Постановление Тринадцатого арбитражного апелляционного суда от 1 июня 2018 г. N 13АП-8665/18

г. Санкт-Петербург

01 июня 2018 г.

Дело N А21-11580/2017

Резолютивная часть постановления объявлена 24 мая 2018 года.

Постановление изготовлено в полном объеме 01 июня 2018 года.

Тринадцатый арбитражный апелляционный суд

в составе:

председательствующего Протас Н.И.

судей Зотеевой Л.В., Юркова И.В.

при ведении протокола судебного заседания: Бурак К.Д.

при участии:

от заявителя: не явился, извещен

от заинтересованного лица: не явился, извещен

рассмотрев в открытом судебном заседании апелляционную жалобу (регистрационный номер 13АП-8665/2018) общества с ограниченной ответственностью "Фарма-Бар" на решение Арбитражного суда Калининградской области от 02.03.2018 по делу N А21-11580/2017 (судья Широченко Д.В.), принятое

по заявлению Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Калининградской области

к обществу с ограниченной ответственностью "Фарма-Бар"

о привлечении к административной ответственности

установил:

Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Калининградской области (далее - Служба, Заявитель) обратился в Арбитражный суд Калининградской области с заявлением о привлечении общества с ограниченной ответственностью "Фарма-Бар" (ИНН 3907020244, ОГРН 1023901646823) (далее - Общество, ООО "Фарма-Бар") к административной ответственности по части 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях (далее - КоАП РФ).

Решением суда от 02.03.2018 заявленное требование удовлетворено. Общество привлечено к административной ответственности по части 4 статьи 14.1 КоАП РФ с назначением административного наказания в виде предупреждения.

Не согласившись с указанным решением, Общество направило апелляционную жалобу, в которой просит решение суда отменить в удовлетворении заявленных требований отказать. Податель жалобы указывает на отсутствие события вмененного правонарушения, нарушения о порядке проведения плановой проверки, полагает, что Заявителем нарушены процессуальные нормы при составлении протокола. Кроме того, указывает на нарушение срока давности привлечения к административной ответственности.

Лица, участвующие в деле, надлежащим образом извещены о времени и месте судебного разбирательства, однако их представители в судебное заседание не явились, в связи с чем жалоба рассмотрена в их отсутствие.

Законность и обоснованность решения суда первой инстанции проверены в апелляционном порядке.

Как следует из материалов дела, на основании приказа от 13 октября 2017 года N П39-348/17 Службой в отношении Общества была проведена плановая выездная проверка с целью лицензионного контроля фармацевтической деятельности, в результате которой выявлены следующие нарушения.

В нарушение пункта 25 Приказа Минздрава России от 31 августа 2016 года N 646н "Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных 3 препаратов для медицинского применения" (далее - Приказ N 646н) отсутствуют стандартные операционные процедуры по уборке помещений (зон) для хранения лекарственных препаратов.

В нарушение пункта 27 Приказа N 646н у сотрудника общества Козелковой Н.М. отсутствует право доступа в помещения (зоны) хранения лекарственных препаратов, определенное стандартными операционными процедурами. В нарушение пункта 46 Приказа N 646н в процессе приемки лекарственных препаратов работниками общества как субъекта обращения лекарственных препаратов не осуществляется проверка соответствия принимаемых лекарственных препаратов товаросопроводительной документации по соблюдению специальных условий хранения (при наличии такого требования в нормативной документации на лекарственных препарат).

В нарушение пункта 10 Приказа Минздрава России от 11 июля 2017 года N 403н "Об утверждении правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения, в том числе иммунобиологических лекарственных препаратов, аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность" (далее - Приказ N 403н) у общества отсутствует штамп "Лекарственный препарат отпущен".

В нарушение пункта 15 Приказа N 403н у общества отсутствует штамп "Рецепт недействителен".

По результатам проверки Службой составлен акт проверки от 31 октября 2017 года N 201700869860/39170700869860 и выдано предписание от 31 октября 2017 года N 201700869860/39170700869860 об устранении нарушений при осуществлении фармацевтической деятельности.

По факту выявленных нарушений 31.10.2017(с учетом определения от 17.11.2017 года об исправлении описок, опечаток и арифметических ошибок) Службой в отношении Общества составлен протокол об административном правонарушении N 201700869860/39170700869860 по части 4 статьи 14.1 КоАП РФ.

На основании части 3 статьи 23.1 КоАП РФ протокол и иные материалы проверки направлены в арбитражный суд для решения вопроса о привлечении Общества к административной ответственности.

Удовлетворяя заявленное требование, суд первой инстанции пришел к выводу о доказанности административным органом состава вменяемого Обществу административного правонарушения, процессуальных нарушений, допущенных административным органом в ходе привлечения Общества к административной ответственности не установил, в связи с чем привлек Общество к административной ответственности, предусмотренной частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ, с назначением наказания в виде предупреждения.

Проверив правильность применения судом норм материального и процессуального права, а также соответствие выводов суда обстоятельствам дела и представленным доказательствам, суд апелляционной инстанции установил, что апелляционная жалоба подлежит удовлетворению по следующим основаниям.

Частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ установлена административная ответственность за осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией).

Понятие грубого нарушения устанавливается Правительством Российской Федерации в отношении конкретного лицензируемого вида деятельности.

Объективная сторона правонарушения, ответственность за которое предусмотрена частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ, включает нарушение требований, установленных федеральными законами и иными нормативными правовыми актами в области лицензируемого вида деятельности.

Приказ Минздрава России от 31 августа 2016 года N 646н "Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных 3 препаратов для медицинского применения" устанавливает требования к условиям хранения и перевозки лекарственных препаратов, необходимым для обеспечения качества, безопасности и эффективности лекарственных препаратов, а также минимизации риска проникновения фальсифицированных, недоброкачественных, контрафактных лекарственных препаратов в гражданский оборот.

Приказа Минздрава России от 11 июля 2017 года N 403н "Об утверждении правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения, в том числе иммунобиологических лекарственных препаратов, аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность" устанавливает правила отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения, в том числе иммунобиологических лекарственных препаратов, аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность.

Нарушение пунктов 10 и 15 Приказа N 403н установлено судом, Обществом не оспаривается.

Кроме того, судом правомерно установлено нарушение Обществом пунктов 25 и 46 Приказа N 646н, а именно: у Общества отсутствуют стандартные операционные процедуры по уборке помещений (зон) для хранения лекарственных препаратов; в процессе приемки лекарственных препаратов работниками общества как субъекта обращения лекарственных препаратов не осуществляется проверка соответствия принимаемых лекарственных препаратов товаросопроводительной документации по соблюдению специальных условий хранения (при наличии такого требования в нормативной документации на лекарственных препарат).

Таким образом, судом первой инстанции правомерно установлено наличие в действиях Общества события административного правонарушения, предусмотренного частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ.

Доказательств невозможности соблюдения Обществом лицензионных требований при осуществлении медицинской деятельности в силу чрезвычайных событий и обстоятельств, которые оно не могло предвидеть и предотвратить при соблюдении той степени заботливости и осмотрительности, которая от него требовалась, в материалах дела не имеется.

При таких обстоятельствах является правомерным вывод суда первой инстанции о наличии в действиях Общества состава административного правонарушения, ответственность за которое предусмотрена частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ.

Вместе с тем, суд апелляционной инстанции не может согласиться с выводом суда первой инстанции о соблюдении Службой процессуальных требований при составлении протокола об административном правонарушении.

Исходя из положений части 1 статьи 1.6 КоАП РФ, обеспечение законности при применении мер административного принуждения предполагает не только наличие законных оснований для применения административного взыскания, но и соблюдение установленного законом порядка привлечения лица к административной ответственности.

Статьей 25.1 КоАП РФ установлено, что лицо, в отношении которого ведется производство по делу об административном правонарушении, вправе знакомиться со всеми материалами дела, давать объяснения, представлять доказательства, заявлять ходатайства и отводы, пользоваться юридической помощью защитника, а также иными процессуальными правами в соответствии с настоящим Кодексом. Дело об административном правонарушении рассматривается с участием лица, в отношении которого ведется производство по делу об административном правонарушении. В отсутствие указанного лица дело может быть рассмотрено лишь в случаях, предусмотренных частью 3 статьи 28.6 настоящего Кодекса, либо если имеются данные о надлежащем извещении лица о месте и времени рассмотрения дела и если от лица не поступило ходатайство об отложении рассмотрения дела либо если такое ходатайство оставлено без удовлетворения.

В соответствии с частью 1 статьи 28.2 КоАП РФ, о совершении административного правонарушения составляется протокол в котором указываются дата и место его составления, должность, фамилия и инициалы лица, составившего протокол, сведения о лице, в отношении которого возбуждено дело об административном правонарушении, фамилии, имена, отчества, адреса места жительства свидетелей и потерпевших, если имеются свидетели и потерпевшие, место, время совершения и событие административного правонарушения, статья настоящего Кодекса или закона субъекта Российской Федерации, предусматривающая административную ответственность за данное административное правонарушение, объяснение физического лица или законного представителя юридического лица, в отношении которых возбуждено дело, иные сведения, необходимые для разрешения дела.

Согласно статье 28.2 КоАП РФ протокол об административном правонарушении составляется с участием законного представителя юридического лица, в отношении которого возбуждено дело об административном правонарушении. В протоколе отражаются объяснения физического лица или законного представителя юридического лица по поводу вменяемого правонарушения, при составлении протокола названным лицам разъясняются права и обязанности, о чем делается запись в протоколе. Они вправе представлять объяснения и замечания по факту правонарушения и содержанию протокола, которые прилагаются к протоколу.

Частью 4.1 статьи 28.2 КоАП РФ предусмотрено, что в случае неявки законного представителя юридического лица, в отношении которого ведется производство по делу об административном правонарушении, если он извещен в установленном порядке, протокол об административном правонарушении составляется в его отсутствие.

Следовательно, положения статьи 28.2 КоАП РФ, регламентирующие порядок составления протокола об административном правонарушении, предоставляют ряд гарантий защиты прав лицам, в отношении которых возбуждено дело об административном правонарушении.

Цель извещения состоит в том, чтобы лицо, в отношении которого возбуждено дело об административном правонарушении, имело точное представление о времени и месте его рассмотрения, а также реальную временную возможность обеспечить явку своего представителя (защитника). Риски признания уведомления надлежащим лежат на административном органе.

Таким образом, протокол может быть составлен в отношении лица, в отношении которого ведется производство по делу об административном правонарушении, если имеются данные о надлежащем извещении указанного и если от него не поступило ходатайство об отложении рассмотрения дела либо если такое ходатайство оставлено без удовлетворения.

В свою очередь, апелляционным судом установлено, что протокол об административном правонарушении составлен в отсутствие Общества, не извещенного надлежащим образом о времени и месте его составления.

Из материалов дела следует, что Служба направила в адрес Общества уведомление от 30.10.2017 N И-39-1768/17 о назначении времени и места рассмотрения материалов внеплановой выездной проверки и подписания акта проверки и предписания об устранении нарушений.

Вместе с тем текст вышеназванного уведомления не свидетельствует о том, что в назначенное время в отношении Общества будет составлен протокол об административном правонарушении.

Учитывая изложенное, апелляционная коллегия приходит к выводу о том, что данное извещение не подтверждает факт надлежащего уведомления о дате и времени составления протокола, Общество не имело возможности воспользоваться правами, предусмотренными частью 1 статьи 25.1 КоАП РФ, явиться в административный орган, дать объяснения и представить доказательства. Иных доказательств извещения Общества о времени и месте составления протокола об административном правонарушении материалы дела не содержат.

Данные нарушения являются существенными, не позволившими соблюсти гарантии защиты прав Общества, а значит, полно, всесторонне и объективно рассмотреть дело об административном правонарушении, установить все элементы состава вмененного Обществу правонарушения, что является самостоятельным основаниям для отказа в удовлетворении заявления о привлечении к административной ответственности (часть 2 статьи 206 АПК РФ) (пункт 10 Постановления Пленума Высшего Арбитражного Суда Российской Федерации от 02.06.2004 N 10 "О некоторых вопросах, возникающих в судебной практике при рассмотрении дел об административных правонарушениях").

Несоблюдение указанного порядка административного производства свидетельствует о том, что взыскание применено незаконно, независимо от того, совершило или нет лицо, привлекаемое к ответственности, административное правонарушение.

При таких обстоятельствах решение суда подлежит отмене с принятием по делу нового судебного акта об отказе в удовлетворении заявления.

Кроме того, выводы суда первой инстанции в части соблюдения срока давности привлечения Общества к административной ответственности являются ошибочными.

Согласно общим положениям части 1 статьи 4.5 КоАП РФ постановление по делу об административном правонарушении не может быть вынесено по истечении двух месяцев (по делу об административном правонарушении, рассматриваемому судьей, - по истечении трех месяцев) со дня совершения административного правонарушения.

Поскольку Обществу вменяется правонарушение, предусмотренное частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ, то есть правонарушение в сфере лицензионного законодательства, то срок давности привлечения к административной ответственности за совершенное деяние согласно части 1 статьи 4.5 КоАП РФ составляет три месяца со дня совершения административного правонарушения.

Учитывая, что в рассматриваемом случае нарушения выявлены в ходе проверки, проведенной 31.10.2017, то установленный частью 1 статьи 4.5 КоАП РФ трехмесячный срок давности привлечения к административной ответственности на момент вынесения судом 02.03.2018 решения о привлечении Общества к административной ответственности истек.

Данный срок не подлежит восстановлению, суд в случае его пропуска принимает решение об отказе в удовлетворении требования административного органа о привлечении к административной ответственности (часть 2 статьи 206 АПК РФ).

Таким образом, поскольку в силу пункта 4 части 1 статьи 270 АПК РФ нарушение норм материального и процессуального права является основанием для отмены судебного акта, кроме того у суда первой инстанции отсутствовали правовые основания для привлечения Общества к административной ответственности в связи с истечением срока давности, предусмотренного частью 1 статьи 4.5 КоАП, решение суда первой инстанции от 02.03.2018 подлежит отмене с вынесением по делу нового судебного акта об отказе в удовлетворении заявления Службы о привлечении ООО "Фарма-Бар" к административной ответственности за совершение правонарушения, предусмотренного частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ.

На основании изложенного и руководствуясь пунктом 2 статьи 269, статьями 270, 271 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, Тринадцатый арбитражный апелляционный суд

ПОСТАНОВИЛ:

решение Арбитражного суда Калининградской области от 02 марта 2018 года по делу N А21-11580/2017 отменить.

В удовлетворении заявленных требований Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Калининградской области о привлечении общества с ограниченной ответственностью "Фарма-Бар" к административной ответственности, предусмотренной частью 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, отказать.

Постановление может быть обжаловано в Арбитражный суд Северо-Западного округа в срок, не превышающий двух месяцев со дня его принятия.

Председательствующий

Н.И. Протас

Судьи

Л.В. Зотеева И.В. Юрков