Постановление Восемнадцатого арбитражного апелляционного суда от 22 декабря 2016 г. N 18АП-13015/16

г. Челябинск

22 декабря 2016 г.

Дело N А07-15229/2016

Резолютивная часть постановления объявлена 15 декабря 2016 года.

Постановление изготовлено в полном объеме 22 декабря 2016 года.

Восемнадцатый арбитражный апелляционный суд в составе:

председательствующего судьи Малышевой И.А.,

судей Ивановой Н.А., Кузнецова Ю.А.,

при ведении протокола судебного заседания секретарем судебного заседания Колесниковой Е.А.,

рассмотрел в открытом судебном заседании апелляционную жалобу Министерства здравоохранения Республики Башкортостан на решение Арбитражного суда Республики Башкортостан от 15.09.2016 по делу N А07-15229/2016 (судья Сафиуллина Р.Н.).

В порядке ч. 3 ст. 18 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации в составе суда после отложения произведена замена судьи Скобелкина А.П., отсутствующего по уважительной причине (в связи с нахождением в очередном отпуске), на судью Кузнецова Ю.А. (определение от 14.12.2016), после чего рассмотрение апелляционной жалобы начато с самого начала.

Министерство здравоохранения Республики Башкортостан (далее - заявитель, Министерство, административный орган) обратилось в Арбитражный суд Республики Башкортостан с заявлением о привлечении общества с ограниченной ответственностью "Агрофарм", Илишевский район (далее - ответчик, общество, ООО "Агрофарм") к административной ответственности по ч.4 ст.14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях (далее - КоАП РФ).

Решением арбитражного суда первой инстанции от 15.09.2016 (резолютивная часть от 14.09.2016) в удовлетворении заявленных требований отказано.

Не согласившись с принятым судебным актом, заявитель (далее также - податель апелляционной жалобы, апеллянт) обжаловал его в апелляционном порядке.

В апелляционной жалобе и дополнениях к ней заявитель ссылается на доказанность наличия в действиях общества состава правонарушения, предусмотренного ч.4 ст.14.1 КоАП РФ. ООО "Агрофарм" нарушило лицензионные требования, которые предъявляются к лицензиату для осуществления фармацевтической деятельности на основании Положения о лицензировании фармацевтической деятельности. Допущенные обществом правонарушения согласно п. 6 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности относятся к грубым нарушениям, независимо от наступивших последствий, их необходимо квалифицировать по ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ.

До судебного заседания от ООО "Агрофарм" поступил отзыв на апелляционную жалобу, в котором общество не согласилось с доводами, изложенными в апелляционной жалобе, считает, что судом первой инстанции верно установлены все обстоятельства по делу и применены нормы материального права, в связи с чем просит решение оставить без изменения, жалобу - без удовлетворения.

Лица, участвующие в деле, о времени и месте рассмотрения апелляционной жалобы извещены надлежащим образом, в том числе публично, посредством размещения информации на официальном Интернет -сайте, явку своих представителей в судебное заседание не обеспечили.

В соответствии со статьями 123, 156, 205 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации дело рассмотрено судом апелляционной инстанции в отсутствие представителей лиц, участвующих в деле.

Арбитражный суд апелляционной инстанции, повторно рассмотрев дело в порядке статей 268, 269 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, исследовав имеющиеся в деле доказательства, проверив доводы апелляционной жалобы, не находит оснований для отмены или изменения обжалуемого судебного акта.

Как следует из материалов дела и установлено судом первой инстанции, 28.06.2016 комиссией Министерства здравоохранения Республики Башкортостан на основании распоряжения (приказа) Минздрава РБ от 16.05.2016 N 1512-Д (л.д.14-18) проведена плановая выездная проверка соблюдения лицензионных требований при осуществлении фармацевтической деятельности ООО "Агрофарм" по адресу места осуществления фармацевтической деятельности: 452260, Республика Башкортостан, Илишевский район, село Верхнеяркеево, улица Худайбердина, 1. С распоряжением о проведении проверки представитель общества Гимазетдинова А.А. (доверенность от 27.06.2016 - л.д.27) ознакомлена 01.06.2016, что подтверждается её подписью (л.д.19).

В ходе проверки выявлены факты осуществления фармацевтической деятельности с грубыми нарушениями лицензионных требований, установленных постановлением Правительства РФ от 22.12.2011 N 1081 "О лицензировании фармацевтической деятельности" (далее - Положение о лицензировании), а именно: в нарушение пп. "з", "ж" пункта 5 и пункта 6 Положения о лицензировании в аптечном пункте ООО "Агрофарм" в деревянных шкафах (в торговом зале) обнаружены лекарственные препараты, которые хранились с нарушением температурного режима, указанного на упаковке и в инструкции по применению; не представлен приказ о порядке учёта лекарственных препаратов с ограниченным сроком годности, который устанавливается руководителем организации; хранение лекарственных препаратов с истекшим сроком годности осуществляется совместно с другими лекарственными препаратами; обнаружен недоброкачественный лекарственный препарат.

Результаты проверки зафиксированы в акте проверки N 74 от 28.06.2016 (л.д.19-22), на основании которого выдано предписание N74 об устранении нарушений лицензионных требований в срок до 29.07.2016 (л.д.23-24).

В связи с выявленными нарушениями 28.06.2016 в присутствии представителя общества Гимазетдиновой А.А., действующей по доверенности от 27.06.2016, Министерством в отношении общества составлен протокол об административном правонарушении (л.д.10-13) по признакам административного правонарушения, ответственность за совершение которого предусмотрена частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ.

Установив в действиях общества признаки состава административного правонарушения, предусмотренного частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ, (осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией)), административный орган в порядке статьи 23.1 КоАП РФ обратился в Арбитражный суд Республики Башкортостан с заявлением о привлечении ООО "Агрофарм", Илишевский район к административной ответственности по ч.4 ст.14.1 КоАП РФ.

Рассмотрев требования заявителя по существу, суд первой инстанции установил наличие в действиях общества состава вменённого ему правонарушения, однако, посчитал возможным признать это правонарушение малозначительным.

Выводы суда являются верными, соответствуют обстоятельствам дела и нормам действующего законодательства, оснований для их переоценки у коллегии судей апелляционного суда не имеется, исходя из следующего:

В силу ч.1 ст.2.1 КоАП РФ административным правонарушением признаётся противоправное, виновное действие (бездействие) физического или юридического лица, за которое установлена административная ответственность.

Частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ установлена административная ответственность за осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией).

В примечании к статье указано, что понятие грубого нарушения устанавливается Правительством Российской Федерации в отношении конкретного лицензируемого вида деятельности.

Объективную сторону вменяемого обществу правонарушения по части 4 статьи 14.1 КоАП РФ образует осуществление лицензируемой деятельности с грубым нарушением лицензионных требований.

В соответствии с подп. 47 п. 1 ст. 12 Федерального закона от 04.05.2011 N 99-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности" фармацевтическая деятельность входит в перечень видов деятельности, на осуществление которых требуется лицензия.

Лицензионные требования и условия при осуществлении фармацевтической деятельности определяются "Положением о лицензировании фармацевтической деятельности", утверждённым постановлением Правительства Российской Федерации от 22.12.2011 N 1081.

В п. 6 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного Постановлением Правительства РФ от 22.12.2011 N 1081 (далее - Положение о лицензировании фармацевтической деятельности), установлено, что под грубым нарушением лицензионных требований понимается невыполнение лицензиатом требований, предусмотренных подп."а"-"з" п. 5 настоящего Положения.

В соответствии с подпунктом "ж" пункта 5 Положения лицензиат для осуществления фармацевтической деятельности должен осуществлять соблюдение требований статьи 57 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (далее - Закон N 61-ФЗ), а согласно подпункту "з" пункта 5 Положения лицензиат для осуществления фармацевтической деятельности должен осуществлять соблюдение правил хранения лекарственных средств для медицинского применения.

В соответствии со статьями 57, 58 Закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ продажа фальсифицированных лекарственных средств, недоброкачественных лекарственных средств, контрафактных лекарственных средств запрещается. Хранение лекарственных средств осуществляется в соответствии с правилами хранения лекарственных средств.

Согласно пункту 1 статьи 59 Закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ недоброкачественные лекарственные средства, фальсифицированные лекарственные средства подлежат изъятию из гражданского оборота и уничтожению в порядке, установленном Правительством Российской Федерации.

Приказом Минздравсоцразвития России от 23.08.2010 N 706н утверждены Правила хранения лекарственных средств (далее - Правила), которые устанавливают требования к помещениям для хранения лекарственных средств для медицинского применения, регламентируют условия хранения указанных лекарственных средств и распространяются на производителей лекарственных средств, организации оптовой торговли лекарственными средствами, аптечные организации, медицинские и иные организации, осуществляющие деятельность при обращении лекарственных средств, индивидуальных предпринимателей, имеющих лицензию на фармацевтическую деятельность или лицензию на медицинскую деятельность.

Согласно п.п. 11, 12 Правил хранения лекарственных средств, утвержденных Приказом здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 23.08.2010 N 706н (далее - Правила N 706н), в организациях и у индивидуальных предпринимателей необходимо вести учет лекарственных средств с ограниченным сроком годности на бумажном носителе или в электронном виде с архивацией. Контроль за своевременной реализацией лекарственных средств с ограниченным сроком годности должен осуществляться с использованием компьютерных технологий, стеллажных карт с указанием наименования лекарственного средства, серии, срока годности либо журналов учёта сроков годности. Порядок ведения учета указанных лекарственных средств устанавливается руководителем организации или индивидуальным предпринимателем. При выявлении лекарственных средств с истекшим сроком годности они должны храниться отдельно от других групп лекарственных средств в специально выделенной и обозначенной (карантинной) зоне.

В ходе проверки Министерством было установлено, что в нарушение указанных выше норм в аптечной организации общества на реализации находились лекарственные препараты с истекшим сроком годности, а именно:

1) на витрине обнаружен лекарственный препарат Биттнер бальзам для приема внутрь и наружного применения 50 мл, серия В5115202, производитель Рихард Биттнер АГ, срок годности лекарственного препарата до 11.2015 (до ноября 2015), количество 1 упаковка.

2) на верхней полке деревянного шкафа обнаружен Фитопектол N 1 (грудной сбор N 1) 35 г, серия 30414, производитель ОАО "Красногорсклексредства", срок годности до 05.2016 (до мая 2016 г.), количество 2 упаковки.

В соответствии с п. 38 ст. 4 Закона N 61-ФЗ недоброкачественное лекарственное средство - это лекарственное средство, не соответствующее требованиям фармакопейной статьи, а в случае её отсутствия требованиям нормативной документации или нормативного документа.

В соответствии со ст. 40 Государственной Фармакопеи РФ под сроком годности лекарственных средств понимается время, в течение которого лекарственные средства полностью отвечают всем требованиям нормативной документации, в соответствии с которой они были выпущены и хранились. По истечении установленного срока годности лекарственные средства перестают полностью отвечать всем требованиям нормативной документации и переходят в разряд недоброкачественных лекарственных средств.

Кроме того, в нарушение пп. "ж" п. 5 Положения о лицензировании, а также в нарушение статьи 57 Закона N 61-ФЗ на момент проверки в аптечном пункте обнаружен недоброкачественный лекарственный препарат:

Чабрец трава, трава порошок 1,5 г, фильт-пакеты 20 шт., пачка карточная, производитель ООО "Лек С+", Россия, серия 021115.

Данный препарат забракован по письму Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 14.06.2016 N 01И-1143/16 по показателю "Микробиологическая чистота", количество 1 упаковка.

2) Подпунктом "з" п. 5 Положения, предусмотрено соблюдение лицензиатом, осуществляющим хранение лекарственных средств для медицинского применения, Правил хранения лекарственных средств медицинского применения.

Согласно п. 32 Правил хранение лекарственных средств, требующих защиты от воздействия повышенной температуры (термолабильные лекарственные средства), организации и индивидуальные предприниматели должны осуществлять в соответствии с температурным режимом, указанным на первичной и вторичной (потребительской) упаковке лекарственного средства в соответствии с требованиями нормативной документации.

В ходе проверки выявлено нарушение требований, установленных п.п.32 Правил хранения лекарственных препаратов, а именно, установлено, что ООО "Агрофарм" допускается нарушение температурного режима хранения лекарственных средств.

На момент проверки температура воздуха в торговом зале составляет +23 град.С, температура воздуха измерена гигрометром психрометрическим типа ВИТ-2, заводской номер N Т864, поверка гигрометра 1 квартал 2016 г.:

-Аргосульфан, крем для наружного применения 2% 15 г, серия 502451, производитель ООО "ВАЛЕАНТ", количество 1 упаковка. В соответствии с инструкцией для медицинского применения лекарственный препарат следует хранить при температуре от + 5 до +15 град.С.;

-ЭСПОЛ, мазь для наружного применения 10% 30 г, серия 100515, производитель ОАО "НИФАРМ", количество 2 упаковки. В соответствии с инструкцией для медицинского применения лекарственный препарат следует хранить при температуре не выше + 20 град.С.;

-Уролесан, капли для приема внутрь 25 мл, серия 381015, производитель ПАО "Галичфарм", количество 1 упаковка. В соответствии с инструкцией для медицинского применения лекарственный препарат следует хранить при температуре не выше + 20 град.С.;

-Ампициллин, порошок для приготовления раствора для в/в и в/м введения 500 мг, серия 1710815, производитель ООО "Синтез", количество - 21 флакон. В соответствии с инструкцией для медицинского применения лекарственный препарат следует хранить при температуре не выше + 20 град.С.

Перечисленные выше нарушения срока годности и температурного режима хранения лекарственных средств влекут возникновение угрозы причинения вреда жизни, здоровью граждан, в связи с чем приведёнными выше нормами права они отнесены к числу грубых нарушений лицензионных требований, факт их совершения документально подтверждён.

Указанные нарушения образуют объективную сторону административного правонарушения, за которое предусмотрена ответственность по ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ (осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией) КоАП РФ).

С учётом изложенного, суд апелляционной инстанции соглашается с выводом суда первой инстанции о том, что факт совершения лицом, привлекаемым к административной ответственности, административного правонарушения, предусмотренного ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ, и его вина в совершении правонарушения документально подтверждены и доказаны.

Нарушений требований КоАП РФ при составлении протокола об административном правонарушении не допущено.

Вместе с тем, суд первой инстанции посчитал возможным применить в рассматриваемой ситуации положения статьи 2.9 КоАП РФ, в соответствии с которыми, при малозначительности совершенного административного правонарушения судья может освободить лицо, совершившее административное правонарушение, от административной ответственности и ограничиться устным замечанием.

Оценивая этот вывод суда первой инстанции, суд апелляционной инстанции полагает необходимым руководствоваться следующим.

Пунктом 18 постановления Пленума Высшего Арбитражного Суда Российской Федерации от 02.06.2004 N 10 "О некоторых вопросах, возникших в судебной практике при рассмотрении дел об административных правонарушениях" предусмотрено, что при квалификации правонарушения в качестве малозначительного необходимо исходить из оценки конкретных обстоятельств его совершения. Малозначительность правонарушения имеет место при отсутствии существенной угрозы охраняемым общественным отношениям.

Оценив в порядке, установленном статьёй 71 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, характер совершенных нарушений, степень их общественной опасности, отсутствие реального ущерба, причиненного охраняемым государством общественным отношениям, исходя из конкретных обстоятельств дела, в соответствии с конституционными принципами соразмерности и справедливости при назначении наказания, суд апелляционной инстанции полагает возможным согласиться с позицией суда первой инстанции о наличии оснований для признания правонарушений малозначительными.

При этом суд апелляционной инстанции принимает во внимание, что признание правонарушения малозначительным отнесено к судейскому усмотрению суда первой инстанции, вывод суда первой инстанции в этой части основан на его внутреннем убеждении, не противоречит материалам дела и закону.

Малозначительность правонарушения исключает возможность удовлетворения заявленных требований о привлечении к административной ответственности, применяя положения ст. 2.9 КоАП РФ, суд ограничивается замечанием.

Выводы суда, изложенные в решении, соответствуют обстоятельствам дела. Решение принято с учётом доказательств, исследованных в ходе судебного разбирательства. Имеющие значение для дела обстоятельства выяснены полно и доказаны в судебном заседании.

Подателем апелляционной жалобы не приведены доводы, опровергающие выводы, изложенные в решении суда, которое является законным и обоснованным.

Дело рассмотрено судом первой инстанции полно и всесторонне, нормы материального и процессуального права не нарушены, а выводы суда о применении норм права соответствуют установленным по делу обстоятельствам и имеющимся доказательствам, у апелляционной инстанции не имеется правовых оснований для отмены принятого решения.

Доводы апеллянта выводы суда первой инстанции не опровергают, а лишь выражают несогласие с ними, что не может являться основанием для удовлетворения апелляционной жалобы.

Решение суда первой инстанции является законным и обоснованным, принято в соответствии с нормами материального и процессуального права, оснований для его отмены (изменения) в соответствии со ст. 270 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, судом апелляционной инстанции не установлено.

С учётом изложенного, обжалуемое решение суда первой инстанции соответствует нормам материального и процессуального права, оснований для его отмены и удовлетворения апелляционной жалобы не имеется.

Вопрос о распределении судебных расходов за рассмотрение апелляционной жалобы судом апелляционной инстанции не рассматривается, поскольку данная категория споров государственной пошлиной не облагается.

Руководствуясь статьями 176, 268, 269, 271 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, арбитражный суд апелляционной инстанции

ПОСТАНОВИЛ:

решение Арбитражного суда Республики Башкортостан от 15.09.2016 по делу N А07-15229/2016 оставить без изменения, апелляционную жалобу Министерства здравоохранения Республики Башкортостан - без удовлетворения.

Постановление может быть обжаловано в порядке кассационного производства в Арбитражный суд Уральского округа в течение двух месяцев со дня его принятия (изготовления в полном объёме) через арбитражный суд первой инстанции.

Председательствующий судья

И.А. Малышева

Судьи

Н.А. Иванова Ю. А. Кузнецов