Постановление Пятнадцатого арбитражного апелляционного суда от 15 ноября 2016 г. N 15АП-15982/16

Требование: о привлечении к административной ответственности

Вывод суда: жалоба заявителя оставлена без удовлетворения, решение суда первой инстанции оставлено в силе

город Ростов-на-Дону

15 ноября 2016 г.

дело N А53-17952/2016

Резолютивная часть постановления объявлена 09 ноября 2016 года.

Полный текст постановления изготовлен 15 ноября 2016 года.

Пятнадцатый арбитражный апелляционный суд в составе: председательствующего судьи Сулименко О.А., судей Гуденица Т.Г., Ефимовой О.Ю.,

при ведении протокола судебного заседания помощником судьи Ковалевой В.Ю.,

при участии:

от Территориального органа по надзору в сфере здравоохранения по Ростовской области: представитель по доверенности от 08.11.2016 - Гагиева Л.А., паспорт; представитель по доверенности от 17.10.2016 - Потемкина О.С., паспорт;

от ОАО "Сальская фармация": представитель по доверенности от 15.08.2016 - Машкина В.Н., паспорт;

рассмотрев в открытом судебном заседании апелляционную жалобу Территориального органа по надзору в сфере здравоохранения по Ростовской области

на решение Арбитражного суда Ростовской области от 14.09.2016 по делу N А53-17952/2016, принятое судьей Мезиновой Э.П.,

по заявлению Территориального органа по надзору в сфере здравоохранения по Ростовской области (ИНН 6163072411, ОГРН 1056163000926)

к открытому акционерному обществу " Сальская фармация"

(ИНН 6153022468, ОГРН 1046153004237)

о привлечении к административной ответственности,

УСТАНОВИЛ:

Территориальный орган по надзору в сфере здравоохранения по Ростовской области (далее - административный орган) обратился в Арбитражный суд Ростовской области с заявлением о привлечении открытого акционерного общества "Сальская фармация" (далее - общество) к административной ответственности по части 2 статьи 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях.

Заявленные требования мотивированы тем, что обществом произведены и реализованы лекарственные средства в отсутствие рецептов.

Решением Арбитражного суда Ростовской области от 14.09.2016 в удовлетворении заявления отказано. Решение мотивировано тем, что в деянии общества отсутствует состав вменяемого ему правонарушения, поскольку требование со стороны медицинской организации - МБУЗ "Тихорецкая ЦРБ" было выражено публично в заявке на участие в аукционе, по итогам которого между ОАО "Сальская фармация" и Муниципальным бюджетным учреждением здравоохранения "Тихорецкая центральная районная больница" муниципального образования Тихорецкий район (МБУЗ "Тихорецкая ЦРБ"), с соблюдением требований Федерального закона от 05.04.2013 N 44-ФЗ "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд", 02.02.2015 были заключены муниципальные контракты.

Территориальный орган по надзору в сфере здравоохранения по Ростовской области обжаловал решение суда первой инстанции в порядке, предусмотренном главой 34 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, и просил решение отменить, заявленные требования удовлетворить, вынести судебный акт о привлечении общества к административной ответственности. В обоснование апелляционной жалобы указывает на следующее. Требование медицинской организации является документом установленной формы, поэтому не могло быть выражено в форме муниципального контракта. Наличие требований предусматривают и положения муниципальных контрактов. Указывает, что в рассматриваемом случае отсутствуют в необходимом объеме соответствующие требования медицинской организации, которые в силу п. 1 части 5 статьи 13 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" необходимы для производства лекарственных средств без регистрации. Отсутствие требований свидетельствует о фактическом изготовлении лекарственных средств без необходимой регистрации.

В отзыве на апелляционную жалобу общество просит оставить решение суда без изменения, апелляционную жалобу - без удовлетворения. Указывает, что письменная форма федеральным законом или контрактом не предусмотрена. Направление обществу требований-заявок не противоречит Федеральному закону от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств". Довод подателя жалобы о том, что требования-заявки предоставлены в меньшем количестве, чем указано в контракте, о наличии правонарушения, поскольку отсутствуют сведения о производстве лекарственных средств больше, чем указано в заявках. В материалы дела представлены копии товарных накладных и переписка с заказчиком, из которых видно, что лекарственные средства поставлялись на законных основаниях.

В судебном заседании участвующие в деле лица ссылались на доводы апелляционной жалобы и отзыва на нее.

Изучив материалы дела, оценив доводы апелляционной жалобы, выслушав представителей участвующих в деле лиц, арбитражный суд апелляционной инстанции пришел к выводу о том, что апелляционная жалоба не подлежит удовлетворению по следующим основаниям.

Как следует из материалов дела, обществу вменяется нарушение ч. 1, ч. 5 ст. 13, п.1 ч. 5 ст. 45 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств". Административный орган указывает, что ОАО "Сальская фармация" произведены и реализованы следующие лекарственные средства, не включенные в государственный реестр лекарственных средств (не зарегистрированные соответствующим уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, с указанием производителя ОАО "Сальская фармация"), в отсутствие соответствующих рецептов на лекарственные препараты и требований медицинских организаций:

- 21.12.2015 произведен лекарственный препарат "Перекись водорода 30-40%, флакон по 400 мл, и в соответствии с товарной накладной от 29.12.2015 N 91 поставлен в МБУЗ "Тихорецкая центральная районная больница" в количестве 133 флаконов;

- 13.12.2015 произведен лекарственный препарат "Муравьиная кислота 85%, флакон по 100 мл, и в соответствии с товарной накладной от 22.12.2015 N 90 поставлен в МБУЗ "Тихорецкая центральная районная больница" в количестве 60 флаконов.

В результате проведенной Сальской городской прокуратурой проверки также было установлено, что в нарушение ч.1, ч.5 ст.13, п.1 ч. 5 ст. 45 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" в ОАО "Сальская фармация" произведены и реализованы следующие лекарственные средства, не включенные в государственный реестр лекарственных средств (не зарегистрированные соответствующим уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, с указанием производителя ОАО "Сальская фармация"), в отсутствие соответствующих рецептов на лекарственные препараты и требований медицинских организаций:

- "Перекись водорода 30-40%", флакон по 400 мл, в количестве 1360 флаконов поставлен в МБУЗ "Тихорецкая центральная районная больница" в соответствии с контрактом N 0318300100514000262-0171281 от 02.02.2015;

- "Муравьиная кислота 85%", флакон по 100 мл, в количестве 1020 флаконов поставлен в МБУЗ "Тихорецкая центральная районная больница" в соответствии с контрактом N 0318300100514000263-0171281 от 03.02.2015.

По результатам проверки составлен акт от 13.04.2016.

30.06.2016 по выявленным фактам Территориальным отделом Управления Росздравнадзора по Ростовской области в отношении общества был составлен протокол об административном правонарушении, ответственность за которое предусмотрена ч.2 ст.6.33 КоАП РФ.

Используя право на обращение в суд, предусмотренное частью 2 статьи 202 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации Управление обратилось в Арбитражный суд Ростовской области с настоящим заявлением.

В соответствии с частью 2 статьи 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях продажа или ввоз на территорию Российской Федерации недоброкачественных лекарственных средств, либо реализация или ввоз на территорию Российской Федерации недоброкачественных медицинских изделий, либо незаконные производство, продажа или ввоз на территорию Российской Федерации незарегистрированных лекарственных средств, если эти действия не содержат признаков уголовно наказуемого деяния, - влечет наложение административного штрафа на индивидуальных предпринимателей - от ста тысяч до шестисот тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток.

В силу статьи 57 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" лекарственные средства - вещества или их комбинации, вступающие в контакт с организмом человека или животного, проникающие в органы, ткани организма человека или животного, применяемые для профилактики, диагностики (за исключением веществ или их комбинаций, не контактирующих с организмом человека или животного), лечения заболевания, реабилитации, для сохранения, предотвращения или прерывания беременности и полученные из крови, плазмы крови, из органов, тканей организма человека или животного, растений, минералов методами синтеза или с применением биологических технологий. К лекарственным средствам относятся фармацевтические субстанции и лекарственные препараты;

фармацевтическая субстанция - лекарственное средство в виде одного или нескольких обладающих фармакологической активностью действующих веществ вне зависимости от природы происхождения, которое предназначено для производства, изготовления лекарственных препаратов и определяет их эффективность;

вспомогательные вещества - вещества неорганического или органического происхождения, используемые в процессе производства, изготовления лекарственных препаратов для придания им необходимых физико-химических свойств;

лекарственные препараты - лекарственные средства в виде лекарственных форм, применяемые для профилактики, диагностики, лечения заболевания, реабилитации, для сохранения, предотвращения или прерывания беременности;

лекарственная форма - состояние лекарственного препарата, соответствующее способам его введения и применения и обеспечивающее достижение необходимого лечебного эффекта.

В соответствии со ст. 56 Закона об обращении лекарственных средств N 61-ФЗ изготовление лекарственных препаратов аптечными организациями, ветеринарными аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, осуществляется по рецептам на лекарственные препараты, по требованиям медицинских организаций, ветеринарных организаций в соответствии с правилами изготовления и отпуска лекарственных препаратов, утвержденными уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

Лицензированию подлежит как фармацевтическая деятельность, включающая в себя изготовление лекарственных средств, так и производство лекарственных средств.

В силу ст. 8 Закона N 61-ФЗ лицензирование производства лекарственных средств и фармацевтической деятельности осуществляется в соответствии с законодательством Российской Федерации.

Общество имеет бессрочную лицензию на осуществление фармацевтической деятельности от 12.12.2011 N ЛО-61-02-000985 с правом изготовления асептических лекарственных препаратов.

При этом, изготовление лекарственных средств осуществляется на основании рецепта, то есть документа, одноразового применения, выписанного лицом, имеющим на это право (врач, ветеринарный работник), либо по требованиям медицинских организаций, ветеринарных организаций в соответствии с правилами изготовления и отпуска лекарственных препаратов.

Отказывая в привлечении общества к административной ответственности, суд первой инстанции исходил из того, что такое требование медицинской организации - МБУЗ "Тихорецкая ЦРБ" было выражено публично в заявке на участие в аукционе, по итогам которого между ОАО "Сальская фармация" и Муниципальным бюджетным учреждением здравоохранения "Тихорецкая центральная районная больница" муниципального образования Тихорецкий район (МБУЗ "Тихорецкая ЦРБ"), с соблюдением требований Федерального закона от 05.04.2013 N 44-ФЗ "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд", 02.02.2015 были заключены: муниципальный контракт N 0318300100514000262-0171281 от 02.02.2015 на изготовление и поставку экстемпоральных растворов, муниципальный контракт N 0318300100514000263-0171282 от 03.02.2015 на изготовление и поставку экстемпоральных растворов.

Суд проанализировал содержание контрактов и указал, что согласно п. 1.1. вышеуказанных контрактов, поставщик "Сальская фармация" принимает на себя обязательство по изготовлению и поставке экстемпоральных растворов (далее - товар) для нужд заказчика МБУЗ "Тихорецкая ЦРБ", в количестве, ассортименте и по ценам, указанным в спецификации (приложении к контракту), а заказчик обязуется принять и оплатить поставленный товар, в порядке и сроки, предусмотренные настоящим контрактом. Таким образом, каждый из указанных контрактов фактически является требованием - заявкой МБУЗ "Тихорецкая ЦРБ" на изготовление и поставку конкретных лекарственных средств, в необходимом медицинскому учреждению объеме. Письменные требования, предусмотренные п. 3.1. каждого контракта, в совокупности с товарными накладными, представленными в материалы дела, подтверждают исполнение сторонами контакта, а именно: изготовление и поставку лекарственных препаратов в ассортименте и объеме, предусмотренных контрактом.

При этом суд не учел следующее.

В соответствии с п. 54 статьи 4 Закона об обращении лекарственных средств, требование медицинской организации, ветеринарной организации представляет собой документ установленной формы, выписанный медицинским или ветеринарным работником, имеющим на это право, и содержащий в письменной форме указание аптечной организации об отпуске лекарственного препарата или о его изготовлении и об отпуске для обеспечения лечебного процесса в медицинской организации, ветеринарной организации.

Приказом Минздравсоцразвития России от 12.02.2007 N 110 утвержден Порядок оформления требований-накладных в аптечную организацию на получение лекарственных препаратов для медицинских организаций.

Требование-накладная на получение из аптечных организаций лекарственных препаратов должна иметь штамп, круглую печать медицинской организации, подпись ее руководителя или его заместителя по лечебной части.

В требовании-накладной указывается номер, дата составления документа, отправитель и получатель лекарственного препарата, наименование лекарственного препарата (с указанием дозировки, формы выпуска (таблетки, ампулы, мази, суппозитории и т.п.), вид упаковки (коробки, флаконы, тубы и т.п.), способ применения (для инъекций, для наружного применения, приема внутрь, глазные капли и т.п.), количество затребованных лекарственных препаратов, количество и стоимость отпущенных лекарственных препаратов. Наименования лекарственных препаратов пишутся на латинском языке.

Требования-накладные медицинских организаций должны храниться в аптечной организации в условиях, обеспечивающих сохранность, в сброшюрованном и опечатанном виде и оформляться в тома с указанием месяца и года. По истечении срока хранения требования-накладные подлежат уничтожению в присутствии членов создаваемой в аптечной организации комиссии.

Таким образом, сам по себе муниципальный контракт и его приложение - спецификация, требованием в понимании Закона об обращении лекарственных средств не является. Контракты предусматривают поставку лекарственных товаров в соответствии с требованиями, вместе с тем, представленные в материалы дела товарные накладные и требования-заявки указанным нормативным предписаниям не отвечают, что установлено административным органом и не оспаривается обществом, поэтому выводы административного органа относительно наличия в деянии общества состава вменяемого ему правонарушения соответствуют установленным по делу обстоятельствам.

В силу части 2 статьи 2.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях юридическое лицо признается виновным в совершении административного правонарушения, если будет установлено, что у него имелась возможность для соблюдения правил и норм, за нарушение которых настоящим Кодексом или законами субъекта Российской Федерации предусмотрена административная ответственность, но данным лицом не были приняты все зависящие от него меры по их соблюдению.

Общество, осуществляет предпринимательскую деятельность в сфере оборота лекарственных средств. Доказательств того, что обществом принимались меры, направленные на соблюдение норм Закона об обращении лекарственных средств и Порядка оформления требований-накладных в аптечную организацию на получение лекарственных препаратов для медицинских организаций, которые свидетельствовали бы об отсутствии его вины, либо наличия каких-либо препятствий для исполнения своих обязанностей, обществом в материалы дела не представлено, в связи с чем суд апелляционной инстанции приходит к выводу о наличии вины общества во вменяемом правонарушении.

При изложенных обстоятельствах у суда первой инстанции не имелось оснований для вывода об отсутствии состава правонарушения.

Процессуальных нарушений при производстве по делу об административном правонарушении не установлено.

Вместе с тем, апелляционная коллегия полагает возможным применить положения Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях.

В соответствии со ст. 2.9 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях при малозначительности совершенного административного правонарушения судья, орган, должностное лицо, уполномоченные решить дело об административном правонарушении, могут освободить лицо, совершившее административное правонарушение, от административной ответственности и ограничиться устным замечанием.

В п. 18 Постановления Пленума Высшего Арбитражного Суда Российской Федерации от 02.06.2004 N 10 "О некоторых вопросах, возникших в судебной практике при рассмотрении дел об административных правонарушениях" предусмотрено, что при квалификации правонарушения в качестве малозначительного судам необходимо исходить из оценки конкретных обстоятельств его совершения. Малозначительность правонарушения имеет место при отсутствии существенной угрозы охраняемым общественным отношениям. Такие обстоятельства, как, например, личность и имущественное положение привлекаемого к ответственности лица, добровольное устранение последствий правонарушения, возмещение причиненного ущерба, не являются обстоятельствами, свидетельствующими о малозначительности правонарушения. Данные обстоятельства в силу ч. 2, ч. 3 ст. 4.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях учитываются при назначении административного наказания.

В силу п. 18.1 названного Постановления Пленума Высшего Арбитражного Суда Российской Федерации квалификация правонарушения как малозначительного может иметь место только в исключительных случаях и производится с учетом положений п. 18 настоящего Постановления применительно к обстоятельствам конкретного совершенного лицом деяния. При этом применение судом положений о малозначительности должно быть мотивированным.

Суд первой инстанции установил, что количество поставленного товара не превышает контрактные объемы, факт поставки подтвержден товарными накладными и требованиями-заявками на каждую партию товара. При таких обстоятельствах незначительные отклонения в документальном оформлении требований заказчиком не нанесли существенный ущерб охраняемым общественным отношениям. Отклонений по качеству товара административным органом не установлено.

В соответствии с пунктом 17 постановления Пленума Высшего Арбитражного Суда Российской Федерации от 02.06.2004 N 10 "О некоторых вопросах, возникших в судебной практике при рассмотрении дел об административных правонарушениях", если при рассмотрении дела о привлечении к административной ответственности установлена малозначительность правонарушения, суд, руководствуясь частью 2 статьи 206 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации и статьей 2.9 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, принимает решение об отказе в удовлетворении требований административного органа и ограничивается устным замечанием, на что указывается в мотивировочной части.

Таким образом, суд апелляционной инстанции считает необходимым объявить обществу "Сальская фармация" замечание.

В соответствии с частью 2 статьи 206 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации по результатам рассмотрения заявления о привлечении к административной ответственности арбитражный суд принимает решение о привлечении к административной ответственности или об отказе в удовлетворении требования административного органа о привлечении к административной ответственности.

В данном случае ошибочность вывода суда первой инстанции об отсутствии в действиях общества состава вменяемого правонарушения не привела к принятию неправильного решения.

Суд первой инстанции обоснованно отказал в привлечении ОАО "Сальская фармация" к административной ответственности по части 2 статьи 6.33 Кодекса.

Нарушений норм процессуального права, являющихся в силу части 4 статьи 270 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации в любом случае основаниями для отмены судебного акта, судом первой инстанции не допущено.

Законодательством не предусмотрена уплата государственной пошлины по заявлениям о привлечении к административной ответственности.

На основании изложенного, руководствуясь статьями 258, 269 - 271 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, арбитражный суд

ПОСТАНОВИЛ:

решение Арбитражного суда Ростовской области от 14.09.2016 по делу N А53-17952/2016 оставить без изменения, апелляционную жалобу - без удовлетворения.

В соответствии с частью 5 статьи 271, частью 1 статьи 266 и частью 2 статьи 176 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации постановление арбитражного суда апелляционной инстанции вступает в законную силу со дня его принятия.

Постановление может быть обжаловано в порядке, определенном главой 35 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, в Арбитражный суд Северо-Кавказского округа.

Председательствующий

О.А. Сулименко

Судьи

Т.Г. Гуденица О.Ю. Ефимова