Постановление Девятнадцатого арбитражного апелляционного суда от 7 ноября 2016 г. N 19АП-5205/16

Требование: о привлечении к административной ответственности

Вывод суда: жалоба заявителя оставлена без удовлетворения, решение суда первой инстанции оставлено в силе

город Воронеж

07 ноября 2016 г.

Дело N А36-4469/2016

Резолютивная часть постановления объявлена 28 октября 2016 года.

Постановление в полном объеме изготовлено 07 ноября 2016 года.

Девятнадцатый арбитражный апелляционный суд в составе:

председательствующего судьи Семенюта Е.А.,

судей Миронцевой Н.Д.,

Донцова П.В.,

при ведении протокола судебного заседания секретарем судебного заседания Синюгиной Ю.А.,

при участии:

от общества с ограниченной ответственностью "Вита-Мед": Суховерховой Е.А. - директора согласно приказу N 9-ос от 24.05.2011;

от Управления здравоохранения Липецкой области: представитель не явился, доказательства надлежащего извещения имеются в материалах дела,

рассмотрев в открытом судебном заседании апелляционную жалобу общества с ограниченной ответственностью "Вита-Мед" на решение Арбитражного суда Липецкой области от 05.08.2016 по делу N А36-4469/2016 (судья Дегоева О.А.) по заявлению Управления здравоохранения Липецкой области к лицу, привлекаемому к административной ответственности - обществу с ограниченной ответственностью "Вита-Мед" (ИНН 4825016249, ОГРН 1034800153321) о привлечении к административной ответственности, предусмотренной ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ,

УСТАНОВИЛ:

Управление здравоохранения Липецкой области (далее - Управление, административный орган) обратилось в Арбитражный суд Липецкой области с заявлением к обществу с ограниченной ответственностью "Вита-Мед" (далее - ООО "Вита-Мед", Общество) о привлечении к административной ответственности, предусмотренной ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ

Решением Арбитражного суда Липецкой области от 05.08.2016 требования Управления удовлетворены. ООО "Вита-Мед" привлечено к административной ответственности, предусмотренной частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ, в виде административного штрафа в размере 100 000 рублей.

Считая принятое решение незаконным и необоснованным, Общество обратилось в Девятнадцатый арбитражный апелляционный суд с жалобой, в которой просит отменить данное решение и принять по делу новый судебный акт.

В обоснование доводов апелляционной жалобы ее заявитель указывает, что в акте проверки и протоколе об административном правонарушении Управлением допущены арифметические ошибки при расчете предельных розничных надбавок.

Кроме того отмечает, что при фотофиксации помещения аптечного пункта Управление осуществляло фотосъемку одних и тех же фрагментов, что искажает реальную картину.

Считает, что ссылка суда области на нарушение Обществом положений Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств и Постановления Правительства Российской Федерации от 22.12.2011 N 1081 "О лицензировании фармацевтической деятельности" не соответствует действительности, так как Обществом не нарушались правила хранения лекарственных средств, а помещение магазина соответствует лицензионным требованиям.

В отзыве на апелляционную жалобу Управление против удовлетворения апелляционной жалобы возражает, соглашаясь со всеми выводами суда первой инстанции, настаивает на необоснованности и несостоятельности доводов заявителя жалобы. Ссылается на то, что хранение лекарственных препаратов в помещениях со значительными нарушениями целостности стен потолков и пола, не позволяющими проводить влажную уборку, могжет привести к изменению свойств лекарственных препаратов и впоследствии к причинению вреда здоровью.

В ходе судебного заседания арбитражного суда апелляционной инстанции законный представитель Общества поддержал доводы апелляционной жалобы, считая обжалуемое решение незаконным и необоснованным, просил его отменить, а жалобу - удовлетворить.

От представителя Управления поступило заявление о рассмотрении дела в его отсутствии.

Учитывая наличие у суда доказательств надлежащего извещения данного лица о времени и месте судебного разбирательства, апелляционная жалоба рассматривалась в его отсутствие в порядке статей 123, 156 и 266 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации (далее - АПК РФ).

Исследовав материалы дела, доводы апелляционной жалобы и отзыва на нее, заслушав пояснения представителя Общества, оценив в совокупности все представленные по делу доказательства, суд апелляционной инстанции не находит оснований для удовлетворения апелляционной жалобы и отмены судебного акта.

Как следует из материалов дела и установлено судом первой инстанции, Общество осуществляет фармацевтическую деятельность на основании лицензии от 03.08.2012 N ЛО-48-02-000459, выданной Управлением здравоохранения Липецкой области.

В соответствии с Приказом от 04.04.2016 N 10/213-ЛФ Управлением проведена плановая проверка соблюдения ООО "Вита-Мед" лицензионных требований при осуществлении фармацевтической деятельности по адресу: Липецкая область, г. Липецк, ул. 40 Октября, д. 15.

Актом проверки N 213 от 05.05.2016 были установлены факты нарушения Обществом лицензионных требований, выразившихся в нарушении установленных правил хранения лекарственных средств медицинского применения, а также в превышении предельных размеров розничных надбавок к фактическим отпускным ценам производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов при формировании отпускных цен.

Указанное, по мнению Управления, является нарушением части 2 статьи 58, части 2 статьи 63 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств", подпунктов "а", "г", "з" пункта 5 Постановления Правительства Российской Федерации от 22.12.2011 N 1081 "О лицензировании фармацевтической деятельности", пунктов 6, 10 "Правил хранения лекарственных средств", утвержденных Приказом Минздравсоцразвития РФ от 23 августа 2010 года N 706н, пунктов 3.1, 3.5, 5.1, 5.2 Инструкции по санитарному режиму аптечных организаций (аптек), утвержденной Приказом Министерства здравоохранения РФ от 21.10.1997 N309.

По результатам проверки в отношении Общества 05.05.2016 должностным лицом Управления был составлен протокол об административном правонарушении N 21, ответственность за которое предусмотрена ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ.

На основании ст. 23.1 КоАП РФ, ст.ст. 202-204 АПК РФ, Управление обратилось в арбитражный суд с заявлением о привлечении ООО "Вита-Мед" к административной ответственности по ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ.

Удовлетворяя заявленное требование, суд области пришел к выводу о доказанности наличия в действиях Общества состава административного правонарушения, ответственность за которое предусмотрена частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ.

Апелляционная коллегия соглашается с указанными выводами суда, считает их правомерными и обоснованными и полагает необходимым при рассмотрении данного спора руководствоваться следующим.

Согласно части 6 статьи 205 АПК РФ при рассмотрении дела о привлечении к административной ответственности арбитражный суд в судебном заседании устанавливает, имелось ли событие административного правонарушения, имелся ли факт его совершения лицом, в отношении которого составлен протокол об административном правонарушении, имелись ли основания для составления протокола об административном правонарушении и полномочия административного органа, составившего протокол, предусмотрена ли законом административная ответственность за совершение данного правонарушения и имеются ли основания для привлечения к административной ответственности лица, в отношении которого составлен протокол, а также определяет меры административной ответственности.

Частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ предусмотрена административная ответственность за осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением требований и условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией), которая влечет наложение административного штрафа на юридических лиц от 100 000 до 200 000 рублей или административное приостановление деятельности на срок до 90 суток.

В примечании к статье 14.1 КоАП РФ указано, что понятие грубого нарушения устанавливается Правительством Российской Федерации в отношении конкретного лицензируемого вида деятельности.

Согласно статье 3 Федерального закона от 04.05.2011 N 99-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности" (далее - Закон N 99-ФЗ) лицензионные требования - совокупность требований, которые установлены положениями о лицензировании конкретных видов деятельности, основаны на соответствующих требованиях законодательства Российской Федерации и направлены на обеспечение достижения целей лицензирования.

Из пункта 47 части 1 статьи 12 названного Закона следует, что фармацевтическая деятельность подлежит лицензированию.

Постановлением Правительства Российской Федерации от 22.12.2011 N 1081 утверждено Положение о лицензировании фармацевтической деятельности (далее - Положение о лицензировании фармацевтической деятельности).

В соответствии с подпунктами "а", "г", "з" пункта 5 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности лицензиат для осуществления фармацевтической деятельности должен соответствовать следующим лицензионным требованиям:

- наличие помещений и оборудования, принадлежащих ему на праве собственности или на ином законном основании, необходимых для выполнения работ (услуг), которые составляют фармацевтическую деятельность, соответствующих установленным требованиям (за исключением медицинских организаций и обособленных подразделений медицинских организаций);

- соблюдение лицензиатом, осуществляющим розничную торговлю лекарственными препаратами для медицинского применения, аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, правил отпуска наркотических средств и психотропных веществ, зарегистрированных в качестве лекарственных препаратов, лекарственных препаратов, содержащих наркотические средства и психотропные вещества, правил регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, правил ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, требований части 6 статьи 55 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" и установленных предельных размеров розничных надбавок к фактическим отпускным ценам производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов;

- соблюдение лицензиатом, осуществляющим хранение лекарственных средств для медицинского применения, правил хранения лекарственных средств для медицинского применения.

Пунктом 6 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности предусмотрено, что под грубым нарушением понимается невыполнение лицензиатом требований, предусмотренных подпунктами "а" - "з" пункта 5 настоящего Положения.

Согласно частям 1, 2 статьи 58 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (далее - Закон N61-ФЗ) хранение лекарственных средств осуществляется производителями лекарственных средств, организациями оптовой торговли лекарственными средствами, аптечными организациями, ветеринарными аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность или лицензию на медицинскую деятельность, медицинскими организациями, ветеринарными организациями и иными организациями, осуществляющими обращение лекарственных средств.

Правила хранения лекарственных средств утверждаются соответствующим уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

Приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 23.08.2010 N 706н утверждены Правила хранения лекарственных средств (далее - Правила хранения лекарственных средств).

В силу пункта 3 Правил хранения лекарственных средств в помещениях для хранения лекарственных средств должны поддерживаться определенные температура и влажность воздуха, позволяющие обеспечить хранение лекарственных средств в соответствии с указанными на первичной и вторичной (потребительской) упаковке требованиями производителей лекарственных средств.

В соответствии с пунктом 6 Правил хранения лекарственных средств отделка помещений для хранения лекарственных средств (внутренние поверхности стен, потолков) должна быть гладкой и допускать возможность проведения влажной уборки.

Пунктом 10 Правил хранения лекарственных средств установлено, что стеллажи (шкафы) для хранения лекарственных средств в помещениях для хранения лекарственных средств должны быть установлены таким образом, чтобы обеспечить доступ к лекарственным средствам, свободный проход персонала и, при необходимости, погрузочных устройств, а также доступность стеллажей, стен, пола для уборки.

Приказом Министерства здравоохранения РФ от 21.10.1997 N 309 утверждена Инструкция по санитарному режиму аптечных организаций (аптек) (далее - Инструкция N 309).

Согласно пункту 3.5. Инструкции N 309 поверхности стен и потолков производственных помещений должны быть гладкими, без нарушения целостности покрытия, допускающими влажную уборку с применением дезсредств. Места примыкания стен к потолку и полу не должны иметь углублений, выступов и карнизов. Материалы покрытия помещений должны быть антистатическими и иметь гигиенические сертификаты (водостойкие краски, эмали или кафельные глазурованные плитки светлых тонов). Полы покрываются неглазурованными керамическими плитками, линолеумом или релином с обязательной сваркой швов.

Пунктами 5.1. и 5.2. Инструкции установлена обязательность проведения влажной уборку помещений (полов и оборудования) с применением дезсредств перед началом работы и генеральной уборки производственных помещений не реже одного раза в неделю. При этом установлены следующие требования: моют стены, двери, оборудование, полы, потолки очищают от пыли влажными тряпками 1 раз в месяц, оконные стекла, рамы и пространство между ними моют горячей водой с мылом или другими моющими средствами не реже одного раза в месяц.

Согласно ч. 2 ст. 63 Закона N 61-ФЗ организации оптовой торговли и (или) аптечные организации, индивидуальные предприниматели, имеющие лицензию на фармацевтическую деятельность, осуществляют реализацию лекарственных препаратов, включенных в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, по ценам, уровень которых не превышает сумму фактической отпускной цены, установленной производителем лекарственных препаратов и не превышающей зарегистрированной предельной отпускной цены, и размер оптовой надбавки и (или) размер розничной надбавки, не превышающие соответственно размера предельной оптовой надбавки и (или) размера предельной розничной надбавки, установленных в субъекте Российской Федерации.

Как усматривается из материалов дела, ООО "Вита-Мед", осуществляя деятельность по продаже лекарственных средств, не соблюдало лицензионные требования, предусмотренные подпунктами "а", "г", "з" пункта 5 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, что выразилось в следующем:

- отделка в помещении для хранения лекарственных препаратов негладкая, имеются нарушения целостности внутренней поверхности стен, потолка, пола, не позволяющие проводить влажную уборку; имеются признаки загрязненности внутренних поверхностей помещения и паутины на стыке потолка, стены и вогнутой пластиковой конструкции, отделяющей аптечный пункт от общего помещения вестибюля медицинской организации, а также между рамами и стеклами оконных конструкций; оборудование, используемое для хранения лекарственных препаратов также имеет нарушение целостности до древесной стружки (шкафы); не обеспечивается доступность данного оборудования для влажной уборки с применением дезинфицирующих средств; имеются признаки загрязненности холодильников;

- в холодильнике N 2 на нижней полке осуществлялось хранение лекарственных препаратов с нарушением требований к условиям хранения, указанным на первичной и вторичной (потребительской) упаковках производителем лекарственных средств, а именно: при температуре +6°С (термометр ТСЖ-Х заводской N 686н с поверкой от 3 квартала 2014 года, действительна до 3 квартала 2017 года) хранились лекарственные препараты (бутадион - мазь для наружного применения 5% 2 упаковки производства ОАО "Гедеон Рихтер" (Венгрия), при требуемых - от 8 до 15°С; гентамицин-акос мазь для наружного применения 0,1%, 3 упаковки производства ОАО "Синтез" (Россия), при требуемых - от 8 до 15°С);

ООО "Вита-Мед" при осуществлении фармацевтической деятельности (розничная торговля, хранение, отпуск лекарственных препаратов для медицинского применения) не соблюдало размера розничной надбавки на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (далее - ЖНВЛП). Выявлены превышения размеров розничных надбавок в различных ценовых категориях лекарственных препаратов (перечислены в акте проверки и протоколе об административном правонарушении).

В соответствии с частью 1 статьи 26.2 КоАП РФ наличие события или состава административного правонарушения устанавливается на основании фактических данных, являющихся доказательствами по делу об административном правонарушении.

На основании части 2 статьи 26.2 КоАП РФ фактические данные, являющиеся доказательствами по делу об административном правонарушении, устанавливаются протоколом об административном правонарушении, иными протоколами, предусмотренными настоящим Кодексом, объяснениями лица, в отношении которого ведется производство по делу об административном правонарушении, показаниями потерпевшего, свидетелей, заключениями эксперта, иными документами, а также показаниями специальных технических средств, вещественными доказательствами.

Наличие состава административного правонарушения подтверждается актом проверки N 213 от 05.05.2016 и приложенными к нему фотоматериалами, протоколом об административном правонарушении N21 от 05.05.2016 и иными, имеющимися в административном деле, доказательствами, которые с учетом положений ст. 26.2 КоАП РФ соответствуют критериями относимости, допустимости, достоверности и достаточности для подтверждения факта нарушения.

В силу части 2 статьи 2.1 КоАП РФ юридическое лицо признается виновным в совершении административного правонарушения, если будет установлено, что у него имелась возможность для соблюдения правил и норм, за нарушение которых КоАП РФ предусмотрена административная ответственность, однако данным лицом не были приняты все зависящие от него меры по их соблюдению.

Вина ООО "Вита-Мед" в совершении вменяемого административного правонарушения заключается в том, что, осуществляя фармацевтическую деятельность, юридическим лицом не были приняты все зависящие от него меры по соблюдению лицензионных требований при наличии такой возможности. Какие-либо доказательства, свидетельствующие об объективной невозможности для соблюдения лицензионных требований, Обществом не представлены. Обстоятельств, исключающих вину Общества, судом не установлено.

При этом апелляционная коллегия полагает возможным отметить, что несоблюдение условий хранения лекарственных препаратов ставит под сомнение качество данных лекарственных препаратов и их эффективность при лечении того или иного заболевания, так как оценка эффективности препаратов осуществляется производителем в зависимости от температурных режимов хранения, подтверждается клиническими испытаниями и вносится в нормативную документацию на лекарственный препарат. При неправильном хранении возникает угроза причинения вреда здоровью граждан.

Учитывая изложенное, суд первой инстанции пришел к правомерному выводу о том, что несоблюдение ООО "Вита-Мед" требований подпунктами "а", "г", "з" пункта 5 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности образует состав административного правонарушения, предусмотренного частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ.

Существенных процессуальных нарушений при проведении проверки и составлении протокола об административном правонарушении Управлением не допущено.

В соответствии с частью 3 статьи 4.1 КоАП РФ при назначении административного наказания юридическому лицу учитываются характер совершенного им административного правонарушения, имущественное и финансовое положение юридического лица, обстоятельства, смягчающие административную ответственность, и обстоятельства, отягчающие административную ответственность.

Руководствуясь данной статьей, учитывая отсутствие обстоятельств, отягчающих административную ответственность, суд первой инстанции правомерно назначил ООО "Вита-Мед" административное наказание в пределах минимальной санкции, предусмотренной частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ, в виде административного штрафа в размере 100 000 рублей.

Апелляционная коллегия не усматривает оснований для переоценки выводов суда первой инстанции. Несогласие подателя жалобы с выводами суда первой инстанции не может являться основанием для отмены обжалуемого решения.

Довод Общества о том, что в акте проверки и протоколе об административном правонарушении Управлением допущены арифметические ошибки при расчете предельных розничных надбавок, подлежит отклонению, поскольку был надлежащем образом исследован судом первой инстанции.

Ссылка заявителя, что при фотофиксации помещения аптечного пункта Управление осуществляло фотосъемку одних и тех же фрагментов, что искажает реальную картину, отклоняется судом, как неподтвержденная.

Несогласие с нарушениями, которые отражены в акте, не свидетельствует о незаконности его составления, поскольку отраженные нарушения заявителем не опровергнуты.

Доводы апелляционной жалобы фактически повторяют позицию ООО "Вита-Мед" при рассмотрении дела судом первой инстанции, нашли свое отражение в решении суда первой инстанции. Они были подробно исследованы судом, и, по мнению суда апелляционной инстанции, им была дана правильная юридическая оценка.

Аргументированных доводов, основанных на доказательственной базе, опровергающих выводы суда, изложенные в обжалуемом судебном акте, Обществом на момент рассмотрения апелляционной жалобы не заявлено.

Суд первой инстанции полно установил фактические обстоятельства дела, непосредственно исследовал представленные доказательства, дал им правильную правовую оценку и принял обоснованное решение, соответствующее требованиям норм материального и процессуального права.

С учетом всех изложенных выше обстоятельств, обжалуемое решение не подлежит отмене.

Нарушений норм процессуального законодательства, являющихся в соответствии со статьей 270 АПК РФ безусловным основанием для отмены судебного акта, допущено не было.

Руководствуясь частью 1 статьи 269, статьей 271 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, Девятнадцатый арбитражный апелляционный суд

ПОСТАНОВИЛ:

Решение Арбитражного суда Липецкой области от 05.08.2016 по делу N А36-4469/2016 оставить без изменения, апелляционную жалобу - без удовлетворения.

Постановление вступает в законную силу со дня принятия и может быть обжаловано в кассационном порядке в Арбитражный суд Центрального округа в двухмесячный срок через арбитражный суд первой инстанции согласно части 1 статьи 275 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации по основаниям, предусмотренным частью 4 статьи 288 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации.

Председательствующий судья

Е.А. Семенюта

Судьи

Н.Д. Миронцева П.В. Донцов