонарушение малозначительным, судом первой инстанции и судом апелляционной инстанции не установлено.

Учитывая конкретные обстоятельства совершения правонарушения и последствия от его совершения, арбитражный суд, руководствуясь частью 3.2, частью 3.3 статьи 4.1 КоАП РФ, снизил размер подлежащего наложению на общество штрафа до 50 000 рублей, с учетом характера правонарушения и обстоятельств, характеризующих степень вины. Оснований для переоценки указанного вывода суд апелляционной инстанции не усматривает.

При таких обстоятельствах апелляционный суд находит правомерным привлечение общества к административной ответственности, предусмотренной частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ, не находит оснований для переоценки выводов суда первой инстанции, удовлетворения жалобы ООО "Оптима", считает ее ошибочной, основанной на неправильном толковании норм законодательства.

Также апелляционный суд не находит безусловных оснований для отмены обжалуемого решения, не усматривает процессуальных нарушений при принятии оспариваемого судебного акта, перечисленных в части 4 статьи 270 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации.

В соответствии с частью 4 статьи 208 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации дела об оспаривании постановлений административного органа о привлечении к административной ответственности государственной пошлиной не облагаются, в связи с чем вопрос о взыскании государственной пошлины за рассмотрение дела в суде апелляционной инстанции не рассматривается.

Руководствуясь статьями 258, 266-271 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, Пятый арбитражный апелляционный суд

ПОСТАНОВИЛ:

Решение Арбитражного суда Приморского края от 31.08.2016 по делу N А51-15145/2016 оставить без изменения, апелляционную жалобу - без удовлетворения.

Постановление может быть обжаловано в Арбитражный суд Дальневосточного округа через Арбитражный суд Приморского края в течение двух месяцев.

Председательствующий

И.С. Чижиков

Судьи

А.В. Гончарова С.В. Гуцалюк