Постановление Девятого арбитражного апелляционного суда от 23 марта 2018 г. N 09АП-7161/18

г. Москва

23 марта 2018 г.

Дело N А40-178297/17

Резолютивная часть постановления объявлена 15 марта 2018 года.

Постановление изготовлено в полном объеме 23 марта 2018 года.

Девятый арбитражный апелляционный суд в составе:

председательствующего судьи С.Л. Захарова,

судей:	И.В. Бекетовой, Е.В. Пронниковой,
при ведении протокола	секретарем судебного заседания М.Д. Раджабовой,

рассмотрев в открытом судебном заседании в зале N 13 апелляционную жалобу ООО "БиоЛайон"

на решение Арбитражного суда г. Москвы от 22.12.2017 по делу N А40-178297/17 (144-1653), принятое судьей Уточкиным И.Н.

по заявлению ООО "БиоЛайн"

к Росздравнадзор

о признании незаконным действий, выразившихся в фактической отмене действия регистрационного удостоверения от 16.04.1997 N МЗ РФ97/400 и о признании незаконным бездействия, выразившегося в нерассмотрении жалобы

при участии:

от заявителя:	Хохлова Л.В. по дов. от 08.11.2017, Гусева Н.К. по дов. от 08.11.2017;
от ответчика:	Уварова Т.В. по дов. от 01.03.2018.

УСТАНОВИЛ:

ООО "БиоЛайн" обратилось в Арбитражный суд города Москвы с заявлением к Министерству здравоохранения Российской Федерации (далее - Минздрав) об оспаривании действий, выразившихся в отмене действия регистрационного удостоверения от 16.04.1997 N МЗ РФ 97/400 и бездействия, выразившегося в нерассмотрении жалобы Исх. N 122-юр от 28.04.2017.

Решением суда от 22.12.2017 в удовлетворении требований ООО "БиоЛайн" - отказано.

Не согласившись с принятым судом решением, ООО "БиоЛайн" обратилось в Девятый арбитражный апелляционный суд с апелляционной жалобой, в которой просит его отменить как принятое с нарушением норм права.

В судебном заседании представитель заявителя доводы апелляционной жалобы поддержал.

В судебном заседании представитель ответчика просила решение суда оставить без изменения, а апелляционную жалобу без удовлетворения.

Законность и обоснованность обжалуемого судебного акта проверены судом апелляционной инстанции в порядке, предусмотренном ст. ст. 266, 268 АПК РФ.

Сроки, предусмотренные ч. 4 ст. 198 АПК РФ, суд первой инстанции обоснованно счел соблюденными.

В соответствии с ч. 4 ст. 200 АПК РФ, ст. 13 Гражданского кодекса Российской Федерации, п. 6 Постановления Пленума Верховного Суда Российской Федерации и Пленума Высшего Арбитражного Суда Российской Федерации от 01.07.1996 N 6/8 "О некоторых вопросах, связанных с применением части первой Гражданского кодекса Российской Федерации" в круг обстоятельств, подлежащих установлению при рассмотрении дел об оспаривании ненормативных актов, действий (бездействия) госорганов входят проверка соответствия оспариваемого акта закону или иному нормативному правовому акту, проверка факта нарушения оспариваемым актом действием (бездействием) прав и законных интересов заявителя, а также соблюдение срока на подачу заявления в суд.

Принимая оспариваемое решение, суд первой инстанции, вопреки доводам апелляционной жалобы, полно и всесторонне исследовал имеющие значение для правильного рассмотрения дела обстоятельства, правильно применил и истолковал нормы материального и процессуального права.

Как установлено судом и следует из материалов дела, ООО "БиоЛайн" является уполномоченным представителем на территории Российской Федерации компании LEEC Limited, Великобритания, производителя медицинских изделий "Камера термостатическая для хранения охлажденного тела FD-2-10 и тележки вспомогательные для моргов МТХ-С, МВХ-С", зарегистрированных в качестве медицинского изделия по регистрационному удостоверению от 16.04.1997 года N МЗ РФ 97/400, уполномоченным осуществлять все действия, связанные с обращением на территории Российской Федерации медицинских изделий.

11.10.2016 ООО "БиоЛайн" обратилось с сопроводительным письмом (вх. N 63396) в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) с заявлением от 07.10.2016 о замене Регистрационного удостоверения от 16.04.1997 года N 97/400 (дубликат выдан приказом Росздравнадзора от 18.05.2015 N 3266).

Письмом N 04-3025/17 от 23.01.2017 Росздравнадзор отказал Обществу в замене регистрационного удостоверения от 16.04.1997 года N МЗ РФ 97/400 по причине: "срок действия данного регистрационного удостоверения истек 16.04.2007 года". Письмо подписано Заместителем руководителя Росздравнадзора Павлюковым Д.Ю.

14.02.2017 Общество обратилось с запросом N 49-юр о разъяснении причин отказа в замене регистрационного удостоверения от 16.04.1997 года N МЗ РФ 97/400 и основания для утверждения о том, что срок действия регистрационного удостоверения от 16.04.1997 года N МЗ РФ 97/400 истек 16.04.2007 года.

В информационном письме N 10-13457/17 от 17.03.2017 Управлением организации государственного контроля и регистрации медицинских изделий Росздравнадзора, подписанное Начальником управления Е.М. Астапенко, указано на то, что "срок действия данного регистрационного удостоверения истек 16.04.2007 года". Основания для утверждения о том, что срок действия регистрационного удостоверения от 16.04.1997 года N МЗ РФ 97/400 истек 16.04.2007 года Росздравнадзором Обществу разъяснены не были. Ссылки на какие-либо нормативные акты в указанном письме отсутствуют.

В связи с выявлением факта того, что в период с 30.11.2016 по 03.02.2017 Росздравнадзором были внесены изменения (внесены сведения) в Государственный реестр медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий, размещенный в свободном доступе на официальном сайте http://www.roszdravnadzor.ru/medproducts/registration, в части информации по регистрационному удостоверению N МЗ РФ 97/400, ООО "БиоЛайн" направило в Росздравнадзор запрос N 50-юр от 14.02.2017 с просьбой разъяснить на каком основании Росздравнадзором были внесены изменения в Реестр в части информации о сроке действия регистрационного удостоверения от 16.04.1997 года N МЗ РФ 97/400 и предоставить ООО "БиоЛайн" документы, на основании которых Росздравнадзором были внесены изменения в реестровую запись о73843.

Руководствуясь п. 102 Приказа N 737н, не согласившись с действиями Росздравнадзора, ООО "БиоЛайн" направило в Министерство здравоохранения Российской Федерации Жалобу Исх. N 122-юр от 28.04.2017 с требованиями о: признании незаконными действий сотрудников Росздравнадзора по отказу в замене регистрационного удостоверения от 16.04.1997 года N МЗ РФ 97/400; обязании Росздравнадзора произвести замену регистрационного удостоверения от 16.04.1997 года N МЗ РФ 97/400 по заявлению ООО "БиоЛайн" от 07.10.2016 года; признании незаконными действий Росздравнадзора по внесению изменений в Реестр в части информации о сроке действия регистрационного удостоверения от 16.04.1997 года N МЗ РФ 97/400; обязании Росздравнадзора восстановить сведения Реестра в части информации о сроке действия регистрационного удостоверения от 16.04.1997 года N МЗ РФ 97/400 на "бессрочно"; признать незаконными бездействия Росздравнадзора по непредоставлению в адрес ООО "БиоЛайн" ответа на запрос N 50-юр от 14.02.2017 с просьбой о разъяснении на каком основании Росздравнадзором были внесены изменения в Реестр.

Жалоба была подана в надлежащей форме, с приложением всех необходимых для ее рассмотрения документов, с аргументацией доводов заявителя.

Целью подачи жалобы было выяснение фактических обстоятельств возникшей ситуации и разъяснение нормативных оснований для вынесения оспариваемых действий Росздравнадзора, поскольку ответов по существу ранее направленных в Росздравнадзор запросов ООО "БиоЛайн" не получило.

В ответ на указанную жалобу, Минздравом было подготовлено письмо N 2053548/25-3 от 17.05.2017, о направлении жалобы ООО "БиоЛайн" Исх. N 122-юр от 28.04.2017 для "рассмотрения по существу поставленных вопросов" в Росздравнадзор.

13.06.2017 ООО "БиоЛайн" получено Письмо Росздранадзора "О предоставлении информации" (по результатам рассмотрения обращения ООО "БиоЛайн" вх. от 18.05.2017 N 29319) от 31.05.2017 N 04-27507/17, в соответствии с которым Росздравнадзор сообщил, что "срок действия регистрационного удостоверения от 16.04.1997 года N МЗ РФ 97/400 истек; факт выдачи дубликата указанного выше регистрационного удостоверения не является подтверждением его действия; таким образом для обращения данного медицинского изделия на территории Российской Федерации необходимо провести процедуру государственной регистрации в соответствии с п. 10 Правил государственной регистрации медицинских изделий, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 27.12.2012 года N 1416".

Как указывает заявитель, никакие ответы по существу жалобы ООО "БиоЛайн" Исх. N 122-юр от 28.04.2017 доставлены не были. До настоящего времени иные ответы из Росздравнадзора или Минздрава в адрес Общества по существу направленной жалобы не поступали.

Не согласившись с указанными действиями, заявитель обратился с настоящим заявлением в суд.

Отказывая в удовлетворении заявленных требований, суд первой инстанции исходил из следующего.

По мнению Заявителя, действия Росздравнадзора, доведенные до сведения ООО "БиоЛайн" в информационном письме N 04-27507/17 от 31.05.2017, выразившиеся в фактической отмене действия регистрационного удостоверения от 16.06.1997 N МЗ РФ 97/400, являются незаконными и нарушают права и законные интересы в предпринимательской и иной экономической деятельности.

Как следует из материалов дела, письмом N 04-27507/17 от 31.05.2017 Росздравнадзор проинформировал Заявителя о том, что срок действия регистрационного удостоверения от 16.04.1997 N МЗ РФ 97/4000 истек.

Факт выдачи дубликата регистрационного удостоверения не является подтверждением его действия. Для обращения данного медицинского изделия на территории Российской Федерации необходимо провести процедуру регистрации в соответствии с п. 10 Правил государственной регистрации медицинских изделий, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации N 1416 от 27.12.2012.

Суд отмечает, что ранее, Управлением организации государственного контроля и регистрации медицинских изделий Росздравнадзора письмом N 10-13457/17 от 17.03.2017 направлялся ответ аналогичного содержания на обращение Заявителя (N 49-юр от 14.02.2017).

Оспариваемые действия Росздравнадзора по доведению до сведения письма N 04-27507/17 от 31.05.2017 являются ответом на обращение Заявителя (N 122-юр от 28.04.2017), а само письмо не носит властно-распорядительный характер, не возлагает на Заявителя обязанностей, не содержит решения об отмене государственной регистрации медицинского изделия.

Согласно предмету заявленных требований, Заявитель требует одновременно признать недействительными действия Росздравнадзора по доведению до него сведений письмом N 04-27507/17 от 31.05.2017 (ответ на обращение Заявителя N 122-юр от 28.04.2017) и бездействия Росздравнадзора по нерассмотрению его обращения N 122-юр от 28.04.2017.

В обоснование заявленных требований Заявитель указывает на выдачу Росздравнадзором дубликата регистрационного удостоверения N 97/400 "ЛИК Лимитед", Великобритания, "Камера термостатическая для хранения охлажденного тела FD-2-10 и тележки вспомогательные для моргов МТХ-С, МВХ-С". По мнению Заявителя, факт выдачи дубликата регистрационного удостоверения, а также размещение информации в Государственном реестре медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий о сроке действия регистрационного удостоверения - бессрочно, является подтверждением того, что регистрационное удостоверение от 16.04.1997 N 97/400 является действующим.

При этом изложенное Заявителем толкование Правил государственной регистрации медицинских изделий, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации N 1416 от 27.12.2012 и Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по предоставлению государственной услуги по государственной регистрации медицинских изделий, утвержденного приказом Минздрава России N 737н от 14.10.2013, неправомерно, так как указанные нормативные правовые акты не содержат каких-либо положений о том, что выдача дубликата регистрационного удостоверения подтверждает бессрочность действия регистрационного удостоверения.

Информация о сроках действия регистрационного удостоверения была доведена до сведения Заявителя на основании его обращения (N 50-юр от 14.02.2017) письмом Управления организации государственного контроля и регистрации медицинских изделий Росздравнадзора N 10-21904/17 от 27.04.2017.

Как установил суд первой инстанции "Дополнения 1-2 к Государственному реестру медицинских изделий". Официальное издание (по состоянию на 1 января 1999 г.) содержат, в том числе, главу "зарубежные медицинские изделия, зарегистрированные в России в 1996-97 г.г.". Как следует из указанного Дополнения, в соответствии с действующими инструкциями Минздрава России о порядке регистрации медицинских изделий отечественного и зарубежного производства, из реестра подлежат исключению медицинские изделия из полимерных, текстильных и других материалов, наборы реагентов - через 5 лет, а аппараты, приборы, установки, инструменты, оборудование и другие устройства - через 10 лет с возможностью последующей перерегистрации в установленном порядке.

В последствии, приказом Минздрава РФ N 01/29-13 от 08.12.1998 была утверждена "Инструкция о порядке регистрации медицинских изделий зарубежного производства в Российской Федерации", устанавливающая порядок регистрации (перерегистрации) медицинских изделий, а также согласно п. 2.15 которой, срок действия регистрационного удостоверения составлял для медицинских изделий из полимерных, текстильных и других материалов - 5 лет, а для медицинских аппаратов, приборов, инструментов, оборудования, установок и других устройств - 10 лет с возможностью последующей перерегистрации в соответствии с установленным настоящей Инструкцией порядком регистрации медицинских изделий зарубежного производства.

Таким образом, действующие в период 1997 - 1998 годов нормативные правовые акты предусматривали определенный срок действия регистрационного удостоверения, а именно в отношении оборудования, установок и других устройств - 10 лет. Возможность бессрочного действия регистрационных удостоверений не была пердусмотрена.

Утвержденная в дальнейшем (взамен приказа Минздрава РФ N 01/29-13 от 08.12.1998) приказом Минздрава РФ N 237 от 29.06.2000 "Инструкция об организации и порядке проведения государственной регистрации изделий медицинского назначения и медицинской техники зарубежного производства в Российской Федерации" содержала пункт 2.10 согласно которому регистрационное удостоверение для медицинских изделий из полимерных, текстильных и других материалов, наборов реагентов для диагностики выдается сроком на 5 лет, а для медицинских аппаратов, приборов, инструментов, оборудования, установок, других устройств, медицинской мебели - на 10 лет с возможностью последующей перерегистрации.

В обоснование заявленных требований, Заявитель указывает, что фактические действия Росздравнадзора представляют собой действия государственного органа по отмене государственной регистрации медицинского изделия, зарегистрированного по регистрационному удостоверению от 16.04.1997 N 97/400.

Вместе с тем, в письме Росздравнадзора N 04-27507/17 от 31.05.2017, как и в предыдущих письмах N 10-13457/17 от 17.03.2017, N 10-21904/17 от 27.04.2017, Заявителю сообщалось об истечении срока действия регистрационного удостоверения от 16.04.1997 N МЗ РФ 97/400 и не содержалось властно-распорядительного полномочия об отмене государственной регистрации медицинского изделия.

В обоснование заявленных требований Заявитель ссылается, в том числе, на отказ Росздравнадзора N 04-3025/17 от 23.01.2017 в замене регистрационного удостоверения на медицинское изделие, по причине истечения 16.04.2007 срока действия регистрационного удостоверения.

Судом первой инстанции отмечено, что указанный отказ Росздравнадзора в замене регистрационного удостоверения от 16.04.1997 N МЗ РФ 97/400 на медицинское изделие "Камера термостатическая для хранения охлажденного тела FD-2-10 и тележки вспомогательные для моргов МТХ-С, МВХ-С", производства "ЛИК Лимитед", Великобритания, Заявителем до настоящего времени не обжаловался, несмотря на то обстоятельство, что Росздравнадзором указывалась причина такого отказа.

По мнению Заявителя, действия и бездействия Росздравнадзора нарушают положения постановления Правительства Российской Федерации N 1416 от 27.12.2012 "Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий", приказа Минздрава России N 737н от 14.10.2013 "Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Предоставлению государственной услуги по государственной регистрации медицинских изделий и постановления Правительства Российской Федерации N 615 от 19.06.2015 "Об утверждении Правил ведения государственного реестра медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий.

При этом Заявителем не указывает, какие положения указанных нормативных правовых актов были нарушены и в какой части, с учетом того, что в течение 2017 года Росздравнадзором осуществлялось рассмотрение обращений Заявителя и было принято только одно решение - это отказ в замене регистрационного удостоверения на медицинское изделие.

Вместе с тем, установление бессрочного действия регистрационных удостоверений на изделия медицинского назначения было введено приказом Минздравсоцразвития РФ от 30.10.2006 N 735 "Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по исполнению государственной функции по регистрации изделий медицинского назначения" (далее - Административный регламент N 735), вступившим в силу с 29.12.2006 г.

В соответствии с пп. "б" п. 2 постановления Правительства Российской Федерации от 27.12.2012 N 1416 "Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий" регистрационные удостоверения на изделия медицинского назначения и медицинскую технику бессрочного действия, выданные до дня вступления в силу настоящего постановления, действительны и подлежат замене до 1 января 2021 г. на регистрационные удостоверения по форме, утверждаемой Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения.

Таким образом, замене подлежат регистрационные удостоверения на медицинские изделия, которые были зарегистрированы в порядке и в соответствии с требованиями, установленными Административным регламентом N 735.

Действовавшее до даты принятия Административного регламента N 735 законодательство устанавливало определенный срок действия регистрационных удостоверений и, следовательно, на них не распространяется действие пп. "б" п. 2 постановления Правительства Российской Федерации от 27.12.2012 N 1416 "Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий" о замене регистрационных удостоверений.

Что касается бездействия ответчика относительно нерассмотрения жалобы заявителя Исх.N 122-юр от 28.04.2017, то судебная коллегия полагает необходимым отметить следующее.

Согласно материалам дела данная жалоба была адресована в Министерство здравоохранения РФ.

Письмом от 17.05.2017 Минздрав России направил соответствующую жалобу в Росздравнадзор с указанием рассмотреть обращение, дать разъяснения по существу поставленных вопросов и о результатах проинформировать заявителя (л.д.11).

Вместе с тем, доказательств получения Росздравнадзором жалобы заявителя Исх.N 122-юр от 28.04.2017 заявителем в материалы дела не представлено, в связи с чем не представляется возможным установить факт бездействия ответчика.

При этом в материалах дела имеется Письмо Росздранадзора "О предоставлении информации" (по результатам рассмотрения обращения ООО "БиоЛайн" вх. от 18.05.2017 N 29319) от 31.05.2017 N 04-27507/17 (л.д.9), которое касается существа поставленных в жалобе Исх.N 122-юр от 28.04.2017.

При таких обстоятельствах суд апелляционной инстанции полагает, что суд первой инстанции принял законное и обоснованное решение об отказе в удовлетворении требований заявителя, полно и правильно установил обстоятельства дела, применил нормы материального права, подлежащие применению, и не допустил нарушения процессуального закона, в связи с чем, оснований для отмены или изменения судебного акта не имеется.

Нарушений, предусмотренных ч. 4 ст. 270 АПК РФ, являющихся безусловным основанием для отмены судебного акта, судебной коллегией не установлено.

На основании изложенного, руководствуясь ст. ст. 266, 268, 269, 271 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации

ПОСТАНОВИЛ:

Решение Арбитражного суда города Москвы от 22.12.2017 по делу N А40-178297/17 оставить без изменения, апелляционную жалобу - без удовлетворения.

Постановление Девятого арбитражного апелляционного суда вступает в законную силу со дня его принятия и может быть обжаловано в течение двух месяцев со дня изготовления постановления в полном объеме в Арбитражном суде Московского округа.

Председательствующий судья

С.Л. Захаров

Судьи

И.В. Бекетова Е.В. Пронникова