Постановление Девятого арбитражного апелляционного суда от 24 апреля 2019 г. N 09АП-10597/19

г. Москва

24 апреля 2019 г.

Дело N А40-262136/18

Девятый арбитражный апелляционный суд в составе судьи Т.Б. Красновой,

рассмотрев без вызова лиц, участвующих в деле, апелляционную жалобу

ООО "НИМЦ Медика-Менте"

на решение Арбитражного суда г. Москвы от 31.01.2019

принятое судьей Т.И. Махлаевой,

по рассмотренному в порядке упрощенного производства делу N А40-262136/18

по заявлению ООО "НИМЦ Медика-Менте" (ОГРН 1145018004757, ИНН 5018165725)

к Территориальному органу Федеральной службы в сфере здравоохранения по г.Москве и Московской области

об оспаривании постановления от 11.09.2018 N 18-9-573 о привлечении к административной ответственности по ч.1 ст. 14.43 КоАП РФ

УСТАНОВИЛ:

Общество с ограниченной ответственностью "Научно-исследовательский медицинский центр Медика-Менте" (далее - ООО "НИМЦ Медика-Менте", Общество, заявитель) обратилось в Арбитражный суд города Москвы с заявлением об оспаривании постановления Территориального органа Федеральной службы в сфере здравоохранения по городу Москве и Московской области (далее - Территориальный орган Росздравнадзора по г. Москве и Московской области, административный орган) от 11.09.2018 N 18-9-573 о привлечении к административной ответственности по части 1 статьи 14.43 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях (далее - КоАП РФ).

Дело рассмотрено судом первой инстанции в порядке упрощенного производства, предусмотренном главой 29 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации (далее - АПК РФ).

Решением Арбитражного суда города Москвы от 31.01.2019 в удовлетворении указанного заявления отказано.

Не согласившись с указанным решением, ООО "НИМЦ Медика-Менте" обратилось в Девятый арбитражный апелляционный суд с апелляционной жалобой, в которой просит указанное решение отменить, принять по делу новый судебный акт.

В соответствии с частью 1 статьи 272.1 АПК РФ, апелляционные жалобы на решения арбитражного суда по делам, рассмотренным в порядке упрощенного производства, рассматриваются в суде апелляционной инстанции судьей единолично без вызова сторон по имеющимся в деле доказательствам. С учетом характера и сложности рассматриваемого вопроса, а также доводов апелляционной жалобы и возражений относительно апелляционной жалобы суд может вызвать стороны в судебное заседание.

Законность и обоснованность принятого решения проверены в соответствии со статьями 266, 268 АПК РФ.

Суд апелляционной инстанции, изучив материалы дела, исследовав и оценив имеющиеся в материалах дела доказательства, проверив доводы апелляционной жалобы, считает, что оснований для отмены или изменения решения Арбитражного суда города Москвы от 31.01.2019 не имеется.

Как следует из материалов дела, в ходе проведения внеплановой выездной проверки в отношении ООО "НИМЦ Медика-Менте" по адресу: Московская область, г. Королев, ул. Циолковского, д. 7 Территориальным органом Росздравнадзора по г.Москве и Московской области было установлено, что в нарушение требований п. 3, п. 4, п. 5, п. 7, п. 12, п. 24, п. 42 приказа Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 23.08.2010 N 706н "Об утверждении правил хранения лекарственных средств", требований приказа Минздрава РФ от 29.10.2015 N 771 "Об утверждении общих фармакопейных статей и фармакопейных статей", требований ОФС. 1.1.0010.15 "Хранение лекарственных средств" Государственной Фармакопеи РФХШ, в ООО "НИМЦ Медика-Менте" не проводится контроль за организацией условий хранения лекарственных препаратов:

- в процедурном кабинете (кабинет N 10, приемная), имеется гигрометр психометрический ВИТ-1 Nс443 паспорт не представлен, показатель воздуха "Влажность" измерить не представляется возможным. Так, при температуре +25°С и выше хранятся следующие лекарственные препараты: Полиглюкин раствор для инфузий 6%-200 мл; Валидол таблетки подъязычные по 60 мг N20; Зилт таблетки, покрытые пленочной оболочкой 75 мг N28; Кордиамин раствор для инъекций 250 мг/мл 2,0 N10; Фуросемид раствор для внутривенного и внутримышечного введения 10 мг/мл 2:0N10; Кальция хлорид раствор для внутривенного и внутримышечного введения 10,0N10; Церукал раствор для инъекций 10 мг/мл 2,0 N10; Вода для инъекций 5,0 N10; Диакарб 250 мг N30; Энап 20 мг N20; Супрастин N20; Аммиак раствор для наружного применения и ингаляций 10% 40 мл.;

Между тем, указанные лекарственные препараты согласно условиям хранения, установленные производителем, не должны превышать температуру выше +25°С.

- в холодильнике процедурного кабинета (кабинет N 10, приемная) при температуре +4,2°С хранятся следующие лекарственные препараты: Гидрокартизон мазь 5,0 глазная 0,5%; Акридерм крем 15,0-0,5%; Настойка пустырника 25,0 мл; Настойка валерианы 25,0 мл; Валокордин 50,0 мл.

Между тем, указанные лекарственные препараты согласно условиям хранения, установленные производителем, должны храниться при температуре от +5°С и выше.

- в нарушение требований общей фармакопейной статьи "Хранение лекарственных средств. ОФС. 1.1.0010.15" "Государственная фармакопея Российской Федерации. XIII издание: к каждой упаковке иммунобиологического лекарственного препарата в холодильнике должен быть обеспечен доступ охлажденного воздуха. Не допускается совместное хранение в холодильнике иммунобиологических лекарственных препаратов с другими перечисленными выше лекарственными средствами.

Так, в процедурном кабинете (кабинет N 10, приемная) на момент проверки хранятся совместно с другими лекарственными препаратами следующие препараты: "Иммуновенин иммуноглобулин человека нормальный 50 мг/мл" - условия хранения, установленные производителем: "хранить и транспортировать в соответствии с Санитарно-эпидемиологическими правилами 3.3.2.1248-03 при температуре от 2 до 8 °С. Беречь от детей.".

- для мониторинга температурного режима хранения термолабильных лекарственных средств все холодильники (камеры, шкафы) должны быть обеспечены термометрами. Непрерывный контроль температурного режима осуществляют с помощью термографов и терморегистраторов, показания которых регистрируют не реже двух раз в сутки. Непрерывный контроль температурного режима в ООО "НИМЦ Медика-Менте" не осуществляют с помощью термографов и терморегистраторов, ввиду отсутствия данных приборов.

Так, в процедурном кабинете (кабинет N 10, прививочный) показатель воздуха "Влажность" измерить не представляется возможным. При этой температуре +25°С и выше хранятся лекарственные препараты: Кеторол для внутримышечного введения 3% 1,0; Спазган для внутримышечного введения 5,0.

Между тем, указанные лекарственные препараты согласно условиям хранения, установленные производителем, не должны превышать температуру выше +25°С.

В нарушение требований, предусмотренных ст.59 от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств", п. 12 приказа Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 23.08.2010 г. N 706н "Об утверждении правил хранения лекарственных средств" в процедурном кабинете (кабинет N 10, забор крови) показатель воздуха "Влажность" измерить не представляется возможным. При этой температуре +25°С и выше хранятся лекарственные препараты: в зоне основного хранения лекарственных препаратов хранится лекарственный препарат: "Перекись водорода, 100 мл", серии 1610915, производства ООО "Йодные технологии и маркетинг", в количестве 1 уп., годен до 10.2017; Условия хранения, установленные производителем: Хранить в прохладном защищенном от света месте.

Приказом Минздравсоцразвития РФ от 23.08.2010 N 706н "Об утверждении Правил хранения лекарственных средств" утверждены Правила хранения лекарственных средств.

Несоблюдение правил хранения лекарственных препаратов является нарушением обязательных требований, установленных законодательством Российской Федерации к качеству лекарственных средств, находящихся в гражданском обороте на территории Российской Федерации.

Выявленные нарушения зафиксированы Территориальным органом Росздравнадзора по г.Москве и Московской области в акте проверки N 914/18 от 09.08.2018.

Согласно п. 1 ст. 46 Федерального закона от 27 декабря 2002 года N 184-ФЗ "О техническом регулировании" со дня вступления в силу данного Федерального закона впредь до вступления в силу соответствующих технических регламентов требования к продукции или к продукции и связанным с требованиями к продукции процессам хранения, установленные нормативными правовыми актами Российской Федерации и нормативными документами федеральных органов исполнительной власти, подлежат обязательному исполнению в части, соответствующей целям: защиты жизни или здоровья граждан.

Под подлежащими применению до дня вступления в силу соответствующих технических регламентов обязательными требованиями являются обязательные требования к продукции либо к продукции и связанным с требованиями к продукции процессам хранения, установленные нормативными правовыми актами, принятыми Комиссией Таможенного союза в соответствии с Соглашением Таможенного союза по санитарным мерам от 11.12.2009, а также не противоречащие им требования нормативных правовых актов Российской Федерации и нормативных правовых актов федеральных органов исполнительной власти, подлежащих обязательному исполнению в соответствии с пунктом 1 статьи 46 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ "О техническом регулировании".

Таким образом, Общество нарушило подлежащие применению до дня вступления в силу соответствующих технических регламентов обязательных требований к продукции и связанным с требованиями к продукции процессам хранения.

Усмотрев в действиях ООО "НИМЦ Медика-Менте" признаки состава административного правонарушения, предусмотренного частью 1 статьи 14.43 КоАП РФ, 09.08.2018 административный орган составил в отношении Общества протокол об административном правонарушении.

В последствии, 11.09.2018 административным органом было вынесено постановление N 18-9-573 о привлечении ООО "НИМЦ Медика-Менте" к административной ответственности по части 1 статьи 14.43 КоАП РФ с назначением наказания в размере штрафа в размере 100 000 руб.

Не согласившись с постановлением о привлечении к административной ответственности, заявитель обратился в арбитражный суд.

Согласно части 6 статьи 210 АПК РФ, при рассмотрении дела об оспаривании решения административного органа о привлечении к административной ответственности арбитражный суд в судебном заседании проверяет законность и обоснованность оспариваемого решения, а также соблюден ли установленный порядок привлечения к ответственности.

При рассмотрении дела об оспаривании решения административного органа, суд не связан с доводами, содержащимися в заявлении, и проверяет оспариваемое решение в полном объеме на основании части 7 статьи 210 АПК РФ.

Суд первой инстанции, отказывая в удовлетворении заявленного требования, исходил из доказанности события и состава вменяемого административного правонарушения, соблюдения порядка и срока привлечения к административной ответственности.

Апелляционная коллегия, повторно исследовав обстоятельства дела и оценив имеющиеся в материалах дела доказательства, соглашается с выводами суда, не усматривает оснований для отмены или изменения оспариваемого решения.

Частью 1 статьи 14.43 КоАП РФ предусмотрена административная ответственность за нарушение изготовителем, исполнителем (лицом, выполняющим функции иностранного изготовителя), продавцом требований технических регламентов или подлежащих применению до дня вступления в силу соответствующих технических регламентов обязательных требований к продукции либо к продукции и связанным с требованиями к продукции процессам проектирования (включая изыскания), производства, строительства, монтажа, наладки, эксплуатации, хранения, перевозки, реализации и утилизации либо выпуск в обращение продукции, не соответствующей таким требованиям, за исключением случаев, предусмотренных статьями 6.31, 9.4, 10.3, 10.6, 10.8, частью 2 статьи 11.21, статьями 14.37, 14.44, 14.46, 14.46.1, 20.4 настоящего Кодекса.

Событие вменяемого заявителю административного правонарушения, подтверждается представленными в материалы дела доказательствами.

Апелляционная коллегия полагает, что представленные доказательства, отвечают признакам относимости и допустимости, согласуются между собой и в своей совокупности свидетельствуют о наличии в действиях заявителя события административного правонарушения, предусмотренного частью 1 статьи 14.43 КоАП РФ.

В соответствии с частью 1 статьи 1.5 КоАП РФ, лицо подлежит административной ответственности только за те административные правонарушения, в отношении которых установлена его вина.

Согласно части 1 статьи 2.1 КоАП РФ, административным правонарушением признается противоправное, виновное действие (бездействие) физического или юридического лица, за которое КоАП РФ или законами субъектов Российской Федерации об административных правонарушениях установлена административная ответственность.

В силу части 2 статьи 2.1 КоАП РФ, юридическое лицо признается виновным в совершении административного правонарушения, если будет установлено, что у него имелась возможность для соблюдения правил и норм, за нарушение которых настоящим Кодексом или законами субъекта Российской Федерации предусмотрена административная ответственность, но данным лицом не были приняты все зависящие от него меры по их соблюдению.

Доказательств принятия всех зависящих мер по соблюдению установленных требований Обществом не представлено.

Исследовав обстоятельства дела, суд установил, что ООО "НИМЦ Медика-Менте" имело возможность обеспечить соблюдение указанных требований, но им не были приняты все зависящие меры для предупреждения правонарушения, не были надлежащим образом исполнены организационно-распорядительные и административные функции; контроль за соблюдением требований законодательства не был обеспечен.

Непринятие своевременных и достаточных мер по соблюдению указанного технического регламента свидетельствует о наличии вины Общества в совершении правонарушения.

Таким образом, Арбитражный суд города Москвы пришел к обоснованному выводу о наличии в действиях Общества состава вменяемого административного правонарушения.

Проверив порядок привлечения заявителя к административной ответственности, суд апелляционной инстанции считает, что положения статей 25.1, 28.2, 28.4, 29.7 КоАП РФ соблюдены административным органом.

Нарушений процедуры привлечения заявителя к административной ответственности, которые могут являться основанием для отмены оспариваемого постановления в соответствии с пунктом 10 Постановления Пленума ВАС РФ от 02.06.2004 N 10, судом не установлено и заявителем не оспаривается.

Срок привлечения к административной ответственности, предусмотренный частью 1 статьи 4.5 КоАП РФ, административным органом соблюден.

Санкция за нарушение части 1 статьи 14.43 КоАП РФ предусматривает административный штраф в отношении юридических лиц - от ста до трехсот тысяч рублей.

Оценив характер совершенного административного правонарушения, суд первой инстанции достоверно установил соразмерным назначение в соответствии с частью 1 статьи 14.43 КоАП РФ за данное административное правонарушение наказания в виде минимального штрафа в размере 100 000 руб.

Оснований для назначения административного наказания ниже низшего предела (части 3.2 и 3.3 статьи 4.1 КоАП РФ) либо для признания совершенного предпринимателем правонарушения малозначительным (статья 2.9 КоАП РФ) судом не установлено.

Суд апелляционной инстанции соглашается с выводами суда первой инстанции и не усматривает оснований для их переоценки.

Вопреки доводам апелляционной жалобы, административным органом не допущено нарушений процедуры привлечения Общества к административной ответственности, которые являлись бы основанием для отмены вынесенного постановления.

Доводы, изложенные в апелляционной жалобе, были рассмотрены судом первой инстанции, им дана надлежащая оценка, с которой апелляционный суд соглашается.

Из обстоятельств дела следует, что уведомление о составлении протокола об административном правонарушении получено главным врачом Саакяном А.А., который также присутствовал при составлении протокола. Вопреки ошибочному мнению Общества, доверенность на участие в конкретном административном деле в рассматриваемом случае не требуется, поскольку факт получения представителем Общества уведомления о составлении протокола не оспаривается.

Довод Общества о том, что указанный адрес, в том числе процедурный кабинет N 10 находится в пользовании иной медицинской организации, является недоказанным.

Из материалов дела следует, что Общество имеет лицензию на осуществление медицинской деятельности N ЛО-50-01-009798 от 19.06.2018, согласно которой местом осуществления деятельности является г.Королев, ул. Циолковского, д.7, что также указано в выписке из ЕГРЮЛ. Доказательств обратного не имеется.

С учетом изложенного арбитражный апелляционный суд полагает, что обжалуемый судебный акт соответствует нормам материального права, а содержащиеся в нем выводы - установленным по делу фактическим обстоятельствам и имеющимся в деле доказательствам.

Нарушений норм процессуального права, являющихся безусловным основанием к отмене судебного акта, в соответствии с частью 4 статьи 270 АПК РФ, судом первой инстанции не допущено.

Из материалов дела усматривается, что при подаче апелляционной жалобы ООО "НИМЦ Медика-Менте" была уплачена государственная пошлина в размере 1 500 руб.

Между тем, статьями 208 АПК РФ и 333.21 Налогового кодекса Российской Федерации уплата государственной пошлины в рассматриваемом случае не предусмотрена, в связи с чем она подлежит возврату заявителю.

На основании изложенного и руководствуясь статьями 266-269, 271, 272.1 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, Девятый арбитражный апелляционный суд

ПОСТАНОВИЛ:

Решение Арбитражного суда города Москвы от 31.01.2019 по делу N А40-262136/18 оставить без изменения, апелляционную жалобу ООО "НИМЦ Медика-Менте" - без удовлетворения.

Возвратить ООО "НИМЦ Медика-Менте" (ОГРН 1145018004757, ИНН 5018165725) из федерального бюджета государственную пошлину за подачу апелляционной жалобы, уплаченную на основании платежного поручения N 324 от 11.02.2019.

Постановление вступает в законную силу со дня принятия и может быть обжаловано в течение двух месяцев со дня изготовления в полном объеме в Арбитражный суд Московского округа только по основаниям, предусмотренным частью 4 статьи 288 АПК РФ.

Судья

Т.Б. Краснова