Постановление Двадцатого арбитражного апелляционного суда от 31 июля 2018 г. N 20АП-1297/18

г. Тула

31 июля 2018 г.

Дело N А09-14637/2017

Резолютивная часть постановления объявлена 24.07.2018.

Постановление изготовлено в полном объеме 31.07.2018.

Двадцатый арбитражный апелляционный суд в составе председательствующего Еремичевой Н.В., судей Стахановой В.Н. и Мордасова Е.В., при ведении протокола судебного заседания секретарем судебного заседания Анисимовым А.Р., при участии от ответчика - общества с ограниченной ответственностью "Медицинская компания "ДЛК" - Калашникова С.В. (директор), в отсутствие представителей заявителя - территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Брянской области, извещенного надлежащим образом о времени и месте судебного заседания, рассмотрев в открытом судебном заседании, проводимом путем использования систем вдеоконференц-связи, апелляционную жалобу территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Брянской области на решение Арбитражного суда Брянской области от 31.01.2018 по делу N А09-14637/2017 (судья Петрунин С.М.), установил следующее.

Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Брянской области (г. Брянск, ОГРН 1023201288956, ИНН 3235002570) (далее по тексту - административный орган, заявитель) обратился в Арбитражный суд Брянской области с заявлением о привлечении общества с ограниченной ответственностью "Медицинская компания "ДЛК" (г. Брянск, ОГРН 1023201288956, ИНН 3235002570) (далее по тексту - общество, ответчик) к административной ответственности, предусмотренной частью 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях.

Решением Арбитражного суда Брянской области от 31.01.2018 заявленное требование оставлено без удовлетворения. Судебный акт мотивирован тем, что проверка в отношении общества проведена с грубыми нарушениями требований Закона N 294-ФЗ. Также суд посчитал, что состав вменяемого ООО "Медицинская компания "ДЛК" административного правонарушения административным органом не доказан.

В апелляционной жалобе территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Брянской области просит данное решение суда отменить и принять по делу новый судебный акт. Мотивируя свою позицию, ссылается на то, что отражение в акте проверке факта непереоформления лицензии на осуществление фармацевтической деятельности от 20.12.2007 N 32-02-000065 сроком до 21.12.2011, выданной Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития и содержащей виды деятельности, наименования которых изменены (розничная торговля лекарственными средствами без права работы с сильнодействующими и ядовитыми веществами, согласно списков ПККН), полностью соответствует нормативным требованиям пункта 4 статьи 22 Федерального закона от 04.05.2011 N 99-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности". По мнению апеллянта, проверка проведена территориальным органом Росздравнадзора в соответствии с требованиями статей 9, 13, 14, 16 Федерального закона от 26.12.2008 N 294-ФЗ "О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля". Указывает на то, что нарушение всех подпунктов пункта 5, а не только от "а" до "з" является грубым нарушением лицензионных требований. Ссылается на то, что как помещение, так и зона для персонала аптечного пункта не выделена, в связи с чем продукты питания, а также личная посуда сотрудников хранится совместно с лекарственными препаратами. Указывает на то, что на момент проверки ООО "МК "ДЛК" не представлены доказательства, подтверждающие принятие необходимых мер по защите мест хранения лекарственных препаратов (договоры по дезинсекции и дератизации, охранно-защитные дератизационные системы и др.). Полагает несостоятельной ссылку ООО "МК "ДЛК" на наличие на момент проверки графика технического обслуживания, утвержденного приказом от 30.03.2017 N17-1426, поскольку при проведении проверки установлено отсутствие журнала регистрации приказов. Указывает на то, что приказ от 27.03.2017 N 17-1430 "Об утверждении внутреннего регламента "Уборка помещений и оборудования", предоставленный ООО "МК "ДЛК" в суд, состоит из общих фраз, не конкретен, следовательно, не содержит алгоритмов действий сотрудников организации.

В отзыве на апелляционную жалобу ООО "МК "ДЛК" просит решение суда оставить без изменения.

Проверив в порядке, установленном статьями 258, 266, 268 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, законность обжалуемого судебного акта, Двадцатый арбитражный апелляционный суд пришел к выводу об отсутствии оснований для отмены решения суда первой инстанции ввиду следующего.

Как усматривается из материалов дела, ООО "Медицинская компания "ДЛК" осуществляет фармацевтическую деятельность на основании лицензии от 07.10.2011 N ЛО-32-02-000330, выданной Департаментом здравоохранения Брянской области, и лицензии от 20.12.2007 N 32-02-000065, выданной Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития.

На основании приказа территориального органа Росздравнадзора по Брянской области от 11.10.2017 N П32-197/17 административным органом в период с 24.10.2017 по 25.10.2017 проведена в отношении ООО "Медицинская компания "ДЛК" плановая выездная проверка, в ходе которой выявлен факт несоблюдения лицензиатом требований подпунктов "а", "г", "з" пункта 5 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 22.12.2011 N 1081 "О лицензировании фармацевтической деятельности" (далее по тексту - Положение N 1081), пунктов 10, 11, 12, 15, 19, 25, 26, 39 приказа Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31.08.2016 N 646н "Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения", пунктов 5, 17, 31, 37, 66 приказа Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31.08.2016 N 647н "Об утверждении Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения", пункта 15 приказа Министерства здравоохранения Российской Федерации от 11.07.2017 N 403н "Об утверждении Правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения, в том числе иммунобиологических лекарственных препаратов, аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность", пункта 40 приказа Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 23.08.2010 N 706н "Об утверждении правил хранения лекарственных средств", Общей фармакопейной статьи "Хранение лекарственных средств. ОФС.1.1.0010.15".

Результаты проверки отражены в акте проверки от 25.10.2017 N 149.

Усмотрев в действиях (бездействии) ООО "Медицинская компания "ДЛК" признаки административного правонарушения, предусмотренного частью 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях (далее по тексту - Кодекс), должностным лицом территориального отдела Росздравнадзора по Брянской области составлен протокол об административном правонарушении от 25.10.2017 N 77/17.

Учитывая, что рассмотрение дела об административном правонарушении, предусмотренном частью 4 статьи 14.1 Кодекса, относится к компетенции арбитражного суда, территориальный отдел Росздравнадзора по Брянской области обратился в арбитражный суд с настоящим заявлением.

Рассматривая заявленные требования, суд первой инстанции обоснованно руководствовался следующим.

Согласно части 6 статьи 205 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации при рассмотрении дела о привлечении к административной ответственности арбитражный суд в судебном заседании устанавливает, имелось ли событие административного правонарушения и имелся ли факт его совершения лицом, в отношении которого составлен протокол об административном правонарушении, имелись ли основания для составления протокола об административном правонарушении и полномочия административного органа, составившего протокол, предусмотрена ли законом административная ответственность за совершение данного правонарушения и имеются ли основания для привлечения к административной ответственности лица, в отношении которого составлен протокол, а также определяет меры административной ответственности.

В соответствии с частью 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией), влечет наложение административного штрафа на юридических лиц - от ста тысяч до двухсот тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток.

Примечанием к указанной норме Закона установлено, что понятие грубого нарушения устанавливается Правительством Российской Федерации в отношении конкретного лицензируемого вида деятельности.

Отношения, возникающие между федеральными органами исполнительной власти, органами исполнительной власти субъектов Российской Федерации, юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями в связи с осуществлением лицензирования отдельных видов деятельности регулируются Федеральным законом от 04.05.2011 N 99-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности" (далее по тексту - Закон о лицензировании).

В соответствии со статьей 3 Федерального закона от 04.05.2011 N 99-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности" под лицензией понимается специальное разрешение на право осуществления юридическим лицом или индивидуальным предпринимателем конкретного вида деятельности (выполнения работ, оказания услуг, составляющих лицензируемый вид деятельности), которое подтверждается документом, выданным лицензирующим органом на бумажном носителе или в форме электронного документа, подписанного электронной подписью, в случае, если в заявлении о предоставлении лицензии указывалось на необходимость выдачи такого документа в форме электронного документа; лицензируемый вид деятельности - вид деятельности, на осуществление которого на территории Российской Федерации и на иных территориях, над которыми Российская Федерация осуществляет юрисдикцию в соответствии с законодательством Российской Федерации и нормами международного права, требуется получение лицензии в соответствии с настоящим Федеральным законом, в соответствии с федеральными законами, указанными в части 3 статьи 1 настоящего Федерального закона и регулирующими отношения в соответствующих сферах деятельности.

Согласно подпункту 47 пункта 1 статьи 12 Федерального закона Российской Федерации от 04.05.2011 N 99-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности" лицензированию подлежит фармацевтическая деятельность.

Постановлением Правительства Российской Федерации от 22.12.2011 N 1081 утверждено Положение о лицензировании фармацевтической деятельности (далее по тексту - Положение), которое согласно пункту 1 устанавливает порядок лицензирования фармацевтической деятельности, осуществляемой юридическими лицами, включая организации оптовой торговли лекарственными средствами, аптечные организации, ветеринарные аптечные организации, а также медицинские организации и их обособленные подразделения (центры (отделения) общей врачебной (семейной) практики, амбулатории, фельдшерские и фельдшерско-акушерские пункты), расположенные в сельских населенных пунктах, в которых отсутствуют аптечные организации (далее соответственно - медицинские организации, обособленные подразделения медицинских организаций), ветеринарные организации, и индивидуальными предпринимателями.

В соответствии с подпунктом "а" пункта 5 Положения лицензиат для осуществления фармацевтической деятельности должен соответствовать следующим лицензионным требованиям, а именно иметь в наличии помещения и оборудование, принадлежащие ему на праве собственности или на ином законном основании, необходимых для выполнения работ (услуг), которые составляют фармацевтическую деятельность, соответствующих установленным требованиям (за исключением медицинских организаций и обособленных подразделений медицинских организаций).

Пункт 5 указанного Положения N 1081 устанавливает, что лицензиат для осуществления фармацевтической деятельности должен соответствовать следующим лицензионным требованиям: в) соблюдение лицензиатом, осуществляющим оптовую торговлю лекарственными средствами: для медицинского применения, - требований статей 53 и 54 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств", правил оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения и установленных предельных размеров оптовых надбавок к фактическим отпускным ценам производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов; для ветеринарного применения, - требований статей 53 и 54 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств" и правил оптовой торговли лекарственными средствами для ветеринарного применения.

В соответствии с подпунктом "а" пункта 5 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности лицензиат для осуществления фармацевтической деятельности должен иметь в наличии помещение и оборудование, принадлежащие ему на праве собственности или на ином законном основании, необходимое для выполнения работ (услуг), которые составляют фармацевтическую деятельность, соответствующие установленным требованиям (за исключением медицинских организаций и обособленных подразделений медицинских организаций).

Согласно подпункту "г" пункта 5 Положения одним из лицензионных требований является соблюдение лицензиатом, осуществляющим розничную торговлю лекарственными препаратами для медицинского применения: аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, - правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, правил отпуска наркотических средств и психотропных веществ, зарегистрированных в качестве лекарственных препаратов, лекарственных препаратов, содержащих наркотические средства и психотропные вещества, правил регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, правил ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, требований части 6 статьи 55 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств" и установленных предельных размеров розничных надбавок к фактическим отпускным ценам производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов.

В силу подпункта "з" пункта 5 Положения одним из лицензионных требований является соблюдение лицензиатом, осуществляющим хранение: лекарственных средств для медицинского применения, - правил хранения лекарственных средств для медицинского применения; лекарственных средств для ветеринарного применения, - правил хранения лекарственных средств для ветеринарного применения; и) наличие у руководителя организации, деятельность которого непосредственно связана с оптовой торговлей лекарственными средствами, их хранением, перевозкой и (или) розничной торговлей лекарственными препаратами, их отпуском, хранением, перевозкой и изготовлением (за исключением медицинских организаций): для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения - высшего фармацевтического образования и стажа работы по специальности не менее 3 лет либо среднего фармацевтического образования и стажа работы по специальности не менее 5 лет, сертификата специалиста; для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения - высшего или среднего фармацевтического либо высшего или среднего ветеринарного образования, стажа работы по специальности не менее 3 лет, сертификата специалиста.

Согласно пункту 5 Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 N 647н, документы по эффективному планированию деятельности, осуществлению процессов обеспечения системы качества и управления ими в зависимости от функций реализуемых субъектом розничной торговли, включают: а) организационную структуру; б) правила внутреннего трудового распорядка; в) реестр зарегистрированных цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных; г) должностные инструкции с отметкой об ознакомлении работников, занимающих соответствующие должности; д) журнал регистрации вводного инструктажа по охране труда; е) журнал регистрации инструктажа на рабочем месте; ж) журнал учета инструктажей по пожарной безопасности; з) журнал регистрации инструктажа по электробезопасности; и) журнал регистрации приказов (распоряжений) по субъекту розничной торговли; к) журнал ежедневной регистрации параметров температуры и влажности в помещениях для хранения лекарственных препаратов, медицинских изделий и биологически активных добавок; л) журнал периодической регистрации температуры внутри холодильного оборудования; м) журнал учета операций, связанных с обращением лекарственных средств, включенных в перечень лекарственных средств, подлежащих предметно-количественному учету (при наличии);

н) журнал учета проверок юридического лица, индивидуального предпринимателя, проводимых органами государственного контроля (надзора), органами муниципального контроля (при наличии); о) журнал по обеспечению лекарственными препаратами, входящими в минимальный ассортимент лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи (далее - минимальный ассортимент), но отсутствующими на момент обращения покупателя; п) журнал учета неправильно выписанных рецептов; р) журнал учета лекарственных препаратов с ограниченным сроком годности; с) журнал учета дефектуры; т) лабораторно-фасовочный журнал; у) журнал регистрации операций, связанных с оборотом наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров (при наличии); ф) журнал регистрации результатов приемочного контроля; х) журнал учета поступления и расхода вакцин (при наличии); ц) журнал учета рецептов, находившихся (находящихся) на отсроченном обслуживании (при наличии); ч) журнал информационной работы с медицинскими организациями о порядке обеспечения отдельных категорий граждан лекарственными препаратами и медицинскими изделиями бесплатно, продаже лекарственных препаратов и медицинских изделий со скидкой.

Руководитель субъекта розничной торговли вправе утвердить другие виды и формы журналов.

Из заявления управления и протокола об административном правонарушении от 25.10.2017 N 77/17 следует, что обществу, в числе прочего, вменено нарушение подпункта "а" пункта 5 постановления Правительства Российской Федерации от 22.12.2011 N 1081 "О лицензировании фармацевтической деятельности", пунктов 11, 12 и 19 приказа Минздрава России от 31.08.2016 N 646н "Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения", выразившееся в том, что помещения аптечных пунктов, расположенные по адресам: 241004, Брянская область, г. Брянск, Московский проспект, д. 107а, 241004, Брянская область, г. Брянск, Московский проспект, д. 99, представляют собой огороженную территорию от помещений других организаций, в которых отсутствуют административно-бытовые помещения, выделенные зоны под осуществление фармацевтической деятельности не оснащены кондиционерами, термогигрометрами, необходимыми для соблюдения условий хранения.

Согласно пункту 11 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 N 646н субъект обращения лекарственных препаратов для осуществления деятельности по хранению лекарственных препаратов должен иметь необходимые помещения и (или) зоны, а также оборудование для выполнения операций с лекарственными препаратами, обеспечивающие их хранение в соответствии с требованиями настоящих Правил.

Помещения для хранения лекарственных препаратов должны обладать вместимостью и обеспечивать безопасное раздельное хранение и перемещение лекарственных препаратов (пункт 12 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 N 646н).

Административно-бытовые помещения отделяются от зон хранения лекарственных препаратов (пункт 19 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 N 646н).

Судебная коллегия поддерживает вывод суда первой инстанции о том, что административным органом не доказано нарушение обществом подпункта "а" пункта 5 Положения N 1081, пунктов 11, 12, 19 Правил N 646н.

Исходя из содержания пункта 11 Правил N 646н, субъект обращения лекарственных препаратов для осуществления деятельности по хранению лекарственных препаратов может использовать как "помещение", так и "зону", то есть часть помещения.

При этом, как верно указал суд первой инстанции, понятие "зоны" как части помещения, в Правилах N 646н не определено.

С учетом этого суд первой инстанции справедливо посчитал, что пункт 11 Правил N 646н не запрещает использование для фармацевтической деятельности зоны (части нежилого помещения), отграниченной аптечной мебелью, что имело место быть в рассматриваемом случае.

Площадь помещений, используемых другими субъектами обращения лекарственных препаратов, согласно пункту 15 Правил N 646н, должна быть разделена на зоны, предназначенные для выполнения следующих функций: а) приемки лекарственных препаратов; б) хранения лекарственных препаратов, требующих специальных условий; в) хранения выявленных фальсифицированных, недоброкачественных, контрафактных лекарственных препаратов, а также лекарственных препаратов с истекшим сроком годности; г) карантинного хранения лекарственных препаратов.

Данный перечень зон, как верно отметил суд первой инстанции, является закрытым и требования о наличии помещений (зон) для выполнения административно-бытовых функций, вопреки доводам апелляционной жалобы, он не содержит.

Судебная коллегия также поддерживает вывод суда первой инстанции о том, что пункт 19 Правил N 646н не содержит требования о необходимости иметь административно-бытовые помещения, а лишь определяет, что если такие помещения (зоны) будут организованы, то они должны быть отделены от зон хранения лекарственных средств.

Вместе с тем доказательств того, что используемые обществом помещения и зоны не изолированы от других организаций или не защищены от несанкционированного доступа, либо иным образом не обеспечивают соблюдение лицензионных требований, административным органом в материалы дела не представлено.

Также суд апелляционной инстанции соглашается с выводами суда первой инстанции о том, что пункты 11, 12, 19 Правил N 646н не содержат указаний на обязательное наличие кондиционера и термогигрометров.

Ссылка апеллянта в обоснование своей позиции на подпункт "а" пункта 37 Правил хранения, согласно которому к оборудованию, используемому в процессе хранения и (или) перевозки лекарственных препаратов, относятся, в числе прочего, системы кондиционирования, признается судебной коллегией несостоятельной, поскольку согласно протоколу об административном правонарушении от 25.10.2017 N 77/17 административным органом не вменено обществу нарушение указанного пункта.

Однако событие как элемент объективной стороны вменяемого административного правонарушения должно быть в силу части 2 статьи 28.2 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях описано в протоколе об административном правонарушении конкретно, с указанием обстоятельств совершения виновного деяния (действия, бездействия). Также суд апелляционной инстанции отмечает, что такого описания не содержится и в акте проверки от 25.10.2017 N 149.

Согласно заявлению управления обществом в нарушение пункта 26 приказа Минздрава России от 31.08.2016 N 646н "Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения" не обеспечена защита помещений для хранения лекарственных препаратов от проникновения насекомых, грызунов или других животных.

Пунктом 26 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 N 646н, предусмотрено, что помещения для хранения лекарственных препаратов должны быть спроектированы и оснащены таким образом, чтобы обеспечить защиту от проникновения насекомых, грызунов или других животных.

Вместе с тем надлежащих доказательств, подтверждающих, что помещения общества для хранения лекарственных препаратов спроектированы ненадлежащим образом, заявителем в материалы дела не представлено. Конкретные дефекты проектировочных или архитектурно-планировочных решений в конструкции зданий, где расположены аптечные пункты, равно как и дефекты в оснащении аптечных пунктов ни в протоколе об административном правонарушении от 25.10.2017 N 77/17, ни в акте проверки от 25.10.2017 N 149 не отражены.

Также судом первой инстанции обоснованно отмечено, что в акте проверки не зафиксировано факта обнаружения административным органом в ходе проверки в помещениях общества "насекомых или иных животных".

Указывая в протоколе об административном правонарушении со ссылкой на пункт 26 упомянутых Правил на то, что обществом не обеспечена защита помещений для хранения лекарственных препаратов от проникновения насекомых, грызунов или других животных, административный орган в нарушение требований части 2 статьи 28.2 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях не описал, в чем конкретно выразилось данное нарушение.

С учетом этого суд первой инстанции пришел к правильному выводу о недоказанности вмененного обществу нарушения пункта 26 Правил N 646н.

Согласно заявлению управления в нарушение пункта 10 приказа Минздрава России от 31.08.2016 N 646н "Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения", пункта 17 приказа Минздрава России от 31.08.2016 N 647н "Об утверждении Правил надлежащей аптечной практики применения лекарственных препаратов для медицинского применения" не представлен утвержденный план-график проведения первичной и последующих подготовок (инструктажей) персонала, а также порядок его исполнения и оценка эффективности подготовок (инструктажа); в нарушение пункта 25 приказа Минздрава России от 31.08.2016 N 646н "Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения" не представлены разработанные стандартные операционные процедуры по уборке помещений, шкафов для хранения лекарственных препаратов. В аптечном пункте, расположенном по адресу: 241004, Брянская область, г. Брянск, Московский проспект, д. 99, на стеновых панелях пыль и паутина.

В силу пункта 10 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 N 646н, руководитель субъекта обращения лекарственных препаратов утверждает план-график проведения первичной и последующих подготовок (инструктажей) персонала, контролирует его исполнение и оценивает эффективность подготовок (инструктажа) с целью их совершенствования.

Персонал, работающий с лекарственными препаратами, в отношении которых установлены специальные условия хранения и (или) перевозки, проходит подготовку (инструктаж) в соответствии с занимаемой должностью.

Документы о проведении подготовки (инструктажа) архивируются и хранятся в соответствии с законодательством Российской Федерации об архивном деле.

В силу пункта 17 Правил N 647н руководитель субъекта розничной торговли обеспечивает проведение по утвержденному им плану-графику первичной и последующей подготовки (инструктажа) работников по соответствующим вопросам.

Согласно пункту 25 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 N 646н, процедуры по уборке помещений (зон) для хранения лекарственных препаратов проводятся в соответствии со стандартными операционными процедурами.

Отделка помещений (внутренние поверхности стен, потолков) для хранения лекарственных препаратов должна допускать возможность проведения влажной уборки и исключать накопление пыли.

Оборудование, инвентарь и материалы для уборки (очистки), а также моющие и дезинфицирующие средства должны храниться в отдельных зонах (шкафах).

Судебная коллегия соглашается с выводом суда первой инстанции о том, что представленные в материалы дела Основные правила розничной торговли лекарственными средствами (пункты 3.24.2, 3.24.5 - 3.24.7, пункт 3.26, пункт 2.6, пункты раздела 3), утвержденные приказом ООО "МК ДЛК" от 21.10.2017 N 17-1425, внутренний регламент "Уборка помещений и оборудования", утвержденный приказом ООО "МК ДЛК" от 27.03.2017 N 17-1430, свидетельствуют о соблюдении ответчиком пунктов 10 и 25 Правил N 646н, пункта 17 Правил N 647н.

Согласно заявлению управления в нарушение пункта 31 приказа Минздрава России от 31.08.2016 N 647н "Об утверждении Правил надлежащей аптечной практики применения лекарственных препаратов для медицинского применения" оборудование, используемое для хранения лекарственных препаратов, установлено вдоль стен, что не позволяет иметь доступ для очистки, дезинфекции, ремонта, технического обслуживания; не представлены технические паспорта на холодильное оборудование, находящиеся в аптечном пункте, расположенном по адресу: 241004, Брянская область, г. Брянск, Московский проспект, д. 107а.

В силу пункта 31 Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 N 647н, установка оборудования должна производиться на расстоянии не менее 0,5 метров от стен или другого оборудования, чтобы иметь доступ для очистки, дезинфекции, ремонта, технического обслуживания, поверки и (или) калибровки оборудования, обеспечивать доступ к товарам аптечного ассортимента, свободный проход работников.

Оборудование не должно загораживать естественный или искусственный источник света и загромождать проходы.

Суд первой инстанции обоснованно посчитал, что нарушение обществом пункта 31 Правил N 647н не подтверждено материалами дела, поскольку пункт 31 Правил N 647н не устанавливает запрет на установку оборудования "вдоль стен".

Доказательств того, что оборудование установлено таким образом, что отсутствует доступ для очистки, дезинфекции, ремонта, технического обслуживания, материалы дела не содержат.

При этом судебная коллегия учитывает, что из протокола об административном правонарушении от 25.10.2017 N 77/17 не следует, что обществом при расстановке мебели не соблюдено предусмотренное пунктом 31 Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 N 647н, расстояние. Как отмечено выше, само нарушение сформулировано следующим образом: оборудование, используемое для хранения лекарственных препаратов, установлено вдоль стен, что не позволяет иметь доступ для очистки, дезинфекции, ремонта, технического обслуживания.

Таким образом, суд первой инстанции обоснованно посчитал, что территориальным органом не доказано нарушение обществом пункта 31 Правил N 647.

При этом суд апелляционной инстанции также учитывает, что пункт 31 Правил N 647н не содержит обязанности по представлению технических паспортов на холодильное оборудование.

Согласно заявлению управления в нарушение пункта 37 приказа Минздрава России от 31.08.2016 N 647н "Об утверждении Правил надлежащей аптечной практики применения лекарственных препаратов для медицинского применения" не утверждены стандартные операционные процедуры, влияющие на качество, эффективность и безопасность товаров аптечного ассортимента.

В соответствии с пунктом 37 Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 N 647н, все процессы деятельности субъекта розничной торговли, влияющие на качество, эффективность и безопасность товаров аптечного ассортимента, осуществляются в соответствии с утвержденными стандартными операционными процедурами.

Стандартные операционные процедуры - это документы, описывающие порядок предоставления субъектом розничной торговли фармацевтических услуг (подпункт "в" пункта 4 Правил N 647н).

Руководитель субъекта розничной торговли в соответствии с подпунктом "ж" пункта 7 Правил N 647н обеспечивает утверждение стандартных операционных процедур.

Перечня подлежащих утверждению стандартных операционных процедур, порядка их описания, как справедливо отмечено судом первой инстанции, Правила N 647н не содержат, а, следовательно, лицензиат вправе самостоятельно определить какие именно процедуры будут утверждены, каким будет содержание утвержденных процедур, какими документами будут утверждаться стандартные операционные процедуры.

Согласно пункту 2.5 Основных правил розничной торговли лекарственными средствами, утвержденных приказом ООО "МК ДЛК" от 21.10.2017 N 17-1425, настоящие Правила являются документом по организации мероприятий, предусмотренных пунктами 4а - 4в, 4ж, 4и "Правил надлежащей аптечной практики...".

В пункте 2.6 Основных правил определено, что содержащиеся в них описания требований, операций и процедур являются "стандартными операционными процедурами", то есть "описанием процессов, влияющих на эффективность и безопасность товаров аптечного ассортимента" в терминах пункта 37 Пр НАП. Описания отдельных стандартных операционных процедур может содержаться в иных организационных документах компании (Приказах, Регламентах и иных документах).

Как обоснованно отмечено судом первой инстанции, раздел 3 Основных правил "Отдельные документы, сведения и процедуры системы качества" содержит описания конкретных стандартных операционных процедур или ссылки на документы, содержащие такие описания.

С учетом этого судом первой инстанции сделано справедливое заключение о том, что вывод территориального органа о том, что обществом в нарушение пункта 37 Правил N 647н не утверждены стандартные операционные процедуры, влияющие на качество, эффективность и безопасность товаров аптечного ассортимента, опровергается представленными в материалы дела Основными правилами розничной торговли лекарственными средствами, утвержденными приказом ООО "МК ДЛК" от 21.10.2017 N 17-1425.

Согласно заявлению территориального органа Росздравнадзора по Брянской области в нарушение пункта 66 приказа Минздрава России от 31.08.2016 N 647н "Об утверждении Правил надлежащей аптечной практики применения лекарственных препаратов для медицинского применения" приказом руководителя субъекта розничной торговли не установлены маркировка, место и способы выделения карантинной зоны, а также лицо, ответственное за работу с указанными товарами аптечного ассортимента.

Пунктом 66 Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 N 647н, предусмотрено, что руководитель субъекта розничной торговли должен обеспечивать идентификацию товаров аптечного ассортимента, не соответствующих требованиям нормативной документации, в целях предотвращения непреднамеренного их использования или продажи.

Маркировка, место и способы выделения карантинной зоны, а также лицо, ответственное за работу с указанными товарами аптечного ассортимента, устанавливаются приказом руководителя субъекта розничной торговли.

Признавая необоснованным вывод административного органа о нарушении обществом пункта 66 названных Правил, суд первой инстанции справедливо учитывал, что пунктом 3.12 Основных правил розничной торговли лекарственными средствами, утвержденных приказом ООО "МК ДЛК" от 21.10.2017 N 17-1425, утвержден порядок изоляции товаров ненадлежащего качества, места и способа выделения карантинной зоны; пунктом 3.13 указанных Основных правил определено, что выделение в аптечных пунктах функциональных зон осуществляется в порядке, установленном приказом от 05.06.2017 N 17-427; приказом N 17-427 утвержден внутренний регламент "О порядке организации функциональных зон в аптечных пунктах", в котором, в числе прочего, определена маркировка карантинной зоны, место и способы выделения карантинной зоны, а также ответственное лицо за работу с указанными товарами аптечного ассортимента (пункт 4 Внутреннего регламента (т. 2, л. д. 40 - 45)).

Согласно заявлению территориального органа Росздравнадзора по Брянской области в нарушение пунктов 11 и 15 приказа от 31.08.2016 N 646н "Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения" помещения аптечных пунктов, расположенные по адресам: 241004, Брянская область, г. Брянск, Московский проспект, д. 107а, 241004, Брянская область, г. Брянск, Московский проспект, д. 99, не разделены на зоны, предназначенные для выполнения: а) приемки лекарственных препаратов; б) хранения выявленных фальсифицированных, недоброкачественных, контрафактных лекарственных препаратов, а также лекарственных препаратов с истекшим сроком годности.

Согласно пункту 11 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 N 646н, субъект обращения лекарственных препаратов для осуществления деятельности по хранению лекарственных препаратов должен иметь необходимые помещения и (или) зоны, а также оборудование для выполнения операций с лекарственными препаратами, обеспечивающие их хранение в соответствии с требованиями настоящих Правил.

Площадь помещений, используемых другими субъектами обращения лекарственных препаратов, должна быть разделена на зоны, предназначенные для выполнения следующих функций: а) приемки лекарственных препаратов; б) хранения лекарственных препаратов, требующих специальных условий; в) хранения выявленных фальсифицированных, недоброкачественных, контрафактных лекарственных препаратов, а также лекарственных препаратов с истекшим сроком годности; г) карантинного хранения лекарственных препаратов (пункт 15 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 N 646н).

Признавая необоснованным вывод административного органа о нарушении ООО "МК "ДЛК" требований пунктов 11 и 15 приказа от 31.08.2016 N 646н, суд первой инстанции исходил из того, что в материалы дела обществом представлены документы, подтверждающие выделение необходимых зон с указанием их физических границ: Внутренний регламент "О порядке организации функциональных зон в аптечных пунктах", утвержденный приказом ООО "МК" "ДЛК" от 05.06.2017 N 17-1427, Основные правила розничной торговли лекарственными средствами, утвержденные приказом общества от 21.10.2017 N 17-1425.

Вместе с тем из Внутреннего регламента "О порядке организации функциональных зон в аптечных пунктах", утвержденного приказом ООО "МК" "ДЛК" от 05.06.2017 N 17-1427 (т. 2, л. д. 40 - 45), следует, что в аптечных пунктах определены следующие функциональные зоны: зона приемки лекарственных средств; зона торговли товарами аптечного ассортимента; зона хранения лекарственных средств, требующих специальных условий; карантинная зона (зона изоляции).

Таким образом, зона хранения выявленных фальсифицированных, недоброкачественных, контрафактных лекарственных препаратов обществом не выделена.

Более того, как пояснено представителем административного органа в ходе судебного разбирательства в суде апелляционной инстанции и не опровергнуто обществом, в качестве зоны приемки товара в ходе проверки был представлен табурет.

Между тем в соответствии с пунктами 48 и 50 Правил N 647н лекарственные препараты независимо от источника их поступления подвергаются приемочному контролю с целью предупреждения поступления в продажу фальсифицированных, недоброкачественных, контрафактных лекарственных препаратов.

Приемочный контроль заключается в проверке поступающих лекарственных препаратов путем оценки: а) внешнего вида, цвета, запаха; б) целостности упаковки; в) соответствия маркировки лекарственных препаратов требованиям, установленным законодательством об обращении лекарственных средств; г) правильности оформления сопроводительных документов; д) наличия реестра деклараций, подтверждающих качество лекарственных средств в соответствии с действующими нормативными документами.

Товары аптечного ассортимента должны пройти также предпродажную подготовку, которая включает распаковку, рассортировку и осмотр, проверку качества товара (по внешним признакам) и наличия необходимой информации о товаре и его поставщике.

При этом обществом не представлены пояснения относительно того, каким образом возможно в соответствии с указанными выше пунктами 48 и 50 Правил N 647н на табурете проведение приемочного контроля, оформления приходных документов и осуществления записи в журнал регистрации результатов приемочного контроля.

Также судебная коллегия учитывает, что в пункте 1.3 Внутреннего регламента "О порядке организации функциональных зон в аптечных пунктах" определено, что зона приемки лекарственных средств может быть сформирована временно, на период выполнения операции по размещению и приемке поступившего товара.

Вместе с тем пунктом 15 Правил N 646н не предусмотрена возможность временного формирования такой зоны.

С учетом этого суд апелляционной инстанции полагает, что у суда первой инстанции отсутствовали достаточные правовые основания для вывода о соблюдении обществом пунктов 11 и 15 Правил N 646н.

Согласно заявлению территориального органа Росздравнадзора по Брянской области в нарушение пункта 39 приказа Минздрава России от 31.08.2016 N 646н "Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения" не представлен утвержденный план-график по ремонту и техническому обслуживанию бытовых холодильников. Холодильник "Атлант" МХ-367 находится на балансе в аптечном пункте, расположенном по адресу: 241004, Брянская область, г. Брянск, Московский проспект, д. 99, с 22.01.2007. Согласно представленной эксплуатационной документации на холодильник "Атлант" МХ-367, техническое обслуживание должно осуществляться не реже одного раза в три года. Акты выполненных работ не представлены.

Рассматривая заявление в указанной части, суд первой инстанции пришел к выводу об отсутствии оснований для признания общества нарушившим пункт 39 Правил N 646н.

При этом суд первой инстанции принял во внимание представленные ответчиком в материалы дела документы, подтверждающие, по его мнению, утверждение плана-графика по ремонту и обслуживанию оборудования, а именно: приказ ООО "МК ДЛК" от 30.03.2017 N 17-1426 "Об утверждении внутреннего регламента "О порядке и графике технического обслуживания холодильного оборудования", Основные правила розничной торговли лекарственными средствами (пункт 3.27), утвержденные приказом ООО "МК ДЛК" от 21.10.2017 N 17-1425.

Суд апелляционной инстанции соглашается с позицией суда первой инстанции о том, что указанные документы подтверждают утверждение обществом графика технического обслуживания холодильного оборудования.

Сам график технического обслуживания отражен в пункте 2 Внутреннего регламента от 30.03.2017 (т. 2, л. д. 47 - 48).

Таким образом, отсутствуют основания полагать, что обществом допущено нарушение пункта 39 приказа Минздрава России от 31.08.2016 N 646н "Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения", выразившегося в отсутствии утвержденного плана-графика по ремонту и техническому обслуживанию бытовых холодильников.

В то же время пунктом 39 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 N 646н, предусмотрено, что ремонт, техническое обслуживание, поверка и (или) калибровка оборудования должны осуществляться в соответствии с утверждаемым планом-графиком, таким образом, чтобы качество лекарственных препаратов не подвергалось негативному воздействию.

Согласно пункту 2.1 Внутреннего регламента общества от 30.03.2017 (т. 2, л. д. 47 - 48) техническое обслуживание выполняется по графику: один раз в течение календарного года в день, определенный в рабочем порядке директором компании. Если руководством по эксплуатации предусмотрена более частая периодичность технического обслуживания, применяется график обслуживания: в день, определенный в рабочем порядке исполнительным директором компании в течение периода, установленного руководством по эксплуатации.

Вместе с тем, как следует из материалов дела и не опровергнуто обществом, холодильник "Атлант" МХ-367 находится на балансе в аптечном пункте, расположенном по адресу: 241004, Брянская область, г. Брянск, Московский проспект, д. 99, с 22.01.2007.

Однако акты выполненных работ, подтверждающие осуществление технического обслуживания в соответствии с утвержденным графиком, в материалы дела не представлены, что свидетельствует о нарушении обществом требований пункта 39 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 N 646н.

То обстоятельство, что, как посчитал суд первой инстанции, исходя из пункта 10.2 руководства по эксплуатации холодильника "Атлант" МХ-357, профилактический осмотр не является обязательным, а требования об обязательном техническом обслуживании "не реже одного раза в три года" руководство не содержит, не опровергает факт нарушения обществом утвержденного им графика технического обслуживания холодильного оборудования, что образует объективную сторону административного правонарушения, предусмотренного частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ.

Согласно заявлению административного органа в нарушение пункта 5 приказа Минздрава России от 31.08.2016 N 647н "Об утверждении Правил надлежащей аптечной практики применения лекарственных препаратов для медицинского применения" в ООО "МК "ДЛК" отсутствуют: журнал регистрации приказов (распоряжений) по субъекту розничной торговли; журнал информационной работы с медицинскими организациями о порядке обеспечения отдельных категорий граждан лекарственными препаратами и медицинскими изделиями бесплатно, продаже лекарственных препаратов и медицинских изделий со скидкой.

Пунктом 5 Правил N 647н определено, что документы по эффективному планированию деятельности, осуществлению процессов обеспечения системы качества и управления ими в зависимости от функций реализуемых субъектом розничной торговли, включают, в числе прочего: журнал регистрации приказов (распоряжений) по субъекту розничной торговли; журнал информационной работы с медицинскими организациями о порядке обеспечения отдельных категорий граждан лекарственными препаратами и медицинскими изделиями бесплатно, продаже лекарственных препаратов и медицинских изделий со скидкой.

Делая вывод о том, что обществом соблюдено требование пункта 5 приказа Минздрава России от 31.08.2016 N 647н, суд первой инстанции исходил из того, что регистрация приказов (распоряжений) в ООО "МК ДЛК" ведется с помощью электронной системы документооборота, в составе внутренних документов, что, как посчитал суд первой инстанции, не запрещено пунктом 5 приказа Минздрава России от 31.08.2016 N 647н.

Действительно, пунктом 5 приказа Минздрава России от 31.08.2016 N 647н не запрещена регистрация приказов (распоряжений) в электронном виде.

Однако из материалов дела следует, что при проведении проверки обществом не было представлено доказательств ведения такого журнала, то есть, в том числе и в электронном виде. Таких доказательств, вопреки выводу суда первой инстанции, не содержится и в материалах дела.

Суд первой инстанции посчитал, что поскольку участия в реализации федеральных и региональных государственных программ лекарственного обеспечения льготных категорий граждан общество не принимает, то отсутствует необходимость в ведении обществом журнала информационной работы с медицинскими организациями о порядке обеспечения отдельных категорий граждан лекарственными препаратами и медицинскими изделиями бесплатно, продаже лекарственных препаратов и медицинских изделий со скидкой.

Вместе с тем судом первой инстанции не учтено, что из пункта 5 Правил N 647н не следует, что имеются какие-либо исключения применительно к обязанности по ведению журнала информационной работы с медицинскими организациями о порядке обеспечения отдельных категорий граждан лекарственными препаратами и медицинскими изделиями бесплатно, продаже лекарственных препаратов и медицинских изделий со скидкой.

С учетом изложенного судебная коллегия полагает, что вывод суда первой инстанции о том, что обществом не допущено нарушение пункта 5 Правил N 647н, является ошибочным.

Согласно заявлению административного органа в нарушение пункта 15 приказа Минздрава России от 11.07.2017 N 403н "Об утверждении Правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения, в том числе иммунобиологических лекарственных препаратов, аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность" в аптечном пункте, расположенном по адресу: 241004, Брянская область, г. Брянск, Московский проспект, д. 107а, отсутствует штамп "Рецепт недействителен".

Судебная коллегия не может согласиться с выводом суда первой инстанции о том, что отсутствие штампа "Рецепт недействителен", как канцелярской принадлежности, не свидетельствует о нарушении обществом пункта 15 Приказа N 403н при том, что управлением не выявлено нарушения обществом порядка действий, указанных в пункте 15 названного Приказа.

В силу пункта 15 Правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения, в том числе иммунобиологических лекарственных препаратов, аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 11.07.2017 N 403н, рецепты, не указанные в пункте 14 настоящих Правил, отмечаются штампом "Лекарственный препарат отпущен" и возвращаются лицу, получившему лекарственный препарат.

Рецепты, выписанные с нарушением установленных правил, регистрируются в журнале, в котором указываются выявленные нарушения в оформлении рецепта, фамилия, имя, отчество (при наличии) медицинского работника, выписавшего рецепт, наименование медицинской организации, принятые меры, отмечаются штампом "Рецепт недействителен" и возвращаются лицу, представившему рецепт. О фактах нарушения правил оформления рецептов субъект розничной торговли информирует руководителя соответствующей медицинской организации.

Из содержания пункта 15 приказа следует, что проставление штампа "Рецепт недействителен" является одним из действий, которое совершается в случае выписывания рецепта с нарушением установленных правил.

Следовательно, вопреки вышеуказанному выводу суда первой инстанции, его отсутствие уже свидетельствует о нарушении порядка совершения действий, указанных в пункте 15 данных Правил.

Учитывая, что у общества при проведении проверки отсутствовал штамп "Рецепт недействителен", что ООО "МК "ДЛК" не отрицалось, то судебная коллегия считает доказанным факт нарушения обществом пункта 15 Правил N 403н.

Согласно заявлению управления обществу вменяются также нарушения подпункта "з" пункта 5 Положения N 1081, пункта 40 приказа Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 23.08.2010 N 706н "Об утверждении правил хранения лекарственных средств", Общей фармакопейной статьи "Хранение лекарственных средств. ОФС.1.1.0010.15": а) не выделено помещение (зона) для отбора проб лекарственных средств; б) показания гигрометров регистрируются один раз в сутки; в) при проведении проверки в местах осуществления деятельности по адресам: Брянская область, г. Брянск, Московский проспект, д. 107а, показание гигрометра психрометрического ВИТ-2 N 38 влажность воздуха установить невозможно ввиду невозможности установить температуру по влажному термометру гигрометра. В тетради температурного учета влажность на момент проверки 24.10.2017 указана 54 %; 241004, Брянская область, г. Брянск, Московский проспект, д. 99, в помещении хранения лекарственных средств согласно показанию гигрометра психрометрического ВИТ-2 N 35 влажность воздуха составила 74 %. В тетради температурного учета на 24.10.2017 влажность указана 51 %. Хранение лекарственных препаратов должно осуществляться при относительной влажности не более 60*5%, если специальные условия хранения не указаны в нормативной документации.

В соответствии с пунктом 40 приказа Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 23.08.2010 N 706н "Об утверждении Правил хранения лекарственных средств" хранение лекарственных препаратов для медицинского применения осуществляется в соответствии с требованиями государственной фармакопеи и нормативной документации, а также с учетом свойств веществ, входящих в их состав.

Судебная коллегия не может согласиться с выводом суда первой инстанции о том, что поскольку Общая фармакопейная статья "Хранение лекарственных средств. ОФС. 1.1.0010.15" (утверждена приказом Минздрава РФ от 29.10.2015 N 771) не проходила государственной регистрации в соответствии с требованиями Указа Президента Российской Федерации от 23.05.1996 N 763 "О порядке опубликования и вступления в силу актов Президента Российской Федерации, Правительства Российской Федерации и нормативных правовых актов федеральных органов исполнительной власти", то на указанные акты нельзя ссылаться при разрешении споров ввиду следующего.

Приказом Минздравсоцразвития России от 31.01.2007 N 73 "О Государственной Фармакопее Российской Федерации" введена в действие часть I Государственной Фармакопеи Российской Федерации. По заключению Минюста РФ данный документ в государственной регистрации не нуждается, что следует из письма Минюста РФ от 30.05.2007 N 01/5217-АБ.

Приказ Минздравсоцразвития России от 26.08.2010 N 756н "Об утверждении порядка разработки общих фармакопейных статей и фармакопейных статей и включения их в государственную фармакопею, а также размещения на официальном сайте в сети "Интернет" данных о государственные фармакопеи" зарегистрирован в Минюсте России 31.08.2010 N 18298.

Общая фармакопейная статья 1.1.0010.15 Хранение лекарственных средств устанавливает общие требования к хранению фармацевтических субстанций, вспомогательных веществ и лекарственных препаратов и распространяется на все организации, в которых имеет место хранение лекарственных средств, с учетом вида деятельности организации.

Хранение лекарственных средств должно осуществляться в предназначенных для этих целей помещениях. Устройство, состав, размеры площадей помещений для хранения, их эксплуатация и оборудование должны обеспечивать надлежащие условия хранения различных групп лекарственных средств.

Комплекс помещений для хранения должен включать, в числе прочего, и помещение (зону) для отбора проб лекарственных средств в соответствии с требованиями ОФС "Отбор проб".

Все операции, связанные с отбором проб, следует выполнять должным образом в отдельном помещении или специально отведенном месте с использованием надлежащего оборудования и инструментов для отбора проб.

Следовательно, требование о наличии помещения (зоны) для отбора проб лекарственных средств является императивным (обязательным требованием).

Вместе с тем из Внутреннего регламента о порядке организации функциональных зон в аптечных пунктах (пункт 5.3) следует, что зона отбора лекарственных средств может быть сформирована и, как правило, формируется временно, на время выполнения процедуры отбора пробы.

С учетом вышеизложенного судебная коллегия не может согласиться с выводом суда первой инстанции о том, что территориальным органом не доказан в действиях (бездействии) общества состав административного правонарушения, ответственность за совершение которого предусмотрена частью 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации.

При этом судебная коллегия отмечает, что для указанного вывода достаточно установления одного нарушения лицензионных требований.

Судебная коллегия также считает ошибочным вывод суда первой инстанции о том, что проверка в отношении общества проведена с грубыми нарушениями требований Закона N 294-ФЗ.

При этом суд апелляционной инстанции учитывает, что в акте проверки от 25.10.2017 N 149 не содержится сведений о том, что проверочные действия фактически осуществлялись территориальным органом на объектах деятельности по адресам, указанным в лицензии от 20.12.2007 N 32-02-000065, а именно: Брянская область, Климовский p-он, п.г.т. Климово, ул. Полевая, д. 34; Брянская область, Дубровский p-он, п. Дубровка, микрорайон 1; Брянская область, Дубровский p-он, п. Сеща, Сещенская участковая больница; Брянская область, Карачевский p-он, г. Карачев, ул. Первомайская, д. 34; Брянская область, Комаричский p-он, п. Комаричи, ул. П. Осипенко, д. 63, в том числе, посредством запроса документов, относящихся к деятельности общества по данным адресам; выхода должностных лиц территориального органа по месту нахождения упомянутых аптечных учреждений.

Судом апелляционной инстанции установлено, что в акте проверки лишь содержится указание административного органа на не переоформление лицензии на осуществление фармацевтической деятельности от 20.12.2007 N 32-02-000065, сроком до 21.12.2011, выданной Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития и содержащей виды деятельности, наименования которых изменены (розничная торговля лекарственными средствами без права работы с сильнодействующими и ядовитыми веществами.

В то же время суд апелляционная инстанция не находит оснований для отмены решения суда первой инстанции ввиду следующего.

В силу части 1 статьи 4.5 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях срок давности привлечения лица к административной ответственности за совершение административного правонарушения, предусмотренного частью 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, составляет три месяца со дня совершения правонарушения.

При длящемся административном правонарушении срок давности исчисляется со дня обнаружения административного правонарушения (часть 2 статьи 4.5 КоАП РФ).

При проверке соблюдения давностного срока в целях применения административной ответственности за длящееся правонарушение суду необходимо исходить из того, что днем обнаружения административного правонарушения считается день, когда должностное лицо, уполномоченное составлять протокол о данном административном правонарушении, выявило факт совершения этого правонарушения. Указанный день определяется исходя из характера конкретного правонарушения, а также обстоятельств его совершения и выявления (пункт 19 постановления Пленума Высшего Арбитражного Суда Российской Федерации от 27.01.2003 N 2 "О некоторых вопросах, связанных с введением в действие Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях").

Правонарушение, вмененное обществу, является длящимся, поскольку выражается в длительном неисполнении возложенных на него законом обязанностей.

Следовательно, начало течения срока давности привлечения к административной ответственности определяется днем его обнаружения - 25.10.2017 (акт проверки).

Истечение сроков давности привлечения к административной ответственности относится к обстоятельствам, исключающим производство по делу об административном правонарушении (пункт 6 части 1 статьи 24.5 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях).

Указанный срок давности на момент рассмотрения данного дела арбитражным судом апелляционной инстанции истек.

Руководствуясь пунктом 1 статьи 269, статьей 271 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, Двадцатый арбитражный апелляционный суд

ПОСТАНОВИЛ:

решение Арбитражного суда Брянской области от 31.01.2018 по делу N А09-14637/2017 оставить без изменения, а апелляционную жалобу территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Брянской области - без удовлетворения.

Постановление вступает в законную силу со дня его принятия.

Постановление может быть обжаловано в Арбитражный суд Центрального округа в течение двух месяцев со дня изготовления постановления в полном объеме. В соответствии с пунктом 1 статьи 275 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации кассационная жалоба подается через суд первой инстанции.

Председательствующий судья

Н.В. Еремичева

Судьи

Е.В. Мордасов В.Н. Стаханова