Постановление Седьмого арбитражного апелляционного суда от 17 сентября 2018 г. N 07АП-7851/18

г. Томск

17 сентября 2018 г.

Дело N А02-950/2018

Резолютивная часть постановления объявлена 10 сентября 2018 г.

Постановление в полном объеме изготовлено 17 сентября 2018 г.

Седьмой арбитражный апелляционный суд в составе:

председательствующего Сбитнева А.Ю.

судей: Колупаевой Л.А.,

Павлюк Т.В.,

при ведении протокола судебного заседания секретарем судебного заседания Горецкой О.Ю., рассмотрев в судебном заседании апелляционную жалобу общества с ограниченной ответственностью "Исток" (07АП-7851/2018) на решение от 20 июля 2018 г. Арбитражного суда Республики Алтай по делу N А02-950/2018 (судья Черепанова Л.В.)

по заявлению Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Республике Алтай (ул. Улагашева, д. 13, г. Горно-Алтайск, Республика Алтай, ОГРН 1060411094611, ИНН 0411125221)

к обществу с ограниченной ответственностью "Исток" (ул. Школьная, д. 9, с. Усть-Кан, Усть-Канский район, Республика Алтай, ОГРН 1150404000669, ИНН 0404010170)

о привлечении к административной ответственности по части 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях,

при участии в судебном заседании:

от административного органа - не явился;

от лица, привлекаемого к административной ответственности - не явился;

УСТАНОВИЛ:

Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Республике Алтай (далее - заявитель, административный орган, Росздравнадзор) обратился в Арбитражный суд Республики Алтай с заявлением о привлечении общества с ограниченной ответственностью "Исток" (далее - заинтересованное лицо, общество. ООО "Исток") к административной ответственности по части 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях (далее - КоАП РФ).

Решением от 20.07.2018 Арбитражного суда Республики Алтай заявление удовлетворено, ООО "Исток" привлечено к административной ответственности за совершение правонарушения, предусмотренного частью 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, назначено административное наказание в виде административного приостановления фармацевтической деятельности, предусмотренной лицензией от 01.04.2016 N ЛО-04-02-000251, на срок 30 (тридцать) суток со дня вынесения решения.

Не согласившись с решением суда первой инстанции, общество обратилось в Седьмой арбитражный апелляционный суд с апелляционной жалобой, в которой просит изменить решение Арбитражного суда Республики Алтай от 20.07.2018 по делу N А02-950/2018 и назначить наказание в виде административного приостановления фармацевтической деятельности на срок 60 (шестьдесят) суток.

В обосновании своих доводов ООО "Исток" указывает, что фармацевтическая деятельность должна быть приостановлена на более длительный срок, чтобы общество могло привести помещение аптечного пункта, документацию и др. в соответствие с нормами действующего законодательства.

Административный орган отзыв на апелляционную жалобу в порядке статьи 262 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации (далее - АПК РФ) в материалы дела не представил.

Лица, участвующие в деле, надлежащим образом извещенные о времени и месте судебного разбирательства (суд апелляционной инстанции располагает сведениями о получении адресатами направленной копии судебного акта (часть 1 статьи 123 АПК РФ)), в том числе публично, путем размещения информации о дате и времени слушания дела на интернет-сайте суда, явку своих представителей в судебное заседание апелляционной инстанции не обеспечили.

В порядке части 1 статьи 266, частей 1, 3 статьи 156 АПК РФ суд считает возможным рассмотреть апелляционную жалобу в отсутствие неявившихся в судебное заседание представителей лиц, участвующих в деле.

Проверив законность и обоснованность обжалуемого судебного акта в порядке, установленном статьями 266, 268 АПК РФ, изучив доводы апелляционной жалобы, исследовав материалы дела, суд апелляционной инстанции не находит оснований для отмены решения суда первой инстанции.

Как следует из материалов дела, ООО "Исток" осуществляет фармацевтическую деятельность на основании лицензии на осуществление фармацевтической деятельности от 01.04.2016 N ЛО-04-02-000251 по адресу Майминский район, с. Соузга, ул. Трактовая,90А.

В период с 07.05.2018 по 10.05.2018 на основании распоряжения ТО Росздравнадзора по РА от 17.04.2018 N П02-150/118, должностными лицами Росздравнадзора по РА проведена плановая выездная проверка по лицензионному контролю фармацевтической деятельности в аптечном пункте, принадлежащему ООО "Исток" по адресу: Республика Алтай, Майминский район, с. Соузга, ул. Трактовая, д 90А.

В ходе проверки, выявлены следующие нарушения:

1. в аптечном пункте отсутствует вентиляционная система; система кондиционирования.

2. отсутствует лекарственный препарат "лоратадин" сироп для приема внутрь, входящий в установленный минимальный ассортимент в соответствии Распоряжением Правительства РФ от 23.10.2017 N 2323-р.

3. выявлены в продаже лекарственные препараты с истекшими сроками годности: Престариум А 10 мг N 30; Сумамед 1000 мг N 14.

4. руководителем не обеспечена система обеспечения качества хранения лекарственных препаратов, а именно:

- не прописан порядок совершения работниками действий при осуществлении хранения лекарственных препаратов, ведение записей, отчетов, прием, транспортировка, размещение лекарственных препаратов, порядок обслуживания и поверки измерительных приборов и оборудования;

- не утвержден план-график проведения первичной и последующих подготовок (инструктажей) персонала;

- персонал, работающий с лекарственными препаратами, в отношении которых установлены специальные условия хранения, не прошел подготовку (инструктаж) в соответствии с занимаемой должностью.

- аптечный пункт ООО "Исток" не имеет достаточного количества необходимых помещений и (или) зон для выполнения хранения: зона для приемки лекарственных препаратов совмещена с зоной хранения лекарственных препаратов;

- выявлены многочисленные нарушения размещения лекарственных препаратов в местах хранения (шкафах) без учета физико-химических свойств, фармакологических групп, способа введения лекарственных препаратов, безрецептурного и рецептурного отпуска (фотоснимки):

- допущено размещение лекарственных препаратов без учета фармакологических групп: противовирусные лекарственные препараты "кагоцел", "арбидол" и витамины "аскорбиновая кислота"; без учета способа применения (внутреннее, наружное): лекарственные препараты для приема внутрь таблетки "аллохол" с лекарственными препаратами для наружного применения суппозитории "глицерин" и "бисакодил";

- нарушено хранение лекарственных препаратов рецептурного и безрецептурного отпуска: совмещено хранение лекарственных препаратов рецептурного отпуска "кардиомагнил", "нитросорбид", "аспаркам" с лекарственными препаратами безрецептурного отпуска "папазол". "нитроглицерин" (шкаф сердечные); лекарственные препараты рецептурного отпуска "омез", "фамотидин" с лекарственными препаратами безрецептурного отпуска "диара", "фталазол" (шкаф противодиарейные, сорбенты); лекарственные препараты рецептурного отпуска "ципролет", "софрадекс", "солкосерил" с лекарственными препаратами безрецептурного отпуска "сульфацил натрия", "тауфон" (шкаф глазные и ушные капли).

5. у руководителя Молчоевой А.К. отсутствует высшее фармацевтическое образование и стаж работы по специальности не менее 3 лет либо среднее фармацевтическое образование и стаж работы по специальности не менее 5 лет, сертификат специалиста по Организации Управления Фармации.

Результаты проверки зафиксированы актом проверки N 89 от 10.05.2018.

22.05.2018 уполномоченным должностным лицом составлен протокол N 18 об административном правонарушении в отношении ООО "Исток", по признакам правонарушения, предусмотренного частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ (осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением условий, предусмотренных лицензией).

В соответствии со статьей 23.1 КоАП РФ Росздравнадзор обратился в арбитражный суд с настоящим заявлением.

Удовлетворяя заявленные требования, суд первой инстанции пришел к выводу о наличии в действиях общества состава административного правонарушения, ответственность за совершение которого предусмотрена частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ.

Рассмотрев материалы дела повторно в порядке главы 34 АПК РФ, суд апелляционной инстанции соглашается с правильностью выводов суда первой инстанции, при этом исходит из следующих норм права и обстоятельств по делу.

Согласно части 6 статьи 205 АПК РФ при рассмотрении дела о привлечении к административной ответственности арбитражный суд в судебном заседании устанавливает, имелось ли событие административного правонарушения и имелся ли факт его совершения лицом, в отношении которого составлен протокол об административном правонарушении, имелись ли основания для составления протокола об административном правонарушении и полномочия административного органа, составившего протокол, предусмотрена ли законом административная ответственность за совершение данного правонарушения и имеются ли основания для привлечения к административной ответственности лица, в отношении которого составлен протокол, а также определяет меры административной ответственности.

Частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ предусмотрено, что осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией), влечет наложение административного штрафа на юридических лиц в размере от сорока тысяч до пятидесяти тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток.

Согласно примечанию к названной статье КоАП РФ понятие грубого нарушения устанавливается Правительством Российской Федерации в отношении конкретного лицензируемого вида деятельности.

В силу положений части 11 статьи 19 Федерального закона от 04.05.2011 N 99-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности" (далее - Федеральный закон N 99-ФЗ) перечень грубых нарушений, установленный Правительством Российской Федерации, является исчерпывающим.

Объектом данного правонарушения является государственный порядок при осуществлении лицензируемой деятельности.

Объективная сторона правонарушения характеризуется действием и выражается в грубом нарушении при осуществлении лицензируемого вида деятельности лицензионных требований и условий.

Субъектами данного правонарушения являются лица, осуществляющие лицензируемые виды предпринимательской деятельности и имеющие соответствующие лицензии.

С субъективной стороны правонарушения, предусмотренные данной статьей, могут быть совершены как умышленно, так и по неосторожности.

Таким образом, вменяя обществу нарушение части 4 статьи 14.1 КоАП РФ, административный орган в силу статьи 65 и части 5 статьи 205 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации должен доказать, что предпринимательская деятельность осуществлена с нарушением условий лицензии.

При этом для установления события административного правонарушения, предусмотренного частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ, административному органу следует выяснить, осуществляется ли фактически лицом, в отношении которого проводится проверка соблюдения лицензионных требований, предпринимательская деятельность, в случае ее осуществления - соблюдаются ли при этом условия лицензии. Привлечение к административной ответственности, установленной части 4 статьи 14.1 КоАП РФ, возможно только в случае, если деятельность, осуществляемая с нарушением условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией), соответствует критериям, указанным в статье 2 Гражданского кодекса Российской Федерации.

Отношения, возникающие между федеральными органами исполнительной власти, органами исполнительной власти субъектов Российской Федерации, юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями в связи с осуществлением лицензирования отдельных видов деятельности регулируются Федеральным законом от 04.05.2011 N 99-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности".

В соответствии со статьей 3 Федерального закона N 99-ФЗ лицензия - это специальное разрешение на право осуществления юридическим лицом или индивидуальным предпринимателем конкретного вида деятельности (выполнения работ, оказания услуг, составляющих лицензируемый вид деятельности), которое подтверждается документом, выданным лицензирующим органом на бумажном носителе или в форме электронного документа, подписанного электронной подписью, в случае, если в заявлении о предоставлении лицензии указывалось на необходимость выдачи такого документа в форме электронного документа.

Согласно части 11 статьи 19 Федерального закона N 99-ФЗ исчерпывающий перечень грубых нарушений лицензионных требований в отношении каждого лицензируемого вида деятельности устанавливается положением о лицензировании конкретного вида деятельности.

Согласно пункту 47 части 1 статьи 12 Федерального закона N 99-ФЗ фармацевтическая деятельность подлежит лицензированию.

Постановлением Правительства Российской Федерации от 22.12.2011 N 1081 утверждено Положение "О лицензировании фармацевтической деятельности" (далее - Положение N 1081).

В соответствии со статьей 1 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (далее - Федеральный закон N 61-ФЗ) данный Закон регулирует отношения, возникающие в связи с обращением - разработкой, доклиническими исследованиями, клиническими исследованиями, экспертизой, государственной регистрацией, со стандартизацией и с контролем качества, производством, изготовлением, хранением, перевозкой, ввозом на территорию Российской Федерации, вывозом с территории Российской Федерации, рекламой, отпуском, реализацией, передачей, применением, уничтожением лекарственных средств.

Пунктом 6 Положения N 1081 предусмотрено, что осуществление фармацевтической деятельности с грубым нарушением лицензионных требований влечет за собой ответственность, установленную законодательством Российской Федерации. При этом под грубым нарушением понимается невыполнение лицензиатом требований, предусмотренных подпунктами "а" - "з" пункта 5 названного Положения.

Приказом Министерства здравоохранения РФ от 31.08.2016 N 646н утверждены Правила надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения (далее - Правила хранения лекарственных средств).

В соответствии с пунктом 37 данных Правил хранения лекарственных средств к оборудованию, используемому в процессе хранения и (или) перевозки лекарственных препаратов, относятся в том числе:

а) системы кондиционирования;

б) холодильные камеры и (или) холодильники;

в) охранная и пожарная сигнализация;

г) системы контроля доступа;

д) вентиляционная система;

е) термогигрометры (психрометры) или иное оборудование, используемое для регистрации температуры и влажности.

В ходе выездной проверки административным органом установлено, что в нарушение требований подпункта "а" пункта 5 Положения N 1081, Федерального закона N 61-ФЗ, пункта 37 Правил хранения лекарственных средств в аптечном пункте ООО "Исток" отсутствуют вентиляционная система, а также система кондиционирования.

В соответствии с пунктом 6 статьи 55 Федерального закона N 61-ФЗ (ред. от 04.06.2018) "Об обращении лекарственных средств" - аптечные организации, индивидуальные предприниматели, имеющие лицензию на фармацевтическую деятельность, обязаны обеспечивать утвержденный Правительством Российской Федерации и формируемый в установленном им порядке минимальный ассортимент лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи.

В нарушение данной нормы закона, в момент проверки в принадлежащей обществу аптеке, не обеспечен установленный Распоряжением Правительства РФ от 23.10.2017 N 2323-р "Об утверждении перечня жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов на 2018 год, а также перечней лекарственных препаратов для медицинского применения и минимального ассортимента лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи" минимальный ассортимент лекарственных средств, необходимых для оказания медицинской помощи, а именно, отсутствовал лекарственный препарат :

- лоратадин

Код АТХ	Анатомо-терапевтическо-химическая классификация (АТХ)
R06AX	другие антигистаминные средства системного действия

Согласно подпункту "з" пункта 5 Положения N 1081 лицензиат для осуществления фармацевтической деятельности должен осуществлять соблюдение правил хранения лекарственных средств

Требования к организации хранения различных групп лекарственных средств установлены в Правилах хранения лекарственных средств, утвержденных Приказом Минздравсоцразвития РФ от 23.08.2010 N 706н.

Пунктом 12 Правил установлено, что при выявлении лекарственных средств с истекшим сроком годности они должны храниться отдельно от других групп лекарственных средств в специально выделенной и обозначенной (карантинной) зоне.

В нарушение требований подпункта "ж" пункта 5 Положения N 1081, пункта 12 Правил хранения лекарственных средств, в ходе проверки административным органом выявлен факт нахождения на реализации лекарственных препаратов с истекшими сроками годности (2 наименования, 2 серии, 2 упаковки).

N п/п	Наименование лекарственного препарата	Производитель	Серия, анализ	Годен до	Кол-во
1.	Престариум А 10 мг N 30	Сервье, Ирландия	221826	03.2018	1	1 уп.
2.	Сумамед 1000 мг N 1	Плива Хорватия	522026	01.2018	1	1 уп.

Проверкой также установлено, что в нарушение требований подпункта "з" пункта 5 Положения N 1081, Федерального закона N 61-ФЗ, пунктов 3, 4, 15, 49 Приказа Министерства здравоохранения РФ N 646н от 31.08.2016 "Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения":

1. Руководителем не обеспечена система обеспечения качества хранения лекарственных препаратов, а именно:

- не прописан порядок совершения работниками действий при осуществлении хранения лекарственных препаратов, ведение записей, отчетов, прием, транспортировка, размещение лекарственных препаратов, порядок обслуживания и поверки измерительных приборов и оборудования, (далее - стандартные операционные процедуры);

- не утвержден план-график проведения первичной и последующих подготовок (инструктажей) персонала;

- персонал, работающий с лекарственными препаратами, в отношении которых установлены специальные условия хранения, не прошел подготовку (инструктаж) в соответствии с занимаемой должностью.

Аптечный пункт ООО "Исток" не имеет достаточного количества необходимых помещений и (или) зон для выполнения хранения:

- зона для приемки лекарственных препаратов совмещена с зоной хранения лекарственных препаратов;

Выявлены многочисленные нарушения размещения лекарственных препаратов в местах хранения (шкафах) без учета физико-химических свойств, фармакологических групп, способа введения лекарственных препаратов, безрецептурного и рецептурного отпуска (фотоснимки):

- допущено размещение лекарственных препаратов без учета фармакологических групп: противовирусные лекарственные препараты "кагоцел", "арбидол" и витамины "аскорбиновая кислота"; без учета способа применения (внутреннее, наружное): лекарственные препараты для приема внутрь таблетки "аллохол" с лекарственными препаратами для наружного применения суппозитории "глицерин" и "бисакодил";

- нарушено хранение лекарственных препаратов рецептурного и безрецептурного отпуска: совмещено хранение лекарственных препаратов рецептурного отпуска "кардиомагнил", "нитросорбид", "аспаркам" с лекарственными препаратами безрецептурного отпуска "папазол", "нитроглицерин" (шкаф сердечные); лекарственные препараты рецептурного отпуска "омез", "фамотидин" с лекарственными препаратами безрецептурного отпуска "диара", "фталазол" (шкаф противодиарейные, сорбенты); лекарственные препараты рецептурного отпуска "ципролет", "софрадекс", "солкосерил" с лекарственными препаратами безрецептурного отпуска "сульфацил натрия", "тауфон" (шкаф глазные и ушные капли).

В нарушение требований подпункта "и" пункта 5 Положения N 1081, Федерального закона N 61-ФЗ, Приказа Минздравсоцразвития РФ от 23.07.2010 N 541н "Об утверждении единого квалификационного справочника должностей руководителей, специалистов и служащих, раздел" квалификационной характеристики должностей работников в сфере здравоохранения" у руководителя Молчоевой А.К. отсутствует высшее фармацевтическое образование и стаж работы по специальности не менее 3 лет либо среднее фармацевтическое образование и стаж работы по специальности не менее 5 лет, сертификат специалиста по Организации Управления Фармации. Хранение лекарственных препаратов осуществлялось с грубым нарушением норм действующего законодательства.

Доказательств опровергающих доводы административного органа в материалы дела не представлено.

В соответствии с пунктом 6 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности осуществление лицензируемой деятельности с грубым нарушением лицензионных требований и условий влечет за собой ответственность, установленную законодательством Российской Федерации.

Данные обстоятельства не отрицаются обществом.

При таких обстоятельствах суд апелляционной инстанции приходит к выводу о том, что административным органом доказано наличие в действиях ООО "Исток" события вмененного административного правонарушения, предусмотренного частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ.

Частью 1 статьи 1.5 КоАП РФ предусмотрено, что лицо подлежит административной ответственности только за те административные правонарушения, в отношении которых установлена его вина.

Согласно статье 2.1 КоАП РФ юридическое лицо признается виновным в совершении административного правонарушения, если будет установлено, что у него имелась возможность для соблюдения правил и норм, за нарушение которых настоящим Кодексом или законами субъекта Российской Федерации предусмотрена административная ответственность, но данным лицом не были приняты все зависящие от него меры по их соблюдению.

В рассматриваемом случае вина ООО "Исток" в совершении вменяемого административного правонарушения, выразившаяся в его бездействии, отсутствии надлежащего и своевременного принятия мер по соблюдению требований Федерального закона N 61-ФЗ и соответствующих правил, доказана.

Доказательств, свидетельствующих о принятии обществом необходимых и достаточных мер по соблюдению лицензионных требований в материалах дела не имеется.

Таким образом, вывод суда первой инстанции о наличии в действиях (бездействии) ООО "Исток" состава административного правонарушения, предусмотренного частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ, является правильным.

Судом первой инстанции установлено, что на день принятия судебного решения срок давности привлечения ООО "Исток" к административной ответственности, установленный статьей 4.5 КоАП РФ, не истек.

Существенных нарушений процессуальных требований КоАП РФ при производстве по делу об административном правонарушении в отношении ООО "Исток" не установлено.

Оснований для признания совершенного обществом правонарушения малозначительным, не имеется.

Прочих обстоятельств, исключающих возможность привлечения общества к административной ответственности, не усматривается.

При назначении административного наказания в виде административного приостановления деятельности на срок 30 суток, суд первой инстанции принял во внимание обстоятельства дела, а именно грубое нарушение условий лицензирования: хранение лекарственных препаратов с нарушением условий их хранения; реализация препаратов с истекшим сроком годности, характер правоотношений, на которые посягает нарушитель, а также отягчающие административную ответственность обстоятельства - факт привлечения ООО "Исток" к административной ответственности по части 4 статьи 14.1 КоАП РФ Арбитражного суда Республики Алтай N А02-545/2018 от 10.05.2018.

По мнению суда апелляционной инстанции, назначенное обществу наказание обеспечивает достижение целей административного наказания, предусмотренных частью 1 статьи 3.1 КоАП РФ, отвечает положениям статьи 4.1 КоАП РФ, а также соответствует принципам законности, справедливости, неотвратимости и целесообразности юридической ответственности.

Доводы апелляционной жалобы основаны на неправильном толковании норм права, не опровергают выводы суда, положенные в основу принятого решения, и не могут служить основанием для отмены или изменения обжалуемого судебного акта.

С учетом изложенного, принятое арбитражным судом первой инстанции решение является законным и обоснованным, судом полно и всесторонне исследованы имеющиеся в материалах дела доказательства, им дана правильная оценка, нарушений норм материального и процессуального права не допущено, в связи с чем оснований для отмены решения суда первой инстанции, установленных статьей 270 АПК РФ, у суда апелляционной инстанции не имеется.

По правилам, предусмотренным частью 4 статьи 208 АПК РФ, апелляционная жалоба на решение суда по делу о привлечении к административной ответственности государственной пошлиной не облагается.

Руководствуясь пунктом 1 статьи 269, статьей 271 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, суд апелляционной инстанции

ПОСТАНОВИЛ:

решение от 20 июля 2018 г. Арбитражного суда Республики Алтай по делу N А02-950/2018 оставить без изменения, апелляционную жалобу общества с ограниченной ответственностью "Исток" - без удовлетворения.

Постановление вступает в законную силу со дня его принятия.

Постановление может быть обжаловано в порядке кассационного производства в Арбитражный суд Западно-Сибирского округа в срок, не превышающий двух месяцев со дня вступления его в законную силу путем подачи кассационной жалобы через Арбитражный суд Республики Алтай.

Председательствующий

А.Ю. Сбитнев

Судьи

Л.А. Колупаева Т.В. Павлюк