Постановление Первого арбитражного апелляционного суда от 22 мая 2019 г. N 01АП-3067/19

г. Владимир

22 мая 2019 г.

Дело N А79-15410/2018

Резолютивная часть постановления объявлена 15.05.2019.

Постановление в полном объеме изготовлено 22.05.2019.

Первый арбитражный апелляционный суд в составе: председательствующего судьи Москвичевой Т.В.,

судей Волгиной О.А., Захаровой Т.А.,

при ведении протокола судебного заседания секретарем судебного заседания Семиной И.А.,

рассмотрел в открытом судебном заседании апелляционную жалобу общества с ограниченной ответственностью "Медицинский центр "Медэкспресс" (ИНН 2130062900, ОГРН 1092130010246) на решение Арбитражного суда Чувашской Республики - Чувашии от 15.03.2019 по делу N А79-15410/2018, принятое судьей Афанасьевым А.А., по заявлению Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Чувашской Республике о привлечении общества с ограниченной ответственностью "Медицинский центр "Медэкспресс" к административной ответственности, предусмотренной частью 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных нарушениях.

В судебном заседании приняли участие представители общества с ограниченной ответственностью "Медицинский центр "Медэкспресс" - Арсентьева Л.В. по доверенности от 05.02.2019, территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Чувашской Республике - Ратобыльская Ф.В. по доверенности от 21.06.2018 N 045 сроком действия 1 год.

Изучив материалы дела, заслушав пояснения представителей лиц, участвующих в деле, Первый арбитражный апелляционный суд установил следующее.

На основании приказа от 06.12.2018 N П21-336/18 Территориальным органом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Чувашской Республике (далее по тексту - административный орган) в период с 20.12.2018 по 28.12.2018 проведена плановая выездная проверка соблюдения обществом с ограниченной ответственностью "Медицинский центр "Медэкспресс" (далее по тексту - Общество) прав граждан в сфере охраны здоровья граждан, лицензионных требований при осуществлении медицинской деятельности, порядков проведения предварительных и периодических медицинских осмотров.

Результаты проверки отражены в акте проверки от 28.12.2018 N 246.

По факту выявленных нарушений административным органом 28.12.2018 составлен протокол по признакам административного правонарушения, предусмотренного частью 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях.

Поскольку в силу статьи 23.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях дела о привлечении к административной ответственности по статье 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях подведомственны судьям арбитражных судов, административный орган обратился в Арбитражный суд Чувашской Республики - Чувашии с заявлением о привлечении Общества к административной ответственности.

Решением от 15.03.2019 заявленное требование удовлетворено, Общество привлечено к административной ответственности, предусмотренной в части 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, в виде штрафа в размере 100 000 рублей.

В апелляционной жалобе Общество указывает, что в его действиях отсутствует состав административного правонарушения, предусмотренного частью 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, поскольку в материалах дела отсутствуют доказательства реальности угрозы наступления последствий, установленных частью 11 статьи 19 Федерального закона "О лицензировании отдельных видов деятельности", а также какие-либо объективные данные, свидетельствующие о возникновении угрозы причинения вреда жизни, здоровью граждан.

Указывает также, что Обществом были приняты все зависящие от него меры по соблюдению лицензионных требований.

Административный орган в отзыве на апелляционную жалобу считает решение суда законным и обоснованным.

Проверив обоснованность доводов, изложенных в апелляционной жалобе, отзыве на апелляционную жалобу, Первый арбитражный апелляционный суд не усматривает оснований для отмены обжалуемого судебного акта.

Частью 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях установлена административная ответственность за осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением требований и условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией), для юридических лиц в виде административного штрафа от ста тысяч до двухсот тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток.

При этом в примечании к статье 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях указано, что понятие грубого нарушения устанавливается Правительством Российской Федерации в отношении конкретного лицензируемого вида деятельности.

Постановлением Правительства Российской Федерации от 16.04.2012 N 291 утверждено "Положение о лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра "Сколково")" (далее по тексту - Положение о лицензировании) содержащее перечень лицензионных требований, предъявляемых к лицензиату при осуществлении им медицинской деятельности.

Согласно подпункту "б" пункта 4 Положения о лицензировании лицензиат должен иметь принадлежащие ему на праве собственности или на ином законном основании медицинские изделия (оборудование, аппараты, приборы, инструменты), необходимые для выполнения осуществляемых работ (услуг) и зарегистрированные в установленном порядке.

Подпунктом "а" пункта 5 Положения о лицензировании предусмотрено, что лицензиат при осуществлении медицинской деятельности обязан соблюдать порядок оказания медицинской помощи.

Согласно подпункту "б" пункта 5 Положения о лицензировании, лицензиат при осуществлении медицинской деятельности обязан соблюдать установленный порядок осуществления внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности.

Согласно подпункту "в(1)" пункта 5 Положения о лицензировании лицензиат при осуществлении медицинской деятельности обязан соблюдать правила ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения.

В ходе проверки административным органом установлено, что у Общества по адресу: 428003, Чувашская Республика, г. Чебоксары, ул. Ярмарочная, д. 1/25 отсутствует оборудование, необходимое для выполнения работ (услуг) по профилю "оториноларингологии", "хирургия", зарегистрированное в установленном порядке и принадлежащее ему на праве собственности или на ином законном основании, что не обеспечивает при осуществлении им медицинской деятельности соблюдение Порядков оказания медицинской помощи, а именно: в кабинете врача - оториноларинголога при проведении оценки вестибулярного аппарата в рамках предварительных и периодических медицинских осмотров применяется незарегистрированное медицинское изделие кресло вращающееся (Барани), требование о наличии которого предусмотрено Порядком оказания медицинской помощи населению по профилю "оториноларингология", утвержденным приказом Минздрава России от 12.11.2012 N 905н (Приложение N3); в кабинете врача-хирурга отсутствует оборудование: стол операционный; малый хирургический набор, требование о наличии которого предусмотрено Порядком оказания медицинской помощи взрослому населению по профилю "хирургия", утвержденным приказом Минздрава России от 15.11.2012 N922н (Приложение N3).

Отсутствие необходимого оборудования, предусмотренного Порядками оказания медицинской помощи при осуществлении медицинской деятельности, нарушает право граждан на получение доступной, качественной и безопасной медицинской помощи, следовательно, создает угрозу причинения вреда жизни и здоровью граждан.

Кроме того у Общества отсутствует принадлежащее ему на праве собственности или на ином законном основании медицинское изделие (оборудование, аппаратов, приборов, инструментов), необходимое для выполнения работ (услуг) по оториноларингологии и зарегистрированное в установленном порядке на территории Российской Федерации.

Установлено, что Обществом применяется медицинское изделие, не зарегистрированное в установленном порядке на территории Российской Федерации "Кресло Барани для проверки вестибулярного аппарата", изготовитель не указан (адрес изготовителя: 04136 г.Киев, ул.Северо-Сырецкая, 3, Украина), 1 единица, на которое отсутствует регистрационное удостоверение, дата выпуска - 15.06.2010, партия N 56, состоит на балансе ООО "Медицинский центр "Медэкспресс" в соответствии с оборотно - сальдовой ведомостью по счету 10.09 за 20.01.2010-25.12.2018 в количестве 1 единицы. Указанное незарегистрированное медицинское изделие в подготовленном для применения виде установлено на рабочем месте врача - оториноларинголога.

Согласно записям в медицинских картах пациента, получающего медицинскую помощь в амбулаторных условиях (ф.N 025/у) N N 304081, 304289, 303688, 303655, 304085, графику работы сотрудников Общества на декабрь 2018 года, установлено применение врачом-оториноларингологом незарегистрированного медицинского изделия "Кресло Барани" для проверки вестибулярного аппарата пациентов при осуществлении медицинской деятельности по оториноларингологии.

Письмом от 13.09.2018 N 01И-2233/18 Федеральная службы по надзору в сфере здравоохранения проинформировала субъекты обращения медицинских изделий о выявлении в обращении незарегистрированного медицинского изделия "Кресло Барани" для проверки вестибулярного аппарата", изготовитель не указан (указан адрес изготовителя: 04136 г.Киев, ул.Северо-Сырецкая, 3, Украина), предназначенного для применения в медицинских целях: проверки вестибулярного аппарата путем вращения пациента вокруг своей оси, и рекомендовала провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации указанного незарегистрированного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

По состоянию на 28.12.2018 в Государственном реестре медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий, размещенном на официальном сайте Росздравнадзора в сети интернет (www.roszdravnadzor.ru) в разделе "Электронные сервисы", сведения о регистрации медицинского изделия "Кресло Барани для проверки вестибулярного аппарата", изготовитель не указан (адрес изготовителя: 04136 г.Киев, ул.Северо-Сырецкая, 3, Украина), отсутствуют.

Следовательно, используя при осуществлении медицинской деятельности медицинское изделие, не зарегистрированное в установленном порядке на территории Российской Федерации, Общество не обеспечивает надлежащее качество работы указанного медицинского изделия и ставит под угрозу безопасность его использования как для пациентов, так и для медицинского персонала.

Обществом не соблюдается установленный руководителем Общества порядок осуществления внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности.

Приказом главного врача Общества от 16.01.2018 N 3/18 утвержден порядок внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности в Обществе, в соответствии с которым целями внутреннего контроля является обеспечение соблюдения порядков проведения медицинских экспертиз, медицинских осмотров и медицинских освидетельствований; соблюдение прав граждан в сфере охраны здоровья, в том числе на получение необходимого объема и надлежащего качества медицинской помощи; соблюдение требований по безопасному применению и эксплуатации медицинских изделий.

При анализе медицинских карт пациентов, получающих медицинскую помощь в амбулаторных условиях, выявлено несоблюдение требований Порядка проведения обязательных предварительных и периодических медицинских осмотров (обследований) работников, занятых на тяжелых работах и на работах с вредными и (или) опасными условиями труда, утвержденного приказом Минздравсоцразвития России от 12.04.2011 N 302н "Об утверждении перечней вредных и (или) опасных производственных факторов и работ, при выполнении которых проводятся обязательные предварительные и периодические медицинские осмотры (обследования), и Порядка проведения обязательных предварительных и периодических медицинских осмотров (обследований) работников, занятых на тяжелых работах и на работах с вредными и (или) опасными условиями труда" (далее - Порядок).

Приказом Общества от 15.01.2018 N 2/18 "О совершенствовании деятельности врачебной комиссии Общества утверждена подкомиссия врачебной комиссии по проведению экспертизы профессиональной пригодности, председателем которой является врач-профпатолог Савинова И.В.

Вместе с тем, заключение по результатам предварительного (периодического) медицинского осмотра подписывается врачом-терапевтом Жачевой Н.П. (медицинская карта N 303372, оформленная на К.Н.А. 09.06.1974 г.р., медицинская карта N 302622, оформленная на Л.А.Е. 12.05.1995 г.р., медицинская карта N 303677, оформленная на Х.О.П. 26.04.1983 г.р.), врачом-терапевтом Ивановой Л.В. (медицинская карта N 303161, оформленная на У.Н.В. 29.12.1980 г.р.), в то время как согласно пункта 13 вышеуказанного Порядка "Заключение подписывается председателем медицинской комиссии с указанием фамилии и инициалов и заверяется печатью медицинской организации, проводившей медицинский осмотр".

В нарушение пункта 13 вышеуказанного Порядка в заключении по результатам предварительного (периодического) медицинского осмотра не указывается: наименование работодателя (медицинская карта N 302622, оформленная на Л.А.Е. 12.05.1995 г.р., медицинская карта N 303161, оформленная на У.Н.В. 29.12.1980 г.р.);

- результат медицинского осмотра "медицинские противопоказания выявлены, не выявлены" (медицинская карта N 303372, оформленная на К.Н.А. 09.06.1974 г.р., медицинская карта N 302622, оформленная на Л.А.Е. 12.05.1995 г.р., медицинская карта N 303677, оформленная на Х.О.П. 26.04.1983 г.р.), врачом-терапевтом Ивановой Л.В. (медицинская карта N 303161, оформленная на У.Н.В. 29.12.1980 г.р.).

В нарушение требований эксплуатационной документации, содержащей требования к срокам годности, разработанной производителем (изготовителем), лекарственные препараты и медицинские изделия с истекшим сроком годности, подлежащие изъятию из обращения и размещению в специально выделенной и обозначенной (карантинной) зоне, хранятся совместно с остальными лекарственными препаратами и изделиями медицинского назначения, предназначенными к использованию, так: в кабинете врача-гинеколога обнаружен "Катетер Нелатон одноразовый", производства "Чжэцзянская Интегральная Медицинская Компания ЛТД.", Китай, размер 16 FR, 18 см, партия: 120328, дата производства: 28.03.2012, срок годности установлен производителем (изготовителем): до 27.03.2017, в количестве 3 шт.;

- в клинико-диагностической лаборатории обнаружены "Тест полоски Pentaphan N 50", производства Erba LaChema, REF: 10003322, LOT: 211612, срок годности установлен производителем (изготовителем): 2014-11, в количестве 1 упаковка (вскрытая).

Данные лекарственные препараты и медицинские изделия с истекшим сроком годности находились в наличии на рабочих местах медицинского персонала и были предназначены к использованию медицинских целях.

В нарушение требований подпункта "в(1)" пункта 5 Положения о лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра "Сколково")", утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 16.04.2012 N 291 Общество при осуществлении медицинской деятельности по адресу: 428003, Чувашская Республика, г. Чебоксары, ул. Ярмарочная, д. 1/25, не соблюдает правила ведения специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету.

В нарушение пунктов 3, 5 Правил ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 17.06.2013 N 378н старшей медицинской сестрой учет лекарственного препарата "спирт этиловый" в "Журнале учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения" ведется в журнале с нарушением установленной формы: не заполняются графы "остаток на 1 -е число месяца", "всего за месяц по приходу с остатком", "всего расход за месяц", "остаток по журналу учета на конец месяца".

В силу пункта 6 Положения о лицензировании осуществление медицинской деятельности с грубым нарушением лицензионных требований влечет за собой ответственность, установленную законодательством Российской Федерации.

Вышеуказанные нарушения являются грубым нарушением требований и условий специального разрешения (лицензии) на осуществление медицинской деятельности, предусмотренных подпунктом "б" пункта 4, подпункта "а" пункта 5 Положения о лицензировании, так как осуществление Обществом медицинской деятельности в названных условиях не отвечает требованиям безопасности, подвергает опасности и создает угрозу причинения вреда жизни и здоровью неограниченного круга лиц, не обеспечивает качество оказания медицинской помощи.

Таким образом, нарушение Обществом лицензионных требований, содержащихся в подпункте "б" пункта 4 и подпунктов "а", "в(1)" пункта 5 Положения о лицензировании, правомерно квалифицировано в качестве грубого нарушения лицензионных требований.

Изложенные обстоятельства подтверждаются актом проверки от 28.12.2018, протоколом об административном правонарушении от 28.12.2018.

При изложенных обстоятельствах вывод суда первой инстанции о наличии в действиях Общества события административного правонарушения, ответственность за которое установлена частью 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, соответствует материалам дела.

Согласно части 2 статьи 2.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях юридическое лицо признается виновным в совершении административного правонарушения, если будет установлено, что у него имелась возможность для соблюдения правил и норм, за нарушение которых Кодексом Российской Федерации об административных правонарушениях или законами субъекта Российской Федерации предусмотрена административная ответственность, но данным лицом не были приняты все зависящие от него меры по их соблюдению.

Доказательств невозможности соблюдения Обществом лицензионных требований в силу чрезвычайных событий и обстоятельств, которые он не мог предвидеть и предотвратить при соблюдении той степени заботливости и осмотрительности, которая от него требовалась, в материалах дела не имеется.

Следовательно, доказанным является наличие в деянии Общества состава рассматриваемого административного правонарушения.

Процессуальных нарушений, в ходе проведения в отношении Общества проверки и производства по делу об административном правонарушении не установлено, Общество привлечено к административной ответственности в пределах установленного статьей 4.5 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях срока давности, назначенный штраф с учетом характера совершенного правонарушения соответствует санкции части 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях.

Первый арбитражный апелляционный суд, исходя из характера вменяемого заявителю правонарушения и обстоятельств его совершения, не находит оснований для квалификации совершенного Обществом правонарушения в качестве малозначительного и освобождения от административной ответственности.

Судом не установлено исключительных оснований для снижения размера административного штрафа ниже низшего предела, установленного санкцией части 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях.

Следует отметить, что административным органом и судом первой инстанции Обществу необоснованно вменено нарушение пункта 2 Приложения N 4 к приказу Минздравсоцразвития России от 17.05.2012 N 566н "Об утверждении Порядка оказания медицинской помощи при психических расстройствах и расстройствах поведения", согласно которому кабинет участкового врача-психиатра является структурным подразделением психоневрологического диспансера или диспансерного отделения психиатрической больницы.

Из материалов дела следует и сторонами не отрицается, что в Обществе имеется кабинет врача-психиатра. Между тем доказательств его функционирования, как кабинета участкового врача-психиатра, в материалах дела не имеется.

Приказ Минздравсоцразвития России от 17.05.2012 N 566н "Об утверждении Порядка оказания медицинской помощи при психических расстройствах и расстройствах поведения" не раскрывает понятия кабинета участкового врача-психиатра, но из системного толкования его положений, а также из положений приказа Минздравсоцразвития России от 07.12.2005 N764 "Об организации деятельности врача-терапевта участкового", применённого судом апелляционной инстанции по аналогии, деятельность участкового врача осуществляется в отношении врачебного участка из прикреплённого к нему населения. Доказательств прикрепления к врачу-психиатру Общества какого-либо населения в материалах дела не имеется.

Вместе с тем, исключение указанного эпизода из вменяемых Обществу нарушений не влияет как на основание привлечения Общества к ответственности, так и на размер штрафа, в связи с чем апелляционная жалоба удовлетворению не подлежит.

Нарушений норм процессуального права, являющихся в силу части 4 статьи 270 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации в любом случае основаниями для отмены судебного акта, не допущено.

На основании изложенного, руководствуясь статьями 268, 269 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, арбитражный суд

ПОСТАНОВИЛ:

решение Арбитражного суда Чувашской Республики - Чувашии от 15.03.2019 по делу N А79-15410/2018 оставить без изменения.

Апелляционную жалобу общества с ограниченной ответственностью "Медицинский центр "Медэкспресс" оставить без удовлетворения.

Постановление вступает в законную силу со дня его принятия.

Постановление может быть обжаловано в Арбитражный суд Волго-Вятского округа в двухмесячный срок со дня принятия по основаниям, предусмотренным частью 4 статьи 288 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации.

Председательствующий судья

Т.В. Москвичева

Судьи

О.А. Волгина Т.А. Захарова