Постановление Восемнадцатого арбитражного апелляционного суда от 7 февраля 2017 г. N 18АП-16199/16

г. Челябинск

07 февраля 2017 г.

Дело N А34-9606/2016

Резолютивная часть постановления объявлена 02 февраля 2017 года.

Постановление изготовлено в полном объеме 07 февраля 2017 года.

Восемнадцатый арбитражный апелляционный суд

в составе судьи Плаксиной Н.Г.,

при ведении протокола секретарем судебного заседания Разиновой О.А., рассмотрел в открытом судебном заседании апелляционную жалобу областного государственного унитарного предприятия "Дети плюс, объединение санаторно-оздоровительных лагерей круглогодичного действия" на решение Арбитражного суда Курганской области от 11 ноября 2016 г. по делу N А34-9606/2016 (судья Крепышева Т.Г.), рассмотренному в порядке упрощенного производства, без вызова сторон.

Областное государственное унитарное предприятие "Дети плюс, объединение санаторно - оздоровительных лагерей круглогодичного действия" (далее - заявитель, ОГУП "Дети плюс, объединение СОЛКД") обратилось в Арбитражный суд Курганской области с заявлением к Территориальному органу Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Курганской области (далее - административный орган, Территориальный орган Росздравнадзора по Курганской области) о признании незаконным и отмене постановления по делу об административном правонарушении 19.07.2016 N 58/2016 о привлечении к административной ответственности по части 1 статьи 14.43 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях (далее - КоАП РФ).

Дело рассмотрено судом в порядке упрощённого производства в соответствии со статьёй 228 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации.

Решением арбитражного суда первой инстанции от 11.11.2016 (резолютивная часть объявлена 31.10.2016) в удовлетворении заявленных требований отказано.

ОГУП "Дети плюс, объединение СОЛКД" с принятым судебным актом не согласилось, обратившись с апелляционной жалобой в Восемнадцатый арбитражный апелляционный суд, в которой просит решение отменить, апелляционную жалобу удовлетворить.

В обоснование доводов апелляционной жалобы заявитель указывает, что назначенное ему наказание является чрезмерно суровым, в связи с тем, что фактические совершенное правонарушение является малозначительным. ОГУП "Дети плюс, объединение СОЛКД" после проведенной 29.06.2016 проверки и получив предписание от 29.06.2016 N 46 (с приложениями) предприняло исчерпывающий перечень действий по устранению выявленных нарушений. До рассмотрения дела об административном правонарушении 18.07.2016 информация об устранении выявленных нарушений с приложением всех необходимых документов была направлена в административный орган. Считает, что при назначении наказания административный орган не принял во внимание, а суд первой инстанции не оценил должным образом факт того, что данное правонарушение не повлекло за собой тяжких последствий, существенного вреда охраняемым законом общественных отношений не наступило. Полагает, что имеются достаточные основания для освобождения ОГУП "Дети плюс, объединение СОЛКД" от административной ответственности, а производство по делу подлежит прекращению.

Лица, участвующие в деле, о времени и месте рассмотрения апелляционной жалобы извещены надлежащим образом, в том числе публично путем размещения указанной информации на официальном сайте Восемнадцатого арбитражного апелляционного суда в сети Интернет.

В соответствии со статьями 123, 272Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации дело рассмотрено судом апелляционной инстанции без вызова сторон в отсутствие представителей лиц, участвующих в деле.

Законность и обоснованность судебного акта проверены судом апелляционной инстанции в порядке, предусмотренном главой 34 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации.

Как следует из материалов дела, ОГУП "Дети плюс, объединение СОЛКД" зарегистрировано Инспекцией Федеральной налоговой службы по г. Кургану 18.04.2006, о чём внесена запись в Единый государственный реестр юридических лиц за основным государственным регистрационным номером 1064501163968, поставлено на налоговый учёт с присвоением ИНН 4501120698 (лист дела 10).

Территориальным органом Росздравнадзора но Курганской области па основании приказа руководителя Территориального органа Росздравнадзора по Курганской области от 25.05.2016 N 107/16 проведена плановая выездная проверка в отношении ОГУП "Дети плюс, объединение СОЛКД", по результатам которой выявлены нарушения.

По результатам проверки 29.06.2016 составлен акт N 111 (л. Д. 101-107), протокол об административном правонарушении от 06.07.2016 N 55 (л.д. 77-79).

Постановлением руководителя Территориального органа Росздравнадзора по Курганской области от 19.07.2016 N 58/2016 заявитель привлечён к административной ответственности за совершение правонарушения, предусмотренного частью 1 статьи 14.43 КоАП РФ в виде наложения штрафа в размере 100 000 рублей. Дело об административном правонарушении рассмотрено в присутствии представителя заявителя.

Не согласившись с данным постановлением о привлечении к административной ответственности, заявитель обратился в арбитражный суд с настоящим заявлением.

Отказывая в удовлетворении заявленных требований, суд первой инстанции руководствовался выводами о доказанности фактов совершения заявителем правонарушения, предусмотренного частью 1 статьи 14.43 КоАП РФ.

Оценив в порядке статьи 71 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации все имеющиеся в деле доказательства в их совокупности, суд апелляционной инстанции считает, что выводы суда первой инстанции являются правильными, соответствуют обстоятельствам дела и действующему законодательству.

В силу положений частей 4, 6, 7 статьи 210 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, по делам об оспаривании решений административных органов о привлечении к административной ответственности обязанность доказывания обстоятельств, послуживших основанием для привлечения к административной ответственности, возлагается на административный орган, принявший оспариваемое решение.

При рассмотрении дела об оспаривании решения административного органа о привлечении к административной ответственности арбитражный суд в судебном заседании проверяет законность и обоснованность оспариваемого решения, устанавливает наличие соответствующих полномочий административного органа, принявшего оспариваемое решение, устанавливает, имелись ли законные основания для привлечения к административной ответственности, соблюдён ли установленный порядок привлечения к административной ответственности, не истекли ли сроки давности привлечения к ответственности, а также иные обстоятельства, имеющие значение для дела. При этом суд не связан доводами, содержащимися в заявлении, и проверяет оспариваемое решение в полном объёме

Согласно статье 2.1 КоАП РФ административным правонарушением признается противоправное, виновное действие (бездействие) физического или юридического лица, за которое названным Кодексом или законами субъектов Российской Федерации об административных правонарушениях установлена административная ответственность.

В соответствии с частью 1 статьи 14.43 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях нарушение изготовителем, исполнителем (лицом, выполняющим функции иностранного изготовителя), продавцом требований технических регламентов или подлежащих применению до дня вступления в силу соответствующих технических регламентов обязательных требований к продукции либо к продукции и связанным с требованиями к продукции процессам проектирования (включая изыскания), производства, строительства, монтажа, наладки, эксплуатации, хранения, перевозки, реализации и утилизации либо выпуск в обращение продукции, не соответствующей таким требованиям, за исключением случаев, предусмотренных статьями 6.31, 9.4, 10.3, 10.6, 10.8, частью 2 статьи 11.21, статьями 14.37, 14.44, 14.46, 14.46.1, 20.4 настоящего Кодекса, влечёт 4 А34-9606/2016 наложение административного штрафа на юридических лиц от ста тысяч до трехсот тысяч рублей.

Объективную сторону данного правонарушения составляют действия (бездействие), нарушающие установленные требования технических регламентов или обязательных требований к продукции либо к продукции и связанным с требованиями к продукции процессам проектирования, либо выпуск в обращение продукции, не соответствующей таким требованиям.

Субъектом правонарушения, ответственность за которое предусмотрена данной статьей, является, в том числе продавец продукции, несоответствующей требованиям технических регламентов или подлежащих применению до дня вступления в силу соответствующих технических регламентов обязательных требований к продукции в процессе выпуска их в обращение или в процессе реализации.

Субъективная сторона правонарушения характеризуется виной.

Согласно статье 2 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" медицинская организация - юридическое лицо независимо от организационно-правовой формы, осуществляющее в качестве основного (уставного) вида деятельности медицинскую деятельность на основании лицензии, выданной в порядке, установленном законодательством Российской Федерации о лицензировании отдельных видов деятельности. Положения настоящего Федерального закона, регулирующие деятельность медицинских организаций, распространяются на иные юридические липа независимо от организационно-правовой формы, осуществляющие наряду с основной (уставной) деятельностью медицинскую деятельность, и применяются к таким организациям в части, касающейся медицинской деятельности.

ОГУП "Дети плюс, объединение СОЛКД" осуществляет медицинскую деятельность на основании лицензии от 04.10.2013 N ЛО-45-01-001076., выданной Департаментом здравоохранения Курганской области, срок действия - бессрочная.

Частями 1 и 2 статьи 58 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" предусмотрено, что хранение лекарственных средств осуществляется производителями лекарственных средств, организациями оптовой торговли лекарственными средствами, аптечными организациями, ветеринарными аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность или лицензию на медицинскую деятельность, медицинскими организациями, ветеринарными организациями и иными организациями, осуществляющими обращение лекарственных средств.

Согласно пункту 28 статьи 4 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" хранение, отпуск, применение и уничтожение лекарственных средств - составные части процесса обращения лекарственных средств. Правила хранения лекарственных средств утверждены приказом Минздравсоцразвития России от 23.08.2010 N 706н "Об утверждении правил хранения лекарственных средств"

Исходя из положений статьи 46 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ "О техническом регулировании", до вступления в силу соответствующих технических регламентов требования к продукции или к продукции и связанным с требованиями к продукции процессам проектирования (включая изыскания), производства, строительства, монтажа, наладки, эксплуатации, хранения, перевозки, реализации и утилизации, регулируются установленными нормативными правовыми актами 5 А34-9606/2016 Российской Федерации и нормативными документами федеральных органов исполнительной власти, подлежат обязательному исполнению только в части, соответствующей целям защиты жизни или здоровья граждан, имущества физических или юридических лиц, государственного или муниципального имущества

Как подтверждается материалами дела и установлено судом первой инстанции ОГУП "Дети плюс, объединение СОЛКД" не выполняются требования по соблюдению правил хранения лекарственных средств, лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздравсоцразвития России от 23.08.2010 N 706н "Об утверждении правил хранения лекарственных средств" (далее - Правила хранения лекарственных средств).

В филиале ОГУП "Дети плюс, объединение СОЛКД" "Романтика", находящемся по адресу: 641300, Курганская область, Кстовский район, с. Лесниково, в медицинском пункте лекарственные препараты хранятся в помещении приема пациентов врачом-педиатром и в процедурном кабинете.

Помещения оборудованы гигрометрами психрометрическими ВИТ-2, на момент проверки в приборе с заводским номером N 219/35 в питателе увлажненного термометра отсутствовала вода, т.е. прибор находился в нерабочем состоянии. Журнал регистрации параметров воздуха в ходе проверки, не представлен, в нарушение пункта 7 Правил хранения лекарственных средств, помещения для хранения лекарственных средств должны быть оснащены приборами. Показания приборов для регистрации параметров воздуха должны ежедневно регистрироваться в специальном журнале (карте) регистрации на бумажном носителе или в электронном виде с архивацией (для электронных гигрометров), который ведется ответственным лицом. Журнал (карта) регистрации хранится в течение одного года, не считая текущего. В нарушение пункта 11 Правил хранения лекарственных средств, в медицинском пункте не осуществляется учет лекарственных препаратов с ограниченным сроком годности, в результате чего выявлены лекарственные препараты с истёкшими сроками годности.

В нарушение пункта 12 Правил хранения лекарственных средств и пункта 2 постановления Правительства РФ от 03.09.2010 N 674 "Об утверждении Правил уничтожения недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств" недоброкачественные лекарственные препараты не были изъяты с основных мест храпения и не были перемещены в зону карантина в связи с истечением сроков годности, установленных производителем:

1. Метоклопрамид таблетки 10 мг N 50 производства Фармацевтический завод "Польфарма" АО. серия 20613 срок ГОДНОСТИ до 06-2016 г. в количестве 25 табл.;

2. Натрия хлорид, раствор для инфузий 0,9% 200 мл, производства ООО "Мосфарм" серии 0670414. годен до 04.2016 г. в количестве 2фл.;

3. Натрия хлорид, раствор для инъекций 0,9% 10 мл ампулы N 10, производства ОАО "Мосхимфармпрепараты им. 11.А. Семашко", срок годности до 05-2016 г. в количестве 1 уп.;

4. Пирацетам, раствор для внутривенного и внутримышечного введения 200 мг/мл ампулы 5 мл производства ОАО "Синтез", серия 290511, годен до 06-2016 г. в количестве 8 ампул;

5. Энтеродез, порошок для приготовления раствора для приёма внутрь 5г, пакет производства ОАО "Мосхимфармпрепараты им. Н.А. Семашко", серия 80314, срок годности до 04-2016 в количестве 1 уп.;

6. Энтеродез, порошок для приготовления раствора для приёма внутрь 5г, пакет производства ОАО "Мосхимфармпрепараты им. 11.А. Семашко", серия 140514, срок годности до 06-2016 в количестве 1 уп.;

7. Димексид, концентрат для приготовления раствора для наружного применения 100 мл, производства ОАО "Татхимфармпрепараты", серии 180314, годен до 04-2016 в количестве 1 уп.;

8. Димексид, концентрат для приготовления раствора для наружного применения 100 мл, производства ОАО "Татхимфармпрепараты", серии 440514, годен до 06-2016 в количестве 1 ул.;

9. Раствор новокаина 3% 100 мл, раствор для наружного применения, изготовлен аптекой N 60 ОАО "Кургапфармация" анализ N 4879, дата изготовления 04.06.2013 г., срок годности 10 дней, количество - 1 фл.;

10. Гель стоматологический Метрогил Дснта 20 г, производства Юник Фармасыотикал Лабораториз, Индия в количестве 1 уп., не имеющей маркировки серии, даты производства и срока годности изделия;

11. Глюкоза 5%, раствор для инфузий 200 мл производства ООО "Мосфарм", серии 0250614, срок годности до 06-2016 в количестве 2 фл.;

12. Сбор желудочный N 3 75г пачки производства ОАО "Краспогорсклексредства" серии 10214, дат выпуска 02/2014 г., годен до 03/2016 г. в количестве 7 уп

Согласно Требованиям пункта 32 Правил хранения лекарственных средств, условия хранения лекарственных средств, требующих зашиты от воздействия повышенной температуры, должны соответствовать температурному режиму, указанному па первичной и вторичной (потребительской) упаковке лекарственного средства в соответствии с требованиями нормативной документации.

В нарушение указанных требований, в медицинском пункте филиала СОЛКД "Романтика" нарушается храпение термолабильных лекарственных препаратов. В помещении приема пациентов в шкафу и в тумбочке, предназначенных для хранения лекарственных препаратов, при чем пера туре +24,6°С выявлено хранение:

1. Мукалтин, таблетки 50 мг N 10, производства ОАО "Ирбитский химфармзавод", серии 90315, срок годности до 04.2017 в количестве 5 уп. 7 А34-9606/2016 Нормативный температурный режим храпения, указанный производителем па упаковке препарата - "от 10°С до 15°С";

2. Пектусин таблетки для рассасывания N 10 производства ЗАО "Вифитех", серии 010116, срок годности до 02-2017 в количестве 8,5 уп. с нормативным температурным режимом хранения, указанным производителем на упаковке препарата - "не выше 15°С";

3. Панкреатин-ЛекТ, таблетки, покрытые оболочкой N 60. производства ОАО "Тюменский ХИМфармзавод", серии 3041215 в количестве 23 таблеток с нормативным температурным режимом хранения, указанным производителем на упаковке препарата "не выше 20°С";

4. Мазь гидрокортизоновая 1% для наружною применения Юг, производстваОАО "Биохимик" серии 1990416 срок годности до 05-2019 в количестве 1 уп. С нормативным температурным режимом хранения, указанным производителем на упаковке препарата - "от 2°С до 15°С";

5. Хлорофиллипт раствор для местного применения масляный 2% 20 мл производства ЗАО "Вифитех" серии 18.815 срок годности до 09-2017 и количестве 1 ум. с нормативным температурным режимом хранения, указанным производителем па упаковке препарата - "не выше 20 °С"; допускается хранение при температуре +4 °С лекарственных препаратов:

6. Мазь Ихтиол, мазь для наружного применения 10% 25 г серии 10212, производства ОАО "Ярославская фармацевтическая фабрика" срок годности до 03-2017 г. в количестве I банки с нормативным температурным режимом хранения, указанным производителем на упаковке препарата "от 12 °С до 15 °С";

7. Линимент Бальзамический ЗОг туба, производства ЗАО "Алтайвитамины", серии 90114, годен до 02-2019 г. в количестве 1 уп. с нормативным температурным режимом хранения, указанным производителем на упаковке препарата "от 8 °С до 15 °С".

В процедурном кабинете медицинского пункта филиала СОЛКД "Зеркальный", размещенном по адресу: 641300, Курганская область, Кстовский район, с. Кетово, в шкафу для хранения лекарственных препаратов установлено нарушение Правил хранения ЛС - при температуре +23,3°С хранились:

1.Панкреатин-ЛекТ, таблетки, покрытые оболочкой N 60, производства ОАО "Тюменский химфармзавод", серии 3041215 в количестве 1 уп. с нормативным температурным режимом хранения, указанным производителем на упаковке препарата - "не выше 20°С";

2. Мукалтин, таблетки 50 мг N 10, производства ОАО "Ирбитский химфармзавод", серии 90315, срок годности до 04-2017 в количестве 8 уп. Нормативный температурный режим хранения, указанный производителем на упаковке препарата - "от 10°Сдо 15°С".

Событие правонарушения подтверждены представленными материалами дела об административном правонарушении, в том числе, актом проверки от 29.06.2015 N 111 (л.д. 101-107), протоколом об административном правонарушении от 06.07.2016 N55 (л.д. 77-79).

Согласно части 1 статьи 1.5 КоАП РФ лицо подлежит административной ответственности только за те административные правонарушения, в отношении которых установлена его вина.

Статьей 26.1 КоАП РФ предусмотрено, что одним из обстоятельств, подлежащих выяснению по делу об административном правонарушении, является виновность лица в совершении административного правонарушения.

Суд первой инстанции обоснованно указал, что вина ОГУП "Дети плюс, объединение СОЛКД" заключается в том, что у данного лица имелась возможность для соблюдения действующего законодательства, но им не были приняты все необходимые меры к недопущению совершения административного правонарушения.

Доказательства, подтверждающие отсутствие у заявителя реальной возможности по соблюдению технических регламентов, за нарушение которых КоАП РФ предусмотрена ответственность, установленная частью 1 статьи 14.43 КоАП РФ, в материалах дела отсутствует.

На основании изложенного суд первой инстанции пришел к верному выводу о наличии в действиях ОГУП "Дети плюс, объединение СОЛКД" состава административного правонарушения, ответственность за совершение которого предусмотрена частью 1 статьей 14.43 КоАП РФ.

В апелляционной жалобе ОГУП "Дети плюс, объединение СОЛКД" ссылается на малозначительность допущенного нарушения.

Оценивая этот довод, суд апелляционной инстанции полагает необходимым руководствоваться следующим.

В соответствии со статьей 2.9 КоАП РФ, при малозначительности совершенного административного правонарушения судья, орган, должностное лицо, уполномоченные решить дело об административном правонарушении, могут освободить лицо, совершившее административное правонарушение, от административной ответственности и ограничиться устным замечанием.

Как указано в пункте 21 Постановления Пленума Верховного Суда РФ от 24.03.2005 N 5 "О некоторых вопросах, возникающих у судов при применении Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях", малозначительным правонарушением является действие или бездействие, хотя формально и содержащее признаки состава административного правонарушения, но, с учетом характера совершенного правонарушения и роли правонарушителя, размера вреда и тяжести наступивших последствий, не представляющее существенного нарушения охраняемых общественных правоотношений.

При квалификации правонарушения в качестве малозначительного необходимо исходить из оценки конкретных обстоятельств его совершения. Малозначительность административного правонарушения имеет место при отсутствии существенной угрозы охраняемым общественным отношениям (пункт 18 Постановления Пленума Высшего Арбитражного Суда Российской Федерации от 02.06.2004 N 10 "О некоторых вопросах, возникших в судебной практике при рассмотрении дел об административных правонарушениях").

По итогам оценки фактических обстоятельств дела, руководствуясь принципами справедливости и соразмерности наказания последствиям допущенного нарушения, суд не находит оснований для освобождения общества от административной ответственности в соответствии со статьей 2.9 КоАП РФ.

Поскольку признание правонарушения малозначительным отнесено к судейскому усмотрению, вывод суда первой инстанции в этой части основан на внутреннем убеждении, соответствует материалам дела и закону не противоречит, оснований для его переоценки у суда апелляционной инстанции не имеется. В данном случае существенная угроза охраняемым общественным отношениям заключается не в наступлении каких-либо материальных последствий правонарушения (состав правонарушения является формальным), а в пренебрежительном отношении правонарушителя к исполнению своих публично-правовых обязанностей, к формальным требованиям публичного права в сфере обращения лекарственных средств, кроме того, следует учесть значительный объём выявленных нарушений в области хранения лекарственных препаратов, в свою очередь, использование лекарственных препаратов, порядок и условия хранения которых нарушен, может повлечь угрозу причинения вреда жизни и здоровью людей, получающих медицинские услуги.

Изложенные в апелляционной жалобе возражения заявителя в этой части подлежат отклонению, поскольку не являются основанием для признания правонарушения малозначительным.

Размер примененной меры ответственности соответствует минимальной санкции, предусмотренной частью 1 статьи 14.43 КоАП РФ.

Привлечение к ответственности состоялось в пределах установленного законом срока давности.

Существенных процессуальных нарушений при проведении проверки и привлечении к ответственности, влекущих признание незаконным и отмену постановления по делу об административном правонарушении, административным органом не допущено.

Таким образом, поскольку материалами дела подтверждено наличие в действиях состава ОГУП "Дети плюс, объединение СОЛКД" административного правонарушения, предусмотренного частью 1 статьи 14.43 КоАП РФ, процедура привлечения к административной ответственности административным органом соблюдена, наказание назначено с учетом всех обстоятельств дела в пределах санкции статьи, отсутствуют основания для признания незаконным и отмены обжалуемого решения арбитражного суда.

На основании вышеизложенного, суд апелляционной инстанции не усматривает оснований для отмены решения суда первой инстанции и удовлетворения апелляционной жалобы.

Нарушений норм процессуального права, являющихся основанием для отмены судебного акта на основании части 4 статьи 270 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, судом апелляционной инстанции не установлено.

На основании статьи 208 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации и статьи 333.21 Налогового кодекса Российской Федерации при подаче апелляционной жалобы на решение арбитражного суда по делу об оспаривании решения о привлечении к административной ответственности государственная пошлина не уплачивается.

Руководствуясь статьями 176, 268-271, 272.1 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, арбитражный суд апелляционной инстанции

ПОСТАНОВИЛ:

решение Арбитражного суда Курганской области от 11 ноября 2016 г. по делу N А34-9606/2016 оставить без изменения, апелляционную жалобу областного государственного унитарного предприятия "Дети плюс, объединение санаторно-оздоровительных лагерей круглогодичного действия" - без удовлетворения.

Постановление может быть обжаловано в порядке кассационного производства в Арбитражный суд Уральского округа по основаниям, предусмотренным частью 4 статьи 288 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, в течение двух месяцев со дня его принятия (изготовления в полном объеме) через арбитражный суд первой инстанции.

Судья

Н.Г. Плаксина