Постановление Девятнадцатого арбитражного апелляционного суда от 6 мая 2019 г. N 19АП-1353/19

город Воронеж

6 мая 2019 г.

Дело N А48-9888/2018

Девятнадцатый арбитражный апелляционный суд в составе

судьи Малиной Е.В.,

без вызова сторон и назначения судебного заседания, в порядке статьи 272.1 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, пунктов 47,49 Постановления Пленума Верховного суда Российской Федерации N 10 от 18.04.2017 "О некоторых вопросах применения судами положений Гражданского процессуального кодекса Российской Федерации и Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации об упрощенном производстве",

рассмотрев в порядке упрощенного производства апелляционную жалобу общества с ограниченной ответственностью "Далс" на решение Арбитражного суда Орловской области от 04.02.2019 по делу N А48-9888/2018, принятому путем подписания резолютивной части (судья Полинога Ю.В.), рассмотренному в порядке упрощенного производства, по заявлению общества с ограниченной ответственностью "Далс" (ИНН 5752202274, ОГРН 1145749003146) к территориальному органу Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Орловской области (ИНН 5752035922, ОГРН 1055752008180) о признании незаконным и отмене постановления по делу об административном правонарушении N 358/2018 от 09.11.2018 в части,

УСТАНОВИЛ:

общество с ограниченной ответственностью "Далс" (далее - Общество, ООО "Далс") обратилось в Арбитражный суд Орловской области с заявлением к территориальному органу Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Орловской области (далее - административный орган, Росздравнадзор) об отмене постановления по делу об административном правонарушении N 358/2018 от 09.11.2018 за совершение административного правонарушения, предусмотренного частью 1 статьи 14.43 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушения.в части, заменив административное наказание в виде административного штрафа в размере 50 000 руб. предупреждением.

Определением Арбитражного суда Орловской области от 05.12.2018 заявление принято к рассмотрению в порядке упрощенного производства.

Решением Арбитражного суда Орловской области от 04.02.2019, принятым путем подписания резолютивной части, в удовлетворении заявленных ООО "Далс" требований отказано.

Не согласившись с вынесенным судебным актом, ссылаясь на его незаконность и необоснованность, ООО "Далс" обратилось в Девятнадцатый арбитражный апелляционный суд с апелляционной жалобой, в которой просит решение суда первой инстанции отменить.

В обоснование своего несогласия с обжалуемым решением суда Общество, не оспаривая наличия в своих действиях состава административного правонарушения, признавая наличие ошибок в рабочем процессе, ссылается на необходимость применения в данном случае положений статьи 4.1.1 КоАП РФ либо признания в порядке статьи 2.9 КоАП РФ указанного правонарушения малозначительным.

С учетом тех фактов, что Общество является согласно сведениям Единого реестра субъектов малого и среднего предпринимательства микропредприятием, административное правонарушение было совершено им впервые, а также того, что в результате допущенных им нарушений никто не пострадал, ООО "Далс" полагает справедливым и обоснованным назначение ему административного наказания в виде предупреждения.

Также Общество обращает внимание суда апелляционной инстанции на свое тяжелое материальное положение, в подтверждение которого прикладывает к апелляционной жалобе копии бухгалтерского баланса на 31 декабря 2018 года, выписки операций по лицевому счету за период с 13 февраля 2019 г. по 13 февраля 2019 г., уведомление от 12.11.2018 N 62-01-21/2384/1 о прекращении фармацевтической деятельности ООО "Далс".

В представленном суду апелляционной инстанции отзыве Росздравнадзор возражает против доводов апелляционной жалобы, указывает, что в рассматриваемом случае применение части 1 статьи 4.1.1 КоАП РФ невозможно ввиду выявления административного правонарушения в рамках оперативно-розыскного мероприятия, а не в ходе осуществления государственного контроля (надзора) или муниципального контроля. Санкцией части 1 статьи 14.43 КоАП РФ назначение административного наказания в виде предупреждения не предусмотрено, следовательно, оценка деятельности Общества в совокупности, а также положения части 3.5 статьи 4.1 КоАП РФ не могут быть применены при назначении ООО "Далс" наказания за совершенное административное правонарушение.

Административный орган также отмечает, что финансовое положение Общества было учтено Росздравнадзором при назначении административного наказания, размер административного штрафа, предусмотренных частью 1 статьи 14.43 КоАП РФ для юридических лиц, был уменьшен со 100 000 руб. до 50 000 руб.

Согласно части 1 статьи 272.1 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации (далее - АПК РФ) апелляционная жалоба на решение арбитражного суда по делу, рассмотренному в порядке упрощенного производства, рассматривается в суде апелляционной инстанции судьей единолично без вызова сторон по имеющимся в деле доказательствам.

Изучив материалы дела, оценив доводы апелляционной жалобы, отзыва на апелляционную жалобу, арбитражный суд апелляционной инстанции считает, что обжалуемое решение следует оставить без изменения, а апелляционную жалобу - без удовлетворения ввиду следующего.

Как следует из материалов дела, в связи с поступлением в Управление экономической безопасности и противодействия коррупции УМВД России по Орловской области оперативной информации о том, что в аптечном пункте ООО "ДАЛС" осуществляется реализация недоброкачественных, контрафактных, фальсифицированных медицинских изделий и лекарственных средств, а так же реализуются рецептурные лекарственные средства без наличия рецептов, сотрудниками УЭБ и ПК УМВД России по Орловской области с целью активизации работы по противодействию коррупции в сфере здравоохранения, в том числе в фармацевтической деятельности (обращение на территории Орловской области медицинских изделий), а также проверки поступившей информации были проведены ОРМ "Проверочная закупка" и "Обследование помещений, зданий, сооружений, участков местности и транспортных средств" в помещении аптечного пункта ООО "ДАЛС", расположенного по адресу: г. Орел, ул. Емлютина, д. 10, помещение 65.

К проведению проверочных мероприятий на основании Соглашения "О порядке взаимодействия Территориального органа Росздравнадзора по Орловской области и УЭБ и ПК УМВД России по Орловской области в части противодействия оборота фальсифицированных, контрафактных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий" от 23.09.2015 были привлечены сотрудники территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Орловской области.

13.09.2018 в ходе проведения ОРМ "Обследование помещений, зданий, сооружений, участков местности и транспортных средств" должностными лицами были выявлены нарушения ООО "Далс" Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава РФ от 31.08.2016 N 646н (пункты 7, 11, 12), и Правил хранения лекарственных средств, утвержденных приказом Минздравсоцразвития РФ от 23.08.2010 N 706н (пункты 3, 5, 15, 30, 47).

По данному факту уполномоченным должностным лицом территориального органа Росздравнадзора по Орловской области на основании материалов, полученных в результате проведенных совместных проверочных мероприятий в аптечном пункте ООО "Далс" по адресу: г. Орел, ул. Емлютина, д. 10, помещение 65 (постановление о проведении оперативно-розыскного мероприятия "Проверочная закупка" от 10.09.2018, распоряжение N 110 от 12.09.2018 о проведении гласного оперативно-розыскного мероприятия "обследование помещений, зданий, сооружений, участков местности и транспортных средств", рапорт старшего оперуполномоченного УЭБ и ПК УМВД России по Орловской области майора полиции С.В. Соловьянова от 13.09.2018, акт (протокол) обследования зданий, помещений, сооружений, транспортных средств и участков местности от 13.09.2018 с приложенным к нему фотоматериалом, протокол проверочной закупки от 19.09.2018), 12.10.2018 в отношении ООО "Далс" был составлен протокол N 50/18 об административном правонарушении, предусмотренном частью 1 статьи 14.43 КоАП РФ.

09.11.2018 по результатам рассмотрения административного дела территориальным органом Росздравнадзора по Орловской области было вынесено постановление по делу об административном правонарушении N 358/2018, согласно которому ООО "Далс" признано виновным в совершении административного правонарушения, ответственность за которое предусмотрена частью 1 статьи 14.43 КоАП РФ, с назначением административного наказания в виде административного штрафа в размере 50 000 рублей.

Не согласившись с указанным постановлением административного органа в части назначенного наказания, ООО "Далс" оспорило его в арбитражном суде и просило назначенный административный штраф заменить на предупреждение.

Суд первой инстанции не усмотрел оснований для изменений либо отмены оспариваемого постановления.

Апелляционный суд соглашается с таким решением суда первой инстанции в силу следующего.

В соответствии с частью 6 статьи 210 АПК РФ при рассмотрении дело об оспаривании решения административного органа о привлечении к административной ответственности арбитражный суд в судебном заседании проверяет законность и обоснованность оспариваемого решения, устанавливает наличие соответствующих полномочий административного органа, принявшего оспариваемое решение, устанавливает, имелись ли законные основания для привлечения к административной ответственности, соблюден ли установленный порядок привлечения к ответственности, не истекли ли сроки давности привлечения к административной ответственности, а также иные обстоятельства, имеющие значение для дела.

Согласно части 7 статьи 210 АПК РФ при рассмотрении дела об оспаривании решения административного органа арбитражный суд не связан доводами, содержащимися в заявлении, и проверяет оспариваемое решение в полном объеме.

Частью 1 статьи 1.6 КоАП РФ установлено, что лицо, привлекаемое к административной ответственности, не может быть подвергнуто административному наказанию иначе как на основании и в порядке, установленных законом.

В соответствии со статьей 2.1 КоАП РФ административным правонарушением признается противоправное, виновное действие (бездействие) физического или юридического лица, за которое КоАП Российской Федерации или законами субъектов Российской Федерации об административных правонарушениях установлена административная ответственность.

Основаниями для привлечения к административной ответственности являются наличие в действиях (бездействии) лица предусмотренного КоАП РФ состава административного правонарушения и отсутствие обстоятельств, исключающих производство по делу.

Частью 1 статьи 14.43 КоАП РФ установлена административная ответственность за нарушение изготовителем, исполнителем (лицом, выполняющим функции иностранного изготовителя), продавцом требований технических регламентов или подлежащих применению до дня вступления в силу соответствующих технических регламентов обязательных требований к продукции либо к продукции и связанным с требованиями к продукции процессам проектирования (включая изыскания), производства, строительства, монтажа, наладки, эксплуатации, хранения, перевозки, реализации и утилизации либо выпуск в обращение продукции, не соответствующей таким требованиям, за исключением случаев, предусмотренных статьями 6.31, 9.4, 10.3, 10.6, 10.8, частью 2 статьи 11.21, статьями 14.37, 14.43.1, 14.44, 14.46, 14.46.1, 20.4 Кодекса.

Согласно примечанию к статье 14.43 КоАП РФ под подлежащими применению до дня вступления в силу соответствующих технических регламентов обязательными требованиями для целей применения настоящей статьи понимаются обязательные требования к продукции либо к продукции и связанным с требованиями к продукции процессам проектирования (включая изыскания), производства, строительства, монтажа, наладки, эксплуатации, хранения, перевозки, реализации и утилизации, установленные нормативными правовыми актами, принятыми Комиссией Таможенного союза в соответствии с Соглашением Таможенного союза по санитарным мерам от 11.12.2009, а также не противоречащие им требования нормативных правовых актов Российской Федерации и нормативных правовых актов федеральных органов исполнительной власти, подлежащих обязательному исполнению в соответствии с пунктами 1, 1.1, 6.2 статьи 46 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ "О техническом регулировании".

Объективная сторона указанного правонарушения заключается в совершении действий (бездействия), нарушающих установленные требования технических регламентов или обязательных требований к продукции, либо к продукции и связанным с требованиями к продукции процессам реализации, либо выпуск в обращение продукции, не соответствующей таким требованиям.

Субъектом правонарушения является лицо, ответственное за соблюдение установленных правил и норм, а именно: изготовитель, исполнитель (лицо, выполняющее функции иностранного изготовителя), продавец соответствующей продукции.

Субъективная сторона характеризуется виной.

Возможность привлечения лица к административной ответственности обусловлена обязательным наличием всех элементов состава административного правонарушения.

Федеральный закон от 27.12.2002 N 184-ФЗ "О техническом регулировании" (далее - Федеральный закон N 184-ФЗ) определяет стандарт, как документ, в котором, в частности, устанавливаются правила и характеристики продукции, процессов производства, эксплуатации, хранения, реализации.

В связи с отсутствие в настоящее время технического регламента в отношении лекарственных средств согласно пункту 1 статьи 46 Федерального закона N 184-ФЗ требования к продукции или к связанным с ней процессам производства, хранения, реализации, установленные нормативными правовыми актами Российской Федерации и нормативными документами федеральных органов исполнительной власти, подлежат обязательному исполнению в части, соответствующей целям защиты жизни или здоровья граждан.

Отношения, возникающие в связи с обращением, в том числе с реализацией лекарственных средств на территории Российской Федерации, регулируются Федеральным законом от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (далее - Федеральный закон N 61-ФЗ).

Под обращением лекарственных средств понимается разработка, доклинические исследования, клинические исследования, экспертиза, государственная регистрация, стандартизация и контроль качества, производство, изготовление, хранение, перевозка, ввоз в Российскую Федерацию, вывоз из Российской Федерации, реклама, отпуск, реализация, передача, применение, уничтожение лекарственных средств (пункт 28 статьи 4 Федерального закона N 61-ФЗ).

Согласно пункту 29 статьи 4 Федерального закона N 61-ФЗ к субъектам обращения лекарственных средств относятся юридические лица, осуществляющие деятельность при обращении лекарственных средств.

Фармацевтическая деятельность - это деятельность, включающая в себя оптовую торговлю лекарственными средствами, их хранение, перевозку и (или) розничную торговлю лекарственными препаратами, их отпуск, хранение, перевозку, изготовление лекарственных препаратов (пункт 33 статьи 4 Федерального закона N 61-ФЗ).

Как следует из материалов дела, ООО "Далс" Департаментом здравоохранения Орловской области 05.08.2014 выдана лицензия N ЛО-57-02-000418 на осуществление фармацевтической деятельности, в том числе хранение лекарственных препаратов для медицинского применения; розничная торговля лекарственными препаратами для медицинского применения; отпуск лекарственных препаратов для медицинского применения.

Действие лицензии прекращено приказом Департамента здравоохранения Орловской области от 12.11.2018 N 822, следовательно, указанная лицензия действовала на момент осуществления контрольных мероприятий.

В соответствии с частью 1 статьи 58 Федерального закона N 61-ФЗ хранение лекарственных средств осуществляется производителями лекарственных средств, организациями оптовой торговли лекарственными средствами, аптечными организациями, ветеринарными аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность или лицензию на медицинскую деятельность, медицинскими организациями, ветеринарными организациями и иными организациями, осуществляющими обращение лекарственных средств.

Правила хранения лекарственных средств утверждаются соответствующим уполномоченным федеральным органом исполнительной власти (часть 2 статьи 58).

Приказом Минздравсоцразвития РФ от 23.08.2010 N 706н утверждены Правила хранения лекарственных средств (далее - Правила хранения лекарственных средств).

В соответствии с пунктом 1 Правил хранения лекарственных средств настоящие Правила устанавливают требования к помещениям для хранения лекарственных средств для медицинского применения (далее - лекарственные средства), регламентируют условия хранения указанных лекарственных средств и распространяются на производителей лекарственных средств, организации оптовой торговли лекарственными средствами, аптечные организации, медицинские и иные организации, осуществляющие деятельность при обращении лекарственных средств, индивидуальных предпринимателей, имеющих лицензию на фармацевтическую деятельность или лицензию на медицинскую деятельность.

Приказом Минздрава РФ от 31.08.2016 N 646н утверждены Правила надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения (далее - Правила надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения).

В соответствии с пунктом 2 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения настоящие Правила распространяются на производителей лекарственных препаратов, организации оптовой торговли лекарственными препаратами, аптечные организации, индивидуальных предпринимателей, имеющих лицензию на фармацевтическую деятельность, медицинские организации и их обособленные подразделения (амбулатории, фельдшерские и фельдшерско-акушерские пункты, центры (отделения) общей врачебной (семейной) практики), расположенные в сельских населенных пунктах, в которых отсутствуют аптечные организации (далее - субъекты обращения лекарственных препаратов).

Согласно пункту 3 указанных Правил руководитель субъекта обращения лекарственных препаратов обеспечивает реализацию комплекса мер, направленных на соблюдение его работниками настоящих Правил при хранении и (или) перевозке лекарственных препаратов (далее - система качества), посредством утверждения документов, в которых регламентируются в том числе порядок совершения работниками действий при осуществлении хранения и (или) перевозке лекарственных препаратов, порядок обслуживания и поверки измерительных приборов и оборудования, ведение записей, отчетов и их хранение, прием, транспортировка, размещение лекарственных препаратов (далее - стандартные операционные процедуры), и организации контроля за соблюдением стандартных операционных процедур.

В ходе проверочного мероприятия было установлено, что в нарушение указанного требования в аптечном пункте ООО "Далс" не утверждены документы, в которых регламентируются, в том числе, порядок совершения работниками действий при осуществлении работы с фальсифицированными, контрафактными, недоброкачественными и незарегистрированными лекарственными средствами (стандартные операционные процедуры) и организации контроля за соблюдением стандартных операционных процедур.

В силу пункта 5 указанных Правил руководителем субъекта обращения лекарственных препаратов с учетом требований трудового законодательства Российской Федерации и иных нормативных правовых актов, содержащих нормы трудового права, назначается лицо, ответственное за внедрение и обеспечение системы качества, осуществляющее мониторинг эффективности системы качества и актуализацию стандартных операционных процедур (далее - ответственное лицо).

В нарушение этого требования в аптечном пункте ООО "Далс" не назначено лицо, ответственное за внедрение и обеспечение системы качества, осуществляющее мониторинг эффективности системы качества и актуализацию стандартных операционных процедур.

Согласно пункту 15 указанных Правил площадь помещений, используемых другими субъектами обращения лекарственных препаратов, должна быть разделена на зоны, предназначенные для выполнения следующих функций:

а) приемки лекарственных препаратов;

б) хранения лекарственных препаратов, требующих специальных условий;

в) хранения выявленных фальсифицированных, недоброкачественных, контрафактных лекарственных препаратов, а также лекарственных препаратов с истекшим сроком годности;

г) карантинного хранения лекарственных препаратов.

Между тем, в нарушение данного требования в аптечном пункте ООО "Далс" площадь помещений не разделена на зоны, отсутствуют выделенная зона приемки лекарственных препаратов и выделенная зона, предназначенная для хранения выявленных фальсифицированных, недоброкачественных, контрафактных лекарственных препаратов, а также лекарственных препаратов с истекшим сроком годности. Имеется только карантинная зона.

В соответствии с пунктом 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения лекарственные препараты, в отношении которых субъектом обращения лекарственных препаратов не принято решение о дальнейшем обращении, или лекарственные препараты, обращение которых приостановлено, а также возвращенные субъекту обращения лекарственных препаратов лекарственные препараты должны быть помещены в отдельное помещение (зону) или изолированы с применением системы электронной обработки данных, обеспечивающей разделение.

Лекарственные препараты, в отношении которых субъектом обращения лекарственных препаратов принято решение о приостановлении применения или об изъятии из обращения, а также фальсифицированные, недоброкачественные и контрафактные лекарственные препараты должны быть изолированы и размещены в специально выделенном помещении (зоне).

Предпринятые меры изоляции указанных лекарственных препаратов должны гарантировать исключение их попадания в обращение.

В нарушение этих требований в торговом зале аптечного пункта ООО "ДАЛС" был выявлен лекарственный препарат: "СотаГЕКСАЛ таблетки 160 мг N 20" серии ЕТ0572, производства Салютас Фарма ГмбХ, Германия, в количестве 1 упаковки.

Указанный лекарственный препарат находился в обращении в шкафу среди других лекарственных препаратов.

Между тем, указанный лекарственный препарат предписан к изъятию из обращения.

21.10.2016 Росздравнадзором в адрес субъектов обращения лекарственных средств было направлено информационное письмо N 01И-2077/18 о необходимости изъятия из обращения лекарственного препарата "СотаГЕКСАЛ таблетки 160 мг N20" серии ЕТ0572, производства Салютас Фарма ГмбХ, Германия. Данное решение было принято в качестве превентивной меры в связи с необходимостью гармонизации регистрационных документов (копия прилагается).

Этим же письмом субъектам обращения лекарственных средств предлагалось предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие возврат указанных лекарственных препаратов декларанту.

Однако, поскольку в аптечном пункте ООО "Далс" не было назначено лицо, ответственное за внедрение и обеспечение системы качества, осуществляющее мониторинг эффективности системы качества, несмотря на наличие информационного письма Росздравнадзора N 01И-2077/16 от 21.10.2016 ООО "Далс" не изъяло из обращения лекарственный препарат, предписанный к изъятию.

Согласно пункту 47 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения лекарственные препараты необходимо хранить с учетом требований, нормативной документации, составляющей регистрационное досье на лекарственный препарат, инструкции по медицинскому применению, информации, содержащейся на первичной и (или) вторичной упаковке лекарственного препарата, транспортной таре, а также в соответствии с требованиями, установленными настоящими Правилами.

В нарушение этих требований в аптечном пункте ООО "Далс" лекарственные препараты хранились с нарушением условий хранения, без учета требований инструкции по медицинскому применению, информации, содержащейся на первичной и (или) вторичной упаковке лекарственного препарата. При температуре +26,8С хранился ряд лекарственных препаратов, регламентируемые производителем по условиям хранения +25С.

Согласно пункту 7 Правил хранения лекарственных средств помещения для хранения лекарственных средств должны быть оснащены приборами для регистрации параметров воздуха (термометрами, гигрометрами (электронными гигрометрами) или психрометрами). Измерительные части этих приборов должны размещаться на расстоянии не менее 3 м от дверей, окон и отопительных приборов. Приборы и (или) части приборов, с которых производится визуальное считывание показаний, должны располагаться в доступном для персонала месте на высоте 1,5 - 1,7 м от пола.

Показания этих приборов должны ежедневно регистрироваться в специальном журнале (карте) регистрации на бумажном носителе или в электронном виде с архивацией (для электронных гигрометров), который ведется ответственным лицом. Журнал (карта) регистрации хранится в течение одного года, не считая текущего. Контролирующие приборы должны быть сертифицированы, калиброваны и подвергаться поверке в установленном порядке.

В нарушение этих требований в аптечном пункте ООО "Далс" показания приборов для регистрации параметров воздуха не регистрируются ежедневно в специальном журнале (карте) регистрации. В представленных журналах "Журнал учета температуры и относительной влажности помещений хранения" и "Журнал учета температурного режима холодильников" последнее внесение результатов датировано 29 марта 2018 года. Ранее, в указанных журналах имеются записи о параметрах воздуха датированные 30 и 31 февраля 2018 г.

В соответствии с пунктами 11, 12 Правил хранения лекарственных средств в организациях и у индивидуальных предпринимателей необходимо вести учет лекарственных средств с ограниченным сроком годности на бумажном носителе или в электронном виде с архивацией. Контроль за своевременной реализацией лекарственных средств с ограниченным сроком годности должен осуществляться с использованием компьютерных технологий, стеллажных карт с указанием наименования лекарственного средства, серии, срока годности либо журналов учета сроков годности. Порядок ведения учета указанных лекарственных средств устанавливается руководителем организации или индивидуальным предпринимателем.

При выявлении лекарственных средств с истекшим сроком годности они должны храниться отдельно от других групп лекарственных средств в специально выделенной и обозначенной (карантинной) зоне.

В нарушение этих требований в аптечном пункте ООО "Далс" учет лекарственных средств с ограниченным сроком годности не ведется, выявлены лекарственные препараты с истекшим сроком годности, хранившиеся в шкафах совместно с другими лекарственными препаратами без перемещения в карантинную зону.

Таким образом, факт нарушения Обществом требований Правил хранения лекарственных средств N 706н, Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения N 646н, Федерального закона N 61-ФЗ, а соответственно и Федерального закона N 184-ФЗ подтверждается материалами дела и не оспаривается заявителем апелляционной жалобы.

Общество признало свою вину в совершении правонарушения, что следует, в том числе, из пояснений Общества, представленных в суд первой и апелляционной инстанций (в апелляционной жалобе).

При таких обстоятельствах в действия ООО "Далс" имеется состав административного правонарушения, предусмотренного частью 1 статьи 14.43 КоАП РФ.

Согласно статье 2.9 КоАП РФ при малозначительности совершенного административного правонарушения судья, орган, должностное лицо, уполномоченные решить дело об административном правонарушении, могут освободить лицо, совершившее административное правонарушение, от административной ответственности и ограничиться устным замечанием.

Как следует из разъяснений, содержащихся в пункте 17 Постановления Пленума Высшего Арбитражного Суда Российской Федерации от 02.06.2004 N 10 "О некоторых вопросах, возникших в судебной практике при рассмотрении дел об административных правонарушениях" (далее - Постановление Пленума ВАС РФ N 10), если малозначительность правонарушения будет установлена в ходе рассмотрения дела об оспаривании постановления административного органа о привлечении к административной ответственности, суд, руководствуясь частью 2 статьи 211 АПК РФ и статьей 2.9 КоАП РФ, принимает решение о признании незаконным этого постановления и о его отмене.

Пунктом 18 названного Постановления Пленума ВАС РФ N 10 разъяснено, что при квалификации правонарушения в качестве малозначительного судам необходимо исходить из оценки конкретных обстоятельств его совершения. Малозначительность правонарушения имеет место при отсутствии существенной угрозы охраняемым общественным отношениям.

Малозначительным административным правонарушением является действие или бездействие, хотя формально и содержащее признаки состава административного правонарушения, но с учетом характера совершенного правонарушения и роли правонарушителя, размера вреда и тяжести наступивших последствий не представляющее существенного нарушения охраняемых общественных правоотношений (пункт 21 Постановления Пленума Верховного Суда Российской Федерации от 24.03.2005 N 5 "О некоторых вопросах, возникающих у судов при применении Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях").

По смыслу статьи 2.9 КоАП РФ оценка малозначительности деяния должна соотноситься с характером и степенью общественной опасности, причинением вреда либо с угрозой причинения вреда личности, обществу или государству. В связи с чем административные органы и суды обязаны установить не только формальное сходство содеянного с признаками того или иного административного правонарушения, но и решить вопрос о социальной опасности деяния.

Существенная угроза представляет собой опасность, предполагающую возможность изменений в виде нанесения потерь (ущерба) главной, основополагающей части каких-либо экономических или общественных отношений. Для определения наличия существенной угрозы необходимо выявление меры социальной значимости фактора угрозы, а также нарушенных отношений. Угроза может быть признана существенной в том случае, если она подрывает стабильность установленного правопорядка с точки зрения его конституционных критериев, является реальной, непосредственной, значительной, подтвержденной доказательствами.

Отсутствие в аптечном пункте ООО "Далс" документов, регламентирующих, в том числе, порядок совершения работниками действий при осуществлении работы с фальсифицированными, контрафактными, недоброкачественными и незарегистрированными лекарственными средствами, лица, ответственного за внедрение и обеспечение качества, осуществляющее мониторинг эффективности системы качества и актуализацию стандартных операционных процедур, несоответствие обязательным требованиям площади помещения аптечного пункта, а тем более нахождение в обращении лекарственных средств, изъятых из обращения, хранение лекарственных препаратов с нарушением условий хранения, без учета требований инструкции по медицинскому применению, информации, содержащейся на упаковке лекарственного препарата (нарушение температурного режима хранения лекарственных средств) создают непосредственную угрозу причинения существенного вреда жизни и здоровью граждан.

В соответствии с частью 1 статьи 4.1.1 КоАП РФ являющимся субъектами малого и среднего предпринимательства лицам, осуществляющим предпринимательскую деятельность без образования юридического лица, и юридическим лицам, а также их работникам за впервые совершенное административное правонарушение, выявленное в ходе осуществления государственного контроля (надзора), муниципального контроля, в случаях, если назначение административного наказания в виде предупреждения не предусмотрено соответствующей статьей раздела II настоящего Кодекса или закона субъекта Российской Федерации об административных правонарушениях, административное наказание в виде административного штрафа подлежит замене на предупреждение при наличии обстоятельств, предусмотренных частью 2 статьи 3.4 настоящего Кодекса, за исключением случаев, предусмотренных частью 2 настоящей статьи.

Согласно части 2 статьи 3.4 Кодекса предупреждение устанавливается за впервые совершенные административные правонарушения при отсутствии причинения вреда или возникновения угрозы причинения вреда жизни и здоровью людей, объектам животного и растительного мира, окружающей среде, объектам культурного наследия (памятникам истории и культуры) народов Российской Федерации, безопасности государства, угрозы чрезвычайных ситуаций природного и техногенного характера, а также при отсутствии имущественного ущерба.

С учетом взаимосвязанных положений части 2 статьи 3.4 и части 1 статьи 4.1.1 КоАП РФ возможность замены наказания в виде административного штрафа предупреждением допускается при наличии совокупности всех обстоятельств, указанных в части 2 статьи 3.4 указанного Кодекса.

В рассматриваемом случае нарушение выявлено не в ходе осуществления государственного контроля (надзора), муниципального контроля, а в проведения проверочных мероприятий, инициированных в связи с поступившей информацией о возможном нарушении требований законодательства.

При таких обстоятельствах суд области пришел к правильному выводу об отсутствии предусмотренных законом оснований для замены назначенного Обществу административного наказания в виде штрафа предупреждением.

Судом апелляционной инстанции также установлено, что ООО "Далс" привлекалось к ответственности также по статье 14.1 КоАП РФ (что упоминается самим заявителем в апелляционной жалобе); по статье 14.4.2 за нарушение установленного порядка розничной торговли лекарственными препаратами; по статье 6.28 КоАП РФ за нарушение установленных правил в сфере обращения медицинских изделий.

Таким образом, из анализа примененных к Обществу мер административной ответственности следует его привлечение за совершение аналогичных правонарушений, что свидетельствует о допущении со стороны Общества нарушений, выразившихся в неоднократном пренебрежительном отношении заявителя к исполнению своих обязанностей по соблюдению норм действующего законодательства.

Данные обстоятельства также исключают возможность замены административного штрафа предупреждением, в том числе в связи с применением положений о малозначительности.

Санкция части 1 статьи 14.43 КоАП РФ предусматривает меру ответственности в виде штрафа для юридических лиц в размере от 100 000 руб. до 300 000 руб.

Территориальным органом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Орловской области ООО "Далс" определено наказание в виде штрафа в размере 50 000 руб.

Одним из принципов привлечения к ответственности является правовой принцип индивидуализации, который выражается в том, что при привлечении лица к административной ответственности, учитываются не только характер правонарушения, степень вины нарушителя, но и обстоятельства, смягчающие и отягчающие ответственность.

В соответствии с пунктом 3 статьи 4.1 КоАП РФ при назначении административного наказания юридическому лицу учитываются характер совершенного им административного правонарушения, имущественное и финансовое положение юридического лица, обстоятельства, смягчающие административную ответственность, и обстоятельства, отягчающие административную ответственность.

В соответствии с частью 3.2 статьи 4.1 КоАП РФ при наличии исключительных обстоятельств, связанных с характером совершенного административного правонарушения и его последствиями, имущественным и финансовым положением привлекаемого к административной ответственности юридического лица, судья, орган, должностное лицо, рассматривающие дела об административных правонарушениях либо жалобы, протесты на постановления и (или) решения по делам об административных правонарушениях, могут назначить наказание в виде административного штрафа в размере менее минимального размера административного штрафа, предусмотренного соответствующей статьей или частью статьи раздела II названного Кодекса, в случае, если минимальный размер административного штрафа для юридических лиц составляет не менее ста тысяч рублей.

Согласно части 3.3 статьи 4.1 КоАП РФ при назначении административного наказания в соответствии с частью 3.2 настоящей статьи размер административного штрафа не может составлять менее половины минимального размера административного штрафа, предусмотренного для юридических лиц соответствующей статьей или частью статьи раздела II названного Кодекса.

Рассматривая вопрос о назначении наказания, территориальный орган Росздравнадзора по Орловской области принял во внимание характер совершенного административного правонарушения, отсутствие обстоятельств, отягчающих ответственность, тяжелое финансовое положение общества.

Таким образом, довод апелляционной жалобы о необходимости дополнительного учета факта отсутствия у Общества средств для оплаты штрафа, подлежит отклонению, поскольку тяжелое материальное положение Общества учтено административным органом при вынесении обжалуемого постановления.

На основании изложенного, исходя из фактических обстоятельств дела, с учетом оценки представленных доказательств, арбитражный апелляционный суд приходит к выводу, что судом первой инстанции установлены все фактические обстоятельства по делу, правильно применены нормы материального и процессуального права, вынесено законное и обоснованное решение, и поэтому у арбитражного апелляционного суда отсутствуют основания для отмены или изменения решения Арбитражного суда Орловской области от 04.02.2019 по делу N А48-9888/2018.

Нарушений норм процессуального права, являющихся в соответствии с частью 4 статьи 270 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации в любом случае основаниями для отмены решения арбитражного суда первой инстанции, не установлено.

В силу части 4 статьи 208 АПК РФ заявление об оспаривании решения административного органа о привлечении к административной ответственности государственной пошлиной не облагается, в связи с чем вопрос о взыскании государственной пошлины за рассмотрение дела в суде апелляционной инстанции не рассматривается.

Руководствуясь статьями 110, 112, 269-271, 272.1 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, арбитражный суд,

ПОСТАНОВИЛ:

решение Арбитражного суда Орловской области от 04.02.2019 по делу N А48-9888/2018 оставить без изменения, апелляционную жалобу общества с ограниченной ответственностью "Далс" - без удовлетворения.

Постановление вступает в законную силу со дня его принятия и может быть обжаловано в кассационном порядке в Арбитражный суд Центрального округа в двухмесячный срок через суд первой инстанции только по основаниям, предусмотренным частью 4 статьи 288 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации.

Судья

Е.В. Малина