Постановление Восемнадцатого арбитражного апелляционного суда от 19 апреля 2017 г. N 18АП-2440/17

ГАРАНТ:

Постановлением Арбитражного суда Уральского округа от 22 августа 2017 г. N Ф09-4423/17 настоящее постановление оставлено без изменения

г. Челябинск

19 апреля 2017 г.

Дело N А07-29053/2016

Резолютивная часть постановления объявлена 13 апреля 2017 года.

Постановление изготовлено в полном объеме 19 апреля 2017 года.

Восемнадцатый арбитражный апелляционный суд в составе:

председательствующего судьи Малышевой И.А.,

судей Плаксиной Н.Г., Скобелкина А.П.,

при ведении протокола судебного заседания секретарем судебного заседания Дудоровой Ю.В.,

рассмотрел в открытом судебном заседании апелляционную жалобу общества с ограниченной ответственностью "Интеграл-Фарм" на решение Арбитражного суда Республики Башкортостан от 02.02.2017 по делу N А07-29053/2016 (судья Валеев К.В.).

Прокуратура Калининского района г. Уфы Республики Башкортостан (далее - заявитель, Прокуратура, административный орган) обратилась в Арбитражный суд Республики Башкортостан с заявлением о привлечении общества с ограниченной ответственностью "Интеграл-Фарм" (далее - ответчик, общество, ООО "Интеграл-Фарм") к административной ответственности по ч.4 ст.14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях (далее - КоАП РФ).

Решением арбитражного суда первой инстанции от 02.02.2017 (резолютивная часть от 30.01.2017) заявленные требования удовлетворены, общество привлечено к административной ответственности по ч.4 ст.14.1 КоАП РФ, ему назначено наказание в виде штрафа в размере 100 000 руб.

Не согласившись с принятым судебным актом, ООО "Интеграл-Фарм" (далее также - податель апелляционной жалобы, апеллянт) обжаловало его в апелляционном порядке, одновременно заявив ходатайство о восстановлении пропущенного процессуального срока на обжалование судебного акта от 02.02.2017. При этом в качестве причины пропуска срока указано на то, что текст обжалуемого решения был поздно получен.

Определением Восемнадцатого арбитражного апелляционного суда от 13.03.2017 апелляционная жалоба общества принята к производству суда. Вопрос о восстановлении пропущенного процессуального срока на обжалование судебного акта от 02.02.2017 назначен к рассмотрению в судебном заседании.

Рассмотрев ходатайство о восстановлении срока на подачу апелляционной жалобы, судебная коллегия определила, что ходатайство подлежит удовлетворению по следующим основаниям.

В соответствии с частью 2 статьи 117 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации арбитражный суд восстанавливает пропущенный процессуальный срок, если признает причины пропуска срока уважительными и если не истекли предусмотренные статьями 259, 276, 292 и 312 Кодекса сроки.

Частью 2 статьи 259 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации предусмотрено, что по ходатайству лица, обратившегося с жалобой, пропущенный срок подачи апелляционной жалобы может быть восстановлен судом апелляционной инстанции при условии, если ходатайство подано не позднее шести месяцев со дня принятия решения и суд признает причины пропуска срока уважительными.

Вместе с тем, арбитражное процессуальное законодательство не устанавливает каких-либо критериев для определения уважительности причин пропуска процессуальных сроков, данный вопрос решается с учётом конкретных обстоятельств дела по усмотрению суда, основанному на всестороннем, полном, объективном и непосредственном исследовании имеющихся в деле доказательств. Уважительными причинами пропуска срока для обжалования признаются такие причины, которые объективно препятствовали участнику процесса своевременно подать жалобу.

Постановлением Пленума Высшего Арбитражного Суда Российской Федерации "О применении Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации при рассмотрении дел в арбитражном суде апелляционной инстанции" N 36 от 28.05.2009 в пунктах 14 и 15 разъяснено, что в силу части 2 статьи 259 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации суд апелляционной инстанции восстанавливает срок на подачу апелляционной жалобы, если признает причины пропуска уважительными. Для лиц, извещённых надлежащим образом о судебном разбирательстве, уважительными могут быть признаны, в частности, причины, связанные с отсутствием у них по обстоятельствам, не зависящим от этих лиц, сведений об обжалуемом судебном акте. При указании заявителем на эти причины как на основание для восстановления срока суду следует проверить, имеются ли в материалах дела доказательства надлежащего извещения заявителя о судебном разбирательстве в суде первой инстанции. Если лицо не извещено о судебном разбирательстве надлежащим образом, суд рассматривает вопрос о наличии оснований для восстановления срока на подачу апелляционной жалобы с учётом того, что данный срок исчисляется с даты, когда это лицо узнало или должно было узнать о нарушении его прав или законных интересов обжалуемым судебным актом.

Как разъяснено в пункте 32 постановления Пленума Высшего Арбитражного Суда Российской Федерации от 25.12.2013 N 99 "О процессуальных сроках", при решении вопроса о восстановлении процессуального срока судам следует соблюдать баланс между принципом правовой определённости и правом на справедливое судебное разбирательство, предполагающим вынесение законного и обоснованного судебного решения, с тем, чтобы восстановление пропущенного срока могло иметь место лишь в течение ограниченного разумными пределами периода и при наличии существенных объективных обстоятельств, не позволивших заинтересованному лицу, добивающемуся его восстановления, защитить свои права.

Учитывая изложенное, принимая во внимание указанную обществом причину, незначительный период просрочки, суд апелляционной инстанции считает, что при рассмотренных и установленных фактических обстоятельствах, с целью соблюдения баланса интересов сторон, ходатайство о восстановлении пропущенного процессуального срока на апелляционное обжалование подлежит удовлетворению.

В обоснование апелляционной жалобы общество ссылается на тот факт, что вменённое правонарушение (нарушение температурного режима) подлежит квалификации по специальной норме права.

Кроме того, общество указывает, что фармацевт Камшилова А.Р. в своём объяснении факт выявленных Прокуратурой нарушений признала в полном объёме, имело место добровольное исполнение до вынесения по делу об административном правонарушении лицом, совершившим административное правонарушение, предписания об устранении допущенного нарушения, выданного ему органом, осуществляющим государственный контроль (надзор) и муниципальный контроль.

Лица, участвующие в деле, о времени и месте рассмотрения апелляционной жалобы извещены надлежащим образом, в том числе публично, посредством размещения информации на официальном Интернет -сайте, явку своих представителей в судебное заседание не обеспечили.

В соответствии со статьями 123, 156, 205 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации дело рассмотрено судом апелляционной инстанции в отсутствие представителей лиц, участвующих в деле.

Арбитражный суд апелляционной инстанции, повторно рассмотрев дело в порядке статей 268, 269 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, исследовав имеющиеся в деле доказательства, проверив доводы апелляционной жалобы, не находит оснований для отмены или изменения обжалуемого судебного акта.

Как следует из материалов дела и установлено судом первой инстанции, прокуратурой Калининского района г. Уфы Республики Башкортостан проведена проверка исполнения федерального законодательства в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий, а также лицензионных требований и условий, при осуществлении фармацевтической деятельности ООО "Интеграл-Фарм" по адресу осуществления деятельности: Республика Башкортостан, г. Уфа, ул.Гвардейская, д. 57, лит. "Д".

ООО "Интеграл-Фарм" осуществляет фармацевтическую деятельность в соответствии с лицензией N ЛО-02-02-002220 от 18.02.2016, выданной Министерством здравоохранения Республики Башкортостан на осуществление фармацевтической деятельности.

В ходе проверки установлено, что ООО "Интеграл-Фарм" осуществляет фармацевтическую деятельность с грубыми нарушениями лицензионных требований и условий, регламентированных Положением о лицензировании фармацевтической деятельности, утверждённых постановлением Правительства Российской Федерации от 22.12.2011 N 1081.

По результатам проверки составлена справка о проверке исполнения федерального законодательства от 14.12.2016 с приложением фотографий, отражающая факты нарушений лицензионных требований и условий при осуществлении фармацевтической деятельности.

14.12.2016 прокурор Калининского района г. Уфы Республики Башкортостан, рассмотрев материалы проверки, вынес постановление о возбуждении производства по делу об административном правонарушении в отношении ООО "Интеграл-Фарм" по части 4 статьи 14.1 КоАП РФ.

О времени и месте вынесения данного постановления законный представитель (директор) общества была извещена письмом от 28.11.2016, копия которого по данным официального сайта "Почта России" вручена ей заблаговременно -05.12.2016.

На основании статей 23.1, 25.11 КоАП РФ прокуратура Калининского района г. Уфы Республики Башкортостан обратилась в арбитражный суд с заявлением о привлечении ООО "Интеграл-Фарм" к административной ответственности по ч. 4 статьи 14.1 КоАП РФ.

Рассмотрев требования заявителя по существу, суд первой инстанции установил наличие в действиях общества состава вменённого ему правонарушения.

Выводы суда являются верными, соответствуют обстоятельствам дела и нормам действующего законодательства, оснований для их переоценки у коллегии судей апелляционного суда не имеется, исходя из следующего:

В силу ч.1 ст.2.1 КоАП РФ административным правонарушением признаётся противоправное, виновное действие (бездействие) физического или юридического лица, за которое установлена административная ответственность.

Частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ установлена административная ответственность за осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией).

В примечании к статье указано, что понятие грубого нарушения устанавливается Правительством Российской Федерации в отношении конкретного лицензируемого вида деятельности.

Объективную сторону вменяемого обществу правонарушения по части 4 статьи 14.1 КоАП РФ образует осуществление лицензируемой деятельности с грубым нарушением лицензионных требований.

В соответствии с подп. 47 п. 1 ст. 12 Федерального закона от 04.05.2011 N 99-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности" фармацевтическая деятельность входит в перечень видов деятельности, на осуществление которых требуется лицензия.

Лицензионные требования и условия при осуществлении фармацевтической деятельности определяются "Положением о лицензировании фармацевтической деятельности", утверждённым постановлением Правительства Российской Федерации от 22.12.2011 N 1081.

В п. 6 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного Постановлением Правительства РФ от 22.12.2011 N 1081 (далее - Положение о лицензировании фармацевтической деятельности), установлено, что под грубым нарушением лицензионных требований понимается невыполнение лицензиатом требований, предусмотренных подп."а"-"з" п. 5 настоящего Положения.

Подпунктом "з" п. 5 Положения, предусмотрено соблюдение лицензиатом, осуществляющим хранение лекарственных средств для медицинского применения, Правил хранения лекарственных средств медицинского применения.

Запрет на нарушение температурного режима хранения лекарственных средств установлен положениями ст. 57, 58 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" и Правил хранения лекарственных средств, утверждённых Приказом Минздравсоцразвития России от 23.08.2010 N 706н, которые устанавливают требования к помещениям для хранения лекарственных средств для медицинского применения, регламентируют условия хранения указанных лекарственных средств и распространяются, в том числе, на медицинские и иные организации, осуществляющие деятельность при обращении лекарственных средств, а также индивидуальных предпринимателей, имеющих лицензию на фармацевтическую деятельность или лицензию на медицинскую деятельность.

Согласно ст. 57, 58 Закона N 61-ФЗ продажа фальсифицированных лекарственных средств, недоброкачественных лекарственных средств, контрафактных лекарственных средств запрещается. Хранение лекарственных средств осуществляется в соответствии с правилами хранения лекарственных средств.

Запрет на нарушение температурного режима и условий хранения лекарственных средств установлен в том числе п. 7, 19, 30 - 33, 51,53 Правил хранения лекарственных средств.

Так, п. 7 Правил установлено, что помещения для хранения лекарственных средств должны быть оснащены приборами для регистрации параметров воздуха (термометрами, гигрометрами (электронными гигрометрами) или психрометрами). Измерительные части этих приборов должны размещаться на расстоянии не менее 3 м от дверей, окон и отопительных приборов. Приборы и (или) части приборов, с которых производится визуальное считывание показаний, должны располагаться в доступном для персонала месте на высоте 1,5 - 1,7 м от пола. Показания этих приборов должны ежедневно регистрироваться в специальном журнале (карте) регистрации на бумажном носителе или в электронном виде с архивацией (для электронных гигрометров), который ведется ответственным лицом. Журнал (карта) регистрации хранится в течение одного года, не считая текущего. Контролирующие приборы должны быть сертифицированы, калиброваны и подвергаться поверке в установленном порядке.

Пунктом 19 Правил хранения лекарственных средств установлено, что в аптечных организациях и у индивидуальных предпринимателей хранение фармацевтических субстанций, обладающих легковоспламеняющимися и горючими свойствами в объёме до 10 кг. необходимо хранить во встроенных несгораемых шкафах.

Пунктом 32 Правил установлено, что хранение лекарственных средств, требующих защиты от воздействия повышенной температуры (термолабильные лекарственные средства), организации и индивидуальные предприниматели должны осуществлять в соответствии с температурным режимом, указанным на первичной и вторичной (потребительской) упаковке лекарственного средства в соответствии с требованиями нормативной документации.

Согласно п. 33 указанных Правил хранение лекарственных средств, требующих защиты от воздействия пониженной температуры (лекарственные средства, физико-химическое состояние которых после замерзания изменяется и при последующем согревании до комнатной температуры не восстанавливается (40% раствор формальдегида, растворы инсулина)), организации и индивидуальные предприниматели должны осуществлять в соответствии с температурным режимом, указанным на первичной и вторичной (потребительской) упаковке лекарственного средства в соответствии с требованиями нормативной документации.

Пункт 42 Правил предусматривает, что организации и индивидуальные предприниматели должны осуществлять хранение лекарственных препаратов для медицинского применения в соответствии с требованиями к их хранению, указанными на вторичной упаковке указанного лекарственного препарата.

Согласно пунктам 51,53 Правил хранение огнеопасных лекарственных средств (лекарственные средства, обладающие легковоспламеняющимися свойствами (спирт и спиртовые растворы, спиртовые и эфирные настойки, спиртовые и эфирные экстракты, эфир, скипидар, молочная кислота, хлорэтил, коллодий, клеол, жидкость Новикова, органические масла); лекарственные средства, обладающие легкогорючими свойствами (сера, глицерин, растительные масла, нерасфасованное лекарственное растительное сырье)) должно осуществляться отдельно от других лекарственных средств (пункт 51).Бутыли, баллоны и другие крупные емкости с легковоспламеняющимися и легкогорючими лекарственными средствами должны храниться на полках стеллажей в один ряд по высоте. Запрещается их хранение в несколько рядов по высоте с использованием различных прокладочных материалов. Не допускается хранение указанных лекарственных средств у отопительных приборов. Расстояние от стеллажа или штабеля до нагревательного элемента должно быть не менее 1 м.(пункт. 53).

Нарушение правил хранения лекарственных средств относится к числу грубых нарушений лицензионных требований в силу подп. "з" п. 5 и п. 6 Положения о лицензировании.

В ходе проверки выявлено нарушение требований, установленных п.32 Правил хранения лекарственных препаратов, а именно, установлено, что ООО "Интеграл-Фарм" допускается нарушение температурного режима хранения лекарственных средств.

По состоянию на 24.11.2016 в холодильной камере N 109 марки "Pozis" аптеки готовых лекарственных форм ООО "Интеграл-Фарм", по адресу: г. Уфа, ул. Гвардейская, д. 57, лит. "Д" при температуре +4°С - +5°С осуществлялось хранение термолабильных лекарственных средств с нарушениями температурных режимов, указанных на первичных и вторичных упаковках:

-суппозитории ректальные "Метилурацил", производства ОАО "Дальхимфарм" в количестве 1 шт., температура хранения от +8°С до +15°С;

-масло для приема внутрь, местного и наружного применения "Облепиховое масло", производства ЗАО "Вифитех" в количестве 3 шт., температура хранения от +8°С до +15°С.

По состоянию на 24.11.2016 в холодильной камере N 110 марки "Pozis" аптеки готовых лекарственных форм ООО "Интеграл-Фарм", по адресу: г. Уфа, ул. Гвардейская, д. 57, лит. "Д" при температуре +12°С - +13°С осуществлялось хранение термолабильных лекарственных средств с нарушениями температурных режимов, указанных на первичных и вторичных упаковках:

-капли для приема внутрь "Зеленина капля", производства ЗАО "Кировская фармацевтическая фабрика" в количестве 2 шт., температура хранения от +15°С до+20°С;

-раствор для внутривенного введения "Натрия аденозинтрифосфат- Дарница", производства ЧАО "Фармацевтическая фирма "Дарница" в количестве 2 шт., температура хранения от +2°С до +8°С;

-эмульсия для наружного применения "Бензилбензоат", производства ЗАО "Фармацевтическое научно-производственное предприятие "Ретиноиды" в количестве 1 шт., температура хранения от +18°С до +22°С.

Замеры температуры воздуха в холодильной камере производились с использованием стеклянных термометров, установленных в холодильной камере.

Также замеры температуры воздуха в холодильной камере ежедневно утром и вечером фиксируются в журналах N 109, 110 для каждой холодильной камеры отдельно.

Указанные стеклянные термометры имеют паспорта.

Согласно имеющимся паспортам, термометры соответствуют ТУ 25-2022.0002-87 и признаны годными к эксплуатации.

Несоблюдение температурного режима хранения лекарственных средств ведёт к преждевременной порче лекарственных препаратов, что исключает возможность их употребления по назначению.

Кроме того, в нарушение пункта 7 Правил N 706н находящийся в аптечном пункте гигрометр психометрический ВИТ-2 N 2 располагался на расстоянии менее 3 метров от двери комнаты персонала.

Невыполнение вышеназванного требования ведёт к неправильным замерам температуры воздуха гигрометром, чем нарушается правила хранения лекарственных средств в помещении аптеки, что также согласно п.6 Положения является грубым нарушением лицензионных требований.

Помимо этого, в нарушение пунктов 19,51,53 Правил в аптеке, в шкафу N 108 с надписью "Легковоспламеняющиеся вещества" хранился раствор для наружного применения (спиртовой) йод в количестве 42 шт., производства ОАО "Самарамедпром", при этом указанные бутыли с раствором хранились в два ряда с использованием прокладочного материала - картонной бумаги.

Согласно инструкции в состав "Йода" в качестве вспомогательного вещества входит спирт этиловый 95% (этанол). Кроме того, само название, указанное на стеклянной упаковке раствора "йод" содержит название "спиртовой". С учётом изложенного, йод относится к категории легковоспламеняющихся лекарственных средств, к хранению указанного лекарственного средства предъявляются дополнительные требования, несоблюдение которых ведёт к нарушению режима пожарной безопасности лекарственных средств и аптеки в целом.

Указанные нарушения образуют объективную сторону административного правонарушения, за которое предусмотрена ответственность по ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ (осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией) КоАП РФ).

Доказательств, свидетельствующих об отсутствии у общества объективной возможности для соблюдения лицензионных требований и условий при осуществлении медицинской деятельности и принятия им необходимых мер для их соблюдения, в материалы дела не представлено, что свидетельствует о наличии вины применительно к положениям части 2 статьи 2.1 КоАП РФ.

С учётом изложенного, суд апелляционной инстанции соглашается с выводом суда первой инстанции о том, что факт совершения лицом, привлекаемым к административной ответственности, административного правонарушения, предусмотренного ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ, и его вина в совершении правонарушения документально подтверждены и доказаны.

Существенных нарушений порядка привлечения к административной ответственности не выявлено.

Установленный ст. 4.5 КоАП РФ срок давности привлечения к административной ответственности соблюдён.

Довод общества о том, что вменённое правонарушение - нарушение правил хранения лекарственных средств подлежит квалификации по специальной норме права, отклоняется судом апелляционной инстанции, поскольку обществом нарушены требования Правил хранения лекарственных средств, что является грубым нарушением лицензионных требований в силу прямого указания п.п. "з" п. 5, п. 6 "Положения о лицензировании фармацевтической деятельности", утверждённого постановлением Правительства РФ от 22.12.2011 N 1081.

Доводы апеллянта об устранении выявленных нарушений суд апелляционной инстанции считает несостоятельными, поскольку устранение обществом выявленных в ходе проверки нарушений не свидетельствует об отсутствии в действиях ООО "Интеграл-Фарм" состава административного правонарушения и, с учётом характера нарушений, не может быть принято во внимание в качестве обстоятельства, освобождающего от административной ответственности.

Обстоятельства дела исследованы судом первой инстанции полно и всесторонне, выводы суда соответствуют нормам материального права и обстоятельствам дела.

Нарушений норм процессуального права, являющихся согласно части 4 статьи 270 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации безусловным основанием для отмены вынесенного судебного акта, не установлено.

С учётом изложенного, обжалуемый судебный акт подлежит оставлению без изменения, а апелляционная жалоба - без удовлетворения.

Вопрос о распределении судебных расходов за рассмотрение апелляционной жалобы судом апелляционной инстанции не рассматривается, поскольку данная категория споров государственной пошлиной не облагается.

Руководствуясь статьями 176, 268, 269, 271 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, арбитражный суд апелляционной инстанции

ПОСТАНОВИЛ:

решение Арбитражного суда Республики Башкортостан от 02.02.2017 по делу N А07-29053/2016 оставить без изменения, апелляционную жалобу общества с ограниченной ответственностью "Интеграл-Фарм" - без удовлетворения.

Постановление может быть обжаловано в порядке кассационного производства в Арбитражный суд Уральского округа в течение двух месяцев со дня его принятия (изготовления в полном объёме) через арбитражный суд первой инстанции.

Председательствующий судья

И.А. Малышева

Судьи

Н.Г. Плаксина А.П. Скобелкин