Постановление Четырнадцатого арбитражного апелляционного суда от 2 февраля 2017 г. N 14АП-10881/16

г. Вологда

02 февраля 2017 г.

Дело N А13-12879/2016

Резолютивная часть постановления объявлена 26 января 2017 года.

В полном объёме постановление изготовлено 02 февраля 2017 года.

Четырнадцатый арбитражный апелляционный суд в составе председательствующего Мурахиной Н.В., судей Докшиной А.Ю. и Осокиной Н.Н.

при ведении протокола секретарем судебного заседания Яндоуровой Е.А.,

при участии от заявителя Иволга О.В. удостоверение от 13.01.2016, от ответчика Макаровой А.С. по доверенности от 14.01.2016 N 06/9-16, Лихошерстовой О.С. по доверенности от 25.01.2017 N 06/10-16,

рассмотрев в открытом судебном заседании апелляционную жалобу прокурора Кирилловского района Вологодской области на решение Арбитражного суда Вологодской области от 23 ноября 2016 года по делу N А13-12879/2016 (судья Мамонова А.Е.),

установил:

прокурор Кирилловского района Вологодской области (место нахождения: 161100, город Кириллов, улица Гостинодворская, дом 16) обратился в Арбитражный суд Вологодской области с заявлением о привлечении государственного предприятия Вологодской области "Государственное производственно-торговое предприятие "Фармация" (ОГРН 1023500877278, ИНН 3525045790; место нахождения: 160002, город Вологда, улица Лечебная, дом 30; далее - ГП ВО "ГПТП "Фармация", предприятие) к административной ответственности, предусмотренной частью 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях (далее - КоАП РФ), на основании постановления от 16.09.2016 о возбуждении дела об административном правонарушении и приложенных к нему материалов.

Решением Арбитражного суда Вологодской области от 23 ноября 2016 года по делу N А13-12879/2016 в удовлетворении заявленных требований отказано.

Прокурор с судебным актом не согласился и обратился с апелляционной жалобой, в которой просит решение суда отменить. В обоснование жалобы указывает на наличие в совершенном предприятием деянии состава административного правонарушения, ответственность за которое предусмотрена частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ.

ГП ВО "ГПТП "Фармация" в отзыве на жалобу с изложенными в ней доводами не согласилось, просит решение оставить без изменения, а апелляционную жалобу - без удовлетворения.

Заслушав объяснения лиц, участвующих в деле, исследовав доказательства по делу, проверив законность и обоснованность решения суда, изучив доводы жалобы, суд апелляционной инстанции не находит оснований для ее удовлетворения.

Как следует из материалов дела, 24.08.2016 прокуратурой Кирилловского района проведена проверки соблюдения ГП ВО "ГПТП "Фармация" лицензионных требований в аптеке, принадлежащей предприятию, расположенной по адресу: Вологодская область, город Кириллов, улица Урицкого, дом 9.

В ходе проведенной проверки прокуратурой выявлено, что ГП ВО "ГПТП "Фармация" при осуществлении фармацевтической деятельности по розничной продаже лекарственных средств не обеспечен минимальный ассортимент лекарственных средств, необходимых для оказания медицинской помощи, а именно в продаже отсутствовали следующие лекарственные препараты: омепрозол (таблетки), висмута трикалия дицитрат (таблетки), сеннозиды А и В (таблетки), лоперамид (таблетки), бифидобактерии бифидум (таблетки), изосорбида динитрат (таблетки), гидрохлоротиазид (таблетки), спиронолактон (капсулы или таблетки), хлорамфеникол (таблетки), ко-тримаксозол (суспензия для приема внутрь), ципрофлоксацин (капли ушные), осельтамивир (суспензии для приема внутрь или капсулы), умифеновир (капсулы или таблетки), ибупрофен (капсулы или таблетки), парацетамол (сироп), аминофиллин (таблетки), ацетилцистеин (гранулы для приготовления раствора для приема внутрь или порошок для приготовления раствора для приема внутрь), хлоропирамин (таблетки), лоратадин (сироп, таблетки), тимолол (капли глазные).

Указанные обстоятельства отражены в акте проверки от 24.08.2016 (том 1, листы 92-100).

По результатам проверки прокурором Кирилловского района Вологодской области 16.09.2016 вынесено постановление о возбуждении в отношении предприятия дела об административном правонарушении, ответственность за которое предусмотрена частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ (том 1, листы 84-88), в котором содержится вывод о нарушении ГП ВО "ГПТП "Фармация" требований подпункта "г" пункта 5, пункта 6 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 22.12.2011 N 1081, части 6 статьи 55 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (далее - Закон N 61-ФЗ, Закон об обращении лекарственных средств), распоряжения Правительства Российской Федерации от 26.12.2015 N 2724-р "Об утверждении перечня жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов на 2016 год, а также перечней лекарственных препаратов для медицинского применения и минимального ассортимента лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи", пункта 1.5 Порядка отпуска лекарственных средств, утвержденного приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 14.12.2005 N 785.

Руководствуясь статьей 23.1 КоАП РФ, прокурор обратился в арбитражный суд с заявлением о привлечении предприятия к административной ответственности, предусмотренной частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ.

Суд первой инстанции правомерно отказал в удовлетворении заявленного требования.

В силу части 6 статьи 205 АПК РФ при рассмотрении дела о привлечении к административной ответственности арбитражный суд в судебном заседании устанавливает, имелось ли событие административного правонарушения и имелся ли факт его совершения лицом, в отношении которого составлен протокол об административном правонарушении; имелись ли основания для составления протокола и полномочия административного органа, составившего протокол; предусмотрена ли законом административная ответственность за совершение данного правонарушения и имеются ли основания для привлечения к административной ответственности лица, в отношении которого составлен протокол, а также определяет меры административной ответственности.

В материалах дела усматривается, что ГП ВО "ГПТП "Фармация" осуществляет фармацевтическую деятельность на основании лицензии от 29.06.2016 N ЛО-35-02-000824 (том 1, листы 89-90).

В соответствии с пунктом 75 приложения N 25 к данной лицензии предприятию разрешено осуществление розничной торговли лекарственными препаратами для медицинского применения, хранение лекарственных препаратов для медицинского применения, отпуск лекарственных препаратов для медицинского применения, перевозка лекарственных препаратов для медицинского применения в аптеке по адресу: Вологодская область, город Кириллов, улица Урицкого, дом 9.

Частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ установлена административная ответственность за осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией).

В примечании к данной статье указано, что понятие грубого нарушения устанавливается Правительством Российской Федерации в отношении конкретного лицензируемого вида деятельности.

В силу подпункта 47 пункта 1 статьи 12 Федерального закона от 04.05.2011 N 99-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности" (далее - Закон N 99-ФЗ, Закон о лицензировании) фармацевтическая деятельность подлежит лицензированию.

Согласно статье 3 Закона N 99-ФЗ лицензионными требованиями является совокупность требований, которые установлены положениями о лицензировании конкретных видов деятельности, основаны на соответствующих требованиях законодательства Российской Федерации и направлены на обеспечение достижения целей лицензирования.

В соответствии с частью 1 статьи 2 Закона N 99-ФЗ целями лицензирования отдельных видов деятельности является, в том числе, и предотвращение ущерба правам, законным интересам, жизни или здоровью граждан.

Постановлением Правительства Российской Федерации от 22.12.2011 N 1081 утверждено Положение о лицензировании фармацевтической деятельности (далее - Положение N 1081), согласно пункту 6 которого осуществление фармацевтической деятельности с грубым нарушением лицензионных требований влечет за собой ответственность, установленную законодательством Российской Федерации. При этом под грубым нарушением понимается невыполнение лицензиатом требований, предусмотренных подпунктами "а" - "з" данного Положения.

В силу подпункта "г" пункта 6 Положения N 1081 одним из лицензионных требований и условий является, в том числе соблюдение требований части 6 статьи 55 Закона об обращении лекарственных средств, которая предусматривает, что аптечные организации, индивидуальные предприниматели, имеющие лицензию на фармацевтическую деятельность, обязаны обеспечивать утвержденный Правительством Российской Федерации и формируемый в установленном им порядке минимальный ассортимент лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи.

Обязанность для аптечных учреждений (организаций) иметь в наличии минимальный ассортимент лекарственных средств, необходимых для оказания медицинской помощи, установлена и пунктом 1.5 Порядка отпуска лекарственных средств, утвержденного приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 14.12.2005 N 785.

С 01.03.2016 такой минимальный ассортимент лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи, утвержден распоряжением Правительства Российской Федерации от 26.12.2015 N 2724-р (далее - распоряжение N 2724-р) и приведен в приложении 4 к нему.

Согласно разделу I приложения 4 к распоряжению N 2724-р в данный ассортимент для аптек готовых лекарственных форм входят, в том числе такие лекарственные препараты как омепрозол (таблетки), висмута трикалия дицитрат (таблетки), сеннозиды А и В (таблетки), лоперамид (таблетки), бифидобактерии бифидум (таблетки), изосорбида динитрат (таблетки), гидрохлоротиазид (таблетки), спиронолактон (капсулы или таблетки), хлорамфеникол (таблетки), ко-тримаксозол (суспензия для приема внутрь), ципрофлоксацин (капли ушные), осельтамивир (суспензии для приема внутрь или капсулы), умифеновир (капсулы или таблетки), ибупрофен (капсулы или таблетки), парацетамол (сироп), аминофиллин (таблетки), ацетилцистеин (гранулы для приготовления раствора для приема внутрь или порошок для приготовления раствора для приема внутрь), хлоропирамин (таблетки), лоратадин (сироп, таблетки), тимолол (капли глазные).

Постановлением Правительства Российской Федерации от 28.08.2014 N 871 утверждены Правила формирования перечней лекарственных препаратов для медицинского применения, а также Правила формирования минимального ассортимента лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи (далее - Правила формирования минимального ассортимента).

В силу пункта 5 Правил формирования минимального ассортимента минимальный ассортимент формируется для различных видов аптечных организаций и индивидуальных предпринимателей по международным непатентованным наименованиям лекарственных препаратов (при отсутствии таких наименований - по группировочным или химическим наименованиям) из лекарственных препаратов для медицинского применения, отвечающих следующим критериям:

а) лекарственный препарат зарегистрирован в установленном порядке в Российской Федерации;

б) лекарственный препарат входит в перечень важнейших лекарственных препаратов;

в) лекарственный препарат, находящийся в обращении на территории Российской Федерации, имеет не менее 2 соответствующих ему по международному непатентованному наименованию либо заменяющему такое наименование группировочному или химическому наименованию воспроизведенных лекарственных препаратов в аналогичных лекарственных формах и дозировках, производимых двумя и более производителями (за исключением лекарственных препаратов, производимых единственным отечественным производителем);

г) лекарственный препарат согласно данным об объемах продаж на фармацевтическом рынке Российской Федерации востребован системой здравоохранения и населением в течение всего календарного года.

В статьи 4 Закона об обращении лекарственных средств даны основные понятия.

В частности, под лекарственными средствами понимаются вещества или их комбинации, вступающие в контакт с организмом человека или животного, проникающие в органы, ткани организма человека или животного, применяемые для профилактики, диагностики (за исключением веществ или их комбинаций, не контактирующих с организмом человека или животного), лечения заболевания, реабилитации, для сохранения, предотвращения или прерывания беременности и полученные из крови, плазмы крови, из органов, тканей организма человека или животного, растений, минералов методами синтеза или с применением биологических технологий. К лекарственным средствам относятся фармацевтические субстанции и лекарственные препараты;

- фармацевтическая субстанция - это лекарственное средство в виде одного или нескольких обладающих фармакологической активностью действующих веществ вне зависимости от природы происхождения, которое предназначено для производства, изготовления лекарственных препаратов и определяет их эффективность (пункт 2);

- лекарственные препараты - лекарственные средства в виде лекарственных форм, применяемые для профилактики, диагностики, лечения заболевания, реабилитации, для сохранения, предотвращения или прерывания беременности (пункт 4);

- лекарственная форма - состояние лекарственного препарата, соответствующее способам его введения и применения и обеспечивающее достижение необходимого лечебного эффекта (пункт 5);

- международное непатентованное наименование (далее - МНН) лекарственного средства - наименование действующего вещества фармацевтической субстанции, рекомендованное Всемирной организацией здравоохранения (пункт 16);

- торговое наименование лекарственного средства - наименование лекарственного средства, присвоенное его разработчиком, держателем или владельцем регистрационного удостоверения лекарственного препарата (пункт 17).

Следует также отметить, что лекарственные препараты вводятся в гражданский оборот на территории Российской Федерации в случае, если они зарегистрированы соответствующим уполномоченным органом (часть 1 статьи 13 Закона N 61-ФЗ).

В соответствии частью 1 статьи 33 Закона N 61-ФЗ государственный реестр лекарственных средств содержит перечень лекарственных препаратов, прошедших государственную регистрацию, перечень фармацевтических субстанций, входящих в состав лекарственных препаратов.

Помимо приведенной информации в силу подпунктов "а", "б" и "в" пункта 1 части 1 статьи 33 данного Закона в отношении лекарственных препаратов реестр содержит также и информацию о наименовании лекарственного препарата (международное непатентованное, или группировочное, или химическое и торговое наименования); лекарственную форму с указанием дозировки лекарственного препарата и его количества в потребительской упаковке; наименование держателя или владельца регистрационного удостоверения лекарственного препарата.

Таким образом, согласно статье 13, подпункту "а" пункта 1 части 1 статьи 33 Закона N 61-ФЗ регистрация лекарственного препарата производится под МНН действующего вещества и торговым наименованием препарата. Оба наименования указываются на упаковке товара (часть 1 статьи 46 Закона N 61-ФЗ)

Из вышеприведенных норм также следует, что лекарственные препараты, содержащие одно и то же действующее вещество, обозначаемое одним МНН, могут иметь несколько разных торговых наименований.

Следовательно, для констатации факта административного правонарушения, предусмотренного частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ, выразившегося в нарушении лицензионных требований, а именно в необеспечении наличия минимального ассортимента лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи, следует установить отсутствие в учреждении перечисленных в распоряжении лекарственных препаратов под торговым или международным непатентованным наименованием. Важным является наличие (отсутствие) в продаже конкретного действующего вещества.

В частности, в постановлении от 16.09.2016 о возбуждении дела об административном правонарушении указано на отсутствие в аптеке на момент проведения проверки такого лекарственного препарата, как "висмут трикалия дицитрат" (таблетки).

Вместе с этим, как следует из вышеперечисленных норм права "висмут трикалия дицитрат" является международным непатентованным наименованием действующего вещества, которое может содержаться в лекарственных препаратах с различными торговыми наименованиями.

Так, из представленной в материалы дела распечатки государственного реестра лекарственных средств следует, что действующее вещество с международным непатентованным наименованием "висмут трикалия дицитрат" содержат в своем составе лекарственные препараты с такими торговыми наименованиями, как Эскейп, Улькавис, Де-нол, Новобисмол (том 2, листы 58-60).

Согласно акту от 24.08.2016 (том 1, листы 92-100) на момент проведения проверки в аптеке имелся в наличии лекарственный препарат под торговым наименованием Де-нол, что не образует событие правонарушения, ответственность за которое предусмотрена частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ.

Указанное касается также и других действующих веществ (указанных под МНН), перечисленных в постановлении от 16.09.2016 о возбуждении дела об административном правонарушении, которые на момент проверки были в наличии, в лекарственных формах, указанных в распоряжении Правительства Российской Федерации от 26.12.2015 N 2724-р, но под торговыми наименованиями, что не является нарушением лицензионных требований и соответственно не содержит признаки состава административного правонарушения (том 2, листы 7-64; том 2, листы 92-100).

Кроме этого, в материалы дела представлено письмо Департамента здравоохранения от 21.11.2016 N 6-19/338, в котором он подтвердил изложенную выше позицию и указал на то, что из представленных материалов проверки не усматривается факт нарушения предприятием положений подпункта "г" пункта 5 Положения N 1081.

Таким образом, учитывая, что на момент проведения проверки в принадлежащей предприятию аптеке имелись указанные выше лекарственные препараты, зарегистрированные в Государственном реестре лекарственных средств, имеющие торговые наименования, соответствующие действующим веществам (МНН), указанным в минимальном ассортименте, суд первой инстанции пришел к обоснованному выводу о том, что ГП ВО "ГПТП "Фармация" не допущено нарушения требований лицензионных требований.

Доказательств обратного прокурором не представлено.

В силу статьи 1.5 КоАП РФ лицо подлежит административной ответственности только за те административные правонарушения, в отношении которых установлена его вина.

Неустранимые сомнения в виновности лица, привлекаемого к административной ответственности, толкуются в пользу этого лица.

При таких обстоятельствах, у суда отсутствуют основания для привлечения ГП ВО "ГПТП "Фармация" к административной ответственности, поскольку материалами дела не доказано наличие в совершенном им деянии состава правонарушения, ответственность за которое предусмотрена частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ.

Помимо того, на дату рассмотрения дела судом апелляционной инстанции истек установленный статьей 4.5 КоАП РФ срок привлечения к административной ответственности.

С учетом изложенного, суд апелляционной инстанции не принимает доводы, изложенные в апелляционной жалобе, как основанные на неверном толковании норм законодательства, а также не соответствующие фактическим обстоятельствам дела, установленным судом.

Решение арбитражным судом первой инстанции вынесено при полном выяснении обстоятельств дела, нарушений норм материального и процессуального права не установлено, оснований для удовлетворения апелляционной жалобы и отмены обжалуемого судебного акта не имеется.

Руководствуясь статьями 269, 271 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, Четырнадцатый арбитражный апелляционный суд

постановил:

решение Арбитражного суда Вологодской области от 23 ноября 2016 года по делу N А13-12879/2016 оставить без изменения, апелляционную жалобу прокурора Кирилловского района Вологодской области - без удовлетворения.

Постановление может быть обжаловано в Арбитражный суд Северо-Западного округа в срок, не превышающий двух месяцев со дня его принятия.

Председательствующий

Н.В. Мурахина

Судьи

А.Ю. Докшина Н.Н. Осокина