Постановление Девятого арбитражного апелляционного суда от 18 января 2017 г. N 09АП-56214/16

ГАРАНТ:

Постановлением Арбитражного суда Московского округа от 18 мая 2017 г. N Ф05-4646/17 настоящее постановление оставлено без изменения

г. Москва

18 января 2017 г.

Дело N А40-51091/16

Резолютивная часть постановления объявлена 09 января 2017 года.

Постановление изготовлено в полном объеме 18 января 2017 года.

Девятый арбитражный апелляционный суд в составе:

Председательствующего судьи Свиридова В.А.,

судей: Захарова С.Л.,Чеботаревой И.А.

при ведении протокола помощником судьи Артюковой О.А.

Рассмотрев в открытом судебном заседании в зале N 13 апелляционную жалобу ОАО "Фармасинтез" на решение Арбитражного суда города Москвы от 29 сентября 2016 г. по делу N А40-51091/16 (2-377) судьи Махлаевой Т.И.

по заявлению ОАО "Фармасинтез" (ОГРН 1023801426538)

к Министерству здравоохранения РФ,

третьи лица: 1) АО "Фармасинтез-Норд", 2) Лок-Бета Фармасьютикалз (И) Пвт. Лтд.

о признании незаконными действий.

при участии в судебном заседании:

от заявителя: Хомкалова М.Г. по дов. от 04.12.2016 г.;

от ответчика: Гусейнова У.А. по дов. от 29.12.2016 г. N ПД-МЗ-62;

от третьих лиц:1) Хомкалова М.Г. по дов. от 05.05.2016 г.; 2) 3аремба А.Г. по дов. от 13.08.2016 г.;

УСТАНОВИЛ:

АО "Фармасинтез" (далее общество) обратилось в Арбитражный суд города Москвы с заявлением, в котором просит признать действия Министерства здравоохранения Российской Федерации по внесению изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата для медицинского применения ЛСР-005097/10 в части исключения информации об ОАО "Фармасинтез" (АО "Фармасинтез") незаконными; обязать Министерство здравоохранения Российской Федерации отменить внесенные изменения в регистрационное удостоверение лекарственного препарата для медицинского применения ЛСР-005097/10, включить информацию об АО "Фармасинтез", как о производителе лекарственного препарата Теризидон, в регистрационное удостоверение лекарственного препарата для медицинского применения ЛСР-005097/10.

Решением Арбитражного суда города Москвы от 29.09.2016 г. в удовлетворении заявленных требований отказано, поскольку заявитель не является разработчиком лекарственного препарата.

Не согласившись с принятым по делу судебным актом, общество обратилось в Девятый арбитражный апелляционный суд с апелляционной жалобой, в которой просит отменить решение суда первой инстанции и принять по делу новый судебный акт об удовлетворении заявленных требований. Считает, что суд сделал выводы не соответствующие обстоятельствам дела. Ссылается на нарушение судом норм материального и процессуального права.

В письменных пояснениях на апелляционную жалобу Лок-Бета Фармасьютикалз (И) Пвт. Лтд. просит оставить решение суда без изменения, апелляционную жалобу без удовлетворения. Считает, что компания является разработчиком и производителем лекарственного препарата.

Отзывы от Министерства здравоохранения и АО "Фармасинтез-Норд" не поступали.

В судебном заседании представитель заявителя и АО "Фармасинтез-Норд" доводы апелляционной жалобы поддержал в полном объеме, изложил свою позицию, указанную в апелляционной жалобе, просил отменить решение суда первой инстанции, поскольку считает его незаконным и необоснованным, и принять по делу новый судебный акт об удовлетворении заявленных требований.

Представитель ответчика поддержал решение суда первой инстанции, с доводами апелляционной жалобы не согласен, считает ее необоснованной, просил решение суда первой инстанции оставить без изменения, а в удовлетворении апелляционной жалобы - отказать, изложил свои доводы.

Представитель Лок-Бета Фармасьютикалз (И) Пвт. Лтд. поддержал решение суда первой инстанции, с доводами апелляционной жалобы не согласен, считает ее необоснованной, просил решение суда первой инстанции оставить без изменения, а в удовлетворении апелляционной жалобы - отказать, изложил свои доводы.

Законность и обоснованность решения проверены в соответствии со ст.ст.266 и 268 АПК РФ. Выслушав объяснения сторон, изучив материалы дела, доводы и требования, изложенные в апелляционной жалобе, суд апелляционной инстанции не находит оснований для отмены или изменения обжалуемого судебного акта, исходя из следующего.

Как установлено судом и следует из материалов дела, Компания "Лок-Бета Фармасьютикал (И) Пвт.Лтд." (далее компания) является разработчиком и производителем лекарственного препарата для медицинского применения, обладая правами на технологию производства и клинические исследования препарата "Теризидон", который производится в соответствии с собственной технологией производства, что подтверждается отчетом о клиническом исследовании биоэквивалентности, проведенном в Индии, а также нормативным документом производителя, содержащимся в регистрационном досье на лекарственный препарат "Теризидон" (копии прилагается).

Заявление разработчика лекарственного препарата "Теризидон" - компании "Лок-Бета Фармасьютикал (И) Пвт.Лтд." о внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат для медицинского применения "Теризидон", капсулы 150 мг, 300 мг в части смены юридического лица, на имя которого выдано регистрационное удостоверение N 488808, поступило в Минздрав России 29.07.2015 г.

При проведении проверки полноты и достоверности сведений, содержащихся в представленных заявителем материалах в соответствии пунктом 1 части 4 статьи 30 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств" (далее Закон обращении лекарственных средств), уполномоченным органом установлено полное соответствие представленных документов требованиям упомянутого Федерального закона и Административного регламента Министерства здравоохранения Российской Федерации по предоставлению государственной услуги по государственной регистрации лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденного приказом Минздрава России от 22.10.2012 г. N 428н.

Министерством здравоохранения Российской Федерации принято решение от 16.12.2015 г. о внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на лекарственные препараты для медицинского применения "Теризидон", капсулы 150 мг, 300 мг, в части смены юридического лица, на имя которого выдано регистрационное удостоверение.

Решение принято с учетом поступившей от компании информации об аннулировании всех доверенностей и писем о предоставлении полномочий, выданных с января 2012 года по 10 сентября 2014 года на любых заинтересованных лиц на выполнение регистрации (перерегистрации) препаратов, произведенных компанией "Лок-Бета Фармасьютикал (И) Пвт.Лтд.".

Заявитель полагает, что указанные действия нарушают права АО "Фармасинтез", поскольку общество является производителем лекарственного препарата, однако в указанных обстоятельствах, не может осуществлять все полномочия, предоставленные ему положениями Федеральным законом "Об обращении лекарственных средств", как производителю лекарственного препарата.

Указанные обстоятельства послужили основанием для обращения заявителя в арбитражный суд.

Согласно ч.1 ст.198 АПК РФ граждане, организации и иные лица вправе обратиться в арбитражный суд с заявлением о признании недействительными ненормативных правовых актов, незаконными решений и действий (бездействия) государственных органов, если полагают, что оспариваемый ненормативный правовой акт, решение и действие (бездействие) не соответствуют закону или иному нормативному правовому акту и нарушают их права и законные интересы в сфере предпринимательской и иной экономической деятельности, незаконно возлагают на них какие-либо обязанности, создают иные препятствия для осуществления предпринимательской и иной экономической деятельности.

В соответствии с ч.4 ст.200 АПК РФ при рассмотрении дел об оспаривании ненормативных правовых актов, решений и действий (бездействия) государственных органов, органов местного самоуправления, иных органов, должностных лиц арбитражный суд в судебном заседании осуществляет проверку оспариваемого акта или его отдельных положений, оспариваемых решений и действий (бездействия) и устанавливает их соответствие закону или иному нормативному правовому акту, устанавливает наличие полномочий у органа или лица, которые приняли оспариваемый акт, решение или совершили оспариваемые действия (бездействие), а также устанавливает, нарушают ли оспариваемый акт, решение и действия (бездействие) права и законные интересы заявителя в сфере предпринимательской и иной экономической деятельности.

В ст.13 Гражданского кодекса Российской Федерации, п.6 Постановления Пленума Верховного Суда Российской Федерации и Пленума Высшего Арбитражного Суда Российской Федерации от 01.07.1996 г. N 6/8 "О некоторых вопросах, связанных с применением части первой Гражданского кодекса Российской Федерации" указано, что основанием для принятия решения суда о признании ненормативного акта, а в случаях, предусмотренных законом, также нормативного акта государственного органа или органа местного самоуправления недействительным, является, одновременно, как его несоответствие закону или иному нормативно-правовому акту, так, и нарушение указанным актом гражданских прав и охраняемых законом интересов граждан или юридических лиц, обратившихся в суд с соответствующим требованием.

Принимая оспариваемое решение, суд первой инстанции, вопреки доводам апелляционной жалобы, полно и всесторонне исследовал имеющие значение для правильного рассмотрения дела обстоятельства, правильно применил и истолковал нормы материального и процессуального права и на их основании сделал обоснованный вывод об отсутствии совокупности необходимых условий для удовлетворения заявленных требований.

Полномочия Минздрава России по принятию решений по вопросу внесения изменений в регистрационное досье на зарегистрированный лекарственный препарат для медицинского применения предусмотрены статьей 30 Закон об обращении лекарственных средств и пунктом 5.5 Положения о Министерстве здравоохранения Российской Федерации, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 19.06.2012 г. N 608.

В соответствии с частью 1 статьи 30 Закона об обращении лекарственных средств, в целях внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат для медицинского применения, заявитель представляет в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти заявление о внесении таких изменений по форме, установленной уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, и приложенные к нему изменения в указанные документы, а также документы, подтверждающие необходимость внесения таких изменений.

На основании пункта 2 Административного регламента Министерства здравоохранения Российской Федерации по предоставлению государственной услуги по государственной регистрации лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденного приказом Минздрава России от 22.10.2012 г. N 428н, заявителями на предоставление государственной услуги по государственной регистрации лекарственных препаратов для медицинского применения являются разработчик лекарственного препарата для медицинского применения или уполномоченное им другое юридическое лицо.

В соответствии с пунктом 30 статьи 4 Закона об обращении лекарственных средств разработчик лекарственного средства - это организация, обладающая правами на результаты доклинических исследований лекарственного средства, клинических исследований лекарственного препарата и (или) на технологию производства лекарственного средства.

Согласно пункту 26.1 статьи 4 Закона об обращении лекарственных средств держатель или владелец регистрационного удостоверения лекарственного препарата определен как разработчик лекарственного средства, производитель лекарственных средств или иное юридическое лицо, обладающее правом владения регистрационным удостоверением, которые несут ответственность за качество, эффективность и безопасность лекарственного препарата.

В соответствии с частью 3 статьи 10 Федерального закона N 61-ФЗ права разработчика лекарственного средства охраняются гражданским законодательством. С момента регистрации лекарственного препарата права на результаты клинических исследований и технологию производства лекарственного препарата "Теризидон" компанией "Лок-Бета Фармасьютикал (И) Пвт.Лтд." не передавались.

На основании соглашения об эксклюзивном сотрудничестве, заключенного между компанией "Лок-Бета Фармасьютикал (И) Пвт.Лтд." и ОАО "Фармасинтез" 02.11.2009 г., заявителю было представлено эксклюзивное право регистрации на территории РФ препаратов теризидон капсулы 150 мг, 300 мг сроком на 5 (пять) лет с даты подписания (пункты 1 и 5 соглашения). Включение в документы, содержащиеся в регистрационном досье лекарственного препарата, дополнительной производственной площадки АО "Фармасинтез" было произведено по инициативе АО "Фармасинтез" на основании доверенности, выданной компанией "Лок-Бета Фармасьютикал (И) Пвт.Лтд." 22.12.2009 г., которая не является документом об отчуждении права на результаты клинических исследований и технологии производства лекарственного препарата "Теризидон".

Действие доверенности от 22.12.2009 г. прекращено на основании подпунктов 1 и 2 пункта 1 статьи 188 ГК РФ в связи с отменой доверенности лицом, выдавшим ее, истечения срока доверенности и в связи прекращением действия соглашения об эксклюзивном сотрудничестве, заключенного между компанией "Лок-Бета Фармасьютикал (И) Пвт.Лтд." и ОАО "Фармасинтез" от 02.11.2009 г.

Таким образом, суд первой инстанции обоснованно исходил из того, что право на представление заявлений о внесении изменений в регистрационное досье принадлежит разработчику лекарственного препарата для медицинского применения - компании "Лок-Бета Фармасьютикал (И) Пвт.Лтд.".

Доказательств того, что АО "Фармасинтез" или ЗАО "АрСиАй Синтез" (в настоящее время - АО "Фармасинтез-Норд") является разработчиком, то есть обладают правами на результаты доклинических исследований лекарственного средства, клинических исследований лекарственного препарата и (или) на технологию производства лекарственного средства, или уполномочены компанией "Лок-Бета Фармасьютикал (И) Пвт.Лтд.". на внесение изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат для медицинского применения "Теризидон", в материалы дела не представлено.

При таких обстоятельствах суд первой инстанции сделал правомерный вывод, что требования заявителя являются необоснованными.

Иные доводы апелляционной жалобы не содержат обстоятельств, влекущих отмену решения, а дают иную оценку собранным по делу доказательствам, которым была дана надлежащая оценка судом первой инстанции.

В связи с изложенным, апелляционный суд признает решение суда по настоящему делу законным и обоснованным, принятым с учетом фактических обстоятельств, материалов дела и действующего законодательства, в связи с чем, полагает, что апелляционная жалоба удовлетворению не подлежит, учитывая, что изложенные в ней доводы не влияют на законность и обоснованность правильного по существу решения суда первой инстанции.

Нарушений норм процессуального права, предусмотренных ч.4 ст.270 АПК РФ и влекущих безусловную отмену судебного акта, коллегией не установлено.

На основании изложенного, руководствуясь ст.ст.266, 268, 269, 271 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации,

ПОСТАНОВИЛ:

решение Арбитражного суда города Москвы от 29.09.2016 г. по делу N А40-51091/16 оставить без изменения, апелляционную жалобу - без удовлетворения.

Постановление Девятого арбитражного апелляционного суда вступает в законную силу со дня его принятия и может быть обжаловано в течение двух месяцев со дня изготовления постановления в полном объеме в Арбитражном суде Московского округа.

Председательствующий судья

В.А. Свиридов

Судьи

С.Л. Захаров И.А. Чеботарева