Постановление Девятнадцатого арбитражного апелляционного суда от 18 августа 2017 г. N 19АП-3066/17

город Воронеж

18 августа 2017 г.

Дело N A64-6967/2016

Резолютивная часть постановления объявлена 11 августа 2017 года.

Постановление в полном объеме изготовлено 18 августа 2017 года.

Девятнадцатый арбитражный апелляционный суд в составе:

председательствующего судьи Миронцевой Н.Д.

судей Протасова А.И.

Донцова П.В.

при ведении протокола судебного заседания секретарем судебного заседания Малюгиным П.А.,

при участии:

от АО "Р-Фарм": Загрядская В.А., представитель по доверенности N 1229 от 12.10.2016 сроком на три года;

от ЗАО "БИОКАД": Бровкина М.Ю., представитель по доверенности от 25.01.2017 N 692, выдана сроком на 3 года; Исаев А.А., представитель по доверенности от 19.07.2017 N 964, выдана сроком на 1 год;

от УФАС по Тамбовской области: Колодина Н.Н., представитель по доверенности N 5-Д от 26.01.2017;

от ГБУЗ "Тамбовский областной онкологический клинический диспансер": Огнерубов Н.А., представитель по доверенности от 03.07.2017, выдана сроком на 6 мес;

от Комитета государственного заказа Тамбовской области: представитель не явился, доказательства надлежащего извещения имеются в материалах дела;

от АО "Единая электронная торговая площадка": представитель не явился, доказательства надлежащего извещения имеются в материалах дела;

рассмотрев апелляционную жалобу акционерного общества "Р-Фарм" на решение Арбитражного суда Тамбовской области от 07.03.2017 по делу N А64-6967/2016 (судья Малина Е.В.) по заявлению акционерного общества "Р-Фарм" (ОГРН 1027739700020,ИНН 7726311464) о признании незаконным решения УФАС по Тамбовской области от 22.07.2016, предписания от 22.07.2016 г по делу РЗ-118/16а, третьи лица: Государственное бюджетное учреждение здравоохранения "Тамбовский областной онкологический клинический диспансер", Закрытое акционерное общество "БИОКАД", Комитет государственного заказа Тамбовской области, Акционерное общество "Единая электронная торговая площадка",

УСТАНОВИЛ:

Акционерное общество "Р-Фарм" (далее общество, АО "Р-Фарм", заявитель) обратилось в Арбитражный суд Тамбовской области с заявлением о признании незаконными решения Управления Федеральной антимонопольной службы по Тамбовской области от 22.07.2016 по делу N РЗ-118/16 и предписания от 22.07.2016 по делу N РЗ-118/16, третьи лица: Государственное бюджетное учреждение здравоохранения "Тамбовский областной онкологический клинический диспансер", Закрытое акционерное общество "БИОКАД", Комитет государствен6ного заказа Тамбовской области, Акционерное общество "Единая электронная торговая площадка".

Решением Арбитражного суда Тамбовской области от 07.03.2017 в удовлетворении заявленных требований отказано.

Суд первой инстанции посчитал недоказанными необходимость приобретения лекарственного препарата в виде раствора для подкожного введения, а также - нарушение прав заявителя.

Не согласившись с решением суда первой инстанции, АО "Р-Фарм" обратился в Девятнадцатый арбитражный апелляционный суд с апелляционной жалобой и просит решение суда первой инстанции отменить, принять по делу новый судебный акт.

Указывает, что лекарственные препараты Трастузумаб в лекарственной форме "раствор для подкожного введения" и лекарственной форме "лиофилизат для приготовления концентрата для приготовления раствора для инфузий" не являются взаимозаменяемыми. Общество полагает, что при проведении торгов в отношении лекарственного препарата Трастузумаб не было допущено нарушение законодательства. Указание лекарственной формы было обусловлено потребностями заказчика.

Представитель АО "Р-Фарм" поддержал доводы апелляционной жалобы, считает решение незаконным и необоснованным, принятым с нарушением норм материального права, без учета фактических обстоятельств дела, просит суд обжалуемое решение отменить и принять по делу новый судебный акт.

Представитель УФАС по Тамбовской области не согласился с доводами апелляционной жалобы считает жалобу - не подлежащей удовлетворению.

Представители ЗАО "БИОКАД" также не согласились с доводами апелляционной жалобы по основаниям, изложенным в представленном суду отзыве, просят оставить решение без изменения, а апелляционную жалобу - без удовлетворения.

К материалам дела приобщены письменные пояснения ЗАО "БИОКАД", ГБУЗ "Тамбовский областной онкологический клинический диспансер", отзыв на апелляционную жалобу УФАС по Тамбовской области.

В судебном заседании объявлялся перерыв до "10" часов "00" минут "11" августа 2017 года.

В судебное заседание Комитет государственного заказа Тамбовской области, АО "Единая электронная торговая площадка" явку своих представителей не обеспечили, о месте и времени рассмотрения дела извещены надлежащим образом.

В материалах дела имеются ходатайства, поступившие от АО "Единая электронная торговая площадка" через систему электронной подачи документов "Мой арбитр", о рассмотрении дела в отсутствие его представителей.

Дело рассматривалось в отсутствие указанного лица в порядке ст. ст. 156, 266 АПК РФ.

В ходе судебного разбирательства установлено следующее.

28.06.2016 на сайте http://roseltorg.ru/ было опубликовано извещение об осуществлении закупки и документация об аукционе в электронной форме на поставку лекарственного средства трастузумаб ( т. 5 л.д.101-103).

Заказчиком аукциона является - ГБУЗ "Тамбовский областной онкологический клинический диспансер".

Начальная (максимальная) цена контракта составила 4 746 027 рублей 00 копеек.

В спецификации на поставку лекарственного средства установлены требования к объекту закупки: Трастузумаб, раствор для подкожного введения 600 мг/5 мл, флакон N 1. Единица измерения: упаковка. Количество: 60.

На участие в торгах была подана одна заявка - АО "Р-Фарм", которая признана соответствующей требованиям документации об аукционе- т. 5 л.д.72.

12.07.2016 в Управление поступила жалоба ЗАО "Биокад" (вх. N 195) на положения документации об открытом аукционе в электронной форме.

В жалобе заявитель указал, что поскольку требованиям к закупаемому лекарственному средству (к дозировке и форме лекарственного средства), соответствует только одно лекарственное средство - с торговым наименованием "Герцептин", заказчиком нарушены требования пункта 6 части 1 статьи 33, пункта 1 части 1 статьи 64, пункта 7 части 2 статьи 83 Федерального закона от 05.04.2013 N 44-ФЗ "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд" (далее - Закон о контрактной системе) и ограничил права участников закупки.

По результатам рассмотрения жалобы ЗАО "БИОКАД" комиссия Управления 22.07.2016 вынесла решение по делу N РЗ-118/16, которым признала жалобу ЗАО "БИОКАД" обоснованной.

Заказчика - ГБУЗ "Тамбовский областной онкологический клинический диспансер" признала нарушившим пункт 1 части 1 статьи 33, пункт 1 части 1 статьи 64 Закона о контрактной системе.

Заказчику, аукционной комиссии, уполномоченному органу, оператору торговой площадки решено выдать предписание об устранении выявленных нарушений Закона о контрактной системе путем отмены всех протоколов электронного аукциона N 0164200003016003428 и внесения изменений в документацию об аукционе (пункт 3).

22.07.2016 комиссией Управления вынесено предписание по делу N РЗ-118/16, которым заказчик в целях устранения нарушений законодательства обязан:

а) отменить все протоколы, составленные в ходе проведения электронного аукциона N 0164200003016003428;

б) внести изменения в аукционную документацию в соответствии в соответствии с требованиями Закона о контрактной системе и с учетом решения антимонопольного органа от 22.07.2016 по делу N РЗ-118/16 путем размещения соответствующей информации на официальном сайте;

в) оператору электронной площадки (АО "Электронные торговые системы") обеспечить техническую возможность исполнения данного предписания.

Об исполнении соответствующего предписания сообщить в срок до 01.08.2016

29.07.2016 в адрес Управления от ГБУЗ "Тамбовский областной онкологический клинический диспансер" поступило сопроводительное письмо от 29.07.2016 N 542 (т.5 л.д.14) об исполнении предписания с приложением подтверждающих документов.

Не согласившись с принятыми решениям и предписанием АО "Р-Фарм" обратилось в арбитражный суд с заявлением.

Исследовав материалы дела, заслушав представителей лиц, участвующих в деле, суд апелляционной инстанции приходит к следующему.

В силу ч. 1 ст. 198 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации граждане, организации и иные лица вправе обратиться в арбитражный суд с заявлением о признании недействительными ненормативных правовых актов, незаконными решений и действий (бездействия) органов, осуществляющих публичные полномочия, должностных лиц, если полагают, что оспариваемый ненормативный правовой акт, решение и действие (бездействие) не соответствуют закону или иному нормативному правовому акту и нарушают их права и законные интересы в сфере предпринимательской и иной экономической деятельности, незаконно возлагают на них какие-либо обязанности, создают иные препятствия для осуществления предпринимательской и иной экономической деятельности.

Согласно ч. 4 ст. 200 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации при рассмотрении дел об оспаривании ненормативных правовых актов, решений и действий (бездействия) органов, осуществляющих публичные полномочия, должностных лиц арбитражный суд в судебном заседании осуществляет проверку оспариваемого акта или его отдельных положений, оспариваемых решений и действий (бездействия) и устанавливает их соответствие закону или иному нормативному правовому акту, устанавливает наличие полномочий у органа или лица, которые приняли оспариваемый акт, решение или совершили оспариваемые действия (бездействие), а также устанавливает, нарушают ли оспариваемый акт. решение и действия (бездействие) права и законные интересы заявителя в сфере предпринимательской и иной экономической деятельности.

В силу ч. 5 ст. 200 АПК РФ обязанность доказывания соответствия оспариваемого ненормативного правового акта закону, возлагается на орган или лицо, которые приняли акт, решение или совершили действия (бездействие).

Изучив материалы дела, оценив представленные доказательства, заслушав пояснения представителей лиц, участвующих в деле, суд первой инстанции пришел к выводу, что указание в аукционной документации характеристики объекта закупки лекарственного препарата "Трастузумаб", раствор для подкожного введения 600 мг/5 мл, может привести к ограничению конкуренции и необоснованному ограничению числа участников закупки.

Указал, что УФАС обоснованно признало лекарственные препараты с МНН Трастузумаб, находящиеся в разных лекарственных формах: "раствор для подкожного введения" и "лиофилизат для приготовления концентрата для приготовления раствора для инфузий", являются взаимозаменяемыми.

Сделал вывод, что оспариваемое решение соответствует положениям Закона о контрактной системе, направлено на устранение допущенных нарушений пункт 1 части 1 статьи 33, пункт 1 части 1 статьи 64 Закона о контрактной системе.

Однако, суд апелляционной инстанции не может согласиться с указанными выводами ввиду следующего.

Заказчики при осуществлении закупок используют конкурентные способы определения поставщиков (подрядчиков, исполнителей) или осуществляют закупки у единственного поставщика (подрядчика, исполнителя) (часть 1 статьи 24 Федерального закона N 44-ФЗ).

Конкурентными способами определения поставщиков (подрядчиков, исполнителей) являются конкурсы (открытый конкурс, конкурс с ограниченным участием, двухэтапный конкурс, закрытый конкурс, закрытый конкурс с ограниченным участием, закрытый двухэтапный конкурс), аукционы (аукцион в электронной форме (далее также - электронный аукцион), закрытый аукцион), запрос котировок, запрос предложений (часть 2 статьи 24 Федерального закона N 44-ФЗ).

На основании части 1 статьи 59 Федерального закона N 44-ФЗ под аукционом в электронной форме (электронным аукционом) понимается аукцион, при котором информация о закупке сообщается заказчиком неограниченному кругу лиц путем размещения в единой информационной системе извещения о проведении такого аукциона и документации о нем, к участникам закупки предъявляются единые требования и дополнительные требования, проведение такого аукциона обеспечивается на электронной площадке ее оператором.

При осуществлении закупки заказчик устанавливает единые требования к участникам закупки, в том числе о соответствии требованиям, установленным в соответствии с законодательством Российской Федерации к лицам, осуществляющим поставку товара, выполнение работы, оказание услуги, являющихся объектом закупки (пункт 1 части 1 статьи 31 Закона о контрактной системе).

В силу пункта 1 части 1 статьи 64 данного Закона документация об электронном аукционе наряду с информацией, указанной в извещении о проведении такого аукциона, должна содержать следующую информацию: наименование и описание объекта закупки и условия контракта в соответствии со статьей 33 настоящего Федерального закона, в том числе обоснование начальной (максимальной) цены контракта.

На основании пункта 1 части 1 статьи 33 Закона о контрактной системе описание объекта закупки должно носить объективный характер. В описании объекта закупки указываются функциональные, технические и качественные характеристики, эксплуатационные характеристики объекта закупки (при необходимости).

При этом данным пунктом Закона о контрактной системе предусмотрен закрытый перечень требований и указаний, которые не должны включаться в документацию. Это требования и указания в отношении товарных знаков, знаков обслуживания, фирменных наименований, патентов, полезных моделей, промышленных образцов, наименование места нахождения товара или наименование производителя, а также требования к товарам, информации, работам, услугам при условии, что такие требования влекут за собой ограничение участников закупки, за исключением случаев, если не имеется другого способа, обеспечивающего более точное и четкое описание характеристик объекта закупки.

Согласно части 2 статьи 33 Закона о контрактной системе документация о закупке в соответствии с требованиями, указанными в части 1 настоящей статьи, должна содержать показатели, позволяющие определить соответствие закупаемых товара, работы, услуги установленным заказчиком требованиям. При этом указываются максимальные и (или) минимальные значения таких показателей, а также значения показателей, которые не могут изменяться.

Не допускается включение в документацию о закупке (в том числе в форме требований к качеству, техническим характеристикам товара, работы или услуги, требований к функциональным характеристикам (потребительским свойствам) товара) требований к производителю товара, к участнику закупки (в том числе требования к квалификации участника закупки, включая наличие опыта работы), а также требования к деловой репутации участника закупки, требования к наличию у него производственных мощностей, технологического оборудования, трудовых, финансовых и других ресурсов, необходимых для производства товара, поставка которого является предметом контракта, для выполнения работы или оказания услуги, являющихся предметом контракта, за исключением случаев, если возможность установления таких требований к участнику закупки предусмотрена настоящим Федеральным законом (часть 3 статьи 33 Федерального закона N 44-ФЗ).

Таким образом, заказчик в документации об аукционе должен установить требования, в частности, к качеству, техническим характеристикам (потребительским свойствам), размерам, упаковке товара с учетом специфики его деятельности и в целях обеспечения эффективного использования бюджетных средств, при соблюдении установленных законодательством Российской Федерации положений, направленных на обеспечение при проведении торгов конкурентной среды.

Заказчики, осуществляющие закупку по правилам данного закона, при описании объекта закупки должны таким образом определить требования к закупаемым товарам, работам, услугам, чтобы, с одной стороны, повысить шансы на приобретение товара именно с теми характеристиками, которые им необходимы, соответствуют их потребностям, а с другой стороны, необоснованно не ограничить количество участников закупки ("Обзор судебной практики применения законодательства Российской Федерации о контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд" (утв. Президиумом Верховного Суда РФ 28.06.2017)

Законом о контрактной системе не предусмотрены ограничения по включению в документацию электронного аукциона требований к товарам, являющихся значимыми для заказчика, не предусмотрена и обязанность заказчика обосновывать свои потребности при установлении требований к товарам. При определении характеристик поставляемого товара не обязывает Заказчика в извещении устанавливать такие характеристики, которые соответствовали бы всем существующим типам, видам, моделям товара.

В данном случае, объектом закупки является лекарственный препарат "Трастузумаб", с характеристикой товара - раствор для подкожного введения 600 мг/5 мл, N 1, единица измерения - упаковка, количество - 60 штук.

Заявитель, обосновывая необходимость приобретения лекарственного препарата с определенной характеристикой, сослался на потребности заказчика в лекарственном препарате "Трастузумаб" в виде раствора для подкожного введения в связи с наличием пациентов, которые имеют осложнения венозного доступа при применении внутривенной формы введения (окклюзия). Время введения препарата сокращается в среднем до 3 минут вместо 30-90 минут при использовании внутривенных форм лекарственного препарата, не требует нагрузочной дозы и расчета дозы в зависимости от массы тела пациента, что позволяет не использовать дополнительную дозу препарата при массе тела пациентки 76 кг. Использование лекарственного препарата с указанной характеристикой позволяет сократить стоимость фармакотерапии пациентов. Кроме того, применение подкожной формы введения для пациенток, страдающих такой тяжелой формой заболевания как рак молочной железы, назначено лечащим врачом.

Апелляционная коллегия считает, что указанные доводы являются заслуживающими внимания.

Необходимость приобретения лекарственного препарата Трастузумаб в лекарственной форме - раствор для подкожного введения является существенным и обязательным условием исполнения медицинской организацией обязанности по обеспечению пациентов необходимыми лекарствами в соответствии с назначениями лечащих врачей для определенной группы пациентов.

Материалы дела свидетельствуют о том, что ГБУЗ "Тамбовский областной онкологический клинический диспансер" закупает препараты как для подкожного введения - Герцептин, так и для внутривенного, производителем которого является ЗАО "БИОКАД". Потребность в препаратах формируется с учетом количества больных, стадии заболевания, состояния перифирического венозного доступа.

В данном случае заказчиком закупается указанный препарат для пациентов с диагнозом - рак молочной железы, страдающих закупоркой вен (окклюзией) после многократных введений лекарственных препаратов, а также курсов химиотерапии.

Химиотерапия - лечение какого-либо инфекционного, паразитарного заболевания либо злокачественной опухоли (рака) с помощью ядов или токсинов, губительно воздействующих на инфекционный агент - возбудитель заболевания, на паразитов или на клетки злокачественных опухолей при сравнительно меньшем отрицательном воздействии на организм больного (https://ru.wikipedia.org).

Лекарственная форма - придаваемое лекарственному средству или лекарственному растительному сырью удобное для применения состояние, при котором достигается необходимый лечебный эффект. (https://ru.wikipedia.org).

Препарат с МНН Трастузумаб в лекарственной форме "раствор для подкожного введения" необходим для проведения оперативного неотлагательного лечения указанных пациентов.

Кроме указанных противопоказаний для внутривенного введения препарата существует фармакоэкономическое обоснование применения подкожной формы препарата. В фармакоэкономическом исследовании доказан экономический эффект при использовании именно подкожной формы препарата, по сравнению с внутривенной, за счет сокращения затрат на лекарственные препараты, работу медицинского персонала, введение и нахождение в стационаре.

Таким образом, закупка лекарственного препарата Трастузумаб в требуемой лекарственной форме и дозировке проводилась исключительно в интересах лиц больных раком молочной железы в целях оказания эффективной медицинской помощи.

При описании объекта закупки заказчиком не были использованы товарные знаки, знаки обслуживания, фирменные наименования, патенты, полезные модели, промышленные образцы, наименование места происхождения товара или наименование производителя, а также иные запрещенные законом требования, заказчиком указаны лишь необходимые функциональные, качественные характеристики товара, что позволяет сделать вывод о соблюдении заказчиком требований о наименовании и описании объекта закупки, установленных статьями 64, 33 Закона N 44-ФЗ.

Указанные требования не могут быть расценены как предоставление преимуществ конкретному хозяйствующему субъекту или исключение участия в торгах конкретного потенциального участника.

Оценив представленные в материалы дела доказательства, суд апелляционной инстанции приходит к выводу, что предмет аукциона определен исходя из потребностей заказчика, обосновавшего необходимость предоставления товара с соответствующими характеристиками, которые отвечают его потребностям, а требование к конкретной форме и дозировке лекарственного препарата (раствор для подкожного введения, 600 мг/5 мл) является существенным требованием для заказчика- ГБУЗ "Тамбовский областной онкологический клинический диспансер" и не противоречит положениям закона N 44-ФЗ.

Выводы суда первой инстанции в решении о том, что установление в аукционной документации требований к лекарственной форме лекарственного препарата приводит к ограничению количества потенциальных участников закупки являются необоснованными.

Учитывая то, что лекарственный препарат с МНН "Трастузумаб", раствор для подкожного введения, 600-м г/5 мл находится в свободном обращении на территории Российской Федерации, то любой субъект хозяйственной деятельности, имеющий лицензию на осуществление фармацевтической деятельности на территории Российской Федерации, имеет потенциальную возможность участвовать в электронном аукционе на поставку лекарственных препаратов в соответствии с требованиями документации об аукционе, а не только лишь производители лекарственного препарата.

Кроме того, апелляционная коллегия считает необоснованным и недоказанным достоверными способами вывод антимонопольного органа о том, что лекарственные препараты с МНН Трастузумаб, выпускаемые в разных лекарственных формах: "раствор для подкожного введения" и "лиофилизат для приготовления концентрата для приготовления раствора для ннфузий", являются взаимозаменяемыми.

В обоснование этого вывода, суд первой инстанции указывает лишь на письмо Федеральной Антимонопольной службы России от 23.12.2015 N АК/74354/15 (далее - письмо ФАС России), в котором указано, что применение лекарственных препаратов с МНН "Трастузумаб" в лекарственных формах "раствор для подкожного введения" и "лиофилизат для приготовления концентрата для приготовления раствора для инфузий" возможно на одной группе пациентов с показаниями к применению "рак молочной железы" (метастатический рак молочной железы с опухолевой гиперэкспрессией HER2, ранние стадии рака молочной железы с опухолевой гиперэкспрессией HER2)" с достижением одинакового терапевтического эффекта.

Является общедоступной и не требует доказывания, что в настоящее время лечение различных опухолей осуществляется с применением всех современных методов. Используются современные цитостатики. Применяются различные методики их введения, с учетом молекулярно-генетических особенностей опухоли, условий лечения, состояния пациента. И именно специалистами медицинских учреждений соответствующего профиля осуществляется подбор и корректировка лекарственной терапии, отбор оптимальных препаратов с учетом индивидуальный показаний, их состояния, условий лечения, при анализе взаимодействия и побочного действия назначенных в схеме лечения препаратов.

По инструкции испрашиваемое лекарственное средство может быть введено только подкожно, а выпускаемое ЗАО "БИОКАД"- исключительно внутривенно.

Материалами дела подтверждено, что медицинское учреждение использует различные методики лечения, нуждается в противоопухолевых препаратах в различных формах, с учетом приемлемости и целесообразности того или иного пути введения, и закупает их как в лекарственной форме для подкожного введения, так и производимого ЗАО "БИОКАД" для внутривенного.

В силу пункта 4 статьи 4 Федерального закона Российской Федерации от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (далее - Закон N 61-ФЗ) лекарственные препараты - это лекарственные средства в виде лекарственных форм, применяемые для профилактики, диагностики, лечения заболевания, реабилитации, для сохранения, предотвращения или прерывания беременности, лекарственная форма - это состояние лекарственного препарата, соответствующее способам его введения и применения и обеспечивающее достижение необходимого лечебного эффекта.

Таким образом, Законом определено, что одним из существенных признаков лекарственного препарата, служащих для его идентификации, являются лекарственная форма (способ введения).

А письма ФАС России, являясь по форме издания ненормативными актами, фактически носят информационно-сопроводительный характер и не являются самостоятельным актом нормативного регулирования отношений возникающих при закупке товаров (работ, услуг) в соответствии с законодательством о контрактной системе, они не являются актом толкования или разъяснения предписаний каких-либо существующих нормативных правовых актов законодательства о контрактной системе, не наделяют антимонопольные органы и иных участников данных правоотношений, правами и обязанностями, не предусматривает никаких последствий за его несоблюдение.

В своем письме ФАС России указывает на правила определения взаимозаменяемости товаров установленных пунктами 3.7 и 3.8 Порядка проведения анализа состояния конкуренции на товарном рынке, утвержденных Приказом ФАС России от 28.04.2010 N 220 (далее - Порядок).

Ссылка на сравнимые показатели эффективности, нашедшие свое отражение в Письмах ФГБУ "РНЦРР" Минздрава России от 17.11.2015 N 980/01-2, от 19.11.2015 N 01-12-1094/2015 не свидетельствуют о взаимозаменяемости вышеуказанных лекарственных препарата с МНН Трастузумаб в различных лекарственных формах.

Кроме того, согласно пункту 3 Правил определения взаимозаменяемости лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных Постановлением Правительства РФ от 28.10.2015 N 1154, а также части 2 статьи 27.1 Закона N 61-ФЗ уполномоченным федеральным государственным бюджетным учреждением по определению взаимозаменяемых лекарственных препаратов с 10.11.2015 (начало действия Постановления Правительства РФ от 28.10.2015 N 1154) является ФГБУ "Научный центр экспертизы средств медицинского применения" (далее - ФГБУ "НЦЭСМП") Министерства здравоохранения и социального развития РФ.

Вывод ФАС России, что указанные препараты являются взаимозаменяемыми, сделан без участия уполномоченного органа. Запроса о взаимозаменяемости препаратов не направлялось.

Согласно сведениям, содержащимся в Государственном реестре лекарственных средств (далее - реестр лекарственных средств), размещенном на сайте Минздравсоцразвития России в информационно- телекоммуникационной сети "Интернет" http://grls.rosminzdrav.ru, закупаемому лекарственному препарату с установленной характеристикой соответствует единственный лекарственный препарат с МНН "Трастузумаб - раствор для подкожного введения" с торговым наименованием "Герцептин" - производство Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд (Швейцария) (регистрационный номер ЛП-002743).

В реестре лекарственных средств под МНН "Трастузумаб" на территории Российской Федерации (т.5 л.д. 42) зарегистрированы следующие лекарственные препараты:

1. Гертикад - лиофилизат для приготовления концентрата для приготовления раствора для инфузий, 150 мг и 440 мг, производства ЗАО "Биокад" (Россия);

2. Герцептин - раствор для подкожного введения, 600 мг, производства Ф.Хоффман- Ля-Рош Лтд. (Швейцария);

3. Герцептин - лиофилизат для приготовления концентрата для приготовления раствора для инфузий, 200 мг и 440 мг, производства Ф.Хоффман-Ля-Рош Лтд. (Швейцария).

Препарат "Гертикад" в форме "лиофилизат для приготовления концентрата для приготовления раствора для инфузий" и "Герцептин" имеют различный количественный состав действующего вещества, качественный и количественный состав вспомогательных веществ, различную лекарственную форму и способ введения препарата, следовательно, указанные препараты не могут быть признаны взаимозаменяемыми.

Дозировка лекарственного препарата является, наряду с лекарственной формой, одной из самых существенных терапевтически значимых характеристик для каждого из лекарственных средств, зарегистрированных в рамках одного МНН.

Эквивалентным (взаимозаменяемым) по дозировке может быть признано только такое лекарственное средство, дозировка которого строго совпадает с требуемой для закупки дозировкой другого лекарственного средства в рамках одного МНН еще и при соблюдении других определенных требований.

Понятие одинаковый "количественный состав" подразумевает под собой одинаковую дозировку лекарственного препарата, что является одним из критериев, по которому можно доказать эквивалентность (взаимозаменяемость) при совпадении прочих качеств лекарственного препарата.

Лекарственные препараты, имеющие разный количественный состав, то есть разную дозировку, не могут рассматриваются на предмет взаимозаменяемости, так как имеют разный количественный состав действующего вещества, в том числе, относительно количества вспомогательных.

Материалами дела подтверждается, что лекарственный препарат с МНН "Трастузумаб", являвшийся объектом закупки, отличается от аналогичных лекарственных препаратов, содержащих МНН "Трастузумаб", способом введения лекарственного препарата, дозировкой и более узкими показаниями к применению.

Способ введения лекарственного средства нормативно отнесен к особой характеристике лекарственного средства, (п. 4 ст. 4, п. 4 части 2 ста. 18 Федерального закона Российской Федерации от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств").

В настоящее время это закреплено в Решении Совета Евразийской экономической комиссии от 03.11.2016 N 88 "Об утверждении требований к инструкции по медицинскому применению лекарственных препаратов и общей характеристике лекарственных препаратов для медицинского применения".

Лекарственные средства, различающиеся способами введения, исходя из приведенных норм, являются разными лекарственными средствами, применение которых допускается в различных условиях (амбулаторно, либо только в условиях стационара).

Согласно пункта 12.1 статьи 4 терапевтическая эквивалентность, то есть достижение клинически сопоставимого терапевтического эффекта для одной и той же группы больных по одним и тем же показаниям к применению, не свидетельствует о полной тождественности лекарственных средств.

В пункте 12.3 статьи 4 Закона N 61-ФЗ, взаимозаменяемый лекарственный препарат-лекарственный препарат с доказанной терапевтической эквивалентностью или биоэквивалентностью в отношении референтного лекарственного препарата, имеющий эквивалентный ему качественный состав и количественный состав действующих веществ, состав вспомогательных веществ, лекарственную форму и способ введения.

Вышеизложенное свидетельствует о необходимости специальных познаний в области медицины и фармакологии для оценки потребностей медицинского учреждения.

Статьей 27.1 Закона установлено, что взаимозаменяемость лекарственных препаратов для медицинского применения, определяется в порядке, установленном Правительством Российской Федерации на основании, в том числе при идентичности пути введения и применения, компетентными экспертами.

Антимонопольный орган не наделен компетенцией по установлению и оценке лечебного процесса, по определению взаимозаменяемости лекарственных препаратов. Не располагал на дату принятия оспариваемого решения достаточными, достоверными и допустимыми доказательствами, основанными на объективных данных, полученными от лиц, компетентных и обладающих специальными познаниями в области медицины и фармакологии.

Компетентными лицами не было установлено, также, отсутствие методик, условий и схем лечения, при которых оптимальным является подкожное введение лекарств.

Описание объекта закупки заказчиком обусловлено потребностями, методами и условиями лечебного процесса, спецификой назначения и способа его применения (использования) по медицинским показаниям, с учетом риска неблагоприятных последствий, связанных со способом введения, и поэтому, хотя и свидетельствует о конкретном производителе, не может быть расценено как нарушение положений статьи 33 Закона о контрактной системе.

Иной способ описания препарата, обеспечивающего возможность его подкожного введения отсутствует.

Антимонопольный орган не обосновал вывод о нарушении конкуренции в рассматриваемом случае, когда медицинскому учреждению стали необходимы в наличии помимо препаратов для внутривенного, препараты для подкожного введения.

Антимонопольный орган не доказал, что указание особой характеристики обусловлено противоправной целью, а не целью приобретения товара именно с теми характеристиками, которые необходимы и соответствуют объективным потребностям, с учетом риска неблагоприятных последствий, связанных со способом введения.

Антимонопольный орган не доказал, что в рассматриваемом случае ущемлены права ЗАО, являющегося производителем различных лекарственных средств, тогда как в торгах вправе были участвовать любые хозяйствующие субъекты, имеющие лицензию на фармацевтическую деятельность и желающие участвовать в них, а не только производители.

Лекарство, явившееся предметом торгов, находится в свободном обращении на территории России.

Принимая во внимание эти обстоятельства, тот факт, что медицинскому учреждению необходим препарат, который не производится Обществом, не свидетельствует ни об ущемлении его интересов, ни о предоставлении преимуществ конкретному лицу, ни о необоснованном ограничении круга потенциальных участников аукциона.

Кроме того, возможное сужение круга участников закупки, само по себе не может расцениваться как нарушение Закона о защите конкуренции.

Потребности заказчика не могут быть поставлены в зависимость от возможностей одного из производителей на рынке соответствующих товаров.

Изложенное согласуется с Обзором судебной практики применения законодательства Российской Федерации о контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд" (утв. Президиумом Верховного Суда РФ 28.06.2017).

При таких обстоятельствах апелляционный суд приходит к выводу о том, что решение Управления Федеральной антимонопольной службы по Тамбовской области от 22.07.2016 по делу N РЗ-118/16, не обоснованно, следовательно, не соответствует Закону N 44-ФЗ.

Таким образом, выводы суда первой инстанции в этой части являются ошибочными.

Однако, основанием для признания оспариваемых решения незаконным и предписания недействительным является наличие одновременно двух условий: несоответствие решения и предписания закону или иному нормативному правовому акту и нарушение оспариваемым актом, решением прав и законных интересов заявителя.

"Р-Фарм" является участником закупки.

Решением УФАС заказчик - ГБУЗ "Тамбовский областной онкологический клинический диспансер" признан нарушившим требований Закону N 44-ФЗ.

Предписание об устранении выявленных нарушений Закона о контрактной системе выдано заказчику, аукционной комиссии заказчика, уполномоченному органу, оператору торговой площадки, но не участнику закупки.

Поскольку заключение контракта не состоялось, у АО "Р-Фарм" не возникли экономические права и обязанности в отношении данного контракта.

Права на повторное участие в аукционе АО "Р-Фарм" не лишено.

Оспариваемые акты не адресованы АО "Р-Фарм". Общество не обосновало и не представило соответствующих доказательств, подтверждающих, что оспариваемые решение и предписание влекут изменение его прав или незаконно возлагают на него обязанности.

Таким образом, отсутствует совокупность условий, предусмотренных статьями 198-201 АПК РФ для признания решения и предписания УФАС незаконными по заявлению АО "Р-Фарм".

Нарушений норм процессуального права, которые в соответствии со ст. 270 АПК РФ являются основанием к отмене или изменению судебных актов, судом апелляционной инстанции не установлено.

В связи с чем, несмотря на несогласие апелляционной коллегии с выводами суда первой инстанции в части, оснований для отмены решения не имеется.

Судебные расходы по уплате государственной пошлины за рассмотрение апелляционной жалобы в силу ст. 110 АПК РФ относятся на заявителя и им уплачены.

На основании изложенного, руководствуясь частью 1 статьи 269 и статьей 271 Арбитражного процессуального кодекса РФ, Девятнадцатый арбитражный апелляционный суд,

ПОСТАНОВИЛ:

Решение Арбитражного суда Тамбовской области от 07.03.2017 по делу N А64-6967/2016 оставить без изменения, апелляционную жалобу - без удовлетворения.

Постановление вступает в законную силу с момента его принятия и может быть обжаловано через суд первой инстанции в Арбитражный суд Центрального округа в двухмесячный срок.

Председательствующий судья

Н.Д. Миронцева

Судьи

А.И. Протасов П.В. Донцов