Постановление Тринадцатого арбитражного апелляционного суда от 17 марта 2017 г. N 13АП-989/17

г. Санкт-Петербург

17 марта 2017 г.

Дело N А21-6321/2016

Резолютивная часть постановления объявлена 16 марта 2017 года.

Постановление изготовлено в полном объеме 17 марта 2017 года.

Тринадцатый арбитражный апелляционный суд

в составе:

председательствующего Семеновой А.Б.

судей Есиповой О.И., Лопато И.Б.

при ведении протокола судебного заседания: Лутай В.В.

при участии:

от заявителя: не явился, извещен надлежащим образом

от заинтересованного лица: не явился, извещен надлежащим образом

рассмотрев в открытом судебном заседании апелляционную жалобу (регистрационный номер 13АП-989/2017) ГБУЗ Калининградской области "Зеленоградская центральная районная больница" на решение Арбитражного суда Калининградской области от 14.11.2016 по делу N А21-6321/2016 (судья Сычевская С.Н.), принятое

по заявлению ГБУЗ Калининградской области "Зеленоградская центральная районная больница"

к ТО Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Калининградской области

об отмене постановления

установил:

Государственное бюджетное учреждение здравоохранения Калининградской области "Зеленоградская центральная районная больница" (ОГРН 1023902057717, ИНН 3918006731, адрес: 238326, Калининградская обл., г. Зеленогорск, ул. Лесопарковая, д. 1; далее - Больница, Учреждение, ГБУЗ КО "Зеленоградская ЦРБ") обратилось в Арбитражный суд Калининградской области с заявлением о признании незаконным и отмене постановления Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Калининградской области (адрес: 236006, г. Калининград, ул. Кирпичная, 7-9; далее - Управление, административный орган) о назначении административного наказания N 201600255486 от 09 августа 2016 года.

Решением от 14.11.2016 в удовлетворении заявления отказано.

Не согласившись с решением суда, ГБУЗ КО "Зеленоградская ЦРБ" обратилось в Тринадцатый арбитражный апелляционный суд с апелляционной жалобой, в которой просит отменить решение суда, принять по делу новый судебный акт. В обоснование апелляционной жалобы ГБУЗ КО "Зеленоградская ЦРБ" указывает на отсутствие в его действиях состава вмененного правонарушения, полагает, что нарушение Больницей Приказа Министерства Здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 23.08.2010 N 706н "Об утверждении Правил хранения лекарственных средств" (далее - Правила) должно квалифицироваться как нарушение, допущенное в ходе осуществления деятельности, не связанной с получением прибыли, что охватывается составом правонарушения по части 2 или 3 статьи 19.20 КоАП РФ. Кроме того, Учреждение указало на наличие в рассматриваемом случае оснований для освобождения ГБУЗ КО "Зеленоградская ЦРБ" от административной ответственности по малозначительности совершенного правонарушения на основании статьи 2.9 КоАП РФ.

Стороны, извещенные надлежащим образом о дате, времени и месте рассмотрения апелляционной жалобы, своих представителей в суд не направили, в связи с чем, дело рассмотрено в отсутствие сторон в порядке статьи 156 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации (далее - АПК РФ).

Законность и обоснованность обжалуемого судебного акта проверены в апелляционном порядке.

Как установлено материалами дела, в результате проведенной Управлением в отношении ГБУЗ КО "Зеленоградская ЦРБ" плановой выездной проверки на основании приказа от 06.07.2016 N П39-201/16 установлены нарушения Правил хранения лекарственных средств:

- в нарушение требований пункта 4 Правил в помещении хранения инфузионных растворов отсутствуют: кондиционеры и другое оборудование, позволяющее обеспечить хранение лекарственных средств в соответствии с указанными на первичной и вторичной (потребительской) упаковке требованиями производителей лекарственных средств, также отсутствуют форточки, фрамуги, вторые решетчатые двери;

- в нарушение требований пункта 7 Правил журналы регистрации параметров воздуха не хранятся в течение одного года не считая текущего.

- в нарушение требований пункта 32 Правил не соблюдаются условия хранения термолабильных лекарственных средств на момент проверки в медицинском кабинете Т+22,0°С, температура измерялась гигрометрами ВИТ-2, принадлежащими ГБУЗ КО "Зеленоградская центральная районная больница", гигрометром Testo 608-Н1, инв.N 001010600336, свидетельство о поверке N СП 1203006 от 25.02.2016, действительно до 24.02.2017, принадлежащем Территориальному органу Росздравнадзора по Калининградской области.

На момент проверки в помещении хранения инфузионных растворов (фактическая температура +26,2 градусов С, влажность 62,9%) хранились следующие лекарственные препараты, требующие хранения не выше +25 градусов С: ацесоль, раствор для инфузий 400 мл., ОАО Биохимик, с.651115 - 215 фл., натрия хлорид, раствор для инфузий 0,9% 200 мл, ООО Фирма Медполимер, с.3871115-1750 фл., глюкоза, раствор для инфузий 5% 200 мл., ОАО Биохимик, с.410815, с.79115 -164 фл., аминокароновая кислота 50 мг/мл 100 мл, ОАО Биохимик,с.10116 - 21 фл., аминостерил Н-Гепа, раствор для инфузий 50 мл., Фрезениус Каби, с.16/В0315 -20 фл., инфукор ГЭК 6% 250 мл, Зерумверк Бенбург АГ -10 фл., натрия хлорид 0,9% 400 мл, Медполимер. С.3561115 -605 фл.

В процедурном кабинете кардиологического отделения (фактическая температура +23,2 градусов С) хранились: пиридоксина гидрохлорид 50 мг/мл 1 мл. ОАО Ереванская химико-фармацевтическая фирма, с.060314- 1 амп.

В хирургическом кабинете (фактическая температура +23 градусов С) хранились: раствор перекиси водорода 3% 205 мл., ООО Консультант, ан.1405 от 270616- 2 фл., ан. 1472 от 040716, ан.1404 от 270616 - 1 фл., ан 335 от 220616- 1 фл.

На основании изложенного, в отношении ГБУЗ КО "Зеленоградская ЦРБ" составлены акт проверки от 29.07.2016 и протокол об административном правонарушении N 201600255486 от 29 июля 2016 года по части 1 статьи 14.43 КоАП РФ с приложением фотоматериалов.

Постановлением Управления N 201600255486 от 09 августа 2016 года ГБУЗ КО "Зеленоградская ЦРБ" привлечено к административной ответственности по части 1 статьи 14.43 КоАП РФ в виде штрафа в размере 100 000 рублей.

Постановлением Управления N 201600255486 от 09 августа 2016 года обжаловано ГБУЗ КО "Зеленоградская ЦРБ" в арбитражном суде.

Суд первой инстанции пришел к выводу о доказанности административным органом состава и события вменяемого обществу административного правонарушения, процессуальных нарушений, допущенных административным органом в ходе привлечения общества к административно ответственности не установил. На основание заявление Учреждения оставлено судом без удовлетворения, постановление Управления N 201600255486 от 09 августа 2016 года признано законным и обоснованным.

Исследовав материалы дела, доводы апелляционной жалобы, суд апелляционной инстанции приходит к выводу об отсутствии оснований для удовлетворения апелляционной жалобы и отмены решения суда в виду следующего.

В соответствии с частью 1 статьи 14.43 КоАП РФ нарушение изготовителем, исполнителем (лицом, выполняющим функции иностранного изготовителя), продавцом требований технических регламентов или подлежащих применению до дня вступления в силу соответствующих технических регламентов обязательных требований к продукции либо к продукции и связанным с требованиями к продукции процессам проектирования (включая изыскания), производства, строительства, монтажа, наладки, эксплуатации, хранения, перевозки, реализации и утилизации либо выпуск в обращение продукции, не соответствующей таким требованиям, за исключением случаев, предусмотренных статьями 9.4, 10.3, 10.6, 10.8, частью 2 статьи 11.21, статьями 14.37, 14.44, 14.46, 20.4 настоящего Кодекса влечет наложение административного штрафа на юридических лиц в размере от ста тысяч до трехсот тысяч рублей.

Приказом от 23.08.2010 N 706н Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации утверждены Правила хранения лекарственных препаратов, которые устанавливают требования к помещениям для хранения лекарственных средств для медицинского применения, регламентируют условия хранения указанных лекарственных средств и распространяются в числе прочих лиц на медицинские и иные организации, осуществляющие деятельность при обращении лекарственных средств.

В соответствии с пунктом 4 Правил помещения для хранения лекарственных средств должны быть оборудованы кондиционерами и другим оборудованием, позволяющим обеспечить хранение лекарственных средств в соответствии с указанными на первичной и вторичной (потребительской) упаковке требованиями производителей лекарственных средств, либо помещения рекомендуется оборудовать форточками, фрамугами, вторыми решетчатыми дверьми.

Согласно пункту 7 Правил помещения для хранения лекарственных средств должны быть оснащены приборами для регистрации параметров воздуха (термометрами, гигрометрами (электронными гигрометрами) или психрометрами). Измерительные части этих приборов должны размещаться на расстоянии не менее 3 м от дверей, окон и отопительных приборов. Приборы и (или) части приборов, с которых производится визуальное считывание показаний, должны располагаться в доступном для персонала месте на высоте 1,5 - 1,7 м от пола.

Показания этих приборов должны ежедневно регистрироваться в специальном журнале (карте) регистрации на бумажном носителе или в электронном виде с архивацией (для электронных гигрометров), который ведется ответственным лицом. Журнал (карта) регистрации хранится в течение одного года, не считая текущего. Контролирующие приборы должны быть сертифицированы, калиброваны и подвергаться поверке в установленном порядке.

В силу пункта 32 Правил хранение лекарственных средств, требующих защиты от воздействия повышенной температуры (термолабильные лекарственные средства), организации и индивидуальные предприниматели должны осуществлять в соответствии с температурным режимом, указанным на первичной и вторичной (потребительской) упаковке лекарственного средства в соответствии с требованиями нормативной документации.

Факт нарушения Учреждением перечисленных требований Правил правомерно установлен судом первой инстанции и подтверждается материалами дела, в том числе актом проверки от 29.07.2016 N 201600255486, подписанным главврачом Больницы без замечаний, протоколом об административном правонарушении от 29.07.2016 и объяснениями Больницы от 09.08.2016, в соответствии с которыми Учреждение поясняет, что журналы регистрации параметров воздуха были по неосторожности уничтожены с документацией со сроком хранения менее года, также Больницей в помещении для хранения лекарственных средств установлен кондиционер, который обеспечивает хранение лекарственных средств в соответствии с указанными на первичной и вторичной (потребительской) упаковке требованиями производителей лекарственных средств.

На основании изложенного, суд первой инстанции пришел к обоснованному выводу о доказанности в действиях Учреждения события вменяемого административного правонарушения.

Суд апелляционной инстанции отклоняет ссылки Учреждения на то обстоятельство, что выявленные Управлением нарушения образуют состав административного правонарушения, предусмотренного частью 2 или 3 статьи 19.20 КоАП РФ, так как объективная сторона административного правонарушения, предусмотренного статьей 19.20 КоАП РФ, состоит в осуществлении деятельности, не связанной с извлечением прибыли, с нарушением требований или условий специального разрешения (лицензии), если такое разрешение (лицензия) обязательно (обязательна), в то время как в рассматриваемом случае административным органом выявлены нарушения именно Правил хранения лекарственных средств, что образует объективную сторону вмененного Учреждению правонарушения.

Согласно части 2 статьи 2.1 КоАП РФ юридическое лицо признается виновным в совершении административного правонарушения, если будет установлено, что у него имелась возможность для соблюдения правил и норм, за нарушение которых настоящим Кодексом или законами субъекта Российской Федерации предусмотрена административная ответственность, но данным лицом не были приняты все зависящие от него меры по их соблюдению.

Как разъяснено в пункте 16 Постановления Пленума Высшего Арбитражного Суда Российской Федерации от 02.06.2004 N 10 "О некоторых вопросах, возникших в судебной практике при рассмотрении дел об административных правонарушениях", юридическое лицо привлекается к ответственности за совершение административного правонарушения, если будет установлено, что у него имелась возможность для соблюдения правил и норм, за нарушение которых Кодексом РФ об административных правонарушениях или законами субъекта Российской Федерации предусмотрена административная ответственность, но данным лицом не были приняты все зависящие от него меры по их соблюдению.

Доказательств, свидетельствующих о том, что правонарушение вызвано чрезвычайными обстоятельствами и другими непредвиденными, непреодолимыми препятствиями, Учреждением в материалы дела не представлено. Учреждение имело реальную и объективную возможность для соблюдения требований Правил.

При таких обстоятельствах, суд апелляционной инстанции соглашается с выводом суда первой инстанции о доказанности материалами дела состава вменяемого обществу административного правонарушения.

Процессуальных нарушений в ходе привлечения Учреждения к административной ответственности арбитражными судами первой и апелляционной инстанции не установлено, срок давности привлечения к административной ответственности, установленный статьей 4.5 КоАП РФ, не пропущен.

Суд апелляционной инстанции также не усматривает оснований для применения положений статьи 2.9 КоАП РФ к рассматриваемому случаю.

Согласно статье 2.9 КоАП РФ при малозначительности совершенного административного правонарушения судья, орган, должностное лицо, уполномоченные решить дело об административном правонарушении, могут освободить лицо, совершившее административное правонарушение, от административной ответственности и ограничиться устным замечанием.

Как следует из разъяснений, содержащихся в пункте 17 Постановления Пленума Высшего Арбитражного Суда Российской Федерации от 02.06.2004 N 10 "О некоторых вопросах, возникших в судебной практике при рассмотрении дел об административных правонарушениях" (далее - Постановление Пленума ВАС РФ N 10), если малозначительность правонарушения будет установлена в ходе рассмотрения дела об оспаривании постановления административного органа о привлечении к административной ответственности, суд, руководствуясь частью 2 статьи 211 АПК РФ и статьей 2.9 КоАП РФ, принимает решение о признании незаконным этого постановления и о его отмене.

Пунктом 18 названного Постановления Пленума ВАС РФ N 10 разъяснено, что при квалификации правонарушения в качестве малозначительного судам необходимо исходить из оценки конкретных обстоятельств его совершения. Малозначительность правонарушения имеет место при отсутствии существенной угрозы охраняемым общественным отношениям.

Малозначительным административным правонарушением является действие или бездействие, хотя формально и содержащее признаки состава административного правонарушения, но с учетом характера совершенного правонарушения и роли правонарушителя, размера вреда и тяжести наступивших последствий не представляющее существенного нарушения охраняемых общественных правоотношений (пункт 21 Постановления Пленума Верховного Суда Российской Федерации от 24.03.2005 N 5 "О некоторых вопросах, возникающих у судов при применении Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях").

По смыслу статьи 2.9 КоАП РФ оценка малозначительности деяния должна соотноситься с характером и степенью общественной опасности, причинением вреда либо с угрозой причинения вреда личности, обществу или государству. В связи с чем административные органы и суды обязаны установить не только формальное сходство содеянного с признаками того или иного административного правонарушения, но и решить вопрос о социальной опасности деяния.

Существенная угроза представляет собой опасность, предполагающую возможность изменений в виде нанесения потерь (ущерба) главной, основополагающей части каких-либо экономических или общественных отношений. Для определения наличия существенной угрозы необходимо выявление меры социальной значимости фактора угрозы, а также нарушенных отношений. Угроза может быть признана существенной в том случае, если она подрывает стабильность установленного правопорядка с точки зрения его конституционных критериев, является реальной, непосредственной, значительной, подтвержденной доказательствами.

С учетом конкретных обстоятельств дела, характера и степени общественной опасности совершенного правонарушения, того факта, что правонарушение совершено в сфере здравоохранения, суд апелляционной инстанции соглашается с выводом суда первой инстанции об отсутствии обстоятельств, свидетельствующих о возможности признания правонарушения малозначительным и применения положений статьи 2.9 КоАП РФ.

Таким образом, суд первой инстанции пришел к обоснованному выводу о законности постановления Управления о назначении административного наказания N 201600255486 от 09 августа 2016 года. Доводы апелляционной жалобы отклоняются апелляционным судом, как несостоятельные, необоснованные и не опровергающие правомерные выводы суда первой инстанции, изложенные в обжалуемом решении.

Принимая во внимание, что судом правильно установлены обстоятельства дела, в соответствии со статьей 71 АПК РФ исследованы и оценены имеющиеся в деле доказательства, применены нормы материального права, подлежащие применению в данном споре, и нормы процессуального права при рассмотрении дела не нарушены, обжалуемое решение суда является законным и обоснованным и отмене не подлежит.

Руководствуясь пунктом 1 статьи 269, статьей 271 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, Тринадцатый арбитражный апелляционный суд

ПОСТАНОВИЛ:

решение Арбитражного суда Калининградской области от 14 ноября 2016 года по делу N А21-6321/2016 оставить без изменения, апелляционную жалобу государственного бюджетного учреждения здравоохранения Калининградской области "Зеленоградская центральная районная больница" - без удовлетворения.

Постановление может быть обжаловано в Арбитражный суд Северо-Западного округа по основаниям, предусмотренным частью 4 статьи 288 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, в срок, не превышающий двух месяцев со дня его принятия.

Председательствующий

А.Б. Семенова

Судьи

О.И. Есипова И.Б. Лопато