Постановление Тринадцатого арбитражного апелляционного суда от 10 октября 2018 г. N 13АП-21511/18

г. Санкт-Петербург

10 октября 2018 г.

Дело N А21-4221/2018

Резолютивная часть постановления объявлена 02 октября 2018 года.

Постановление изготовлено в полном объеме 10 октября 2018 года.

Тринадцатый арбитражный апелляционный суд

в составе:

председательствующего Сомовой Е.А.

судей Зотеевой Л.В., Протас Н.И.

при ведении протокола судебного заседания: Василькиной Ю.А.

при участии:

от истца (заявителя): Бондарук И.Л. по доверенности от 12.01.2018

от ответчика (должника): не явился, извещен

рассмотрев в открытом судебном заседании апелляционную жалобу (регистрационный номер 13АП-21511/2018) ООО "Линия жизни" на решение Арбитражного суда Калининградской области от 17.07.2018 по делу N А21-4221/2018 (судья Ю.Д.Залужная), принятое

по заявлению ООО "Линия жизни"

к ТО Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения КО о признании незаконным и отмене постановления

установил:

общество с ограниченной ответственностью "Линия жизни" (далее -общество, заявитель) обратилось в Арбитражный суд Калининградской области с заявлением об оспаривании постановления Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Калининградской области (далее - административный орган, Росздравнадзор) от 11.04.2018 года N 39180702413839.

Административный орган обратился в Арбитражный суд Калининградской области с заявлением о привлечении общества с ограниченной ответственностью "Линия жизни" к административной ответственности по части 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушения (далее - КоАП РФ) (дело N А21-4397/2018).

Определением суда от 20.06.2018 дела N А21-4221/2018 и N А21-4397/2018 объединены в одно производство, делу присвоен общий номер А21-4221/2018.

Решением суда первой инстанции от 17.07.2018 в удовлетворении заявленных в рамках данного дела требований отказано.

В апелляционной жалобе Общество, ссылаясь на наличие в данном случае оснований для замены назначенного административного штрафа на предупреждение в соответствии с положениями статьи 4.1.1 КоАП РФ, просит решение отменить, принять по делу новый судебный акт.

В судебном заседании представитель Общества доводы апелляционной жалобы поддержал. Административный орган, извещенный надлежащим образом о месте и времени рассмотрения жалобы, представителя не направил, что в соответствии со статьей 156 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации (далее - АПК РФ) не является препятствием к рассмотрению жалобы.

Законность и обоснованность решения суда проверены в апелляционном порядке.

Как установлено судом первой инстанции и следует из материалов дела, на основании приказа Росздравнадзора от 13.03.2018 N П39-119/18 в отношении ООО "Линия жизни" проведена плановая выездная проверка.

В ходе проведения проверки Росздравнадзором выявлены нарушения требований ст. 58 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств", п.47 Приказа Минздрава России от 31.08.2016 N 646н "Об утверждения правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения", Приказа Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 23.08.2010 N 706н "Об утверждении правил хранения лекарственных препаратов" нарушается хранение термолабильных лекарственных средств (температура измерялась гигрометром ВИТ, принадлежащих ООО "Линия жизни": в материальной комнате N2 ( на момент проверки фактическая Т +21,6 °С, по журналу - Т +21°С) хранились: реополиглюкин, раствор для инфузий 10 % 200 мл., ОАО "Биохимик", Россия, с. 1510815 - 5 фл. (хранить при Т от +10°С до +20°С); Маннит, раствор для инфузий 150 мг/мл 200 мл., ОАО "Биохимик", Россия, с. 2420316 (хранить не выше +20°С) - 2 уп.

В нарушение требований п. 12 Приказа Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 23.08.2010 N 706н "Об утверждении правил хранения лекарственных препаратов" на момент проверки в торговом зале выявлены лекарственные препараты с истекшим сроком годности: Викасол, раствор для в/м введения 10 мг/мл 10 ампул по 2 мл., ООО "Эллара", Россия, с. 101215 - 3 уп. (годен до 01.18); Инспра 50 мг. N 30 таблетки покрытые пленочной оболочкой, Пфайзер ПМГ, Франция, с. Z325102 - 1 уп., годен до 08.2017; диклофенак 0,1 % 5 мл. капли глазные, ФГУП "Московский эндокринный завод", Россия,с. 10116 - 1 уп.; годен до 02.2018.

Лекарственные препараты хранились вместе с другими группами препаратов не в "карантинной зоне".

Выявленные нарушения отражены в акте проверки N 39180702413838 от 30.03.2018.

По данному факту административным органом в отношении общества составлен протокол N 39180702413839 об административном правонарушении от 28.03.2018. Выдано предписание об устранении нарушений.

Рассмотрев протокол и иные материалы дела об административном правонарушении, Росздравнадзор вынес в отношении общества оспариваемое постановление от 11 апреля 2018 года о назначении административного наказания по делу об административном правонарушении N 39180702413839 (далее - постановление), в соответствии с которым общество признано виновным в совершении административном правонарушении по части 1 статьи 14.43 КоАП РФ с назначением административного наказания в виде штрафа в размере 100 000 рублей.

Не согласившись с указанным постановлением заявитель обратился в арбитражный суд с рассматриваемым заявлением.

Отказывая в удовлетворении заявления, суд первой инстанции правомерно исходил из следующего.

Частью 1 статьи 14.43 КоАП РФ предусмотрена административная ответственность за нарушение изготовителем, исполнителем (лицом, выполняющим функции иностранного изготовителя), продавцом требований технических регламентов или подлежащих применению до дня вступления в силу соответствующих технических регламентов обязательных требований к продукции либо к продукции и связанным с требованиями к продукции процессам проектирования (включая изыскания), производства, строительства, монтажа, наладки, эксплуатации, хранения, перевозки, реализации и утилизации либо выпуск в обращение продукции, не соответствующей таким требованиям, за исключением случаев, предусмотренных статьями 6.31, 9.4, 10.3, 10.6, 10.8, частью 2 статьи 11.21, статьями 14.37, 14.44, 14.46, 14.46.1, 20.4 настоящего Кодекса.

Объектом рассматриваемого правонарушения являются общественные отношения, обеспечивающие проведение государственного контроля осуществления предпринимательской деятельности.

Объективную сторону правонарушения составляют противоправные действия, выразившиеся в нарушении требований технических регламентов или обязательных требований к продукции и процессам ее реализации.

Событие административного правонарушения в данном случае выражается в нарушении Обществом при осуществлении фармацевтической деятельности следующих нормативных правовых актов Российской Федерации и нормативных правовых актов федерального органа исполнительной власти - ст. 58, Федерального закона РФ от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств", ст. 37 Федерального закона РФ от 27.12.2002 N 184-ФЗ "О техническом регулировании", п. 12 Правил хранения лекарственных средств, утвержденных приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 23 августа 2010 г. N 706н, устанавливающих требования к продукции или к продукции и связанным с требованиями к продукции процессам, в том числе хранения, соответствующие целям защиты жизни или здоровья граждан.

Доказательств невозможности соблюдения обществом обязательных требований к реализуемой продукции в силу чрезвычайных событий и обстоятельств, которые оно не могло предвидеть и предотвратить при соблюдении обычной степени заботливости и осмотрительности, в материалы дела не представлено, что свидетельствует о виновности заинтересованного лица в совершении вменяемого правонарушения.

Таким образом, судом первой инстанции сделан правомерный вывод о доказанности в действиях общества состава административного правонарушения, предусмотренного частью 1 статьи 14.43 КоАП РФ.

Процессуальных нарушений в ходе привлечения Общества к административной ответственности не установлено, срок давности привлечения к административной ответственности, установленный статьей 4.5 КоАП РФ, не пропущен.

Доводы жалобы о возможности замены назначенного штрафа предупреждением судом апелляционной инстанции отклоняются.

Частью 1 статьи 4.1.1 КоАП РФ установлено, что являющимся субъектами малого и среднего предпринимательства лицам, осуществляющим предпринимательскую деятельность без образования юридического лица, и юридическим лицам, а также их работникам за впервые совершенное административное правонарушение, выявленное в ходе осуществления государственного контроля (надзора), муниципального контроля, в случаях, если назначение административного наказания в виде предупреждения не предусмотрено соответствующей статьей раздела II настоящего Кодекса или закона субъекта Российской Федерации об административных правонарушениях, административное наказание в виде административного штрафа подлежит замене на предупреждение при наличии обстоятельств, предусмотренных частью 2 статьи 3.4 настоящего Кодекса, за исключением случаев, предусмотренных частью 2 настоящей статьи.

Учитывая, что обществом при осуществлении фармацевтической деятельности допущены нарушения в виде несоблюдения обязательных требований к продукции и связанным с ними требованиями к процессам, в том числе хранения, соответствующие целям защиты жизни или здоровья граждан, из взаимосвязанных положений части 2 статьи 3.4 и части 1 статьи 4.1.1 КоАП РФ суд апелляционной инстанции не усматривает оснований для применения в данном случае положений статьи 4.1.1 КоАП РФ, поскольку из материалов дела не следует, что имеются условия, предусмотренные частью 2 статьи 3.4 КоАП РФ в части такого обстоятельства как отсутствие возникновения угрозы причинения вреда жизни и здоровью людей.

Обстоятельства отказа судом в удовлетворении требований административного органа о привлечении ООО "Линия жизни" к административной ответственности по части 4 статьи 14.1 КоАП РФ предметом апелляционного обжалования не являются. Каких-либо возражений в данной части Росздравнадзором не приведено, оснований для переоценки выводов суда в означенной части апелляционной коллегией не установлено.

Нарушений или неправильного применения норм материального или процессуального права судом первой инстанции не допущено, в связи с чем оснований для отмены решения суда первой инстанции не имеется.

На основании изложенного и руководствуясь статьями 269 - 271 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, Тринадцатый арбитражный апелляционный суд

ПОСТАНОВИЛ:

Решение Арбитражного суда Калининградской области от 17.07.2018 по делу N А21-4221/2018 оставить без изменения, апелляционную жалобу общества с ограниченной ответственностью "Линия жизни" - без удовлетворения.

Возвратить обществу с ограниченной ответственностью "Линия жизни" из федерального бюджета 1 500 рублей государственной пошлины, излишне уплаченной платежным поручением от 24.07.2018 N 1885.

Постановление может быть обжаловано в Арбитражный суд Северо-Западного округа в срок, не превышающий двух месяцев со дня его принятия.

Председательствующий

Е.А. Сомова

Судьи

Л.В. Зотеева Н.И. Протас