Постановление Пятнадцатого арбитражного апелляционного суда от 28 января 2019 г. N 15АП-21278/18

г. Ростов-на-Дону

28 января 2019 г.

Дело N А32-36911/2018

Резолютивная часть постановления объявлена 23 января 2019 года.

Полный текст постановления изготовлен 28 января 2019 года.

Пятнадцатый арбитражный апелляционный суд в составе:

председательствующего судьи Соловьевой М.В.,

судей Ильиной М.В., Филимоновой С.С.,

при ведении протокола судебного заседания секретарём судебного заседания Мируковой Я.Ю.,

при участии:

от ООО "Моссе" - Беседин А.П. по доверенности от 03.10.2018, удостоверение адвоката;

рассмотрев в открытом судебном заседании апелляционную жалобу общества с ограниченной ответственностью "Моссе" на решение Арбитражного суда Краснодарского края от 20.11.2018 по делу N А32-36911/2018, принятое судьей Погореловым И.А.,

по заявлению Территориального органа Федеральной службы в сфере здравоохранения по Краснодарскому краю

к обществу с ограниченной ответственностью "Моссе"

о привлечении к административной ответственности,

УСТАНОВИЛ:

Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Краснодарскому краю (далее - заявитель, административный орган) обратился в Арбитражный суд Краснодарского края с заявлением о привлечении общества с ограниченной ответственностью "Моссе" (далее - ООО "Моссе", общество) к административной ответственности по признакам правонарушения, предусмотренного частью 2 статьи 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях.

Решением Арбитражного суда Краснодарского края от 20.11.2018 ООО "Моссе" привлечено к административной ответственности по части 2 статьи 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях в виде административного штрафа в размере 1 000 000 рублей.

Не согласившись с принятым судебным актом, общество с ограниченной ответственностью "Моссе" обратилось в Пятнадцатый арбитражный апелляционный суд с апелляционной жалобой, в которой просит решение отменить. Апелляционная жалоба мотивирована тем, что судом первой инстанции неполно исследованы доказательства по делу, выводы суда не соответствуют обстоятельствам дела, неправильно применены нормы материального и процессуального права. Факт отпуска ООО "Моссе" в ноябре 2017 года лекарственного препарата "Предуктал OD" серии J601D0117, с указанием на упаковке производителя "Egis Pharmaceuticals PLS", Hungary, незарегистрированного в установленном порядке, не подтвержден, объективных доказательств на совершение данного действия в деле не имеется.

В отзыве на апелляционную жалобу Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Краснодарскому краю просит решение суда оставить без изменения, а апелляционную жалобу - без удовлетворения.

Пятнадцатый арбитражный апелляционный суд рассматривает апелляционную жалобу в порядке главы 34 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации.

От Территориального органа Федеральной службы в сфере здравоохранения по Краснодарскому краю ходатайство о рассмотрении дела в отсутствие представителя.

Суд протокольным определением удовлетворил ходатайство Территориального органа Федеральной службы в сфере здравоохранения по Краснодарскому краю о рассмотрении дела в отсутствие представителя.

В судебном заседании представитель ООО "Моссе" в судебном заседании просил решение суда отменить, апелляционную жалобу удовлетворить

В судебное заседание Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Краснодарскому краю, надлежащим образом уведомленный о времени и месте рассмотрения апелляционной жалобы, явку своего представителя не обеспечил. Апелляционная жалоба рассмотрена в порядке статьи 156 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации.

Изучив материалы дела, оценив доводы апелляционной жалобы, арбитражный суд апелляционной инстанции пришел к выводу о том, что апелляционная жалоба не подлежит удовлетворению по следующим основаниям.

Как следует из материалов дела, согласно сведениям из Единого государственного реестра юридических лиц ООО "Моссе" имеет лицензию на осуществление фармацевтической деятельности от 26.08.2016 N ЛО-23-02-004447, выданную Министерством здравоохранения Краснодарского края для осуществления работ и услуг, адресам, указанным в приложении к лицензии.

По поступившей информации от АО "Серьве" - держателе/владельце регистрационного удостоверения на лекарственный препарат "Предуктал OD", медицинским представителем АО "Серьве" было установлено, что в ООО "Моссе" по адресу 354000, Краснодарский край, г. Сочи, Центральный район, ул. Чебрикова дом 46б, литер А, 1 этаж, пом. N 2,3,4,11 находился в реализации лекарственный препарат "Предуктал OD", твердые капсулы с пролонгированным высвобождением" серии J601D0117, с указанием на упаковке производится в редакции "Egis Pharmaceuticals PLS", Hungary, сопровождаемый поддельной декларацией о соответствии N РОСС RU.ФМ05.Д57834.

В государственном реестре лекарственных средств, размещенном в сети интернет Министерством Здравоохранения Российской Федерации в Портале по ведению государственного реестра лекарственных средств, сведения о лекарственном препарате с торговым наименованием "Предуктал OD" производства "Egis Pharmaceuticals PLS", Hungary, которое выпускается в лекарственном форме "твердые капсулы с пролонгированным высвобождением" отсутствует.

АО "Серьве" сообщило, что "Предуктал OD" "твердые капсулы с пролонгированным высвобождением" серии J601D0117, с указанием на упаковке производится в редакции "Egis Pharmaceuticals PLS", Hungary лекарственного препарата выпущена производителем для реализации на территории Грузии, его ввоз на территории Российской Федерации и обязательная процедура подтверждения соответствия компанией не осуществлялась.

АО "Серьве" было произведено сравнение декларацией соответствия, по результатам которой производитель определил, что представленная ООО "Моссе" декларация является фальсифицированной. Ее фальсификация состоит в указании в декларации соответствия данных номера серии, партии и срока годности лекарственного препарата.

По информации УЭБи ПК ГУ МВД России было установлено наличие в ООО "Мосье" в реализации незарегистрированного в установленном порядке на территории России лекарственного препарата "Предуктал OD", твердые капсулы с пролонгированным высвобождением", серии J601D0117, с указанием на упаковке производится в редакции "Egis Pharmaceuticals PLS", Hungary. Препарат поступил в ООО "Моссе" без декларации соответствия, которая позже была получена по настоянию представителя фирмы-производителя АО "Серьве".

27.08.2018 Территориальным органом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Краснодарскому краю в отношении общества был составлен протокол об административном правонарушении N 279/18.

Усматривая в действиях общества событие и состав административного правонарушения, ответственность за которое предусмотрена санкцией части 2 статьи 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, заявитель просит суд привлечь предпринимателя к административной ответственности.

В силу части 6 статьи 205 АПК РФ при рассмотрении дела о привлечении к административной ответственности арбитражный суд в судебном заседании устанавливает, имелось ли событие административного правонарушения и имелся ли факт его совершения лицом, в отношении которого составлен протокол об административном правонарушении, имелись ли основания для составления протокола об административном правонарушении и полномочия административного органа, составившего протокол, предусмотрена ли законом административная ответственность за совершение данного правонарушения и имеются ли основания для привлечения к административной ответственности лица, в отношении которого составлен протокол, а также определяет меры административной ответственности.

В соответствии со статьёй 24.1. Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях задачами производства по делам об административных правонарушениях являются всестороннее, полное, объективное и своевременное выяснение обстоятельств каждого дела, разрешение его в соответствии с законом, обеспечение исполнения вынесенного постановления, а также выявление причин и условий, способствовавших совершению административных правонарушений.

По делу об административном правонарушении подлежат выяснению такие обстоятельства как наличие события административного правонарушения, виновность лица в совершении административного правонарушения, обстоятельства, смягчающие и отягчающие административную ответственность, характер и размер ущерба, причиненного административным правонарушением, причины и условия совершения административного правонарушения, а также иные обстоятельства, имеющие значение для правильного разрешения дела (статья 26.1. Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях).

Согласно части 2 статьи 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях продажа или ввоз на территорию Российской Федерации недоброкачественных лекарственных средств, либо реализация или ввоз на территорию Российской Федерации недоброкачественных медицинских изделий, либо незаконные производство, продажа или ввоз на территорию Российской Федерации незарегистрированных лекарственных средств, если эти действия не содержат признаков уголовно наказуемого деяния, - влечет наложение административного штрафа на граждан в размере от семидесяти тысяч до ста тысяч рублей; на должностных лиц - от ста тысяч до шестисот тысяч рублей; на индивидуальных предпринимателей - от ста тысяч до шестисот тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток; на юридических лиц - от одного миллиона до пяти миллионов рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток.

Отношения, возникающие в сфере охраны здоровья граждан в Российской Федерации, регулирует Федеральный закон от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации".

Пунктом 1 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" закреплено понятие медицинского изделия, а именно любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенные производителем для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности, функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека.

В силу пункта 3 статьи 38 названного Федерального закона обращение медицинских изделий включает в себя технические испытания, токсикологические исследования, клинические испытания, экспертизу качества, эффективности и безопасности медицинских изделий, их государственную регистрацию, производство, изготовление, ввоз на территорию Российской Федерации, вывоз с территории Российской Федерации, подтверждение соответствия, государственный контроль, хранение, транспортировку, реализацию, монтаж, наладку, применение, эксплуатацию, в том числе техническое обслуживание, предусмотренное нормативной, технической и (или) эксплуатационной документацией производителя (изготовителя), а также ремонт, утилизацию или уничтожение.

Производитель (изготовитель) медицинского изделия разрабатывает техническую и (или) эксплуатационную документацию, в соответствии с которой осуществляются производство, изготовление, хранение, транспортировка, монтаж, наладка, применение, эксплуатация, в том числе техническое обслуживание, а также ремонт, утилизация или уничтожение медицинского изделия. Требования к содержанию технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) медицинского изделия устанавливаются уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

На территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти (пункт 4 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации").

Согласно пункту 13 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 N 323 -ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" недоброкачественное медицинское изделие - это медицинское изделие, не соответствующее требованиям нормативной, технической и (или) эксплуатационной документации производителя (изготовителя) либо в случае ее отсутствия требованиям иной нормативной документации.

В соответствии с пунктом 5 "Обзора правоприменительной практики контрольно-надзорной деятельности Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека за 2017 года" по части 2 статьи 6.33 КоАП РФ устанавливает ответственность за действия, выразившиеся в продаже или ввозе на территорию Российской Федерации недоброкачественных Федерации недоброкачественных медицинских изделий, либо незаконные производство, продажа или ввоз на территорию Российской Федерации незарегистрированных лекарственных средств, если эти действия не содержат признаков уголовно наказуемого деяния, где основными типичными нарушениями является нарушение статьи 30 Закона N 52-ФЗ, выразившееся в ввозе на территорию Российской Федерации недоброкачественных лекарственных средств и медицинских изделий.

В силу статьи 23 и 24 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ "О техническом регулировании" Обязательное подтверждение соответствия проводится только в случаях, установленных соответствующим техническим регламентом, и исключительно на соответствие требованиям технического регламента.

Объектом обязательного подтверждения соответствия может быть только продукция, выпускаемая в обращение на территории Российской Федерации.

Форма и схемы обязательного подтверждения соответствия могут устанавливаться только техническим регламентом с учетом степени риска недостижения целей технических регламентов.

Декларация о соответствии и сертификат соответствия имеют равную юридическую силу и действуют на всей территории Российской Федерации в отношении каждой единицы продукции, выпускаемой в обращение на территории Российской Федерации во время действия декларации о соответствии или сертификата соответствия, в течение срока годности или срока службы продукции, установленных в соответствии с законодательством Российской Федерации.

Работы по обязательному подтверждению соответствия подлежат оплате на основании договора с заявителем. Стоимость работ по обязательному подтверждению соответствия продукции определяется независимо от страны и (или) места ее происхождения, а также лиц, которые являются заявителями.

Декларирование соответствия осуществляется по одной из следующих схем:

принятие декларации о соответствии на основании собственных доказательств;

принятие декларации о соответствии на основании собственных доказательств, доказательств, полученных с участием органа по сертификации и (или) аккредитованной испытательной лаборатории (центра) (далее - третья сторона).

При декларировании соответствия заявителем может быть зарегистрированные в соответствии с законодательством Российской Федерации на ее территории юридическое лицо или физическое лицо в качестве индивидуального предпринимателя, либо являющиеся изготовителем или продавцом, либо выполняющие функции иностранного изготовителя на основании договора с ним в части обеспечения соответствия поставляемой продукции требованиям технических регламентов и в части ответственности за несоответствие поставляемой продукции требованиям технических регламентов (лицо, выполняющее функции иностранного изготовителя).

Круг заявителей устанавливается соответствующим техническим регламентом.

Схема декларирования соответствия с участием третьей стороны устанавливается в техническом регламенте в случае, если отсутствие третьей стороны приводит к недостижению целей подтверждения соответствия.

При декларировании соответствия заявитель на основании собственных доказательств самостоятельно формирует доказательственные материалы в целях подтверждения соответствия продукции требованиям технического регламента. В качестве доказательственных материалов используются техническая документация, результаты собственных исследований (испытаний) и измерений и (или) другие документы, послужившие основанием для подтверждения соответствия продукции требованиям технического регламента.

Техническая документация должна содержать:

основные параметры и характеристики продукции, а также ее описание в целях оценки соответствия продукции требованиям технического регламента;

описание мер по обеспечению безопасности продукции на одной или нескольких стадиях проектирования (включая изыскания), производства, строительства, монтажа, наладки, эксплуатации, хранения, перевозки, реализации и утилизации;

список документов по стандартизации, применяемых полностью или частично и включенных в перечень документов по стандартизации, в результате применения которых на добровольной основе обеспечивается соблюдение требований технического регламента, и, если не применялись указанные документы по стандартизации, описание решений, выбранных для реализации требований технического регламента. В случае, если документы по стандартизации, включенные в перечень документов по стандартизации, в результате применения которых на добровольной основе обеспечивается соблюдение требований технического регламента, применялись частично, в технической документации указываются применяемые разделы указанных документов.

Техническая документация также может содержать общее описание продукции, конструкторскую и технологическую документацию на продукцию, схемы компонентов, узлов, цепей, описания и пояснения, необходимые для понимания указанных схем, а также результаты выполненных проектных расчетов, проведенного контроля, иные документы, послужившие мотивированным основанием для подтверждения соответствия продукции требованиям технического регламента.

Техническая документация, используемая в качестве доказательственного материала, также может содержать анализ риска применения (использования) продукции. Состав доказательственных материалов определяется соответствующим техническим регламентом, состав указанной технической документации может уточняться соответствующим техническим регламентом.

При декларировании соответствия на основании собственных доказательств и полученных с участием третьей стороны доказательств заявитель по своему выбору в дополнение к собственным доказательствам, сформированным в порядке, предусмотренном пунктом 2 настоящей статьи:

включает в доказательственные материалы протоколы исследований (испытаний) и измерений, проведенных в аккредитованной испытательной лаборатории (центре);

предоставляет сертификат системы менеджмента качества, в отношении которого предусматривается контроль (надзор) органа по сертификации, выдавшего данный сертификат, за объектом сертификации.

При декларировании соответствия заявитель, не применяющий документов по стандартизации, включенных в перечень документов по стандартизации, в результате применения которых на добровольной основе обеспечивается соблюдение требований технического регламента, может обратиться в орган по сертификации за заключением о соответствии его продукции требованиям технического регламента и на основании указанного заключения органа по сертификации, подготовленного по результатам проведенных исследований (испытаний), измерений типового образца выпускаемой продукции, технической документации на данную продукцию, принять декларацию о соответствии в порядке, установленном пунктом 2 настоящей статьи или соответствующим техническим регламентом.

Декларация о соответствии оформляется на русском языке и должна содержать:

наименование и местонахождение заявителя;

наименование и местонахождение изготовителя;

информацию об объекте подтверждения соответствия, позволяющую идентифицировать этот объект;

наименование технического регламента, на соответствие требованиям которого подтверждается продукция;

указание на схему декларирования соответствия;

заявление заявителя о безопасности продукции при ее использовании в соответствии с целевым назначением и принятии заявителем мер по обеспечению соответствия продукции требованиям технических регламентов;

сведения о проведенных исследованиях (испытаниях) и измерениях, сертификате системы менеджмента качества, а также документах, послуживших основанием для подтверждения соответствия продукции требованиям технических регламентов;

срок действия декларации о соответствии;

иные предусмотренные соответствующими техническими регламентами сведения.

Срок действия декларации о соответствии определяется техническим регламентом.

Форма декларации о соответствии утверждается федеральным органом исполнительной власти по техническому регулированию.

Оформленная заявителем в соответствии с пунктом 5 настоящей статьи декларация о соответствии подлежит регистрации в электронной форме в едином реестре деклараций о соответствии в уведомительном порядке в течение трех дней со дня ее принятия.

Ведение единого реестра деклараций о соответствии осуществляет федеральный орган исполнительной власти, уполномоченный Правительством Российской Федерации.

Порядок формирования и ведения единого реестра деклараций о соответствии и порядок регистрации деклараций о соответствии устанавливаются федеральным органом исполнительной власти, уполномоченным Правительством Российской Федерации.

Декларация о соответствии и доказательственные материалы хранятся у заявителя в течение десяти лет со дня окончания срока действия такой декларации в случае, если иной срок их хранения не установлен техническим регламентом. Заявитель обязан представить декларацию о соответствии либо регистрационный номер декларации о соответствии и доказательственные материалы по требованию федерального органа исполнительной власти, уполномоченного на осуществление государственного контроля (надзора) за соблюдением требований технических регламентов.

Постановлением Правительства Российской Федерации от 01.12.2009 N 982 "Об утверждении единого перечня продукции, подлежащей обязательной сертификации, и единого перечня продукции, подтверждение соответствия которой осуществляется в форме принятия декларации о соответствии" был утвержден единый перечень продукции, подлежащей обязательной сертификации 9300 медикаменты, химико-фармацевтическая продукция и продукция медицинского назначения.

Апелляционной коллегией отклоняется довод общества об отсутствии в деле доказательств, свидетельствующих о факте реализации лекарственного препарата "Предуктал OD" серии J601D0117, с указанием на упаковке производителя "Egis Pharmaceuticals PLS", Hungary, незарегистрированного в установленном порядке. Представителем АО "Сервье" по договору купли-продажи продавцом (Обществом) был передан товар (лекарственный препарат "ПРЕДУКТАЛ OD") в собственность покупателю (представителю АО "Сервье"), а покупатель принял этот товар и оплатил его, в подтверждение чего получил документ, подтверждающий оплату товара - кассовый чек. Чек содержит указание на наименование товара: "Предуктал ОД"; наименование продавца: ООО "Моссе".

Ссылка общества в жалобе на то, что выполненная АО "Серьве" экспертиза лекарственного средства не имеет значимости, также не принимается, так как АО "Серьве" является производителем лекарственного препарата "Предуктал OD", и только производитель достоверно может определить, лекарственных препарат какой серии, с какой декларацией был направлен в определенную страну (получателю).

В силу части 2 статьи 2.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях юридическое лицо признается виновным в совершении административного правонарушения, если будет установлено, что у него имелась возможность для соблюдения правил и норм, за нарушение которых настоящим Кодексом или законами субъекта Российской Федерации предусмотрена административная ответственность, но данным лицом не были приняты все зависящие от него меры по их соблюдению.

По смыслу этой нормы права критерии виновности юридического лица означают необходимость оценки его фактического поведения как коллективного субъекта права, располагающего иными, нежели физическое лицо возможностями и условиями для реализации требований публичного порядка.

При таких обстоятельствах, материалами дела подтверждено виновное совершение обществом правонарушения.

Будучи поставщиком медицинских изделий, общество должно принимать необходимые меры для проверки качества продукции и не допускать реализации изделий, в том числе в случае невозможности установления их качества.

С учётом изложенного, суд первой инстанции правомерно пришел к выводу о наличии в действиях общества события и состава административного правонарушения, ответственность за которое предусмотрена санкцией части 2 статьи 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях.

Нарушения административным органом норм процессуального права при возбуждении дела об административном правонарушении не допущены.

Материалы дела свидетельствуют о том, что судом первой инстанции были полно и всесторонне исследованы фактические обстоятельства и представленные сторонами доказательства и доводы. Произведя их оценку с соблюдением требований ст. 71 АПК РФ, суд первой инстанции принял законное и обоснованное решение об удовлетворении требований заявителя и привлечении общества к административной ответственности, предусмотренной частью 2 статьи 6.33 КоАП РФ.

Нарушения и неправильного применения норм процессуального права, влекущих отмену судебного акта в силу части 4 статьи 270 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, судом апелляционной инстанции не установлено.

Таким образом, суд первой инстанции вынес законное и обоснованное решение, доводов, которые не были предметом исследования в суде первой инстанции, не приведено.

На основании изложенного, руководствуясь статьями 258, 269 - 271 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, арбитражный суд

ПОСТАНОВИЛ:

решение Арбитражного суда Краснодарского края от 20.11.2018 по делу N А32-36911/2018 оставить без изменения, апелляционную жалобу - без удовлетворения.

В соответствии с частью 5 статьи 271, частью 1 статьи 266 и частью 2 статьи 176 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации постановление арбитражного суда апелляционной инстанции вступает в законную силу со дня его принятия.

В соответствии с частью 4.1 статьи 206 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации постановление может быть обжаловано в порядке кассационного производства в Арбитражный суд Северо-Кавказского округа через арбитражный суд первой инстанции в течение двух месяцев.

Председательствующий

М.В. Соловьева

Судьи

М.В. Ильина С.С. Филимонова