Постановление Пятого арбитражного апелляционного суда от 12 февраля 2018 г. N 05АП-9273/17

г. Владивосток

12 февраля 2018 г.

Дело N А51-23362/2017

Резолютивная часть постановления оглашена 08 февраля 2018 года.

Постановление в полном объеме изготовлено 12 февраля 2018 года.

Пятый арбитражный апелляционный суд в составе:

председательствующего Л.А. Бессчасной,

судей Е.Л. Сидорович, Т.А. Солохиной,

при ведении протокола секретарем судебного заседания Е.Д. Витютневой,

рассмотрев в судебном заседании апелляционную жалобу закрытого акционерного общества фирмы "Центр внедрения "Протек",

апелляционное производство N 05АП-9273/2017

на решение от 05.12.2017

судьи В.В. Соломая,

по делу N А51-23362/2017 Арбитражного суда Приморского края

по заявлению Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Приморскому краю (ИНН 2540108108, ОГРН 1042504381468)

о привлечении закрытого акционерного общества фирмы "Центр внедрения "Протек" (ИНН 7724053916, ОГРН 1027700266670) к административной ответственности по части 1 статьи 14.43 КоАП РФ на основании протокола от 25.09.2017 об административном правонарушении,

при участии:

от ЗАО фирмы "Центр внедрения "Протек" - Чугунов В.П., доверенность от 20.12.2017 сроком по 31.01.2019, паспорт;

от Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Приморскому краю - Нифантова Т.В., доверенность от 07.02.2018 сроком по 31.12.2018, служебное удостоверение; Амзаракова П.Ю., доверенность от 07.02.2018 сроком по 31.12.2018, служебное удостоверение,

УСТАНОВИЛ:

Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Приморскому краю (далее - административный орган, Территориальный орган Росздравнадзора по Приморскому краю) обратился в Арбитражный суд Приморского края с заявлением о привлечении закрытого акционерного общества фирма "Центр внедрения "ПРОТЕК" (далее - ЗАО фирма "Центр внедрения "ПРОТЕК", общество) к административной ответственности, предусмотренной частью 1 статьи 14.43 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях (далее - КоАП РФ).

Решением от 05.12.2017 заявленные требования административного органа удовлетворены. ЗАО фирма "Центр внедрения "ПРОТЕК" привлечено к административной ответственности по части 1 статьи 14.43 КоАП РФ с назначением наказания в виде административного штрафа в размере 100 000 руб.

Не согласившись с вынесенным судебным актом, общество обратилось в суд апелляционной инстанции с жалобой, в которой просит решение суда первой инстанции отменить и производство по делу об административном правонарушении прекратить.

В обоснование жалобы общество указывает, что событие и факт совершения обществом административного правонарушения судом не установлены и основания для привлечения общества к ответственности отсутствуют. Полагает, что письма Росздравнадзора не являются нормативными правовыми актами и не могут устанавливать дополнительные требования, связанные с оборотом лекарственных средств. Обращает внимание на то, что положений, запрещающих или иным образом ограничивающих нахождение в обороте уже поступивших в гражданский оборот до принятия Росздравнапдзором решения о переводе лекарственного средства на посерийный выборочный контроль, законодательство не содержит. Также общество не согласно с выводом суда первой инстанции о том, что вменяемое правонарушение необходимо квалифицировать по части 1 статьи 14.43 КоАП РФ. Заявитель жалобы указал, что за нарушение установленных правил оптовой торговли лекарственными средствами ответственность установлена статьей 14.4.2 КоАП РФ. По мнению общества, решение суда первой инстанции не соответствует требованиям статьи 170 АПК РФ.

В порядке статьи 158 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации рассмотрение апелляционной жалобы отложено на 08.02.2018.

Общество представило дополнения к апелляционной жалобе, содержащие правовое обоснование позиции апеллянта по делу.

Административный орган в представленных в материалы дела письменном отзыве и дополнений к нему на доводы апелляционной жалобы возразил, решение суда первой инстанции считает законным и обоснованным, просит оставить его без изменения, а апелляционную жалобу - без удовлетворения.

Исследовав материалы дела, судом апелляционной инстанции установлено следующее.

Территориальным органом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Приморскому краю на основании распоряжения от 06.09.2017 N 127/17 в период с 13.09.2017 по 25.09.2017 проведена внеплановая документарная проверка соблюдения обществом обязательных требований, установленных нормативными правовыми актами в сфере обращения лекарственных препаратов и оборота медицинских изделий, а также соответствия сведений, содержащихся в документах общества, реализуемых лекарственных препаратов и медицинских изделий, в результате которой выявлено нарушение обществом статьи 57 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" о запрещении продажи фальсифицированных лекарственных средств, недоброкачественных лекарственных средств, контрафактных лекарственных средств (далее - Закон N 61-ФЗ).

При проведении проверки установлено, что ЗАО фирма "Центр внедрения "ПРОТЕК" фармацевтическая деятельность ведется с нарушениями, а именно:

- в нарушение требований ст. 57 Закона N 61-ФЗ, п. 6 приказа Минздравсоцразвития РФ от 28.12.2010 N 1222н "Об утверждении Правил оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения" (далее - Правила) ЗАО фирма "Центр внедрения "ПРОТЕК" осуществляло оптовую торговлю недоброкачественными лекарственными средствами. Также общество нарушило требование п. 11 Правил, согласно которому лекарственные средства, подлежащие изъятию из гражданского оборота, должны быть промаркированы и помещены в специально выделенную (карантинную) зону отдельно от других лекарственных средств до их идентификации, возврата поставщику или уничтожения в установленном порядке.

Учитывая вышеизложенное, административным органом сделан вывод о том, что филиалом ЗАО фирма "Центр внедрения "ПРОТЕК" "Протек-25" осуществлялась оптовая торговля лекарственным средством, не соответствующим требованиям нормативной документации, то есть недоброкачественным лекарственным средством.

Выявленные нарушения отражены в акте проверки от 25.09.2017 N 127.

По факту выявленных нарушений 25.09.2017 должностным лицом Территориального органа Росздравнадзора по Приморскому краю в отношении общества был составлен протокол об административном правонарушении. Действия Общества квалифицированы по части 1 статьи 14.43 КоАП РФ.

Согласно положениям главы 25 АПК РФ заявление вместе с другими материалами дела направлено в арбитражный суд для решения вопроса о привлечении ЗАО фирма "Центр внедрения "ПРОТЕК" "Протек-25" к административной ответственности.

Привлекая общество к административной ответственности решением от 05.12.2017, суд первой инстанции признал доказанным наличие в действиях общества состава вмененного ему административного правонарушения, порядок привлечения его к административной ответственности - соблюденным.

Исследовав материалы дела, проверив в порядке статей 268, 270 АПК РФ правильность применения арбитражным судом первой инстанции норм материального и процессуального права, проанализировав доводы апелляционной жалобы, отзыва на нее коллегия приходит к выводу о том, что решение суда первой инстанции подлежит отмене, а апелляционная жалоба общества - удовлетворению по следующим основаниям.

Правоотношения, возникающие в связи с обращением лекарственных средств, регулируются Законом N 61-ФЗ.

В соответствии с пунктом 3 статьи 53 Закона N 61-ФЗ организации оптовой торговли лекарственными средствами могут осуществлять их продажу или передавать лекарственные средства аптечным организациям и ветеринарным аптечным организациям в порядке, установленном законодательством Российской Федерации.

Как предусмотрено статьей 54 Закона N 61-ФЗ, оптовая торговля лекарственными средствами осуществляется производителями лекарственных средств и организациями оптовой торговли лекарственными средствами по правилам надлежащей дистрибьюторской практики и правилам надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов, утвержденным соответствующими уполномоченными федеральными органами исполнительной власти.

В соответствии с пунктом 47 статьи 12 Федерального закона от 04.05.2011 N 99-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности" фармацевтическая деятельность подлежит обязательному лицензированию (далее - Закон о лицензировании).

В соответствии со статьей 52 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (далее - Закон об обращении лекарственных средств) фармацевтическая деятельность осуществляется организациями оптовой торговли лекарственными средствами, аптечными организациями, ветеринарными аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, медицинскими организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, и их обособленными подразделениями (амбулаториями, фельдшерскими и фельдшерско-акушерскими пунктами, центрами (отделениями) общей врачебной (семейной) практики), расположенными в сельских населенных пунктах, в которых отсутствуют аптечные организации, и ветеринарными организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность.

Согласно части 5 статьи 205 АПК РФ обязанность доказывания обстоятельств, послуживших основанием для составления протокола об административном правонарушении, возлагается на орган или лицо, которые составили этот протокол, и не может быть возложена на лицо, привлекаемое к административной ответственности.

В соответствии с частью 6 статьи 205 АПК РФ при рассмотрении дела о привлечении к административной ответственности арбитражный суд в судебном заседании устанавливает, имелось ли событие административного правонарушения и имелся ли факт его совершения лицом, в отношении которого составлен протокол об административном правонарушении, имелись ли основания для составления протокола об административном правонарушении и полномочия административного органа, составившего протокол, предусмотрена ли законом административная ответственность за совершение данного правонарушения и имеются ли основания для привлечения к административной ответственности лица, в отношении которого составлен протокол, а также определяет меры административной ответственности.

Частью 1 статьи 1.6 КоАП РФ предусмотрено, что лицо, привлекаемое к административной ответственности, не может быть подвергнуто административному наказанию иначе как на основании и в порядке, установленных законом.

Квалификация административного правонарушения (проступка) предполагает наличие состава правонарушения. В структуру состава административного правонарушения входят следующие элементы: объект правонарушения, объективная сторона правонарушения, субъект правонарушения, субъективная сторона административного правонарушения. При отсутствии хотя бы одного из элементов состава административного правонарушения лицо не может быть привлечено к административной ответственности.

Частью 1 статьи 14.43 КоАП РФ предусмотрена административная ответственность за нарушение изготовителем, исполнителем (лицом, выполняющим функции иностранного изготовителя), продавцом требований технических регламентов или подлежащих применению до дня вступления в силу соответствующих технических регламентов обязательных требований к продукции либо к продукции и связанным с требованиями к продукции процессам проектирования (включая изыскания), производства, строительства, монтажа, наладки, эксплуатации, хранения, перевозки, реализации и утилизации либо выпуск в обращение продукции, не соответствующей таким требованиям, за исключением случаев, предусмотренных статьями 6.31, 9.4, 10.3, 10.6, 10.8, частью 2 статьи 11.21, статьями 14.37, 14.44, 14.46, 14.46.1, 20.4 настоящего Кодекса, в виде наложения административного штрафа на лиц, осуществляющих предпринимательскую деятельность без образования юридического лица, - от двадцати тысяч до тридцати тысяч рублей.

Согласно примечанию к статье 14.43 КоАП РФ под подлежащими применению до дня вступления в силу соответствующих технических регламентов обязательными требованиями в настоящей статье и статье 14.47 настоящего Кодекса понимаются обязательные требования к продукции либо к продукции и связанным с требованиями к продукции процессам проектирования (включая изыскания), производства, строительства, монтажа, наладки, эксплуатации, хранения, перевозки, реализации и утилизации, установленные нормативными правовыми актами, принятыми Комиссией Таможенного союза в соответствии с Соглашением Таможенного союза по санитарным мерам от 11 декабря 2009 года, а также не противоречащие им требования нормативных правовых актов Российской Федерации и нормативных правовых актов федеральных органов исполнительной власти, подлежащих обязательному исполнению в соответствии с пунктами 1, 1.1, 6.2 статьи 46 Федерального закона от 27 декабря 2002 года N 184-ФЗ "О техническом регулировании" (далее - Закон N 184-ФЗ).

В пункте 1 статьи 46 Закона N 184-ФЗ предусмотрено, что со дня вступления в силу настоящего Федерального закона впредь до вступления в силу соответствующих технических регламентов требования к продукции или к продукции и связанным с требованиями к продукции процессам проектирования (включая изыскания), производства, строительства, монтажа, наладки, эксплуатации, хранения, перевозки, реализации и утилизации, установленные нормативными правовыми актами Российской Федерации и нормативными документами федеральных органов исполнительной власти, подлежат обязательному исполнению только в части, соответствующей целям, в том числе: защиты жизни или здоровья граждан.

Таким образом, объективная сторона правонарушения, предусмотренного частью 1 статьи 14.43 КоАП РФ, состоит, в том числе в нарушении продавцом требований технических регламентов или подлежащих применению до дня вступления в силу соответствующих технических регламентов обязательных требований к продукции либо к продукции и связанным с требованиями к продукции процессам хранения, реализации, не соответствующих таким требованиям.

Объектом противоправного посягательства являются требования государственных стандартов, санитарных правил и гигиенических нормативов, соблюдение которых направлено на охрану здоровья, благополучия населения, в том числе на защиту прав потребителей.

Вместе с тем, выявленные административным органом и отраженные в постановлении нарушения не подпадают под квалификацию статьи 14.43 КоАП РФ, а являются нарушениями законодательства об обращении лекарственных средств, ответственность за совершение которых предусмотрена специальной нормой - частью 1 статьи 14.4.2 КоАП РФ.

С 01.01.2014 Федеральным законом от 25.11.2013 N 317-ФЗ "О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации и признании утратившими силу отдельных положений законодательных актов Российской Федерации по вопросам охраны здоровья граждан в Российской Федерации" (далее - Закон N 317-ФЗ) введена в действие статья 14.4.2 "Нарушение законодательства об обращении лекарственных средств" КоАП РФ.

Фармацевтическая деятельность с нарушением правил оптовой торговли лекарственными средствами и порядка розничной торговли лекарственными препаратами образует состав правонарушения по части 1 статьи 14.4.2 Кодекс об административных правонарушениях Российской Федерации

Частью 1 статьи 14.4.2. КоАП РФ предусмотрена ответственность за нарушение установленных правил оптовой торговли лекарственными средствами и порядка розничной торговли лекарственными препаратами, то есть, в том числе порядка розничной торговли лекарственными препаратами, установленного статьей 54 Закона об обращении лекарственных средств.

Данная норма Кодекса является специальной по отношению к части 1 статьи 14.43 КоАП РФ.

Под юрисдикцию статьи 14.4.2 КоАП РФ подпадают отношения, связанные с соблюдением правил при реализации лекарственных средств (специальный состав по отношению к лицам, осуществляющим лицензируемые виды деятельности).

В отличие от диспозиции части 1 статьи 14.43 КоАП РФ, состоящей в нарушении изготовителем, исполнителем (лицом, выполняющим функции иностранного изготовителя), продавцом требований технических регламентов или подлежащих применению до дня вступления в силу соответствующих технических регламентов обязательных требований к продукции либо к продукции и связанным с требованиями к продукции процессам проектирования (включая изыскания), производства, строительства, монтажа, наладки, эксплуатации, хранения, перевозки, реализации и утилизации либо выпуск в обращение продукции, не соответствующей таким требованиям, за исключением случаев, предусмотренных статьями 6.31, 9.4, 10.3, 10.6, 10.8, частью 2 статьи 11.21, статьями 14.37, 14.43.1, 14.44, 14.46, 14.46.1, 20.4 настоящего Кодекса, диспозиция части 1 статьи 14.4.2. КоАП РФ, состоит в нарушении установленных правил оптовой торговли лекарственными средствами и порядка розничной торговли лекарственными препаратами.

Согласно ст. 57 Закона N 61-ФЗ продажа фальсифицированных лекарственных средств, недоброкачественных лекарственных средств, контрафактных лекарственных средств запрещается.

Правила оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения утверждены приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 28.12.2010 N 1222н.

Оптовая торговля лекарственными средствами осуществляется при наличии лицензии на фармацевтическую деятельность (с указанием "оптовая торговля лекарственными средствами"), выданной в установленном законодательством Российской Федерации порядке (пункт 7 Правил).

В соответствии с п. 6 Правил запрещается оптовая торговля фальсифицированными лекарственными средствами, недоброкачественными лекарственными средствами, контрафактными лекарственными средствами.

Согласно пункту 11 Правил лекарственные средства в поврежденной упаковке или не соответствующие заявленным в сопроводительном документе наименованиям и количеству, не имеющие сопроводительного документа, а также подлежащие изъятию из гражданского оборота, должны быть промаркированы и помещены в специально выделенную (карантинную) зону отдельно от других лекарственных средств до их идентификации, возврата поставщику или уничтожения в установленном порядке.

Факт осуществления лицензируемого вида деятельности с нарушением лицензионных требований (продажа недоброкачественного лекарственного средства) подтверждается актом проверки от 25.09.2017 N 127, объяснениями законного представителя общества. Непосредственным объектом посягательства в рассматриваемом случае выступают общественные отношения в области обращения лекарственных средств.

В связи с вышеизложенным, суд апелляционной инстанции приходит к выводу о том, что деяние общества образует объективную сторону административного правонарушения, предусмотренного частью 1 статьи 14.4.2 КоАП РФ.

В данном случае суд первой инстанции привлек общество к административной ответственности, предусмотренной частью 1 статьи 14.43 КоАП РФ, за продажу недоброкачественных лекарственных средств.

Учитывая, что административная ответственность за нарушение правил оптовой торговли лекарственными средствами установлена частью 1 статьи 14.4.2 КоАП РФ, указанные действия общества ошибочно квалифицированы судом первой инстанции по части 1 статьи 14.43 КоАП РФ, что привело к принятию неправильного решения.

В связи с этим решение суда первой инстанции подлежит отмене, как принятое с неправильным применением судами норм материального права.

В пункте 8 постановления Пленума Высшего Арбитражного Суда Российской Федерации от 2 июня 2004 года N 10 "О некоторых вопросах, возникших в судебной практике при рассмотрении дел об административных правонарушениях" указано, в случае, если заявление административного органа о привлечении к административной ответственности или протокол об административном правонарушении содержат неправильную квалификацию совершенного правонарушения, суд вправе принять решение о привлечении к административной ответственности в соответствии с надлежащей квалификацией. При этом указанное в протоколе событие правонарушения и представленные доказательства должны быть достаточными для определения иной квалификации противоправного деяния.

Если в соответствии с надлежащей квалификацией рассмотрение дела о привлечении к административной ответственности согласно части 3 статьи 23.1 КоАП РФ не отнесено к подведомственности арбитражного суда, суд, руководствуясь пунктом 1 части 1 статьи 150 АПК РФ, выносит определение о прекращении производства в арбитражном суде и о возвращении протокола об административном правонарушении и прилагаемых к нему документов административному органу.

Согласно положениям частей 1 и 3 статьи 23.1. и части 1 статьи 23.81 КоАП РФ рассмотрение дел о привлечении к административной ответственности, предусмотренной статьей 14.4.2. КоАП РФ не отнесено к подведомственности арбитражного суда.

Учитывая изложенное, суд апелляционной инстанции отмечает, что оспариваемое решение суда первой инстанции подлежит отмене, как принятое при неправильном применении норм материального права, с принятием нового судебного акта о прекращении производства по делу, однако, согласно подпункту 6 части 1 статьи 24.5 КоАП РФ обстоятельством, исключающим производство по делу об административном правонарушении, является истечение сроков давности привлечения к административной ответственности, поэтому при принятии решения по делу о привлечении к административной ответственности суд должен проверять, не истекли ли указанные сроки, установленные частями 1 и 3 статьи 4.5 КоАП РФ (пункт 18 Постановления Пленума Высшего Арбитражного Суда Российской Федерации от 27.01.2003 г. N 2 "О некоторых вопросах, связанных с введением в действие Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях").

В силу положений части 1 статьи 4.5 КоАП РФ постановление по делу об административном правонарушении не может быть вынесено по истечении двух месяцев (по делу об административном правонарушении, рассматриваемому судьей, - по истечении трех месяцев) со дня совершения административного правонарушения. Для закрытого перечня административных правонарушений установлены более длительные сроки давности, в том числе в один год со дня совершения административного правонарушения.

Однако административное правонарушение предусмотренное частью 1 статьи 14.4.2 Кодекс об административных правонарушениях Российской Федерации не входит в указанный перечень, вследствие чего соответствующее решение суда не может быть вынесено по истечении трех месяцев со дня его совершения (обнаружения).

Указанный вывод согласуется с позицией, изложенной в Определении Верховного суда Российской Федерации о 02.08.2017 по делу N 305-АД17-2954 и пункту 28 Обзора судебной практики Верховного Суда Российской Федерации N 3 за 2017 год.

В рассматриваемом случае протокол по делу об административном правонарушении по части 1 статьи 14.43 КоАП РФ составлен 25.09.2017, следовательно, трехмесячный срок для привлечения общества к административной ответственности истёк 25.12.2017.

Поскольку срок привлечения общества к административной ответственности истек, по мнению коллегии, прекращение производства по делу по пункту 1 части 1 статьи 150 АПК РФ, и возвращение протокола об административном правонарушении и прилагаемых к нему документов административному органу не приведет к ожидаемым правовым последствиям, суд апелляционной инстанции приходит к выводу о необходимости отмены решения суда первой инстанции, как принятого при неправильном применении норм материального права, и необходимости принятия нового судебного акта об отказе в удовлетворении требований административного органа в связи с истечением срока привлечения к ответственности.

Судебные расходы судом апелляционной инстанции не распределяются, поскольку жалобы на судебные акты арбитражного суда по заявлениям административных органов о привлечении к административной ответственности государственной пошлиной не облагаются.

Руководствуясь статьями 258, 266-271 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, Пятый арбитражный апелляционный суд

ПОСТАНОВИЛ:

Решение Арбитражного суда Приморского края от 05.12.2017 по делу N А51-23362/2017 отменить.

В удовлетворении требований Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Приморскому краю о привлечении закрытого акционерного общества фирма "Центр внедрения "ПРОТЕК" к административной ответственности, предусмотренной частью 1 статьи 14.43 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях отказать.

Постановление может быть обжаловано в Арбитражный суд Дальневосточного округа через Арбитражный суд Приморского края в течение двух месяцев только по основаниям, предусмотренным частью 4 статьи 288 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации.

Председательствующий

Л.А. Бессчасная

Судьи

Т.А. Солохина Е.Л. Сидорович