Постановление Семнадцатого арбитражного апелляционного суда от 2 августа 2018 г. N 17АП-9147/18

г. Пермь

02 августа 2018 г.

Дело N А50-10455/2018

Резолютивная часть постановления объявлена 31 июля 2018 года.

Постановление в полном объеме изготовлено 02 августа 2018 года.

Семнадцатый арбитражный апелляционный суд в составе:

председательствующего Трефиловой Е.М.,

судей Муравьевой Е.Ю., Риб Л.Х.,

при ведении протокола судебного заседания секретарем Шадриной Ю.В.,

при участии в судебном заседании:

от заявителя: Березкина Г.Г., паспорт, доверенность от 26.07.2018; Ширинкина И.В., паспорт, доверенность от 26.07.2018;

от заинтересованного лица: Пашиев А.А., паспорт, доверенность от 30.07.2018,

(лица, участвующие в деле, о месте и времени рассмотрения дела извещенные надлежащим образом в порядке статей 121, 123 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, в том числе публично, путем размещения информации о времени и месте судебного заседания на Интернет-сайте Семнадцатого арбитражного апелляционного суда),

рассмотрел в судебном заседании апелляционную жалобу

заинтересованного лица, общества с ограниченной ответственностью "Пермский Медицинский Центр",

на решение Арбитражного суда Пермского края

от 30 мая 2018 года по делу N А50-10455/2018,

вынесенное судьей Цыреновой Е.Б.,

по заявлению Территориального отдела Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Пермскому краю (ОГРН 1045900392548, ИНН 5903017928)

к обществу с ограниченной ответственностью "Пермский Медицинский Центр" (ОГРН 1095902007002, ИНН 5902170698)

о привлечении к административной ответственности,

установил:

Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Пермскому краю (далее - Росздравнадзор, административный орган) обратился в Арбитражный суд Пермского края с заявлением о привлечении обществу с ограниченной ответственностью "Пермский Медицинский Центр" (далее - общество, заинтересованное лицо) к административной ответственности, предусмотренной частью 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях (далее - КоАП РФ).

Решением Арбитражного суда Пермского края от 30 мая 2018 года заявленные требования удовлетворены, ООО "Пермский Медицинский Центр" привлечено к административной ответственности по части 4 статьи 14.1 КоАП РФ в виде административного штрафа в размере 100 000 рублей.

Не согласившись с судебным актом, ООО "Пермский Медицинский Центр" обратилось в суд апелляционной инстанции с жалобой, в которой просит решение суда первой инстанции отменить, принять по делу новый судебный акт об отказе в привлечении общества к административной ответственности, предусмотренной частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ.

В апелляционной жалобе ее податель приводит доводы об истечении срока давности привлечения к административной ответственности.

Участвовавший в судебном заседании суда апелляционной инстанции представитель заинтересованного лица выразил несогласие с решением суда первой инстанции, доводы, изложенные в апелляционной жалобе, поддержал.

Представители заявителя ссылались на законность и обоснованного обжалуемого судебного акта, против доводов апелляционной жалобы возражали, просили оставить решение суда первой инстанции без изменения, жалобу - без удовлетворения.

Законность и обоснованность обжалуемого судебного акта проверены судом апелляционной инстанции в порядке, предусмотренном ст.ст. 266, 268 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации.

Из материалов дела следует, что ООО "Пермский Медицинский Центр" осуществляет медицинскую деятельность на основании лицензии от 20.05.2016 N ЛО-59-01-003656, выданной Министерством здравоохранения Пермского края, срок действия - бессрочно.

В период с 22 марта по 29 марта 2018 года в отношении ООО "Пермский Медицинский Центр" проведена внеплановая выездная проверка, основанием для проведения которой послужило обращение гражданина Куценко Г.В. (вх. N 70 от 01.03.2018). Проверка согласована с Прокуратурой Пермского края (решение о согласовании N 7/3-64-91-2018 от 14.03.2018).

В ходе проверки в деятельности общества были выявлены следующие нарушения:

- нарушен порядок закупа лекарственных препаратов (ст.ст. 45, 53, 55 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (далее - Закон N 61-ФЗ), п. 4 "и", п. 5 "б" Постановления Правительства Российской Федерации от 16.04.2012 N 291 "Об утверждении Положения о лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра "Сколково");

- врачебной комиссией при проведении внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности не проведена оценка соблюдения медицинской организацией, установленного порядка ведения медицинской документации, в соответствии п. 4.7 Положения о врачебной комиссии, утвержденного главным врачом, р. II Положения о внутреннем контроле качества и безопасности медицинской деятельности в ООО "Пермский Медицинский Центр", утвержденного приказом директора ООО "ПМЦ" от 04.01.2017 N 13;

- врачебной комиссией при проведении внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности не проведена оценка качества, обоснованности и эффективности лечебно-диагностических мероприятий, в том числе, назначение лекарственных препаратов в соответствии п. 4.6 Положения о врачебной комиссии, утвержденного главным врачом, Положения о внутреннем контроле качества и безопасности медицинской деятельности в ООО "Пермский Медицинский Центр", утвержденного приказом директора ООО "ПМЦ" от 04.01.2017 N 13.

Выявленные нарушения зафиксированы в акте проверки N 67 от 29.03.2018 (л.д.24-34).

По факту выявленных нарушений должностным лицом территориального дела Росздравнадзора по Пермскому краю в отношении ООО "Пермский Медицинский Центр" составлен протокол об административном правонарушении N 09/18 от 29.03.2018, которым действия общества квалифицированы по ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ (л.д.13-20).

На основании ч. 3 ст. 23.1 КоАП РФ протокол об административном правонарушении и иные материалы административного дела направлены административным органом в арбитражный суд с заявлением о привлечении общества к административной ответственности по ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ.

Суд первой инстанции, удовлетворяя требования, исходил из наличия в действиях общества состава вмененного административного правонарушения.

Исследовав имеющиеся в материалах дела доказательства, рассмотрев доводы, изложенные в апелляционной жалобе, суд апелляционной инстанции приходит к следующим выводам.

В силу части 4 статьи 14.1 КоАП РФ осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией) влечет наложение административного штрафа на юридических лиц от ста тысяч до двухсот тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток.

В примечании к данной статье указано, что понятие грубого нарушения устанавливается Правительством Российской Федерации в отношении конкретного лицензируемого вида деятельности.

В ст. 3 Федерального закона от 04.05.2011 N 99-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности" определено, что лицензия - специальное разрешение на право осуществления юридическим лицом или индивидуальным предпринимателем конкретного вида деятельности (выполнения работ, оказания услуг, составляющих лицензируемый вид деятельности), которое подтверждается документом, выданным лицензирующим органом на бумажном носителе или в форме электронного документа; лицензионные требования - это совокупность требований, которые установлены положениями о лицензировании конкретных видов деятельности, основаны на соответствующих требованиях законодательства Российской Федерации и направлены на обеспечение достижения целей лицензирования.

В соответствии с подп. 46 п. 1 ст. 12 указанного Федерального закона медицинская деятельность (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра "Сколково") подлежит лицензированию.

В ч. 11 ст. 19 Федерального закона от 04.05.2011 N 99-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности" установлено, что исчерпывающий перечень грубых нарушений лицензионных требований в отношении каждого лицензируемого вида деятельности устанавливается положением о лицензировании конкретного вида деятельности. При этом к таким нарушениям лицензионных требований могут относиться нарушения, повлекшие за собой:

1) возникновение угрозы причинения вреда жизни, здоровью граждан, вреда животным, растениям, окружающей среде, объектам культурного наследия (памятникам истории и культуры) народов Российской Федерации, а также угрозы чрезвычайных ситуаций техногенного характера;

2) человеческие жертвы или причинение тяжкого вреда здоровью граждан, причинение средней тяжести вреда здоровью двух и более граждан, причинение вреда животным, растениям, окружающей среде, объектам культурного наследия (памятникам истории и культуры) народов Российской Федерации, возникновение чрезвычайных ситуаций техногенного характера, нанесение ущерба правам, законным интересам граждан, обороне страны и безопасности государства.

Порядок лицензирования медицинской деятельности, осуществляемой на территории Российской Федерации юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями, определен Положением о лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра "Сколково"), утвержденным Постановлением Правительства Российской Федерации от 16.04.2012 N 291 (далее - Положение о лицензировании).

Согласно п. 6 Положения о лицензировании под грубым нарушением понимается невыполнение лицензиатом требований, предусмотренных п. 4 и подп. "а", "б", "в"(1) п. 5 настоящего Положения, повлекшее за собой последствия, установленные ч. 11 ст. 19 Федерального закона "О лицензировании отдельных видов деятельности".

В силу подпункта "и" пункта 4 Положения о лицензировании лицензионными требованиями, предъявляемыми к соискателю лицензии на осуществление медицинской деятельности, являются наличие внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности.

Подпунктами "а" и "б" пункта 5 Положения о лицензировании предусмотрено, что лицензионными требованиями, предъявляемыми к лицензиату при осуществлении им медицинской деятельности, являются требования, предъявляемые к соискателю лицензии, а также соблюдение установленного порядка осуществления внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности.

Исследовав и оценив представленные в материалы дела доказательства в порядке ст. 71 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, суд первой инстанции поддержал выводы административного органа о допущенном обществом нарушении установленного статьями 45, 53, 55 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" порядка закупа лекарственных препаратов для оказания медицинской помощи, выразившегося в организации закупки лекарственных препаратов "Гемцитабин-Эбеве" и "Абраксан" в организациях розничной торговли - аптечных пунктах ООО "Верная", ООО "Торгфарм", с которыми заключены договоры поставки.

Также суд признал доказанными установленные административным органом факты нарушения обществом Положения о врачебной комиссии и порядке создания и деятельности врачебной комиссии ООО "Пермский Медицинский Центр", утвержденного главным врачом, Положения о внутреннем контроле качества и безопасности медицинской деятельности в ООО "Пермский Медицинский Центр", утвержденного приказом директора ООО "Пермский Медицинский Центр" от 04.01.2017 N 13, Положения по оформлению медицинской документации ООО "Пермский Медицинский Центр", утвержденного приказом директора ООО "Пермский Медицинский Центр" от 31.01.2015 N 26, выразившиеся в следующем: в медицинской карте стационарного больного Куценко Г.Н. отсутствуют температурный лист, информация о показателях, характеризующих состояние и вес больного; отсутствуют документы, подтверждающие проведение консилиумов от 19.12.2017 и 21.12.2017; консилиум врачей, зафиксированный в медицинской документации от 22.12.2017, не содержит информации о течении заболевания, состоянии пациента на момент проведения консилиума, включая интерпретацию клинических данных, лабораторных, инструментальных и иных методов исследования; в медицинской карте стационарного больного Куценко Г.Н. отсутствует выписной эпикриз.

Материалами дела также подтверждается нарушение порядка применения лекарственного препарата Гемцитабин-Эбеве при лечении гр. Куценко Г.Н.

Как установлено судом, гр. Куценко Г.Н был поставлен диагноз - ЗНО поджелудочной железы IV степени, метастазы печени. Консилиумом врачей ООО "Пермский медицинский центр" рекомендована химиотерапия с применением лекарственного препарата Гемцитабин-Эбеве.

В инструкции о применении лекарственного препарата Гемцитабин-Эбеве указано, что препарат вводится на первый, восьмой и пятнадцатый день 28 дневного цикла лечения. Перед каждым введением препарата необходимо контролировать клинический анализ крови с количественным подсчетом форменных элементов крови.

В соответствии с Листом назначений препарат был введен 05.01.2018 и 11.01.2018, то есть на седьмой день, что не соответствует порядку введения препарата, указанному в Инструкции к нему.

Также установлено, что анализ крови перед первым введением препарата (05.01.2018) был взят 29.12.2017, то есть более чем за пять дней до начала курса химиотерапии, а второй анализ крови был взят на следующий день (12.01.2018) после введения препарата (11.01.2018), то есть второй курс химиотерапии проведен без выполнения общего анализа крови.

В инструкции по применению лекарственного препарата Гемцитабин-Эбеве указано: "С осторожностью": "применять препарат у пациентов с метастатическим поражением печени" - у пациентки метастазы печени были выявлены (МРТ от 21.11.2017 клиника ANADOLU). "Особые указания": "Препарат следует отменить при появлении первых симптомов, свидетельствующих о микроангиопатической гемолитической анемии (снижение уровня гемоглобина, тромбоцитопения (снижение уровня тромбоцитов), повышение билирубина".

Из общего анализа крови от 12.01.2018 видно снижение уровня гемоглобина, снижение уровня тромбоцитов и значительное повышение уровня билирубина в сыворотке крови по сравнению с общим анализом крови от 29.12.2017, что требовало отмены применения препарата Гемцитабин-Эбеве.

Таким образом, материалами дела подтверждается и заинтересованным лицом не опровергнут факт несоблюдения обществом лицензионных требований к осуществлению медицинской деятельности, выразившийся в нарушении внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности при оказании медицинской помощи гр. Куценко Г.Н.

При этом суд апелляционной инстанции отмечает, что выявленные нарушения повлекли причинение вреда жизни и здоровью человека, следовательно, в силу п. 6 Положения о лицензировании медицинской деятельности являются грубыми нарушениями лицензионных требований и свидетельствуют о наличии события административного правонарушения, предусмотренного ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ.

Согласно ч. 2 ст. 2.1 КоАП РФ юридическое лицо признается виновным в совершении административного правонарушения, если будет установлено, что у него имелась возможность для соблюдения правил и норм, за нарушение которых настоящим Кодексом или законами субъекта Российской Федерации предусмотрена административная ответственность, но данным лицом не были приняты все зависящие от него меры по их соблюдению.

Суд первой инстанции, исходя из установленных по делу обстоятельств, в отсутствие доказательств принятия юридическим лицом всех зависящих от него необходимых и достаточных мер для соблюдения требований действующего законодательства, а также доказательств, свидетельствующих об отсутствии возможности для их соблюдения, обоснованно указал на виновное совершение обществом правонарушения, в связи с чем пришел к правильному выводу о наличии в действиях заинтересованного лица состава административного правонарушения, предусмотренного ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ.

Существенных нарушений порядка производства по делу об административном правонарушении административным органом не допущено.

Решение суда первой инстанции о привлечении общества к административной ответственности принято в пределах установленного ст. 4.5 КоАП РФ срока давности привлечения к административной ответственности.

Доводы апеллянта об истечении трехмесячного срока давности привлечения к административной ответственности судом апелляционной инстанции отклоняются по следующим основаниям.

Принимая во внимание, что в данном случае нарушение лицензионных требований установлено по результатам проверки жалобы гражданина, срок давности привлечения к административной ответственности составляет один год. Аналогичная позиция изложена в Постановлении Верховного Суда Российской Федерации от 27.04.2015 N 309-АД15-3552, Постановлении Верховного Суда Российской Федерации от 17.11.2014 N 46-АД14-21.

Имеющимися в материалах дела доказательствами подтверждается, что согласно медицинской документации гр. Куценко Г.Н. находилась в условиях дневного стационара ООО "Пермский медицинский центр" в период с 19.12.2017 по 15.01.2018/. Решение суда первой инстанции о привлечении ООО "Пермский медицинский центр" к административной ответственности принято 25.05.2018 (оглашена резолютивная часть), то есть в пределах установленного ст. 4.5 КоАП РФ годичного срока давности привлечения к административной ответственности.

Наказание за совершенное административное правонарушение назначено в минимальном размере санкции ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ.

С учетом конкретных обстоятельств дела, характера и степени общественной опасности правонарушения, суд апелляционной инстанции полагает, что обстоятельства, свидетельствующие о возможности признания правонарушения малозначительным и применения положений ст. 2.9 КоАП РФ, отсутствуют.

При изложенных обстоятельствах, суд апелляционной инстанции считает, что принятое судом первой инстанции решение является законным и обоснованным, судом полно и всесторонне исследованы имеющиеся в материалах дела доказательства, им дана правильная оценка, нарушений норм материального и процессуального права не допущено, оснований для отмены решения суда первой инстанции, установленных статьей 270 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, а равно принятия доводов апелляционной жалобы, у суда апелляционной инстанции не имеется.

Руководствуясь статьями 176, 258, 266, 268, 269, 271 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, Семнадцатый арбитражный апелляционный суд

ПОСТАНОВИЛ:

Решение Арбитражного суда Пермского края от 30 мая 2018 года по делу N А50-10455/2018 оставить без изменения, апелляционную жалобу общества с ограниченной ответственностью "Пермский Медицинский Центр" - без удовлетворения.

Постановление может быть обжаловано в порядке кассационного производства в Арбитражный суд Уральского округа в срок, не превышающий двух месяцев со дня его принятия, через Арбитражный суд Пермского края.

Председательствующий

Е.М. Трефилова

Судьи

Е.Ю. Муравьева Л.Х. Риб