Постановление Десятого арбитражного апелляционного суда от 30 июля 2018 г. N 10АП-9444/18

г. Москва

30 июля 2018 г.

Дело N А41-20540/18

Резолютивная часть постановления объявлена 26 июля 2018 года.

Постановление изготовлено в полном объеме 30 июля 2018 года.

Десятый арбитражный апелляционный суд в составе:

председательствующего судьи Панкратьевой Н.А.,

судей: Диаковской Н.В., Иевлева П.А.,

при ведении протокола судебного заседания: секретарем Старчиковым А.В.,

рассмотрев в судебном заседании апелляционную жалобу ООО "Система" на решение суда от 22.05.2018 по делу N А41-20540/18, принятое судьей М.В. Афанасьевой, по заявлению Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по г. Москве и Московской области к ООО "Система" о привлечении к административной ответственности,

при участии в заседании:

от Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по г. Москве и Московской области - извещено, представитель не явился,

от ООО "Система" - извещено, представитель не явился,

УСТАНОВИЛ:

Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по г. Москве и Московской области (далее - административный орган, заявитель) обратился в Арбитражный суд Московской области с заявлением о привлечении общества с ограниченной ответственностью "Система" (далее - ООО "Система", общество) к административной ответственности, предусмотренной ч. 4 ст. 14.1. Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях (далее - КоАП РФ).

Решением Арбитражного суда Московской области от 22.05.2018 по делу N А41-20540/18 заявленные требования удовлетворены, ООО "Система" привлечено к административной ответственности в виде административного штрафа в размере 100 000 руб.

В апелляционной жалобе ООО "Система" просит решение суда первой инстанции отменить, ссылаясь на несоответствие выводов суда обстоятельствам дела, неполное выяснение обстоятельств по делу, неправильное применение судом норм права, и принять по делу новый судебный акт об отказе в удовлетворении заявления.

Апелляционная жалоба рассматривается в соответствии с нормами статей 121-123, 153, 156 АПК РФ, в отсутствие представителей лиц, участвующих в деле, надлежащим образом извещенных о времени и месте судебного заседания, в том числе публично путем размещения информации на официальном сайте суда www.10aas.arbitr.ru.

Изучив апелляционную жалобу и материалы дела, суд апелляционной инстанции установил следующие обстоятельства.

Заявителем на основании приказа от 08.02.2018 N 170/18 в период с 14.02.2018 по 14.03.2018 проведена плановая выездная проверка ООО "Система" на предмет соблюдения лицензионных требований при осуществлении фармацевтической деятельности по адресу: Московская область, г. Железнодорожный, ул. 1 Мая, д. 9, пом. 1 и г. Железнодорожный, ул. Главная, д. 2, стр. 1.

В ходе проверки выявлены грубые нарушения лицензионных требований при осуществлении фармацевтической деятельности, зафиксированные в акте проверки от 14.03.2018 N 170/18, а именно: отсутствует лекарственное средство из перечня минимального ассортимента лекарственных препаратов, необходимых для указания медицинской помощи; стандартная операционная процедура по уборке разлитых и рассыпанных лекарственных средств принята, утверждена руководителем и вступила в силу 29.09.2017, при этом соответствующий приказ вступил в силу с 01.03.2017; не проводится контроль за организацией условий хранения лекарственных препаратов; у фармацевта Весовой Л.В. отсутствует высшее или среднее фармацевтическое образование, что является нарушением п. п. "г", "з", "л" п. 5 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного постановлением Правительства N 1081.

По факту выявленного нарушения 14.03.2018 заявителем в отношении ООО "Система" составлен протокол N 170/18 А1 об административном правонарушении, предусмотренном ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ.

Поскольку в соответствии с ч. 3 ст. 23.1 КоАП РФ дела в отношении юридических лиц и индивидуальных предпринимателей об административных правонарушениях, предусмотренных ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ, рассматриваются судьями арбитражных судов, заявитель обратился с настоящим заявлением в Арбитражный суд Московской области.

Удовлетворяя заявленные требования, суд первой инстанции исходил из доказанности состава вменяемого обществу административного правонарушения, отсутствия процессуальных нарушений, являющихся основанием для отказа в привлечении общества к административной ответственности.

Проверив правильность применения судом первой инстанции норм материального и процессуального права, суд апелляционной инстанции пришел к выводу о том, что апелляционная жалоба не подлежит удовлетворению ввиду следующего.

Согласно ч. 6 ст. 205 АПК РФ при рассмотрении дела о привлечении к административной ответственности арбитражный суд в судебном заседании устанавливает, имелось ли событие административного правонарушения и имелся ли факт его совершения лицом, в отношении которого составлен протокол об административном правонарушении, имелись ли основания для составления протокола об административном правонарушении и полномочия административного органа, составившего протокол, предусмотрена ли законом административная ответственность за совершение данного правонарушения и имеются ли основания для привлечения к административной ответственности лица, в отношении которого составлен протокол, а также определяет меры административной ответственности.

Согласно ч. 1 ст. 2.1 КоАП РФ административным правонарушением признается противоправное, виновное действие (бездействие) физического или юридического лица, за которое предусмотрена административная ответственность.

В соответствии с ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением требований и условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией), влечет наложение административного штрафа на юридических лиц в размере от ста тысяч до двухсот тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток.

Согласно Примечанию к названной статье КоАП РФ понятие грубого нарушения устанавливается Правительством Российской Федерации в отношении конкретного лицензируемого вида деятельности.

В соответствии с подп. 47 п. 1 ст. 12 Федерального закона от 04.05.2011 N 99-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности" фармацевтическая деятельность подлежит лицензированию.

Порядок лицензирования фармацевтической деятельности, осуществляемой юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями, включающей оптовую, розничную торговлю лекарственными средствами и изготовление лекарственных средств, а также лицензионные требования и условия указанной деятельности установлены Положением о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденным постановлением Правительства Российской Федерации от 22.12.2011 N 1081 (далее - Положение).

Согласно п. 6 названного Положения под грубым нарушением понимается невыполнение лицензиатом одного из требований, предусмотренных пунктом 5 Положения.

В соответствии с подпунктами "г", "з", "л" пункта 5 Положения, лицензиат для осуществления фармацевтической деятельности должен соответствовать, в частности, следующим лицензионным требованиям:

- соблюдение лицензиатом, осуществляющим розничную торговлю лекарственными препаратами для медицинского применения:

аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, - правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, правил отпуска наркотических средств и психотропных веществ, зарегистрированных в качестве лекарственных препаратов, лекарственных препаратов, содержащих наркотические средства и психотропные вещества, правил регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, правил ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, требований части 6 статьи 55 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств" и установленных предельных размеров розничных надбавок к фактическим отпускным ценам производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов;

медицинскими организациями, обособленными подразделениями медицинских организаций - правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения медицинскими организациями и обособленными подразделениями медицинских организаций;

- соблюдение лицензиатом, осуществляющим хранение лекарственных средств для медицинского применения, - правил хранения лекарственных средств для медицинского применения;

- наличие у лицензиата работников, заключивших с ним трудовые договоры, деятельность которых непосредственно связана с оптовой торговлей лекарственными средствами, их хранением и (или) розничной торговлей лекарственными препаратами, их отпуском, хранением и изготовлением, имеющих:

для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения (за исключением обособленных подразделений медицинских организаций) - высшее или среднее фармацевтическое образование и сертификат специалиста;

для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения в обособленных подразделениях медицинских организаций - дополнительное профессиональное образование в части розничной торговли лекарственными препаратами для медицинского применения при наличии права на осуществление медицинской деятельности.

В ходе проверки в аптечном пункте по адресу: г. Железнодорожный, ул. 1 Мая, д. 9, пом. 1 установлено, что обществом нарушены вышеуказанные требования, а именно:

отсутствует лекарственное средство из перечня минимального ассортимента лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи - "Парацетамол", сироп или суспензия для приема внутрь, "Парацетамол", суппозитории ректальные;

стандартная операционная процедура по уборке разлитых и рассыпанных лекарственных средств принята, утверждена руководителем и вступила в силу 29.09.2017, при этом соответствующий приказ вступил в силу с 01.03.2017;

не проводится контроль за организацией условий хранения лекарственных препаратов - в шкафу торгового зала при температуре 23 градуса по Цельсии и влажности 42 % хранились лекарственные препараты "Настойка пустырника 25 мл", серии 100617, производства ОАО "Флора Кавказа", в количестве 8 уп., условия хранения, установленные производителем: хранить в прохладном защищенном от свете месте;

у фармацевта Весовой Л.В. отсутствует высшее или среднее фармацевтическое образование.

В соответствии со ст. 1.5 КоАП РФ лицо подлежит административной ответственности только за те административные правонарушения, в отношении которых установлена его вина.

Согласно ч. 2 ст. 2.1 КоАП РФ юридическое лицо признается виновным в совершении административного правонарушения, если будет установлено, что у него имелась возможность для соблюдения правил и норм, за нарушение которых настоящим Кодексом или законами субъекта Российской Федерации предусмотрена административная ответственность, но данным лицом не были приняты все зависящие от него меры по их соблюдению.

Обществом не представлено суду доказательств того, что у него не имелась возможность для соблюдения правил и норм, за нарушение которых настоящим Кодексом или законами субъекта Российской Федерации предусмотрена административная ответственность и данным лицом были приняты все зависящие от него меры по их соблюдению.

Оценив представленные доказательства, апелляционный суд поддерживает вывод суда первой инстанции о доказанности события и состава вмененного обществу административного правонарушения.

Доводы апелляционной жалобы не опровергают данного вывода суда первой инстанции и отклоняются апелляционным судом, как не свидетельствующие об отсутствии состава вмененного правонарушения.

Так, доводы апелляционной жалобы о том, что при проверке не была замерена температура в шкафу, в котором хранилась настойка пустырника, отклоняется судом, поскольку в материалы дела представлена фотография гигрометра психрометрического, содержащая сведения о фактической температуре в торговом зале на момент проверки (22,8оС). При этом, как следует из фототаблиц, хранение осуществляется в шкафу, не имеющем функции охлаждения.

Согласно пункту 25 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 N 646н, процедуры по уборке помещений (зон) для хранения лекарственных препаратов проводятся в соответствии со стандартными операционными процедурами.

В ходе проверки обществом представлена стандартная операционная процедура "Инструкция по уборке разлитых или рассыпанных лекарственных средств", утвержденная 28.09.2017 и введенная в действие с 29.09.2017 (л.д. 29), в то время как приказ Минздрава России от 31.08.2016 N 646н вступил в силу 01.03.2017.

Возражая против заявления общество, пояснило, что ранее данная стандартная операционная процедура была утверждена 28.02.2017 и введена в действие 01.03.2017 (л.д. 70).

Апелляционный суд отклоняет данный довод общества, поскольку при проведении проверки инструкция, введенная в действие 01.03.2017, административному органу представлена не была. При этом инструкция, введенная в действие 29.09.2017, была представлена за N 18/1 и без отметок о том, что она заменяет ранее принятую стандартную операционную процедуру. Кроме того, следует отметить, что в ходе рассмотрения дела судом первой инстанции в материалы дела за N 18/1 обществом представлена инструкция, введенная в действие 01.03.2017, а инструкция, введенная в действие 29.09.2017, имеет номер 18/2 и отметки о том, что она принята взамен ранее действовавшей стандартной операционной процедуры N 18/1 от 01.03.2017 (л.д. 75). Между тем, содержание обеих стандартных операционных процедур идентично, в связи с чем не представляется возможным установить необходимость замены ранее действовавшей, согласно правовой позиции общества, стандартной операционной процедуры.

Довод апелляционной жалобы об отсутствии у поставщика лекарственного средства, входящего в Перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов на 2018 год, утвержденный Распоряжением Правительства Российской Федерации от 23.10.2017 N 2323-р, отклоняется апелляционным судом, как не свидетельствующий об освобождении общества от необходимости соблюдать лицензионные требования в данной части.

Что касается доводов апелляционной жалобы о наличии у Весовой Л.В. сертификата специалиста и диплома о профессиональной переподготовке, то апелляционный суд приходит к следующим выводам.

Приказом Минздрава России от 10.02.2016 N 83н утверждены Квалификационные требования к медицинским и фармацевтическим работникам со средним медицинским и фармацевтическим образованием. В Письме от 29.03.2016 N 16-5/10/2-1907 Минздрав России разъяснил, что в данном документе определены квалификационные требования к уровню образования и виду дополнительного профессионального образования (профессиональная переподготовка и (или) повышение квалификации) медицинских и фармацевтических работников со средним медицинским и фармацевтическим образованием.

Указанным приказом установлено, что "Фармация" является отдельной специальностью. Для занятия должности фармацевта требуется среднее профессиональное образование по специальности "Фармация" и повышение квалификации не реже одного раза в 5 лет в течение всей трудовой деятельности.

Согласно части 1 статьи 100 Федерального закона N 323-ФЗ до 1 января 2026 года право на занятие фармацевтической деятельностью в Российской Федерации имеют лица, получившие высшее или среднее фармацевтическое образование в Российской Федерации в соответствии с федеральными государственными образовательными стандартами и имеющие сертификат специалиста, а также лица, обладающие правом на занятие медицинской деятельностью и получившие дополнительное профессиональное образование в части розничной торговли лекарственными препаратами, при условии их работы в расположенных в сельских населенных пунктах, в которых отсутствуют аптечные организации, обособленных подразделениях медицинских организаций (амбулаториях, фельдшерских и фельдшерско-акушерских пунктах, центрах (отделениях) общей врачебной (семейной) практики), имеющих лицензию на осуществление фармацевтической деятельности.

Таким образом, физическим лицам, которые в соответствии с Федеральным законом от 21 ноября 2011 года N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" имеют право на занятие фармацевтической деятельностью или допущены к ее осуществлению являются лица, имеющие высшее или среднее фармацевтическое образование и сертификат специалиста.

При изложенных обстоятельствах апелляционный суд отклоняет доводы апелляционной жалобы, как не влияющие на правильность выводов суда первой инстанции.

Сроки для привлечения к административной ответственности соблюдены.

Административный штраф назначен в минимальном размере, предусмотренном санкцией ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ.

Судом первой инстанции при рассмотрении дела установлены и исследованы все существенные для принятия правильного решения обстоятельства, им дана надлежащая правовая оценка, выводы, изложенные в судебном акте, соответствуют фактическим обстоятельствам дела и действующему законодательству.

Из доводов заявителя, материалов дела оснований для отмены или изменения решения суда первой инстанции не усматривается.

Нарушений норм материального и процессуального права, являющихся в силу статьи 270 АПК РФ, основанием для отмены судебного акта, судом первой инстанции не допущено.

Руководствуясь статьями 266, 268, пунктом 1 статьи 269, статьей 271 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, суд

ПОСТАНОВИЛ:

решение Арбитражного суда Московской области от 22.05.2018 по делу N А41-20540/18 оставить без изменения, апелляционную жалобу - без удовлетворения.

Постановление арбитражного суда апелляционной инстанции может быть обжаловано в порядке кассационного производства в срок, не превышающий двух месяцев со дня вступления в законную силу.

Председательствующий

Н.А. Панкратьева

Судьи

Н.В. Диаковская П.А. Иевлев