Постановление Девятнадцатого арбитражного апелляционного суда от 15 апреля 2019 г. N 19АП-1533/19

город Воронеж

15 апреля 2019 г.

Дело N A14-23068/2018

Девятнадцатый арбитражный апелляционный суд в составе:

судьи Миронцевой Н.Д.,

без вызова лиц, участвующих в деле,

рассмотрев апелляционную жалобу Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Воронежской области на решение Арбитражного суда Воронежской области от 07.02.2019 по делу N А14-23068/2018 (судья Максимович Т.Н.), рассмотренному в порядке упрощенного производства, по заявлению общества с ограниченной ответственностью "Клиника Эксперт Воронеж" (ОГРН 1103668036163, ИНН 3666168273) об отмене постановления Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Воронежской области NТО36-30/2018 от 17.10.2018 и прекращении производства по делу об административном правонарушении,

УСТАНОВИЛ:

Общество с ограниченной ответственностью "Клиника Эксперт Воронеж" (далее - ООО "Клиника Эксперт Воронеж", Общество) обратилось в арбитражный суд с заявлением об отмене постановления Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Воронежской области (далее - Территориальный орган Росздравнадзора по Воронежской области) N ТО36-30/2018 от 17.10.2018 о привлечении Общества к административной ответственности по ст.6.28 КоАП РФ и прекращении производства по делу об административном правонарушении.

Данное дело было рассмотрено судом в порядке упрощенного производства по основанию, предусмотренному пунктом 5 части 1 статьи 227 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации.

Решением Арбитражного суда Воронежской области от 07.02.2019 заявленные требования удовлетворены.

Постановление Территориального органа Росздравнадзора по Воронежской области N ТО36-30/2018 от 17.10.2018 о назначении административного наказания признано незаконным и отменено.

Не согласившись с решением суда первой инстанции, Территориальный орган Росздравнадзора по Воронежской области обратился Девятнадцатый арбитражный апелляционный суд с апелляционной жалобой и просит решение отменить и принять по делу новый судебный акт.

Считает, что совершенное Обществом правонарушения не является малозначительным. Указывает, что квалификация правонарушения как малозначительного может иметь место только в исключительных случаях. Малозначительность правонарушения имеет место при отсутствии существенной угрозы охраняемым общественным отношениям.

От ООО "Клиника Эксперт Воронеж" поступил отзыв на апелляционную жалобу.

Апелляционная жалоба рассматривалась судьей единолично без вызова сторон по имеющимся в деле доказательствам в соответствии с положениями ст.272.1 АПК РФ и разъяснениями, изложенными в п.47 постановления Пленума Верховного Суда РФ от 18.04.2017 N 10 "О некоторых вопросах применения судами положений Гражданского процессуального кодекса Российской Федерации и Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации об упрощенном производстве".

Изучив материалы дела, оценив доводы апелляционной жалобы, суд апелляционной инстанции не усматривает оснований для отмены или изменения решения суда и удовлетворения апелляционной жалобы.

На основании приказа Территориального органа Росздравнадзора по Воронежской области от 17.09.2018 N П36-233/18 проведена в период с 17.09.2018 по 04.10.2018 внеплановая выездная проверка ООО "Клиника Эксперт Воронеж", находящегося по адресу: 394018, Воронежская область, г. Воронеж, ул.Пушкинская, д. 11.

ООО "Клиника эксперт Воронеж" осуществляет свою деятельность на основании лицензии на осуществление медицинской деятельности N ЛО-36-01-003344 от 03.05.2018, предоставленной Департаментом здравоохранения Воронежской области с бессрочным сроком действия.

В рамках проведенной проверки административным органом выявлено наличие и хранение согласно представленных перечней оборудования в кабинетах врача-невролога и врача-нейрохирурга медицинского изделия "Набор пахучих веществ для исследования функций обонятельного анализатора", сопровождаемого сертификатом соответствия N РОСС RU.AT51.H04710 сроком действия с 30.10.2015 по 29.10.2018 г..

Согласно вышеуказанному сертификату соответствия он выдан на Набор пахучих веществ для ольфактометрии, т.м. "Росторг" изготовитель ООО "Росторг" (440000, г.Пенза, ул. Пушкина, д.З). В соответствии с письмом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 06.07.2018 N 01 И-1701/18 данное медицинское изделие является незарегистрированным.

Административный орган усмотрел в данном факте нарушение п.4 ст.38 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации".

Указанное нарушение зафиксировано в акте проверки N 165 от 04.10.2018, составленном в присутствии главного врача ООО "Клиника Эксперт Воронеж".

05.10.2018 в присутствии представителя общества должностным лицом Территориального органа Росздравнадзора составлен протокол об административном правонарушении N 81 о совершении ООО "Клиника Эксперт Воронеж" правонарушения, ответственность за которое предусмотрена ст. 6.28 КоАП РФ.

Постановлением N ТО36-30/2018 от 17.10.2018 ООО "Клиника эксперт Воронеж" признано виновным в совершении правонарушения, ответственность за которое предусмотрена ст.6.28 КоАП РФ и привлечено к административной ответственности в виде взыскания штрафа в размере 30 000 руб.

Не согласившись с данным постановлением, ООО "Клиника эксперт Воронеж" обратилось в арбитражный суд с заявлением.

Исследовав материалы дела, суд апелляционной инстанции приходит к следующему.

В силу части 6 статьи 210 АПК РФ при рассмотрении дела об оспаривании решения административного органа о привлечении к административной ответственности арбитражный суд в судебном заседании проверяет законность и обоснованность оспариваемого решения, устанавливает наличие соответствующих полномочий административного органа, принявшего оспариваемое решение, устанавливает, имелись ли законные основания для привлечения к административной ответственности, соблюден ли установленный порядок привлечения к ответственности, не истекли ли сроки давности привлечения к административной ответственности, а также иные обстоятельства, имеющие значение для дела.

При рассмотрении дела об оспаривании решения административного органа арбитражный суд не связан доводами, содержащимися в заявлении, и проверяет оспариваемое решение в полном объеме (часть 7 статьи 210 АПК РФ).

В силу ст. 6.28 КоАП РФ нарушение установленных правил в сфере обращения медицинских изделий - влечет наложение административного штрафа на юридических лиц - от тридцати тысяч до пятидесяти тысяч рублей.

Объектом данного административного правонарушения является деятельность в сфере обращения медицинских изделий.

Объективную сторону административного правонарушения, установленного статьей 6.28 КоАП РФ, образует действие или бездействие, выражающееся в нарушении конкретных правовых норм, регламентирующих порядок обращения медицинских изделий.

В соответствии с частью 1 статьи 38 Федерального закона РФ от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" медицинскими изделиями являются любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенные производителем для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности, функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека. Медицинские изделия могут признаваться взаимозаменяемыми, если они сравнимы по функциональному назначению, качественным и техническим характеристикам и способны заменить друг друга.

Обращение медицинских изделий включает в себя технические испытания, токсикологические исследования, клинические испытания, экспертизу качества, эффективности и безопасности медицинских изделий, их государственную регистрацию, производство, изготовление, ввоз на территорию Российской Федерации, вывоз с территории Российской Федерации, подтверждение соответствия, государственный контроль, хранение, транспортировку, реализацию, монтаж, наладку, применение, эксплуатацию, в том числе техническое обслуживание, предусмотренное нормативной, технической и (или) эксплуатационной документацией производителя (изготовителя), а также ремонт, утилизацию или уничтожение. Производитель (изготовитель) медицинского изделия разрабатывает техническую и (или) эксплуатационную документацию, в соответствии с которой осуществляются производство, изготовление, хранение, транспортировка, монтаж, наладка, применение, эксплуатация, в том числе техническое обслуживание, а также ремонт, утилизация или уничтожение медицинского изделия. Требования к содержанию технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) медицинского изделия устанавливаются уполномоченным федеральным органом исполнительной власти (п. 3 ст. 38 Закона N 323-ФЗ).

Согласно пункту 4 статьи 38 Закона N 323-ФЗ с 01.01.2013 на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти.

На субъектов обращения медицинских изделий возложена обязанность осуществлять обращение медицинских изделий, зарегистрированных в установленном порядке.

Постановлением Правительства Российской Федерации от 27.12.2012 N 1416 утверждены Правила государственной регистрации медицинских изделий, которые устанавливают порядок государственной регистрации медицинских изделий, подлежащих обращению на территории Российской Федерации.

В силу пункта 3 Правил N 1416 государственная регистрация медицинских изделий осуществляется Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения.

Подтверждением регистрации медицинского изделия является регистрационное удостоверение, в котором в соответствии с подпунктами "а", "б" пункта 56 Правил N 1416 указывается наименование медицинского изделия (с указанием принадлежностей, необходимых для применения медицинского изделия по назначению), дата государственной регистрации медицинского изделия и его регистрационный номер, а также иные сведения в соответствии с пунктом 56 данных Правил.

Набор пахучих веществ для исследования функций обонятельного анализатора входит в стандарт оснащения кабинета врача-невролога (приказ Минздрава России от 12.11.2012 N 926н "Об утверждении Порядка оказания медицинской помощи взрослому населению при заболеваниях нервной системы").

Таким образом, набор пахучих веществ для исследования функций обонятельного анализатора является медицинским изделием и подлежит государственной регистрации.

В рассматриваемом случае, административным органом установлен факт наличия и хранения в кабинетах врача-невролога и врача-нейрохирурга медицинского изделия "Набор пахучих веществ для исследования функций обонятельного анализатора", которое не проходило процедуру государственной регистрации в соответствии с правилами, предусмотренными вышеуказанным постановлением Правительства РФ, факт безопасности его применения не установлен.

Нарушение установленных правил в сфере обращения медицинских изделий образует состав административного правонарушения по ст. 6.28 КоАП РФ.

Факт совершения Обществом вменяемого ему административного правонарушения подтверждается актом проверки N 165 от 04.10.2018, протоколом об административном правонарушении от N 81 от 05.10.2018, и другими материалами административного дела.

Из материалов дела следует, что у заявителя жалобы имелась возможность для соблюдения требований законодательства, но Обществом не были приняты все зависящие от него меры по выполнению названных норм.

Обстоятельств, исключающих вину не установлено.

Таким образом, суд приходит к выводу о доказанности в действиях Общества состава административного правонарушения, предусмотренного ст. 6.28 КоАП.

Нарушений процедуры привлечения к административной ответственности судом не установлено. Постановление вынесено в пределах срока давности, установленного статьей 4.5 КоАП РФ.

Вместе с тем, суд первой инстанции посчитал возможным в данном случае применить в отношении заявителя положения статьи 2.9. КоАП РФ.

Согласно положениям ст. 2.9 КоАП РФ при малозначительности совершенного административного правонарушения судья, орган, должностное лицо, уполномоченные решить дело об административном правонарушении, могут освободить лицо, совершившее административное правонарушение, от административной ответственности и ограничиться устным замечанием.

Применение положений указанной нормы является правом суда.

Малозначительным административным правонарушением является действие или бездействие, хотя формально и содержащее признаки состава административного правонарушения, но с учетом характера совершенного правонарушения и роли правонарушителя, размера вреда и тяжести наступивших последствий не представляющее существенного нарушения охраняемых общественных правоотношений.

Как разъяснил Пленум Высшего Арбитражного Суда Российской Федерации в п. 18 Постановления от 02.06.2004 N 10 "О некоторых вопросах, возникших в судебной практике при рассмотрении дел об административных правонарушениях", при квалификации правонарушения в качестве малозначительного судам необходимо исходить из оценки конкретных обстоятельств его совершения. Малозначительность правонарушения имеет место при отсутствии существенной угрозы охраняемым общественным отношениям.

Квалификация правонарушения как малозначительного может иметь место только в исключительных случаях и производится с учетом положений п. 18 постановления применительно к обстоятельствам конкретного совершенного лицом деяния. При этом применение судом положений о малозначительности должно быть мотивировано.

Законодателем предоставлено право суду самостоятельно в каждом конкретном случае определять признаки малозначительности правонарушения, исходя из общих положений и принципов законодательства об административных правонарушениях, конституционных принципов справедливости и соразмерности наказания, разумного баланса публичного и частного интересов, гуманности закона в правовом государстве.

Оценив представленные доказательства, характер и степень общественной опасности, обстоятельства совершения правонарушения, отсутствие каких-либо негативных последствий и реальной угрозы охраняемым законом интересам государства, суд первой инстанции, с учетом конкретных обстоятельств данного дела, посчитал возможным достижение предупредительных целей административного производства, предусмотренных пунктом 1 статьи 3.1 КоАП РФ, без назначения наказания, ограничившись устным замечанием.

Документального подтверждения того, в чем в данном конкретном случае выразилась высокая степень общественной опасности правонарушения, доказательств причинения существенного вреда охраняемым общественным отношениям административным органом не представлено.

Суд учел, что доказательств использования данного препарата не представлено.

При формальном наличии вышеуказанного состава административного правонарушения, мера наказания в виде административного штрафа не отвечает требованиям соразмерности и справедливости.

Доводы заявителя апелляционной жалобы о неправомерности применения в данном случае ст. 2.9 КоАП РФ признаются необоснованными, поскольку законодателем предоставлено право суду самостоятельно в каждом конкретном случае определять признаки малозначительности правонарушения, исходя из общих положений и принципов законодательства об административных правонарушениях, конституционных принципов справедливости и соразмерности наказания, разумного баланса публичного и частного интересов, гуманности закона в правовом государстве.

С учетом этого, оценивая обстоятельства данного дела, суд апелляционной инстанции также приходит к выводу, что данное правонарушение может быть признано малозначительным.

В соответствии с пунктом 17 Постановления Пленума ВАС РФ от 02.06.2004 N 10 "О некоторых вопросах возникших в судебной практике при рассмотрении дел об административных правонарушениях" установив при рассмотрении дела о привлечении к административной ответственности малозначительность правонарушения, суд, руководствуясь частью 2 статьи 206 АПК РФ и статьей 2.9 КоАП РФ, принимает решение об отказе в удовлетворении требований административного органа, освобождая от административной ответственности в связи с малозначительностью правонарушения, и ограничивается устным замечанием, о чем указывается в мотивировочной части решения.

Таким образом, решение суда первой инстанции является верным.

Оснований для переоценки выводов суда первой инстанции, апелляционная коллегия не усматривает.

Нарушений норм процессуального права, которые в соответствии со ст. 270 АПК РФ являются основанием к отмене или изменению судебных актов, судом апелляционной инстанции не установлено.

В связи с чем, оснований для удовлетворения апелляционной жалобы и отмены решения не усматривается.

В соответствии с частью 4 статьи 208 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации заявление об оспаривании решений административного органа о привлечении к административной ответственности государственной пошлиной не облагается.

На основании изложенного, руководствуясь статьями 266, 271, 272.1 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, Девятнадцатый арбитражный апелляционный суд,

ПОСТАНОВИЛ:

Решение Арбитражного суда Воронежской области от 07.02.2019 по делу N А14-23068/2018 оставить без изменения, апелляционную жалобу - без удовлетворения.

Постановление вступает в законную силу с момента его принятия и может быть обжаловано через суд первой инстанции в Арбитражный суд Центрального округа в двухмесячный срок в порядке части 4 статьи 288 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации.

Судья

Н.Д. Миронцева