Постановление Двадцатого арбитражного апелляционного суда от 11 июля 2017 г. N 20АП-3304/17

г. Тула

11 июля 2017 г.

Дело N А68-7456/2017

Резолютивная часть постановления объявлена 04.07.2017.

Постановление изготовлено в полном объеме 11.07.2017.

Двадцатый арбитражный апелляционный суд в составе председательствующего Мордасова Е.В., судей Рыжовой Е.В. и Стахановой В.Н., при ведении протокола судебного заседания секретарем Акимовой Ю.И., при участии в судебном заседании представителей от заявителя: Попенкова А.А. (доверенность от 27.12.2016 N 1-54, удостоверение) до перерыва, от заинтересованного лица: Кондрашова А.А. (доверенность от 29.06.2016 N 01/2/16, паспорт), Баранова Н.В. (доверенность от 09.01.2017, паспорт), в отсутствие третьего лица, рассмотрев в открытом судебном заседании апелляционную жалобу Межрегионального управления Федеральной службы по регулированию алкогольного рынка по Центральному федеральному округу на решение Арбитражного суда Тульской области от 05.05.2017 по делу N А68-7456/2016, принятое по заявлению Межрегионального управления Федеральной службы по регулированию алкогольного рынка по Центральному федеральному округу (г. Москва, ОГРН 1097746596672, ИНН 7710757158) к обществу с ограниченной ответственностью "РОСБИО" (г. Санкт-Петербург, ОГРН 1037825021167, ИНН 7804061750), третье лицо: Министерство здравоохранения Российской Федерации (г. Москва, ОГРН 1127746460896, ИНН 7707778246), о привлечении к административной ответственности по части 3 статьи 14.17 КоАП РФ, установил следующее.

Межрегиональное управление Федеральной службы по регулированию алкогольного рынка по Центральному федеральному округу (далее - управление, административный орган) обратилось в Арбитражный суд Тульской области с заявлением о привлечении общества с ограниченной ответственностью ООО "РОСБИО" (далее - ООО "РОСБИО", общество) к административной ответственности по части 3 статьи 14.17 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях (далее - КоАП РФ).

Решением Арбитражного суда Тульской области от 05.05.2017 по настоящему делу заявленные требования были оставлены без удовлетворения.

Не согласившись с принятым судом решением, управление обратилось в Двадцатый арбитражный апелляционный суд, с жалобой, в которой просит решение отменить, принять по делу новый судебный акт.

В обоснование жалобы указывает, что решение принято при неправильно применении норм материального и процессуального права, выводы суда не соответствуют материалам дела.

Обращает внимание, что экспертным заключением от 29.06.2016 N 72/2016 (сз1-5158/15 от 29.06.2016) установлено, что представленные на испытания образцы являются этиловым спиртом, из чего можно сделать однозначный вывод, что общество фактически осуществляет производство этилового спирта. Поскольку лицензии на производство, хранение и поставки этилового спирта общество не имеет, то в данном случае в действиях общества присутствует состав административного правонарушения, предусмотренного частью 3 статьи 14.17 КоАП РФ.

В судебном заседании представители административного органа поддержали доводы жалобы.

Общество в представленном отзыве по жалобе возражало, просило оставить решение суда первой инстанции без изменения, а апелляционную жалобу без удовлетворения. В судебном заседании представитель общества поддержал позицию, изложенную в отзыве.

Третье лицо явку представителя в судебном заседании не обеспечило, извещено надлежащим образом, в связи с чем и на основании статей 266, 156 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации в отсутствие неявившихся лиц.

Изучив материалы дела, исследовав и оценив имеющиеся в деле доказательства, обсудив доводы жалобы и отзыва на нее, суд апелляционной инстанции не находит оснований для изменения либо отмены обжалуемого судебного акта по следующим основаниям.

Как следует из материалов дела, сотрудниками Межрегионального управления Федеральной службы по регулированию алкогольного рынка по Центральному федеральному округу 26.05.2016 при участии сотрудников УЭБиПК УМВД России по Тульской области на основании письма о выделении сотрудников от 23.05.2016 N 2/2-2561 (Вх. 1-4880 от 23.05.2016) проведен осмотр территории и помещений, принадлежащих ООО "РОСБИО" ИНН 7804061750 по адресу: Тульская область, Дубенский район, с. Воскресенское, ул. Заводская, д. 1 "А". В ходе осмотра были установлены факты указывающие на производство этилового спирта.

По результатам осмотра составлен протокол N 02-16/658-2 от 26.05.2016, произведен отбор проб прозрачной жидкости.

В соответствии с экспертным заключением от 29.06.2016 N 72/2016 (сз1-5158/15 от 29.06.2016) представленные на испытания образцы (метод испытания ГОСТ 32036-2013 "Спирт этиловый из пищевого сырья. Правила приемки и методы анализа") являются спиртом этиловым с объемной долей этилового спирта 96,0 % об.

Определением от 26.05.2016-М)2-16/658-1 управлением возбуждено дело об административном правонарушении в соответствии со статьей 27.8 КоАП РФ.

Проведенным административным расследованием установлено, что 26.05.2016 в 16 час. 00 мин. при соблюдении нормативно-технологических требований и соответствующих им аппаратурных схем общество производило спирт этиловый ректификованный из пищевого сырья (зерно) по ГОСТ 5962-2013, что не соответствует фармакопейной статье предприятия и промышленного регламента на производство субстанции - раствора 95 %.

Учитывая, что общество имеет лицензию с приложением на осуществление производства лекарственных средств от 31.12.2013N 12805-ЛС-П, административный орган признал его нарушившим требования пункта 1 статьи 18 Закона N 171-ФЗ, что образует состав административного правонарушения, предусмотренного частью 3 статьи 14.17 КоАП РФ.

03.08.2016 должностным лицом управления в отношении общества при участии представителя указанной организации составлен протокол N 02-16/658-9 об административном правонарушении по части 3 статьи 14.17 КоАП РФ.

На основании части 3 статьи 23.1 КоАП РФ Межрегиональное управление Федеральной службы по регулированию алкогольного рынка по Центральному федеральному округу обратилось в арбитражный суд с заявлением о привлечении общества к административной ответственности.

При принятии решения суд первой инстанции правомерно руководствовался следующим.

В соответствии с частью 6 статьи 205 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации при рассмотрении дела о привлечении к административной ответственности арбитражный суд в судебном заседании устанавливает, имелось ли событие административного правонарушения и имелся ли факт его совершения лицом, в отношении которого составлен протокол об административном правонарушении, имелись ли основания для составления протокола об административном правонарушении и полномочия административного органа, составившего протокол, предусмотрена ли законом административная ответственность за совершение данного правонарушения и имеются ли основания для привлечения к административной ответственности лица, в отношении которого составлен протокол, а также определяет меры административной ответственности.

Согласно части 5 названной статьи по делам о привлечении к административной ответственности обязанность доказывания обстоятельств, послуживших основанием для составления протокола об административном правонарушении, не может быть возложена на лицо, привлекаемое к административной ответственности.

Частью 1 статьи 14.17 КоАП РФ установлено, что производство или оборот этилового спирта, алкогольной и спиртосодержащей продукции без соответствующей лицензии - влечет наложение административного штрафа на юридических лиц в размере от двухсот тысяч до трехсот тысяч рублей с конфискацией продукции, оборудования, сырья, полуфабрикатов, транспортных средств или иных предметов, использованных для производства и оборота этилового спирта, алкогольной и спиртосодержащей продукции, либо без таковой.

Правовые основы производства и оборота этилового спирта, алкогольной и спиртосодержащей продукции в Российской Федерации определены Федеральным законом от 22.11.1995 N 171-ФЗ "О государственном регулировании производства и оборота этилового спирта, алкогольной и спиртосодержащей продукции и об ограничении потребления (распития) алкогольной продукции".

В силу пункта 1 статьи 26 Федерального закона N 171-ФЗ запрещается оборот алкогольной продукции без соответствующей лицензии.

Абзац 3 пункта 3 статьи 1 Федерального закона N 171-ФЗ в редакции Федерального закона от 18.07.2011 N 218-ФЗ (действующей на момент осмотра производства и изъятия образцов) определял, что действие настоящего Федерального закона не распространяется, на обращение лекарственных средств, содержащих этиловый спирт, зарегистрированных уполномоченным федеральным органом исполнительной власти и включенных в государственный реестр лекарственных средств, за исключением производства, оборота и (или) использования этилового спирта по фармакопейным статьям.

Согласно пункту 1 статьи 2 Закона N 171-ФЗ под этиловым спиртом понимается спирт, произведенный из пищевого или непищевого сырья, в том числе денатурированный этиловый спирт, этиловый спирт по фармакопейным статьям, головная фракция этилового спирта (отходы спиртового производства), спирт-сырец, дистилляты винный, виноградный, плодовый, коньячный, кальвадосный, висковый.

В соответствии с ГОСТ 5962-2013 спирт этиловый ректификованный из пищевого сырья также вырабатывается из различных видов зерна, при этом объемная доля этилового спирта составляет не менее 96%.

Этиловый спирт по фармакопейным статьям - этиловый спирт, который произведен путем добавления очищенной воды в закупленный ректификованный этиловый спирт, произведенный из пищевого сырья и используемый в качестве лекарственного средства и (или) для производства лекарственных препаратов, содержащих этиловый спирт, зарегистрированных уполномоченным федеральным органом исполнительной власти и включенных в государственный реестр лекарственных средств. Содержание этилового спирта в этиловом спирте по фармакопейным статьям изменяется путем добавления в него очищенной воды (пункт 2.1 статьи 2 Закона N 171-ФЗ).

В пункте 1.1. Технологического регламента дана характеристика конечного продукта, производимого обществом, как медицинский антисептический раствор (субстанция - раствор 95 %), международное непатентованное или химическое название - Этанол.

Согласно экспертному заключению от 29.06.2016 N 72/2016 (сз1-5158/15 от 29.06.2016), положенному в основу вывода о производстве этилового спирта, подлежащего лицензированию в соответствии с Законом N 171-ФЗ, представленные на испытания образцы (метод испытания ГОСТ 32036-2013 "Спирт этиловый из пищевого сырья". Правила приемки и методы анализа") являются спиртом этиловым с объемной долей этилового спирта 96,0 % об.

Между тем, общество осуществляет свою деятельность по производству лекарственного средства "Этанол медицинский", международное непатентованное наименование - Этанол, на основании лицензии от 31.12.2013 года, N 12805-ЛС-П, выданной Министерством промышленности и торговли Российской Федерации на осуществление производства лекарственных средств, в том числе на производство, хранение и реализацию фармацевтических субстанций, получаемых методами химического синтеза и биотехнологического синтеза, по месту осуществления лицензируемого вида деятельности по адресу: Тульская область, Дубенский район, с.Воскресенское, ул. Заводская, д. 1а.

28.12.2011 Министерством здравоохранения и социального развития Российской Федерации принято решение N 31-3-420405 о внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат для медицинского применения. Изменения касаются наименования лекарственного препарата. Торговое наименование лекарственного препарата с 28.12.2011 года определено как "Этанол медицинский". Одновременно Министерством здравоохранения и социального развития Российской Федерации произведена замена регистрационного удостоверения лекарственного препарата для медицинского применения номер Р N 003960/01 от 24.02.2010.

Производство данного лекарственного препарата осуществляется обществом с использованием полезной модели N 115678 "Установка получения этанола 95% из пищевого сырья и колонна окончательной очистки этанола", патент на которую был зарегистрирован 10.05.2012 Федеральной службой по интеллектуальной собственности. 11.05.2012. Между правообладателем Кузнецовым В.И. и ООО "РОСБИО" был заключён лицензионный договор о предоставлении права использования изобретений и полезных моделей, удостоверенных патентами Российской Федерации, который (договор) был зарегистрирован Федеральной службой по интеллектуальной собственности 04.09.2012. На указанном оборудовании имеются пломбы Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития, осуществляющей контроль за производством.

При этом производство лекарственного средства "Этанол медицинский" регулируется не Законом N 171-ФЗ, а иным законом - Федеральным законом от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств", который регулирует отношения, возникающие в связи с обращением - разработкой, доклиническими исследованиями, клиническими исследованиями, экспертизой, государственной регистрацией, со стандартизацией и с контролем качества, производством, изготовлением, хранением, перевозкой, ввозом в Российскую Федерацию, вывозом из Российской Федерации, рекламой, отпуском, реализацией, передачей, применением, уничтожением лекарственных средств.

На основании пунктов 3, 8 статьи 5, подпункта 1 пункта 1 статьи 9, подпункта 1, 2 пункта 4 статьи 9 Закона N 61-ФЗ, Положения о лицензировании производства лекарственных средств, утверждённого постановлением Правительства Российской Федерации от 06.07.2012 N686, Положения о Федеральном государственном надзоре в сфере обращения лекарственных средств, утверждённого постановлением Правительства Российской Федерации от 15.10.2912 N1043, лицензирование деятельности по производству лекарственных средств для медицинского применения и контроль за соответствием лицензионным требованиям, предъявляемым при осуществлении деятельности по производству лекарственных средств, осуществляет Министерство промышленности и торговле Российской Федерации, а выявление, пресечение нарушений требований законодательства Российской Федерации в сфере применения, осуществляется Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и её территориальными органами.

Как верно указал суд первой инстанции, сведений о нарушениях в части производства обществом Этанола медицинского, выявленных указанными органами, не имеется.

Производство именно лекарственного средства и медицинское назначение лекарственного средства "Этанол медицинский", регистрационное удостоверение на лекарственный препарат номер Р N 003960/01 от 24.02.2010 (в редакции от 28.12.2011) было ранее подтверждено постановлением Межрегионального управления Росалкогольрегулирования по Северо-Западному федеральному округу N 10-22/129.

Аналогичный правовой подход сформулирован, в том числе, в судебной практике, в частности в судебных актах по делу А40-83053/2014.

При обращении лекарственного препарата "Этанол медицинский" на территории Российской Федерации Закон N 171-ФЗ не применяется в силу абзаца 3 пункта 3 статьи 1 названного закона, определявшего, что действие настоящего Федерального закона не распространяется, кроме прочего, на обращение лекарственных средств, содержащих этиловый спирт, зарегистрированных уполномоченным федеральным органом исполнительной власти и включенных в государственный реестр лекарственных средств.

Судебная коллегия соглашается с выводом суда первой инстанции, что факт установления объёмной доли спирта 96,0 % не является нарушением, поскольку результатом определения объёмной доли этилового спирта по протоколу испытаний N 566/2016 от 29.06.2016 является - 96,0% (+- 0,03), что соответствует диапазону от 95,97% до 96,03%, в данный показатель соответствует требованиям нормативной документации ФС-000101 - от 95% до 96 %.

По ходатайству ООО "РОСБИО" определением от 03.03.2017 в рамках дела была назначена судебная экспертиза испытания образцов, изъятых в момент проверки 26.05.2016 и хранящихся в опечатанном виде на производстве ООО "Росбио". Проведение экспертизы поручено Федеральному государственному бюджетному учреждению "Информационно-методический центр по экспертизе, учёту и анализу обращения средств медицинского применения" Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения (ФГБУ "ИМЦЭУАОСМП" Росздравнадзора), эксперты Карасева Н.Н., Кисляк Н.А., Зверков Ю.Б., Федосеева Т.А.

По результатам проведенных исследований эксперты в заключении от 29.03.2017 сделали следующие выводы:

1. Плотность представленного образца "Прозрачная жидкость с характерным запахом этилового спирта" серии Образец N 5, производства ООО "РОСБИО", Россия из архивного хранения составляет 0,8088 г/см3;

2. Образец "Прозрачная жидкость с характерным запахом этилового спирта" серии Образец N 5 производства ООО "РОСБИО", Россия из архивного хранения ООО "РОСБИО" является спиртом этиловым с химической формулой С2Н5ОН;

3. Плотность представленного образца "Прозрачная жидкость с характерным запахом этилового спирта" серии Образец N 5 производства ООО "РОСБИО", Россия из архивного хранения ООО "РОСБИО" составляет 0,8088 г/см 3, что соответствует содержанию спирта этилового С 2Н5 ОН - 95,67%;

4. Образец "Прозрачная жидкость с характерным запахом этилового спирта" серии Образец N 5 производства ООО "РОСБИО", Россия из архивного хранения ООО "РОСБИО" соответствует требованиям качества фармацевтической субстанции "Медицинский антисептический раствор, субстанция раствор 95% "Этанол", внесенной в государственный реестр лекарственных средств, реестровая запись ФС- 000101, дата внесения в реестр 25.05.2011 по показателю "Плотность".

Согласно разъяснениям, изложенным в пункте 9 Постановления Пленума ВАС РФ от 04.04.2014 N 23 "О некоторых вопросах практики применения арбитражными судами законодательства об экспертизе", объектами экспертизы могут быть вещественные доказательства, документы, предметы, образцы для сравнительного исследования, пробы, материалы дела, по которому производится судебная экспертиза.

Административный орган указал, что в рамках административного расследования Управлением в соответствии со статьей 26.5 КоАП РФ был произведен отбор проб и образцов для последующего проведения экспертизы лабораторией Управления. При этом в материалах административного дела не содержится сведений о факте отбора и оставления на хранение в ООО "РОСБИО" каких-либо иных образцов жидкости. Между тем, признаков повреждения или вскрытия емкостей, в которые были отобраны пробы 26.05.2016, при приеме образца не обнаружено.

Суд первой инстанции верно указал, что факт неизвещения управления о времени и месте проведения экспертизы, не может являться основанием для вывода о недостоверности выводов эксперта.

Арбитражный суд области правомерно отклонил довод административного органа о том, что исследования образца "Прозрачная жидкость с характерным запахом этилового спирта" серии Образец N 5 производства ООО "РОСБИО" на прочие показатели качества, утвержденные ФС 000101-250511, не проводились, поскольку управление не направляло изъятые им при проверке образцы спирта этилового на исследование на прочие показатели качества, не считая необходимым исследовать производимую субстанцию на прочие показатели.

В соответствии с частью 1 статьи 2.1 КоАП РФ административным правонарушением признается противоправное, виновное действие (бездействие) физического или юридического лица, за которое настоящим Кодексом или законами субъектов Российской Федерации об административных правонарушениях установлена административная ответственность.

Согласно части 1 статьи 1.5 КоАП РФ лицо подлежит административной ответственности только за те административные правонарушения, в отношении которых установлена его вина.

В силу части 4 статьи 1.5 КоАП РФ неустранимые сомнения в виновности лица, привлекаемого к административной ответственности, толкуются в пользу этого лица.

При изложенных обстоятельствах судебная коллегия соглашается с выводом суда первой инстанции о том, что в действиях общества не содержалось состава административного правонарушения, ответственность за которое предусмотрена частью 3 статьи 14.17 КоАП РФ.

При таких обстоятельствах оснований для удовлетворения заявленных требований у суда первой инстанции не имелось.

С учетом изложенного, принимая во внимание, что фактические обстоятельства, имеющие существенное значение для разрешения спора по существу, установлены судом на основании полного и всестороннего исследования имеющихся в деле доказательств, выводы суда первой инстанции являются обоснованными.

Доводов, основанных на доказательственной базе, опровергающих установленные судом первой инстанции обстоятельств и его выводы, в апелляционной жалобе не приведено.

Принятое арбитражным судом первой инстанции решение является законным и обоснованным, судом полно и всесторонне исследованы имеющиеся в материалах дела доказательства, им дана правильная оценка, нарушений норм материального и процессуального права не допущено, оснований для отмены или изменения решения суда первой инстанции, установленных статьей 270 Арбитражного процессуального кодекса российской Федерации, а равно принятия доводов апелляционной жалобы, у суда апелляционной инстанции не имеется.

Руководствуясь статьями 266, 268, 269, 271 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, Двадцатый арбитражный апелляционный суд

ПОСТАНОВИЛ:

решение Арбитражного суда Тульской области от 05.05.2017 по делу N А68-7456/2016 оставить без изменения, апелляционную жалобу без удовлетворения.

Постановление вступает в законную силу со дня его принятия.

Постановление может быть обжаловано в Арбитражный суд Центрального округа в течение двух месяцев со дня изготовления постановления в полном объеме только по основаниям, предусмотренным частью 4 статьи 288 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации. Кассационная жалоба на постановление суда подается через арбитражный суд первой инстанции.

Председательствующий

Е.В. Мордасов

Судьи

Е.В. Рыжова В.Н. Стаханова