Постановление Одиннадцатого арбитражного апелляционного суда от 21 июня 2018 г. N 11АП-7186/18

г. Самара

21 июня 2018 г.

Дело N А65-5409/2018

Резолютивная часть постановления объявлена 18 июня 2018 года.

Постановление в полном объеме изготовлено 21 июня 2018 года.

Одиннадцатый арбитражный апелляционный суд в составе:

председательствующего судьи Засыпкиной Т.С.,

судей Кувшинова В.Е., Рогалевой Е.М.,

при ведении протокола секретарем судебного заседания Яковлевой Е.А.,

с участием:

от Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Республике Татарстан - Гайфуллин А.И. (доверенность от 06.02.2018),

от общества с ограниченной ответственностью "Медуница"- Николаева К.А. (доверенность от 18.03.2018),

рассмотрев в открытом судебном заседании в помещении суда дело по апелляционной жалобе общества с ограниченной ответственностью "Медуница"

на решение Арбитражного суда Республики Татарстан от 18.04.2018 по делу N А65-5409/2018 (судья Бредихина Н.Ю.),

по заявлению Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Республике Татарстан (ОГРН 1061655005356, ИНН 1655104115), г.Казань,

к обществу с ограниченной ответственностью "Медуница" (ОГРН 1116311004424, ИНН 6311130275), Пензенская область, г.Кузнецк,

о привлечении к административной ответственности по ч. 4 ст.14.1 КоАП РФ,

УСТАНОВИЛ:

Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Республике Татарстан (далее - заявитель, административный орган, Теротдел Росздравнадзора по РТ) обратился в Арбитражный суд Республики Татарстан с заявлением к обществу с ограниченной ответственностью "Медуница" (далее - ответчик, ООО "Медуница", Общество) о привлечении к административной ответственности в виде штрафа за совершение административного правонарушения, предусмотренного ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ.

Решением Арбитражного суда Республики Татарстан от 18.04.2018 заявленные требования удовлетворены, Общество привлечено к административной ответственности, предусмотренной ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ с назначением административного наказания в виде штрафа в размере 100 000 руб.

Не согласившись с выводами суда, Общество подало апелляционную жалобу, в которой просит решение суда отменить и прекратить производство по делу.

В апелляционной жалобе указывает, что приказ о проведении плановой выездной проверки получен ООО "Медуница" 22.01.2018 по почте России, в материалы дела были приложены копии конверта с почтовым идентификационным номером 42002118006925 об отправке в адрес ООО "Медуница" приказа от 29.12.2017 N 223-лт и сопроводительное письмо от 29.12.2017 N И16-3544/17, а также информация с сайта почты России об отслеживании почтового отправления 42002118006925.

Таким образом, ООО "Медуница" получен приказ о проведении проверки 22.01.2018, в этот день руководителем ООО "Медуница" была выдана доверенность N 5 от 22.01.2018, выданная Мулюковой А.Р. с правом на участие в проверке и получение на месте осуществления деятельности копии приказа.

До получения приказа о проведении проверки по почте России руководитель ООО "Медуница" 15.01.2018 выдал доверенность N 3 сотруднику аптеки Баязитовой А.Х., данная доверенность была выдана, так как ООО "Медуница" ожидало, что будет проверка Росздравнадзора, но сведениями когда именно будет проверка, какой предмет проверки - ООО "Медуница" не располагала, так как приказа о проверке еще не получила.

В доверенности N 3 от 15.01.2018 полномочий получать приказ о проведении проверки нет, доверенность выдана только на участие в проверке и подписания акта.

Заявителем проверка начата 17.01.2018, что подтверждается актом проверки.

Таким образом, согласно п. 12 ст. 9 Федерального закона от 26.12.2008 N 294-ФЗ Теротдел Росздравнадзора РТ обязан был до начала проведения проверки, т.е. до 17.01.2018 за три рабочих дня ознакомить ООО "Медуница" с приказом о проведении проверки.

Однако Теротдел Росздравнадзора по РТ данное требование не выполнил, приказ о проведении проверки получен ООО "Медуница" только 22.01.2018, а ссылка суда в решении на то, что 11.01.2018 Баязитова А.Х. расписалась на последнем листе приказа о том, что уведомлена о начале проверки, ознакомлена с приказом 17.01.2018 по доверенности от 15.01.2018 N 3 и это является выполнением административного органа требований закона - является незаконной, так как 11.01.2018 у Баязитовой А.Х. доверенности не было, доверенность выдана только 15.01.2018, значит Баязитова А.Х. согласно нормам действующего законодательства уведомлена 11.01.2018 о начале проверки как физическое лицо без доверенности, 17.01.2018 ознакомлена с приказом о проверке, но в этот же день уже проверка была начата.

Исходя из вышеизложенного, административный орган за три рабочих дня приказ о проведения проверки ООО "Медуница" или его законному представителю не вручил, т.е. п. 12 ст. 9 Федерального закона от 26.12.2008 N 294-ФЗ им не соблюден.

Кроме того, ссылается на отсутствие вменяемых Обществу нарушений.

В судебном заседании представитель Общества доводы апелляционной жалобы поддержал.

Представитель административного органа считает решение суда законным и обоснованным по доводам, изложенным в отзыве.

В соответствии со ст. 163 АПК РФ по делу объявлялся перерыв с 13.06.2018 до 09 час. 05 мин. 18.06.2018.

Проверив материалы дела, выслушав представителей лиц, участвующих в деле, оценив в совокупности имеющиеся в деле доказательства, суд апелляционной инстанции считает решение суда первой инстанции подлежащим отмене по следующим основаниям.

Из материалов дела следует, что ООО "Медуница" имеет лицензию на осуществление розничной торговли лекарственными препаратами для медицинского применения от 26.07.2011 N ЛО-16-02-000621 по адресам осуществления фармацевтической деятельности: 423368, РТ, Сармановский муниципальный район, п.г.т. Джалиль, ул. Ленина, д. 15, пом. 1; 422430, РТ, г. Буинск, ул. Ефремова, д. 133, пом. 1003.

07.02.2018 на основании приказа от 29.12.2017 N 223-лт Территориальным органом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Республике Татарстан была проведена плановая выездная проверка по соблюдению лицензионных требований и условий при осуществлении фармацевтической деятельности в соответствии с планом проверок территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Республике Татарстан в 2018 г., утвержденным Прокуратурой РТ и опубликованным на официальных сайтах Прокуратуры РТ и Росздравнадзора в отношении ООО "Медуница".

В ходе проверки административным органом обнаружены следующие нарушения требований лицензии от 26.07.2011 N ЛО-16-02-000621, принадлежащей ответчику:

1. В нарушение под. "г" п. 5 постановления Правительства РФ от 22.12.2011 N 1081 "Положения о лицензировании фармацевтической деятельности" в ООО "Медуница" не соблюдаются правила надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденные приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 31.08.2016 N 647н (далее - Правила аптечной практики):

1.1 холодильное оборудование расположено вплотную к стене, что не обеспечивает возможность эффективной очистки и обслуживания в целях исключения накопления пыли или грязи и иных факторов, способных оказать неблагоприятное воздействие на качество товаров аптечного ассортимента (подтверждено фотоматериалами), что явилось нарушением требований пп. 19, пп. 31 п. V "Инфраструктура" Правил аптечной практики по адресам: 423368, РТ, Сармановский муниципальный район, п.г.т. Джалиль, ул. Ленина, д.15, пом.1; 422430, РТ, г. Буинск, ул. Ефремова, д.133, пом. 1003;

1.2 не представлены паспорта, гарантийные талоны на холодильное оборудование, кондиционеры, используемые субъектами розничной торговли, которые должны храниться в течение всего времени эксплуатации оборудования, что явилось нарушением требований пп. 33 п. V "Инфраструктура" Правил аптечной практики по адресам: 423368, РТ, Сармановский муниципальный район, п.г.т. Джалиль, ул. Ленина, д.15, пом.1; 422430, РТ, г. Буинск, ул. Ефремова, д.133, пом. 1003;

1.3 лекарственные препараты, отпускаемые по рецепту на лекарственный препарат, размещаются совместно с безрецептурными лекарственными препаратами, что явилось нарушением требований пп. 36 п. V "Инфраструктура" Правил аптечной практики.

Так, по адресу: 422430, РТ, г. Буинск, ул. Ефремова, д.133, пом. 1003, в торговом зале, на витрине,

А) на полке с надписью "отпускаются по рецепту врача" хранятся и безрецептурные лекарственные препараты:

безрецептурные:

- уролесан, в капсулах, N 40, производства ПАО Галичфарм, Украина, в количестве 1 упаковки, который отпускается без рецепта;

-канефрон н, в драже, N 60, производства БИОНОРИКА СЕ, Германия, в количестве 1 упаковки, который отпускается без рецепта;

и рецептурные:

- омник, в капсулах по 400 мг, N 30, производства Astellas Pharma Europe B.V. (Нидерланды), в количестве 1 упаковки, который согласно инструкции производителя требует предъявления рецепта.

- кардура, в таблетках по 4 мг, N 30, производства PFIZER GmbH (Германия), который согласно инструкции производителя отпускается по рецепту,

- сонирид дуо, в таблетках по 4 мг, N 30+30, производства ОАО "Гедеон Рихтер" Будапешт (Венгрия), который согласно инструкции производителя отпускается по рецепту,

Б) на полке с надписью "отпускаются по рецепту врача" хранятся и безрецептурные лекарственные препараты:

безрецептурные:

- иберогаст, во флаконе, по 50 мл, производства BAYER CONSUMER

CARE AG (Швейцария), в количестве 1 упаковки, который отпускается без рецепта;

- хофитол, во флаконе, по 120 мл, производства Laboratoires ROSA-PHYTOPHARMA (Франция), в количестве 1 упаковки, который отпускается без рецепта;

и рецептурные:

- итопра, в таблетках по 50 мг, N 40, производства СЕГМЕНТА ФАРМ ООО (Россия), в количестве 1 упаковки, который согласно инструкции производителя требует предъявления рецепта;

- омизак, в капсулах, N 20, производства TORRENT PHARMACEUTICALS Ltd. (Индия), в количестве 1 упаковки, который согласно инструкции производителя требует предъявления рецепта;

В) на полке с надписью "отпускаются по рецепту врача" хранятся и безрецептурные лекарственные препараты:

- аципол, в капсулах, N 30, производства ЗАО "ЛЕККО", в количестве 1 упаковки, который отпускается без рецепта;

- хилак форте, во флаконе, по 100 мл, производства ratiopharm GmbH (Германия), в количестве 1 упаковки, который отпускается без рецепта.

По адресу: 423368, Республика Татарстан, Сармановский муниципальный район, пгт.Джалиль, ул.Ленина, д. 15, пом.1, в торговом зале, на витрине, на полке с надписью "отпускаются по рецепту врача" хранятся также и безрецептурные лекарственные препараты:

А) на полке с надписью "отпускаются по рецепту врача" хранятся и безрецептурные лекарственные препараты:

безрецептурные:

- мастодинон, в таблетках, N 60, производства BIONORICA SE (Германия), в количестве 1 упаковки, который отпускается без рецепта, согласно инструкции производителя, относится к гомеопатическим препаратам,

- ци-клим, относящийся к парафармацевтическим средствам, в таблетках, N 60, производства ЭВАЛАР (Россия), в количестве 1 упаковки, который согласно инструкции производителя не требует предъявления рецепта;

- мастодинон, в каплях, во флаконе по 50 мл, производства BIONORICA SE (Германия), в количестве 1 упаковки, который отпускается без рецепта, согласно инструкции производителя, относится к гомеопатическим препаратам,

рецептурные:

- дюфастон, в таблетках, N 20, производства ABBOTT HEALTHCARE PRODUCTS B.V. (Нидерланды), в количестве 1 упаковки, который согласно инструкции производителя требует предъявления рецепта;

- метронидазол, в таблетках по 250 мг, N 40, производства ФАРМСТАНДАРТ-ЛЕКСРЕДСТВА ОАО (Россия), в количестве 1 упаковки, который согласно инструкции производителя требует предъявления рецепта;

Б) на полке с надписью "отпускаются по рецепту врача" хранятся безрецептурные лекарственные препараты:

- эспумизан бэби, во флаконах, по 100 мл, производства BERLIN-CHEMIE (Германия), в количестве 1 упаковки, который отпускается без рецепта согласно инструкции производителя, относится к ветрогонным препаратам,

- эспумизан, в капсулах, N 50, производства BERLIN-CHEMIE (Германия), в количестве 1 упаковки, который отпускается без рецепта согласно инструкции производителя, относится к ветрогонным препаратам,

- экофурил, в капсулах по 200 мг, N 30, производства АВВА РУС АО (Россия), в количестве 1 упаковки, который отпускается без рецепта согласно инструкции производителя.

1.4 по адресу: 423368, Республика Татарстан, Сармановский муниципальный район, пгт. Джалиль, ул.Ленина, д. 15, пом.1 в торговой зоне в удобном для обозрения месте не размещена информация о невозможности возврата и обмена товаров аптечного ассортимента надлежащего качества, что явилось нарушением требований пп.55 п. VII. "Реализация товаров аптечного ассортимента".

2. В нарушение под. "з" п. 5 постановления Правительства РФ от 22.12.2011 N 1081 "Положения о лицензировании фармацевтической деятельности" ООО "Медуница", осуществляющее розничную торговлю лекарственными препаратами для медицинского применения, не соблюдаются Правила хранения лекарственных средств, утвержденные приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 23.08.2017 N 706н "Правила хранения лекарственных средств" (далее - Правила хранения):

2.1 в помещениях для хранения лекарственных средств не поддерживаются определенные температура и влажность воздуха, позволяющие обеспечить хранение лекарственных средств в соответствии с указанными на первичной и вторичной (потребительской) упаковке требований производителей лекарственных средств. Имеющиеся лекарственные препараты хранятся с нарушениями установленных требований, без учета температурного режима хранения препаратов, что явилось нарушением пп. 3 п. II. "Общие требования к устройству и эксплуатации помещений хранения лекарственных средств", п. 32 п. VI. "Особенности хранения отдельных групп лекарственных средств в зависимости от физических и физико-химических свойств, воздействия на них различных факторов внешней среды" Правил хранения:

по адресу: 423368, Республика Татарстан, Сармановский муниципальный район, пгт. Джалиль, ул. Ленина, д. 15, пом. 1:

А) в торговом зале на витрине хранится лекарственный препарат, требующий хранения с защитой от повышенной температуры. При температуре +21,0 град. С хранится лекарственный препарат: аципол, в капсулах, N 30, производства ЗАО "ЛЕККО", в количестве 1 упаковки, который должен храниться при температуре не выше 10 °С согласно инструкции производителя. Показания сняты 17.01.2018 гигрометром типа ВИТ-1 (п804), в представленной Карте ежедневной регистрации параметров температуры и относительной влажности за 17.01.2018 зарегистрирована и внесена в журнал запись температуры +21,0 град. С.

Б) В торговом зале на витрине хранится лекарственный препарат, требующий хранения с защитой от повышенной температуры. При температуре +21,0 град. С хранится лекарственный препарат: эссенциале Форте Н, в капсулах по 300 мг, N 30, производства АО "Санофи-авентис груп" (Франция), в количестве 1 упаковки, который должен храниться при температуре при температуре ниже 21°С согласно инструкции производителя. Показания сняты 17.01.2018 гигрометром типа ВИТ-1 (п804), представлена Карта ежедневной регистрации параметров температуры и относительной влажности, где за 17.01.2018 зарегистрирована и внесена в журнал запись температуры +21,0 град. С.

по адресу: 422430, Республика Татарстан, г. Буинск, ул. Ефремова, д.133, пом.1003:

А) в торговом зале, на витрине хранится лекарственный препарат, требующий хранения с защитой от повышенной температуры. При температуре +22,0 град.С (показания сняты 23.01.2018 гигрометром типа ВИТ-1 (д381), в представленной Карте ежедневной регистрации параметров температуры и относительной влажности за 23.01.2018 зарегистрирована и внесена в журнал запись - температура +22,0 град. С), хранится лекарственный препарат: аципол, в капсулах, N 30, производства ЗАО "ЛЕККО", в количестве 1 упаковки, который должен храниться при температуре не выше 10 °С согласно инструкции производителя.

Б) В торговом зале, на витрине хранится лекарственный препарат, требующий хранения с защитой от повышенной температуры. При температуре +22,0 град. С, хранится лекарственный препарат: эссенциале Форте Н, в капсулах по 300 мг, N 30, производства АО "Санофи-авентис груп" (Франция), в количестве 1 упаковки, который должен храниться при температуре при температуре ниже 21°С согласно инструкции производителя. Показания сняты 23.01.2018 гигрометром типа ВИТ-1 (д381), в представленной Карте ежедневной регистрации параметров температуры и относительной влажности за 23.01.2018 зарегистрирована и внесена в журнал запись температура +22,0 град. С.

2.2 лекарственные средства размещены без учета фармакологических групп в соответствии с требованиями нормативной документации, указанной на упаковке лекарственного препарата, что явилось нарушением требований пп.8 п. III. "Общие требования к помещениям для хранения лекарственных средств и организации их хранения" Правил хранения в помещении для хранения лекарственных препаратов:

в торговом зале (по адресу: 423368, Республика Татарстан, Сармановский муниципальный район, пгт. Джалиль, ул. Ленина, д. 15, пом. 1), полке витрины, подписанной "биологические активные добавки" совместно с биологически активными добавками хранятся лекарственные препараты, не относящиеся к данной фармакологической группе:

биологически активные добавки (биологически активные вещества, предназначенные для употребления одновременно с пищей или введения в состав пищевых продуктов, не относящиеся к лекарственным препаратам (согласно ФЗ-29 "О качестве и безопасности пищевых продуктов" от 02.02.2000)):

- хонда форте, в таблетках, N 36, производства Эвалар (Россия), в количестве 1 упаковки, относящийся к группе биологически активных добавок.

и лекарственные препараты:

- терафлек, в капсулах, N 100, производства Sagmel, США, в количестве 1 упаковки, относящийся по фармакологической группе к препаратам, стимулирующим регенерацию хрящевой ткани;

- хондроитин, в капсулах, по 250 мг, N 50, производства ВЕРТЕКС (Россия), в количестве 1 упаковки, относящийся по фармакологической группе к препаратам, оказывающим действие на фосфорно-кальциевый обмен в хрящевой ткани;

- сустилак, в таблетках, N 60, производства Медрик Лимитед (MEDREICH, Ltd) (Индия), в количестве 1 упаковки, относящийся по фармакологической группе к препаратам, влияющим на обмен веществ в хрящевой ткани, являющийся стимулятором биосинтеза протеогликанов;

- дексалгин 25, в таблетках, N 10, производства Менарини Групп, АГ Берлин-Хеми, Германия, в количестве 1 упаковки, относящийся по фармакологической группе к нестероидным противовоспалительным препаратам (НПВП) с жаропонижающим и анальгезирующим действием.

2.3 по адресам: 423368, РТ, Сармановский муниципальный район, п.г.т. Джалиль, ул. Ленина, д.15, пом.1; 422430, РТ, г. Буинск, ул. Ефремова, д.133, пом. 1003 не обеспечена доступность стен для уборки в соответствии с установленными требованиями. Стеллажи (шкафы) для хранения лекарственных средств в помещениях аптеки расположены вплотную к стене, что ограничивает возможность для уборки стен, что явилось нарушением требований пп.10 п. III. "Общие требования к помещениям для хранения лекарственных средств и организации их хранения" Правил хранения.

2.4 по адресам: 423368, РТ, Сармановский муниципальный район, п.г.т. Джалиль, ул. Ленина, д.15, пом.1; 422430, РТ, г. Буинск, ул. Ефремова, д.133, пом. 1003, оборудование, оказывающее влияние на хранение лекарственных препаратов (холодильники, кондиционеры не обслуживается согласно документации по его использованию (эксплуатации), что явилось нарушением требований пп.36,39,40 п. IV. "Помещения и оборудование для хранения лекарственных препаратов" Правил хранения.

Согласно предоставленным документам "Остатки материальных ценностей по состоянию на 17.01.2018 года" в аптеке ООО "Медуница" по адресу: 423368, Республика Татарстан, Сармановский муниципальный район, пгт. Джалиль, ул.Ленина, д. 15, пом.1, на балансе имеются: кондиционер Venterra -1 шт, холодильник "Стинол" - 2 шт (коды OF00017589, OF00017590), кондиционеры настенные LEESSAR LS/LU-H12KEA2 - 3 шт. (коды OF0245996, OF0245999, OF0079436), холодильник Капри 05 СК - 1 шт. (код OF0420278). Паспорта на оборудование не представлены.

Согласно предоставленным документам "Остатки материальных ценностей по состоянию на 01.01.2018 года" в аптеке ООО "Медуница" по адресу: 422430, Республика Татарстан, г. Буинск, ул.Ефремова, д. 133, пом. 1003, на балансе числятся: кондиционер LEESSAR LS/LU Н12 KIA2 -1 шт, кондиционер LEESSAR LS/LU Н09 KEA -1 шт, холодильник "Pozis-CBffiira-538" - 1 шт, холодильный шкаф - Smart Cool - 3 шт, холодильник DAEWOO FR-061A-1 шт. Паспорт на холодильник DAEWOO FR-061А не представлен.

Договоры на техническое обслуживание холодильников, кондиционеров на 2017 год и 2018 год, с приложением утверждения плана-графика выполняемых по договору работ, акты выполненных работ, либо гарантийные талоны, свидетельствующие о гарантийном обслуживании холодильников, кондиционеров в 2017-2018 годах не представлены.

В соответствии с приказом Минздрава РФ от 5.10.2016 N 760 "О внесении изменения в пункт 4 приказа Министерства здравоохранения Российской Федерации от 29.10.2015 N771 "Об утверждении общих фармакопейных статей и фармакопейных статей" хранение лекарственного растительного сырья и лекарственных растительных препаратов осуществляется в соответствии с ОФС. 1.1.0010.15 "Хранение лекарственного растительного сырья и лекарственных растительных препаратов". При хранении термочувствительных лекарственных средств необходимо обеспечить температурный режим, регламентированный требованиями фармакопейной статьи или нормативной документации, указанный на первичной и/или на вторичной (потребительской) упаковке лекарственного средства. Для хранения термолабильных лекарственных средств должны использоваться фармацевтические холодильники или холодильники для крови и ее препаратов до истечения срока службы холодильника. В ООО "Медуница" по адресу: 422430, Республика Татарстан, г. Буинск, ул. Ефремова, д. 133, пом. 1003 используется холодильник бытового назначения холодильный шкаф -Smart Cool - 3 шт, холодильник DAEWOO FR-061A-1 шт.

3. В нарушение под. "л" п. 5 постановления Правительства РФ от 22.12.2011 N 1081 "Положения о лицензировании фармацевтической деятельности" в ООО "Медуница" по адресу осуществления фармацевтической деятельности: 422430, Республика Татарстан, г. Буинск, ул. Ефремова, д. 133, пом. 1003 у работника, заключившего с лицензиатом трудовой договор, деятельность которого непосредственно связана с розничной торговлей лекарственными препаратами, их отпуском, хранением, отсутствует среднее фармацевтическое образование и сертификат специалиста.

Трудовым договором от 23.03.2015 N 25/90-к на должность помощника фармацевта принята Алипова Ольга Михайловна, у которой отсутствует среднее фармацевтическое образование и соответствующий сертификат специалиста. Представлен диплом по специальности "лечебное дело" серии СБ3563315, выданный Буинским медицинским училищем 29.02.2002, сертификат по специальности фармацевт - не представлен.

4. в торговых залах ООО "Медуница" по адресам осуществления фармацевтической деятельности: 423368, РТ, Сармановский муниципальный район, п.г.т. Джалиль, ул. Ленина, д. 15, пом. 1; 422430, РТ, г. Буинск, ул. Ефремова, д.133, пом. 1003 информация о размерах торговых надбавок к фактическим отпускным ценам производителей на ЖНВЛП (согласно постановлению Государственного комитета Республики Татарстан по тарифам от 29.07.2011 N 8-13/соц "Об установлении предельных оптовых и предельных розничных торговых надбавок к ценам на продукты детского питания (включая пищевые концентраты)) своевременно не обновлена. На столах размещена информация о предельных размерах розничной надбавки к фактическим отпускным ценам по состоянию на 09.01.2018 (Министерство здравоохранения РТ обновило данную информацию 17.01.2018 - для адреса: 423368, РТ, Сармановский муниципальный район, п.г.т. Джалиль, ул. Ленина, д.15, пом.1, и 23.01.2018 - для адреса: 422430, РТ, г. Буинск, ул. Ефремова, д. 133, пом. 1003), что явилось нарушением требований п. 3 ст.63 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств".

Выявленные обстоятельства нашли отражение в акте проверки от 07.02.2018 N б/н, вынесено предписание об устранении выявленных нарушений от 07.02.2018.

По факту выявленного нарушения заявителем в отношении ответчика был составлен протокол об административном правонарушении от 07.02.2018, который явился основанием для обращения в суд с настоящим заявлением о привлечении ответчика к административной ответственности, предусмотренной ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ, за грубое нарушение лицензионных требований и условий.

Правовые основы проведения проверок юридических лиц регулируются Федеральным законом от 26.12.2008 N 294-ФЗ "О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля" (далее - Закон N 294-ФЗ).

В ч. 1 ст. 9 Закона N 294-ФЗ предусмотрено, что предметом плановой проверки является соблюдение юридическим лицом, индивидуальным предпринимателем в процессе осуществления деятельности обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами.

В силу ч.ч. 3, 4 ст. 9 Закона N 294-ФЗ плановые проверки проводятся на основании разрабатываемых органами государственного контроля (надзора), органами муниципального контроля в соответствии с их полномочиями ежегодных планов.

Утвержденный руководителем органа государственного контроля (надзора) или органа муниципального контроля ежегодный план проведения плановых проверок доводится до сведения заинтересованных лиц посредством его размещения на официальном сайте органа государственного контроля (надзора) или органа муниципального контроля в сети "Интернет" либо иным доступным способом (ч. 5 ст. 9 Закона N 294-ФЗ).

На основании ч. 11 ст. 9 Закона N 294-ФЗ плановая проверка проводится в форме документарной и (или) выездной проверки в порядке, установленном соответственно статьями 11 и 12 настоящего Закона.

Согласно ч. 12 ст. 9 Закона N 294-ФЗ о проведении плановой проверки юридическое лицо, индивидуальный предприниматель уведомляются органом государственного контроля (надзора), органом муниципального контроля не позднее чем за три рабочих дня до начала ее проведения посредством направления копии распоряжения или приказа руководителя, заместителя руководителя органа государственного контроля (надзора), органа муниципального контроля о начале проведения плановой проверки заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении и (или) посредством электронного документа, подписанного усиленной квалифицированной электронной подписью и направленного по адресу электронной почты юридического лица, индивидуального предпринимателя, если такой адрес содержится соответственно в едином государственном реестре юридических лиц, едином государственном реестре индивидуальных предпринимателей либо ранее был представлен юридическим лицом, индивидуальным предпринимателем в орган государственного контроля (надзора), орган муниципального контроля, или иным доступным способом.

Нарушения требований, предусмотренных ч. 12 ст. 9 (в части срока уведомления о проведении проверки) Закона N 294-ФЗ относятся к грубым нарушениям закона (п. 1 ч. 2 ст. 20 Закона N 294-ФЗ).

Из ч. 1 ст. 20 Закона N 294-ФЗ следует, что результаты проверки, проведенной органом государственного контроля (надзора), органом муниципального контроля с грубым нарушением установленных данным федеральным законом требований к организации и проведению проверок, не могут являться доказательствами нарушения юридическим лицом, индивидуальным предпринимателем обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, и подлежат отмене вышестоящим органом государственного контроля (надзора) или судом на основании заявления юридического лица, индивидуального предпринимателя.

При принятии судебного акта суд первой инстанции отклонил довод ответчика о том, что административным органом нарушен срок уведомления юридического лица о проведении плановой проверки, что явилось грубым нарушением, поскольку приказ о проведении плановой проверки получен Обществом 22.01.2018, а проверка начата 17.01.2018.

При этом суд исходил из того, что на странице 6 Приказа о проведении плановой выездной проверки от 29.12.2017 N 223-ЛТ представитель ответчика Баязитова А.Х. по доверенности собственноручно указала, что "о начале проверки уведомлена -11.01.2018" "с началом проверки согласна" "с приказом ознакомлена 17.01.2018" (т. 1 л.д. 54).

Учитывая, что плановая выездная проверка проведена в период с 17.01.2018 по 13.02.2018, суд первой инстанции пришел к выводу, что уведомление о проведении проверки и ознакомление с приказом от 29.12.2017 N 223-ЛТ доведены до сведений представителя ответчика в установленный законом срок и, следовательно, нарушений требований, установленных ч. 12 ст. 9 Закона N 294-ФЗ, не допущено.

Арбитражный апелляционный суд признает данные выводы суда первой инстанции ошибочными по следующим основаниям.

Согласно акту проверки от 07.02.2018 плановая выездная проверка Общества проведена Территориальным отделом в период с 17.01.2018 по 07.02.2018 на основании приказа Территориального отдела от 29.12.2017 N 223-лт.

На странице 6 Приказа о проведении плановой выездной проверки от 29.12.2017 N 223-лт заведующая аптекой по адресу: РТ, Сармановский район, пгт. Джалиль, ул. Ленина, 15, указала, что "о начале проверки уведомлена 11.01.2018", "с приказом ознакомлена 17.01.2018, с началом проверки согласен". Имеется ссылка на доверенность от 15.01.2018 (т. 1 л.д. 54).

Действующая на 11.01.2018 доверенность от ООО "Медуница" на заведующего аптекой по адресу: РТ, Сармановский район, пгт. Джалиль, ул. Ленина, 15 в материалы дела административным органом не представлена.

После выдачи доверенности 15.01.2018 от ООО "Медуница" заведующая аптекой имела полномочие представлять Общество в рамках проводимой Территориальным отделом проверки. Между тем, поскольку проверка началась 17.01.2018, то ознакомление Общества с приказом 17.01.2018, т.е. в тот же день (через заведующего аптекой с соответствующими полномочиями), было произведено с нарушением срока, предусмотренного ч. 12 ст. 9 Закона N 294-ФЗ (не позднее чем за три рабочих дня до начала проведения проверки).

Даже учитывая то обстоятельство, что заведующая аптекой Баязитова А.Х. о начале проверки уведомлена 11.01.2018, то с учетом выданной ей доверенности 15.01.2018 установленный ч. 12 ст. 9 Закона N 294-ФЗ срок также не соблюден (менее трех рабочих дней до начала проведения проверки).

Заведующей второй аптекой по адресу: РТ, г. Буинск, ул. Ефремова, д.133, пом. 1003 Мулюковой А.Р. доверенность от Общества выдана 22.01.2018, т.е. после начала проведения проверки.

Само Общество было ознакомлено с приказом о проведении проверки только лишь 22.01.2018, т.е. уже после начавшейся проверки Общества (т. 2 л.д. 11-14).

В судебном заседании представитель административного органа не отрицал того факта, что Обществом приказ о проведении проверки получен 22.01.2018, а не ранее.

Таким образом, Территориальный отдел не представил в материалы дела доказательства надлежащего уведомления Общества о проведении в отношении Общества плановой выездной проверки не позднее чем за три рабочих дня до начала ее проведения иным доступным способом (факс, электронная почта, телеграмма и др.), а равно уклонения заявителя от получения соответствующего уведомления.

При изложенных обстоятельствах арбитражный апелляционный суд приходит к выводу о наличии в рассматриваемом случае грубого нарушения административным органом требований, установленных ч. 12 ст. 9 Закона N 294-ФЗ, влекущее недействительность результатов проверки.

Согласно ст. 26.2 КоАП РФ доказательствами по делу об административном правонарушении являются любые фактические данные, на основании которых судья, орган, должностное лицо, в производстве которых находится дело, устанавливают наличие или отсутствие события административного правонарушения, виновность лица, привлекаемого к административной ответственности, а также иные обстоятельства, имеющие значение для правильного разрешения дела.

Эти данные устанавливаются протоколом об административном правонарушении, иными протоколами, предусмотренными настоящим Кодексом, объяснениями лица, в отношении которого ведется производство по делу об административном правонарушении, показаниями потерпевшего, свидетелей, заключениями эксперта, иными документами, а также показаниями специальных технических средств, вещественными доказательствами.

Частью 3 ст. 26.2 КоАП РФ определено, что не допускается использование доказательств по делу об административном правонарушении, в том числе результатов проверки, проведенной в ходе осуществления государственного контроля (надзора) и муниципального контроля, если указанные доказательства получены с нарушением закона.

Таким образом, поскольку административным органом допущено грубое нарушение порядка проведения проверки, то материалы дела об административном правонарушении не могут быть положены в доказательство совершения Обществом вменяемого ему административного правонарушения.

Нарушение порядка проведения проверки в отношении заявителя, установленного действующим законодательством, является самостоятельным основанием для отказа в удовлетворении заявленных требований о привлечении Общества к административной ответственности.

В этой связи суд апелляционной инстанции отмечает, что не имеют правового значения выводы относительно наличия или отсутствия события нарушения со стороны Общества.

С учетом изложенного, в связи с несоответствием выводов, изложенных в решении, обстоятельствам дела, согласно п. 3 ч. 1 ст. 270 АПК РФ, решение суда следует отменить, в удовлетворении заявленных административным органом требований - отказать.

Руководствуясь статьями 268-271 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, арбитражный апелляционный суд

ПОСТАНОВИЛ:

Решение Арбитражного суда Республики Татарстан от 18.04.2018 по делу N А65-5409/2018 отменить. Принять по делу новый судебный акт.

В удовлетворении заявления Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Республике Татарстан отказать.

Постановление вступает в законную силу со дня его принятия и может быть обжаловано в двухмесячный срок в Арбитражный суд Поволжского округа через суд первой инстанции.

Председательствующий

Т.С. Засыпкина

Судьи

В.Е. Кувшинов Е.М. Рогалева