Постановление Шестнадцатого арбитражного апелляционного суда от 30 августа 2018 г. N 16АП-3353/18

г. Ессентуки

30 августа 2018 г.

Дело N А20-1497/2018

Резолютивная часть постановления объявлена 28 августа 2018 года.

Полный текст постановления изготовлен 30 августа 2018 года.

Шестнадцатый арбитражный апелляционный суд в составе:

председательствующего судьи Цигельникова И.А.,

судей: Афанасьевой Л.В., Параскевовой С.А.,

при ведении протокола судебного заседания секретарем судебного заседания

Пучиновой Т.В.,

рассмотрев в открытом судебном заседании в помещении суда по адресу: ул. Вокзальная, 2, г. Ессентуки, Ставропольский край,

апелляционную жалобу территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Кабардино-Балкарской Республике на решение Арбитражного суда Кабардино-Балкарской Республики от 09.07.2018 по делу N А20-1497/2018 (судья Дабагова Л.К.) по заявлению территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Кабардино-Балкарской Республике (г. Нальчик)

к обществу с ограниченной ответственностью "Тайрат" (ОГРН 1020700758176, г. Нальчик) о привлечении к административной ответственности по ч. 4 статье 14.1 КоАП РФ,

при участии в судебном заседании:

от территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Кабардино-Балкарской Республике - представители: Измайлова А.Р. по доверенности от 02.10.2017 N 995, Киштыкова Ф.А. по доверенности от 04.05.2018 N 415,

в отсутствие представителя общества с ограниченной ответственностью "Тайрат",

УСТАНОВИЛ:

территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Кабардино-Балкарской Республике (далее - Росздравнадзор) обратился в Арбитражный суд Кабардино-Балкарской Республики с заявлением о привлечении общества с ограниченной ответственностью "Тайрат" (далее - Общество) к административной ответственности по части 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях (далее - КоАП РФ).

Решением суда от 09.07.2018 в удовлетворении заявленных требований Росздравнадзора отказано. Общество освобождено от административной ответственности за совершение административного правонарушения, предусмотренного частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ, в связи с его малозначительностью.

Росздравнадзор обжаловал решение суда в апелляционном порядке, просит решение суда отменить, привлечь Общество к административной ответственности, предусмотренной частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ. В обоснование жалобы указывает на то, что в действиях Общества отсутствуют признаки малозначительности совершенного правонарушения, ссылаясь на множественность нарушений Обществом правил, предусмотренных лицензией. Считает, что фармацевтическая деятельность напрямую связана со здоровьем населения, поэтому нарушения установленных нормативными правовыми актами правил ее ведения создает реальную угрозу здоровью людей.

В отзыве на апелляционную жалобу Общество возражает по существу доводов Росздравнадзора, просит решение суда оставить без изменения. Указывает на устранение выявленных в ходе проведённой проверки нарушений.

В возражениях на отзыв Росздравнадзор указывает на доказанность вины Общества во вменяемом правонарушении и отсутствие оснований для признания правонарушения малозначительным.

До начала судебного заседания от руководителя Общества поступило ходатайство о рассмотрении дела в его отсутствие.

Представители Росздравнадзора в судебном заседании поддержали позицию, изложенную в апелляционной жалобе и в возражениях на отзыв Общества.

В соответствии со статьей 156 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации дело рассмотрено в отсутствие представителя Общества.

Арбитражный суд апелляционной инстанции, изучив материалы дела, заслушав пояснения представителей Росздравнадзора, считает, что апелляционная жалоба подлежит удовлетворению.

Как следует из материалов дела, 03.04.2018 на основании приказов Росздравнадзора от 29.01.2018 N 11-ПР/18 и от 06.03.2018 N 29-ПР/18 проведена проверка Общества по адресу осуществления деятельности: 360000, Кабардино-Балкарская Республика, г. Нальчик, пр. Кулиева, д. 19.

В ходе проведенной проверки выявлены нарушения, выразившиеся в несоблюдении лицензионных требований при осуществлении фармацевтической деятельности, утверждённых Федеральным законом от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (далее - Закон N 61-ФЗ), постановлением Правительства РФ от 22.12.2011 N 1081 "О лицензировании фармацевтической деятельности" (далее - Положение N 1081), Правил хранения лекарственных средств, утвержденных Приказом Минздравсоцразвития России от 23.08.2010 N 706н (далее - Правила N 706н), Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздравсоцразвития России от 31.08.2016 N 647н (далее - Правила N 647н).

Нарушения отражены в акте проверки от 03.04.2018 N 11.

По результатам проверки Обществу выдано предписание от 03.04.2018.

Уведомлением от 03.04.2018 Обществу сообщено о времени и месте составления протокола об административном правонарушении.

04.04.2018 в отношении Общества составлен протокол об административном правонарушении N 05 по части 4 статьи 14.1 КоАП РФ.

Материалы об административном правонарушении в соответствии со статьей 23.1 КоАП РФ переданы Росздравнадзором в Арбитражный суд Кабардино-Балкарской Республики с заявлением о привлечении Общества к административной ответственности, предусмотренной частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ.

Факт многочисленных нарушений Обществом пункта 51 Правил 706н, пункта 37 Положения N 646н, подпункта "г" пункта 5 Положения N 1081, пунктов 4-8, 10, 17, 21, 24, 35-36, 40, 44-45, 49, 59 Правил N 647н, части 6 статьи 55 Закона N 61-ФЗ, подпункта "л" пункта 5 Положения N 1081, установлен Росздравнадзором, подтверждается материалами дела и Обществом не оспаривается.

Из содержания пояснений Общества (отзыв на заявление, отзыв на апелляционную жалобу) следует, что Общество является субъектом малого предпринимательства, в штате всего 2 человека, на расчетном счете недостаточно денежных средств для погашения задолженности, имеется задолженность по арендной плате, ранее Общество к административной ответственности по статье 14.1 КоАП РФ не привлекалось, нарушения устранены.

Суд первой инстанции, отказывая в удовлетворении заявленных требований Росздравнадзора, пришел к выводу о наличии в действиях Общества состава правонарушения, предусмотренного частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ, признал допущенное нарушение малозначительным, указав, что допущенное правонарушение совершенно впервые. Также суд первой инстанции пришел к выводу, что допущенные Обществом нарушения не представляют существенной угрозы охраняемым общественным отношениям.

Апелляционный суд, учитывая обстоятельства дела, считает выводы суда первой инстанции о возможности квалификации совершенного Обществом деяния в качестве малозначительного формальными.

В соответствии со статьей 3 Федерального закона от 04.05.2011 N 99-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности" (далее - Закон N 99-ФЗ) лицензия - это специальное разрешение на право осуществления юридическим лицом или индивидуальным предпринимателем конкретного вида деятельности (выполнения работ, оказания услуг, составляющих лицензируемый вид деятельности), которое подтверждается документом, выданным лицензирующим органом на бумажном носителе или в форме электронного документа, подписанного электронной подписью, в случае, если в заявлении о предоставлении лицензии указывалось на необходимость выдачи такого документа в форме электронного документа; лицензируемый вид деятельности - вид деятельности, на осуществление которого на территории Российской Федерации и на иных территориях, над которыми Российская Федерация осуществляет юрисдикцию в соответствии с законодательством Российской Федерации и нормами международного права, требуется получение лицензии в соответствии с настоящим законом, в соответствии с федеральными законами, указанными в части 3 статьи 1 настоящего Федерального закона и регулирующими отношения в соответствующих сферах деятельности.

При этом в соответствии с пунктом 47 части 1 статьи 12 Закона N 99-ФЗ лицензированию подлежит, в том числе, фармацевтическая деятельность.

Понятие фармацевтической деятельности определено в пункте 33 статьи 4 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств", согласно которой указанная деятельность определена как деятельность, включающая в себя оптовую торговлю лекарственными средствами, их хранение, перевозку и (или) розничную торговлю лекарственными средствами, их отпуск, хранение, перевозку, изготовление лекарственных препаратов.

Порядок лицензирования фармацевтической деятельности, осуществляемой юридическими лицами, включая организации оптовой торговли лекарственными средствами, аптечные организации, ветеринарные аптечные организации, а также медицинские организации и их обособленные подразделения (центры/отделения общей врачебной/семейной практики, амбулатории, фельдшерские и фельдшерско-акушерские пункты), расположенные в сельских населенных пунктах, в которых отсутствуют аптечные организации, ветеринарные организации, и индивидуальными предпринимателям, установлен Положением N 1081.

В соответствии с пунктом 32 Правил N 706н, хранение лекарственных средств, требующих защиты от воздействия повышенной температуры (термолабильные лекарственные средства), организации должны осуществлять в соответствии с температурным режимом, указанным на первичной и вторичной (потребительской) упаковке лекарственного средства в соответствии с требованиями нормативной документации.

Согласно пункту 40 Правил N 706н хранение лекарственных препаратов для медицинского применения осуществляется в соответствии с требованиями государственной фармакопеи и нормативной документации, а также с учетом свойств веществ, входящих в их состав.

Из материалов дела усматривается игнорирование Обществом лицензионных требований в сфере фармацевтической деятельности. Общество не располагает помещениями и (или) зонами, для выполнения операций с лекарственными препаратами, обеспечивающие их хранение. Не располагает оборудованием обеспечивающим хранение лекарственных препаратов, а именно вентиляционной системой. Обществом не разработан комплекс мероприятий (система качества), направленных на соблюдение требований Правил N 647н и включающих: а) определение процессов, влияющих на качество услуг, направленных на удовлетворение спроса покупателей в товарах аптечного ассортимента, получение информации о правилах хранения и применения лекарственных препаратов, о наличии и цене лекарственного препарата, в том числе на получение в первоочередном порядке информации о наличии лекарственных препаратов нижнего ценового сегмента; б) установление последовательности и взаимодействия процессов, необходимых для обеспечения системы качества, в зависимости от их влияния на безопасность, эффективность и рациональность применения лекарственных препаратов; в) определение критериев и методов, отражающих достижение результатов, как при осуществлении процессов, необходимых для обеспечения системы качества, так и при управлении ими с учетом требований законодательства Российской Федерации об обращении лекарственных препаратов; г) определение количественных и качественных параметров, в том числе материальных, финансовых, информационных, трудовых, необходимых для поддержания процессов системы качества и их мониторинга; д) обеспечение населения качественными, безопасными, эффективными товарами аптечного ассортимента; е) принятие мер, необходимых для достижения запланированных результатов и постоянного улучшения качества обслуживания покупателей и повышения персональной ответственности работников. Не назначено уполномоченное лицо за ведение документации системы качества. Отсутствуют документы по эффективному планированию деятельности, осуществлению процессов обеспечения системы качества и управления ими (правила внутреннего трудового распорядка; реестр зарегистрированных цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных; должностные инструкции с отметкой об ознакомлении работников, занимающих соответствующие должности; журнал регистрации вводного инструктажа по охране труда; журнал регистрации инструктажа на рабочем месте; журнал учета инструктажей по пожарной безопасности; журнал регистрации инструктажа по электробезопасности; журнал по обеспечению лекарственными препаратами, входящими в минимальный ассортимент лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи, но отсутствующими на момент обращения покупателя; журнал учета неправильно выписанных рецептов; журнал учета дефектуры; журнал регистрации результатов приемочного контроля; журнал учета рецептов, находившихся (находящихся) на отсроченном обслуживании. Не назначены лица, ответственные за ведение и хранение документов, перечисленных в пунктах 4 и 5 Правил N 647н. Не обеспечено доведение до сведения работников Правил N 647н и их соблюдение. Не обеспечено доведение до сведения работников их прав и обязанностей, определенных должностными инструкциями, профессиональными стандартами. Не определена политика и цели деятельности, направленных на удовлетворение спроса покупателей в товарах аптечного ассортимента, минимизацию рисков попадания в гражданский оборот недоброкачественных, фальсифицированных и контрафактных лекарственных препаратов, медицинских изделий и биологически активных добавок, а также эффективное взаимодействие медицинского работника, фармацевтического работника и покупателя; не обеспечено повышение уровня знаний и квалификации фармацевтических работников. Не обеспечено проведение анализа соблюдения политики и целей деятельности, актов внутренних аудитов и внешних проверок с целью совершенствования предоставляемых фармацевтических услуг. Не обеспечено утверждение стандартных операционных процедур. Не обеспечено установление внутреннего порядка обмена информацией, включая информацию, относящуюся к функционированию системы качества. Не организовано обеспечение системы закупок, предотвращающей распространение фальсифицированных, недоброкачественных, контрафактных товаров аптечного ассортимента. Не организован доступ к информации о порядке применения или использования товаров аптечного ассортимента, в том числе о правилах отпуска, способах приема, режимах дозирования, терапевтическом действии, противопоказаниях, взаимодействии лекарственных препаратов при одновременном приеме между собой и (или) с пищей, правилах их хранения в домашних условиях (фармацевтическое консультирование). Не назначено лицо, ответственное за внедрение и обеспечение системы качества. Не утвержден план-график первичной и последующей подготовки (инструктажа) работников и не обеспечено проведение инструктажа. Не предусмотрена возможность обустройства беспрепятственного входа и выхода для лиц с ограниченными возможностями в соответствии с требованиями законодательства о защите инвалидов. Площадь помещений, используемых субъектом розничной торговли, не разделена на зоны, предназначенные для выполнения функций приемки товаров аптечного ассортимента, зоны карантинного хранения, в том числе отдельно для лекарственных препаратов. Покупателям не представлена информация о лекарственных препаратах, отпускаемых без рецепта. Ценники на лекарственных препаратах не содержат информации о наименовании, дозировке, количества доз в упаковке, страны производителя, срока годности. Лекарственные препараты, отпускаемые по рецепту, размещаются совместно с безрецептурными лекарственными препаратами. На полках отсутствует отметка "по рецепту на лекарственный препарат". Не утвержден порядок отбора и оценки поставщиков товаров аптечного ассортимента. В процессе приемки товаров аптечного ассортимента, не проводится проверка качества поставленных товаров аптечного ассортимента (визуальный осмотр внешнего вида, проверка соответствия сопроводительным документам, полнота комплекта сопроводительных документов, в том числе реестра документов, подтверждающих качество товаров аптечного ассортимента). Не назначено материально ответственное лицо за приемку товаров аптечного ассортимента. Отметка в сопроводительных документах об отсутствии проверки фактического наличия товаров аптечного ассортимента не проставляется. Не создана приемочная комиссия. Не проводится оценка деятельности с целью проверки полноты выполнения требований, установленных Правилами N 647н. Не проводится внутренний аудит. Не выделена карантинная зона. Не определено лицо ответственное за работу с фальсифицированными, недоброкачественными, контрафактными товарами аптечного ассортимента. Отсутствуют стандартные операционные процедуры с описанием порядка осуществления анализа жалоб и предложений покупателей и принятия по ним решений. Отсутствуют стандартные операционные процедуры установления причин нарушения требований Правил N 647н и иных требований нормативных правовых актов, регулирующих вопросы обращения товаров аптечного ассортимента. Отсутствуют стандартные операционные процедуры с описанием оценки необходимости и целесообразности принятия соответствующих мер во избежание повторного возникновения аналогичного нарушения. Отсутствуют стандартные операционные процедуры с описанием определения и осуществления необходимых действий с целью недопущения попадания фальсифицированных, недоброкачественных, контрафактных товаров аптечного ассортимента к покупателю. Отсутствуют стандартные операционные процедуры с описанием осуществления анализа результативности предпринятых и корректирующих действий. Не соблюдаются требования части 6 статьи 55 Закона N 61-ФЗ. На момент проверки отсутствовали препараты, входящие в минимальный ассортимент лекарственных препаратов. Документы об образовании и сертификате специалиста на момент проверки представлены только на заведующую аптекой Широкову Т.В.

С учетом конкретных обстоятельств дела, характера совершенного правонарушения, суд апелляционной инстанции не усматривает оснований для возможности применения положений 3.4, 4.1.1 КоАП РФ.

Вменяемые Обществу многочисленные нарушения допущены в ходе осуществления им профессиональной деятельности (фармацевтическая деятельность).

Несоблюдение Обществом при осуществлении предпринимательской деятельности условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией), а именно осуществление фармацевтической деятельности с грубым нарушением им обязательных к выполнению лицензионных требований и условий, свидетельствует о пренебрежительном отношении Общества формальным требованиям публичного порядка. Выдача лицензии возлагает на лицензиата (Общество) повышенные требования государства к определенному виду деятельности, выраженных в виде лицензионных требований и условий. Получая лицензию, Общество приняло на себя ответственность за их соблюдение и по смыслу законодательства о лицензировании не могло не знать о таких требованиях, однако фактически пренебрежительно отнеслось к их исполнению.

В рассматриваемом случае состав правонарушения является формальным, то есть ответственность наступает лишь за совершение противоправного деяния вне зависимости от наступления вредных материальных последствий.

Совершенное Обществом правонарушение угрожает жизни и здоровью неограниченного круга лиц, что исключает возможность замены штрафа на предупреждение.

Доказательства, свидетельствующие о невозможности исполнения Обществом лицензионных требований и условий, так же как и доказательства, подтверждающие принятие всех зависящих мер для их соблюдения, в материалах дела отсутствуют.

Оценив степень общественной опасности совершенного Обществом правонарушения, учитывая характер общественных отношений, на которые посягает правонарушение, а также принимая во внимание отсутствие исключительных обстоятельств совершения Обществом правонарушения, суд апелляционной инстанции не усматривает оснований для применения ст. 2.9 КоАП РФ и признания совершенного Обществом правонарушения малозначительным.

Собранные по настоящему делу доказательства в их совокупности и взаимосвязи позволяют сделать вывод о наличии вины Общества в совершении вмененного ему административного правонарушения, в связи с чем, имеются законные основания для привлечения Общества к административной ответственности, предусмотренной частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ.

Устранение правонарушения после его выявления не свидетельствует о малозначительности правонарушения и не является основанием для освобождения общества от административной ответственности.

Возможность освобождения Общества от административной ответственности, используя квалификацию совершенных им административных правонарушений в качестве малозначительных, без учета нарушения им федерального законодательства о фармацевтической деятельности, в данном случае способствует формированию атмосферы безнаказанности, что несовместимо с принципом неотвратимости ответственности правонарушителя. Указанные нарушения в совокупности не могут быть квалифицированы апелляционным судом как малозначительные.

Поскольку факт нарушения доказан Управлением и подтверждается представленными в материалы дела доказательствами, заявление Росздравнадзора о привлечении Общества к административной ответственности по части 4 статьи 14.1 КоАП РФ подлежит удовлетворению.

Нарушений порядка производства по делу об административном правонарушении в отношении Общества, а равно обстоятельств, исключающих производство по делу об административном правонарушении, судом апелляционной инстанции не установлено.

Срок давности (4.5 КоАП РФ) привлечения Общества к административной ответственности за вменяемые нарушения (один год), не истек.

Обстоятельств, смягчающих, отягчающих административную ответственность не установлено.

Предусмотренное частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ наказание в виде минимального размера штрафа в сумме 100000р с учетом установленных обстоятельств по делу соответствует тяжести совершенного Обществом и обеспечивает достижение целей административного наказания. Оснований для его снижения ниже минимального не имеется.

При указанных обстоятельствах суд апелляционной инстанции считает необходимым отменить решение суда первой инстанции и принять по делу новый судебный акт, которым привлечь Общество к административной ответственности, предусмотренной частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ, назначить наказание в виде минимального размера санкции статьи - 100000р.

Руководствуясь статьями 268-271 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, Шестнадцатый арбитражный апелляционный суд

ПОСТАНОВИЛ:

апелляционную жалобу - удовлетворить.

Решение Арбитражного суда Кабардино-Балкарской Республики от 09.07.2018 по делу N А20-1497/2018 отменить. Привлечь общество с ограниченной ответственностью "Тайрат" (ОГРН 1020700758176, г. Нальчик) к административной ответственности по части 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях и назначить наказание в виде штрафа в размере 100000р.

Административный штраф подлежит уплате по следующим реквизитам:

получатель: УФК по Кабардино-Балкарской Республике (территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Кабардино-Балкарской Республике).

ИНН: 0721013020

КПП: 072601001

БИК банка: 048327001.

ОКТМО 83701000.

Л/с 04041819830.

КБК:32111670010016000140.

Р/с 40101810100000010017 Отделение - НБ Кабардино-Балкарская Республика.

Наименование платежа: административный штраф.

В соответствии со статьей 32.2 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях административный штраф должен быть уплачен лицом, привлеченным к административной ответственности, не позднее шестидесяти дней со дня вступления судебного акта о наложении административного штрафа в законную силу.

Постановление может быть обжаловано в Арбитражный суд Северо-Кавказского округа в двухмесячный срок со дня его принятия только по основаниям, предусмотренным частью 4 статьи 288 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, через арбитражный суд первой инстанции.

Председательствующий

И.А. Цигельников

Судьи

Л.В. Афанасьева С.А. Параскевова