Постановление Десятого арбитражного апелляционного суда от 29 января 2018 г. N 10АП-20374/17

г. Москва

29 января 2018 г.

Дело N А41-51559/17

Резолютивная часть постановления объявлена 22 января 2018 года.

Постановление изготовлено в полном объеме 29 января 2018 года.

Десятый арбитражный апелляционный суд в составе:

председательствующего Иевлева П.А.,

судей Марченковой Н.В., Панкратьевой Н.А.,

при ведении протокола судебного заседания: секретарем Колесниковой Е.А.,

при участии в заседании представителей:

от заявителя по делу - ООО "ФАРМАРКЕТ N 1" - Бугрова Н.В. (по доверенности от 01.07.2017),

от административного органа по делу - Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по г. Москве и Московской области - не явился, извещен надлежащим образом,

рассмотрев в судебном заседании апелляционную жалобу ООО "ФАРМАРКЕТ N 1" на решение Арбитражного суда Московской области от 20.11.2017 по делу N А41-51559/17, принятое судьей Гапеевой Р.А.,

по заявлению ООО "ФАРМАРКЕТ N 1" к Территориальному органу Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по г. Москве и Московской области об оспаривании постановления,

УСТАНОВИЛ:

ООО "ФАРМАРКЕТ N 1" (далее - общество, заявитель) обратилось в Арбитражный суд Московской области с заявлением к территориальному органу Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по г. Москве и Московской области (далее - заинтересованное лицо, административный орган) о признании незаконным и отмене постановления от 31.06.2017 N 17-9-267.

Решением Арбитражного суда Московской области от 20.11.2017 заявленные требования частично удовлетворены. Постановление N 17-9-267 о назначении административного наказания, вынесенное 21.06.2017 должностным лицом территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по г. Москве и Московской области о привлечении ООО "ФАРМАРКЕТ N 1" к административной ответственности, предусмотренной частью 1 статьи 14.43 КоАП РФ, изменено в части размера назначенного наказания, размер наложенного штрафа снижен с 200 000 рублей до 100 000 рублей.

ООО "ФАРМАРКЕТ N 1" не согласилось с выводами суда, обратилось с апелляционной жалобой, в которой просит решение суда первой инстанции отменить, по мотивам, изложенным в жалобе.

Представитель ООО "ФАРМАРКЕТ N 1" в судебном заседании поддержал доводы апелляционной жалобы, просил обжалуемый судебный акт отменить, апелляционную жалобу удовлетворить.

Судебное заседание проведено в соответствии с нормами статей 121-123, 153, 156 АПК РФ, в отсутствие представителя Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по г. Москве и Московской области, надлежащим образом извещенного о времени и месте судебного заседания, в том числе публично путем размещения информации в картотеке арбитражных дел на сайте (www.//kad.arbitr.ru) в соответствии с положениями ч. 6 ст. 121 АПК РФ.

Законность и обоснованность принятого решения проверены судом апелляционной инстанции в порядке, предусмотренном ст. ст. 266, 268 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации.

Изучив апелляционную жалобу, материалы дела, выслушав представителей лиц, участвующих в деле, суд апелляционной инстанции с учетом требований статьи 71 АПК РФ установил следующие обстоятельства.

Из материалов дела следует, что в период с 05.05.2017 по 30.05.2017 территориальным органом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по г. Москве и Московской области на основании приказа от 27.04.2017 N 524/17 проведена внеплановая выездная проверка в отношении ООО "ФАРМАРКЕТ N 1".

В ходе проверки установлено, что в нарушение требований пунктов 3, 42 приказа Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 23.08.2010 N 706н "Об утверждении правил хранения лекарственных средств", в аптеке ООО "ФАРМАРКЕТ N 1" по адресу: Московская область, Люберецкий район, п.Малаховка, ул. Шоссейная, д. 1, пом. 2 не проводится контроль за организацией условий хранения лекарственных препаратов.

В материальной комнате аптечного пункта ООО "ФАРМАРКЕТ N 1" при температуре +21°С и влажности 55% хранились лекарственные препараты: "Милдронат 500 мг N 60" серии 540117 производства АО "Гриндекс" Латвия в количестве 2 уп. при установленных производителем условия хранения - в сухом месте при температуре не выше 25°С; "Валерианы экстракт 20 мг N 50" серии 691115 производства ООО "Озон", Россия в количестве 9 уп. при установленных производителем условия хранения - в сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С; "Моксонидин Канон 0,2 мг N 28" серии 220916 производства ЗАО "Канонфарма продакшн", Россия в количестве 4 уп. при установленных производителем условия хранения - в сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С.

В торговом зале аптечного пункта ООО "ФАРМАРКЕТ N 1" при температуре -21°С и влажности 55% хранились лекарственные препараты: "Фенюльс капсулы N 10" серии NKP0044, производства "Ранбакси лабораториз лтд", Индия в количестве 1 уп. при установленных производителем условия хранения - в сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 25°С; "Фенюльс капсулы N 30" серии NKR0111, производства "Ранбакси лабораториз лтд", Индия в количестве 1 уп. при установленных производителем условия хранения - в сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С; "Диоксидин мазь для наружного применения 5%, 30 г" серии 10316, производства ОАО "Биосинтез", Россия в количестве 1 уп. при установленных производителем условия хранения - в прохладном, защищенном от света месте; "Левомицетин капли глазные 0,25%, 5 мл" серии 010217, производства ЗАО "ЛЕККО", Россия в количестве 1 уп. при установленных производителем условия хранения - в прохладном, защищенном от света месте; "Левомицетин капли глазные 0,25% 10 мл" серии 311216, производства ЗАО "ЛЕККО", Россия в количестве 2 уп. при установленных производителем условия хранения - в прохладном, защищенном от света месте; "Тимолол-МЭЗ капли глазные 0,5%, 5 мл" серии 40616, производства ОГУП "Московский эндокринный завод", Россия в количестве 8 уп. при установленных производителем условия хранения - в защищенном от света месте при температуре не выше 15°С.

В холодильнике 8-15°С торгового зала ООО "ФАРМАРКЕТ N 1" при температуре + 13, 2 °С хранился лекарственный препарат "Мильгамма", раствор для внутримышечного применения 3 мл, 5 ампул серии 16К131, производства Верваг Фарма ГмбХ и Ко, Германия, в количестве 3 уп. при установленных производителем условия хранения - в защищенном от света месте при температуре от 2 до 8°С.

По результатам проверки составлен акт от 30.05.2017 N 311/17.

30.05.2017 уполномоченным должностным лицом территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по г. Москве и Московской области в отношении ООО "ФАРМАРКЕТ N 1" составлен протокол об административном правонарушении, ответственность за которое предусмотрена частью 1 статьи 14.43 КоАП РФ.

21.06.2017 врио заместителя руководителя территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по г. Москве и Московской области вынесено постановление N 17-9-267, согласно которому ООО "ФАРМАРКЕТ N 1" признано виновным в совершении административного правонарушения, ответственность за которое предусмотрена частью 1 статьи 14.43 КоАП РФ, обществу назначено административное наказание в виде наложения штрафа в размере 200 000 рублей.

Не согласившись с указанным постановлением, ООО "ФАРМАРКЕТ N 1" обратилось в арбитражный суд с настоящим заявлением.

При принятии решения о частичном удовлетворении заявленных требований суд первой инстанции правомерно исходил из следующих обстоятельств.

Согласно части 6 статьи 210 АПК РФ при рассмотрении дела об оспаривании решения административного органа о привлечении к административной ответственности арбитражный суд в судебном заседании проверяет законность и обоснованность оспариваемого решения, устанавливает наличие соответствующих полномочий административного органа, принявшего оспариваемое решение, устанавливает, имелись ли законные основания для привлечения к административной ответственности, соблюден ли установленный порядок привлечения к ответственности, не истекли ли сроки давности привлечения к административной ответственности, а также иные обстоятельства, имеющие значение для дела.

В соответствии с частью 7 статьи 210 АПК РФ при рассмотрении дела об оспаривании решения административного органа арбитражный суд не связан доводами, содержащимися в заявлении, и проверяет оспариваемое решение в полном объеме.

Согласно части 1 статьи 2.1 КоАП РФ административным правонарушением признается противоправное виновное, то есть совершенное умышленно или по неосторожности, действие (бездействие) физического или юридического лица, за которое настоящим Кодексом или законами субъектов Российской Федерации установлена административная ответственность.

Частью 1 статьи 14.43 КоАП РФ установлена ответственность за нарушение изготовителем, исполнителем (лицом, выполняющим функции иностранного изготовителя), продавцом требований технических регламентов или подлежащих применению до дня вступления в силу соответствующих технических регламентов обязательных требований к продукции либо к продукции и связанным с требованиями к продукции процессам проектирования (включая изыскания), производства, строительства, монтажа, наладки, эксплуатации, хранения, перевозки, реализации и утилизации либо выпуск в обращение продукции, не соответствующей таким требованиям, за исключением случаев, предусмотренных статьями 9.4, 10.3, 10.6, 10.8, частью 2 статьи 11.21, статьями 14.37, 14.44, 14.46, 20.4 названного Кодекса.

В соответствии с примечанием к данной статье, под подлежащими применению до дня вступления в силу соответствующих технических регламентов обязательными требованиями в статье 14.43 и статье 14.47 КоАП РФ понимаются обязательные требования к продукции либо к продукции и связанным с требованиями к продукции процессам проектирования (включая изыскания), производства, строительства, монтажа, наладки, эксплуатации, хранения, перевозки, реализации и утилизации, установленные нормативными правовыми актами, принятыми Комиссией Таможенного союза в соответствии с Соглашением Таможенного союза по санитарным мерам от 11.12.2009 года, а также не противоречащие им требования нормативных правовых актов Российской Федерации и нормативных правовых актов федеральных органов исполнительной власти, подлежащих обязательному исполнению в соответствии с пунктами 1, 1.1, 6.2 статьи 46 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ "О техническом регулировании" (далее - Закон о техническом регулировании).

Согласно статье 2 Федерального закона N 184-ФЗ от 27.12.2002 "О техническом регулировании", технический регламент - документ, который принят международным договором Российской Федерации, подлежащим ратификации в порядке, установленном законодательством Российской Федерации, или в соответствии с международным договором Российской Федерации, ратифицированным в порядке, установленном законодательством Российской Федерации, или федеральным законом, или указом Президента Российской Федерации, или постановлением Правительства Российской Федерации, или нормативным правовым актом федерального органа исполнительной власти по техническому регулированию и устанавливает обязательные для применения и исполнения требования к объектам технического регулирования (продукции или к продукции и связанным с требованиями к продукции процессам проектирования (включая изыскания), производства, строительства, монтажа, наладки, эксплуатации, хранения, перевозки, реализации и утилизации).

В силу части 1 статьи 46 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ со дня вступления в силу настоящего Федерального закона впредь до вступления в силу соответствующих технических регламентов требования к продукции или к продукции и связанным с требованиями к продукции процессам проектирования (включая изыскания), производства, строительства, монтажа, наладки, эксплуатации, хранения, перевозки, реализации и утилизации, установленные нормативными правовыми актами Российской Федерации и нормативными документами федеральных органов исполнительной власти, подлежат обязательному исполнению только в части, соответствующей целям: защиты жизни или здоровья граждан, имущества физических или юридических лиц, государственного или муниципального имущества; охраны окружающей среды, жизни или здоровья животных и растений; предупреждения действий, вводящих в заблуждение приобретателей, в том числе потребителей; обеспечения энергетической эффективности и ресурсосбережения.

Пунктом 1 статьи 36 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ установлено, что за нарушение требований технических регламентов изготовитель (исполнитель, продавец, лицо, выполняющее функции иностранного изготовителя) несет ответственность в соответствии с законодательством Российской Федерации.

В соответствии с пунктами 3, 4, 42 приказа Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 23.08.2010 N 706н "Об утверждении правил хранения лекарственных средств", в помещениях для хранения лекарственных средств должны поддерживаться определенные температура и влажность воздуха, позволяющие обеспечить хранение лекарственных средств в соответствии с указанными на первичной и вторичной (потребительской) упаковке требованиями производителей лекарственных средств.

Помещения для хранения лекарственных средств должны быть оборудованы кондиционерами и другим оборудованием, позволяющим обеспечить хранение лекарственных средств в соответствии с указанными на первичной и вторичной (потребительской) упаковке требованиями производителей лекарственных средств, либо помещения рекомендуется оборудовать форточками, фрамугами, вторыми решетчатыми дверьми.

Организации и индивидуальные предприниматели должны осуществлять хранение лекарственных препаратов для медицинского применения в соответствии с требованиями к их хранению, указанными на вторичной (потребительской) упаковке указанного лекарственного препарата.

Государственная Фармакопея РФ XIII изд., том 1 определяет понятие "сухое место" как место с относительной влажностью не более 50%.

Суд первой инстанции пришел к обоснованному выводу, что в ходе проведенной проверки административным органом выявлено нарушение обществом вышеуказанных норм и правил. Действия общество административным органом по части 1 статьи 14.43 КоАП РФ квалифицированы верно. Выводы суда согласуются с позицией Верховного Суда Российской Федерации, указанной в постановлении от 28.09.2015 N 303-АД15-11223.

Также обоснованным является вывод суда первой инстанции о доказанности в действиях заявителя события вмененного ему административного правонарушения, факт наличия которого подтверждается совокупностью представленных в материалы дела доказательств и заявителем документально не опровергнут.

Согласно части 1 статьи 1.5 КоАП РФ лицо подлежит административной ответственности только за те административные правонарушения, в отношении которых установлена его вина.

В соответствии с частью 2 статьи 2.1 КоАП РФ юридическое лицо признается виновным в совершении административного правонарушения, если будет установлено, что у него имелась возможность для соблюдения правил и норм, но данным лицом не были приняты все зависящие от него меры по их соблюдению.

Суд первой инстанции обоснованно указал, что материалами дела подтверждается наличие в действиях общества вины, выразившейся в осуществлении им деятельности с нарушением требований пунктов 3, 42 приказа Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 23.08.2010 N 706н. Доказательств того, что обществом приняты все зависящие от него своевременные и достаточные меры для выполнения требований действующего законодательства, суду не представлено. Вопреки доводам общества, его вина административным органом доказана, отражена в оспариваемом постановлении и подтверждена материалами дела.

При таких обстоятельствах, в действиях общества имеется состав административного правонарушения, ответственность за которое установлена частью 1 статьи 14.43 КоАП РФ. Позиция по квалификации подобного правонарушения отражена в постановлении Верховного Суда Российской Федерации от 17.02.2016 г. N 307-АД15-16925.

Процессуальных нарушений при производстве по делу об административном правонарушении, являющихся основанием для отмены оспариваемого постановления, судом не установлено.

Доводы апелляционной жалобы не могут быть приняты во внимание, поскольку отношения в области организации и осуществления государственного контроля (надзора) и защиты прав юридических лиц при осуществлении государственного контроля (надзора) регулируются Федеральным законом от 26.12.2008 N 294-ФЗ "О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля" (далее - Федеральный закон от 26.12.2008 N 294-ФЗ). При этом, пунктом 34 части 4 статьи 1 названного Федерального закона предусмотрено, что особенности организации и проведения проверок в части, касающейся вида, предмета, оснований проведения проверок, сроков и периодичности их проведения, уведомлений о проведении внеплановых выездных проверок и согласования проведения внеплановых выездных проверок с органами прокуратуры, могут устанавливаться другими федеральными законами при осуществлении федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств.

Согласно пункту 5 статьи 9 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств", федеральный государственный надзор в сфере обращения лекарственных средств осуществляется в порядке, установленном Федеральным законом от 26.12.2008 N 294-ФЗ, с учетом особенностей, установленных настоящей статьей. Предварительное согласование с органами прокуратуры сроков проведения внеплановой проверки субъектов обращения лекарственных средств, а также предварительное уведомление юридических лиц, индивидуальных предпринимателей о начале проведения этой проверки не требуется. Органы прокуратуры извещаются о проведении внеплановой проверки субъектов обращения лекарственных средств посредством направления соответствующих документов в течение трех рабочих дней с момента окончания проведения указанной внеплановой проверки.

Таким образом, обязанность по предварительному согласованию проведения проверки с органами прокуратуры отсутствует, на проверяющий орган возложена только обязанность по последующему извещению о проведенной проверке.

Суд первой инстанции обоснованно установил, что в период с 05.05.2017 по 30.05.2017 территориальным органом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по г. Москве и Московской области внеплановая выездная проверка проведена с соблюдением требований Федерального закона от 26.12.2008 N 294-ФЗ, Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ. Основание для проведения внеплановой выездной проверки имелось - обращение гр. Ильиной Е. (подпункт "а" пункта 2 части 2 статьи 10 Федерального закона от 26.12.2008 N 294-ФЗ). Предварительное согласование с органами прокуратуры и предварительное уведомление юридического лица о начале проведения проверки не требуется (часть 5 статьи 9 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ). Внеплановая выездная проверка проводилась на основании приказа ТО Росздравнадзора от 27.04.2017 N 524/17, соответствующего требованиям статьи 14 Федерального закона от 26.12.2008 N 294-ФЗ, копия приказа получена представителем по доверенности от 02.05.2017 N 6/17 Бугровой Н.В. 28.04.2017. Внеплановая выездная проверка проводилась по месту фактического осуществления деятельности общества, в присутствии законного представителя общества, в пределах срока, предусмотренного статьей 13 Федерального закона от 26.12.2008 N 294-ФЗ.

Доводы апелляционной жалобы проверены апелляционным судом и отклонены, поскольку противоречат фактическим обстоятельствам дела, основаны на неправильном толковании норм действующего законодательства и не могут повлиять на законность и обоснованность принятого решения суда первой инстанции.

Судом первой инстанции дана надлежащая оценка всем имеющимся в деле доказательствам, оснований для отмены или изменения судебного акта не имеется.

Нарушений норм процессуального права, являющихся в силу части 4 статьи 270 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, основанием для отмены принятого судебного акта, судом апелляционной инстанции не установлено.

Из доводов апелляционной жалобы, материалов дела, оснований для отмены решения суда первой инстанции не усматривается.

Руководствуясь статьями 266, 268, п. 1 ст. 269, ст. 271 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, суд

ПОСТАНОВИЛ:

решение Арбитражного суда Московской области 20.11.2017 по делу N А41-51559/17 оставить без изменения, апелляционную жалобу - без удовлетворения.

Постановление может быть обжаловано в Арбитражный суд Московского округа через Арбитражный суд Московской области в двухмесячный срок со дня его принятия, по основаниям, предусмотренным частью 4 статьи 288 АПК.

Председательствующий

П.А. Иевлев

Судьи

Н.В. Марченкова Н.А. Панкратьева