Постановление Шестнадцатого арбитражного апелляционного суда от 21 декабря 2017 г. N 16АП-4540/17

г. Ессентуки

21 декабря 2017 г.

Дело N А20-2629/2017

Резолютивная часть постановления объявлена 19 декабря 2017 года.

Полный текст постановления изготовлен 21 декабря 2017 года.

Шестнадцатый арбитражный апелляционный суд в составе:

председательствующего Афанасьевой Л.В.,

судей: Белова Д.А., Параскевовой С.А.,

при ведении протокола судебного заседания секретарем судебного заседания Магомедовым У.А.,

рассмотрев в открытом судебном заседании апелляционную жалобу Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Кабардино-Балкарской Республике, г. Нальчик на решение Арбитражного суда Кабардино-Балкарской Республики от 27 сентября 2017 года по делу N А20-2629/2017, (судья Дабагова Л.К.),

по заявлению Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Кабардино-Балкарской Республике, г. Нальчик,

к обществу с ограниченной ответственностью "КУМБАТ", с. Чегем-2, Чегемкий район,

о привлечении к административной ответственности по ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ,

при участии в судебном заседании представителя общества с ограниченной ответственностью "КУМБАТ" - директор Кумыков Р.М. лично по паспорту,

УСТАНОВИЛ:

Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Кабардино-Балкарской Республике обратился в Арбитражный суд КБР (далее - административный орган) с заявлением о привлечении общества с ограниченной ответственностью "Клиника "Медиум" (далее - общество) к административной ответственности по ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ.

Решением Арбитражного суда Кабардино-Балкарской Республики от 27 сентября 2017 года в удовлетворении требования Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Кабардино-Балкарской Республике о привлечении общества с ограниченной ответственностью "КУМБАТ", к административной ответственности, предусмотренной частью 4 статьи 14.1 Кодекса РФ об административных правонарушениях отказано в связи с малозначительностью.

Решение мотивированно малозначительностью вменяемого правонарушения.

Не согласившись с принятым решением, административный орган обратился с апелляционной жалобой, в которой просит его отменить, ссылаясь на его незаконность и необоснованность. Заявитель указывает о том, что допущенные обществом нарушения в сфере охраны здоровья граждан напрямую носят существенную угрозу причинения вреда жизни и здоровью граждан, в связи с чем, судом первой инстанции неправильна, применена ст. 2.9 КоАП РФ, и необоснованно освободили общество от административной ответственности.

В судебном заседании представитель общества, просил решение суда первой инстанции оставить без изменения, а апелляционную жалобу без удовлетворения.

Иные участвующие в деле лица, надлежащим образом извещенные о времени и месте проведения судебного разбирательства, своих представителей для участия в судебном заседании не направили, что в силу статьи 156 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации не является препятствием для рассмотрения дела в их отсутствие.

Изучив материалы дела, оценив доводы жалобы, выслушав представителя общества, и проверив законность обжалуемого судебного акта в порядке, установленном главой 34 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, арбитражный апелляционный суд пришел к выводу, что решение Арбитражного суда Кабардино-Балкарской Республики от 27 сентября 2017 года по делу N А20-2629/2017, следует оставить без изменения.

Из материалов дела усматривается.

В ходе проведения плановой выездной проверки в отношении общества, комиссией территориального органа Росздравнадзора по Кабардино-Балкарской Республики путем непосредственного обнаружения в ходе проверки документов, а также в ходе осмотра места осуществления деятельности по адресу: 361402, Кабардино-Балкарская Республика, Чегемский район, с. Чегем-2, ул. Баксанское шоссе, д.24 были выявлены нарушения, которые отражены в Акте проверки N 104 от 13.07.2017.

Общество осуществляет фармацевтическую деятельность на основании лицензии N ЛО-07-02-000458 от: 28.06.2013 г.

Административные правонарушения общества выразились в несоблюдении лицензионных требований при осуществлении фармацевтической деятельности, утверждённых постановлением Правительства РФ от 22 декабря 2011 года N 1081 "О лицензировании фармацевтической деятельности", а именно:

в нарушение требований части 6 статьи 55 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств", в аптечной организации общества, на момент проверки отсутствовал необходимый минимальный ассортимент лекарственных препаратов, утвержденный распоряжением Правительства РФ от 26 декабря 2015 года N 2724 -р (фамотидин таблетки, гидрохлоротиазид таблетки, хлорамфеникол таблетки, осельтамивир порошок для приготовления суспензии для приема внутрь или капсулы, пилокарпин капли глазные), что является нарушением п.5 "г" Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного постановлением Правительства РФ от 22.12.2011 N 1081 "О лицензировании фармацевтической деятельности".

Не обеспечение необходимого минимального ассортимента, стало следствием отсутствия должного эффективного планирования деятельности, осуществления процессов качества и управления ими.

В нарушении п.5 "о" Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных Приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31.08.2016 N 647н, в аптечной организации общества отсутствовал журнал по обеспечению лекарственными препаратами, входящими в минимальный ассортимент лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи, но отсутствующих на момент обращения покупателя.

Не соблюдаются правила отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденные приказом Минздравсоцразвития РФ от 14.12.2005 года N 785 "О порядке отпуска лекарственных средств", что является нарушением п.5 "г" Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного постановлением Правительства РФ от 22.12.2011 N 1081 "О лицензировании фармацевтической деятельности".

В нарушение пункта 2.8 при отпуске лекарственных препаратов с нарушением вторичной упаковки больному не предоставлены необходимые сведения (серии и даты по лабораторно-фасовочному журналу), например при отпуске лекарственных препаратов:

-Темпалгин таблетки N 100 производства АО "Софарма", Болгария серии 51116;

- Доктор Мом N 20 пастилки производства ООО "Джонсон & Джонсон", Россия серии KRL6009;

- Де-нол таблетки N 56 производства ЗАО "Р-Фарм", Россия серии 1820716;

- Омез 20 мг капсулы N 30 производства Д-р Редди'с Лабораторис Лтд., Индия серии В602115,

- Баралгин М 500 мг таблетки N 100 производства Санофи Индия Лимитед, Индия, серии А150017.

Нарушение п.5 "з" Постановления Правительства РФ от 22 декабря 2011 года N 1081 "О лицензировании фармацевтической деятельности", а именно Правил хранения лекарственных средств, утвержденных приказом Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 23.08.2010 N 706н "Об утверждении правил хранения лекарственных средств":

в нарушение п.32 Правил хранения, утвержденных приказом Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 23.08.2010 N 706н в аптечной организации ООО "КУМБАТ", лекарственные средства, требующие защиты от воздействия повышенной температуры (термолабильные лекарственные средства), хранились с нарушением температурного режима, указанного на первичной и вторичной (потребительской) упаковке лекарственного средства в соответствии с требованиями нормативной документации:

- Гризеофульвин таблетки 125 мг N 20 производства ОАО "Биосинтез", Россия серии 30217 в количестве 1 упаковки хранились в шкафу при +24° С (необходимые условия хранения не выше +20° С);

- Мазь стрептоцидовая 10% 25 г производства ЗАО "Ярославская фармацевтичекая фабрика", Россия серии 11115 в количестве 2 флаконов хранилась в шкафу при +24° С (необходимые условия хранения в прохладном месте);

- Перекись водорода раствор 3% 100 мл производства ООО "Росбио", Россия серии 130417 в количестве 6 флаконов хранилась в шкафу при +24° С (необходимые условия хранения от +10° С до +20° С);

- Вода чемеричная 40 мл производства ЗАО "Ярославская фармацевтичекая фабрика", Россия серии 10117 в количестве 1 флакона хранилась в шкафу при +24° С (необходимые условия хранения в прохладном месте);

- Мукалтин таблетки 50 мг N 10 производства ОАО "Фармстандарт-Лексредства", Россия серии 150517 в количестве 37 пластинок хранились в шкафу при +24° С (необходимые условия хранения не выше +15° С),

- Мукалтин таблетки 50 мг N 10 производства ОАО "Татхимфармпрепараты", Россия серии 1241016 в количестве 5 пластинок хранились в шкафу при +24° С (необходимые условия хранения не выше +15° С),

- Гидроперит таблетки 1,5г N 8 производства ОАО "Татхимфармпрепараты", Россия серии 141016 в количестве 5 пластинок хранились в шкафу при +24° С (необходимые условия хранения не выше +20° С).

В нарушение п. 15 "в" и "г" Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных Приказом Министерства здравоохранения РФ от 31 августа 2016 г. N 646н "Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения" в аптечной организации ООО "КУМБАТ" не выделены зоны "хранения выявленных фальсифицированных, недоброкачественных, контрафактных лекарственных препаратов, а также лекарственных препаратов с истекшим сроком годности" и "карантинного хранения лекарственных препаратов".

Результаты проверки оформлены актом проверки N 104 от 13.07.2017 (т.1 л.д. 18-21).

С актом проверки ознакомлен и копию акта со всеми приложениями получил генеральный директор общества 13.07.2017, о чем собственноручно расписался (т.1 л.д. 21).

Обществу выдано предписание N 54 от 13.07.2017 об устранении выявленных нарушений в срок до 02.10.2017 (т.1 л.д. 22-23).

Копию предписания получил генеральный директор общества 13.07.2017, о чем собственноручно расписался (т.1 л.д. 23).

Административный орган 13 июля 2017 года вынес уведомление о составлении протокола об административном правонарушении, которым уведомил о необходимости законному представителю общества явиться 14 июля 2017 года в 10 часов 30 минут для составления протокола и дачи объяснений по факту нарушений (т.1 л.д. 24-25).

Копию уведомления получил генеральный директор общества, о чем собственноручно расписался (т.1 л.д. 25).

Административным органом 14 июля 2017 года составлен протокол об административном правонарушении N 38 (т.1 л.д. 26-30).

Протокол составлен в присутствии представителя общества, которому разъяснены его процессуальные права и обязанности, о чем он собственноручно расписался (т.1 л.д. 30).

Представителем общества даны письменные объяснения, в которых он указал, что эти нарушения не серьезные; нарушения совершено впервые и можно ограничиться устным замечанием (т.1 л.д. 29).

Копию протокола получил представитель общества 14.07.2017, о чем собственноручно расписался (т.1 л.д. 30).

Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Кабардино-Балкарской Республике обратился в Арбитражный суд КБР с заявлением о привлечении общества с ограниченной ответственностью "Клиника "Медиум" к административной ответственности.

В соответствии со статьей 23.1 КоАП РФ дела о привлечении к административной ответственности по статье 14.1 КоАП РФ подведомственны арбитражным судам.

Согласно п. 5, 6 ст. 205 АПК РФ по делам о привлечении к административной ответственности обязанность доказывания обстоятельств, послуживших основанием для составления протокола об административном правонарушении, не может быть возложена на лицо, привлекаемое к административной ответственности.

В случае непредставления административным органом, составившим протокол, доказательств, необходимых для рассмотрения дела и принятия решения, арбитражный суд может истребовать доказательства от указанного органа по своей инициативе.

При рассмотрении дела о привлечении к административной ответственности арбитражный суд в судебном заседании устанавливает, имелось ли событие административного правонарушения и имелся ли факт его совершения лицом, в отношении которого составлен протокол об административном правонарушении, имелись ли основания для составления протокола об административном правонарушении и полномочия административного органа, составившего протокол, предусмотрена ли законом административная ответственность за совершение данного правонарушения и имеются ли основания для привлечения к административной ответственности лица, в отношении которого составлен протокол, а также определяет меры административной ответственности.

В соответствии с частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией), влечет наложение административного штрафа на юридических лиц сорока тысяч до пятидесяти тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток.

В примечании к статье указано, что понятие грубого нарушения устанавливается Правительством Российской Федерации в отношении конкретного лицензируемого вида деятельности.

Объективную сторону правонарушения образует осуществление лицензируемой деятельности с грубым нарушением лицензионных требований.

Объектом правонарушения являются общественные отношения, возникающие в связи с осуществлением предпринимательской деятельности, обеспечивающие единую государственную политику в области правовых основ единого рынка, а также защиту прав и законных интересов граждан, их здоровья, нравственности, оборону страны и безопасность государства.

В силу части 3 статьи 2 Федерального закона от 04.05.2011 N 99-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности" (далее - Федеральный закон N 99-ФЗ) к лицензируемым видам деятельности относятся виды деятельности, осуществление которых может повлечь за собой нанесение указанного в части 1 настоящей статьи ущерба и регулирование которых не может осуществляться иными методами, кроме как лицензированием.

Статья 12 Федерального закона N 99-ФЗ предусматривает, что фармацевтическая деятельность является лицензируемым видом деятельности.

Пунктом 6 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 22.12.2011 N 1081 к грубым нарушениям условий, предусмотренных лицензией, отнесены нарушения подпунктов "а"-"з" пункта 5 Положения.

В силу пункта 5 Положения Лицензиат для осуществления фармацевтической деятельности должен соответствовать следующим лицензионным требованиям:

г) соблюдение лицензиатом, осуществляющим розничную торговлю лекарственными препаратами для медицинского применения:

аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, - правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, правил отпуска наркотических средств и психотропных веществ, зарегистрированных в качестве лекарственных препаратов, лекарственных препаратов, содержащих наркотические средства и психотропные вещества, правил регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, правил ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, требований части 6 статьи 55 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств" и установленных предельных размеров розничных надбавок к фактическим отпускным ценам производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов;

медицинскими организациями, обособленными подразделениями медицинских организаций - правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения медицинскими организациями и обособленными подразделениями медицинских организаций;

Согласно подпункту "з" пункта 5 Положения лицензиат для осуществления фармацевтической деятельности должен соблюдать правила хранения лекарственных средств для медицинского применения.

В силу части 1 статьи 58 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (далее - Закон N 61-ФЗ) хранение лекарственных средств осуществляется производителями лекарственных средств, организациями оптовой торговли лекарственными средствами, аптечными организациями, ветеринарными аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность или лицензию на медицинскую деятельность, медицинскими организациями, ветеринарными организациями и иными организациями, осуществляющими обращение лекарственных средств.

В соответствии с частью 2 статьи 58 Закона N 61 -ФЗ правила хранения лекарственных средств утверждаются соответствующим уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

В соответствии с пунктами 3, 32 приказа Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 23.08.2010 N 706н "Об утверждении Правил хранения лекарственных средств", в помещениях для хранения лекарственных средств должны поддерживаться определенные температура и влажность воздуха, позволяющие обеспечить хранение лекарственных средств в соответствии с указанными на первичной и вторичной (потребительской) упаковке требованиями производителей лекарственных средств, хранение лекарственных средств, требующих защиты от воздействия повышенной температуры (термолабильные лекарственные средства), организации и индивидуальные предприниматели должны осуществлять в соответствии с температурным режимом, указанным на первичной и вторичной (потребительской) упаковке лекарственного средства в соответствии с требованиями нормативной документации.

Частью 1 статьи 1.5 КоАП РФ установлено, что лицо подлежит административной ответственности только за те административные правонарушения, в отношении которых установлена его вина.

В соответствии со статьей 2.1 КоАП РФ административным правонарушением признается противоправное, виновное действие (бездействие) физического или юридического лица, за которое настоящим Кодексом или законами субъектов Российской Федерации об административных правонарушениях установлена административная ответственность.

Юридическое лицо признается виновным в совершении административного правонарушения, если будет установлено, что у него имелась возможность для соблюдения правил и норм, за нарушение которых настоящим Кодексом или законами субъекта Российской Федерации предусмотрена административная ответственность, но данным лицом не были приняты все зависящие от него меры по их соблюдению.

Обстоятельств, свидетельствующих об отсутствии вины общества во вмененном правонарушении, из материалов дела не усматривается.

Как следует из материалов дела, административным органом в ходе проведения проверки установлен факт совершения правонарушения.

Выявленные нарушения зафиксированы в акте проверки от 13.07.2017 N 104; в протоколе об административном правонарушении от 14.07.2017.

Обстоятельств, отягчающих ответственность, не установлено; решение о привлечении к административной ответственности принято в пределах установленного статьей 4.5 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях срока давности привлечения.

Нарушений административного законодательства при производстве по делу об административном правонарушении судом апелляционной инстанции не установлено, равно как и обстоятельств, исключающих производство по делу об административном правонарушении.

Процессуальных нарушений закона, не позволивших объективно, полно и всесторонне рассмотреть материалы дела об административном правонарушении и принять правильное решение, административным органом не допущено.

Таким образом, суд первой инстанции пришел к правильному выводу, что в действиях общества содержатся признаки административного правонарушения, ответственность за которое предусмотрена частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ.

Вместе с тем, суд первой инстанции пришел к правильному выводу, о возможности применить статью 2.9 КоАП РФ, освободить общество от административной ответственности в связи с малозначительностью допущенного правонарушения.

В соответствии со статьей 2.9. КоАП РФ при малозначительности совершенного административного правонарушения судья, орган, должностное лицо, уполномоченные решить дело об административном правонарушении, могут освободить лицо, совершившее административное правонарушение, от административной ответственности и ограничиться устным замечанием.

В соответствии с пунктом 21 Постановления Пленума Верховного Суда РФ от 24.03.2005 N 5 (ред. от 19.12.2013) "О некоторых вопросах, возникающих у судов при применении Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях" если при рассмотрении дела будет установлена малозначительность совершенного административного правонарушения, судья на основании статьи 2.9 КоАП РФ вправе освободить виновное лицо от административной ответственности и ограничиться устным замечанием, о чем должно быть указано в постановлении о прекращении производства по делу. Малозначительным административным правонарушением является действие или бездействие, хотя формально и содержащее признаки состава административного правонарушения, но с учетом характера совершенного правонарушения и роли правонарушителя, размера вреда и тяжести наступивших последствий не представляющее существенного нарушения охраняемых общественных правоотношений.

В пункте 17. Постановления Пленума ВАС РФ от 02.06.2004 N 10 (ред. от 10.11.2011) "О некоторых вопросах, возникших в судебной практике при рассмотрении дел об административных правонарушениях" указано: "Установив при рассмотрении дела о привлечении к административной ответственности малозначительность правонарушения, суд, руководствуясь частью 2 статьи 206 АПК РФ и статьей 2.9 КоАП РФ, принимает решение об отказе в удовлетворении требований административного органа, освобождая от административной ответственности в связи с малозначительностью правонарушения, и ограничивается устным замечанием, о чем указывается в мотивировочной части решения. При этом, исходя из смысла статьи 110 АПК РФ, судебные расходы, понесенные лицом, освобожденным от административной ответственности в связи с малозначительностью правонарушения, возмещению не подлежат.

Рассмотрев материалы дела, первой инстанции правильно указал, что по части 4 статьи 14.1 КоАП РФ общество в текущем году привлекается впервые, ответчик в протоколе признал факт совершения административного правонарушения, допущенное нарушение не представляет существенной угрозы охраняемым общественным отношениям, факт причинения вреда и тяжести наступивших последствий, отягчающих вину обстоятельств управлением и судом не установлено, в связи с чем, правильно применил статью 2.9 КоАП РФ.

Апелляционный суд учитывает, что административным органом повторно была проведена проверка в отношении общества, в ходе которой установлено, что на момент проведение проверки нарушения указанные в акте проверки N 104 от 13.07.2017 устранены.

Данные обстоятельства подтверждаются актом проверки от 28.11.2017 N 184.

Оценив характер совершенного правонарушения и роль правонарушителя, его личность, размер вреда и тяжесть наступивших последствий, учитывая, что правонарушитель вину признал, а нарушение устранено, апелляционный суд приходит к выводу о возможности применения малозначительности.

На основании изложенного довод апелляционной жалобы о том, что допущенные обществом нарушения в сфере охраны здоровья граждан напрямую носят существенную угрозу причинения вреда жизни и здоровью граждан, в связи с чем, судом первой инстанции неправильна, применена ст. 2.9 КоАП РФ, и необоснованно освободили общество от административной ответственности, является недействительным.

Суд первой инстанции оценил в соответствии с требованиями статьи 71 АПК РФ, представленные в материалы дела доказательства полно и всесторонне; оспариваемый судебный акт принят при правильном применении норм материального права, выводы, содержащиеся в решении, не противоречат установленным по делу фактическим обстоятельствам и имеющимся доказательствам.

Доводы апелляционной жалобы не нашли подтверждения.

На основании изложенного, исходя из фактических обстоятельств дела, с учетом оценки представленных доказательств, арбитражный апелляционный суд приходит к выводу, что судом первой инстанции установлены все фактические обстоятельства по делу, правильно применены нормы материального и процессуального права, вынесено законное и обоснованное решение, и поэтому у арбитражного апелляционного суда отсутствуют основания для отмены или изменения решения Арбитражного суда Кабардино-Балкарской Республики от 27 сентября 2017 года по делу N А20-2629/2017.

Нормы процессуального права при разрешении спора применены судом правильно, нарушений процессуальных норм, влекущих безусловную отмену судебных актов (часть 4 статьи 270 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации), из материалов дела не усматривается.

Руководствуясь статьями 266, 268, 269, 271 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, арбитражный апелляционный суд,

ПОСТАНОВИЛ:

решение Арбитражного суда Кабардино-Балкарской Республики от 27 сентября 2017 года по делу N А20-2629/2017 оставить без изменения, а апелляционную жалобу без удовлетворения.

Постановление вступает в законную силу с момента его принятия и может быть обжаловано в Арбитражный суд Северо-Кавказского округа в двухмесячный срок через суд первой инстанции.

Председательствующий

Л.В. Афанасьева

Судьи

Д.А. Белов С.А. Параскевова