Постановление Девятого арбитражного апелляционного суда от 19 декабря 2016 г. N 09АП-57877/16

Требование: о признании недействительным акта органа власти

Вывод суда: жалоба заявителя оставлена без удовлетворения, решение суда первой инстанции оставлено в силе

г. Москва

19 декабря 2016 г.

Дело N А40-120372/2016

Резолютивная часть постановления объявлена 12 декабря 2016 года.

Постановление изготовлено в полном объеме 19 декабря 2016 года.

Девятый арбитражный апелляционный суд в составе:

председательствующего судьи Мухина С.М.,

судей:	Поташовой Ж.В., Попова В.И.,
при ведении протокола	секретарем судебного заседания Бахтияровым Р.Р.,

рассмотрев в открытом судебном заседании апелляционную жалобу ООО "СВИЧ"

на решение Арбитражного суда г. Москвы от 30.09.2016 по делу N А40-120372/16, принятое судьей Папелишвили Г.Н.

по заявлению ООО "Свич"

к ответчикам: 1. Минздраву России, 2. ФАС России

о признании недействительным решения Минздрава России от 31.03.2016 N 20-4- 4003298-0 о признании недействительным решения ФАС России от 14.03.2016 N АК/15678/16,

при участии:

от заявителя:	Белякова И.В. по доверенности от 16.05.2016;
от ответчика:	1. ГусейноваУ.А. по доверенности от 30.12.2015; 2. Савостина Е.В. по доверенности от 12.01.2016, Старых Д.А. по доверенности от 20.01.2016

УСТАНОВИЛ:

решением Арбитражного суда города Москвы от 30.09.2016, принятым по данному делу, в удовлетворении заявления ООО "Свич" (далее - Общество, заявитель) о признании недействительными и отмене решения Минздрава России (далее - Министерство) от 31.03.2016 N 20-4-4003298-0 и решения ФАС России (далее - антимонопольный орган) от 14.03.2016 N АК/15678/16 и обязании зарегистрировать ПОЦ на лекарственный препарат, отказано.

Не согласившись с принятым решением, общество обратилось в Девятый арбитражный апелляционный суд с жалобой, в которой просит решение суда первой инстанции отменить, принять по делу новый судебный акт об удовлетворении заявленных требований.

В судебном заседании апелляционного суда представитель общества поддержал доводы апелляционной жалобы, просил отменить решение суда первой инстанции, поскольку считает его незаконным и необоснованным, принять по делу новый судебный акт об удовлетворении заявленных требований.

Представители Минздрава России и ФАС России в судебном заседании возражали против удовлетворения жалобы по доводам своих отзывов, считают решение суда первой инстанции законным и обоснованным.

Законность и обоснованность принятого судом первой инстанции решения проверены апелляционной инстанцией в порядке ст. ст. 266, 268 АПК РФ.

Изучив материалы дела, выслушав представителей участвующих в деле лиц, апелляционный суд приходит к выводу об отказе обществу в удовлетворении апелляционной жалобы по следующим основаниям.

Как следует из материалов дела, 03.02.2016 министерство направило в антимонопольный орган комплект документов на согласование предельной отпускной цены на лекарственный препарат, включенный в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (ЖНВЛП), с торговым наименованием "Сульпирид" (международное непатентованное наименование (МНН) "Сульпирид") в лекарственной форме "раствор для приема внутрь", в дозировке 200 мг/5 мл, в количестве 150 мл, в первичной упаковке "флакон". Во вторичной упаковке "пачки картонные", в размере 2 824,36 руб. для иностранного производителя - "Роземонт Фармасьютикалз Лтд." (Великобритания).

Учитывая результаты проведенного экономического анализа, ФАС России приняла решение от 14.03.2016 N АК/15678/16 об отказе в согласовании предельной отпускной цены на указанные лекарственные препараты и направила его в установленном порядке в Минздрав России.

На основании указанного решения Министерством здравоохранения Российской Федерации было принято решение от 31.03.2016 N 20-4-4003298-0 об отказе в государственной регистрации предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов.

Полагая решение Минздрава России от 31.03.2016 N 20-4-4003298-0 и решение

ФАС России от 14.03.2016 N АК/15678/16 не соответствующими закону и нарушающими права и законные интересы ООО "СВИЧ" в сфере предпринимательской и иной экономической деятельности Общество обратилось с настоящим заявлением в арбитражный суд.

Отказывая в удовлетворении заявленных требований суд первой инстанции руководствовался следующим.

Федеральная антимонопольная служба России в соответствии с пунктом 8 Правил государственной регистрации и перерегистрации устанавливаемых производителями лекарственных препаратов предельных опускных цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 29.10.2010 N 865, в течение 15 рабочих дней со дня получения документов проводит в соответствии с методикой экономический анализ предельной отпускной цены производителя на лекарственный препарат, а также принимает и направляет в Министерство здравоохранения Российской Федерации решение о согласовании указанной предельной отпускной цены или об отказе в ее согласовании (с изложением причин отказа).

Методики расчета устанавливаемых производителями лекарственных препаратов предельных отпускных цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, при их государственной регистрации и перерегистрации, утверждена постановлением Правительства Российской Федерации от 15.09.2015 N 979 (далее - Методика).

При проведении ФАС России экономического анализа выявлено, что заявленная на согласование предельная отпускная цена на лекарственный препарат для медицинского применения "Сульпирид" (МНН - сульпирид), раствор для приема внутрь, 200 мг/5 мл, 150 - мл, - флакон (1) - пачки картонные, в размере 2 824,36 руб., рассчитанная исходя из стоимости одной лекарственной формы, превышает 60 процентов максимальной зарегистрированной предельной отпускной цены производителя на референтный (оригинальный) лекарственный препарат "Эглонил" в лекарственной форме "таблетки 200 мг" (производитель "Санофи Винтроп Индустрия", Франция), что противоречит пункту 21 Методики.

Согласно пункту 21 Методики для воспроизведенных лекарственных препаратов иностранного производителя предельная отпускная цена на лекарственный препарат не может превышать уровень цены, рассчитанной в соответствии с пунктом 16 Правил.

В силу абзаца третьего пункта 16 Правил при снижении от максимальной зарегистрированной предельной отпускной цены производителя на референтный лекарственный препарат, а в случае его отсутствия - от максимальной зарегистрированной цены на аналогичный лекарственный препарат (по международному непатентованному наименованию или при его отсутствии - химическому или группировочному наименованию, лекарственной форме и дозировке (концентрации, активности в единицах действия), рассчитанной исходя из максимальной стоимости одной лекарственной формы, на 40 процентов предельная отпускная цена производителя на воспроизведенный лекарственный препарат иностранного производства не может превышать 60 процентов максимальной зарегистрированной предельной отпускной цены производителя на референтный лекарственный препарат, а в случае его отсутствия - максимальной зарегистрированной предельной отпускной цены производителя на аналогичный лекарственный препарат (по международному непатентованному наименованию или при его отсутствии -химическому или группировочному наименованию, лекарственной форме и дозировке (концентрации, активности в единицах действия), рассчитанной исходя из максимальной стоимости одной лекарственной формы.

В соответствии со статьей 4 Федерального закона N 61-ФЗ референтный лекарственный препарат определен как лекарственный препарат, который впервые зарегистрирован в Российской Федерации, качество, эффективность и безопасность которого доказаны на основании результатов доклинических исследований лекарственных средств и клинических исследований лекарственных препаратов, проведенных в соответствии с требованиями частей 6 и 7 статьи 18 данного Федерального закона в отношении лекарственных средств для медицинского применения, и который используется для оценки биоэквивалентности или терапевтической эквивалентности, качества, эффективности и безопасности воспроизведенного или биоаналогового (биоподобного) лекарственного препарата.

При этом части 6 и 7 статьи 18 Федерального закона N 61-ФЗ вступили в силу с 01.01.2016 (пункты "г" и "д" статьи 1 Федерального закона 429-ФЗ).

Частью 6 статьи 3 Федерального закона N 429-ФЗ предусматривается, что до 1 января 2016 г. для целей Федерального закона 61-ФЗ (в редакции Федерального закона 429-ФЗ) в качестве референтного лекарственного препарата рассматривается оригинальный лекарственный препарат.

Таким образом, лекарственный препарат "Эглонил" в лекарственной форме "таблетки 200 мг" (производитель "Санофи Винтроп Индустрия", Франция) приобрел статус референтного лекарственного препарата, что нашло свое подтверждение в письме уполномоченного экспертного учреждения - ФГБУ "Научный центр экспертизы средств медицинского применения" Минздрава России от 17.02.2016 N 2240 (копия прилагается).

Согласно статье 15 Федерального закона N 61-ФЗ федеральным государственным бюджетным учреждением соответствующего уполномоченного федерального органа исполнительной власти, созданным для обеспечения исполнения полномочий этого федерального органа по выдаче разрешений на проведение клинических исследований лекарственных препаратов и (или) по государственной регистрации лекарственных препаратов, проводится экспертиза лекарственных средств.

Учитывая результаты проведенного экономического анализа, ФАС России приняла оспариваемое Заявителем решение от 14.03.2016 N АК/15678/16 об отказе в согласовании предельной отпускной цены на указанные лекарственные препараты и направила его в установленном порядке в Минздрав России. Дополнительно позиция ФАС России представлена в Минздрав России письмом ФАС России от 28.03.2016 N АК/19454/16.

Пунктом 9 Правил установлено, что Минздрав России в течение 5 рабочих дней со дня получения решения Федеральной антимонопольной службы о согласовании предельной отпускной цены производителя на лекарственный препарат или об отказе в ее согласовании принимает решение о государственной регистрации или перерегистрации предельной отпускной цены производителя на лекарственный препарат или об отказе в государственной регистрации указанной цены с учетом решения, принятого Федеральной антимонопольной службой.

Согласно пункту 1 Положения о Федеральной антимонопольной службе, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 30.06.2004 N 331, ФАС России является уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции в сфере государственного регулирования цен (тарифов) на товары (услуги).

Функции в сфере государственного регулирования цен (тарифов) на товары (услуги), переданы ФАС России от Федеральной службы по тарифам в соответствии с Указом Президента Российской Федерации от 21.07.2015 N 373.

В этой связи Минздрав России не вправе переоценивать выводы ФАС России по результатам проведенного экономического анализа как уполномоченного федерального органа исполнительной власти в сфере государственного регулирования цен (тарифов) на товары (услуги), о чем правомерно указал в своем решении суд первой инстанции по данному делу.

На основании решения ФАС России от 14.03.2016 N АК/15678/16 принято решение Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31.03.2016 N 20-4-4003298-0 об отказе в государственной регистрации предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов.

В соответствии с подпунктом "в" пункта 13 Правил превышение представленной для государственной регистрации отпускной цены производителя на лекарственный препарат над ценой, рассчитанной в соответствии с методикой, является основанием для отказа в согласовании Федеральной антимонопольной службой государственной регистрации или перерегистрации предельной отпускной цены производителя на лекарственный препарат, отказа в государственной регистрации или перерегистрации Министерством здравоохранения Российской Федерации предельной отпускной цены производителя на лекарственный препарат с учетом решения, принятого Федеральной антимонопольной службой.

Таким образом, у Минздрава России, при принятии оспариваемого Заявителем решения были предусмотренные подпунктом "в" пункта 13 Правил основания для отказа в государственной регистрации предельной отпускной цены производителя на лекарственный препарат.

В соответствии с частью 1 статьи 4 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации заинтересованное лицо вправе обратиться в арбитражный суд за защитой своих нарушенных или оспариваемых прав и законных интересов в порядке, установленном данным Кодексом.

Суд первой инстанции в своем решении сделал правильный вывод о том, что решение Минздрава России от 31.03.2016 N 20-4-4003298-0 об отказе в государственной регистрации предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов принято Минздравом России в соответствии с законодательством Российской Федерации и в пределах предоставленных полномочий, основания для признания недействительным оспариваемого Заявителем решения отсутствуют.

Согласно ч. 3 ст. 201 АПК РФ в случае, если арбитражный суд установит, что оспариваемый ненормативный правовой акт, решения и действия (бездействие) государственных органов, органов местного самоуправления, иных органов, должностных лиц соответствуют закону или иному нормативному правовому акту и не нарушают права и законные интересы заявителя, суд принимает решение об отказе в удовлетворении заявленного требования.

Доводы подателя апелляционной жалобы о неправильном применении судом первой инстанции норм материального права не нашли своего подтверждения в ходе судебного разбирательства. Ошибочных выводов суда первой инстанции коллегией не обнаружено, судом первой инстанции применены те положения закона, которые необходимы для обоснования конкретных выводов по данному делу. Решение суда по настоящему делу следует признать законным и обоснованным, принятым с учетом фактических обстоятельств, материалов дела и действующего законодательства, в связи с чем, в удовлетворении требований апелляционной жалобы следует отказать.

Нарушений норм процессуального права, предусмотренных ч. 4 ст. 270 АПК РФ и влекущих безусловную отмену обжалуемого судебного акта, апелляционным судом не установлено.

На основании изложенного и руководствуясь ст. ст. 266, 268, 269, 271 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации Девятый арбитражный апелляционный суд

ПОСТАНОВИЛ:

решение Арбитражного суда г.Москвы от 30.09.2016 по делу N А40-120372/16 оставить без изменения, апелляционную жалобу - без удовлетворения.

Постановление вступает в законную силу со дня его принятия и может быть обжаловано в течение двух месяцев со дня изготовления постановления в полном объеме в Арбитражный суд Московского округа.

Председательствующий судья

С.М. Мухин

Судьи

Ж.В. Поташова В.И. Попов