Постановление Четырнадцатого арбитражного апелляционного суда от 20 октября 2016 г. N 14АП-7866/16

Требование: о привлечении к административной ответственности

Вывод суда: жалоба заявителя оставлена без удовлетворения, решение суда первой инстанции оставлено в силе

г. Вологда

20 октября 2016 г.

Дело N А13-8601/2016

Резолютивная часть постановления объявлена 13 октября 2016 года.

В полном объёме постановление изготовлено 20 октября 2016 года.

Четырнадцатый арбитражный апелляционный суд в составе председательствующего Смирнова В.И., судей Докшиной А.Ю. и Мурахиной Н.В.

при ведении протокола секретарем судебного заседания Куликовой М.А.,

при участии от прокуратуры Иволги О.В. по удостоверению от 13.01.2016,

рассмотрев в открытом судебном заседании апелляционную жалобу общества с ограниченной ответственностью "Анифарм" на решение Арбитражного суда Вологодской области от 11 августа 2016 года по делу N А13-8601/2016 (судья Селиванова Ю.В.),

установил:

прокурор Череповецкого района (место нахождения: 162604, Вологодская область, город Череповец, улица Пионерская, дом 19 А) обратился в Арбитражный суд Вологодской области с заявлением к обществу с ограниченной ответственностью "Анифарм" (ОГРН 1043500642822, ИНН 3523013151; место нахождения: 162677, Вологодская область, Череповецкий район, поселок Тоншалово, улица Рабочая, дом 7; далее - ООО "Анифарм", общество) о привлечении к административной ответственности, предусмотренной частью 1 статьи 14.43 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях (далее - КоАП РФ).

Решением Арбитражного суда Вологодской области от 11 августа 2016 года общество привлечено к административной ответственности по части 1 статьи 14.43, в виде административного штрафа в размере 50 000 руб.

ООО "Анифарм" не согласилось с решением суда и обратилось с апелляционной жалобой, в которой просит суд апелляционной инстанции его отменить. В обоснование жалобы ссылается на то, что проверка общества проведена прокуратурой Череповецкого района с нарушением принципа территориальности, то есть ненадлежащим органом, так как аптека располагалась на территории города Череповца. Кроме того, ООО "Анифарм" в жалобе ссылается на позднее получение уведомления о проведении проверки (оно поступило в процессе ее проведения), чем были нарушены его права.

Прокурор в отзыве опроверг доводы жалобы, просит обжалуемое решение оставить без изменений, жалобу - без удовлетворения.

Общество надлежащим образом извещено о времени и месте рассмотрения апелляционной жалобы, представителей в суд не направило, в связи с этим разбирательство по делу произведено в их отсутствие в соответствии со статьями 123, 156, 266 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации (далее - АПК РФ).

В судебном заседании представитель прокуратуры возражал против доводов жалобы, поскольку согласно лицензии адрес места нахождения и места осуществления лицензируемого вида деятельности Череповецкий район.

Заслушав пояснения представителя прокуратуры, исследовав доказательства по делу, проверив законность и обоснованность решения, апелляционная инстанция не находит оснований для удовлетворения апелляционной жалобы.

Как следует из материалов дела, на основании задания прокуратуры Вологодской области от 22.04.2016 N 07-42-2016/1870 помощником прокурора Череповецкого района 18.05.2016 проведена проверка исполнения законодательства в сфере оборота лекарственных средств и изделий медицинского назначения при осуществлении обществом деятельности по розничной торговле лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения в аптеке готовых лекарственных форм, расположенной по адресу: Вологодская область, г. Череповец, пр. Победы, д. 169.

По результатам проверки оформлен акт от 18.05.2016.

Прокурором Череповецкого района 07.06.2016 вынесено постановление о возбуждении в отношении ООО "Анифарм" производства по делу об административном правонарушении, предусмотренном частью 1 статьи 14.43 КоАП РФ. В постановлении от 07.06.2016 установлено, что 18.05.2016 ООО "Анифарм" при осуществлении фармацевтической деятельности в аптеке готовых лекарственных форм, расположенной по адресу: Вологодская область, г. Череповец, пр. Победы, д. 169, не соблюдаются требования Правил хранения лекарственных средств, утвержденных Приказом Минздравсоцразвития России от 23.08.2010 N 706н (далее - Правила N 706н), а именно:

- в аптечном пункте на полке витрины (вне карантийной зоны) находится лекарственный препарат с истекшим сроком годности - "Бифиформ", капсулы кишечнорастворимы, 30 штук, производства Ферросан А/С, Дания, серия 277315, 1 упаковка сроком годности до 03.2016. Препарат располагался непосредственно на витрине аптечного пункта, в доступном для покупателей месте, имел ценник, не являлся муляжом;

- помещение аптечного пункта не оборудовано подтоварниками для хранения лекарственных средств;

- в аптечном пункте термолабильные лекарственные препараты хранятся с нарушением температурного режима;

- документы (паспорт завода-изготовителя) на приборы для регистрации параметров температуры и влажности в местах хранения лекарственных средств (гигрометр, термометры) в аптечном пункте отсутствуют.

При этом общество имеет бессрочную лицензию на осуществление фармацевтической деятельности от 26.11.2013 N ЛО-35-02-000552; место нахождения общества Вологодская область, Череповецкий район, п. Тоншалово, ул. Рабочая, д. 7; места осуществления лицензируемой деятельности г. Череповец, проспект Победы, д. 169, г. Череповец, проспект Победы, д. 151, г. Череповец, ул. Краснодонцев, у дома 82, Череповецкий район, п. Суда, ул. Заболотная, д. 1.

Административная ответственность за выявленное правонарушение предусмотрена частью 1 статьи 14.43 КоАП РФ.

В силу статей 28.4, 28.8 КоАП РФ прокурор вправе возбуждать дела об административных правонарушениях по любым составам.

Таким образом, постановление о возбуждении дела об административном правонарушении вынесено уполномоченным органом.

В соответствии с пунктом 1 статьи 23.1 КоАП РФ дела об административных правонарушениях, предусмотренных частью 1 статьи 14.43 данного Кодекса, совершенных юридическими лицами, а также индивидуальными предпринимателями, подлежат рассмотрению судьями арбитражных судов.

На основании части 3 статьи 23.1 КоАП РФ материалы проверки направлены прокуратурой в арбитражный суд для решения вопроса о привлечении общества к административной ответственности.

Судом первой инстанции заявленные требования прокурора удовлетворены.

Суд апелляционной инстанции считает обжалуемое решение законным и обоснованным по следующим основаниям.

В соответствии с частью 1 статьи 14.43 КоАП РФ нарушение изготовителем, исполнителем (лицом, выполняющим функции иностранного изготовителя), продавцом требований технических регламентов или подлежащих применению до дня вступления в силу соответствующих технических регламентов обязательных требований к продукции либо к продукции и связанным с требованиями к продукции процессам проектирования (включая изыскания), производства, строительства, монтажа, наладки, эксплуатации, хранения, перевозки, реализации и утилизации либо выпуск в обращение продукции, не соответствующей таким требованиям, за исключением случаев, предусмотренных статьями 9.4, 10.3, 10.6, 10.8, частью 2 статьи 11.21, статьями 14.37, 14.44, 14.46, 20.4 настоящего Кодекса влечет наложение административного штрафа на юридических лиц в размере от ста тысяч до трехсот тысяч рублей.

В примечанием к данной статье указано, что под подлежащими применению до дня вступления в силу соответствующих технических регламентов обязательными требованиями в настоящей статье понимаются обязательные требования к продукции либо к продукции и связанным с требованиями к продукции процессам проектирования (включая изыскания), производства, строительства, монтажа, наладки, эксплуатации, хранения, перевозки, реализации и утилизации, установленные нормативными правовыми актами, принятыми Комиссией Таможенного союза в соответствии с Соглашением Таможенного союза по санитарным мерам от 11 декабря 2009 года, а также не противоречащие им требования нормативных правовых актов Российской Федерации и нормативных правовых актов федеральных органов исполнительной власти, подлежащих обязательному исполнению в соответствии с пунктами 1, 1.1, 6.2 статьи 46 Федерального закона от 27 декабря 2002 года N 184-ФЗ "О техническом регулировании" (далее - Закон N 184-ФЗ).

Технический регламент по соблюдению обязательных требований к хранению лекарственных средств отсутствует.

Объектом рассматриваемого административного правонарушения выступают общественные отношения по разработке, принятию, применению и исполнению обязательных требований к продукции, в том числе зданиям и сооружениям, или к продукции и связанным с требованиями к продукции процессам проектирования (включая изыскания), производства, строительства, монтажа, наладки, эксплуатации, хранения, перевозки, реализации и утилизации.

Действующим законодательством установлены строгие требования, предъявляемые к производству продукции в целях обеспечения ее безопасности в процессе эксплуатации для жизни и здоровья людей, окружающей среды.

Объективную сторону данного правонарушения составляют действия (бездействие), нарушающие установленные требования технических регламентов или обязательных требований к продукции либо к продукции и связанным с требованиями к продукции процессам хранения и реализации, либо выпуск в обращение продукции, не соответствующей таким требованиям.

Субъектом правонарушения признается лицо, ответственное за соблюдение установленных правил и норм, в частности субъектом правонарушения может быть изготовитель, исполнитель (лицо, выполняющее функции иностранного изготовителя), продавец.

Согласно пункту 1 статьи 46 Закона N 184-ФЗ требования к продукции (лекарственным средствам) и связанным с требованиями продукции процессов хранения, установленные нормативными правовыми актами Российской Федерации и нормативными документами федеральных органов исполнительной власти подлежат обязательному исполнению в части, соответствующей целям защиты жизни или здоровья граждан. Соблюдение условий хранения лекарственных средств соответствует указанным целям.

Со дня вступления в силу настоящего Федерального закона впредь до вступления в силу соответствующих технических регламентов требования к продукции или к продукции и связанным с требованиями к продукции процессам проектирования (включая изыскания), производства, строительства, монтажа, наладки, эксплуатации, хранения, перевозки, реализации и утилизации, установленные нормативными правовыми актами Российской Федерации и нормативными документами федеральных органов исполнительной власти, подлежат обязательному исполнению только в части, соответствующей целям: защиты жизни или здоровья граждан (части 1, 2, 11 статьи 46 Закона N 184-ФЗ).

В соответствии с пунктом 47 части 1 статьи 12 Федерального закона от 04.05.2011 N 99-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности" (далее - Закон N 99-ФЗ) фармацевтическая деятельность подлежит лицензированию.

Постановлением Правительства Российской Федерации от 22.12.2011 N 1081 утверждено Положение о лицензировании фармацевтической деятельности.

Согласно требованиям подпункта "з" пункта 5 Положения о лицензировании лицензиат при осуществлении фармацевтической деятельности должен соблюдать правила хранения лекарственных средств для медицинского применения.

Федеральный закон от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (далее - Закон N 61-ФЗ) содержит, в том числе нормы технического регулирования отношений, возникающих при разработке обязательных требований к продукции (лекарственным средствам) или к продукции (лекарственным средствам) и связанным с требованиями к продукции (лекарственным средствам) процессам производства, хранения, реализации, утилизации (уничтожения лекарственных средств). В силу установленного приоритета государственного регулирования безопасности, качества и эффективности лекарственных средств при их обращении нормы Федерального закона об обращении лекарственных средств являются императивными и, следовательно, обязательными к исполнению.

Согласно части 1 статьи 58 данного Закона хранение лекарственных средств осуществляется производителями лекарственных средств, организациями оптовой торговли лекарственными средствами, аптечными организациями, ветеринарными аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность или лицензию на медицинскую деятельность, медицинскими организациями, ветеринарными организациями и иными организациями, осуществляющими обращение лекарственных средств.

Частью 2 статьи 58 Закона N 61-ФЗ предусмотрено, что правила хранения лекарственных средств утверждаются соответствующим уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

Приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 23.08.2010 N 706н утверждены Правила N 706н.

Данные Правила устанавливают требования к помещениям для хранения лекарственных средств для медицинского применения, регламентируют условия хранения указанных лекарственных средств и распространяются на производителей лекарственных средств, организации оптовой торговли лекарственными средствами, аптечные организации, медицинские и иные организации, осуществляющие деятельность при обращении лекарственных средств, индивидуальных предпринимателей, имеющих лицензию на фармацевтическую деятельность или лицензию на медицинскую деятельность.

Помещения для хранения лекарственных средств должны быть обеспечены стеллажами, шкафами, поддонами, подтоварниками (пункт 5 Правил N 706н).

При выявлении лекарственных средств с истекшим сроком годности они должны храниться отдельно от других групп лекарственных средств в специально выделенной и обозначенной (карантинной) зоне (пункт 12 Правил N 706н).

Хранение лекарственных средств, требующих защиты от воздействия повышенной температуры (термолабильные лекарственные средства), организации и индивидуальные предприниматели должны осуществлять в соответствии с температурным режимом, указанным на первичной и вторичной (потребительской) упаковке лекарственного средства в соответствии с требованиями нормативной документации (пункт 32 Правил N 706н).

Помещения для хранения лекарственных средств должны быть оснащены приборами для регистрации параметров воздуха (термометрами, гигрометрами (электронными гигрометрами) или психрометрами). Измерительные части этих приборов должны размещаться на расстоянии не менее 3 м от дверей, окон и отопительных приборов. Приборы и (или) части приборов, с которых производится визуальное считывание показаний, должны располагаться в доступном для персонала месте на высоте 1,5 - 1,7 м от пола.

Показания этих приборов должны ежедневно регистрироваться в специальном журнале (карте) регистрации на бумажном носителе или в электронном виде с архивацией (для электронных гигрометров), который ведется ответственным лицом. Журнал (карта) регистрации хранится в течение одного года, не считая текущего. Контролирующие приборы должны быть сертифицированы, калиброваны и подвергаться поверке в установленном порядке (пункт 7 Правил N 706н).

Указанные нарушения зафиксированы в постановлении о возбуждении производства по делу об административном правонарушении от 07.06.2016.

Событие правонарушения подтверждается актом проверки от 18.05.2016 и обществом не оспаривается.

Согласно части 1 статьи 1.5 КоАП РФ лицо подлежит административной ответственности только за те административные правонарушения, в отношении которых установлена его вина.

Согласно части 2 статьи 2.1 КоАП РФ юридическое лицо признается виновным в совершении административного правонарушения, если будет установлено, что у него имелась возможность для соблюдения правил и норм, за нарушение которых настоящим Кодексом или законами субъекта Российской Федерации предусмотрена административная ответственность, но данным лицом не были приняты все зависящие от него меры по их соблюдению.

Как разъяснено в пункте 16 постановления Пленума Высшего Арбитражного Суда Российской Федерации от 02.06.2004 N 10 "О некоторых вопросах, возникших в судебной практике при рассмотрении дел об административных правонарушениях", юридическое лицо привлекается к ответственности за совершение административного правонарушения, если будет установлено, что у него имелась возможность для соблюдения правил и норм, за нарушение которых Кодексом РФ об административных правонарушениях или законами субъекта Российской Федерации предусмотрена административная ответственность, но данным лицом не были приняты все зависящие от него меры по их соблюдению.

Доказательств, свидетельствующих о том, что правонарушение вызвано чрезвычайными обстоятельствами и другими непредвиденными, непреодолимыми препятствиями, обществом в материалы дела не представлено. ООО "Анифарм" имело реальную и объективную возможность для соблюдения требований Правил N 706н.

При таких обстоятельствах, суд апелляционной инстанции соглашается с выводом суда первой инстанции о доказанности материалами дела состава вменяемого обществу административного правонарушения.

Процессуальных нарушений в ходе привлечения общества к административной ответственности арбитражными судами первой и апелляционной инстанции не установлено, срок давности привлечения к административной ответственности, установленный статьей 4.5 КоАП РФ, на дату рассмотрения заявления прокуратуры судом первой инстанции не истек.

Доводы общества о том, что прокурором при проведении проверки были допущены существенные нарушения процессуальных требований, подлежат отклонению, поскольку основаны на ошибочном толковании норм Закона о прокуратуре Российской Федерации и КоАП РФ, неправильной оценке фактических обстоятельств дела.

То, что проверка общества проведена прокуратурой Череповецкого района по мнению общества с нарушением принципа территориальности, не соответствует фактическим обстоятельствам дела.

Так, в соответствии со статьей 1 Федерального закона от 17.01.1992 N 2202-1 "О прокуратуре Российской Федерации" (далее - Закон N 2202-1-ФЗ) прокуратура Российской Федерации - единая федеральная централизованная система органов, осуществляющих от имени Российской Федерации надзор за соблюдением Конституции Российской Федерации и исполнением законов, действующих на территории Российской Федерации.

В силу части 1 статьи 22 данного Закона, прокурор при осуществлении возложенных на него функций вправе: по предъявлении служебного удостоверения беспрепятственно входить на территории и в помещения органов, указанных в пункте 1 статьи 21 настоящего Федерального закона, иметь доступ к их документам и материалам, проверять исполнение законов в связи с поступившей в органы прокуратуры информацией о фактах нарушения закона; требовать от руководителей и других должностных лиц указанных органов представления необходимых документов, материалов, статистических и иных сведений; выделения специалистов для выяснения возникших вопросов; проведения проверок по поступившим в органы прокуратуры материалам и обращениям, ревизий деятельности подконтрольных или подведомственных им организаций; вызывать должностных лиц и граждан для объяснений по поводу нарушений законов.

По материалам дела, прокуратурой района по заданию прокуратуры области с привлечением специалистов Росздравнадзора России и администрации района 18.05.2016 проводилась проверка исполнения аптечными пунктами, расположенными на территории Череповецкого района законодательства в сфере оборота лекарственных средств и изделий медицинского назначения, в том числе в отношении ООО "Анифарм".

Апелляционная коллегия отмечает, что согласно Выписке из единого государственного реестра юридических лиц и данным лицензии, место нахождения ООО "Анифарм": 162677, Вологодская область, Череповецкий район, поселок Тоншалово, улица Рабочая, дом 7. В материалах дела имеются объяснения генерального директора общества Тетюевой А.В., из которых следует, что аптечные пункты данного общества, расположенные на территории Череповецкого района, не осуществляют свою деятельность и лекарственные препараты для реализации перевезены в оставшийся аптечный пункт общества по адресу: г. Череповец, пр. Победы, д. 169. По указанному адресу расположено БУЗ "Центральная районная поликлиника", которая является учреждением так же поднадзорным органом прокуратуры района.

Следовательно, апелляционная инстанция не усматривает нарушения принципа территориальности при проведенной проверке.

Кроме того, ООО "Анифарм" в жалобе ссылается на позднее получение уведомления о проведении проверки (оно поступило в процессе ее проведения), чем были нарушены его права. Данный довод также отклоняется апелляционным судом.

В материалах дела имеется копия уведомления прокурора о проведении проверки, адресованная директору общества (л.д. 20), на котором имеется подпись директора и дата уведомления - 18.05.2016.

Вопреки доводу жалобы, требования пункта 1.2 приказа Генпрокуратуры России от 28.05.2015 N 265 "О порядке исполнения постановления Конституционного суда Российской Федерации от 17.02.2015 N 2-П по делу о проверке конституционности отдельных положений Федерального закона "О прокуратуре Российской Федерации" были соблюдены. Генеральный директор ООО "Анифарм" уведомлена не позднее дня начала проверки.

Исходя из характера и обстоятельств совершенного правонарушения, принимая во внимание привлечение общества за совершение подобного правонарушения впервые, учитывая принятие мер по устранению правонарушения, суд посчитал возможным назначить ООО "Анифарм" административное наказание ниже низшего предела, предусмотренного санкцией части 1 статьи 14.43 КоАП РФ в виде административного штрафа в размере 50 000 рублей.

Уменьшение размера административного штрафа, а также кратность такого уменьшения является правом суда.

Таким образом, подателем апелляционной жалобы не приведены доводы, опровергающие выводы суда, изложенные в обжалуемом решении.

Дело рассмотрено судом первой инстанции без нарушения норм материального и процессуального права, выводы суда соответствуют имеющимся в деле доказательствам. Основания для отмены решения суда отсутствуют, апелляционная жалоба удовлетворению не подлежит.

Руководствуясь статьями 269, 271 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, Четырнадцатый арбитражный апелляционный суд

постановил:

решение Арбитражного суда Вологодской области от 11 августа 2016 года по делу N А13-8601/2016 оставить без изменения, апелляционную жалобу общества с ограниченной ответственностью "Анифарм" - без удовлетворения.

Постановление может быть обжаловано в Арбитражный суд Северо-Западного округа в срок, не превышающий двух месяцев со дня его принятия.

Председательствующий

В.И. Смирнов

Судьи

А.Ю. Докшина Н.В. Мурахина