|
29 мая 2018 г.
|
Дело N А40-12490/18
|
Резолютивная часть постановления объявлена 22 мая 2018 года.
Постановление изготовлено в полном объеме 29 мая 2018 года.
Девятый арбитражный апелляционный суд в составе:
председательствующего судьи Т.Б.Красновой
|
судей:
|
И.А. Чеботаревой, П.В.Румянцева,
|
|
при ведении протокола
|
секретарем судебного заседания А.М. Бегзи,
|
рассмотрев в открытом судебном заседании в зале N 15 апелляционную жалобу
ФГБУ ЦР Минздрава России
на решение Арбитражного суда г.Москвы от 13.03.2018 по делу N А40-12490/18, принятое судьей В.А. Яцевой,
по заявлению Федерального государственного бюджетного учреждения центра реабилитации (для детей с нарушением слуха) Министерства здравоохранения Российской Федерации (ОГРН 1025006039453, ИНН 5046005868)
к Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения
об оспаривании постановления от 15.01.2018 по делу об административном нарушении N 08-05-10-131/17,
при участии:
от заявителя: Сухинин М.В. по приказу N 157пк от 20.08.2015; Ловков О.А. по дов. от 01.12.2017
от ответчика: не явился, извещен;
УСТАНОВИЛ:
Федеральное государственное бюджетное учреждение центра реабилитации (для детей с нарушением слуха) Министерства здравоохранения Российской Федерации обратилось в Арбитражный суд города Москвы с заявлением к Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения об изменении постановления от 15.01.2018 по делу об административном нарушении N 08-05-10-131/17.
Решением Арбитражного суда г.Москвы от 13.03.2018 в удовлетворении заявленного требования отказано.
Не согласившись с вынесенным судебным актом в части размера назначенного наказания, Федеральное государственное бюджетное учреждение центра реабилитации (для детей с нарушением слуха) Министерства здравоохранения Российской Федерации обратилось в Девятый арбитражный апелляционный суд с апелляционной жалобой, в которой просит указанное решение отменить, принять новый судебный акт.
В судебном заседании представители заявителя поддержали доводы жалобы.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения явку своего представителя в судебное заседание не обеспечила, о рассмотрении апелляционной жалобы извещена надлежащим образом.
Законность и обоснованность принятого решения проверены судом в отсутствии представителя Росздравнадзора в соответствии со статьями 156, 266, 268 АПК РФ.
Суд апелляционной инстанции, изучив материалы дела, исследовав и оценив имеющиеся в материалах дела доказательства, проверив доводы апелляционной жалобы, пришел к следующим выводам.
Как следует из обстоятельств дела, ФГБУ ЦР Минздрава России имеет лицензию на осуществление медицинской деятельности от 20.02.2017 N ФС-99-01-009352, действующую бессрочно, выданную Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения.
Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения" в период с 30.10.2017 по 25.12.2017 проведена плановая выездная проверка ФГБУ ЦР Минздрава России, предметом которой являлось соблюдение требований федерального законодательства в сфере обращения лекарственных средств по месту осуществления медицинской деятельности по адресу: 142190, г. Москва, г. Троицк, ул. Нагибина, д. 4, стр. 1.
В ходе проверки выявлены нарушения требований статьи 58 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" - в части хранения лекарственных средств, а также Правил хранения лекарственных средств, утвержденных приказом Минздравсоцразвития России от 23.08.2010 N 706н, приказа Минздрава России от 31.08.2016 N 646н "Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения":
- в нарушение пункта 38 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, пункта 7 Правил хранения лекарственных средств холодильник для хранения лекарственных средств в процедурном кабинете оборудован не поверенным в установленном порядке органами метрологического контроля прибором для определения параметров температуры;
* в нарушение подпункта "в" пункта 15 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, пункта 12 Правил хранения лекарственных средств лекарственные препараты с истекшим сроком годности (Ципромед 0.3%, 5 мл., капли глазные, серия: N15207, срок годности: до 10.2017 в количестве 1 уп., Ципромед 0.3%, 5 мл., капли глазные, серия: N15115, срок годности: до 06.2017, в количестве 1 уп.) хранились не в карантинной зоне, а в кабинете N 318;
- в нарушение пункта 47 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, пунктов 32, 33 Правил хранения лекарственных средств, а также требований производителей лекарственных препаратов, указанных на упаковках лекарственных препаратов, не соблюдались условия хранения термолабильных лекарственных препаратов:
- Ампициллина тригидрат, 250 мг., 10 таб.. серия: 191016, срок годности: до
11.2018, производитель ПАО "Биосинтез", хранились в при температуре +23°С (гигрометр ВИТ-1 N с087) (на упаковке производителем указаны условия хранения "хранить при температуре не выше +20°С"), в количестве 3 уп.;
- Аминокапроновая кислота 5% 100 мл., серия: 100616, срок годности: до
06.2019, производитель ОАО НПК "Эском", хранилась при температуре +23°С (гигрометр ВИТ-1 N с087) (на упаковке производителем указаны условия хранения "хранить при температуре не выше +20°С"), в количестве 2 фл.;
* Мукалтин 10 таб. по 50 мг.. серия: 301216, срок годности: до 01.2019, хранились при температуре +23 °С, производитель ОАО "Фармстандарт-Лексредства" (гигрометр ВИТ-1 N с087) (на упаковке производителем указаны условия хранения "хранить при температуре не выше +15°С"), в количестве 12 уп.;
* Перекись водорода 3% 100 мл., серия: 220617, срок годности: до 07.2019, производитель ООО "Росбио" хранилась при температуре +23 °С (гигрометр ВИТ-1 N с087) (на упаковке производителем указаны условия хранения "хранить при температуре от +10 до +20°С"), в количестве 14 фл.;
- Гепариновая мазь, 25,0, серия: 320816, срок годности: до 09.2019, производитель ООО "Зеленая Дубрава" хранилась в холодильнике при температуре +4°С (термометр ТС-7-М1 N 24499) (на упаковке производителем указаны условия хранения "хранить при температуре не ниже +8°С и не выше +25°С), в количестве 1 уп.;
* Глицелакс, суппозитории 10 шт., серия: 480617, срок годности: до 06.2020, производитель ЗАО "Московская фармацевтическая фабрика", хранились в холодильнике при температуре +4°С (термометр ТС-7-М1 N 24499) (на упаковке производителем указаны условия хранения "хранить при температуре от +8°С до +15°С), в количестве 3 уп.;
* Лекролин капли глазные 10 мл., серия: 161779, срок годности: до 08.2019, производитель Сантен, хранились в холодильнике при температуре +4°С (термометр ТС-7-М1 N 24499) (на упаковке производителем указаны условия хранения "хранить при температуре от +15°С до +25°С), в количестве 4 уп.
Выявленные нарушения зафиксированы в акте проверки от 25.12.2017 N 8899-М.
По результатам проверки главным государственным инспектором отдела контроля обращения лекарственных средств Управления лицензирования и контроля соблюдения обязательных требований Росздравнадзора в отношении Федерального государственного бюджетного учреждения центра реабилитации (для детей с нарушением слуха) Министерства здравоохранения Российской Федерации составлен протокол об административном правонарушении от 27.12.2017 N 84 по части 1 статьи 14.43 КоАП РФ.
Постановлением заместителя руководителя Росздравнадзора от 15.01.2018 N 08-05-10-131/17 Федеральное государственное бюджетное учреждение центра реабилитации (для детей с нарушением слуха) Министерства здравоохранения Российской Федерации привлечено к административной ответственности по части 1 статьи 14.43 КоАП РФ в виде штрафа в размере 100 000 руб.
Не согласившись с вынесенным постановлением, Учреждение обратилось в арбитражный суд.
Решением суда от 13.03.2018 в удовлетворении заявленного требования отказано. Отказывая в удовлетворении требования, суд исходил из доказанности события и состава вменяемого административного правонарушения, соблюдения административным органом порядка и срока привлечения к административной ответственности.
Апелляционная коллегия соглашается с выводами суда в данной части и не усматривает оснований для их переоценки.
Оспаривая решение суда, Учреждение выражает несогласие с размером назначенного наказания. Считает, что размер штрафа не соразмерен существу и последствиям допущенного административного нарушения и носит неоправданно карательный характер. Считает, что суд не принял во внимание представленный в судебном заседании отчет о результатах проведенных мероприятий по устранению нарушений с приложением копий документов, подтверждающих исполнение Предписания от 25.12.2017, а также доказательства его своевременного направления 24.01.2018 в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор). Кроме того, по мнению заявителя жалобы, суд при вынесении решения не принял во внимание тот факт, ФГБУ ЦР Минздрава России является государственным бюджетным учреждением, финансирование которого осуществляется из средств обязательного медицинского страхования. Указывает, что Учреждение имеет кредиторскую задолженность, сумма которой по состоянию на "31" декабря 2017 г. составляет 28 186 498,35 рублей, и оплата штрафа повлечет негативные последствия для хозяйственной деятельности ФГБУ ЦР Минздрава России в виде увеличения долга перед кредиторами. Полагает, что судом необоснованно не применены положения части 3.2 статьи 4.1 КоАП РФ.
Отказывая в снижении размера административного штрафа ниже низшего предела, суд первой инстанции исходил из положений статей 3.2, 3.3 статьи 4.1 КоАП РФ и отсутствия исключительности обстоятельств. Суд указал, что заявите
